31993R2901

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2901/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Οκτωβρίου 1993 για την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως τα άρθρα 6, 7 και 8,

την πρόταση της Επιτροπής,

Εκτιμώντας:

ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, πρέπει να θεσπιστούν προοδευτικά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων για όλες τις ενεργείς φαρμακολογικώς ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα-

ότι τα ανώτατα όρια καταλοίπων μπορούν να θεσπιστούν μόνον αφού εξεταστούν, στα πλαίσια της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, όλα τα συναφή πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης, καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική μεταποίηση των τροφίμων-

ότι, κατά τη θέσπιση ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, θα πρέπει να καθοριστούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων αυτών, οι ποσότητες που επιτρέπεται να ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός-στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για τον έλεγχο των καταλοίπων (κατάλοιπο δείκτης)-

ότι, για τον έλεγχο των καταλοίπων, όπως προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα αυτό, πρέπει εν γένει να καθορίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για τους ιστούς-στόχους, το ήπαρ ή τα νεφρά- ότι συχνά το ήπαρ και τα νεφρά αφαιρούνται από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνών συναλλαγών και ότι, ως εκ τούτου, επιβάλλεται να καθορίζονται επίσης ανώτατα όρια για τους μυς ή τους λιπώδεις ιστούς-

ότι, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας, σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλακτοπαραγωγής ή σε μέλισσες, πρέπει επίσης να καθοριστούν ανώτατα όρια για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι-

ότι η ενροφλοξασίνη και η κλοζαντίνη πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90- ότι, στο παράρτημα, λόγω νέων επιστημονικών δεδομένων, τα ανώτατα όρια καταλοίπων που καθορίζονται για την ιβερμεκτίνη στα βοοειδή, πρέπει να τροποποιηθούν-

ότι η ετιπροστόνη τρομεθαμίνη πρέπει να προστεθεί στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90-

ότι, για την ολοκλήρωση επιστημονικών μελετών, θα πρέπει να παραταθεί η διάρκεια ισχύος των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων που είχε προηγουμένως προσδιορίσει το παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για ένα από τα νιτροφουράνια και εν προκειμένω τη φουραζολιντόνη-

ότι όλες οι ουσίες της ομάδας των νιτροφουράνων, με εξαίρεση την εν λόγω φουραζολιντόνη, πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90-

ότι θα πρέπει να προβλεφθεί προθεσμία 60 ημερών πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν, υπό το πρίσμα των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων, που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (2)-

ότι, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών των σχετικών με τα κτηνιατρικά φάρμακα, πλην όμως η εν λόγω επιτροπή δεν ήταν σε θέση να διατυπώσει γνώμη- ότι, σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εξηκοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Λουξεμβούργο, 18 Οκτωβρίου 1993.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

A. BOURGEOIS

(1) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 895/93 της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 93 της 17. 4. 1993, σ. 10).

(2) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 214 της 28. 8. 1983, σ. 31).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

A. Το παράρτημα Ι τροποποείται ως εξής:

1. Στο σημείο "1.2 Αντιβιοτικά" προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

"1.2.3. Κινολόνες

"" ID="01">1.2.3.1. Ενροφλοξασίνη> ID="02">Συνδυασμός ενροφλοξασίνης και σιπροφλοξασίνης> ID="03">Βοοειδή Χοίροι Πουλερικά> ID="04">30 μg/kg> ID="05">Μύες Ήπαρ Νεφρά" ">

2. Στο σημείο "2.1. Φάρμακα δρώντα κατά των ενδοπαρασίτων"

Επέρχεται η ακόλουθη τροποποίηση στο κείμενο:

"2.1.1. Αβερμεκτίνες

"" ID="01">2.1.1.1. Ιβερμεκτίνη> ID="02">Μεταβολίτης Η2Β1α> ID="03">Βοοειδή> ID="04">100 μg/kg 40 μg/kg> ID="05">Ήπαρ Λιπώδεις ιστοί"> ID="03">Πρόβατα Χοίροι Ιπποειδή> ID="04">15 μg/kg 20 μg/kg> ID="05">Ήπαρ Λιπώδεις ιστοί" ">

Προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

"2.1.2. Σαλισιλανίδες

"" ID="01">2.1.2.1. Κλοζαντίνη> ID="02">Κλοζαντίνη> ID="03">Βοοειδή> ID="04">1 000 μg/kg 3 000 μg/kg> ID="05">Μύες Ήπαρ Νεφρά Λιπώδεις ιστοί"> ID="03">Πρόβατα> ID="04">1 500 μg/kg 5 000 μg/kg 2 000 μg/kg> ID="05">Μύες Ήπαρ Νεφρά Λιπώδεις ιστοί" ">

Β. Στο παράρτημα ΙΙ προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

"2. Οργανικές ενώσεις:

"" ID="01">2.1. Ετιπροστίνη τρομεθαμίνη> ID="02">Βοοειδή Χοίροι" ">

Γ. Στο παράρτημα ΙΙΙ, σημείο "1.1.3. Νιτροφουράνια", επέρχεται η ακόλουθη τροποποίηση:

"1.1.3. Νιτροφουράνια

"" ID="01">1.1.3.1. Φουραζολιδόνη> ID="02">Όλα τα κατάλοιπα με ανέπαφη 5-νίτρο σύνταξη> ID="03">Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων> ID="04">5 μg/kg> ID="05">Μύες Ήπαρ Νεφρά Λιπώδεις ιστοί> ID="06">Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων (LMR) λήγει την 1η Ιουλίου 1995" ">

Δ. Το παράρτημα IV αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Κατάλογος των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών για τις οποίες δεν καθορίζεται κανένα ανώτατο όριο

1. Νιτροφουράνια, εκτός από τη φουραζολιδόνη (βλέπε παράρτημα ΙΙΙ)."