4.3.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 53/11

(1)

Σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, η διάθεση στην αγορά προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών προϋποθέτει γραπτή συγκατάθεση εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους-αποδέκτη της κοινοποίησης για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στην εν λόγω οδηγία.

(2)

Η εταιρεία BASF Plant Science (πρώην Amylogen HB) διαβίβασε στην αρμόδια αρχή της Σουηδίας κοινοποίηση (στοιχ. αναφ. C/SE/96/3501) για τη διάθεση στην αγορά προϊόντος γενετικώς τροποποιημένου γεωμήλου (Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1).

(3)

Η κοινοποίηση κάλυπτε αρχικά τη διάθεση στην αγορά Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, με σκοπό την καλλιέργεια και τη μεταποίηση σε άμυλο βιομηχανικής χρήσης, καθώς και τη χρήση του ως ζωοτροφής στην Κοινότητα.

(4)

Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αρμόδια αρχή της Σουηδίας συνέταξε έκθεση αξιολόγησης, στην οποία συμπεραίνει ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να στοιχειοθετούν κινδύνους, για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή για το περιβάλλον, από τη διάθεση του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 στην αγορά, για τις αιτούμενες χρήσεις.

(5)

Η έκθεση αξιολόγησης υποβλήθηκε στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, οι οποίες διατύπωσαν αντιρρήσεις, εμμένοντας σ’ αυτές, για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

(6)

Στις 9 Δεκεμβρίου 2005, η εταιρεία BASF Plant Science γνωστοποίησε στην αρμόδια αρχή της Σουηδίας την πρόθεσή της να εξαιρέσει από την κοινοποίηση που υπέβαλε δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, τις χρήσεις του προϊόντος ως ζωοτροφής, περιορίζοντάς τη στην καλλιέργεια Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 και στην παραγωγή αμύλου για βιομηχανικές χρήσεις.

(7)

Στις 25 Απριλίου 2005, η εταιρεία BASF Plant Science υπέβαλε αίτηση, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), για τη διάθεση στην αγορά ζωοτροφών και τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1.

(8)

Στις γνωμοδοτήσεις της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων οι οποίες δημοσιεύθηκαν στις 24 Φεβρουαρίου 2006 και αφορούν τη διάθεση του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 στην αγορά, με σκοπό την καλλιέργεια και την παραγωγή αμύλου βιομηχανικής χρήσης δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τη χρήση σε ζωοτροφές και τρόφιμα δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, συμπεραίνεται ότι το συγκεκριμένο προϊόν δεν είναι πιθανό να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον, στο πλαίσιο των προτεινόμενων χρήσεών του.

(9)

Από την εξέταση των αντιρρήσεων στις οποίες επέμειναν τα κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, των στοιχείων που υποβλήθηκαν με την κοινοποίηση, καθώς και της γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν στοιχειοθετούνται αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον, από τη διάθεση του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 στην αγορά, στο πλαίσιο των προτεινόμενων χρήσεών του.

(10)

Στις 26 Φεβρουαρίου 2007, ύστερα από τη δημοσίευση έκθεσης της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, η οποία περιελάμβανε την καναμυκίνη και τη νεομυκίνη στον κατάλογο των «καίριας σημασίας αντιμικροβιακών ουσιών για την ιατρική και για τις στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου στις εκτός του ανθρώπου χρήσεις», ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προέβη σε δήλωση στην οποία υπογραμμιζόταν η θεραπευτική αξία και των δύο αντιβιοτικών στην ιατρική και στην κτηνιατρική. Στις 13 Απριλίου 2007, λαμβάνοντας υπόψη την εν λόγω δήλωση, η ΕΑΑΤ σημείωσε ότι η θεραπευτική αξία των εν λόγω αντιβιοτικών δεν θα επηρεαστεί από την παρουσία του γονιδίου nptII σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά. Αυτό οφείλεται στην εξαιρετικά χαμηλή πιθανότητα μεταφοράς του γονιδίου από φυτά σε βακτήρια και, στη συνέχεια, έκφρασής του, καθώς και στο γεγονός ότι το εν λόγω ανθεκτικό στα αντιβιοτικά γονίδιο στα βακτήρια είναι ήδη ευρέως διαδεδομένο στο περιβάλλον. Έτσι, επιβεβαίωσε την προηγούμενη αξιολόγησή της σχετικά με την ασφαλή χρήση του γονιδίου σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά nptII σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και σε παράγωγά τους προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα και ζωοτροφές.

(11)

Στις 14 Μαΐου 2008 η Επιτροπή έδωσε στην ΕΑΑΤ εντολή: i) να διατυπώσει ενοποιημένη επιστημονική γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη την προηγούμενη γνώμη και τη δήλωση σχετικά με τη χρήση γονιδίων σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά ή των οποίων η διάθεση στην αγορά έχει ήδη εγκριθεί, και σχετικά με τις πιθανές χρήσεις για εισαγωγή και επεξεργασία καθώς και για καλλιέργεια· ii) να επισημάνει τις πιθανές επιπτώσεις της εν λόγω ενοποιημένης γνώμης στις προηγούμενες αξιολογήσεις της ΕΑΑΤ σχετικά με τους επιμέρους ΓΤΟ που περιέχουν γονίδια σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά. Στην εντολή, η Επιτροπή επέστησε την προσοχή της ΕΑΑΤ, μεταξύ άλλων, στις επιστολές της Δανίας και της Greenpeace.

(12)

Στις 11 Ιουνίου 2009 η ΕΑΑΤ δημοσίευσε δήλωση σχετικά με τη χρήση γονιδίων σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά, η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η προηγούμενη αξιολόγηση της ΕΑΑΤ σχετικά με το Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 είναι σύμφωνη με τη στρατηγική αξιολόγησης του κινδύνου που περιγράφεται στη δήλωση και ότι δεν προέκυψαν νέα στοιχεία τα οποία θα ωθούσαν την ΕΑΑΤ στο να αλλάξει την προηγούμενη γνώμη της.

(13)

Στο Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός (μοναδικός ταυτοποιητής) για τους σκοπούς τόσο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (3), όσο και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4).

(14)

Η προτεινόμενη επισήμανση, σε ετικέτα ή σε συνοδευτικό έγγραφο, των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 πρέπει να περιλαμβάνει κείμενο διατυπωμένο κατά τρόπον ώστε να ενημερώνονται οι επιχειρήσεις και οι τελικοί χρήστες ότι το εν λόγω υλικό δεν επιτρέπεται να καταναλώνεται από τον άνθρωπο ή από τα ζώα.

(15)

Οι ζωοτροφές που παράγονται από το Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 καθώς και η τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία του γεωμήλου στα τρόφιμα και σε άλλα προϊόντα ζωοτροφών επετράπησαν βάσει της απόφασης 2010/136/ΕΕ της Επιτροπής (5) δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(16)

Τα κράτη μέλη πρέπει να χρησιμοποιούν τα μητρώα που έχουν συνταχθεί σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, για την καταγραφή της τοποθεσίας των ΓΤΟ που καλλιεργούνται δυνάμει του μέρους Γ της οδηγίας, ώστε να διευκολύνονται, μεταξύ άλλων, η παρακολούθηση και η γενική επιτήρηση, καθώς και για τους σκοπούς της επιθεώρησης και του ελέγχου.

(17)

Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της ΕΑΑΤ, δεν χρειάζεται να επιβληθούν, για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ειδικοί όροι όσον αφορά τον χειρισμό ή τη συσκευασία του συγκεκριμένου προϊόντος και την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων, στοιχείων του περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών.

(18)

Για να συμπληρωθούν οι υφιστάμενες επιτόπιες μελέτες, που διεξήχθησαν στη Βόρεια Ευρώπη και από τις οποίες προέκυψε ότι η καλλιέργεια του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 δεν είναι πιθανόν να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, πρέπει να ληφθούν, στο πλαίσιο του προγράμματος παρακολούθησης, επιπρόσθετα μέτρα για την παρακολούθηση των οργανισμών που τρέφονται με γεώμηλα στις εκτάσεις καλλιέργειας του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 για εμπορικούς σκοπούς, καθώς και στις γειτονικές περιοχές.

(19)

Πριν από τη διάθεση του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 στην αγορά, επιβάλλεται να έχουν τεθεί σε εφαρμογή τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί η επισήμανση και η ιχνηλασιμότητά του σε όλα τα στάδια της διάθεσής του στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων με κατάλληλη και επικυρωμένη μεθοδολογία ανίχνευσης.

(20)

Το Κοινοτικό Εργαστήριο Αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 έχει επικυρώσει μέθοδο ανίχνευσης του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 641/2004 της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2004, σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αίτηση για έγκριση νέων γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, την κοινοποίηση υφιστάμενων προϊόντων και την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού που έτυχε ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου (6).

(21)

Η επιτροπή που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της.

(22)

Στη συνεδρίαση της 16ης Ιουλίου 2007 το Συμβούλιο δεν μπόρεσε να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία είτε υπέρ είτε κατά της πρότασης. Συνεπώς, εναπόκειται στην Επιτροπή να θεσπίσει τα μέτρα,

α)

Κασέτα 1:

Γονίδιο τύπου nptII που κωδικοποιεί την αντοχή στην καναμυκίνη, προερχόμενο από το Tn5, ρυθμιζόμενο από υποκινητή της συνθετάσης της νοπαλίνης για την έκφραση σε φυτικό ιστό και το οποίο φέρει καταληκτική ακολουθία πολυαδενυλίωσης από το γονίδιο συνθετάσης της νοπαλίνης του Agrobacterium tumefaciens·

β)

Κασέτα 2:

Τμήμα του γονιδίου gbss του γεωμήλου που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη συνθετάσης αμυλοκόκκου, παρεμβαλλόμενο με ανεστραμμένο προσανατολισμό υπό τον έλεγχο του υποκινητή του gbss, ο οποίος έχει απομονωθεί από γεώμηλο και φέρει καταληκτική ακολουθία πολυαδενυλίωσης από το γονίδιο συνθετάσης της νοπαλίνης του Agrobacterium tumefaciens.

α)

σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης είναι 10 έτη από την ημερομηνία παροχής της για το Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1·

β)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός των προϊόντων είναι BPS-25271-9·

γ)

με την επιφύλαξη του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο κάτοχος της συγκατάθεσης θέτει, έπειτα από σχετική αίτηση, στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και των υπηρεσιών επιθεώρησης των κρατών μελών, καθώς και των κοινοτικών εργαστηρίων ελέγχου, δείγματα θετικών και αρνητικών μαρτύρων του προϊόντος και του γενετικού υλικού του και υλικά αναφοράς·

δ)

για την επιθεώρηση και τον έλεγχο διατίθεται ειδική μέθοδος ανίχνευσης του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, επικυρωμένη από το Κοινοτικό Εργαστήριο Αναφοράς, το οποίο αναφέρεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003·

ε)

με την επιφύλαξη των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι λέξεις «Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς» ή «Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς τροποποιημένο γεώμηλο EH92-527-1», καθώς και οι λέξεις «Δεν προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο» αναγράφονται σε ετικέτα ή σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν·

στ)

πρέπει επίσης να αναφέρεται στην ετικέτα ή σε συνοδευτικό έγγραφο ότι το προϊόν περιέχει άμυλο του οποίου η σύνθεση έχει μεταβληθεί·

ζ)

καθ’ όλη τη διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης, ο κάτοχός της, όταν διαθέτει στην αγορά κράτους μέλους Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, ενημερώνει απευθείας τις επιχειρήσεις και τους χρήστες για την ασφάλεια και τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, καθώς και για τις νομικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκειται η διάθεση στην αγορά υλικού που έχει συγκομιστεί από καλλιέργειες που περιέχουν τη συγκεκριμένη σειρά·

η)

δεδομένου ότι η παρούσα απόφαση καλύπτει μόνο την καλλιέργεια και τη βιομηχανική χρήση, ο κάτοχος της συγκατάθεσης εξασφαλίζει ότι οι κόνδυλοι του γεωμήλου Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1:

α)

ο κάτοχος της συγκατάθεσης εξασφαλίζει την κατάρτιση και εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης που έχει ως σκοπό την παρακολούθηση τυχόν αρνητικών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον από τον χειρισμό ή τη χρησιμοποίηση του προϊόντος. Το εν λόγω σχέδιο παρακολούθησης, το οποίο περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση, προβλέπει ειδική για κάθε περίπτωση παρακολούθηση, γενική επιτήρηση και σύστημα διατήρησης της ταυτότητας (Identity Preservation System – IPS), δύναται δε να τροποποιηθεί σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο παρόν άρθρο·

β)

ο κάτοχος της συγκατάθεσης μεριμνά ώστε η παρακολούθηση να περιλαμβάνει δεδομένα όσον αφορά την έκταση που καλλιεργείται με Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 και την ποσότητα του συγκομιζόμενου υλικού·

γ)

ο κάτοχος της συγκατάθεσης οφείλει να είναι σε θέση να αποδείξει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ότι:

δ)

ο κάτοχος της συγκατάθεσης επεκτείνει τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης, ώστε να περιλαμβάνουν όλους τους καλλιεργητές Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, με βάση το ερωτηματολόγιο και το σύστημα υποβολής στοιχείων που καθορίζονται λεπτομερώς στην κοινοποίηση·

ε)

ο κάτοχος της συγκατάθεσης διεξάγει, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο παράρτημα, ειδικές επιτόπιες μελέτες για την παρακολούθηση ενδεχόμενων αρνητικών επιπτώσεων σε οργανισμούς που τρέφονται με γεώμηλα στις εκτάσεις όπου καλλιεργείται Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 και στις γειτονικές περιοχές.