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Document 32018L0350
Commission Directive (EU) 2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
Richtlinie (EU) 2018/350 der Kommission vom 8. März 2018 zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Organismen
Richtlinie (EU) 2018/350 der Kommission vom 8. März 2018 zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Organismen
C/2018/1371
ABl. L 67 vom 9.3.2018, p. 30–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.3.2018 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 67/30 |
RICHTLINIE (EU) 2018/350 DER KOMMISSION
vom 8. März 2018
zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Organismen
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 27,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
In der Richtlinie 2001/18/EG sind Anforderungen für die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Organismen (im Folgenden „GVO“) festgelegt. |
(2) |
In seinen am 4. Dezember 2008 angenommenen Schlussfolgerungen zu GVO unterstrich der Rat die Notwendigkeit, die Umweltverträglichkeitsprüfung von GVO zu aktualisieren und auszubauen, insbesondere im Hinblick auf die Bewertung langfristiger Auswirkungen auf die Umwelt. |
(3) |
Auf Ersuchen der Kommission nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Oktober 2010 ein wissenschaftliches Gutachten an, mit dem Leitlinien für die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Pflanzen (2) (im Folgenden „Leitlinien“) festgelegt wurden; hierbei handelt es sich um eine überarbeitete Fassung der bisherigen Leitlinien. Für die Umweltverträglichkeitsprüfung von GVO, bei denen es sich nicht um Pflanzen handelt, sind andere Leitlinien der EFSA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur relevant. |
(4) |
Artikel 3 der Richtlinie (EU) 2015/412 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sieht vor, dass die Kommission spätestens am 3. April 2017 die Anhänge der Richtlinie 2001/18/EG bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung aktualisiert, um die rechtlich nicht bindenden Leitlinien darin aufzunehmen und auf diesen Leitlinien aufzubauen. |
(5) |
Zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt und unter Berücksichtigung der Erfahrungen, die bei der Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Pflanzen gewonnen wurden, sollten die wesentlichen Elemente der Leitlinien in die Richtlinie 2001/18/EG aufgenommen werden. Der Grundsatz, dass die Umweltverträglichkeitsprüfung auf Einzelfallbasis durchgeführt werden sollte, sollte dabei berücksichtigt werden. |
(6) |
Die Leitlinien sind im Wesentlichen auf Anmeldungen für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Pflanzen (im Folgenden „Anmeldungen gemäß Teil C“) ausgerichtet, während Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG sowohl für Anmeldungen gemäß Teil C als auch für Anmeldungen zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen (im Folgenden „Anmeldungen gemäß Teil B“) gilt. Entsprechend sollte bei der Aufnahme der Leitlinien in Anhang II sichergestellt werden, dass bestimmte Anforderungen nur für Anmeldungen gemäß Teil C gelten, da diese Anforderungen im Zusammenhang mit Anmeldungen gemäß Teil B, die im Wesentlichen experimentelle Freisetzungen betreffen, irrelevant oder unverhältnismäßig wären. |
(7) |
Anhang II Abschnitt C der Richtlinie 2001/18/EG betrifft die Methodik der Umweltverträglichkeitsprüfung. Dieser Abschnitt sollte aktualisiert werden, insbesondere um die Terminologie zu berücksichtigen, die in den Leitlinien zur Beschreibung der sechs Schritte der Bewertung verwendet wird. |
(8) |
Anhang II Abschnitt D der Richtlinie 2001/18/EG betrifft die Schlussfolgerungen der Umweltverträglichkeitsprüfung und umfasst zwei Teile: einen zu GVO, die keine höheren Pflanzen sind, (Abschnitt D.1) und einen zu genetisch veränderten höheren Pflanzen (Abschnitt D.2). Gemäß den Leitlinien sind in der Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Pflanzen sieben spezifische Risikobereiche zu behandeln, um daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Anhang II Abschnitt D.2 sollte daher strukturell und inhaltlich aktualisiert werden, um diese Risikobereiche zu berücksichtigen. |
(9) |
Der Umfang von Umweltverträglichkeitsprüfungen von Pflanzen, die zwecks Toleranz gegen ein Herbizid genetisch verändert wurden, sollte mit der Richtlinie 2001/18/EG in Einklang stehen. Für Pflanzenschutzmittel, einschließlich deren Verwendung bei genetisch veränderten Pflanzen, ist die Umweltverträglichkeitsprüfung („Risikobewertung“) in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) geregelt; die Prüfung erfolgt auf der Ebene der Mitgliedstaaten, um die spezifischen landwirtschaftlichen Bedingungen zu berücksichtigen. |
(10) |
In Anhang III B der Richtlinie 2001/18/EG sind die Informationen aufgeführt, die in Anmeldungen für die Freisetzung genetisch veränderter höherer Pflanzen enthalten sein müssen; diese Bestimmungen gelten sowohl für Anmeldungen gemäß Teil C als auch für Anmeldungen gemäß Teil B. Struktur, Inhalt und Detailtiefe dieses Anhangs sollten angepasst werden, um für Kohärenz mit den Leitlinien zu sorgen. Da die meisten durch die Leitlinien bedingten Änderungen die Umweltverträglichkeitsprüfung für Anmeldungen gemäß Teil C betreffen, sollte — im Interesse der Klarheit und der Vereinfachung für die Anmelder und die zuständigen Behörden — die Struktur von Anhang III B geändert werden, indem die Anforderungen für Anmeldungen gemäß Teil C von den Anforderungen für Anmeldungen gemäß Teil B getrennt werden. |
(11) |
Die meisten Anträge auf Erteilung einer Zulassung für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Pflanzen werden auf Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) gestellt. Zwecks Vereinfachung ist es daher angebracht, die Reihenfolge der für Anmeldungen gemäß Teil C erforderlichen Informationen, die in Anhang III B der Richtlinie 2001/18/EG vorgegeben ist, soweit wie möglich an die in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission (6) vorgesehene Reihenfolge anzupassen. |
(12) |
Anhang IV der Richtlinie 2001/18/EG enthält Bestimmungen über zusätzliche Informationen, die nur für Anmeldungen gemäß Teil C benötigt werden. Die Anforderungen dieses Anhangs in Bezug auf Nachweisverfahren sollten an den technischen Fortschritt angepasst werden, insbesondere in Bezug auf die Vorlage des Referenzmaterials durch die Antragsteller. |
(13) |
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschusses — |
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II, III, III B und IV der Richtlinie 2001/18/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 29. September 2019 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. März 2018
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1.
(2) EFSA Journal 2010; 8(11):1879.
(3) Richtlinie (EU) 2015/412 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2015 zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG zu der den Mitgliedstaaten eingeräumten Möglichkeit, den Anbau von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1).
(4) Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1).
(5) Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1).
(6) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission vom 3. April 2013 über Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 641/2004 und (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission (ABl. L 157 vom 8.6.2013, S. 1).
ANHANG
Die Richtlinie 2001/18/EG wird wie folgt geändert:
1. |
Anhang II wird wie folgt geändert:
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2. |
Anhang III erhält folgende Fassung: „ANHANG III INFORMATIONEN, DIE IN DER ANMELDUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN Anmeldungen gemäß Teil B oder C dieser Richtlinie müssen in der Regel die in Anhang III A (für GVO, die keine höheren Pflanzen sind) oder Anhang III B (für genetisch veränderte höhere Pflanzen) genannten Informationen enthalten. Die Bereitstellung einer in Anhang III A oder in Anhang III B vorgegebenen Teilmenge von Informationen ist nicht erforderlich, wenn dies für die Zwecke der Risikobewertung im Kontext einer spezifischen Anmeldung nicht relevant oder notwendig ist, insbesondere angesichts der Eigenschaften des GVO, des Umfangs und der Bedingungen der Freisetzung oder der vorgesehenen Verwendungsbedingungen. Auch der Ausführlichkeitsgrad für jede Teilmenge von Informationen kann je nach Art und Umfang der geplanten Freisetzung variieren. Für jede erforderliche Teilmenge von Informationen ist Folgendes vorzulegen:
Künftige Entwicklungen bei der genetischen Veränderung machen gegebenenfalls eine Anpassung dieses Anhangs an den technischen Fortschritt oder die Entwicklung von Leitlinien zu diesem Anhang erforderlich. Eine weitere Differenzierung bei den vorzulegenden Informationen für die verschiedenen Arten von GVO, zum Beispiel mehrjährige Pflanzen und Bäume, einzellige Organismen, Fische oder Insekten, oder für verschiedene Verwendungen von GVO, zum Beispiel die Entwicklung von Impfstoffen, kann vorgenommen werden, sobald ausreichende Erfahrungen mit Anmeldungen für die Freisetzung bestimmter GVO in der Union gesammelt worden sind. |
3. |
Anhang III B erhält folgende Fassung: „ANHANG III B INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG GENETISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMAE ODER ANGIOSPERMAE) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN I. VORZULEGENDE INFORMATIONEN BEI ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7 A. Allgemeine Informationen
B. Wissenschaftliche Informationen
II. VORZULEGENDE INFORMATIONEN BEI ANMELDUNGEN GEMÄẞ ARTIKEL 13 A. Allgemeine Informationen
B. Wissenschaftliche Informationen
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4. |
Anhang IV Abschnitt A wird wie folgt geändert:
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