31980L0219

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιανουαρίου 1980 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ ως προς τη φυματίωση και τη βρουκέλλωση

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,

την απόφαση της Επιτροπής(1),

τη γνώμη της Συνελεύσεως(2),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),

Εκτιμώντας:

ότι η φυματίωση των βοοειδών έχει στην πραγματικότητα εξαφανισθεί από ορισμένες περιοχές της Κοινότητος και ότι είναι αναγκαίο να περιορισθεί το κόστος των συνήθως πραγματοποιουμένων ελέγχων που αφορούν τη φυματίωση σ' αυτές τις περιοχές-

ότι, προκειμένου να περιορισθεί το αναγκαίο χρονικό διάστημα για τον επανακαθορισμό του χαρακτηρισμού ως επισήμως απαλλαγμένων φυματιώσεως, για τα ζωικά κεφάλαια στα οποία έχει διαπιστωθεί φυματίωση, πρέπει να θεσπισθούν οι απαιτούμενες μέθοδοι ελέγχου-

ότι, δυνάμει του άρθρου 104 παράγραφος 3 της πράξεως προσχωρήσεως, επιτρέπεται στη Δανία, στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο να διατηρήσουν τις εθνικές τους διατάξεις μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1977, για να χαρακτηρίσουν ζωικό κεφάλαιο ως επισήμως απαλλαγμένο φυματιώσεως ή απαλλαγμένο βρουκελλώσεως- ότι οι άδειες αυτές έχουν παραταθεί τρεις φορές(4) (5) (6) στην περίπτωση της φυματιώσεως και, για την Ιρλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο δύο φορές(4) (5) ως προς το χαρακτηρισμό απαλλαγμένου βρουκελλώσεως κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ(7), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τ2ην οδηγία 77/98/ΕΟΚ(8)-

ότι οι παρεκκλίσεις αυτές καθιερώθηκαν και παρατάθηκαν λόγω του αναγκαίου χρονικού διαστήματος για την επίλυση των βασικών τεχνικών προβλημάτων-

ότι για τους ίδιους λόγους, πρέπει να παραταθούν οι παρεκκλίσεις αυτές για νέα περίοδο ενός έτους, εκτός εκείνης που αφορά τις παραδοσιακές συναλλαγές ζώντων ζώων μεταξύ της Ιρλανδίας και του Ηνωμένου Βασιλείου-

ότι, για να διευκολυνθούν οι συναλλαγές ορισμένων κατηγοριών βοοειδών και μέχρι την περάτωση του κοινοτικού προγράμματος για την ταχεία εξάλειψη ορισμένων ασθενειών, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν και παραταθούν ορισμένες παρεκκλίσεις που αφορούν τη βρουκέλλωση, που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο Γ της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 64/432/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Στο άρθρο 3, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

"14. Κατά παρέκκλιση από το παράρτημα Α τμήμα I υπό β), δύναται να αποφασισθεί, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12, ότι σε ένα Κράτος Μέλος ή σε τμήμα ενός Κράτους Μέλους που αποτελείται από περισσότερες γειτονικές περιοχές, όπου τουλάχιστον το 99,9% των βοείων ζωικών κεφαλαίων έχει χαρακτηριστεί ως επισήμως απαλλαγμένο φυματιώσεως, κατά την έννοια του άρθρου 2 υπό δ), από δεκαετίας τουλάχιστον, και όπου, κάθε έτος έτος, και επί έξι έτη τουλάχιστον, δεν έχει διαπιστωθεί φυματίωση σε περισσότερα από ένα κοπάδι στα 10 000, σε αυτό το Κράτος Μέλος ή σε αυτό το τμήμα του Κράτους Μέλους και με την επιφύλαξη ότι όλα τα βοοειδή έχουν αντιδράσει θετικά σε φυματινισμό και ότι όλα τα ζώα του βοείου είδους, που σφάζονται στο έδαφος αυτού του Κράτους Μέλους, υποβάλλονται μετά τη σφαγή σε επιθεώρηση που γίνεται από επίσημο κτηνίατρο και, εφ' όσον είναι απαραίτητο, σε μικροβιολογική εξέταση, οι έλεγχοι για τη διατήρηση αυτής της καταστάσεως δύνανται να πραγματοποιούνται σύμφωνα με μεθόδους και σε τμήματα Κράτους Μέλους που θα καθορισθούν σύμφωνα με την ίδια αυτή διαδικασία.

Αν δεν τηρείται πλέον ένας από τους όρους που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή, αφού εκτιμήσει τις περιστάσεις υποτροπής της φυματιώσεως, εφ' όσον τούτο δικαιολογείται, εκδίδει, σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, απόφαση με σκοπό την ακύρωση της αποφάσεως παρεκκλίσεως που λαμβάνεται γι' αυτό το Κράτος Μέλος ή για τμήμα αυτού του Κράτους Μέλους που αποτελείται από περισσότερες γειτονικές περιοχές."

2. Στο παράρτημα Α τμήμα I:

ι) υπό β):

- στη δεύτερη πρόταση, μετά τις λέξεις "Κράτος Μέλος" προστίθενται οι λέξεις "ή σε μια περιοχή Κράτους Μέλους",

- προστίθεται η ακόλουθη πρόταση:

"Όταν το ποσοστό των μολυσμένων βοείων ζωικών κεφαλαίων δεν είναι ανώτερο του 0,1% σε δύο συνεχείς περιόδους ελέγχου σε διάστημα τριών ετών, το διάστημα μεταξύ των επομένων φυματινισμών δύναται να φθάσει τα τέσσερα έτη και/ή η ηλικία κατά την οποία τα ζώα πρέπει να υποβληθούν σ' αυτούς τους ελέγχους δύναται να φθάσει τους είκοσι τέσσερις μήνες."

ιι) προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

"Αν, σε ένα κοπάδι βοοειδών επισήμως απαλλαγμένων φυματιώσεως, κρίνεται ότι ένα ζώo έχει αντιδράσει θετικά σε έναν συνήθως πραγματοποιούμενο φυματινισμό ή αν στο κοπάδι αυτό έχει διαγνωσθεί κλινικό περιστατικό φυματιώσεως κατά τη μετά τη σφαγή επιθεώρηση που πραγματοποιείται συνήθως σε ένα ζώο που προέρχεται από επισήμως απαλλαγμένο φυματιώσεως κοπάδι, ο χαρακτηρισμός του κοπαδιού ως επισήμως απαλλαγμένου πρέπει να ανακληθεί μέχρις ότου όλα τα ζώα ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων αντιδράσουν αρνητικά σε δύο τουλάχιστον επίσημους ενδοδερμικούς φυματινισμούς, σύμφωνα με το παράρτημα Β, του πρώτου διενεργούμενου δύο μήνες τουλάχιστον μετά την απομάκρυνση του εν λόγω ζώου από το κοπάδι και του δεύτερου σαράντα δύο ημέρες τουλάχιστον μετά τον πρώτο."

3. Το παράρτημα Β αντικαθίσταται από το παράρτημα αυτής της οδηγίας.

4. Στο άρθρο 7 παράγραφος 1:

α) στο στοιχείο Γ:

- δεύτερη πρόταση, οι λέξεις "όταν αυτά είναι ηλικίας άνω των τριάντα ημερών", παρεμβάλλονται μεταξύ των λέξεων "ζώα" και "πρέπει",

- δεύτερη παράγραφος, η ημερομηνία της 31ης Δεκεμβρίου 1979 αντικαθίσταται με εκείνη της 31ης Δεκεμβρίου 1981-

β) προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:

"Ε. Βοοειδή που δεν έχουν υποβληθεί στη δοκιμή ορροσυγκολλήσεως που περιγράφεται στα στοιχεία Γ και Δ, εφ' όσον ανταποκρίνονται στις εξής απαιτήσεις:

ι) αν πρόκειται για βοοειδή που προορίζονται για παραγωγή κρεάτων:

- να είναι ηλικίας μικρότερης των σαράντα δύο ημερών ή να έχουν ευνουχισθεί πριν της ηλικίας των τεσσάρων μηνών,

- να οδηγούνται, υπό επίσημο έλεγχο, περνώντας αν είναι αναγκαίο από ένα κέντρο αποθηλασμού, προς μία εγκεκριμένη εγκατάσταση παχύνσεως, από την οποία εξέρχονται μόνο για σφαγή-

ιι) αν πρόκειται για βοοειδή σφαγής, να οδηγούνται υπό επίσημο έλεγχο απ' ευθείας στο σφαγείο.

Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1981."

5. Στο παράρτημα Α τμήμα II υπό Α, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

"7. Οι δοκιμές που προβλέπονται στα σημεία 1 μέχρι 6 δεν απαιτούνται για τα αρσενικά ζώα που ευνουχίσθηκαν πριν από την ηλικία των τεσσάρων μηνών."

Άρθρο 2

Κράτος Μέλος το οποίο, κατά την ημερομηνία θεσπίσεως αυτής της οδηγίας, χρησιμοποιεί, για τον έλεγχο των φυματινών που καλούνται "συνθετικές", πρότυπη φυματίνη, σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο παλαιάς φυματίνης, δύναται, κατά παρέκκλιση από το παράρτημα Β σημείο 1 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, να συνεχίσει να εφαρμόζει τη μέθοδο αυτή μέχρι την εφαρμογή των πλέον τελειοποιημένων διεθνών κανόνων.

Άρθρο 3

Το Συμβούλιο, κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής, προ της 1ης Ιανουαρίου 1984, ορίζει, σύμφωνα με το παράρτημα Β σημείο 27 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, τα κοινοτικά εργαστήρια και τον τρόπο λειτουργίας τους.

Στα πλαίσια της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, η Μόνιμη Κτηνιατρική Επιτροπή ορίζει τις φυματίνες που πρέπει να ελεγχθούν και τις εξετάσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν. Δύναται να τροποποιήσει τον κατάλογο των εργαστηρίων όπου πρέπει να γίνονται αυτές οι εξετάσεις.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται:

- από την 1η Ιανουαρίου 1980, ως προς το άρθρο 1 σημείο 4,

- το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1980, ως προς τις άλλες διατάξεις.

Άρθρο 5

1. Τα Κράτη Μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς αυτή την οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως περί τούτου την Επιτροπή.

2. Μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία θα δύνανται να συμμορφωθούν, και το αργότερο μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 1980:

- επιτρέπεται στη Δανία, στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο να διατηρήσουν τις μεθόδους που εφαρμόζονται στο έδαφός τους για να χαρακτηρισθεί βόειο ζωικό κεφάλαιο ως επισήμως απαλλαγμένο φυματιώσεως κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ,

- επιτρέπεται στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο να διατηρήσουν τις μεθόδους που εφαρμόζονται στο έδαφός τους για το χαρακτηρισμό βοείου ζωικού κεφαλαίου ως απαλλαγμένου βρουκελλώσεως κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, με την επιφύλαξη εφαρμογής των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ύπαρξη ζώων που έχουν εμβολιασθεί κατά της βρουκελλώσεως.

Παραμένουν σε εφαρμογή οι διατάξεις σχετικά με τις δοκιμές που προβλέπονται για τα ζώα που αποτελούν αντικείμενο ενδοκοινοτικών συναλλαγών.

Άρθρο 6

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 22 Ιανουαρίου 1980.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. MARCORA

(1) ΕΕ αριθ. Α 268 της 23.10.1979, σ. 2.

(2) ΕΕ αριθ. Α 34 της 11.2.1980, σ. 109.

(3) Γνώμη εκδοθείσα στις 21 Νοεμβρίου 1979 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα).

(4) ΕΕ αριθ. Ν 15 της 19.1.1978, σ. 32.

(5) ΕΕ αριθ. Ν 29 της 3.2.1979, σ. 27.

(6) ΕΕ αριθ. Ν 158 της 26.6.1979, σ. 17.

(7) ΕΕ αριθ. 121 της 29.7.1964, σ. 1977/64.

(8) ΕΕ αριθ. Ν 26 της 31.1.1977, σ. 81.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β

Κανόνες στον τομέα της παρασκευής και της χρήσεως των ορνιθίων και βοείων φυματινών

1. Οι επίσημα ελεγχόμενοι φυματινισμοί πρέπει να διενεργούνται με τις φυματίνες PPD ή HCSM.

2. Τα πρότυπα παρασκευής που εφαρμόζονται για τον έλεγχο των βοείων φυματινών PPD και HCSM πρέπει να καταρτίζονται σε κοινοτικές μονάδες φυταμίνης (CTU), βάσει βιολογικών δοκιμών που πραγματοποιούνται με την κατάλληλη κοινοτική πρότυπη φυματίνη.

3. Για τον έλεγχο των ορνιθίων φυματινών τα πρότυπα παρασκευής πρέπει να καταρτίζονται σε διεθνείς μονάδες μετά από βιολογικές δοκιμές σε σχέση με το πρότυπο ΕΟΚ για την ορνίθιο φυματίνη PPD.

4. Το πρότυπο ΕΟΚ της βοείου φυματίνης PPD είναι εκείνο του Centraal Diergeneeskundig Instituut, Afdeling Ρόττερνταμ, των Κάτω Χωρών.

5. Το πρότυπο ΕΟΚ της βοείου φυματίνης HCSM είναι εκείνο του Ινστιτούτου Παστέρ Παρισίων της Γαλλίας.

6. Το πρότυπο ΕΟΚ της ορνιθίου φυματίνης είναι εκείνο του Central Veterinary Laboratory, Weybridge, Surrey, Αγγλία.

7. Οι βόειες φυματίνες πρέπει να παρασκευάζονται με ένα από τα κατωτέρω στελέχη του mycobacterium bovis:

α) ΑΝ5-

β) Vallee.

8. Oι ορνίθιες φυματίνες πρέπει να παρασκευάζονται με ένα από τα κατωτέρω στελέχη του mycobacterium avium:

α) D4ER-

β) TB 56.

9. Το pH των φυματινών πρέπει να βρίσκεται μεταξύ 6,5 και 7,5.

10. Πρέπει να έχει καθιερωθεί, για το υπεύθυνο του επισήμου ελέγχου της φυματίνης κρατικό ινστιτούτο, ότι οι εξειδικευμένοι αντιμικροβιακοί, συντηρητικοί παράγοντες ή άλλες ουσίες που δύναται να έχουν προστεθεί στις φυματίνες, δεν αλλοιώνουν ούτε το αβλαβές ούτε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Οι μέγιστες επιτρεπόμενες πυκνότητες για τη φαινόλη και τη γλυκερίνη είναι οι ακόλουθες:

α) φαινόλη: 0,5%Μ/ν-

β) γλυκερίνη: 10% ν/ν.

11. Υπό τον όρο ότι έχουν συντηρηθεί μακριά από το φως σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8oC, οι φυματίνες δύνανται να χρησιμοποιούνται μέχρι το τέλος των εξής περιόδων μετά από την τελευταία δοκιμή δραστηριότητος που έχει κριθεί ικανοποιητική:

α) φυματίνες PPD σε υγρή κατάσταση: δύο έτη,

φυματίνες PPD σε λυοφιλοποιημένη κατάσταση: οκτώ έτη-

β) φυματίνες HCSM σε διάλυση: δύο έτη.

12. Τα κατωτέρω οριζόμενα κρατικά ινστιτούτα επιφορτίζονται με τον επίσημο έλεγχο των φυματινών στην χώρα τους:

"" ID="1">α) Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας:> ID="2">Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt/Main-"> ID="1">β) Βέλγιο:> ID="2">Ινστιτούτο Υγιεινής και Επιδημιολογίας, οδός J. Wytsman 14, B-1050 Βρυξέλλες-"> ID="1">γ) Γαλλία:> ID="2">Εθνικό Εργαστήριο Κτηνιατρικών Φαρμάκων, Φουζέρ-"> ID="1">δ) Μέγα Δουκάτο Λουξεμβούργου:> ID="2">Ινστιτούτο της χώρας προμηθευτού-"> ID="1">ε) Ιταλία:> ID="2">Istituto superiore di sanita, Ρώμη-"> ID="1">στ) Κάτω Χώρες:> ID="2">Centraal Diergeneeskundig Instituut, Afdeling, Ρόττερνταμ-"> ID="1">ζ) Δανία:> ID="2">Statens Veterinaeere Serumlaboratorium, Κοπεγχάγη-"> ID="1">η) Ιρλανδία:> ID="2">Ινστιτούτο της χώρας προμηθευτού-"> ID="1">θ) Ηνωμένο Βασίλειο:> ID="2">The Central Veterinary Laboratory, Weybridge, Surrey.">

13. Ο επίσημος έλεγχος πρέπει να γίνεται σε κάθε μία από τις παρτίδες φυματινών που έχουν τοποθετηθεί σε φιαλίδια και είναι έτοιμες για χρήση.

14. Ο έλεγχος των φυματινών πρέπει να γίνεται με βιολογικές μεθόδους καθώς και με χημικές μεθόδους.

15. Οι φυματίνες πρέπει να είναι άγονες. Οι δοκιμές για την αποστείρωση πρέπει να πραγματοποιεύνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.

16. Ένας έλεγχος με σκοπό τη διαπίστωση απουσίας τοξικότητας ή ερεθιστικών ιδιοτήτων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.

17. Οι φυματίνες πρέπει να υποβάλλονται σε χημική ανάλυση η οποία επιτρέπει τον καθορισμό της πυκνότητος της γλυκερίνης και/ή της φαινόλης καθώς και της πυκνότητος κάθε άλλου συντηρητικού παράγοντος που θα μπορούσε να προστεθεί.

18. Μία δοκιμή μη ευαισθητοποιήσεως στην φυματίνη πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.

19. Η δραστηριότητα των φυματινών πρέπει να εκτιμάται με βιολογικές μεθόδους. Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις φυματίνες HCSM και PPD. Αυτές βασίζονται στη σύγκριση μεταξύ των προτύπων φυματινών που πρέπει να δοκιμασθούν.

20. Η περιεκτικότηα σε πρωτεΐνη της φυματίνης PPD πρέπει να εκτιμάται με τη μέθοδο Kjeldahl. Ο παράγων μετατροπής του αζώτου σε φυματινοπρωτεΐνη είναι 6,25.

21. Η βόειος φυματίνη HCSM, προτύπου ΕΟΚ, έχει δραστηριότητα 65 000 προσωρινών κοινοτικών μονάδων κατά χιλιοστόλιτρο και παρουσιάζεται σε φύσιγγες των 5 χιλιοστολίτρων.

22. Η βόειος φυματίνη PPD, προτύπου ΕΟΚ, έχει δραστηριότητα 50 000 κοινοτικών μονάδων φυματίνης (CTU) κατά χιλιοστόγραμμο της PPD και παρουσιάζεται σε λυοφιλοποιημένη κατάσταση, σε φύσιγγες που περιέχουν 1,8 χιλιοστόγραμμα της PPD, δηλ. 0,00002 χιλιοστόγραμμα PPD έχουν δραστηριότητα ίση με μια κοινοτική μονάδα φυματίνης.

23. Η ορνίθιος φυματίνη PPD, προτύπου ΕΟΚ, έχει δραστικότητα 50 000 διεθνείς μονάδες (i.u.) κατά χιλιοστόγραμμο ξηράς ουσίας του πρωτεϊνικού παραγώγου που έχει καθορισθεί και που παρουσιάζεται σε λυοφιλοποιημένη κατάσταση μέσα σε φύσιγγες που περιέχουν 10 χιλιοστόγραμμα της PPD συν 26,3 χιλιοστόγραμμα αλάτων, δηλ. 0,0000726 χιλιοστόγραμμα προτύπου έχουν δραστικότητα ίση με 1 διεθνή μονάδα.

24. Οι φυματίνες που υποβάλλονται από τους παρασκευαστές στον έλεγχο των κρατικών ινστιτούτων που αναφέρονται στο σημείο 12, πρέπει πρώτα να υποβληθούν σ' έναν έλεγχο δραστικότητος που περιλαμβάνει βιολογική δοκιμασία, που διενεργείται σε σχέση με τα κατάλληλα πρότυπα που αναφέρονται στα σημεία 2 και 3.

25. α) Έλεγχος δραστικότητος σε ινδοχοιρίδια

Πρέπει να χρησιμοποιούνται ινδοχοιρίδια αλμπινό, των οποίων το βάρος κυμαίνεται από 400 μέχρι 600 γραμμάρια. Τα ινδοχοιρίδια αυτά πρέπει να βρίσκονται σε καλή υγιεινή κατάσταση τη στιγμή της ένεσης με φυματίνη. Ο αριθμός των χρησιμοποιουμένων ινδοχοιριδίων για κάθε δοκιμή δεν πρέπει να είναι μικρότερος των οκτώ. Η δοκιμή δεν πρέπει να γίνεται σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την ευαισθητοποίηση.

αα) Για να δοκιμασθούν οι βόειες φυματίνες, τα ινδοχοιρίδια θα έχουν ευαισθητοποιηθεί σύμφωνα με μία από τις εξής μεθόδους:

1. ένεση Mycobacterium bovis του στελέχους Α Ν5, που έχουν φονευθεί με τη θερμότητα, σ' ένα ελαιώδες έκδοχο,

2. ένεση Mycobacterium bovis του στελέχους Α Ν5, ζώντα σ' ένα φυσιολογικό αλατούχο γαλάκτωμα,

3. ένεση εμβολίου BCG.

ββ) Για να δοκιμασθούν οι ορνίθιες φυματίνες, η ευαισθητοποίηση των ινδοχοιριδίων πρέπει να γίνεται με μία ένεση 2 χιλιοστογράμμων βακίλλων φυματιώσεως που έχουν φονευθεί με τη θερμότητα, ορνιθίου τύπου, σε εναιώρημα περίπου 0,5 χιλιοστολίτρων αποστειρωμένης υγρής παραφίνης ή με ένεση ζώντων βακίλλων φυματιώσεως ορνιθίου τύπου σε φυσιολογικό αλατούχο γαλάκτωμα. Για το σκοπό αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί στέλεχος του ορνιθίου τύπου D4.

γγ) Για κάθε φυματίνη που είναι για έλεγχο πρέπει να γίνεται δοκιμή σε σχέση με την κατάλληλη πρότυπη φυματίνη με τη βοήθεια ενδοδερμικής ενέσεως, σε ομάδες ινδοχοιριδίων κατάλληλα ευαισθητοποιημένων.

Οι λαγόνιες χώρες των ινδοχοιριδίων πρέπει να ξυρίζονται. Η δοκιμή πρέπει να βασίζεται στη σύγκριση μεταξύ των αντιδράσεων που προκαλούνται από μία σειρά ενδοδερμικών ενέσεων δόσεως 0,2 χιλιοστολίτρων κατ' ανώτατο όριο διαλύσεων προτύπου φυματίνης σε ρυθμισμένη ισοτονική αλατούχο διάλυση που περιέχει 0,0005% Tween 80 και μιας αντίστοιχης σειράς ενέσεων με τη φυματίνη που θα δοκιμασθεί. Οι διαλύσεις θα γίνονται κατά γεωμετρική σειρά και θα γίνεται ένεση στα ινδοχοιρίδια σύμφωνα με ένα υποθετικό λατινικό τετράγωνο (τέσσερα τετραγωνίδια σε κάθε πλευρά μιας δοκιμής σε οκτώ σημεία). Οι διάμετροι των αντιδράσεων σε κάθε τετραγωνίδιο πρέπει να μετρούνται και σημειώνονται μετά από 24 μέχρι 28 ώρες.

Για κάθε δείγμα φυματίνης για δοκιμή, πρέπει να γίνεται μια εκτίμηση της δραστικότητος αυτής, σύμφωνα με το κατάλληλο πρότυπο και των ορίων της πιστότητος, με τη βοήθεια των στατιστικών μεθόδων, χρησιμοποιώντας τις διαμέτρους των αντιδράσεων και τους λογαρίθμους των δόσεων σαν μεταμέτρους. Η φυματίνη για δοκιμή είναι αποδεκτή αν η εκτιμηθείσα δραστικότητα εγγυάται με βόειες δόσεις 2 000 κοινοτικές μονάδες φυματίνης (+-25%) στα βοοειδή. Η δραστικότητα κάθε φυματίνης πρέπει να εκφράζεται, κατά περίπτωση, σε κοινοτικές μονάδες φυματίνης ή σε διεθνείς μονάδες κατά χιλιοστόλιτρο.

β) Έλεγχος δραστικότητος στα βοοειδή

Ένας περιοδικός έλεγχος της δραστικότητος των βοείων φυματινών δύναται να πραγματοποιείται σε ζώα που είναι προσβεβλημένα από φυματίωση, φυσικά ή τεχνητά. Οι έλεγχοι αυτής της δραστικότητος σε ομάδες φυματικών βοοειδών πρέπει να περιλαμβάνουν μία ενδοδερμική ένεση (σε τέσσερα ή έξι σημεία) της φυματίνης για δοκιμή. Θα γίνουν σε σχέση με το πλήρες πρότυπο και η δραστικότητα της φυματίνης θα εκτιμηθεί με στατιστικές μεθόδους, όπως η δοκιμή στα ινδοχοιρίδια.

26. Το ετικετάρισμα των δοχείων και των συσκευασιών της φυματίνης πρέπει να πληροί τους ακόλουθους όρους:

Η ετικέτα του δοχείου και η ετικέτα της συσκευασίας πρέπει να αναφέρουν:

- το όνομα του παρασκευάσματος,

- για τα υγρά παρασκευάσματα, τον συνολικό όγκο του δοχείου,

- τον αριθμό των κοινοτικών μονάδων ή των διεθνών μονάδων κατά χιλιοστόλιτρο ή χιλιοστόγραμμο,

- το όνομα του παρασκευαστού,

- τον αριθμό της παρτίδας,

- το είδος και την ποσότητα του υγρού ανασυστάσεως για τα λυοφιλοποιημένα παρασκευάσματα.

Η ετικέτα του δοχείου ή η ετικέτα της συσκευασίας πρέπει να αναφέρουν:

- την ημερομηνία λήξεως,

- τους όρους συντηρήσεως,

- το όνομα και, αν είναι δυνατό, το ποσοστό κάθε ουσίας που έχει προστεθεί,

- το είδος του βακίλλου που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή της φυματίνης.

27. Στα κοινοτικά εργαστήρια, που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3, θα ανατεθούν συμπληρωματικές εξετάσεις για τις φυματίνες που χρησιμοποιούνται κανονικά στα Κράτη Μέλη, για να εγγυηθούν ότι η δραστικότητα κάθε μιας απ' αυτές τις φυματίνες είναι κατάλληλη, λαμβανομένου υπόψη του πλήρους κοινοτικού προτύπου φυματίνης.

Οι αναλύσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται σε φυματικά βοοειδή, σε ινδοχοιρίδια που έχουν κανονικά ευαισθητοποιηθεί και με κατάλληλες χημικές δοκιμές.

28. Κρίνονται σαν επίσημοι ενδοδερμικοί φυματινισμοί:

α) Ο απλός ενδοθερμικός φυματινισμός: ο φυματινισμός αυτός περιλαμβάνει μία μόνο ένεση βοείου φυματίνης.

β) Ο συγκριτικός ενδοδερμικός φυματινισμός: ο φυματινισμός αυτός περιλαμβάνει μία μόνο ένεση βοείου φυματίνης και μία μόνο ένεση ορνιθίου φυματίνης, που χορηγούνται συγχρόνως.

29. Η δόση της φυματίνης που γίνεται ένεση θα είναι:

1. 2 000 CTU κατ' ελάχιστο βοείου φυματίνης,

2. 2 000 IU κατ' ελάχιστο ορνιθίου φυματίνης.

Ο όγκος κάθε ενέσεως δεν θα υπερβαίνει τα 0,2 χιλιοστόλιτρα.

30. Οι φυματινισμοί πρέπει να γίνονται με ένεση της ή των φυματινών στο δέρμα του τραχήλου. Τα σημεία των ενέσεων θα βρίσκονται στο όριο του εμπροσθίου τρίτου και του μεσαίου τρίτου του τραχήλου. Αν γίνει ένεση στο ίδιο ζώο συγχρόνως ορνιθίου φυματίνης και βοείου φυματίνης, το σημείο ενέσεως της ορνιθίου φυματίνης πρέπει να βρίσκεται σε 10 εκατοστόμετρα από το άνω σημείο του τραχήλου και το σημείο ενέσεως της βοείου φυματίνης πρέπει να βρίσκεται 12,5 εκατοστόμετρα κάτω από μία γραμμή που είναι περίπου παράλληλη με τη γραμμή της ωμοπλάτης ή σε διάφορα σημεία του τραχήλου. Στα νεαρά ζώα όπου δεν είναι δυνατός ο σαφής διαχωρισμός των σημείων ενέσεως στη μία πλευρά του τραχήλου, μία ένεση θα γίνει σε κάθε πλευρά του τραχήλου, σε ίδια σημεία, στο κέντρο του μεσαίου τρίτου του τραχήλου.

31. Η τεχνική του φυματινισμού και η ερμηνεία των αντιδράσεων θα είναι οι ακόλουθες:

α) Τεχνική:

Οι περιοχές των ενέσεων θα ξυρίζονται και καθαρίζονται. Μία πτυχή του δέρματος σε κάθε ξυρισμένη περιοχή θα πιάνεται μεταξύ του μεγάλου δακτύλου και του δείκτου και θα μετριέται με τη βοήθεια ενός διαβήτου και θα σημειώνεται. Μία μικρή βελόνα, αποστειρωμένη, με την άκρη κομμένη λοξά προς τα έξω, συνδεδεμένη με μία βαθμολογημένη σύριγγα που περιέχει τη φυματίνη, εισάγεται πλάγια στα πιο βαθιά στρώματα του δέρματος. Στη συνέχεια γίνεται έγχυση της δόσεως της φυματίνης. Η ένεση όταν γίνει καλά δίνει στην ψηλάφιση μία ελαφρά διόγκωση, μεγέθους ενός μικρού μπιζελιού σε κάθε σημείο της ενέσεως. Το πάχος της πτυχής του δέρματος σε κάθε σημείο της ενέσεως θα ξαναμετρηθεί 72 ώρες μετά την ένεση και θα σημειωθεί.

β) Ερμηνεία των αντιδράσεων:

Η ερμηνεία των αντιδράσεων βασίζεται στην κλινική παρατήρηση και στην αύξηση ή τις αυξήσεις που γίνονται στο πάχος της πτυχής του δέρματος στα σημεία της ενέσεως, 72 ώρες μετά την ένεση της ή των φυματινών.

βα) Αρνητική αντίδραση: Όταν διαπιστώνεται μόνο μία περιορισμένη διόγκωση, με μεγίστη αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος 2 χιλιοστόμετρα, χωρίς κλινικά σημεία, όπως οίδημα διάχυτο ή εκτεταμένο, εξίδρωση, νέκρωση, πόνο ή φλεγμονώδη αντίδραση των λεμφαγγείων της περιοχής ή των γαγγλίων.

ββ) Αμφίβολη αντίδραση: Όταν δεν διαπιστώνεται κανένα από τα κλινικά σημεία που αναφέρονται στο βα), αλλά η αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος είναι ανώτερη των 2 χιλιοστομέτρων και κατώτερη των 4 χιλιοστομέτρων.

βγ) Θετική αντίδραση: Όταν διαπιστώνονται τα κλινικά σημεία που αναφέρονται στο βα) ή μία αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρματος των 4 χιλιοστομέτρων ή περισσοτέρων στο σημείο της ενέσεως.

32. Η ερμηνεία των επισήμων ενδοδερμικών φυματινισμών είναι η ακόλουθη:

α) απλός ενδοδερμικός φυματινισμός:

θετικός: αντίδραση ίδια με αυτή που ορίζεται στο σημείο 31 υπό βγ)-

αμφίβολος: αντίδραση σαν εκείνη που ορίζεται στο σημείο 31 υπό ββ)-

αρνητικός: αντίδραση ίδια μ' αυτή που ορίζεται στο σημείο 31 υπό βα).

Τα ζώα στα οποία ο απλός ενδοδερμικός φυματινισμός έχει δώσει αμφίβολα αποτελέσματα, θα υποβάλλονται σ' έναν άλλο φυματινισμό μετά από περίοδο τουλάχιστον 42 ημερών.

Τα ζώα στα οποία ο δεύτερος αυτός φυματινισμός δεν δίνει αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να θεωρούνται ότι έχουν αντιδράσει θετικά στο φυματινισμό.

Τα ζώα που είναι θετικά στον απλό ενδοδερμικό φυματινισμό δύναται να υποβάλλονται σε συγκριτικό ενδοδερμικό φυματινισμό-

β) συγκριτικός ενδοδερμικός φυματινισμός για τον καθορισμό και τη διατήρηση του χαρακτηρισμού ως επισήμως απαλλαγμένου φυματιώσεως κοπαδιού:

θετικός: αντίδραση βοείου ανώτερη κατά 4 χιλιοστόμετρα της ορνιθίου αντιδράσεως ή παρουσία κλινικών σημείων-

αμφίβολος: αντίδραση βοείου θετική ή αμφίβολη και ανώτερη κατά 1 μέχρι 4 χιλιοστόμετρα της ορνιθίου αντιδράσεως και απουσία κλινικών σημείων-

αρνητικός: αντίδραση βοείου αρνητική ή αντίδραση βοείου θετική ή αμφίβολη αλλά ίση ή κατώτερη μιας θετικής ή αμφιβόλου ορνιθίου αντιδράσεως και απουσία κλινικών σημείων στις δύο περιπτώσεις.

Τα ζώα στα οποία ο συγκριτικός ενδοδερμικός φυματινισμός έχει δώσει αμφίβολα αποτελέσματα πρέπει να υποβάλλονται σ' έναν άλλο φυματινισμό μετά από περίοδο τουλάχιστον 42 ημερών. Τα ζώα στα οποία ο δεύτερος αυτός φυματινισμός δεν δίνει αρνητικά αποτελέσματα, θεωρούνται ότι έχουν αντιδράσει θετικά στο φυματινισμό-

γ) ο χαρακτηρισμός του κοπαδιού ως επισήμως απαλλαγμένου φυματιώσεως, δύναται να ανακληθεί μέχρι να ρυθμισθεί η κατάσταση των κατωτέρω ζώων:

1. τα ζώα τα οποία θεωρούνται ότι είχαν αμφίβολη αντίδραση στον απλό ενδοδερμικό φυματινισμό-

2. τα ζώα τα οποία θεωρούνται ότι είχαν θετική αντίδραση στον απλό ενδοδερμικό φυματινισμό, αλλά τα οποία πρέπει να υποβληθούν και πάλι σε δοκιμή με συγκριτικό ενδοδερμικό φυματινισμό-

3. τα ζώα τα οποία θεωρούνται ότι είχαν αμφίβολη αντίδραση στο συγκριτικό ενδοδερμικό φυματινισμό-

33. Τα ζώα που προορίζονται για το ενδοκοινοτικό εμπόριο θα υποβληθούν σ' έναν απλό ενδοδερμικό φυματινισμό σε τριάντα ημέρες, πριν από κάθε μετακίνηση. Τα ζώα στα οποία διαπιστώνεται αύξηση της πτυχής του δέρματος άνω των 2 χιλιοστομέτρων ή κλινικά σημεία, δεν δύνανται να γίνουν αποδεκτά στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές.

Τα ζώα που προέρχονται από τα ζωικά κεφάλαια που αναφέρονται στο σημείο 32 υπό γ) αποκλείονται από τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές μέχρι να αποσαφηνισθεί η υγειονομική κατάσταση των ζώων αυτών."