a)

fabrikantens identifikation, dvs. navn og adresse

b)

de oplysninger, der er nødvendige for, at det bemyndigede organ kan afgøre, om fabrikanten er en mikrovirksomhed, lille eller mellemstor virksomhed som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF, nemlig antallet af ansatte og den årlige omsætning

c)

navn og adresse på fabrikantens autoriserede repræsentant, hvis det er relevant

d)

adresser, antal ansatte, antal skiftehold og beskrivelser af de aktiviteter, der udføres for hvert sted, der er omfattet af fabrikantens kvalitetsstyringssystem

e)

navn og adresse på fabrikantens leverandører og underleverandører, hvor der udføres konstruktions- og fremstillingsaktiviteter, der er relevante for overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, herunder en beskrivelse af de aktiviteter, der udføres af disse enheder

f)

beskrivelse af udstyret, dets formål, eventuelle specifikke karakteristika eller specifikke teknologier eller processer, der anvendes, og risikoklassificeringen

g)

den eller de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten anvender

h)

en detaljeret beskrivelse af påtænkte ændringer for så vidt angår de ændringer, der er omhandlet i punkt 4.9 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.9 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant

i)

i forbindelse med fornyet certificering, identifikation af de(t) berørte certifikat(er), herunder en beskrivelse af mulige ændring(er) i anvendelsesområdet, jf. litra h).

j)

alle andre oplysninger vedrørende fabrikanten, såsom dennes organisatoriske struktur eller gyldige certifikater, og vedrørende udstyret, som er nødvendige for at anslå de aktiviteter, der skal udføres.

a)

de anslåede samlede omkostninger, som er detaljerede for vurderingen af kvalitetsstyringssystemet og den tekniske dokumentation, alt efter hvad der er relevant, og omfatter typiske omkostninger til overvågningsaktiviteter og uanmeldte audit

b)

et skøn over potentielle ekstraomkostninger i forbindelse med vurderingsaktiviteterne; sådanne skøn kan kun vedrøre timesatser, når varigheden af den specifikke aktivitet ikke kan fastsættes på forhånd

c)

de(n) anslåede frist(er).

a)

udstyrets mærke og type(r)

b)

udstyrets særlige karakteristika og de anvendte teknologier

c)

udstyrets risikoklasse(r)

d)

de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det bemyndigede organ skal udføre.

a)

30 dage til gennemgang af ansøgningen og underskrivelse af kontrakten fra den dag, hvor det bemyndigede organ modtager den fuldstændige ansøgning, til den dag, hvor kontrakten med fabrikanten underskrives i overensstemmelse med punkt 4.3, andet afsnit, i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller med punkt 4.3, andet afsnit, i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant

b)

120 dage til audit af kvalitetsstyringssystemet i overensstemmelse med punkt 4.5.2 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.5.2 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant, regnet fra den dato, hvor det bemyndigede organ indleder auditprogrammets første aktivitet, og indtil den dag, hvor den endelige gennemgang, der er omhandlet i punkt 4.7 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller i punkt 4.7 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant, er afsluttet

c)

90 dage til produktverifikationen, jf. punkt 4.5.3 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.5.3 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, fra den dag, hvor det bemyndigede organ indleder vurderingen af ethvert udstyrs eller ethvert repræsentativt udstyrs tekniske dokumentation, og indtil den dag, hvor den endelige gennemgang, jf. punkt 4.7 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.7 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant, er afsluttet

d)

20 dage til afgørelsen og certificeringen, der begynder dagen efter afslutningen af den sidste relevante endelige gennemgang, jf. litra b) eller c), afhængigt af den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der anmodes om, og slutter på den dag, hvor certifikaterne udstedes og indføres i den europæiske database for medicinsk udstyr (»Eudamed«) i overensstemmelse med afsnit 4.8 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller afsnit 4.8 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant.

a)

30 dage til at gennemgå den foreslåede påtænkte ændring, regnet fra den dag, hvor det bemyndigede organ modtager oplysninger fra fabrikanten om den påtænkte ændring med fuldstændig dokumentation, og indtil den dag, hvor det bemyndigede organ underretter fabrikanten om afgørelsen om, hvorvidt der er behov for yderligere overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, eller om godkendelsen af den planlagte ændring

b)

90 dage til de yderligere overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med den påtænkte ændring, der begynder den dag, hvor det bemyndigede organ om nødvendigt indleder auditprogrammets første aktivitet, eller den dag, hvor det bemyndigede organ indleder vurderingen af den tekniske dokumentation, alt efter hvilken dato der kommer først, og slutter den dag, hvor det bemyndigede organ underretter fabrikanten om godkendelsen af den påtænkte ændring

c)

20 dage til udstedelse af tillægget til de(t) pågældende certifikat(er), hvis det er nødvendigt, fra dagen efter meddelelsen om godkendelse af den påtænkte ændring, jf. litra a) eller b), og indtil den dato, hvor tillægget til de(t) pågældende certifikat(er) udstedes og indføres i Eudamed, jf. afsnit 4.8 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller afsnit 4.8 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant.

a)

én gang for den fase, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a)

b)

fire gange for den fase, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra b)

c)

fire gange for den fase, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra c)

d)

fem gange i alt for de faser, der er omhandlet i artikel 2, stk. 3, litra a) og b)

e)

tre gange i alt for de gennemgange og verifikationer, der er omhandlet i artikel 5 og 6

f)

én gang for den fase, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra d), artikel 2, stk. 3, litra c), og artikel 7, stk. 2, hvor det bemyndigede organ anmoder fabrikanten om at verificere rigtigheden af oplysningerne i certifikatet/certifikaterne og om nødvendigt indføre de relevante oplysninger om det omfattede udstyr i Eudamed.

a)

om varigheden af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne:

b)

for så vidt angår omkostningerne ved overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de samlede medianomkostninger ved afsluttede overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, i euro.

a)

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der udføres i overensstemmelse med kapitel I og II i bilag IX, bilag X og del A eller B i bilag XI til forordning (EU) 2017/745 eller kapitel I og II i bilag IX, bilag X og bilag XI til forordning (EU) 2017/746

b)

vurderingen af de ændringer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 3.

a)

en liste, der beskriver de meddelte eller ikke meddelte ændringer, jf. punkt 4.11, andet afsnit, litra a) og f), i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.11, andet afsnit, i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant, af det oprindeligt godkendte udstyr, herunder af kravene til udstyret og udstyrets komponenter

b)

udstyrets seneste periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning og en sammenfatning af de sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der er foretaget på udstyret, efter erfaringerne fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. punkt 4.11, andet afsnit, litra b), i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.11, andet afsnit, litra b), i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant

c)

en sammenfatning af ændringer af risikovurderingen, der resulterede i et andet forhold mellem fordele og risici for et udstyr, herunder dem, der vedrører de sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der er foretaget som følge af erfaringerne med risikostyringen, jf. punkt 4.11, andet afsnit, litra c), i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.11, andet afsnit, litra c), i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant

d)

angivelse af de ændringer af udstyret, der er foretaget for at tage hensyn til det aktuelle tekniske niveau efter den erfaring, der er omhandlet i punkt 4.11, andet afsnit, litra d), i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.11, andet afsnit, litra d), i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant

e)

rapport om den seneste kliniske evaluering eller rapport om den seneste ydeevneevaluering efter de erfaringer, der er omhandlet i punkt 4.11, andet afsnit, litra e), i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.11, andet afsnit, litra e), i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant

f)

angivelse af de ændringer af udstyret, der er omhandlet i punkt 4.11, andet afsnit, litra g), i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.11, andet afsnit, litra g), i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant.

a)

sikre, at udstyret er i overensstemmelse med nye lovgivningsmæssige krav eller nye fælles specifikationer

b)

tage hensyn til nye videnskabelige resultater og nye standarder, herunder harmoniserede standarder, som omhandlet i afsnit 4.11, andet afsnit, litra g) og h), i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller afsnit 4.11, andet afsnit, litra g) og h), i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant.

a)

ny medicinsk, videnskabelig og teknisk viden såsom nye medicinske procedurer

b)

nye eller forbedrede forsøgsmetoder for udstyrets egenskaber og ydeevne

c)

videnskabelige resultater vedrørende materialer, herunder resultater vedrørende deres fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber og bioforligelighed

d)

resultater af kliniske undersøgelser eller ydeevneevalueringer af tilsvarende udstyr og offentligt tilgængelige data fra registre.

a)

verificere, at ændringerne af udstyret er i overensstemmelse med de oplysninger, der er indsamlet fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning

b)

verificere, at ændringerne af udstyret er i overensstemmelse med ændringerne af det aktuelle tekniske niveau og resultatet af den ajourførte risikoanalyse

c)

verificerer, at alle konstaterede tilfælde af manglende overholdelse enten afhjælpes eller følges op med en handlingsplan for passende og accepterede korrigerende og forebyggende foranstaltninger med en passende frist

d)

hvis certificeringen var underlagt betingelser eller begrænsninger, verificere, om disse betingelser eller begrænsninger stadig er gyldige, skal ændres eller er forældet

e)

verificere, om certifikatets indhold skal ændres

f)

afslutte den endelige gennemgang, der er omhandlet i punkt 4.7 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.7 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant.

a)

verificerer, at alle de relevante krav til gennemførelse af audit, der er fastsat i afsnit 4.5.2 i bilag VII og afsnit 2.2 og 2.3 i bilag IX til forordning (EU) 2017/745 eller i afsnit 4.5.2 i bilag VII og afsnit 2.2 og 2.3 i bilag IX til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant, er blevet vurderet fuldt ud mindst én gang efter datoen for udstedelse af certifikaterne og inden deres udløbsdato

b)

verificerer, at resultaterne af alle overvågningsaktiviteter, der er udført, anmeldte eller uanmeldte, i overensstemmelse med punkt 4.10 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.10 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant, i løbet af certificeringscyklussen, navnlig audit på stedet hos fabrikanten, dennes underentreprenører/leverandører og produktprøvninger, der er udført, samt resultaterne af vurderinger af den tekniske dokumentation på stikprøvebasis, stadig er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant

c)

verificerer, om auditprogrammet og stikprøveplanen, der er udarbejdet i henhold til afsnit 4.5.2, litra a), i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller i henhold til afsnit 4.5.2, litra a), i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant, stadig er opdateret eller skal ændres

d)

verificerer, at alle konstaterede tilfælde af manglende overholdelse enten afhjælpes eller følges op af passende og accepterede korrigerende foranstaltninger og forebyggende handlingsplaner med passende frister

e)

hvis certificeringen var underlagt betingelser eller begrænsninger, verificerer, om disse betingelser eller begrænsninger stadig er gyldige, skal ændres eller er forældet

f)

verificerer, om certifikatets indhold skal ændres

g)

afslutter den endelige gennemgang, der er omhandlet i punkt 4.7 i bilag VII til forordning (EU) 2017/745 eller punkt 4.7 i bilag VII til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant.