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Document 32016R1833

    Durchführungsverordnung (EU) 2016/1833 der Kommission vom 17. Oktober 2016 zur Zulassung einer Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) als Futtermittelzusatzstoff für Saugferkel (Zulassungsinhaber: Biolek Sp. z o.o.) (Text von Bedeutung für den EWR)

    C/2016/6527

    ABl. L 280 vom 18.10.2016, p. 19–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1833/oj

    Date of document:
    17/10/2016; Datum der Annahme
    Date of effect:
    07/11/2016; Inkrafttreten Datum der Veröffentlichung +20 Siehe Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europäische Kommission
    Form:
    Durchführungsverordnung
    Additional information:
    Bedeutung für den EWR
    Treaty:
    Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union
    Legal basis:
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    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32016R1833R(01) (ES)
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    18.10.2016   

    DE

    Amtsblatt der Europäischen Union

    L 280/19

    DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/1833 DER KOMMISSION

    vom 17. Oktober 2016

    zur Zulassung einer Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) als Futtermittelzusatzstoff für Saugferkel (Zulassungsinhaber: Biolek Sp. z o.o.)

    (Text von Bedeutung für den EWR)

    DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

    gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

    gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

    in Erwägung nachstehender Gründe:

    (1)

    Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

    (2)

    Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

    (3)

    Dieser Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) als Futtermittelzusatzstoff für Saugferkel.

    (4)

    Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 29. Oktober 2014 (2) und vom 22. Oktober 2015 (3) den Schluss, dass die Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Des Weiteren zog sie den Schluss, dass der Zusatzstoff als Inhalationsallergen eingestuft werden sollte, und dass eine potenzielle Gefahr bei Exposition durch Inhalation besteht. Die Behörde kam außerdem zu dem Schluss, dass der Stoff ein gewisses Potenzial zur Verbesserung der Leistung der Ferkel nach der Entwöhnung haben kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

    (5)

    Die Bewertung der Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

    (6)

    Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

    HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

    Artikel 1

    Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

    Artikel 2

    Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

    Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

    Brüssel, den 17. Oktober 2016

    Für die Kommission

    Der Präsident

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

    (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.

    (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.

    ANHANG

    Kennnummer des Zusatzstoffs

    Name des Zulassungsinhabers

    Zusatzstoff

    Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

    Tierart oder Tierkategorie

    Höchstalter

    Mindestgehalt

    Höchstgehalt

    Sonstige Bestimmungen

    Geltungsdauer der Zulassung

    Aktivität Tier/Tag

    Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Leistungssteigerungsmittel bei Absetzferkeln)

    4d13

    Biolek Sp. z o.o.

    Lektine aus Gartenbohnen

    Zusammensetzung des Zusatzstoffs

    Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) mit einer Mindestaktivität von: 1 280  HAU/g (1)

    Charakterisierung des Wirkstoffs

    Gemisch aus Phytohämagglutinin (PHA)-Isoformen: PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4

    CAS (PHA-L) 9008-97-3

    Analysemethoden  (2)

    Bestimmung des Gehalts von Lektin aus Gartenbohnen im Futtermittelzusatzstoff:

    Hämagglutinationstest

    Saugferkel

    14 Tage

    220 HAU

    660 HAU

    1.

    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.

    2.

    Der Zusatzstoff darf nur über Ergänzungsfutter-mittel an Saugferkel im Alter von 10 bis 14 Tagen verfüttert werden, und zwar mit einer Höchstmenge von:

    —

    220 HAU/Saugferkel/Tag drei Tage lang oder

    —

    660 HAU/Saugferkel/Tag (an einem Tag).

    3.

    Auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs sind Angaben zur Verwendung über Ergänzungsfutter-mittel zu machen.

    4.

    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Gefahren aufgrund der Verwendung des Stoffes zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.

    7. November 2026

    (1)  1 HAU (Hämagglutination-Aktivitätseinheit) ist die Menge von Material (1 mg/ml) in der letzten Verdünnung mit einer Agglutination (Verklumpung) der roten Blutkörperchen von 50 %.

    (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors für Futtermittelzusatzstoffe unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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