6.3.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 67/92

1.1

Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή (ΕΟΚΕ) χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής, η οποία συμβάλλει σημαντικά στην περαιτέρω βελτίωση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων και της διαφάνειας των διαδικασιών αξιολόγησης. Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ιδίως τις βελτιώσεις που πραγματοποιήθηκαν συγκριτικά με την πρώτη πρόταση της Επιτροπής, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται και ειδικές ρυθμίσεις για τις ΜΜΕ.

1.2

Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την αρχή, σύμφωνα με την οποία οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν χρειάζεται να καταβάλουν δύο φορές τέλη για την ίδια δραστηριότητα φαρμακοεπαγρύπνησης. Καλεί την Επιτροπή να εξασφαλίσει ότι παράλληλα με τη θέσπιση των νέων τελών θα καταργούνται τα εθνικά τέλη για την ίδια δραστηριότητα.

1.3

Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει τις προτάσεις της Επιτροπής αναφορικά με την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια (ΠΕΕΑ) και των μετεγκριτικών μελετών ασφαλείας (ΜΜΑ). Ωστόσο, η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να προβλέψει περαιτέρω μειώσεις των τελών για τα φάρμακα με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι γνωστά σε σημαντικό βαθμό.

1.4

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η κατάρτιση ενωσιακών διαδικασιών αξιολόγησης βάσει δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης (παραπομπές) αποτελεί κρατικό καθήκον που δεν θα πρέπει να χρηματοδοτείται αποκλειστικά μέσω τελών των κατόχων άδειας κυκλοφορίας. Η πραγματοποίηση τέτοιων διαδικασιών αξιολόγησης αποτελεί σημαντικό καθήκον των αρμοδίων αρχών σε εθνικό και σε ενωσιακό επίπεδο και θα πρέπει, κατά την άποψη της ΕΟΚΕ –και για την εξασφάλιση του ανεξάρτητου χαρακτήρα της αξιολόγησης– να χρηματοδοτείται με πόρους της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

1.5

Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την πρόταση να εισπράττει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τις πραγματοποιηθείσες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Σε κάθε περίπτωση, η ΕΟΚΕ διαπιστώνει ότι επί του παρόντος οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης δεν είναι διαθέσιμες ή διατίθενται σε περιορισμένο βαθμό. Κατά συνέπεια, η ΕΟΚΕ προτείνει να διακοπεί η καταβολή του κατ’ αποκοπή τέλους μέχρι να καταστούν διαθέσιμες οι εν λόγω υπηρεσίες.

1.6

Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής να επιβληθούν τα τέλη σε όλους τους εν λόγω κατόχους άδειας κυκλοφορίας με όσο το δυνατόν πιο δίκαιο επιμερισμό. Η ΕΟΚΕ προτείνει να επανεξεταστεί η προτεινόμενη προσέγγιση των «υποκείμενων σε τέλη μονάδων».

2.1

Η απόκτηση ή η αποκατάσταση της «καλής υγείας» αποτελεί για τους περισσότερους πολίτες αγαθό υψηλής αξίας, για πολλούς μάλιστα αποτελεί το σημαντικότερο αγαθό.

2.2

Τα φάρμακα, σε συνδυασμό με τις συμβουλές και τις θεραπείες των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, έχουν κεντρική σημασία για τη διατήρηση ή την αποκατάσταση της υγείας. Οι ασθενείς προσδοκούν δικαίως, ως πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη βέλτιστη περίθαλψη με αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα σε όλα τα κράτη μέλη. Όλοι οι κανόνες στον κλάδο των φαρμάκων πρέπει να έχουν πάντοτε ως επίκεντρο τα συμφέροντα των ασθενών.

2.3

Κατά τη χρήση φαρμάκων οι κίνδυνοι θα πρέπει, κατά το μέτρο του δυνατού, να αποκλείονται ή να ελαχιστοποιούνται· η ασφάλεια θα πρέπει να καταλαμβάνει την πρώτη θέση. Αυτό απαιτεί την επαρκή εξέταση πριν από την έγκριση, καθώς και τη διαρκή παρακολούθηση κατά τη φάση που ακολουθεί την έγκριση. Για την εν λόγω δραστηριότητα που χαρακτηρίζεται ως φαρμακοεπαγρύπνηση είναι υπεύθυνοι όλοι οι συμμετέχοντες: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καθώς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, οι ασθενείς αλλά και οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη και στην Ευρωπαϊκή Ένωση συνολικά.

2.4

Οι ασθενείς προσδοκούν ότι θα λαμβάνονται, για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, ενιαίες πανευρωπαϊκές αποφάσεις επί θεμελιωμένης επιστημονικής βάσης, οι οποίες κατόπιν θα δημοσιοποιούνται με ενιαίο τρόπο και σε κατανοητή γλώσσα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι ειδικευμένες υπηρεσίες του διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στον συντονισμό της επιστημονικής αξιολόγησης και στη δημοσιοποίηση με ενιαίο τρόπο.

2.5

Για να μπορέσει ο ΕΜΑ να εκπληρώσει το εν λόγω σημαντικό καθήκον, πρέπει να χρηματοδοτείται επαρκώς. Επί του παρόντος ο ΕΜΑ δεν μπορεί να εισπράξει τέλη για πολλές δραστηριότητες που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η Επιτροπή με την πρότασή της επιθυμεί να δημιουργήσει αυτή τη δυνατότητα.

2.6

Κατά τη δημιουργία νέων λόγων καταβολής τελών πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε οι κατασκευαστές των φαρμάκων να καταβάλλουν τη δέουσα οικονομική συνεισφορά για τις παρεχόμενες υπηρεσίες.

2.7

Η συνεισφορά των κατασκευαστών φαρμάκων πρέπει να διαμορφωθεί κατά τέτοιον τρόπο, ώστε να εξακολουθήσουν να διατίθενται στους ασθενείς όλα τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση· επομένως δεν θα πρέπει με την αύξηση των τελών να τεθεί σε κίνδυνο για οικονομικούς λόγους η εμπορική διάθεση των προϊόντων και να μην δύνανται, με τον τρόπο αυτόν, οι ασθενείς να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία.

2.8

Οι ασθενείς προσδοκούν ότι οι διαδικασίες αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ πραγματοποιούνται μόνο βάσει επιστημονικών πτυχών και ανεξάρτητα από τα τέλη των κατασκευαστών φαρμάκων.

3.1

Η ΕΟΚΕ τόνισε επανειλημμένα σε παλαιότερες γνωμοδοτήσεις τη σημασία που έχει η ανταγωνιστική και καινοτόμος βιομηχανία φαρμάκων στην Ευρώπη. Κατά τα τελευταία 50 χρόνια η φαρμακοβιομηχανία ανήκε στους σύγχρονους βιομηχανικούς κλάδους με το υψηλότερο τεχνολογικό επίπεδο και το υψηλότερο ποσοστό καινοτομίας. Στον εν λόγω τομέα απασχολούνται πανευρωπαϊκά εκατοντάδες χιλιάδες εργαζόμενοι, οι οποίοι είναι ως επί το πλείστον υψηλής εξειδίκευσης, και στόχος είναι η επίτευξη υψηλής προστιθέμενης αξίας.

3.2

Εντούτοις, παράλληλα με τα πλεονεκτήματά τους, τα φάρμακα μπορούν να έχουν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται τόσο από τη χρήση τους όσο και από τη λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της εσφαλμένης χρήσης ή/και της κατάχρησης του φαρμάκου.

3.3

Για τον λόγο αυτόν, η χρήση φαρμάκων συνδέεται με μία μεγάλη ευθύνη και δίδεται σε αυτήν μεγάλη προσοχή, δεδομένου ότι το ζήτημα στην προκειμένη περίπτωση είναι η εξασφάλιση της υγείας των πολιτών, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι συχνά η διαπίστωση πολλών παρενεργειών νέων φαρμάκων καθίσταται δυνατή μετά την έγκριση και την κυκλοφορία του φαρμάκου.

3.4

Με την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που δημοσιεύτηκε στις 15 Δεκεμβρίου 2010 μεταβιβάστηκαν στον ΕΜΑ νέες αρμοδιότητες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται: διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ, η αξιολόγηση βιβλιογραφικών περιστατικών, τα βελτιωμένα εργαλεία ΤΠΕ καθώς και η ευρύτερη ενημέρωση των πολιτών. Επιπλέον, σύμφωνα με τη νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, ο Οργανισμός θα πρέπει να μπορεί να χρηματοδοτεί τις δραστηριότητες αυτές χρεώνοντας τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Θα πρέπει, επομένως, να δημιουργηθούν νέες κατηγορίες τελών προκειμένου να καλυφθούν τα νέα και ειδικά καθήκοντα του Οργανισμού.

3.5

Για να μπορέσουν να χρηματοδοτούνται οι εν λόγω δραστηριότητες, η αναθεωρημένη νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προβλέπει τη χρέωση τελών στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Τα εν λόγω τέλη πρέπει να αφορούν δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που εκτελούνται στο επίπεδο της ΕΕ, κυρίως στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης στην ΕΕ. Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαμβάνουν την επιστημονική αξιολόγηση που διενεργείται από εισηγητές εξ ονόματος των εθνικών αρμόδιων αρχών στα κράτη μέλη. Τα εν λόγω τέλη, συνεπώς, δεν έχουν σκοπό να χρηματοδοτήσουν τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης των αρμόδιων αρχών σε εθνικό επίπεδο. Τα κράτη μέλη μπορούν λοιπόν να εξακολουθούν να χρεώνουν τέλη για τις δραστηριότητες που εκτελούν σε εθνικό επίπεδο, αλλά αυτά δεν θα πρέπει να συμπίπτουν με τα τέλη που προβλέπονται στην εν λόγω πρόταση.

4.1

Σύμφωνα με τον ορισμό της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) ο όρος «φαρμακοεπαγρύπνηση» περιλαμβάνει την ανάλυση και την αντιμετώπιση κινδύνων από φάρμακα, τις δραστηριότητες ανακάλυψης, εκτίμησης καθώς και την κατανόηση και την πρόληψη ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων προβλημάτων που συνδέονται με τα φάρμακα, τη διαχείριση κινδύνου, την πρόληψη των σφαλμάτων κατά τη θεραπεία, τη μετάδοση πληροφοριών για τα φάρμακα καθώς και την προώθηση εύλογων θεραπειών με φάρμακα.

4.2

Με τον όρο παρενέργεια ή ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ΑΕΦ) νοούνται οι ανεπιθύμητες αρνητικές επιπτώσεις από τη χρήση ενός φαρμάκου.

4.3

Ως περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια –στα αγγλικά: Periodic Safety Update Report (PSUR)– νοείται η συγκέντρωση εκτενών δεδομένων για τα οφέλη και τους κινδύνους ενός ή περισσοτέρων φαρμάκων εντός σημαντικού χρονικού διαστήματος, κατά κανόνα πέραν των τριών ετών, η οποία πρέπει να υποβληθεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στις αρμόδιες αρχές των κρατών για τα οποία υφίσταται έγκριση.

4.4

Η διαδικασία αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ (παραπομπή) αποτελεί ρυθμιστική διαδικασία σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τη σύνθεση διαφορετικών επιστημονικών θέσεων ή την αντιμετώπιση ενδοιασμών σχετικά με την έγκριση φαρμάκων.

4.5

Η μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας (Post-Authorisation Safety Study - PASS) αποτελεί επιστημονική μελέτη, η οποία εξυπηρετεί την ασφάλεια των φαρμάκων. Μπορεί να πραγματοποιηθεί οικειοθελώς από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή να επιβληθεί κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής μετά την έγκριση του φαρμάκου. Οι σημαντικότεροι στόχοι τέτοιων μελετών συνίστανται στη διερεύνηση της συχνότητας εμφάνισης ήδη γνωστών παρενεργειών σε συνθήκες καθημερινότητας, στην αναγνώριση σπανίων, έως τώρα άγνωστων παρενεργειών, οι οποίες λόγω του περιορισμένου αριθμού περιστατικών δεν ανακαλύπτονται στις κλινικές μελέτες, καθώς και στην αξιολόγηση πιθανών κινδύνων από την καθημερινή χρήση για ορισμένες ομάδες ασθενών (π.χ. πολύ ηλικιωμένοι άνθρωποι, έγκυες, άτομα με περιορισμένες ηπατικές λειτουργίες κ.λπ.).

4.6

Η EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) αποτελεί δίκτυο πληροφόρησης και σύστημα διαχείρισης, το οποίο λειτουργεί ως κεντρική υπηρεσία υπό τον EMA με στόχο την ασφαλή χρήση φαρμάκων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. Η EudraVigilance υποστηρίζει ιδίως την ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις παρενέργειες πριν και μετά την έγκριση ενός φαρμάκου (περιλαμβανομένων των ύποπτων περιπτώσεων) και τη συστηματική τους συγκέντρωση· επίσης υποστηρίζει την έγκαιρη αναγνώριση κινδύνων από φάρμακα και τη λήψη κατάλληλων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.

4.7

Το Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) αποτελεί επέκταση του καταλόγου φαρμάκων EVMPD, ο οποίος έκλεισε τον Ιούλιο του 2011. Σε αυτό εισάγονται πληροφορίες από τους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου· οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν το όνομα του προϊόντος, τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησής του, το είδος και το καθεστώς της άδειας, τη φαρμακοτεχνική μορφή και ισχύ, τον τρόπο χορήγησης και τους τομείς χρήσης καθώς και τις δραστικές ουσίες και τα έκδοχα. Ο κατάλογος φαρμάκων της ΕΕ έπρεπε να συμπληρωθεί έως τις 2 Ιουλίου 2012, ωστόσο η δυνατότητα χρήσης του είναι επί του παρόντος περιορισμένη.

4.8

Ως «υποκείμενη σε τέλη μονάδα» νοείται κάθε επιμέρους εγγραφή στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (xEVMPD) με βάση πληροφορίες από τον κατάλογο όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί στην Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2.

5.1

Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ. Βασίζεται στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ, καθώς οι διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα τείνουν να παρεμποδίζουν το εμπόριο εντός της ΕΕ και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

5.2

Επιπλέον, η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, καθώς αποσκοπεί στον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα.

6.1

Ο EMA είναι ένας ευρωπαϊκός αποκεντρωμένος οργανισμός που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και, ως εκ τούτου, η απόφαση σχετικά με τη χρηματοδότησή του και την είσπραξη τελών πρέπει να ληφθεί στο επίπεδο της ΕΕ. Η νέα νομοθεσία φαρμακοεπαγρύπνησης περιέχει τη νομική βάση ώστε ο Οργανισμός να εισπράττει τέλη για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Κατά συνέπεια, μόνο η Ένωση μπορεί να μεταβιβάσει στον Οργανισμό την εξουσία να εισπράττει τα εν λόγω τέλη. Η παρούσα πρόταση κανονισμού ισχύει μόνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που πραγματοποιούνται στο επίπεδο της ΕΕ και με τη συμμετοχή του Οργανισμού. Όσον αφορά τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που παραμένουν σε εθνικό επίπεδο, η ΕΕ δεν είναι αρμόδια και τα κράτη μέλη μπορούν να εξακολουθούν να χρεώνουν εθνικά τέλη αντιστοίχως.

6.2

Η πρόταση είναι, κατά την άποψη της Επιτροπής, σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας, διότι δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του γενικότερου επιδιωκόμενου στόχου, δηλαδή την επιβολή τελών, έτσι ώστε να είναι δυνατή η κατάλληλη εφαρμογή της νομοθεσίας φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύει από τον Ιούλιο του 2012.

7.1

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τη θετική και σημαντική συμβολή των φαρμάκων στην ποιότητα ζωής των πολιτών και έχει ανέκαθεν ταχθεί υπέρ του συνόλου των πρωτοβουλιών που αποσκοπούν στην προαγωγή της ασφάλειας κατά τη χρήση των φαρμάκων, η οποία αποτελεί σημαντική συμβολή στην προστασία της υγείας.

7.2

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τις προσπάθειες της Επιτροπής να βελτιώσει το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει τη φαρμακοεπαγρύπνηση και να το απλουστεύσει προς όφελος των ασθενών και των κατασκευαστών φαρμάκων με την αναδιατύπωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Με τον τρόπο αυτόν η Επιτροπή συμβάλλει σημαντικά και στην περαιτέρω υλοποίηση και εμβάθυνση της εσωτερικής αγοράς στον σύνθετο και σημαντικό κλάδο των φαρμάκων.

7.3

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει περαιτέρω τη σημαντική συμβολή του EMA στο πλαίσιο αυτό, ο οποίος λειτουργεί ιδίως ως όργανο συντονισμού της επιστημονικά θεμελιωμένης και ενιαίας επικοινωνίας με τους ασθενείς για τους κινδύνους από τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

7.4

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει το αίτημα της πρότασης της Επιτροπής να δοθεί στον ΕΜΑ η δυνατότητα να εισπράττει τέλη για τις υπηρεσίες του στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.

8.1

Στο πλαίσιο αυτό η ΕΟΚΕ χαιρετίζει καταρχήν τους λόγους επιβολής τελών που προβλέπονται στα άρθρα 4 και 5. Τόσο οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια (ΠΕΕΑ) που αναφέρονται στο άρθρο 4 όσο και οι μετεγκριτικές μελέτες που αναφέρονται στο άρθρο 5 συμβάλλουν ιδιαιτέρως σημαντικά στον έγκαιρο εντοπισμό κινδύνων και επομένως επικροτούνται απολύτως από τη σκοπιά των ασθενών.

8.2

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι για φάρμακα με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι γνωστά σε σημαντικό βαθμό δεν απαιτείται, στο πλαίσιο των ΠΕΕΑ και των μετεγκριτικών μελετών, η υποβολή μεγάλου αριθμού εγγράφων όπως συμβαίνει στην περίπτωση των νέων καινοτόμων φαρμάκων. Κατά συνέπεια, ο φόρτος εργασίας του ΕΜΑ και των συμμετεχόντων εισηγητών για την επεξεργασία και την εξέταση θα είναι ενδεχομένως μικρότερος συγκριτικά με τον φόρτο εργασίας που απαιτείται για τα νέα καινοτόμα φάρμακα. Η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να προβλέψει περαιτέρω μείωση των τελών για φάρμακα με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι γνωστά σε σημαντικό βαθμό όσον αφορά τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 4 και 5.

8.3

Εξάλλου, η ΕΟΚΕ δεν θεωρεί σκόπιμα τα τέλη για παραπομπές που αναφέρονται στο άρθρο 6 της πρότασης της Επιτροπής. Η ΕΟΚΕ θεωρεί μάλιστα ότι οι εν λόγω διαδικασίες αξιολόγησης θα πρέπει να πραγματοποιούνται ανεξάρτητα από τα τέλη της φαρμακοβιομηχανίας και να προσανατολίζονται αποκλειστικά προς το συμφέρον των ασθενών. Οι δαπάνες θα πρέπει να καλύπτονται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης.

8.4

Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει καταρχήν και το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος που προτείνεται στο άρθρο 7. Ωστόσο, η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι το εν λόγω τέλος θα πρέπει να επιβάλλεται μόνο όταν οι υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ που χρηματοδοτούνται από αυτό διατίθενται πλήρως στις υπόχρεες για την καταβολή του τέλους επιχειρήσεις. Η ΕΟΚΕ δεν κρίνει σκόπιμη την προτεινόμενη σύνδεση με την υποκείμενη σε τέλη μονάδα.

8.5

Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει περαιτέρω τις προτεινόμενες μειώσεις τελών και απαλλαγές για μικρές και πολύ μικρές επιχειρήσεις.

8.6

Το προτεινόμενο ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος δεν ανταποκρίνεται επί του παρόντος παρά μόνο μερικώς σε αντίστοιχη υπηρεσία του ΕΜΑ και επομένως δεν είναι πλήρως δικαιολογημένη η είσπραξή του. Κατά συνέπεια, η ΕΟΚΕ προτείνει να διακοπεί η καταβολή του κατ’ αποκοπή τέλους μέχρι να καταστούν διαθέσιμες οι εν λόγω υπηρεσίες. Το χρονικό σημείο της διαθεσιμότητας των υπηρεσιών μπορεί να εξακριβωθεί μέσω βεβαίωσης του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΜΑ σύμφωνα με το άρθρο 24 παρ. 2 εδ. 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1235/2010. Σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο «το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού οφείλει, βασιζόμενο σε ανεξάρτητη έκθεση ελέγχου που λαμβάνει υπόψη τη σύσταση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης-αξιολόγησης κινδύνου, να επιβεβαιώσει και να αναγγείλει πότε έχει επιτευχθεί η πλήρης λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance».

8.7

Όσον αφορά την «υποκείμενη σε τέλη μονάδα», ενδέχεται για παράδειγμα να συμβεί, λόγω των διαφορετικών εθνικών περιστάσεων, να κυκλοφορήσει η ίδια έγκριση σε διάφορες γλώσσες εντός ενός κράτους και να υπάρχουν έτσι περισσότερες καταχωρήσεις στη βάση δεδομένων για την εν λόγω έγκριση. Οι περισσότερες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης πραγματοποιούνται ανά δραστική ουσία και όχι βάσει «υποκείμενων σε τέλη μονάδων» και θα πρέπει να χρεώνονται αντιστοίχως. Η ΕΟΚΕ προτείνει επομένως να συνδέεται η υποκείμενη σε τέλη μονάδα με έναν ευρωπαϊκό αριθμό διαδικασίας. Οι εθνικές εγκρίσεις δεν θα πρέπει να χρεώνονται περισσότερες από μία φορές.