Schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EU) 2022/2371/EU zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren

WAS IST DER ZWECK DER VERORDNUNG?

Mit der Verordnung soll ein stärkeres Mandat zur Koordination und Zusammenarbeit für eine wirksamere Reaktion in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, wie die COVID-19-Pandemie, auf Ebene der Europäischen Union (EU) und ihrer Mitgliedstaaten geschaffen werden. Sie zielt auf Folgendes ab:

• Stärkung der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne,
• Ausbau der epidemiologischen Überwachung und Beobachtung,
• Verbesserung der Datenübertragung und
• Stärkung der Interventionen auf EU-Ebene.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Geltungsbereich

Diese Verordnung gilt für Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit für die folgenden Kategorien schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren:

• Gefahren biologischen Ursprungs, darunter übertragbare Krankheiten, assoziierte Infektionen, antimikrobielle Resistenzen und Biotoxine oder andere schädliche biologische Stoffe;
• Gefahren chemischen Ursprungs;
• umweltbedingte Gefahren, einschließlich klimabedingter Gefahren;
• Gefahren unbekannten Ursprungs;
• Ereignisse, die eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften der Weltgesundheitsorganisation darstellen können.

Die Verordnung gilt auch für die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten.

Gesundheitssicherheitsausschuss

Mit der Verordnung wird ein gestärkter Gesundheitssicherheitsausschuss zur Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren eingesetzt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten auf zwei Arbeitsebenen zusammensetzt:

• einer hochrangigen Arbeitsgruppe zur Erörterung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und
• technischen Arbeitsgruppen zur Erörterung spezifischer Themen nach Bedarf.

Vertreter der einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der EU können als Beobachter teilnehmen.

Der Gesundheitssicherheitsausschuss hat folgende Aufgaben:

• Koordinierung und Verbindung mit der Europäischen Kommission zur Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung;
• Koordinierung der Risiko- und Krisenkommunikation und der Reaktionen der Mitgliedstaaten,
• Annahme von Stellungnahmen und Leitlinien, einschließlich spezifischer Reaktionsmaßnahmen auf der Grundlage von Gutachten der fachlichen EU-Agenturen, und
• Festlegung jährlicher Prioritäten und Ziele in einem Arbeitsprogramm.

Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung

Es werden eine Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung der EU sowie Empfehlungen ausgearbeitet, einschließlich detaillierter Bestimmungen über den Informationsaustausch zwischen der EU und den Mitgliedstaaten. Der EU-Plan ergänzt die nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne. Er wird Stresstests, Übungen und Überprüfungen unterzogen, die nationalen Pläne werden regelmäßig durch das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) geprüft. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union die Ergebnisse dieser Bewertungen.

Mit einem Durchführungsrechtsakt, der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1808, wird die Formatvorlage für die Bereitstellung von Informationen über Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren festgelegt.

In einem delegierten Rechtsakt, der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1232, werden die Verfahren, Standards und Kriterien für die Bewertungen des Stands der Umsetzung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne und ihrer Verbindung mit dem Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der EU festgelegt.

Gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen

Ein gestärktes System der gemeinsamen Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen, das auch Partnerländern wie den Mitgliedern der Europäischen Freihandelsassoziation offensteht, steht Andorra, Monaco, San Marino, Vatikanstadt und EU-Bewerberländern offen.

EU-Netze

Ein gestärktes, integriertes Überwachungssystem auf EU-Ebene verbessert den Datenaustausch. Die Verordnung sieht Folgendes vor:

• gestärkter Zugang des ECDC auf Gesundheitsdaten für Forschung und epidemiologische Aspekte;
• Meldungen zu einschlägigen Daten zum Gesundheitssystem;
• Überwachung in Bezug auf andere verfügbare Informationsquellen und Daten.

Es werden zwei neue Netze eingerichtet: ein Netz von EU-Referenzlaboratorien und ein Netz zur Nutzung von Substanzen menschlichen Ursprungs.

Durchführungsverordnung (EU) 2024/892 benennt Referenzlaboratorien der EU für bestimmte spezifische Bereiche der öffentlichen Gesundheit:

• antimikrobielle Resistenz bei Bakterien;
• durch Vektoren übertragene virale Krankheitserreger, neue durch Nagetiere übertragene und zoonotische virale Krankheitserreger;
• hochriskante, neu auftretende und zoonotische bakterielle Krankheitserreger;
• Legionellen; und
• Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten).

Frühwarnung und Bewertung von Gesundheitsrisiken

Das Frühwarn- und Reaktionssystem ermöglicht eine ständige Kommunikation zwischen der Kommission, dem ECDC und den auf nationaler Ebene zuständigen Behörden zum Zwecke der Vorsorge, der Frühwarnung und Reaktion, der Warnmeldungen, der Bewertung von Gesundheitsrisiken und der Festlegung der zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendigen Maßnahmen.

Es wird ein neuer Rahmen für die Risikobewertung für alle Gefahren eingerichtet, in den nicht nur das ECDC, sondern auch die Europäische Chemikalienagentur, die Europäische Umweltagentur, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Drogenagentur der Europäischen Union (ehemals Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht) sowie die Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung eingebunden sind.

Feststellung von gesundheitlichen Notlagen auf EU-Ebene

Die Kommission kann auf der Grundlage von Gutachten, beispielsweise einer beratenden Fachgruppe, eine gesundheitliche Notlage auf EU-Ebene ausrufen. Die Ausrufung einer EU-Krisensituation löst Folgendes aus:

• gemeinsame Vorratshaltung und Beschaffung krisenrelevanter medizinischer Produkte und Ausrüstung und
• die Aktivierung von Teams zur Hilfeleistung bei Ausbrüchen, darunter die EU-Gesundheits-Taskforce.

Finanzierung

Im Einklang mit den Konzepten „Eine Gesundheit“ und „Gesundheit in allen Politikbereichen“ der Weltgesundheitsorganisation wird die Durchführung dieser Verordnung durch Mittel aus einschlägigen Programmen und Instrumenten der EU unterstützt.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist am 26. Dezember 2022 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung (Europäische Kommission)
• Europäische Gesundheitsunion (Europäische Kommission)
• Europäische Gesundheitsunion: Schutz der Menschen in Europa vor grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren (Europäischer Rat – Rat der Europäischen Union).

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsrisiken und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26-63).

VERBUNDENE DOKUMENTE

Delegierte Verordnung (EU) 2024/1232 der Kommission vom 5. März 2024 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Bewertung des Stands der Umsetzung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne und ihrer Verbindung mit dem Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union (ABl. L, 2024/1232 vom 8.5.2024).

Durchführungsverordnung (EU) 2024/892 der Kommission vom 22. März 2024 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union für bestimmte spezifische Bereiche der öffentlichen Gesundheit (ABl. L, 2024/892 vom 25.3.2024).

Verordnung (EU) 2023/1322 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2023 über die Drogenagentur der Europäischen Union (EUDA) und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 (ABl. L 166 vom 30.6.2023, S. 6-47).

Durchführungsverordnung (EU) 2023/1808 der Kommission vom 21. September 2023 zur Festlegung der Formatvorlage für die Bereitstellung von Informationen über die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren gemäß der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 234 vom 22.9.2023, S. 105-141).

Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1-37).

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EU) 2022/123 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates vom 24. Oktober 2022 über einen Rahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 64-78).

Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. März 2021 zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der EU im Bereich der Gesundheit („EU4health-Programm“) für den Zeitraum 2021–2027 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 (ABl. L 107 vom 26.3.2021, S. 1-29).

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: HERA: die neue Europäische Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen – der nächste Schritt zur Vollendung der europäischen Gesundheitsunion (COM(2021) 576 final vom 16.9.2021).

Beschluss der Kommission vom 16. September 2021 zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (ABl. C 393I vom 29.9.2021, S. 3-8).

Konsolidierte Fassung des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union – Dritter Teil – Die internen Politiken und Maßnahmen der Union – Titel XIV – Gesundheitswesen – Artikel 168 (ex-Artikel 152 EGV) (ABl. C 202 vom 7.6.2016, S. 122-124).

Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (Neufassung) (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 1-13).

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33).

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ABl. L 142 vom 30.4.2004, S. 1-11).

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 29.07.2024