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Document 52018AR2837
Opinion of the European Committee of the Regions — Risk assessment in the food chain
Stellungnahme des Europäischen Ausschusses der Regionen — Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette
Stellungnahme des Europäischen Ausschusses der Regionen — Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette
COR 2018/02837
ABl. C 461 vom 21.12.2018, p. 225–231
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
21.12.2018 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 461/225 |
Stellungnahme des Europäischen Ausschusses der Regionen — Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette
(2018/C 461/19)
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I. EMPFEHLUNGEN FÜR ÄNDERUNGEN
Änderung 1
Erwägungsgrund 4 des Verordnungsentwurfs
Vorschlag der Europäischen Kommission |
Änderung des AdR |
Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine umfassende und kontinuierliche Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind. Dieser Prozess sollte mit einem offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen einhergehen, um Kohärenz und Konsistenz im Rahmen des Risikoanalyseprozesses zu gewährleisten. |
Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine umfassende und kontinuierliche Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind. Dieser Prozess sollte mit einem offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen , einschließlich der Verbraucher und Verbraucherverbände, einhergehen, um den Primat des öffentlichen Interesses sowie Kohärenz und Konsistenz im Rahmen des Risikoanalyseprozesses zu gewährleisten. |
Änderung 2
Erwägungsgrund 8 des Verordnungsentwurfs
Vorschlag der Europäischen Kommission |
Änderung des AdR |
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Begründung
Ein bedeutender Teil der europäischen Rechtsakte wird von den lokalen und regionalen Gebietskörperschaften umgesetzt — daher ist es unabdingbar, sie angemessen in die Umsetzung der Kommunikationsstrategie einzubinden und die Kohärenz dieser Strategie sicherzustellen.
Änderung 3
Neuer Artikel 8a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Vorschlag der Europäischen Kommission |
Änderung des AdR |
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Ziele der Risikokommunikation |
Ziele der Risikokommunikation |
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Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager verfolgt die Risikokommunikation folgende Ziele: |
Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager verfolgt die Risikokommunikation folgende Ziele: |
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Begründung
Angesichts dessen, dass die Begriffe „Risiko“ und „Gefahr“ in den Mitgliedstaaten unterschiedlich aufgefasst werden, was sich auch auf die einschlägige, laufende Debatte zwischen Politikgestaltern, Hochschulkreisen, Regulierungsbehörden und Industrie auswirkt, ist es erforderlich, die Öffentlichkeit stärker für diese Begriffe zu sensibilisieren und sicherzustellen, dass Kompromisse zwischen Risiken und Vorteilen verstanden und akzeptiert werden.
Änderung 4
Neuer Artikel 8c der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Vorschlag der Europäischen Kommission |
Änderung des AdR |
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Allgemeiner Plan für die Risikokommunikation |
Allgemeiner Plan für die Risikokommunikation |
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1. In enger Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und nach geeigneten öffentlichen Konsultationen erhält die Kommission die Befugnis, gemäß Artikel 57a delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen unter Berücksichtigung der einschlägigen Ziele und allgemeinen Grundsätze gemäß den Artikeln 8a und 8b ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette erstellt wird. |
(1) In enger Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und nach geeigneten öffentlichen Konsultationen erhält die Kommission die Befugnis, gemäß Artikel 57a delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen unter Berücksichtigung der einschlägigen Ziele und allgemeinen Grundsätze gemäß den Artikeln 8a und 8b ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette erstellt wird. |
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2. Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene konsequent und systematisch befolgt wird. Der Plan |
2. Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions-, nationaler , regionaler und lokaler Ebene konsequent und systematisch befolgt wird. Der Plan |
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3. Die Kommission genehmigt den allgemeinen Plan für die Risikokommunikation innerhalb von [zwei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] und aktualisiert ihn, um technische und wissenschaftliche Fortschritte und gewonnene Erfahrungen zu berücksichtigen.“; |
3. Die Kommission genehmigt den allgemeinen Plan für die Risikokommunikation innerhalb von [zwei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] und aktualisiert ihn, um technische und wissenschaftliche Fortschritte und gewonnene Erfahrungen zu berücksichtigen.“; |
Begründung
Wie bei Änderung 1.
Änderung 5
Artikel 39 Absatz 2 Ziffer 1
Vorschlag der Europäischen Kommission |
Änderung des AdR |
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Artikel 39 |
Artikel 39 |
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Vertraulichkeit |
Vertraulichkeit |
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(…) |
(…) |
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(…) |
(…) |
Begründung
Durch diese Änderung sollen Gesundheits- und Umweltschutz stärker berücksichtigt werden.
Änderung 6
Artikel 39 Absatz 4 Buchstabe b
Vorschlag der Europäischen Kommission |
Änderung des AdR |
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Artikel 39 |
Artikel 39 |
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Vertraulichkeit |
Vertraulichkeit |
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(…) |
(…) |
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4. Unbeschadet der Absätze 2 und 3 werden jedoch folgende Informationen öffentlich bekannt gemacht: |
4. Unbeschadet der Absätze 2 und 3 werden jedoch folgende Informationen öffentlich bekannt gemacht: |
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(…) |
(…) |
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Begründung
Durch diese Änderung sollen Gesundheits- und Umweltschutz stärker berücksichtigt werden.
II. POLITISCHE EMPFEHLUNGEN
DER EUROPÄISCHE AUSSCHUSS DER REGIONEN
Hintergrund
1. |
begrüßt die Initiative der Kommission für mehr Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelversorgungskette; durch sie werden die Transparenzvorschriften insbesondere hinsichtlich der wissenschaftlichen Studien geklärt, die von der EFSA zur Risikobewertung herangezogen werden, und es wird auf eine bessere Leitung der EFSA, die Stärkung der wissenschaftlichen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten mit der EFSA und ihre Beteiligung an den wissenschaftlichen Arbeiten der Behörde sowie die Entwicklung einer komplexen und effektiven Kommunikationsstrategie in Bezug auf Risiken abgestellt; |
2. |
sieht in dieser Initiative einen positiven Schritt in die richtige Richtung, wenngleich weiterhin Zweifel bestehen, ob die vorgeschlagenen Änderungen angesichts der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen für Datenschutz und Vertraulichkeit unabhängige wissenschaftliche Studien und Daten ermöglichen, die bei der Risikobewertung regulierter Produkte und Stoffe herangezogen werden; |
3. |
stellt fest, dass dieser Legislativvorschlag eine Reaktion auf die Ergebnisse der von der Kommission durchgeführten Überprüfung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zum Lebensmittelrecht (1) sowie auf die europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ ist und dass durch sie verschiedene sektorspezifische Rechtsvorschriften geändert werden; |
4. |
verweist darauf, dass bei der Überprüfung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgestellt wurde, dass die Bürger ein transparenteres Verfahren zur Risikobewertung im Bereich des Lebensmittelrechts und gleichermaßen eine transparentere Entscheidungsfindung im Anschluss an eine solche Risikobewertung wünschen. Darüber hinaus wurden in den Schlussfolgerungen der Eignungsüberprüfung auch weitere Bereiche mit Änderungsbedarf ausgemacht: konkret handelt es sich dabei um die Leitung der EFSA — ihre Fähigkeit, ein hohes Qualitätsniveau und die Unabhängigkeit wissenschaftlicher Studien zu gewährleisten, wurde angezweifelt und es besteht die Notwendigkeit einer stärkeren Zusammenarbeit mit sämtlichen Mitgliedstaaten — und schließlich die unzureichende Risikokommunikation im Allgemeinen; |
5. |
erinnert daran, dass die Risikobewertung auf EU-Ebene von der EFSA durchgeführt wird, die durch die Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht eingeführt wurde. Als unabhängiges wissenschaftliches Gremium ist die Behörde für die fachliche Beurteilung der Sicherheit von Lebensmitteln und Futtermitteln in der EU verantwortlich; sie wird auf Ersuchen der Kommission, der Mitgliedstaaten und des Europäischen Parlaments sowie auf Eigeninitiative tätig, wobei die Risikobewertung getrennt vom Risikomanagement erfolgt, das insbesondere in die Zuständigkeit der Europäischen Kommission fällt; |
Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit des Risikobewertungsverfahrens der EU
6. |
erinnert an die Zweifel der Bürger und interessierten Kreise an der Transparenz und der Unabhängigkeit der Studien und Daten, die von der Industrie eingereicht und von der EFSA bei ihrer Risikobewertung im Rahmen der Genehmigungsverfahren für regulierte Produkte und Stoffe verwendet werden; |
7. |
erkennt an, dass die Vorschläge der Kommission den Grundsätzen der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit gerecht werden; |
8. |
stellt fest, dass beim derzeitigen Genehmigungsverfahren der Antragsteller (also die Industrie) die Studie, die in den Unterlagen des Antrags enthalten sein muss, direkt einreicht. Hinter diesem Konzept steht der Gedanke, dass öffentliche Finanzen nicht verwendet werden sollen, um Studien in Auftrag zu geben, die letzten Endes eine Hilfe für die Industrie wären, ihre Produkte auf den Markt zu bringen; |
9. |
hebt hervor, dass infolgedessen die geistigen Rechte an einer Studie und ihrem Inhalt, die zur Risikobewertung verwendet wird, Eigentum der jeweiligen Wirtschaftsakteure sind, sodass unabhängige wissenschaftliche Überprüfungen möglicherweise nicht durchführbar sein werden. Es sei auf den neuen Wortlaut von Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht verwiesen: „Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann nicht als ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis oder Genehmigung betrachtet werden, die relevanten Daten und Informationen und ihren Inhalt zu verwenden, zu kopieren oder anderweitig auszuwerten […]“; |
10. |
macht darauf aufmerksam, dass unabhängige Forscher, die ihre Ergebnisse nicht veröffentlichen können, auch nicht motiviert sein dürften, die Ergebnisse der Studien zu überprüfen, welche die EFSA zur Risikobewertung heranzieht; |
11. |
stellt fest, dass, wenn unabhängige Forscher in der Lage sein sollen, die Gültigkeit einer Analyse zu verifizieren und die Ergebnisse der Studie zu reproduzieren oder weitere Erkenntnisse zu gewinnen, es außerordentlich wichtig ist, ihnen nicht nur Zugang zu den Daten, sondern auch zu der Software zu verschaffen, mit denen die Erkenntnisse gewonnen wurden. Es wäre überaus sachdienlich, die Position der Kommission und der EFSA bezüglich des Zugang zu der Software zu präzisieren, die bei gesponserten Studien eingesetzt wird, und zwar auch mit Blick auf das von der EFSA gesetzte Ziel der Reproduzierbarkeit ihrer wissenschaftlichen Ergebnisse; |
12. |
verweist auf die Erfahrungen aus der Praxis, dass der Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen und Daten, durch die eine Kontrolle der Stichhaltigkeit von Risikobewertungen bestimmter Stoffen möglich würde, nicht unbedingt unkompliziert ist und das Eingreifen der Gerichtsorgane der EU erfordern kann (2); |
13. |
erinnert in diesem Zusammenhang daran, dass durch den Artikel 12 der Verordnung Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission eine proaktive Offenlegung ermöglicht und schließlich auch ermutigt wird und ist der Auffassung, dass die Bestimmungen der EU über den öffentlichen Zugang zu Informationen von allen wissenschaftlichen Beratungsgremien der EU kohärent eingehalten werden sollten; kohärent sollte auch ihre proaktive Politik im Bereich der Veröffentlichung von Informationen mit dem Ziel sein, Vorhersehbarkeit zu gewährleisten; |
14. |
stellt in diesem Zusammenhang fest, dass die Europäische Arzneimittelagentur im Rahmen ihrer Politik (0070) zur Gewährleistung der öffentlichen Kontrolle und der Umsetzung neuer Erkenntnisse aus künftigen Forschungen im Interesse der öffentlichen Gesundheit (3) im Jahr 2016 Leitfäden für die proaktive Politik der Agentur im Bereich der Veröffentlichung von Informationen über klinische Daten herausgegeben hat; |
15. |
unterstützt den Vorschlag eines Registers aller Studien der EFSA, weil dadurch tendenziösen Publikationen und ebenso der Zurückhaltung wichtiger sicherheitsrelevanter Daten vorgebeugt werden kann, und weist darauf hin, dass es ein solches Register der EU bereits für die klinische Erprobung von Arzneimitteln (4) gibt; |
16. |
sieht im Zusammenhang mit der Beurteilung der Vertraulichkeit der Daten eine Harmonisierung als wichtig an und hält es daher nicht für die beste Lösung, diese Pflicht auf die Mitgliedstaaten zu übertragen. Über die Vertraulichkeit der Daten soll die EFSA entscheiden, um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der Anträge in dieser heiklen Frage zu gewährleisten; |
Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung und der Verwaltung der EFSA
17. |
begrüßt, dass die Verbesserung der Verwaltung der EFSA und die Stärkung der wissenschaftlichen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten mit der EFSA und ihre Einbindung in die wissenschaftliche Tätigkeit der Behörde ein Ziel des Vorschlags ist; |
18. |
befürwortet die wesentliche Aufstockung der Mittel für die EFSA, damit sie ihre neuen Aufgaben wahrnehmen kann, darunter etwa die Lancierung von Überprüfungsstudien bei außergewöhnlichen Umständen, und gibt zugleich zu bedenken, dass die EFSA über ausreichende finanzielle Mittel verfügen muss, um ihre grundlegenden Aufgaben ohne Einschränkungen erfüllen zu können; |
19. |
begrüßt die Angleichung der Zusammensetzung des EFSA-Verwaltungsrats und des Verfahrens für die externe Bewertung der EFSA an das gemeinsame Konzept, das im Anhang der interinstitutionellen Gemeinsamen Erklärung zu den dezentralen Agenturen der Union von 2012 festgelegt ist; |
20. |
merkt an, dass dem Verwaltungsrat der EFSA derzeit 14 gewählte Mitglieder angehören und es gemäß dem vorliegenden Vorschlag 35 sein würden. Jeder Mitgliedstaat ernennt einen Vertreter und dessen Stellvertreter, wodurch eine bessere Einbindung der Mitgliedstaaten in die Verwaltung der Behörde gesichert werden soll. Die Kommission ernennt zwei Mitglieder, das Europäische Parlament einen, und vier weitere Mitglieder vertreten die Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelindustrie; |
21. |
weist darauf hin, dass im Falle des Fehlens angemessener Personalkapazitäten, vor allem bei den kleineren Mitgliedstaaten (es sind bis zu zwölf nationale Experten pro Mitgliedstaat zu benennen), der Vorschlag die Möglichkeit vorsieht, in die wissenschaftlichen Gremien der EFSA auch Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten zu entsenden, wodurch freilich das angestrebte Gleichgewicht in der Zusammenarbeit aller Mitgliedstaaten gestört würde; |
Bessere Risikokommunikation
22. |
begrüßt, dass der allgemeine Plan für die Risikokommunikation in der Form, wie er im Vorschlag der Kommission vorgestellt wird, die Risikowahrnehmung berücksichtigt; betont in diesem Zusammenhang, dass es sehr wesentlich ist, das Bewusstsein der breiten Öffentlichkeit für die Begriffe „Gefahr“ und „Risiko“ zu schärfen; |
23. |
stellt fest, dass es ungeachtet der einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von regulierten Produkten bei der Regulierung einiger Stoffe zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede gibt, die sich aus abweichenden Auslegungen der Begriffe „Gefahr“ und „Risiko“ und der unterschiedlich großen gesellschaftlichen Akzeptanz eines bestimmten Risikos ergeben können; |
24. |
verweist auf den allgemeinen Rückgang des Vertrauens in die europäischen Politikgestalter und betont, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit eine der wichtigsten Erklärungsvariablen für die Risikowahrnehmung seitens der Öffentlichkeit ist (5). Wenn die Öffentlichkeit den Politikgestaltern und den Regulierungsbehörden vertraut, wird das Risiko geringer eingeschätzt, als bei einem mangelnden Vertrauen; |
25. |
unterstützt daher das Konzept, das Vertrauen der Bürger und interessierten Kreise in die Transparenz und Zukunftsfähigkeit des EU-Lebensmittelsicherheitskonzepts zu stärken, insbesondere in Bezug auf die Risikobewertung, wobei die Risikokommunikationsstrategie wirksam sein muss und die Öffentlichkeit proaktiv und effektiv einzubeziehen ist, damit die Kompromisse zwischen Risiken und Vorteilen verstanden und akzeptiert werden; |
26. |
merkt an, dass die Risikokommunikationsstrategie der EU inklusiv sein und sicherstellen muss, dass alle Regierungs- und Verwaltungsebenen, angefangen von der Zentralregierung bis hin zu den lokalen und regionalen Organen sowie weiterer interessierter Kreise ordnungsgemäß einbezogen werden mit dem Ziel, eine kohärente Risikokommunikationsstrategie zu den Risiken in Verbindung mit der Lebensmittelkette zu garantieren; |
27. |
weist darauf hin, dass es aufgrund der Analyse und der bisherigen Beratungen über den Entwurf des Vorschlags erforderlich ist, Folgendes im Auge zu behalten: die abzusehende Erhöhung der Verwaltungslast, höhere Anforderungen an die nationalen Experten im Zusammenhang mit ihrer Mitgliedschaft im Verwaltungsrat der EFSA und ihrer Tätigkeit in den wissenschaftlichen Gremien der EFSA, mögliche politische Einflussnahme auf die Ernennung der nationalen Experten und folglich auf die Unabhängigkeit der EFSA sowie bedeutende finanzielle Auswirkungen auf alle Mitgliedstaaten infolge der kräftigen Aufstockung des Haushalts der EFSA, auch mit Blick auf die bereits abzusehenden haushaltspolitischen Folgen des Brexits. |
Brüssel, den 10. Oktober 2018
Der Präsident des Europäischen Ausschusses der Regionen
Karl-Heinz LAMBERTZ
(1) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit.
(2) Hautala u. a./EFSA (Rechtssache T-329/17), Klage vom 24. Mai 2017.
(3) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf
(4) Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union (EudraCT), verwaltet durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
(5) Forschungen von Ragnar Löfstedt und anderen Forschern im Bereich Risikokommunikation und Risikomanagement.