(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 22. Juli 2020 stellte das Unternehmen Arla Foods Ingredients Group P/S (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Beta-Lactoglobulin (β-Lactoglobulin) aus Kuhmilch, das unter sauren oder neutralen Bedingungen aus der Molke von Kuhmilch isoliert wird, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch in Erfrischungsgetränken, die im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarktet werden, in Molkenpulver, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen sowie in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3), die für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahren, ausgenommen Schwangere und Stillende, bestimmt sind.

(4)

Am 22. Juli 2020 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz der folgenden geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden: Rückmutationstest an Bakterien (4), In-vitro-Micronukleustest mit menschlichen Lymphozyten (5), 14-tägige Dosisfindungsstudie mit oraler Verabreichung zur Toxizität bei Nagetieren (6), 90-tägige Studie mit oraler Verabreichung zur subchronischen Toxizität bei Nagetieren (7), Ergebnisse der Zusammensetzungsanalysen und Analysezertifikate für 23 zusätzliche Chargen des neuartigen Lebensmittels und 20 Chargen handelsüblichen Molkenprotein-Isolats (8) sowie Ergebnisse der Gesamtkeimzahlanalysen für das neuartige Lebensmittel und entsprechende Zertifikate (9).

(5)

Am 5. November 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) um eine Bewertung von Beta-Lactoglobulin als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 28. Februar 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (10) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch den Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt, wenn es in Erfrischungsgetränken, die im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarktet werden, in Molkenpulver, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen sowie in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates, die für die allgemeine Bevölkerung über drei Jahren, ausgenommen Schwangere und Stillende, bestimmt sind, verwendet wird.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die wissenschaftlichen Studien und Daten — den Rückmutationstest an Bakterien, den In-vitro-Micronukleustest mit menschlichen Lymphozyten, die 14-tägige Dosisfindungsstudie mit oraler Verabreichung zur Toxizität bei Nagetieren, die 90-tägige Studie mit oraler Verabreichung zur subchronischen Toxizität bei Nagetieren, die Ergebnisse der Zusammensetzungsanalysen und Analysezertifikate für 23 zusätzliche Chargen des neuartigen Lebensmittels und 20 Chargen handelsüblichen Molkenprotein-Isolats sowie die Ergebnisse der Gesamtkeimzahlanalysen für das neuartige Lebensmittel und die entsprechenden Zertifikate — stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und keine Schlussfolgerung hätte ziehen können.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragsteller erklärte in Bezug auf die wissenschaftlichen Studien und Daten, d. h. den Rückmutationstest an Bakterien, den In-vitro-Micronukleustest mit menschlichen Lymphozyten, die 14-tägige Dosisfindungsstudie mit oraler Verabreichung zur Toxizität bei Nagetieren, die 90-tägige Studie mit oraler Verabreichung zur subchronischen Toxizität bei Nagetieren, die Ergebnisse der Zusammensetzungsanalysen und die Analysezertifikate für 23 zusätzliche Chargen des neuartigen Lebensmittels und 20 Chargen handelsüblichen Molkenprotein-Isolats sowie die Ergebnisse der Gesamtkeimzahlanalysen für das neuartige Lebensmittel und die entsprechenden Zertifikate, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den entsprechenden Daten und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen oder diese nutzen können.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten — der Rückmutationstest an Bakterien der Rückmutationstest an Bakterien, der In-vitro-Micronukleustest mit menschlichen Lymphozyten, die 14-tägige Dosisfindungsstudie mit oraler Verabreichung zur Toxizität bei Nagetieren, die 90-tägige Studie mit oraler Verabreichung zur subchronischen Toxizität bei Nagetieren, die Ergebnisse der Zusammensetzungsanalysen und die Analysezertifikate für 23 zusätzliche Chargen des neuartigen Lebensmittels und 20 Chargen handelsüblichen Molkenprotein-Isolats sowie die Ergebnisse der Gesamtkeimzahlanalysen für das neuartige Lebensmittel und die entsprechenden Zertifikate — gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung von Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13)

Da die Quelle des neuartigen Lebensmittels aus Kuhmilch gewonnen wird, die in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) unter den Stoffen oder Erzeugnissen aufgeführt ist, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen, sollten Nahrungsergänzungsmittel, die Beta-Lactoglobulin enthalten, entsprechend den Anforderungen des Artikels 21 der genannten Verordnung gekennzeichnet werden.

(14)

Der Eintrag für Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch in der Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(15)

Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —