4.3.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 53/15

(1)

Στις 28 Φεβρουαρίου 2005, η εταιρεία BASF Plant Science GmbH υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου γεωμήλου EH92-527-1 για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από το γεώμηλο EH92-527-1, αλλά όχι για καλλιέργεια.

(2)

Συνάγεται από την αίτηση ότι οι ζωοτροφές που παράγονται από το γενετικώς τροποποιημένο γεώμηλο EH92-527-1 αποτελούν, όπως συμβαίνει και με οποιοδήποτε συμβατικό γεώμηλο αμυλοποιίας, παραπροϊόν της μεταποίησης αμύλου και συνιστούν τη μοναδική προβλεπόμενη χρήση στην ανθρώπινη και ζωική τροφική αλυσίδα.

(3)

Στις 10 Νοεμβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕΑΑΤ») διατύπωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από το γεώμηλο EH92-527-1 (2), όπως περιγράφεται στην αίτηση («τα προϊόντα»), δεν είναι πιθανό να προκαλέσει αρνητικές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον. Στη γνώμη της, η ΕΑΑΤ εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού αυτού.

(4)

Κατά συνέπεια, η ΕΑΑΤ δήλωσε ότι δεν είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η ΕΑΑΤ έκρινε επίσης ότι δεν χρειαζόταν να επιβληθούν ειδικοί όροι ή περιορισμοί για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικοί όροι ή περιορισμοί για τη χρήση και το χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαιτέρων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο στοιχείο ε) του άρθρου 6 παράγραφος 5 και του άρθρου 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5)

Στη γνώμη της, η ΕΑΑΤ κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος που υποβλήθηκε από τον αιτούντα συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. Η εν λόγω παρακολούθηση του περιβάλλοντος θα διεξαχθεί για τους σκοπούς της απόφασης 2010/135/ΕΕ της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2010, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντος γεωμήλου (Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να αυξηθεί η περιεκτικότητα του αμύλου σε αμυλοπηκτίνη (3).

(6)

Στις 26 Φεβρουαρίου 2007, ύστερα από τη δημοσίευση έκθεσης της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, η οποία περιελάμβανε την καναμυκίνη και τη νεομυκίνη στον κατάλογο των «καίριας σημασίας αντιμικροβιακών ουσιών για την ιατρική και για τις στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου στις εκτός του ανθρώπου χρήσεις», ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προέβη σε δήλωση στην οποία υπογραμμιζόταν η θεραπευτική αξία και των δύο αντιβιοτικών στην ιατρική και στην κτηνιατρική. Στις 13 Απριλίου 2007, λαμβάνοντας υπόψη την εν λόγω δήλωση, η ΕΑΑΤ σημείωσε ότι η θεραπευτική αξία των εν λόγω αντιβιοτικών δεν θα επηρεαστεί από την παρουσία του γονιδίου nptII σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά. Αυτό οφείλεται στην εξαιρετικά χαμηλή πιθανότητα μεταφοράς του γονιδίου από φυτά σε βακτήρια και, στη συνέχεια, έκφρασής του, καθώς και στο γεγονός ότι το εν λόγω ανθεκτικό στα αντιβιοτικά γονίδιο στα βακτήρια είναι ήδη ευρέως διαδεδομένο στο περιβάλλον. Έτσι, επιβεβαίωσε την προηγούμενη αξιολόγησή της σχετικά με την ασφαλή χρήση του γονιδίου σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά nptII σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και σε παράγωγά τους προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα και ζωοτροφές.

(7)

Στις 14 Μαΐου 2008 η Επιτροπή έδωσε στην ΕΑΑΤ εντολή: i) να διατυπώσει ενοποιημένη επιστημονική γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη την προηγούμενη γνώμη και τη δήλωση σχετικά με τη χρήση γονιδίων σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά ή των οποίων η διάθεση στην αγορά έχει ήδη εγκριθεί, και σχετικά με τις πιθανές χρήσεις για εισαγωγή και επεξεργασία καθώς και για καλλιέργεια· ii) να επισημάνει τις πιθανές επιπτώσεις της εν λόγω ενοποιημένης γνώμης στις προηγούμενες αξιολογήσεις της ΕΑΑΤ σχετικά με τους επιμέρους ΓΤΟ που περιέχουν γονίδια σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά. Στην εντολή, η Επιτροπή επέστησε την προσοχή της ΕΑΑΤ, μεταξύ άλλων, στις επιστολές της Δανίας και της Greenpeace.

(8)

Στις 11 Ιουνίου 2009 η ΕΑΑΤ δημοσίευσε δήλωση σχετικά με τη χρήση γονιδίων σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά, η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η προηγούμενη αξιολόγηση της ΕΑΑΤ σχετικά με το γενετικώς τροποποιημένο γεώμηλο EH92-527-1 είναι σύμφωνη με τη στρατηγική αξιολόγησης του κινδύνου που περιγράφεται στη δήλωση και ότι δεν προέκυψαν νέα στοιχεία τα οποία θα ωθούσαν την ΕΑΑΤ στο να αλλάξει την προηγούμενη γνώμη της.

(9)

Με βάση τα προαναφερόμενα, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση.

(10)

Η έγκριση για την καλλιέργεια και τη βιομηχανική χρήση του γεωμήλου EH92-527-1 χορηγήθηκε με την απόφαση 2010/135/ΕΕ η οποία προβλέπει όρους για τη χρήση και το χειρισμό, ώστε να αποφευχθεί η ανάμειξη με υλικό από συμβατικά γεώμηλα που προορίζονται για τρόφιμα ή ζωοτροφές.

(11)

Παρά την εφαρμογή των μέτρων αυτών, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η ενδεχόμενη παρουσία σε τρόφιμα και ζωοτροφές του γενετικώς τροποποιημένου γεωμήλου και ορισμένων προϊόντων της μεταποίησης αμύλου. Η παρουσία αυτή θα πρέπει να θεωρείται τυχαία ή τεχνικά αναπόφευκτη και μπορεί να γίνει αποδεκτή υπό τον όρο ότι δεν θα ξεπερνά σε ποσοστό το 0,9 τοις εκατό.

(12)

Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4).

(13)

Όλες οι πληροφορίες που περιέχει το παράρτημα της παρούσας απόφασης σχετικά με την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό.

(14)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και με το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού, οι όροι της έγκρισης των προϊόντων είναι δεσμευτικοί για όλα τα πρόσωπα που τα διαθέτουν στην αγορά.

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (5).

(16)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της.

(17)

Στη συνεδρίαση της 18ης Φεβρουαρίου 2008 το Συμβούλιο δεν μπόρεσε να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία είτε υπέρ είτε κατά της πρότασης. Συνεπώς, εναπόκειται στην Επιτροπή να θεσπίσει τα μέτρα,

α)

ζωοτροφές παραγόμενες από γεώμηλο BPS-25271-9·

β)

τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γεώμηλο BPS-25271-9 ως αποτέλεσμα τυχαίας ή τεχνικώς αναπόφευκτης παρουσίας του εν λόγω ΓΤΟ σε ποσοστό που δεν υπερβαίνει το 0,9 τοις εκατό κάθε μεμονωμένου συστατικού τροφίμου ή του τροφίμου εφόσον αποτελείται από ένα μόνο συστατικό·

γ)

ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γεώμηλο BPS-25271-9 ως αποτέλεσμα τυχαίας ή τεχνικώς αναπόφευκτης παρουσίας του εν λόγω ΓΤΟ σε ποσοστό που δεν υπερβαίνει το 0,9 τοις εκατό της ζωοτροφής και κάθε ζωοτροφής από την οποία συντίθεται.