Case T-611/18: Judgment of the General Court of 5 May 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the EMA not to validate the application for marketing authorisation — Previous decision of the Commission taking the view that Tecfidera — Dimethyl fumarate was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Plea of illegality — Admissibility — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of two different global marketing authorisations — Manifest error of assessment)

Rechtssache T-611/18: Urteil des Gerichts vom 5. Mai 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (Humanarzneimittel – Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera – Beschluss der EMA, mit dem der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wurde – Früherer Beschluss der Kommission, in dem angenommen wurde, Tecfidera – dimethyl fumarate sei nicht von derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wie Fumaderm – Einrede der Rechtswidrigkeit – Zulässigkeit – Zuvor zugelassenes Kombinationspräparat – Spätere Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Bestandteils des Kombinationspräparats – Beurteilung der Frage, ob zwei unterschiedliche umfassende Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorliegen – Offensichtlicher Beurteilungsfehler)

Rechtssache T-611/18: Urteil des Gerichts vom 5. Mai 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (Humanarzneimittel – Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera – Beschluss der EMA, mit dem der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wurde – Früherer Beschluss der Kommission, in dem angenommen wurde, Tecfidera – dimethyl fumarate sei nicht von derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wie Fumaderm – Einrede der Rechtswidrigkeit – Zulässigkeit – Zuvor zugelassenes Kombinationspräparat – Spätere Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Bestandteils des Kombinationspräparats – Beurteilung der Frage, ob zwei unterschiedliche umfassende Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorliegen – Offensichtlicher Beurteilungsfehler)

ABl. C 242 vom 21.6.2021, p. 20–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)