(2)

Schätzungen zufolge kommt es in den EU-Mitgliedstaaten bei 8 bis 12 % der in Krankenhäuser eingelieferten Patienten während der Behandlung zu Zwischenfällen.

(2)

Schätzungen zufolge kommt es in den EU-Mitgliedstaaten bei 8 bis 12 % der in Krankenhäuser eingelieferten Patienten während der Behandlung zu Zwischenfällen; betroffen sind 6,7 bis 15 Millionen Krankenhauspatienten und mehr als 37 Millionen Patienten, die eine medizinische Grundversorgung in Anspruch nehmen.

(2a)

Es wird geschätzt, dass durchschnittlich jeder 20. Patient von therapieassoziierten Infektionen betroffen ist, was 4,1 Millionen Patienten jährlich in der Europäischen Union entspricht, und dass rund 37 000 Todesfälle jährlich auf die Folgen einer solchen Infektion zurückzuführen sind.

(3)

Unzureichende Patientensicherheit stellt sowohl ein schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit als auch eine hohe wirtschaftliche Belastung der ohnehin begrenzten Gesundheitsbudgets dar. Ein Großteil der Zwischenfälle in Krankenhäusern wie auch in der medizinischen Grundversorgung könnte verhindert werden; die meisten davon sind offenbar auf systemische Faktoren zurückzuführen.

(3)

Unzureichende Patientensicherheit stellt sowohl ein schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit als auch eine hohe wirtschaftliche Belastung der ohnehin begrenzten Gesundheitsbudgets dar. Ein Großteil der Zwischenfälle in Krankenhäusern wie auch in der medizinischen Grundversorgung, einschließlich der durch Diagnose- und/oder Behandlungsfehler verursachten Zwischenfälle, könnte verhindert werden; die meisten davon sind offenbar auf die begrenzte finanzielle Ausstattung sowie auf systemische Faktoren zurückzuführen.

(6a)

Schätzungen zufolge sind von allen therapieassoziierten Zwischenfällen insbesondere therapieassoziierte Infektionen leicht vermeidbar. Die Mitgliedstaaten müssen die Mittel bereitstellen, um die Zahl der Personen, die alljährlich in der Europäischen Union von Zwischenfällen betroffen sind, um 20 % zu verringern.

(7)

Es liegen Hinweise darauf vor, dass die Mitgliedstaaten der EU hinsichtlich der Entwicklung und Durchführung wirksamer und umfassender Strategien zur Förderung der Patientensicherheit einen unterschiedlichen Entwicklungsstand aufweisen. Deshalb soll mit dieser Initiative ein Rahmen geschaffen werden, der die Politikentwicklung sowie künftige inner- und zwischenstaatliche Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Bewältigung der wichtigsten Probleme, denen die EU auf dem Gebiet der Patientensicherheit gegenübersteht, voranbringen kann.

(7)

Es liegen Hinweise darauf vor, dass die Mitgliedstaaten der EU hinsichtlich der Entwicklung und Durchführung wirksamer und umfassender Strategien zur Förderung der Patientensicherheit einen unterschiedlichen Entwicklungsstand aufweisen. Deshalb soll mit dieser Initiative ein Rahmen geschaffen werden, der die Politikentwicklung sowie künftige inner- und zwischenstaatliche Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Bewältigung der wichtigsten Probleme, denen die EU auf dem Gebiet der Patientensicherheit gegenübersteht, d.h. vor allem die Verantwortung der Einrichtungen und Institutionen der Gesundheitsversorgung für die Gesundheit der Menschen, voranbringen kann. Dabei darf gemäß Artikel 152 des EG-Vertrags nicht in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten eingegriffen werden.

(8)

Durch Einbindung in den Prozess der Patientensicherheit sollten die Patienten informiert und zum Handeln befähigt werden; sie sollten über die Sicherheitsniveaus und darüber aufgeklärt werden, wo sie zugängliche und verständliche Informationen zu Beschwerde- und Rechtsbehelfsmöglichkeiten finden können.

(8)

Durch Einbindung in den Prozess der Patientensicherheit sollten die Patienten informiert und zum Handeln befähigt werden; sie sollten über die Sicherheitsniveaus und darüber aufgeklärt werden, wo sie zugängliche und verständliche Informationen zu Beschwerde- und Rechtsbehelfsmöglichkeiten finden können. Die Art der Kompensation und des Kompensationsverfahrens liegt jedoch in der Zuständigkeit des einzelnen Mitgliedstaates.

(10)

Zwecks Einführung effizienter und transparenter Programme, Strukturen und Strategien auf dem Gebiet der Patientensicherheit sollten auf Gemeinschaftsebene vergleichbare und aggregierte Daten erhoben und bewährte Verfahrensweisen unter den Mitgliedstaaten verbreitet werden. Zur Erleichterung des Lernens voneinander ist es erforderlich, durch eine Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission eine einheitliche Terminologie der Patientensicherheit sowie gemeinsame Indikatoren zu entwickeln, wobei die Arbeiten der einschlägigen internationalen Organisationen berücksichtigt werden sollten.

(10)

Zwecks Einführung effizienter und transparenter Programme, Strukturen und Strategien auf dem Gebiet der Patientensicherheit sollten auf Gemeinschaftsebene vergleichbare und aggregierte Daten erhoben und bewährte Verfahrensweisen unter den Mitgliedstaaten verbreitet werden. Diese Daten dürfen nur zum Zwecke der Sicherheit der Patienten in Hinblick auf die Eindämmung therapieassoziierter Infektionen verwendet werden. Zur Erleichterung des Lernens voneinander ist es erforderlich, durch eine Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission eine einheitliche Terminologie der Patientensicherheit sowie gemeinsame Indikatoren zu entwickeln, wobei die Arbeiten der einschlägigen internationalen Organisationen berücksichtigt werden sollten.

(11)

Instrumente der Informations- und Kommunikationstechnologie wie elektronische Patientenakten oder Verschreibungen können die Patientensicherheit verbessern, zum Beispiel durch systematisches Screening nach möglichen Medikamenteninteraktionen oder -allergien.

(11)

Instrumente der Informations- und Kommunikationstechnologie wie elektronische Patientenakten oder Verschreibungen können die Patientensicherheit verbessern, zum Beispiel durch systematisches Screening nach möglichen Medikamenteninteraktionen oder -allergien , wie dies in der Empfehlung 2008/594/EG der Kommission vom 2. Juli 2008 zur grenzübergreifenden Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme (1) anerkannt wurde.

(12a)

Da ältere Menschen bei Krankenhausaufenthalten leichter Opfer von Infektionskrankheiten werden, sollten die Bedürfnisse dieser besonderen Patientengruppe ermittelt und Schritte unternommen werden, um ihre Rehabilitation und Rekonvaleszenz zu fördern.

(15)

Die verfügbaren Daten zu therapieassoziierten Infektionen reichen nicht aus, um Überwachungsnetzen aussagekräftige Vergleiche zwischen einzelnen Einrichtungen zu ermöglichen, um die Epidemiologie therapieassoziierter Pathogene zu beobachten und um Strategien zur Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen zu evaluieren und Leitlinien hierfür zu entwickeln. Aus diesem Grund sollten Überwachungssysteme auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen sowie auf regionaler und nationaler Ebene geschaffen oder ausgebaut werden.

(15)

Die verfügbaren Daten zu therapieassoziierten Infektionen reichen nicht aus, um Überwachungsnetzen aussagekräftige Vergleiche zwischen einzelnen Einrichtungen zu ermöglichen, um die Epidemiologie therapieassoziierter Pathogene zu beobachten und um Strategien zur Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen zu evaluieren und Leitlinien hierfür zu entwickeln. Aus diesem Grund sollten Überwachungssysteme auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen sowie auf regionaler und nationaler Ebene geschaffen oder ausgebaut werden. Durch Verbesserung der Erhebung von Daten auf regionaler, nationaler und europäischer Ebene sollte es ermöglicht werden, unmittelbare Zusammenhänge zwischen der Qualität der im Bereich der Patientensicherheit eingeführten Strategien, Systeme und Strukturen und den auf diesem Gebiet erzielten Ergebnissen leichter zu ermitteln.

(15a)

Die Mitgliedstaaten müssen in der Lage sein, die Zahl der von therapieassoziierten Infektionen betroffenen Personen zu verringern. Von den verschiedenen möglichen Instrumenten ist die Einstellung einer größeren Zahl von Krankenpflegekräften, die auf dem Gebiet der Infektionskontrolle spezialisiert sind, besonders wichtig.

(15b)

Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten und ihre Gesundheitseinrichtungen den Einsatz von Verbindungspersonal erwägen, um das spezialisierte Pflegepersonal im Klinikbereich in Einrichtungen zur Notfallbehandlung und in kommunalen Krankenhäusern zu unterstützen.

(15c)

Um die Zahl der Zwischenfälle bei der medizinischen Behandlung zu verringern, sollten die Mitgliedstaaten angehalten werden, auf lokaler und nationaler Ebene Ziele für die Einstellung von Angehörigen der Gesundheitsberufe festzulegen, die auf dem Gebiet der Infektionskontrolle spezialisiert sind, wobei angestrebt wird, das empfohlene Verhältnis von einer Krankenpflegekraft je 250 Krankenhausbetten bis zum Jahr 2015 zu erreichen.

(16a)

Die Kommission sollte Vorschläge vorlegen, wie die Verbreitung gefälschter Medikamente und Schädigungen von Patienten und Arbeitskräften im Gesundheitswesen durch Verletzungen mit Injektionsnadeln verhindert werden können.

(1)

Die Mitgliedstaaten sollten die erforderlichen Mittel bereitstellen, um die Zahl der alljährlich in der Europäischen Union von therapieassoziierten Zwischenfällen betroffenen Personen um 20 % zu verringern; dies entspricht dem Ziel, diese Zwischenfälle bis zum Jahr 2015 um 900 000 Fälle jährlich zu verringern.

(a)

Benennung der auf ihrem Hoheitsgebiet für die Patientensicherheit zuständigen Behörde oder Behörden;

(a)

Benennung der auf ihrem Hoheitsgebiet auf den verschiedenen nationalen und lokalen Verwaltungsebenen für die Patientensicherheit zuständigen Behörden sowie Überwachung und Koordinierung der Maßnahmen zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ;

(c)

Förderung der Entwicklung sichererer Systeme, Prozesse und Instrumente unter Einschluss von Informations- und Kommunikationstechnologien.

(c)

Förderung der Entwicklung sichererer und nutzerfreundlicher Systeme, Prozesse und Instrumente unter Einschluss von Informations- und Kommunikationstechnologien.

(ba)

Aufklärung der Patienten über das Behandlungsrisiko und Einführung rechtlicher Verfahren, die das Geltendmachen von Forderungen aufgrund von gesundheitlichen Schäden auch gegenüber Arzneimittelherstellern erleichtern.

(a)

eine angemessene Information über Umfang, Art und Ursachen von Fehlern, Zwischenfällen und Beinaheunfällen gewährleisten;

(a)

eine angemessene Information über Umfang, Art und Ursachen von Fehlern, Zwischenfällen und Beinaheunfällen gewährleisten und die hierfür verantwortlichen Personen zu benennen ;

(ba)

gewährleisten, dass zwischen den Gesundheitsbehörden der einzelnen Mitgliedstaaten ein vertraulicher Informationsaustausch über Angehörige der Gesundheitsberufe stattfindet, die der Fahrlässigkeit oder Behandlungsfehlern für schuldig befunden wurden.

(ba)

angemessene Aus- und Weiterbildung aller Arbeitskräfte im Gesundheitswesen, damit sie medizinische Geräte bestimmungsgemäß entsprechend ihrer Funktion und den Angaben in den Bedienungsanleitungen anwenden, um Gesundheitsrisiken und Zwischenfälle, einschließlich solcher, die durch die unbeabsichtigte Wiederverwendung von Hilfsmitteln verursacht werden, zu verhindern.

(c)

um vergleichbare Daten und Informationen zu Art und Anzahl der Ergebnisse in Bezug auf die Patientensicherheit auf EU-Ebene zu erheben und auszutauschen, um so das Voneinanderlernen zu erleichtern und eine Informationsgrundlage für die Prioritätensetzung zu schaffen.

(c)

um vergleichbare Daten und Informationen zu Art und Anzahl der Ergebnisse in Bezug auf die Patientensicherheit auf EU-Ebene zu erheben und auszutauschen, um so das Voneinanderlernen zu erleichtern und eine Informationsgrundlage für die Prioritätensetzung zu schaffen. Umfang und Aufwand der Datenerhebung sowie die Verwendung der Daten dürfen nicht in einem Missverhältnis zum zu erwartenden Nutzen stehen. Die Daten dürfen nur zur Erreichung des Ziels (Verringerung der behandlungsbedingten Infektionen durch gemeinsames Lernen) erhoben werden.

(ba)

die EU-weite Förderung von Möglichkeiten zur Zusammenarbeit und zum Austausch von Erfahrungen und bewährten Verfahren auf dem Gebiet von Initiativen für die Sicherheit der Patienten auf lokaler Ebene zwischen Krankenhausmanagern, Klinikpersonal und Patientengruppen.

(-a)

die Einführung wirksamer Risikobewertungsmechanismen, einschließlich einer diagnostischen Untersuchung der Patienten vor Therapiebeginn, um rasch Umstände erkennen zu können, die zusätzliche Vorsorgemaßnahmen erfordern;

(-aa)

angemessenen Schutz für die Arbeitskräfte im Gesundheitswesen durch Impfungen, Postexpositionsprophylaxe, diagnostische Routineuntersuchungen, persönliche Schutzausrüstung und die Verwendung medizinischer Geräte, die das Risiko von durch Blut übertragbaren Infektionen verringern;

(-ab)

wirksamen Schutz vor Infektionen und deren wirksame Eindämmung in Einrichtungen zur Langzeitpflege und zur Rehabilitation;

(b)

Verbesserung der Prävention und Eindämmung von Infektionen auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen;

(b)

Verbesserung der Prävention und Eindämmung von Infektionen auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen und Gewährleistung eines Höchstmaßes an Sauberkeit, Hygiene und, falls erforderlich, Keimfreiheit:

(ba)

Förderung der Handhygiene unter den Angehörigen der Gesundheitsberufe;

(bb)

Verbesserung der Prävention und der Bekämpfung der Verbreitung von Krankheiten beim medizinischen und paramedizinischen Personal, indem die erforderlichen Vorbeugemaßnahmen ergriffen werden, so u. a. Kampagnen zur Impfung dieses Personenkreises;

(d)

Förderung der Aus- und Weiterbildung der Arbeitskräfte im Gesundheitswesen auf Ebene des Mitgliedstaats und auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen;

(d)

Förderung der Aus- und Weiterbildung der Arbeitskräfte im Gesundheitswesen und des paramedizinischen Personals auf Ebene des Mitgliedstaats und auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen, wobei der Schwerpunkt auf die Krankenhausinfektionen und die Resistenz von Viren gegen Antibiotika gelegt wird ;

(e)

Verbesserung der Patienteninformation;

(e)

Verbesserung der Patienteninformation durch das Sozial- und Gesundheitsnetz, aber auch durch regelmäßige Informationskampagnen in Zeitungen, Rundfunk und Fernsehen sowie im Internet ;

(f)

Förderung der Forschung.

(f)

Förderung der Forschung , unter anderem im Bereich der möglichen medizinischen Anwendungen der Nanotechnologien und der Nanomaterialien.

(fa)

Meldung jedes Ausbruchs therapieassoziierter Infektionen, von dem eine erhebliche Zahl von Patienten betroffen ist, an das Europäische Zentrum für die Prävention und Eindämmung von Krankheiten;

(fb)

Durchführung von Aufklärungskampagnen für die Öffentlichkeit und für Arbeitskräfte im Gesundheitswesen mit dem Ziel, Praktiken zurückzudrängen, die zu Antibiotikaresistenzen führen.

(1a)

Die Kommission sollte prüfen, wo bestehende gemeinschaftliche Rechtsvorschriften verschärft werden könnten, um die Sicherheit der Patienten zu verbessern, beispielsweise dadurch, dass sichergestellt wird, dass die Regulierungsbehörden für Berufe im Gesundheitswesen beim Grenzübertritt von Angehörigen der Gesundheitsberufe Informationen über abgeschlossene oder schwebende Disziplinarverfahren gegen einzelne Personen und nicht nur über ihre ursprünglichen Qualifikationen austauschen.

(1b)

Die Kommission wird aufgefordert, auf der Grundlage des praktischen Leitfadens der Weltgesundheitsorganisation von 2002 zur Verhütung von Krankenhausinfektionen (2) ein an Patienten gerichtetes Dokument zur Verhütung von Krankenhausinfektionen auszuarbeiten.

(ba)

die Anwendung von Instrumenten der Informations- und Kommunikationstechnologie, wie z. B. von elektronischen Bedienungsanleitungen, akzeptieren und fördern, um die Kenntnis der Medizinprodukte bei ihren Anwendern zu verbessern.

(ca)

angemessene Aus- und Weiterbildung aller Arbeitskräfte im Gesundheitswesen, damit sie medizinische Geräte bestimmungsgemäß entsprechend ihrer Funktion und den Angaben in den Bedienungsanleitungen anwenden, um Gesundheitsrisiken und Zwischenfälle, einschließlich solcher, die durch die unbeabsichtigte Wiederverwendung von Hilfsmitteln verursacht werden, zu verhindern.

(aa)

gefördert werden sollte unter anderem die Forschung auf dem Gebiet der medizinischen Anwendungen der Nanotechnologien und der Nanomaterialien.

—

Einbeziehung der Maßnahmen zur Prävention und Eindämmung von Infektionen in die Behandlungspläne der Patienten;

—

Einbeziehung der Maßnahmen zur Prävention und Eindämmung von Infektionen in die Behandlungspläne der Patienten , einschließlich der erforderlichen Impfkampagnen für das Personal ;