3.2.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 27/39

1.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την πρόταση οδηγίας, έγγρ. COM(2008) 123 τελικό, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ διότι αναγνωρίζει ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις εγγυώνται την εναρμόνιση των κανόνων για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ανεξαρτήτως της διαδικασίας που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση άδειας ενόψει της διάθεσής τους στην αγορά.

1.2

Η εφαρμογή των ίδιων κριτηρίων για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα καθιστά δυνατή, εκτός από τη διασφάλιση ίδιων κριτηρίων από πλευράς ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας και την αποτελεσματικότερη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ενώ συγχρόνως απαλλάσσει τις επιχειρήσεις από περιττό διοικητικό και οικονομικό φόρτο.

1.3

Η ΕΟΚΕ πάντοτε υποστήριζε και εξακολουθεί να υποστηρίζει τις προσπάθειες που καταβάλλει η Επιτροπή για τη βελτίωση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία αποτελεί καθοριστικό παράγοντα για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων.

1.4

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί επομένως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 στις τροποποιήσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, ανεξαρτήτως της χρησιμοποιούμενης διαδικασίας, με στόχο να αποφευχθεί η πιθανή παρεμπόδιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων, αλλά υπογραμμίζει συγχρόνως τη σημασία των μελλοντικών μέτρων που θα πρέπει να λάβει η Επιτροπή.

1.5

Η ΕΟΚΕ δράττεται και αυτής της ευκαιρίας προκειμένου να εκφράσει σθεναρά την πεποίθησή της ότι η υλοποίηση της ενιαίας αγοράς απαιτείται να επιταχυνθεί περαιτέρω στους τομείς στους οποίους είτε δεν έχει ακόμη επιτευχθεί είτε έχει επιτευχθεί μόνον εν μέρει.

2.1

Τον Νοέμβριο του 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε ευρεία μεταρρύθμιση των κανονιστικών ρυθμίσεων στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων με τη δημοσίευση δύο εγγράφων τα οποία περιλαμβάνουν συγκεκριμένες νομοθετικές διατάξεις: της οδηγίας 2001/82/EK περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα και της οδηγίας 2001/83/EOK περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο (1).

2.2

Οι προαναφερθείσες νομοθετικές διατάξεις αποτέλεσαν συνέχεια μίας ριζικής μεταρρύθμισης που ξεκίνησε το 1993 με τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (EMEA) που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, βάσει των διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, και με τη θέση σε εφαρμογή νέων διαδικασιών χορήγησης άδειας για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (2).

2.3

Ο εν λόγω κανονισμός, σύμφωνα με την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, προέβλεπε —από 1ης Ιανουαρίου 1995— δύο διαδικασίες χορήγησης άδειας για τη διάθεση στην αγορά όλων των φαρμακευτικών προϊόντων:

2.4

Οι προαναφερθείσες διαδικασίες χορήγησης άδειας για τη διάθεση στην αγορά αποσκοπούσαν στην ορθή αξιολόγηση της σχέσης «κινδύνου/οφέλους» και στη διαμόρφωση υψηλών κριτηρίων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, με συγκεκριμένο στόχο τη διαφύλαξη της υγείας των ευρωπαίων πολιτών και των ζώων.

2.5

Η ενίσχυση αυτών των επιβεβλημένων εγγυήσεων αντικατοπτρίζεται στις οδηγίες 2001/82/EK και 2001/83/EK, οι οποίες προβλέπουν συγκεκριμένες διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, προκειμένου να επιτευχθεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας με την αύξηση της συχνότητας των ελέγχων, καθώς και με την περαιτέρω ενίσχυση και τον επακριβέστερο προσδιορισμό των κριτηρίων κοινοποίησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.

2.6

Κατά τη διάρκεια των περιοδικών ελέγχων σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος χορήγησης άδειας στα φαρμακευτικά προϊόντα, η Επιτροπή εντόπισε προβλήματα όσον αφορά τις αλλαγές που θα μπορούσαν να επέλθουν έπειτα από τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο, οι οποίες αντιστοιχούν σε ποσοστό υψηλότερο του 80 % επί του συνόλου των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων.

2.7

Οι εν λόγω αλλαγές, οι οποίες είναι μεταγενέστερες των εθνικών αδειών κυκλοφορίας, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 που αφορούν ωστόσο αποκλειστικά πτυχές, όπως η διαδικασία παραγωγής, η συσκευασία των φαρμάκων ή τα στοιχεία του κατόχου των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, αλλά δεν καλύπτουν ουσιώδεις πτυχές όπως, παραδείγματος χάρη, η εισαγωγή νέων θεραπευτικών ενδείξεων ή οι αλλαγές του τρόπου χορήγησης ενός φαρμάκου.

2.8

Τα ανωτέρω έχουν ως αποτέλεσμα να διαφέρουν σε ορισμένες περιπτώσεις οι διαδικασίες που εφαρμόζονται στα επιμέρους κράτη μέλη έπειτα από τη χορήγηση άδειας, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικούς κανόνες και ταξινομήσεις για το ίδιο προϊόν. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιφέρει ανομοιογένεια ως προς το επίπεδο προστασίας της υγείας λόγω διαφορετικής θεραπευτικής ταξινόμησης ή διαφορετικής χρήσης του ίδιου προϊόντος και επιπλέον να αποτελέσει εμπόδιο, ενίοτε τεχνητό, στην προβλεπόμενη ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων εντός της ΕΕ.

3.1

Προκειμένου να αποφευχθεί η εφαρμογή διαφορετικών όρων για το ίδιο φάρμακο, η Επιτροπή αποφάσισε να προτείνει την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ζητώντας τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 —ο οποίος επί του παρόντος καλύπτει μόνον τα φάρμακα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της «κεντρικής» διαδικασίας χορήγησης άδειας— σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ανεξαρτήτως της διαδικασίας βάσει της οποίας αυτά έχουν εγκριθεί.

3.2

Η υπό εξέταση πρόταση αποτελεί τμήμα των πρωτοβουλιών απλούστευσης που προβλέπονται στο παράρτημα 2 του νομοθετικού προγράμματος και του προγράμματος εργασίας της Επιτροπής για το 2008 και προβλέπει μόνο μία νομοθετική παρέμβαση για την προσαρμογή ορισμένων άρθρων της οδηγίας 2001/82/EK και της οδηγίας 2001/83/EK στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, ο οποίος κατ' αυτόν τον τρόπο θα καλύπτει πλέον όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα.

3.3

Η διατήρηση της υφιστάμενης κατάστασης θα επέφερε περιττό διοικητικό και οικονομικό φόρτο για τις επιχειρήσεις που επιθυμούν να διαθέσουν τα προϊόντα τους στην αγορά πολλών χωρών της ΕΕ. Οι επιχειρήσεις αυτές βρίσκονται αντιμέτωπες με τις διαφορετικές νομοθεσίες των επιμέρους κρατών μελών και με διαφορετικές επιβαλλόμενες διοικητικές πρακτικές που μπορούν να αποτελέσουν εκ των πραγμάτων ένα τεχνητό εμπόδιο στην εφαρμογή της αρχής της ελεύθερης κυκλοφορίας.

3.4

Η πρόταση έχει αμιγώς νομικό χαρακτήρα και προβλέπει την τροποποίηση της νομικής βάσης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 προκειμένου να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να τροποποιήσει το πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, με στόχο να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εναρμόνιση των κανόνων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

3.5

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η εν λόγω νομοθετική παρέμβαση περί τροποποίησης αποτέλεσε αντικείμενο ευρείας διαβούλευσης με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων μερών, καθώς και ότι η οδός της νομικής τροποποίησης —η οποία προτάθηκε μεταξύ διαφόρων επιλογών— αποδείχθηκε ότι ήταν η καταλληλότερη για την επίτευξη εναρμονισμένων κανόνων κατά το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, εκ παραλλήλου με υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και νομικής συνέπειας.

3.6

Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις για μία σειρά άρθρων βασίζονται στο άρθρο 95 της Συνθήκης, το οποίο προβλέπει τη χρήση της διαδικασίας συναπόφασης και είναι σύμφωνο με την αρχή της επικουρικότητας και την αρχή της αναλογικότητας.

4.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την πρόταση για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ διότι αναγνωρίζει ότι οι εν λόγω τροποποιήσεις, οι οποίες εγγυώνται την εναρμόνιση των κανόνων για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθιστούν δυνατή τόσο τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας όσο και την αποτελεσματικότερη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, απαλλάσσοντας συγχρόνως τις επιχειρήσεις από περιττό διοικητικό και οικονομικό φόρτο.

4.2

Όπως και σε προηγούμενες γνωμοδοτήσεις της σχετικά με αυτό το θέμα, η ΕΟΚΕ υποστηρίζει —και μάλιστα ενθαρρύνει— τις προσπάθειες που καταβάλλει η Επιτροπή για τη βελτίωση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία αποτελεί καθοριστικό παράγοντα για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων.

4.3

Συνεπώς, η ΕΟΚΕ τάσσεται επομένως υπέρ της εναρμόνισης, μέσω μιας απλής νομοθετικής τροποποίησης, των κανόνων που ρυθμίζουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα —ακόμη και σε περίπτωση που η άδεια κυκλοφορίας τους έχει χορηγηθεί βάσει διαφορετικών διαδικασιών— εξαλείφοντας συγχρόνως τυχόν μεταγενέστερα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων.

4.4

Η ΕΟΚΕ, παρότι επικροτεί την τροποποίηση της νομικής βάσης, αναμένει την υπό εκπόνηση νομοθετική πρόταση διότι θεωρεί ότι η πρόταση αυτή έχει πολύ μεγαλύτερη σημασία για το μέλλον του φαρμακευτικού κλάδου.