31993L0071

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/71/EOEF af 27. juli 1993 om aendring af Raadets direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1), saerlig artikel 18, stk. 2, og

ud fra foelgende betragtninger:

Bilag II og III til direktiv 91/414/EOEF indeholder kravene til det dossier, ansoegerne skal indsende med henblik paa henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;

i bilag II og III maa ansoegerne saa praecist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kraeves, saasom en naermere beskrivelse af, under hvilke omstaendigheder og vilkaar og med hvilke tekniske protokoller visse forsoeg skal udfoeres; disse praeciseringer boer gives, saa snart de foreligger, for at give ansoegerne mulighed for at anvende dem ved udarbejdelsen af deres dossierer;

der kan nu foretages en praecisering, hvad angaar de generelle bestemmelser i indledningen til bilag II og III, og hvad angaar datakravene effektivitetsforsoegene i afsnit 6 i del A og B i bilag III;

i indledningen til bilag II og III staar der paa nuvaerende tidspunkt, at alle de kraevede data skal opnaas under anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis (GLP); anvendelsen af disse principper betragtes ikke som relevant for effektivitetsforsoegene og for forsoegene vedroerende visse fysisk-kemiske egenskaber eller andre oplysninger, som ikke har tilknytning til data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angaar menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet;

der boer desuden fastsaettes en midlertidig undtagelse fra anvendelsen af disse principper for visse datakravs vedkommende for at give laboratorierne mulighed for at tilpasse sig til GLP-kravene;

de specifikke retningslinjer fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsomraaderne (EPPO) giver for oejeblikket det bedst foreliggende grundlag for fastsaettelse af de minimumskrav, der boer gaelde i alle medlemsstaterne med hensyn til de retningslinjer, som skal anvendes for effektivitetsforsoegene; det ser dog ud til, at der hurtigt maa foretages en noeje undersoegelse af disse retningslinjer, og at der maa fastlaegges hoejere standarder i naevnte direktiv i tilfaelde, hvor visse retningslinjer forekommer utilstraekkelige til udfoerelsen af effektivitetsforsoegene;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Plantesundhed -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 91/414/EOEF foretages foelgende aendringer:

1) indledningen til bilag II affattes som anfoert i bilag I til naervaerende direktiv

2) indledningen til bilag III affattes som anfoert i bilag II til naervaerende direktiv

3) afsnit 6 »Effektivitetsdata« i del A og B i bilag III affattes som anfoert i bilag III til naervaerende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa tolv maaneder fra dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 27. juli 1993.

Paa Kommissionens vegne

René STEICHEN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.

BILAG I

»INDLEDNING

De kraevede oplysninger:

1.1. skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er noedvendige for at vurdere de forudselige - oejeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljoeet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater

1.2. skal, hvis det er relevant, udfoeres efter de i dette bilag naevnte eller beskrevne retningslinjer, naar der er tale om undersoegelser, som er ivaerksat inden vedtagelsen af aendringen af dette bilag, skal undersoegelserne udfoeres under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller, hvis saadanne retningslinjer ikke foreligger, under anvendelse af reretningslinjer, som er accepteret af den kompetente myndighed.

1.3. skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er naevnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som den kompetente myndighed kan acceptere

1.4. skal, naar den kompetente myndighed kraever det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er naevnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som den kompetente myndighed kan acceptere

1.5. skal omfatte en udfoerlig og objektiv rapport om de foretagne undersoegelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som den kompetente myndighed kan acceptere, hvis:

- visse data og oplysninger, som ikke er noedvendige som foelge af stoffets art eller det paataenkte anvendelsesformaal, ikke forelaegges, eller

- det ikke er videnskabeligt paakraevet eller teknisk muligt at forelaegge visse data og oplysninger

1.6. skal i givet fald vaere udfoert i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EOEF.

2.1. Forsoeg og analyser skal gennemfoeres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EOEF (1), hvis forsoegene gennemfoeres for at opnaa data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angaar menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet.

2.2. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan proever og analyser, der udfoeres for at opnaa data for egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til honningbier og andre nytte-leddyr, udfoeres af officielle eller officielt anerkendte forsoegsenheder eller organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilag III.

Denne undtagelsesbestemmelser udloeber den 31. december 1999.

(1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.«

BILAG II

»INDLEDNING

De kraevede oplysninger:

1.1. skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er noedvendige for at vurdere de forudselige - oejeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljoeet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater

1.2. skal, hvis det er relevant udfoeres efter de i dette bilag naevnte eller beskrevne retningslinjer; naar der er tale om undersoegelser, som er ivaerksat inden vedtagelsen af aendringen af dette bilag, skal undersoegelserne udfoeres under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer, eller, hvis saadanne retningslinjer ikke foreligger, under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af den kompetente myndighed

1.3. skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er naevnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som den kompetente myndighed kan acceptere

1.4. skal, naar den kompetente myndighed kraever det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er naevnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som den kompetente myndighed kan acceptere

1.5. skal omfatte en udfoerlig og objektiv rapport om de foretagne undersoegelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som den kompetente myndighed kan acceptere, hvis:

- visse data og oplysninger, som ikke er noedvendige som foelge af stoffets art eller dets paataenkte anvendelsesformaal, ikke forelaegges, eller

- det ikke er videnskabeligt paakraevet eller teknisk muligt at forelaegge visse data og oplysninger

1.6. skal i givet fald vaere udfoert i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EOEF.

2.1. Forsoeg og analyser skal gennemfoeres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EOEF, hvis forsoegene gennemfoeres for at opnaa data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angaar menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet.

2.2. Proever og analyser, der kraeves i henhold til afsnit 6, punkt 6.2 til 6.7, i dette bilag, skal udfoeres af officielle eller officielt anerkendte forsoegsenheder eller organisationer, der mindst opfylder foelgende krav:

- de skal have et tilstraekkeligt stort videnskabeligt og teknisk personale med den noedvendige uddannelse, oplaering, tekniske viden og erfaring til at varetage de opgaver, der overdrages det

- de skal raade over det udstyr, der kraeves til korrekt udfoerelse af de proever eller maalinger, de haevder at vaere kompetente til at udfoere. dette udstyr skal vedligeholdes ordentligt og i givet fald kalibreres, inden det tages i brug, og derefter efter et naermere fastlagt program

- de skal raade over egnede forsoegsmarker og om noedvendigt vaeksthuse, vaekstkabiner eller oplagringsrum. Det miljoe, hvori forsoegene udfoeres, maa ikke svaekke resultaterne eller forringe den praecision, maalingerne kraeves udfoert med

- de skal give det relevante personale adgang til standardforskrifter og protokoller for forsoegene

- de skal, naar den kompetente myndighed ammoder herom, inden et forsoeg paabegyndes, forelaegge den detaljerede oplysninger om forsoeget, som mindst omfatter stedet for forsoegets udfoerelse og de plantebeskyttelsesmidler, der indgaar i forsoeget

- de skal sikre, at kvaliteten af det udfoerte arbejde svarer til dets art, omfang og formaal

- de skal opbevare alle originale observationer, beregninger og afledte data, kalibreringsjournaler og den endelige forsoegsrapport, saa laenge det paagaeldende middel er godkendt i Faellesskabet.

2.3. Medlemsstaterne skal kraeve, at officielt anerkendte forsoegsenheder og organisationer eller, hvis der anmodes herom, officielle institutioner og organisationer:

- forelaegger den relevante nationale myndighed alle de oplysninger, der er noedvendige for at dokumentere, at de kan opfylde kravene i punkt 2.2

- paa ethvert tidspunkt accepterer de inspektioner, som de enkelte medlemsstater skal gennemfoere paa deres omraade med regelmaessige mellemrum for at kontrollere, at kravene i punkt 2.2 er opfyldt.

2.4. Som undtagelse fra punkt 2.1 er bestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3 ogsaa gaeldende indtil den 31. december 1999 for proever og analyser, der udfoeres for at opnaa data for egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til honningbier og andre nytte-leddyr.

3. De kraevede oplysninger skal omfatte den foreslaaede klassificering og etikettering af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med de relevante faellesskabsdirektiver.

4. I de enkelte tilfaelde kan det vaere noedvendigt at kraeve visse oplysninger som omhandlet i bilag II, del A, naar det gaelder hjaelpestoffer. Inden saadanne oplysninger kraeves, og inden eventuelle nye undersoegelser maa foretages, tages alle oplysninger om hjaelpestoffet, som den kompetente myndighed har faaet forelagt, i betragtning, isaer naar:

- det er tilladt at anvende hjaelpestoffet i levnedsmidler, foder, medicin eller kosmetik i henhold til faellesskabslovgivningen, eller

- der er forelagt et sikkerhedsdatablad for hjaelpestoffet i overensstemmelse med Raadets direktiv 67/548/EOEF«

BILAG III

»6. Effektivitetsdata

Generelt

De forelagte data skal vaere tilstraekkelige til at goere det muligt at foretage en evaluering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig vaere muligt at evaluere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med at anvende praeparatet i forhold til egnede referenceprodukter og skadetaerskler, og at fastlaegge bestingelserne for dets anvendelse.

Antallet af forsoeg, der skal udfoeres og indberettes, afhaenger hovedsagelig af faktorer saasom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til det eller de aktive stoffer, midlet indeholder, og de forskellige forhold, der goer sig gaeldende, herunder variabilitet i plantesundhedsforhold, klimaforskelle, de forskellige former for landbrugspraksis, afgroedernes ensartethed, udbringningsmetode, skadegoererens art og plantebeskyttelsesmidlets art.

Der skal fremskaffes og forelaegges tilstraekkelige data til, at det kan bekraeftes, at de konstaterede effekter holder stik for de paagaeldende omraader og de forskellige forhold, der kan forventes at goere sig gaeldende i de omraader, hvortil midlet anbefales. Hvis en ansoeger haevder, at forsoeg i et eller flere af de omraader, hvor midlet paataenkes anvendt, er unoedvendige, fordi forholdene kan sammenlignes med forholdene i andre omraader, hvor der er udfoert undersoegelser maa ansoegeren ved hjaelp af dokumentation underbygge paastanden om sammenlignelighed.

For at goere det muligt at vurdere eventuelle forskelle fra vaekstsaeson til vaekstsaeson maa der fremskaffes og forelaegges tilstraekkelige data til, at plantebeskyttelsesmidlernes virkning kan bekraeftes i hvert enkelt agronomisk og klimatisk omraade for hver enkelt kombination af afgroede (eller planteprodukt)/skadegoerer. Normalt maa der gives indberetning om forsoeg vedroerende effektivitet eller fytotoksicitet, hvis det er relevant, i mindst to vaekstsaesoner.

Hvis ansoegeren mener, at forsoegene fra den foerste vaekstsaeson giver en tilstraekkeligt solid bekraeftelse af de forventede virkninger, der er forudsagt paa grundlag af en ekstrapolering af resultaterne fra andre afgroeder, planteprodukter eller situationer eller fra forsoeg med naert beslaegtede praeparater, maa der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed, for, at arbejdet ikke viderefoeres i endnu en vaekstsaeson. Omvendt maa der, hvis de data, der er opnaaet i en bestemt vaekstsaeson, er af begraenset vaerdi for vurderingen af virkningen paa grund af klimaforhold eller plantesundhedsforhold eller andet, udfoeres og gives indberetning om forsoeg i en eller flere yderligere vaekstsaesoner.

6.1. Indledende forsoeg

Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der forelaegges kortfattede rapporter om indledende forsoeg, herunder vaeksthusforsoeg og markforsoeg, der er udfoert for at vurdere den biologiske aktivitet og doseringsintervallet af plantebeskyttelsesmidlet og det eller de aktive stoffer, det indeholder. Disse rapporter giver den kompetente myndighed yderligere oplysninger til brug for dens evaluering af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelaegges, maa der gives en begrundelse som kan accepteres af den kompetente myndighed.

6.2. Effektivitetsforsoeg

Formaalet med forsoegene

Forsoegene skal give tilstraekkelige data til at goere det muligt at evaluere niveauet for og varigheden og konsekvensen af bekaempelsen eller beskyttelsen eller eventuelle andre tiltaenkte virkninger af plantebeskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede referenceprodukter, hvis saadanne findes.

Forsoegsbetingelser

Normalt bestaar et forsoeg af tre komponenter: forsoegsprodukt, referenceprodukt og ubehandlet kontrol.

Plantebeskyttelsesmidlets virkning skal undersoeges i forhold til egnede referenceprodukter, hvis saadanne findes. Et egnet referenceprodukt defineres som et godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der har udvist tilstraekkelig virkning i praksis under de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold i det omraade, hvor midlet paataenkes anvendt. Generelt boer formuleringstype, virkninger paa skadegoererne, virkningsspektrum og udbringningsmetode ligge taet op ad det testede plantebeskyttelsesmiddels.

Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor maalgruppen af skadegoerere har vist sig at vaere til stede i et omfang, der fremkalder eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, hoestbesvaer mv.) paa en ubehandlet afgroede eller et ubehandlet areal eller paa planter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor skadegoereren er til stede i et saadant omfang, at der kan foretages en evaluering af plantebeskyttelsesmidlet.

Forsoeg med henblik paa fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler til bekaempelse af skadegoerere skal vise, hvor effektivt midlerne bekaemper de paagaeldende skadegoerere eller arter, der er repraesentative for grupper, som midlerne haevdes at tage sigte paa. Forsoegene skal omfatte de forskellige stadier af skadegoerernes vaekst- eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtagelighed.

Tilsvarende skal forsoeg med henblik paa fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler, der er vaekstreguleringsmidler, vise, hvor store virkninger midlerne har paa de arter, der skal behandles, og omfatte en undersoegelse af virkningen paa et repraesentativt udsnit af de forskellige sorter, som midlerne paataenkes anvendt paa.

For at skaffe klarhed over doseringsresponset maa lavere doser end den anbefalede dosis indgaa i nogle forsoeg, saaledes at det kan vurderes, om den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kraeves for at opnaa den oenskede virkning.

Varigheden af behandlingens virkninger skal undersoeges i forhold til henholdsvis bekaempelsen af de oenskede skadegoerere eller virkningen paa de behandlede planter eller planteprodukter. Hvis mere end en enkelt behandling anbefales, skal der gives indberetning om forsoeg, der fastlaar varigheden af virkningerne af en behandling, det paakraevede antal behandlinger og de oenskede intervaller mellem dem.

Der skal forelaegges bevis for, at den anbefalede dosis, sproejtetidspunkt og udbringningsmetode resulterer i tilstraekkelig bekaempelse eller beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en raekke forskellige forhold, der kan forventes at optraede ved anvendelsen i praksis.

Medmindre der er tydelige tegn paa, at et plantebeskyttelsesmiddels virkning naeppe i saerlig grad vil blive paavirket af faktorer i miljoeet, saasom temperatur eller regn, skal der foretages undersoegelser og gives indberetning om effekter af saadanne faktorer paa virkningen, navnlig i tilfaelde af, at man ved, at kemisk beslaegtede midlers virkning paavirkes paa en saadan maade.

Hvis foreslaaede angivelser paa etiketten omfatter anvisninger paa brugen af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om blandingens virkning.

Retningslinje for forsoeg

Forsoeg skal vaere tilrettelagt med henblik paa at undersoege bestemte spoergsmaal, mest muligt at reducere virkningerne af tilfaeldig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsoegslokalitet og at goere det muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en saadan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af forsoeg skal vaere i overensstemmelse med retningslinje 152 og 181 fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsomraaderne (EPPO). Rapporten skal omfatte en detaljeret og kritisk vurdering af dataene.

Forsoegene skal udfoeres i overensstemmelse med specifikke EPPO-retningslinjer, hvis saadanne foreligger, eller, hvis en medlemsstat kraever det, og forsoeget udfoeres paa denne medlemsstats omraade, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den tilsvarende EPPO-retningslinje.

Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en saadan analyse. Om noedvendigt maa den anvendte retningslinje tilpasses, saa det bliver muligt at foretage en saadan analyse.

6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

Der skal fremskaffes laboratoriedata, hvis der forefindes oplysninger fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i skadegoererpopulationer over for det eller de aktive stoffer eller over for beslaegtede aktive stoffer. Selv om disse oplysninger ikke direkte er relevante for de anvendelsesformaal, for hvilke der ansoeges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegoerere eller andre afgroeder), skal de ikke desto mindre fremlaegges, hvis de foreligger, da de kan sige noget om sansynligheden af, at der udvikler sig resistens i maalproduktionen.

Hvis det er bevist, eller der foreligger oplysninger, som tyder paa, at det kan forventes, at der udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der fremskaffes og forelaegges bevis med hensyn til den paagaeldende skadegoererpopulations foelsomhed over for plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfaeldet skal der fastlaegges en bekaempelsesstrategi, hvorved risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos maalarterne, reduceres mest muligt

6.4. Virkninger paa udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til maengde og/eller kvalitet

6.4.1. Virkninger paa planters eller planteprodukters kvalitet

Formaalet med forsoegene

Forsoegene skal give tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af den mulige forekomst af afsmag eller lugt eller andre kvalitetsaspekter hos planter eller planteprodukter efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Omstaendigheder, hvorunder forsoegene kraeves

Muligheden for forekomst af afsmag eller lugt hos konsumafgroeder skal undersoeges og indberettes, hvis:

- midlets art eller anvendelse bevirker, at der kan vaere risiko for forekomst af afsmag eller lugt

- andre midler, der er baseret paa samme aktive stof eller et naert beslaegtet aktivt stof, har vist sig at indebaere risiko for forekomst af afsmag eller lugt.

Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger paa andre aspekter af behandlede planters eller planteprodukters kvalitet skal undersoeges og indberettes, hvis:

- plantebeskyttelsesmidlets art eller anvendelse kan have skadelig indfyldelse paa andre kvalitetsaspekter (f.eks. hvis der benyttes vaekstregulatorer taet paa hoesten), eller

- andre midler baseret paa samme aktive stof eller et naert beslaegtet aktivt stof, har vist sig at have skadelig indfyldelse paa kvaliteten.

Forsoegene boer i foerste omgang udfoeres paa hovedafgroederne, som plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes paa, med dobbelt saa stor dosis som normalt og, hvis det er relevant, under anvendelse af de vigtigste forarbejdningsmetoder. Hvis der observeres virkninger, skal forsoeget udfoeres med den normale dosis.

Omfanget af paakraevede forsoeg paa andre afgroeder afhaenger af, i hvor hoej grad de er beslaegtet med de allerede testede hovedafgroeder, maengden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgroeder, og af, i hvor hoej grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet og metoderne til forarbejdning af afgroederne, hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstraekkeligt at udfoere forsoeget med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.

6.4.2. Virkninger paa forarbejdningsprocesserne

Formaalet med forsoegene

Forsoegene skal give tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af den mulige forekomst af skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet paa forarbejdningsprocesserne eller paa kvaliteten af de forarbejdede produkter.

Omstaendigheder, hvorunder forsoegene kraeves

Naar de behandlede planter eller planteprodukter normalt er bestemt til at indgaa i en forarbejdningsproces saasom vinfremstilling, brygning eller broedbagning, og naar der forekommer betydende restkoncentrationer ved hoesten, skal muligheden for forekomst af skadelige virkninger undersoeges og indberettes, hvis:

- det tyder paa, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet kan have indflydelse paa de paagaeldende processer (f.eks. naar der anvendes vaekstregulatorer eller fungicider taet paa hoesten), eller

- andre midler baseret paa samme aktive stof eller et naert beslaegtet aktivt stof har vist sig at have ugunstig indflydelse paa disse processer eller de forarbejdede produkter.

Det er normalt tilstraekkeligt at udfoere forsoeget med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.

6.4.3. Virkninger paa udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

Formaalet med forsoegene

Forsoegene skal give tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller planteprodukter.

Omstaendigheder, hvorunder forsoegene kraeves

Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger paa udbytte eller udbyttekomponenter, naar det gaelder behandlede planter eller planteprodukter, skal bestemmes, hvis det er relevant. Naar det kan forventes, at behandlede planter eller planteprodukter skal oplagres, skal virkningen paa udbytte efter oplagring, herunder data for holdbarhed, fastslaas, hvis det er relevant.

Disse oplysninger vil normalt i de forsoeg, der skal udfoeres i henhold til punkt 6.2.

6.5. Fytotoksicitet for maalgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for maalgruppen af planteprodukter

Formaalet med forsoegene

Forsoegene skal give tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Omstaendigheder, hvorunder forsoegene kraeves

For herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de i henhold til punkt 6.2 udfoerte forsoeg konstateres, at de har skadelige virkninger, omend disse virkninger er forbigaaende, skal selektiviteten for maalgruppen af afgroeder fastslaas under anvendelse af to gange den anbefalede dosis. En intermediaer dosis maa ogsaa undersoeges, hvis der konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger.

Naar der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger haevdes at vaere betydningsloese sammenlignet med fordelene ved anvendelsen eller haevdes at vaere forbigaaende, kraeves der dokumentation for denne paastand. Om noedvendigt maa der fremlaegges udbyttemaalinger.

Det skal paavises, at et plantebeskyttelsesmiddel uden risiko kan anvendes paa de vigtigste sorter af de hovedafgroeder, det anbefales til, herunder virkningen paa afgroedens udviklingsstadium, frodighed og andre faktorer, som kan paavirke modtageligheden over for skade eller beskadigelse.

Omfanget af paakraevede forsoeg paa andre afgroeder afhaenger af, i hvor hoej grad de er beslaegtet med de allerede testede hovedafgroeder, maengden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgroeder, og af, i hvor hoej grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet, hvis dette er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstraekkeligt at udfoere proeven med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.

Hvis foreslaaede angivelser paa etiketten omfatter anvisninger paa brugen af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, gaelder bestemmelserne i de forudgaaende afsnit for blandingen.

Retningslinje for forsoegene

Observationer vedroerende fytotoksicitet skal finde sted i de forsoeg, der er fastsat i punkt 6.2.

Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal de vurderes og registreres korrekt i overensstemmelse med EPPO-retningslinje 135, eller, hvis en medlemsstat kraever det, og proeven udfoeres paa denne medlemsstats omraade, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i denne EPPO-retningslinje.

Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en saadan analyse. Om noedvendigt maa den anvendte retningslinje tilpasses, saa det bliver muligt at foretage en saadan analyse.

6.6 Observerede, uoenskede eller utilsigtede, f.eks. paa nytte- og andre organismer uden for maalgruppen, paa efterfoelgende afgroeder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. froe, stiklinger, udloebere)

6.6.1 Virkning paa efterfoelgende afgroeder

Formaalet med de kraevede oplysninger

Der skal fremlaegges tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af eventuelle skadelige virkninger paa efterfoelgende afgroeder af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves

Hvis data, der er fremskaffet i overensstemmelse med afsnit 9, punkt 9.1, viser tilstedevaerelse af betydende restkoncentrationer af det aktive stof, dets metabolitter eller nedbrydningsprodukter, som har eller kan have biologisk aktivitet i efterfoelgende afgroeder, i jorden eller i plantemateriale saasom halm eller organisk materiale op til saanings- eller udplantningstidspunktet for eventuelle efterfoelgende afgroeder, skal der fremlaegges observationer om virkningerne paa det normale spektrum af efterfoelgende afgroeder.

6.6.2. Virkning paa andre planter, herunder naboafgroeder

Formaalet med de kraevede oplysninger

Der skal fremlaegges tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af de eventuelle skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet paa andre planter, herunder naboafgroeder.

Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves

Der skal forelaegges observationer vedroerende skadelige virkninger paa andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgroeder, naar der er tegn paa, at plantebeskyttelsesmidlet kan paavirke disse planter via afdrift i forbindelse med fordampning.

6.6.3 Virkning paa behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering

Formaalet med de kraevede oplysninger

Der skal fremlaegges tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af eventuelle skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet paa planter eller planteprodukter, som anvendes til formering.

Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves

Der skal fremlaegges observationer vedroerende plantebeskyttelsesmidlernes virkning paa plantedele, som anvendes til formering, medmindre de paataenkte anvendelsesformaal udelukker anvendelse paa afgroeder, som er bestemt til produktion af froe, stiklinger, udloebere eller knolde:

i) froe: vitalitet, spireevne og vigoer

ii) stiklinger: rodvaekst og tilvaekst

iii) udloebere: etablering og tilvaekst

iv) knolde: brydning og normal vaekst.

Retningslinje for proeverne

Naar det gaelder froe, skal proeverne udfoeres efter ISTA-metoder (1).

6.6.4. Virkninger paa nyttige og andre organismer uden for maalgruppen

Eventuelle positive eller negative virkninger paa forekomsten af andre skadegoerere, der er observeret under de proever, som udfoeres i henhold til kravene i dette afsnit, indberettes. Der skal ogsaa gives indberetning om observerede virkninger paa miljoeet, isaer virkninger paa flora og fauna og/eller nyttige organismer.

6.7. Sammendrag og evaluering i dataene i punkt 6.1 til 6.6

Der skal forelaegges et sammendrag af alle data og oplysninger, der omhandles i punkt 6.1 til 6.6, sammen med en detaljeret og kritisk vurdering af dataene, saerlig med henvisning til de fordele, plantebeskyttelsesmidlet frembyder, skadelige virkninger, der forekommer eller kan opstaa, og foranstaltninger, der er noedvendige for at undgaa eller reducere ugunstige virkninger mest mulig.«

(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985.