RECOMANDAREA COMISIEI

din 24 septembrie 2013

privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2013/473/UE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,

întrucât:

(1)	Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și a siguranței, libera circulație a dispozitivelor medicale în interiorul pieței interne, precum și încrederea cetățenilor în sistemul de reglementare.

(2)

Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2) și Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (3) conțin anumite dispoziții cu privire la audituri, evaluări și la auditurile neanunțate efectuate de către organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale.

(3)

Interpretarea dispozițiilor respective și comportamentul organismele notificate desemnate în domeniul dispozitivelor medicale diferă. Prin urmare, prezenta recomandare ar trebui să stabilească repere pentru evaluări și auditurile neanunțate efectuate de către organismele notificate și să ofere răspuns la cele mai frecvente deficiențe ale practicilor actuale.

(4)	Recomandarea vizează să asigure faptul că organismul notificat efectuează o verificare adecvată a îndeplinirii cerințelor juridice de către producător.

(5)

Recurgând la proceduri de evaluare a conformității corespunzătoare, organismele notificate efectuează evaluări ale produselor sau evaluări ale sistemelor de calitate. În consecință, este important să se facă distincție între aceste două tipuri de evaluări. Pentru a verifica continuitatea respectării obligațiilor legale, organismele notificate ar trebui să efectueze audituri neanunțate, pe lângă evaluări ale produselor și evaluări ale sistemelor de calitate.

(6)

Pentru a îndeplini cerințele legale prevăzute în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, organismele notificate ar trebui să verifice, acolo unde este cazul, îndeplinirea cerințelor esențiale privind sănătatea și siguranța din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (4), a cerințelor Regulamentului (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (5) și a specificațiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (6).

(7)

Pentru a evita omisiunile și erorile în verificările efectuate de către organismele notificate cu privire la aspecte importante ale evaluării clinice sau, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, ale evaluării performanței, și cu privire la monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață sau, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, la monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, este important să se ofere recomandări specifice în ceea ce privește controlul respectării respectivelor cerințe.

(8)

Pentru a facilita verificarea de către organismele notificate a documentației tehnice, a sistemului producătorului de identificare a unui dispozitiv și a declarației de conformitate, este important să se ofere recomandări specifice în ceea ce privește controlul respectării respectivelor cerințe. Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE nu prevăd nicio excepție pentru producția externalizată în raport cu producția internă. În consecință, este necesar ca în procedurile de evaluare a conformității să se includă, în cazuri bine justificate, cei mai importanți subcontractanți și furnizori.

(9)

Subcontractanții sau furnizorii nu pot îndeplini în locul producătorilor obligațiile esențiale ale acestora, cum ar fi păstrarea la dispoziție a întregii documentații tehnice, deoarece aceasta ar anula conceptul de răspundere a producătorului în conformitate cu Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE. Prin urmare, organismele notificate ar trebui consiliate cu privire la ceea ce este necesar să verifice în cazul externalizării.

(10)	Deși sunt considerate două acțiuni independente, este necesar să se consolideze legătura dintre revizuirea sistemului de calitate și revizuirea documentației tehnice pe bază de eșantionare.

(11)	În absența unei practici consacrate pentru auditurile neanunțate este important să se stabilească detaliile practice pentru astfel de audituri, precum și să se ofere consultanță cu privire la procedurile de facilitare a acestor audituri,

ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

1. SCOP

Pentru a facilita aplicarea consecventă a dispozițiilor privind evaluarea conformității conținute în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, organismele notificate ar trebui să aplice dispozițiile din prezenta recomandare atunci când efectuează evaluări ale produselor, evaluări ale sistemului de calitate și audituri neanunțate.

Prin furnizarea de orientări generale pentru astfel de evaluări și audituri neanunțate, prezenta recomandare ar trebui să faciliteze activitatea organismelor notificate, precum și evaluările efectuate de către statele membre. Prezenta recomandare nu creează noi drepturi și obligații. Cerințele juridice aplicabile tuturor tipurilor de dispozitive și de evaluare a conformității sunt stabilite în legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale.

2. ORIENTĂRI GENERALE PENTRU AUDITURI ȘI EVALUĂRI

Organismele notificate ar trebui să aplice următoarele:

(a)

În cazul în care producătorul a solicitat o examinare a dosarului proiectului sau o examinare a tipului (denumite în continuare împreună „evaluare de produs”), organismele notificate ar trebui să verifice conformitatea dispozitivului în ceea ce privește toate aspectele produsului menționate în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE pentru a detecta orice neconformitate a dispozitivului și ar trebui să aplice dispozițiile din anexa I.

(b)

În cazul în care producătorul a solicitat o evaluare a sistemului său de calitate, organismele notificate ar trebui să verifice conformitatea sistemului de calitate cu cerințele privind sistemul de calitate menționate în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE pentru a detecta neconformitățile sistemului de calitate și ar trebui să aplice dispozițiile din anexa II.

(c)

Pentru a verifica respectarea zi de zi a obligațiilor legale, organismele notificate ar trebui, pe lângă auditurile inițiale, de supraveghere sau de reînnoire, să viziteze producătorul sau, în cazul în care se asigură un control mai eficient, unul dintre subcontractanții acestuia care este responsabil de procese care sunt esențiale pentru a se asigura respectarea cerințelor legale („subcontractant critic”) sau un furnizor care furnizează componente esențiale sau întregul dispozitiv (ambii: „furnizor esențial”) fără anunț prealabil („audituri neanunțate”) în conformitate cu dispozițiile din anexa III.

3. ACȚIUNI ULTERIOARE

Statele membre ar trebui să aducă prezenta recomandare la cunoștința organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale și ar trebui să supravegheze practica organismelor notificate în raport cu prezenta recomandare. Ele ar trebui să evalueze disponibilitatea organismelor notificate de a aplica prezenta recomandare și, în particular, de a efectua audituri neanunțate atunci când decid cu privire la desemnările organismelor și la reînnoirea sau retragerea desemnărilor.

4. DESTINATARI

Prezenta recomandare se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 24 septembrie 2013.

Pentru Comisie

Neven MIMICA

Membru al Comisiei

(1) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

(2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

(3) JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

(4) JO L 157, 9.6.2006, p. 24.

(5) JO L 212, 9.8.2012, p. 3.

(6) JO L 131, 16.5.2002, p. 17.

ANEXA I

Evaluarea produselor

Organismele notificate ar trebui să verifice dacă dispozitivul este corect calificat drept un dispozitiv medical și, în special, dacă producătorul a atribuit dispozitivului un scop medical. Mai mult, ele ar trebui să verifice clasificarea dispozitivului și dacă producătorul și-a îndeplinit obligațiile de evaluare a conformității aplicabile. Ele ar trebui să respecte obligațiile de consultare pentru anumite dispozitive care încorporează o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, poate fi considerată a fi medicament, derivat din sânge uman sau țesut de origine animală (1).

Organismele notificate ar trebui să verifice conformitatea dispozitivului cu cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa 1 la Directiva 90/385/CEE, anexa I la Directiva 93/42/CEE și anexa I la Directiva 98/79/CE și, dacă este cazul, cu cerințele de siguranță și sănătate esențiale (CSSE) stabilite în Directiva 2006/42/CE. De asemenea, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, acolo unde este cazul, ele ar trebui să verifice conformitatea dispozitivului cu specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE sau, în cazuri bine justificate, cu alte soluții tehnice de nivel cel puțin echivalent. În cazul în care în cadrul unei examinări a dosarului de proiect apar îndoieli cu privire la conformitatea unui dispozitiv, organismele notificate ar trebui să efectueze sau să solicite să se efectueze teste relevante cu dispozitivul.

Organismele notificate ar trebui să examineze respectarea cerințelor privind proiectul și construcția și a CSSE înainte de examinarea respectării cerințelor generale stabilite în partea I din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE, în partea I din anexa I la Directiva 93/42/CEE și în partea A din anexa I la Directiva 98/79/CE. Ele ar trebui să acorde o atenție deosebită examinării tuturor următoarelor aspecte ale cerințelor esențiale:

(a)	proiectare, fabricare și ambalare;

(b)	etichetare pe dispozitiv, pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul în care se vinde și instrucțiunile de utilizare.

Examinarea respectării cerințelor generale ar trebuie să certifice că, printre altele, au fost respectate următoarele cerințe:

(a)	toate pericolele au fost identificate;

(b)	toate riscurile asociate cu aceste pericole au fost evaluate și au devenit parte integrantă a evaluării globale a raportului riscuri/beneficii;

(c)	toate aceste riscuri au fost reduse în măsura posibilului;

(d)	toate riscurile restante au fost plasate sub incidența unor măsuri de protecție;

(e)	principiile de siguranță au fost aplicate într-un mod compatibil cu cele mai recente standarde.

Pentru alte dispozitive medicale decât cele de diagnostic in vitro, organismele notificate ar trebui să revizuiască toate datele preclinice relevante, evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață, efectuate sau planificate de producător. Ele ar trebui să verifice dacă evaluarea clinică este actualizată. Ele ar trebui să evalueze necesitatea și oportunitatea unui plan de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (2). În cazul în care nu a fost efectuată nicio investigație clinică, ele ar trebui să verifice dacă tipul de dispozitiv în cauză, precum și toate diferitele tipuri de riscuri legate de concepția dispozitivului, de materialele din care este fabricat și de utilizările lui sunt evaluate în mod corespunzător prin intermediul unor publicații științifice sau al altor date clinice existente, astfel încât o investigație clinică nu este necesară; mai mult, ele ar trebui să examineze justificarea specială (3) necesară pentru dispozitivele implantabile și dispozitivele clasificate în clasa III în conformitate cu anexa IX la Directiva 93/42/CEE.

În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, organismele notificate ar trebui să revizuiască evaluarea performanțelor efectuată de către producător și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață efectuată sau planificată de către producător.

Organismele notificate ar trebui să verifice toate documentele referitoare la evaluarea conformității dispozitivului. În acest scop, ele ar trebui să verifice dacă documentația tehnică este corectă, coerentă, relevantă, actualizată și completă (4) și dacă aceasta acoperă toate variantele și denumirile comerciale ale dispozitivului. Mai mult, ele ar trebui să verifice dacă sistemul producătorului de identificare a unui dispozitiv și practica sa de a defini care dispozitive fac parte din același tip asigură faptul că certificatele organismului notificat, declarațiile de conformitate ale producătorului și documentațiile tehnice ale producătorului pot fi atribuite indubitabil dispozitivului examinat. Ele ar trebui, în cele din urmă, să verifice faptul că proiectul de declarație de conformitate conține toate elementele necesare.

Organismul notificat ar trebui să documenteze în mod clar concluziile evaluării sale și ar trebui să se indice în mod clar modul în care concluziile sunt luate în considerare în cadrul procesului de luare de decizii de către organismul notificat.

(1) A se vedea secțiunea 10 din anexa 1, secțiunea 4.3 din anexa 2 și secțiunea 5 din anexa 3 la Directiva 90/385/CEE, secțiunea 7.4 din anexa I, secțiunea 4.3 din anexa II și secțiunea 5 din anexa III la Directiva 93/42/CEE și Regulamentul (UE) nr. 722/2012.

(2) A se vedea secțiunea 1.4. din anexa 7 la Directiva 90/385/CEE și secțiunea 1.1c din anexa X la Directiva 93/42/CEE.

(3) A se vedea anexa 7 la Directiva 90/385/CEE și anexa X la Directiva 93/42/CEE.

(4) Pentru a fi considerată ca fiind completă, o documentație tehnică ar trebui să cuprindă, cu detalii adecvate, elementele enumerate în documentul Grupului operativ de armonizare globală intitulat „Rezumat al documentației tehnice pentru demonstrarea conformității cu principiile esențiale privind siguranța și performanțele dispozitivelor medicale (RDT)”, precum și elemente suplimentare solicitate de legislația europeană sau, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, elementele enumerate în documentul „Rezumat al documentației tehnice (RDT) pentru demonstrarea conformității cu principiile esențiale privind siguranța și performanțele dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro”, precum și elementele suplimentare solicitate de legislația europeană. A se vedea pentru aceste documente http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

ANEXA II

Evaluarea sistemului de calitate

În cazul unui sistem complet de asigurare a calității, verificarea ar trebuie să certifice faptul că aplicarea sistemului de calitate asigură conformitatea dispozitivelor (1) cu cerințele legale stabilite în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE. În cazul producției sau al asigurării calității produsului, verificarea ar trebuie să certifice faptul că aplicarea sistemului de calitate asigură conformitatea dispozitivelor cu tipul de dispozitiv (2).

Evaluarea sistemului de calitate ar trebui să includă audituri la sediile producătorului și, dacă este necesar pentru a se asigura un control eficace, audituri ale subcontractanților critici sau ale furnizorilor esențiali. Organismele notificate ar trebui să stabilească o abordare bazată pe riscuri pentru a identifica astfel de subcontractanți și furnizori și ar trebui să documenteze în mod clar acest proces de decizie.

Organismele notificate ar trebui să identifice produsele pe care producătorul le consideră incluse în cererea sa, dacă aceste produse intră sub incidența Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE și dacă au existat modificări ale acestor produse sau ale sistemului de calitate de la ultimul audit sau de la data cererii. În plus, organismele notificate ar trebui să identifice informațiile ulterioare introducerii pe piață aflate la dispoziția lor sau a producătorului, care ar putea să fie necesar să fie luate în considerare la planificarea și efectuarea auditului.

Pentru dispozitivele medicale din clasa IIa sau IIb, organismele notificate ar trebui să revizuiască documentația tehnică pe bază unor eșantioane reprezentative cu o frecvență și cu o minuțiozitate în acord cu cele mai bune practici consacrate, luând în considerare clasa, riscurile și noutatea dispozitivului. Eșantioanele alese și revizuirile efectuate ar trebuie documentate și justificate cu claritate. În cursul perioadei de certificare a unui sistem de calitate specific (și anume, pentru o perioadă maximă de cinci ani), planul de eșantionare ar trebui să fie suficient pentru a garanta faptul că fiecare categorie de dispozitive vizată de certificat a făcut obiectul unei eșantionări. În cazul în care apar îndoieli cu privire la conformitatea unui dispozitiv, inclusiv cu privire la documentația sa, organismele notificate ar trebuie să efectueze sau să solicite să se efectueze teste relevante cu dispozitivul. În cazul în care este descoperită orice fel de neconformitate a unui dispozitiv, ele ar trebui să investigheze dacă elementele sistemului de calitate sau aplicarea incorectă a acestuia au fost la originea neconformității. În cazul în care a fost efectuat un test, organismele notificate ar trebuie să furnizeze producătorului un raport privind testul, precum și un raport de audit care evidențiază în special legătura dintre deficiențele sistemului de calitate și neconformitățile descoperite ale dispozitivului.

Organismele notificate ar trebui să verifice dacă obiectivele privind calitatea și manualul sau procedurile elaborate de către producător sunt adecvate pentru a asigura conformitatea dispozitivelor cuprinse în cererea producătorului.

Organismele notificate ar trebui să verifice dacă organizarea producătorului este adecvată pentru a asigura conformitatea sistemului de calitate și a dispozitivelor medicale. În particular, următoarele aspecte ar trebui să fie examinate: structura organizatorică, calificarea personalului de conducere și autoritatea lor organizatorică, calificarea și nivelul de instruire al altor angajați, auditul intern, infrastructura și monitorizarea sistemului de calitate în uz, inclusiv în ceea ce privește părțile terțe implicate, cum ar fi furnizorii sau subcontractanții.

Organismele notificate ar trebui să verifice existența unui sistem de identificare inechivocă a produselor. Acest sistem ar trebui să asigure faptul că certificatele organismului notificat, declarațiile de conformitate ale producătorului și documentațiile tehnice ale producătorului pot, împreună cu sistemul respectiv, să fie atribuite inechivoc anumitor dispozitive și nu altora.

Organismele notificate ar trebui să verifice procedurile furnizate de producător cu privire la documentația produsului. Procedurile de utilizare din documentația produsului ar trebui să asigure faptul că toate produsele care urmează să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune sunt însoțite de certificatele necesare emise sau care urmează să fie emise de organismul notificat. Procedurile cu privire la documentația produsului ar trebui, de asemenea, să asigure faptul că toate produsele care urmează să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune, indiferent de denumirea lor comercială, sunt însoțite de declarațiile de conformitate ale producătorului și că acestea sunt cuprinse în documentația tehnică și sunt compatibile cu aceasta. Organismele notificate ar trebui să verifice aplicarea corectă a acestor proceduri prin eșantionarea documentației referitoare la produs în cazul unor dispozitive individuale.

Organismele notificate ar trebui să verifice faptul că procedurile furnizate de producător care vizează îndeplinirea cerințelor legale de procedură, în special în ceea ce privește determinarea clasei corespunzătoare și a procedurii corespunzătoare de evaluare a conformității, sunt actualizate, complete, coerente și corecte. Aceste proceduri ar trebui să țină cont de necesitatea de a furniza date pentru a permite organismelor notificate să respecte obligațiile lor de consultare pentru anumite dispozitive menționate în secțiunea 1 din anexa I.

10.

Organismele notificate ar trebui să verifice faptul că procedurile furnizate de producător care vizează îndeplinirea cerințelor legale privind dispozitivul sunt actualizate, complete, coerente și corecte. Ele ar trebui să verifice faptul că procedurile de gestionare a riscurilor sunt în conformitate cu cerințele legale conținute în partea I (Cerințe generale) din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE, în partea I din anexa I la Directiva 93/42/CEE și în partea A din anexa I la Directiva 98/79/CE, precum și că procedurile vizează, printre altele, aspectele enumerate în secțiunea 4 din anexa I la prezenta recomandare. Ele ar trebui să verifice aplicarea corectă a acestor proceduri prin eșantionarea documentației referitoare la produs în cazul unor dispozitive individuale.

11.

În cazul producătorilor de alte dispozitive medicale decât cele pentru diagnostic in vitro, organismele notificate ar trebui să verifice faptul că procedurile de utilizare furnizate de producător privind evaluările clinice și privind monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață sunt complete și corecte și că acestea sunt puse în aplicare în mod corect. În acest scop, ele ar trebui să examineze evaluările clinice și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață pentru unele tipuri de dispozitive care fac obiectul cererii, aplicând principiile descrise în secțiunea 5 din anexa I la prezenta recomandare. Ele ar trebui să verifice aplicarea corectă a acestor proceduri prin eșantionarea documentației referitoare la produs în cazul unor dispozitive individuale.

12.

În cazul producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, organismele notificate ar trebui să verifice procedurile de lucru furnizate de producător privind evaluările performanței, identificarea materialelor de referință certificate sau procedurile de măsurare de referință, pentru a permite trasabilitatea metrologică. Ele ar trebui să verifice aplicarea corectă a acestor proceduri prin eșantionarea documentației referitoare la produs în cazul unor dispozitive individuale.

13.

Organismele notificate ar trebui să verifice dacă procedurile de utilizare în ceea ce privește concepția și dezvoltarea produsului, inclusiv orice procedură de control a modificărilor, sunt adecvate pentru a asigura conformitatea dispozitivelor.

14.

Organismele notificate ar trebui să verifice dacă producătorul controlează mediul și procesele de fabricație, astfel încât să se asigure conformitatea dispozitivelor cu cerințele legale. Organismele notificate ar trebui să acorde o atenție specială proceselor critice precum controlul proiectării, stabilirea specificațiilor materialelor, achiziționarea și controlul materiilor prime sau a componentelor, asamblarea, validarea programelor informatice, sterilizarea, eliberarea loturilor, ambalarea, precum și controlul calității produselor, indiferent dacă sunt efectuate de subcontractanți sau nu.

15.

Organismele notificate ar trebui să verifice sistemul producătorului prin care se asigură trasabilitatea materialelor și componentelor, de la intrarea în sediile producătorului, furnizorilor sau subcontractanților până la livrarea produsului final. În particular, în cazul în care riscurile ar putea fi cauzate de schimbarea materiilor prime, organismele notificate ar trebui să verifice coerența între cantitatea de materii prime sau de componente esențiale produse sau achiziționate care sunt aprobate pentru proiectul și cantitatea de produse finite.

16.

Organismele notificate ar trebui să verifice dacă experiența acumulată după încheierea fazei de producție, în special reclamațiile utilizatorilor și datele privind vigilența, sunt colectate în mod sistematic și sunt evaluate pentru dispozitivele care fac obiectul cererii producătorului și dacă au fost inițiate îmbunătățirile necesare ale dispozitivelor sau ale producerii lor. Ele ar trebui, în special, să verifice dacă producătorul dispune de procese vizând pacienții, distribuitorii sau utilizatorii care să fie adecvate pentru furnizarea de informații care să indice necesitatea revizuirii proiectului dispozitivului, fabricația sa sau sistemul de calitate.

17.

Organismele notificate ar trebui să verifice dacă documentația și înregistrările cu privire la sistemul de calitate și modificările sale, la procedura de revizuire a managementului și la controlul documentației respective sunt actualizate, coerente, complete, corecte și bine structurate.

18.

Cu fiecare audit anual de supraveghere, organismele notificate ar trebui să verifice dacă producătorul aplică corect sistemul aprobat de management al calității și planul aprobat de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.

19.

Recomandare cu caracter general în caz de externalizare a producției prin intermediul unor subcontractanți sau furnizori

Subcontractanții critici sau furnizorii esențiali pot fi furnizori ai furnizorilor sau chiar furnizori situați în avalul lanțului de distribuție. Organismele notificate ar trebui să se abțină de la semnarea de acorduri cu producătorii, cu excepția cazului în care primesc acces la toți subcontractanții critici și la furnizorii esențiali și, prin urmare, în toate sediile în care sunt produse dispozitivele sau componentele sale esențiale, indiferent de lungimea lanțului contractual dintre producător și subcontractant sau furnizor.

Organismele notificate ar trebui să remarce că producătorii:

(a)	trebuie să îndeplinească ei înșiși obligațiile care le revin, independent de orice externalizare parțială sau totală a producției la subcontractanți sau furnizori;

(b)	nu își îndeplinesc obligația de a avea la dispoziția lor întreaga documentație tehnică și/sau un sistem de calitate prin trimitere la documentația tehnică unui subcontractant sau furnizor și/sau la sistemul lor de calitate;

(c)	ar trebui să integreze sistemul de calitate al subcontractanților critici și al furnizorilor esențiali cu sistemul lor de calitate;

(d)	trebuie să controleze calitatea serviciilor prestate și a componentelor furnizate și calitatea producției acestora, indiferent de lungimea lanțului contractual dintre producător și subcontractant sau furnizor.

(1) A se vedea prima teză din secțiunea 3.2 a anexei 2 la Directiva 90/385/CEE, prima teză din secțiunea 3.2 a anexei II la Directiva 93/42/CEE și prima teză din secțiunea 3.2 a anexei IV la Directiva 98/79/CE.

(2) A se vedea prima teză din secțiunea 3.2 a anexei 5 la Directiva 90/385/CEE, prima teză din secțiunea 3.2 a anexei V și prima teză din secțiunea 3.2 a anexei VI la Directiva 93/42/CEE și prima teză din secțiunea 3.2 a anexei VII la Directiva 98/79/CE.

ANEXA III

Audituri neanunțate

Organismele notificate ar trebui să efectueze audituri neanunțate cel puțin o dată la trei ani. Organismele notificate ar trebui să crească frecvența auditurilor neanunțate în cazul în care dispozitivele determină riscuri mari, în cazul în care dispozitivele de tipul în cauză sunt adesea neconforme sau în cazul în care informații specifice oferă motive de a suspecta neconformitatea dispozitivelor sau a producătorului lor. Ar trebui ca momentul auditurilor neanunțate să fie imprevizibil. Ca principiu general, un audit neanunțat nu ar trebui să dureze mai puțin de o zi și ar trebui să fie executat de cel puțin doi auditori.

Organismele notificate, în loc de a vizita producătorul sau în plus față de aceasta, pot vizita și unul dintre sediile subcontractanților critici sau furnizorilor esențiali ai producătorului, în cazul în care astfel se asigură un control mai eficient. Aceasta se aplică în special în cazul în care principala parte a proiectării, producției, testării sau a altui proces esențial se desfășoară la subcontractant sau furnizor.

În contextul unor astfel de audituri neanunțate, organismele notificate ar trebui să verifice un eșantion fabricat recent în mod corespunzător, de preferință un dispozitiv prelevat din procesul de producție aplicat la momentul respectiv, pentru evaluarea conformității lui cu documentația tehnică și cu cerințele legale. Verificarea conformității dispozitivului ar trebui să includă verificarea trasabilității tuturor componentelor și materialelor critice și a sistemului de trasabilitate al producătorului. Verificarea ar trebui să includă o revizuire a dosarului și, în cazul în care este necesar în vederea stabilirii conformității, un test al dispozitivului.

Pentru pregătirea testului, organismele notificate ar trebui să solicite producătorului toată documentația tehnică relevantă, inclusiv protocoalele de testare și rezultatele anterioare. Testarea ar trebui să fie efectuată în conformitate cu procedura de testare definită de producător în documentația tehnică, care trebuie să fie validată de către organismul notificat. Testul poate fi, de asemenea, efectuat de către producător, subcontractantul său critic sau furnizorul său esențial, sub observația organismului notificat.

Organismele notificate responsabile de evaluarea produselor (1) ar trebui, în plus față de măsurile prevăzute în secțiunile 1, 2 și 3, să eșantioneze dispozitivele din cel puțin trei diferite tipuri de dispozitive și, în cazul în care producătorul fabrică mai mult de 99 de tipuri, dispozitive aparținând cel puțin fiecărei sute de tipuri, la sfârșitul lanțului de producție sau din depozitul producătorului, cu scopul de a testa conformitatea tipurilor de dispozitive. Variantele care conțin o diferență tehnică care ar putea afecta siguranța sau performanțele dispozitivului ar trebui să fie luate în considerare ca un alt tip de dispozitiv. Variantele care diferă prin dimensiuni nu ar trebui să fie considerate ca tipuri diferite, cu excepția cazului în care anumite riscuri sunt determinate de dimensiuni. Aceste eșantioane ar trebui să fie testate de organismele notificate sau de personal calificat sub observația lor, la sediile lor sau la sediile producătorului sau ale subcontractanților critici sau furnizorilor esențiali ai acestuia sau în laboratoare externe. Criteriile de eșantionare și procedurile de testare ar trebui să fie definite în prealabil. În particular, în cazul în care o eșantionare la sediile producătorului nu este posibilă, organismele notificate ar trebui să preleveze eșantioane de pe piață, dacă este cazul cu sprijinul autorităților competente, sau ar trebui să efectueze teste pe un dispozitiv instalat la un client. Pentru pregătirea testului, organismele notificate ar trebui să solicite producătorului documentația tehnică relevantă, inclusiv rapoartele privind testarea loturilor finale, protocoalele de testare și rezultatele anterioare.

Organismele notificate responsabile de verificarea sistemul de calitate al producătorului (2), pe lângă măsurile prevăzute în secțiunile 1, 2 și 3, verifică dacă activitatea de producție în curs de desfășurare la momentul auditului neanunțat este în conformitate cu documentația producătorului relevantă pentru activitatea de producție și dacă ambele sunt în conformitate cu cerințele juridice. În plus, aceste organisme notificate ar trebui să verifice mai în detaliu cel puțin două procese critice, precum controlul proiectării, stabilirea specificațiilor materialelor, achiziționarea și controlul materiilor prime sau componentelor, asamblarea, sterilizarea, eliberarea loturilor, ambalarea sau controlul calității produsului. Dintre procesele critice adecvate, organismele notificate ar trebui să selecteze unul care are o probabilitate mare de neconformitate și unul care este deosebit de relevant pentru siguranță.

Recomandare cu caracter general în ceea ce privește angajamentele contractuale între organismul notificat și producător pentru organizarea de audituri neanunțate

Pentru a se asigura că organismele notificate sunt în măsură să efectueze audituri neanunțate, trebuie să fie luate în considerare unele proceduri, precum cele din exemplele următoare.

Auditurile neanunțate la sediile producătorului sau ale subcontractanților săi critici sau ale furnizorilor săi esențiali ar trebui să fie prevăzute în angajamentele contractuale dintre organismele notificate și producători. În cazul în care este necesară o viză pentru a vizita țara în care este situat producătorul, angajamentele contractuale ar trebui să conțină, ca anexă, o invitație de a vizita producătorul în orice moment și o invitație în care data semnării și data vizitei sunt necompletate (se completează de către organismul notificat). Angajamentele contractuale ar trebui să conțină, de asemenea, ca anexă, invitații similare întocmite de subcontractanții critici sau de furnizorii esențiali.

Angajamentele contractuale ar trebui să prevadă faptul că producătorii informează în permanență organismele notificate cu privire la perioadele în care nu vor fi fabricate dispozitivele care se încadrează în obiectul certificatelor organismelor notificate. Angajamentele contractuale ar trebui să autorizeze organismele notificate să termine contractul de îndată ce accesul lor neanunțat, permanent, în sediile producătorului sau ale subcontractanților săi critici sau ale furnizorilor săi esențiali nu mai este asigurat.

Angajamentele contractuale ar trebui să cuprindă, în plus, măsurile de luat de către organismele notificate pentru a asigura securitatea auditorilor lor. Angajamentele contractuale ar trebui să prevadă o compensație financiară pentru auditurile neanunțate, inclusiv, dacă este cazul, achiziționarea dispozitivului, testarea sa și măsurile de securitate.

(1) În conformitate cu secțiunea 2 litera (a) și anexa I la prezenta recomandare.

(2) În conformitate cu secțiunea 2 litera (a) și anexa II la prezenta recomandare.