P9_TC1-COD(2021)0431

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 7. April 2022 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie (EU) 2022/… des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Richtlinie (EU) 2022/642.)

ANLANGE ZUR LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG

Erklärung der Kommission zur Versorgung von Irland, Zypern und Malta mit Arzneimitteln

Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Union hat die Mitgliedstaaten (Irland, Zypern und Malta) in besondere Schwierigkeiten gebracht, da sie seit vielen Jahren aus Teilen des Vereinigten Königreichs bzw. über Teile des Vereinigten Königreichs mit Arzneimitteln versorgt worden waren.

Die Kommission sieht die Fortschritte, die von Irland, Zypern und Malta sowie den Wirtschaftsteilnehmern aus der Industrie bei der Umsetzung der Änderungen gemacht wurden, welche zur Vereinfachung der laufenden Arzneimittelversorgung nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU erforderlich sind.

Die Kommission betont die Notwendigkeit weiterer Anstrengungen aller beteiligten Parteien bei der Anpassung der Lieferketten an die Situation nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs, um langfristig eine sichere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.

Die Kommission ist fest entschlossen, Irland, Zypern und Malta bei deren Bemühungen zur schrittweisen Aufhebung der in der Verordnung (EU) 2022/641 (1) und in der Richtlinie (EU) 2022/642 (2) vorgesehenen befristeten Ausnahmen zu unterstützen.

Zu diesem Zweck wird die Kommission im Einklang mit dem Unionsrecht und unter uneingeschränkter Achtung der Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten im Bereich der Humanarzneimittel die Entwicklungen in den betreffenden Mitgliedstaaten verfolgen und die zuständigen Behörden Irlands, Zyperns und Maltas bei deren Bemühungen unterstützen, ihre heimischen Märkte unabhängiger von der Versorgung mit Arzneimitteln aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland zu gestalten.

Die Kommission wird die zuständigen Behörden Irlands, Zyperns und Maltas auffordern, ihr regelmäßig über diese Bemühungen zu berichten.

Unter Berücksichtigung dieser Informationen wird die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2022/641 und der Richtlinie (EU) 2022/642 schriftlich über die Fortschritte Irlands, Zyperns und Maltas in Hinblick auf die vollständige Aufhebung der Ausnahmen und auf die Maßnahmen der Kommission berichten, die zuständigen Behörden dieser Mitgliedstaaten diesbezüglich zu begleiten.

Die Kommission wird die betroffenen Wirtschaftsteilnehmer aus der Industrie, die noch Änderungen an ihren Lieferketten vornehmen müssen, daran erinnern, dass sie dringend die erforderlichen Anpassungen vornehmen sollten, um den Zugang zu Arzneimitteln auf kleineren Märkten zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang wird die Kommission die Fortschritte der Wirtschaftsteilnehmer bei der Arzneimittelversorgung in diesen Mitgliedstaaten hinsichtlich deren Fähigkeit beobachten, diese Anforderungen des Unionsrechts zu erfüllen, bei denen die Verordnung (EU) 2022/641 und Richtlinie (EU) 2022/642 zeitlich befristete Ausnahmen vorsehen.

Zusätzlich zu diesen sofortigen und notwendigen Schritten und darüber hinaus wird die Kommission bis Ende 2022 Vorschläge zur Überarbeitung des Arzneimittelrechts der Union vorlegen, wie in der „Arzneimittelstrategie für Europa“ (3) angekündigt. Ziel dieser Vorschläge ist es, langfristige, strukturelle Lösungen zu finden, und zwar vor allem hinsichtlich des Zugangs zu Arzneimitteln, der Verbesserung der Versorgungssicherheit und der Risiken von Engpässen auf den kleineren Märkten der Union.

(1)  Verordnung (EU) 2022/641 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. April 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Einführung einer Ausnahmeregelung in Bezug auf bestimmte Verpflichtungen betreffend Prüfpräparate, die im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland und in Zypern, Irland und Malta zugänglich gemacht werden (ABl. L 118 vom 20.4.2022, S. 1).

(2)  Richtlinie (EU) 2022/642 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. April 2022 zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta (ABl. L 118 vom 20.4.2022, S. 4).

(3)  Mitteilung der Kommission „Arzneimittelstrategie für Europa“, COM(2020)0761 final vom 25.11.2020.