This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0123R(03)
Corrigendum to Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Official Journal of the European Union L 20 of 31 January 2022)
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 20 της 31ης Ιανουαρίου 2022)
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 20 της 31ης Ιανουαρίου 2022)
ST/14135/2022/REV/2
ΕΕ L 71 της 9.3.2023, p. 37–41
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/corrigendum/2023-03-09/oj
- Date of document:
- 09/03/2023; ημερομηνία δημοσίευσης
- Author:
- Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης
- Form:
- Διορθωτικό Κανονισμός
- Link
- Link
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrigendum to 32022R0123 - Link
|
9.3.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 71/37 |
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
( Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 20 της 31ης Ιανουαρίου 2022 )
Στη σελίδα 11, στο άρθρο 1 στοιχείο α):
αντί:
|
«α) |
την προετοιμασία, την αποτροπή, τον συντονισμό και τη διαχείριση των επιπτώσεων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας που αφορούν φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και των επιπτώσεων σοβαρών συμβάντων που αφορούν φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε ενωσιακό επίπεδο·» |
διάβαζε:
|
«α) |
την προετοιμασία, την αποτροπή, τον συντονισμό και τη διαχείριση των επιπτώσεων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας που αφορούν φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και των επιπτώσεων σοβαρών συμβάντων που αφορούν φάρμακα σε ενωσιακό επίπεδο·». |
Στη σελίδα 14, στο άρθρο 4 παράγραφος 2:
αντί:
«2. Για να διευκολύνουν την παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι εθνικές αρμόδιες αρχές για τα φάρμακα, ενεργώντας μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 6 ή της πλατφόρμας που αναφέρεται στο άρθρο 13 (“ΕΠΠΕ”), μόλις αυτή γίνει πλήρως λειτουργική, […].»
διάβαζε:
«2. Για να διευκολύνουν την παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι εθνικές αρμόδιες αρχές για τα φάρμακα, ενεργώντας μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο ή της πλατφόρμας που αναφέρεται στο άρθρο 13 (“ΕΠΠΕ”), μόλις αυτή γίνει πλήρως λειτουργική, […].».
Στη σελίδα 16, στο άρθρο 8 παράγραφος 1:
αντί:
«1. Καθ’ όλη τη διάρκεια μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ή μετά την αναγνώριση σοβαρού συμβάντος όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 μέχρι να επιβεβαιωθεί ότι το σοβαρό συμβάν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 4, η ΟΚΕΦ υποβάλλει τακτικά έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της παρακολούθησής της που αναφέρεται στο άρθρο 7 στην Επιτροπή και στα ενιαία σημεία επαφής του άρθρου 3 παράγραφος 6 και, πιο συγκεκριμένα, ενημερώνει σχετικά με κάθε πραγματική ή δυνητική έλλειψη φαρμάκων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας ή κάθε περιστατικό που ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρό συμβάν.»
διάβαζε:
«1. Καθ’ όλη τη διάρκεια μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ή μετά την αναγνώριση σοβαρού συμβάντος όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 μέχρι να επιβεβαιωθεί ότι το σοβαρό συμβάν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 4, η ΟΚΕΦ υποβάλλει τακτικά έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της παρακολούθησής της που αναφέρεται στο άρθρο 7 στην Επιτροπή και στα ενιαία σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο, και, πιο συγκεκριμένα, ενημερώνει σχετικά με κάθε πραγματική ή δυνητική έλλειψη φαρμάκων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας ή κάθε περιστατικό που ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρό συμβάν.».
Στη σελίδα 16, στο άρθρο 8 παράγραφος 2:
αντί:
«2. Όταν ζητείται από την Επιτροπή ή από ένα ή περισσότερα ενιαία σημεία επαφής του άρθρου 3 παράγραφος 6, η ΟΚΕΦ παρέχει συγκεντρωτικά δεδομένα και προβλέψεις της ζήτησης για την υποστήριξη των πορισμάτων και συμπερασμάτων της. Στο πλαίσιο αυτό, η ΟΚΕΦ: […]»
διάβαζε:
«2. Όταν ζητείται από την Επιτροπή ή από ένα ή περισσότερα ενιαία σημεία επαφής του άρθρου 3 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο, η ΟΚΕΦ παρέχει συγκεντρωτικά δεδομένα και προβλέψεις της ζήτησης για την υποστήριξη των πορισμάτων και συμπερασμάτων της. Στο πλαίσιο αυτό, η ΟΚΕΦ: […]».
Στη σελίδα 18, στο άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο δ):
αντί:
|
«δ) |
ζητά πληροφορίες σχετικά με φάρμακα των καταλόγων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας από τα ενιαία σημεία επαφής του άρθρου 3 παράγραφος 6, με βάση το σύνολο πληροφοριών που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4, και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών, εάν οι εν λόγω πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες στην ΕΠΠΕ.» |
διάβαζε:
|
«δ) |
ζητά πληροφορίες σχετικά με φάρμακα των καταλόγων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας από τα ενιαία σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρου 3 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο, με βάση το σύνολο πληροφοριών που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4, και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών, εάν οι εν λόγω πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες στην ΕΠΠΕ.». |
Στη σελίδα 18, στο άρθρο 10 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο:
αντί:
«Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου υποβάλλουν τις πληροφορίες που ζητούνται εντός της προθεσμίας που έχει ορίσει ο Οργανισμός, μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο β), χρησιμοποιώντας τις μεθόδους και τα συστήματα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ) αντιστοίχως. Οι εν λόγω κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας παρέχουν επικαιροποιήσεις εφόσον είναι αναγκαίο.»
διάβαζε:
«Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου υποβάλλουν τις πληροφορίες που ζητούνται εντός της προθεσμίας που έχει ορίσει ο Οργανισμός, μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο α), χρησιμοποιώντας τις μεθόδους και τα συστήματα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ) αντιστοίχως. Οι εν λόγω κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας παρέχουν επικαιροποιήσεις εφόσον είναι αναγκαίο.».
Στη σελίδα 19, στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α):
αντί:
|
«α) |
υποβάλλουν το σύνολο πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4, περιλαμβανομένων διαθέσιμων και κατ’ εκτίμηση δεδομένων σχετικά με τον όγκο της ζήτησης και τις προβλέψεις ως προς τη ζήτηση, μέσω του ενιαίου σημείου επαφής του άρθρου 3 παράγραφος 6 και χρησιμοποιώντας τις μεθόδους και το σύστημα υποβολής εκθέσεων που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ) αντίστοιχα·» |
διάβαζε:
|
«α) |
υποβάλλουν το σύνολο πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο δ), περιλαμβανομένων διαθέσιμων και κατ’ εκτίμηση δεδομένων σχετικά με τον όγκο της ζήτησης και τις προβλέψεις ως προς τη ζήτηση, μέσω του ενιαίου σημείου επαφής που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο, χρησιμοποιώντας τις μεθόδους και το σύστημα υποβολής εκθέσεων που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ) αντίστοιχα·». |
Στη σελίδα 20, στο άρθρο 11 παράγραφος 3:
αντί:
«3. Όταν τα κράτη μέλη έχουν στην κατοχή τους οποιεσδήποτε πληροφορίες πέρα από τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο των συνταγών για φάρμακα, οι οποίες παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για πραγματική ή δυνητική έλλειψη φαρμάκου που περιλαμβάνεται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, περιλαμβανομένων στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 23α τρίτο εδάφιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, παρέχουν πάραυτα τις πληροφορίες αυτές στην ΟΚΕΦ μέσω των αντίστοιχων ενιαίων σημείων επαφής τους που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 6 του παρόντος κανονισμού.»
διάβαζε:
«3. Όταν τα κράτη μέλη έχουν στην κατοχή τους οποιεσδήποτε πληροφορίες πέρα από τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο των συνταγών για φάρμακα, οι οποίες παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για πραγματική ή δυνητική έλλειψη φαρμάκου που περιλαμβάνεται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, περιλαμβανομένων στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 23α τρίτο εδάφιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, παρέχουν πάραυτα τις πληροφορίες αυτές στην ΟΚΕΦ μέσω των αντίστοιχων ενιαίων σημείων επαφής τους που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο του παρόντος κανονισμού.».
Στη σελίδα 21, στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο β):
αντί:
|
«β) |
τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν την ΕΠΠΕ για να αναφέρουν στον Οργανισμό πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο δ), σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 11.» |
διάβαζε:
|
«β) |
τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν την ΕΠΠΕ για να αναφέρουν στον Οργανισμό πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο, σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 11.». |
Στη σελίδα 21, στο άρθρο 13 παράγραφος 4 στοιχείο β):
αντί:
|
«β) |
τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν την ΕΠΠΕ προκειμένου να υποβάλλουν εκθέσεις στον Οργανισμό σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων που είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σε σοβαρό συμβάν σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2, μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο ε).» |
διάβαζε:
|
«β) |
τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν την ΕΠΠΕ προκειμένου να υποβάλλουν εκθέσεις στον Οργανισμό σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων που είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σε σοβαρό συμβάν σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2, μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο.». |
Στη σελίδα 28, στο άρθρο 22 παράγραφος 2:
αντί:
«2. Για τους σκοπούς του άρθρου 25 παράγραφος 2, η ΟΚΕΙΠ εγκρίνει και δημοσιοποιεί το αναφερόμενο στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ) σύνολο πληροφοριών που είναι απαραίτητο για την παρακολούθηση της προσφοράς και της ζήτησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο τεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και ενημερώνει την ομάδα εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 5 σχετικά με το εν λόγω σύνολο πληροφοριών.»
διάβαζε:
«2. Για τους σκοπούς του άρθρου 25 παράγραφος 2, η ΟΚΕΙΠ εγκρίνει και δημοσιοποιεί το αναφερόμενο στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) σύνολο πληροφοριών που είναι απαραίτητο για την παρακολούθηση της προσφοράς και της ζήτησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο τεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και ενημερώνει την ομάδα εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 5 σχετικά με το εν λόγω σύνολο πληροφοριών.».
Στη σελίδα 28, στο άρθρο 24 παράγραφος 1:
αντί:
«1. Καθ’ όλη τη διάρκεια της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η ΟΚΕΙΠ υποβάλλει τακτικά έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 23 στην Επιτροπή και στα ενιαία σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο α) και, πιο συγκεκριμένα, ενημερώνει σχετικά με τυχόν πραγματικές ή δυνητικές ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο τεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.»
διάβαζε:
«1. Καθ’ όλη τη διάρκεια της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η ΟΚΕΙΠ υποβάλλει τακτικά έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 23 στην Επιτροπή και στα ενιαία σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο και, πιο συγκεκριμένα, ενημερώνει σχετικά με τυχόν πραγματικές ή δυνητικές ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο τεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.».
Στη σελίδα 29, στο άρθρο 24 παράγραφος 5:
αντί:
«5. Όταν ζητείται από την Επιτροπή, η ΟΚΕΦ μπορεί να συντονίζει τη λήψη μέτρων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κοινοποιημένους οργανισμούς και άλλες οντότητες, κατά περίπτωση, για την πρόληψη ή τη μείωση πραγματικών ή δυνητικών ελλείψεων φαρμάκων στο πλαίσιο μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σοβαρού συμβάντος.»
διάβαζε:
«5. Όταν ζητείται από την Επιτροπή, η ΟΚΕΦ μπορεί να συντονίζει τη λήψη μέτρων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κοινοποιημένους οργανισμούς και άλλες οντότητες, κατά περίπτωση, για την πρόληψη ή τη μείωση πραγματικών ή δυνητικών ελλείψεων φαρμάκων στο πλαίσιο μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.».
Στη σελίδα 31, στο άρθρο 27 παράγραφος 1 στοιχείο α):
αντί:
|
«α) |
υποβάλλουν το σύνολο των αναφερόμενων στο άρθρο 22 παράγραφος 2 πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με ανάγκες που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας για την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και τα διαθέσιμα και τα κατ’ εκτίμηση δεδομένα σχετικά με τον όγκο της ζήτησης και τις προβλέψεις ζήτησης για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μέσω του αντίστοιχου ενιαίου σημείου επαφής που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο α), και χρησιμοποιώντας τις μεθόδους και τα συστήματα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 25 παράγραφος 1 στοιχείο β)·» |
διάβαζε:
|
«α) |
υποβάλλουν το σύνολο των αναφερόμενων στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο δ) πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με ανάγκες που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας για την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και τα διαθέσιμα και τα κατ’ εκτίμηση δεδομένα σχετικά με τον όγκο της ζήτησης και τις προβλέψεις ζήτησης για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μέσω του αντίστοιχου ενιαίου σημείου επαφής που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο, χρησιμοποιώντας τις μεθόδους και τα συστήματα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 25 παράγραφος 1 στοιχείο β)·». |
Στη σελίδα 32, στο άρθρο 27 παράγραφος 3:
αντί:
«3. Όταν τα κράτη μέλη έχουν πληροφορίες πέρα από τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, οι οποίες παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για πραγματική ή δυνητική έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων, παρέχουν πάραυτα τις πληροφορίες αυτές στην ΟΚΕΙΠ μέσω των αντίστοιχων ενιαίων σημείων επαφής τους που αναφέρονται στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο α).»
διάβαζε:
«3. Όταν τα κράτη μέλη έχουν πληροφορίες πέρα από τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, οι οποίες παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για πραγματική ή δυνητική έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων, παρέχουν πάραυτα τις πληροφορίες αυτές στην ΟΚΕΙΠ μέσω των αντίστοιχων ενιαίων σημείων επαφής τους που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο.».
Στη σελίδα 32, στο άρθρο 27 παράγραφος 4 στοιχείο β):
αντί:
|
«β) |
λαμβάνουν υπόψη τυχόν συστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 24 παράγραφος 3 και τυχόν κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 28 στοιχείο β), και συντονίζουν τις δράσεις τους σχετικά με τυχόν μέτρα που λαμβάνονται σε επίπεδο Ένωσης δυνάμει του άρθρου 12 στοιχείο α)·» |
διάβαζε:
|
«β) |
λαμβάνουν υπόψη τυχόν συστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 24 παράγραφος 3 και τυχόν κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 28 στοιχείο β), και συντονίζουν τις δράσεις τους σχετικά με τυχόν μέτρα που λαμβάνονται σε επίπεδο Ένωσης δυνάμει του άρθρου 18 στοιχείο α)·». |
