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Document 62020CA0616
Case C-616/20: Judgment of the Court (Second Chamber) of 13 October 2022 (request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln — Germany) — M2Beauté Cosmetics GmbH v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of ‘medicinal product by function’ — No scientific study — Scientific knowledge on a structural analogue — Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic product — Specific beneficial effects on human health — Direct or indirect beneficial effects — Positive effects on appearance)
Rechtssache C-616/20: Urteil des Gerichtshofs (Zweite Kammer) vom 13. Oktober 2022 (Vorabentscheidungsersuchen des Verwaltungsgerichts Köln — Deutschland) — M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland (Vorlage zur Vorabentscheidung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 1 Nr. 2 Buchst. b – Begriff „Funktionsarzneimittel“ – Fehlen wissenschaftlicher Untersuchungen – Wissenschaftliche Erkenntnisse zu einem Strukturanalogon – Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 – Kosmetisches Mittel – Konkrete, der menschlichen Gesundheit zuträgliche Wirkungen – Unmittelbar oder mittelbar zuträgliche Wirkungen – Positive Wirkungen auf das Aussehen)
Rechtssache C-616/20: Urteil des Gerichtshofs (Zweite Kammer) vom 13. Oktober 2022 (Vorabentscheidungsersuchen des Verwaltungsgerichts Köln — Deutschland) — M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland (Vorlage zur Vorabentscheidung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 1 Nr. 2 Buchst. b – Begriff „Funktionsarzneimittel“ – Fehlen wissenschaftlicher Untersuchungen – Wissenschaftliche Erkenntnisse zu einem Strukturanalogon – Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 – Kosmetisches Mittel – Konkrete, der menschlichen Gesundheit zuträgliche Wirkungen – Unmittelbar oder mittelbar zuträgliche Wirkungen – Positive Wirkungen auf das Aussehen)
ABl. C 463 vom 5.12.2022, p. 3–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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5.12.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 463/3 |
Urteil des Gerichtshofs (Zweite Kammer) vom 13. Oktober 2022 (Vorabentscheidungsersuchen des Verwaltungsgerichts Köln — Deutschland) — M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland
(Rechtssache C-616/20) (1)
(Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff „Funktionsarzneimittel“ - Fehlen wissenschaftlicher Untersuchungen - Wissenschaftliche Erkenntnisse zu einem Strukturanalogon - Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 - Kosmetisches Mittel - Konkrete, der menschlichen Gesundheit zuträgliche Wirkungen - Unmittelbar oder mittelbar zuträgliche Wirkungen - Positive Wirkungen auf das Aussehen)
(2022/C 463/03)
Verfahrenssprache: Deutsch
Vorlegendes Gericht
Verwaltungsgericht Köln
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: M2Beauté Cosmetics GmbH
Beklagte: Bundesrepublik Deutschland
Tenor
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1. |
Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 hinsichtlich der Pharmakovigilanz geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass eine nationale Behörde bei der Einstufung eines Produkts als „Arzneimittel“ im Sinne dieser Bestimmung die pharmakologischen Eigenschaften dieses Produkts feststellen kann, indem sie sich auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einem Strukturanalogon dieses Stoffes stützt, wenn keine wissenschaftlichen Untersuchungen des Stoffes, aus dem das Produkt besteht, verfügbar sind und sofern der Grad der Analogie auf der Grundlage einer objektiven und wissenschaftlich fundierten Analyse die Annahme zulässt, dass ein Stoff, der in einem Produkt in einer bestimmten Konzentration vorhanden ist, die gleichen Eigenschaften aufweist wie ein vorhandener Stoff, für den die erforderlichen Untersuchungen vorliegen. |
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2. |
Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2010/84 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Produkt, das die physiologischen Funktionen beeinflusst, nur dann als „Arzneimittel“ im Sinne dieser Bestimmung eingestuft werden kann, wenn es konkrete, der Gesundheit zuträgliche Wirkungen hat. Insoweit genügt eine Verbesserung des Aussehens, die durch die Steigerung des Selbstwertgefühls oder des Wohlbefindens einen mittelbaren Nutzen herbeiführt, wenn sie die Behandlung einer anerkannten Krankheit ermöglicht. Dagegen kann ein Produkt, das das Aussehen verbessert, ohne schädliche Eigenschaften zu haben, und das keine gesundheitsfördernden Wirkungen hat, nicht als „Arzneimittel“ im Sinne dieser Bestimmung eingestuft werden. |