This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0306
Commission Implementing Regulation (EU) No 306/2013 of 2 April 2013 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) for weaned piglets and weaned Suidae other than Sus scrofa domesticus (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) Text with EEA relevance
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 306/2013 της Επιτροπής, της 2ας Απριλίου 2013 , σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συιδών, εκτός του είδους Sus scrofa domesticus (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa N.V.) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 306/2013 της Επιτροπής, της 2ας Απριλίου 2013 , σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συιδών, εκτός του είδους Sus scrofa domesticus (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa N.V.) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
ΕΕ L 91 της 3.4.2013, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Το έγγραφο αυτό έχει δημοσιευτεί σε ειδική έκδοση
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/03/2023
3.4.2013 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 91/5 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 306/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Απριλίου 2013
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συιδών, εκτός του είδους Sus scrofa domesticus (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa N.V.)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας. |
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για νέα χρήση του παρασκευάσματος Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
(3) |
Η εν λόγω αίτηση αφορά την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συιδών, εκτός του είδους Sus scrofa domesticus, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». |
(4) |
Η χρήση παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) έχει εγκριθεί για δέκα χρόνια για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 107/2010 της Επιτροπής (2) και για κοτόπουλα ωοτοκίας, πάπιες προς πάχυνση, ορτύκια, φασιανούς, πέρδικες, φραγκόκοτες, περιστέρια, χήνες προς πάχυνση και στρουθοκαμήλους με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 885/2011 της Επιτροπής (3). |
(5) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη της, της 25ης Απριλίου 2012 (4), επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της ότι, σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) θεωρείται ασφαλές για όλα τα ζωικά είδη, για τους καταναλωτές προϊόντων που προέρχονται από όλα τα ζώα στα οποία χορηγείται η πρόσθετη ύλη, καθώς και για το περιβάλλον. Μολονότι τρεις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από τον αιτούντα έδειξαν τουλάχιστον μία σημαντικά βελτιωμένη παράμετρο σε σύγκριση με ομάδες ελέγχου, η Αρχή δεν μπόρεσε να καθορίσει μια ελάχιστη αποτελεσματική δόση, όπως προτάθηκε από τον αιτούντα, λόγω αντιφατικών αποτελεσμάτων σε διαφορετικά επίπεδα δόσεων που δοκιμάστηκαν. Δύο δοκιμές παρουσίασαν σημαντικές βελτιώσεις με δόση 1 × 107 CFU/kg αλλά όχι σε 5 × 107 CFU/kg ζωοτροφής. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
(6) |
Η αξιολόγηση του παρασκευάσματος Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) δείχνει ότι ικανοποιούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
(7) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 2 Απριλίου 2013.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
José Manuel BARROSO
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) ΕΕ L 36 της 9.2.2010, σ. 1.
(3) ΕΕ L 229 της 6.9.2011, σ. 3.
(4) Δελτίο ΕFSA 2012· 10(5):2671.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||||
Μονάδες δραστικότητας (CFU) ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων |
|||||||||||||||||||||||
4b1823 |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) |
|
(Απογαλακτισμένα) χοιρίδια και (απογαλακτισμένα) ζώα της οικογένειας των συιδών, εκτός Sus scrofa domesticus |
— |
1 × 107 |
— |
|
23 Απριλίου 2023 |
(1) Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx