1.   Udviklere af medicinsk teknologi skal, samtidig med at de indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidler som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2021/2282 til Det Europæiske Lægemiddelagentur, forelægge HTA-sekretariatet oplysninger af relevans for fastlæggelsen af vurderingsomfanget for en fælles klinisk vurdering af de pågældende lægemidler. Oplysningerne skal omfatte:

2.   Udviklere af medicinsk teknologi skal, samtidig med at de indgiver en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om ændring af betingelserne i en eksisterende markedsføringstilladelse for lægemidler som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2021/2282, give HTA-sekretariatet oplysninger af relevans for fastlæggelsen af vurderingsomfanget for en fælles klinisk vurdering af de pågældende lægemidler. Oplysningerne skal omfatte den nye terapeutiske indikation, som ansøgeren har foreslået, og afsnittet med de kliniske oplysninger i indsendelsesdossieret til Det Europæiske Lægemiddelagentur.

3.   Hvis JCA-undergruppen finder det nødvendigt, indbyder HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi til på et møde med JCA-undergruppen eller skriftligt at fremlægge yderligere oplysninger af relevans for fastlæggelsen af vurderingsomfanget.

1.   Det Europæiske Lægemiddelagentur underretter HTA-sekretariatet om indgivelsen af en ansøgning om markedsføringstilladelse eller om ændring af betingelserne i en eksisterende markedsføringstilladelse som omhandlet i denne forordnings artikel 2, så snart ansøgningen er modtaget.

2.   For så vidt angår lægemidler som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EU) 2021/2282 underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur HTA-sekretariatet om følgende:

3.   Det Europæiske Lægemiddelagentur deler de i stk. 2 omhandlede oplysninger med HTA-sekretariatet, samme dag som det udsteder en kvittering til udvikleren af medicinsk teknologi for modtagelsen af en gyldig ansøgning.

4.   Under den centraliserede procedure for lægemidler, der er genstand for en fælles klinisk vurdering, underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur HTA-sekretariatet om følgende:

Litra a) finder også anvendelse på lægemidler, for hvilke den fælles kliniske vurdering er blevet indstillet i henhold til artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) 2021/2282.

De vigtigste trin i udvekslingen af de i første afsnit omhandlede oplysninger samt det nøjagtige indhold af de oplysninger, der skal meddeles på disse trin, fastlægges af Det Europæiske Lægemiddelagentur, HTA-sekretariatet og JCA-undergruppen i fællesskab.

5.   Det Europæiske Lægemiddelagentur sender udkastet til produktresumé og evalueringsrapporten som omhandlet i henholdsvis artikel 9, stk. 4, litra a), og artikel 9, stk. 4, litra e), i forordning (EF) nr. 726/2004 til HTA-sekretariatet, senest 7 dage efter at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har vedtaget sin endelige udtalelse.

1.   JCA-undergruppen angiver for hver enkelt fælles klinisk vurdering, hvilken sygdom og hvilket terapeutisk område der er tale om, og hvilken anden specifik ekspertise der måtte være relevant, og HTA-sekretariatet udpeger på grundlag heraf patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter, som skal høres i forbindelse med den fælles kliniske vurdering.

2.   HTA-sekretariatet udarbejder en liste over relevante patienter, kliniske eksperter og om nødvendigt andre relevante eksperter efter samråd med JCA-undergruppen og den udnævnte bedømmer og medbedømmer. HTA-sekretariatet kan ved udarbejdelsen af listen konsultere:

3.   Har det ikke været muligt at identificere et tilstrækkeligt antal relevante patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter på grundlag af konsultationen af de i stk. 2 nævnte kilder, kan HTA-sekretariatet konsultere andre eksisterende databaser eller fortegnelser eller kontakte medlemmer af koordinationsgruppen, dens undergrupper samt relevante EU-agenturer og internationale agenturer og organisationer.

4.   HTA-sekretariatet forelægger JCA-undergruppen en liste over tilgængelige patienter, kliniske eksperter og om nødvendigt andre relevante eksperter, efter at Kommissionen har taget stilling til spørgsmålet om eventuelle interessekonflikter, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EU) 2021/2282 samt de generelle procedureregler, der er vedtaget i henhold til samme forordnings artikel 25, stk. 1, litra a).

5.   JCA-undergruppen foretager den endelige udvælgelse af patienter, kliniske eksperter og om nødvendigt andre relevante eksperter, som skal høres i forbindelse med den fælles kliniske vurdering. Ved den endelige udvælgelse prioriterer JCA-undergruppen patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter med ekspertise — dækkende flere medlemsstater — inden for det terapeutiske område, den fælles kliniske vurdering vedrører.

1.   Bedømmeren udarbejder, med bistand fra medbedømmeren, et forslag til vurderingsomfang med et sæt parametre til brug for den fælles kliniske vurdering med hensyn til patientpopulation, indgreb, komparatorer og sundhedsoutcome under hensyntagen til de oplysninger, udvikleren af medicinsk teknologi har fremlagt i henhold til artikel 2. Bedømmeren og/eller medbedømmeren kan, via HTA-sekretariatet, når som helst under udarbejdelsen af forslaget til vurderingsomfang indhente input til vurderingsomfanget fra patienter, kliniske eksperter og/eller andre relevante eksperter udvalgt i henhold til artikel 6. HTA-sekretariatet stiller dette input til rådighed for hele JCA-undergruppen.

2.   HTA-sekretariatet deler forslaget til vurderingsomfang med medlemmerne af JCA-undergruppen. På grundlag af inputtene fra medlemsstaterne udarbejder bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, et konsolideret forslag til vurderingsomfang, som afspejler medlemsstaternes behov.

3.   HTA-sekretariatet deler det konsoliderede forslag til vurderingsomfang med de patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter, der er udvalgt i henhold til artikel 6, og giver dem mulighed for at komme med input.

1.   JCA-undergruppen drøfter det i artikel 9, stk. 2, omhandlede konsoliderede forslag til vurderingsomfang samt inputtene fra patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter på et møde om konsolidering af vurderingsomfanget. JCA-undergruppen kan, via HTA-sekretariatet, indbyde patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter til at komme med deres input på en til dette formål afsat del af mødet om konsolidering af vurderingsomfanget.

2.   JCA-undergruppen færdiggør vurderingsomfanget, senest 10 dage efter at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har vedtaget sin »liste over spørgsmål«.

JCA-undergruppen færdiggør vurderingsomfanget, senest 75 dage efter datoen for Det Europæiske Lægemiddelagenturs validering af ansøgningen om ændring af betingelserne i en eksisterende markedsføringstilladelse, hvis:

3.   HTA-sekretariatet deler det vurderingsomfang, der er færdiggjort af JCA-undergruppen, med udvikleren af medicinsk teknologi i Kommissionens første anmodning, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282.

1.   Udvikleren af medicinsk teknologi skal forelægge dossieret vedrørende fælles klinisk vurdering af lægemidlet, som Kommissionen har anmodet om i sin første anmodning, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282, for HTA-sekretariatet i et digitalt format. Dossieret samt eventuelle yderligere oplysninger, data, analyser og anden evidens, som udvikleren af medicinsk teknologi fremlægger med henblik på fælles klinisk vurdering af lægemidlet, eller ajourføring af vurderingen, skal fremlægges i overensstemmelse med skabelonen i nærværende forordnings bilag I.

2.   Fristen for indsendelse af det i stk. 1 omhandlede dossier er 100 dage fra datoen for meddelelse af den første anmodning til udvikleren af medicinsk teknologi. Fristen er dog 60 dage, hvis:

3.   I begrundede tilfælde kan HTA-sekretariatet, efter samtykke fra bedømmeren og medbedømmeren og under hensyntagen til tidsplanen for evalueringen under den centraliserede procedure, forlænge den i stk. 2 omhandlede frist. En sådan forlængelse må dog ikke resultere i, at den i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282 fastsatte frist overskrides.

4.   Udvikleren af medicinsk teknologi skal fremlægge manglende oplysninger, data, analyser og anden evidens som angivet i Kommissionens anden anmodning, jf. artikel 10, stk. 5, i forordning (EU) 2021/2282, senest 15 dage efter datoen for meddelelse af Kommissionens anden anmodning til udvikleren af medicinsk teknologi. Fristen er dog 10 dage, hvis:

De i første afsnit omhandlede frister er 7 dage i tilfælde, hvor det kun er mindre vigtige oplysninger, der mangler.

5.   Hvis bedømmeren, på et hvilket som helst tidspunkt under udarbejdelsen af udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport, med bistand fra medbedømmeren, finder, jf. artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2282, at der er behov for yderligere specificeringer eller præciseringer eller yderligere oplysninger, data, analyser eller anden evidens, anmoder HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge den eller de pågældende oplysninger, data, analyser eller anden evidens inden for den frist, bedømmeren og medbedømmeren har fastsat under hensyntagen til arten af de oplysninger, der anmodes om. Denne frist fastsættes til mindst 7 dage og højst 30 dage regnet fra datoen for meddelelse af anmodningen til udvikleren af medicinsk teknologi.

6.   Hvis koordinationsgruppen beslutter at iværksætte en fælles klinisk vurdering på ny i henhold til artikel 10, stk. 7, i forordning (EU) 2021/2282, skal udvikleren af medicinsk teknologi efter anmodning fra HTA-sekretariatet fremlægge ajourføringer af tidligere fremlagt(e) oplysninger, data, analyser og anden evidens i henhold til artikel 10, stk. 8, i forordning (EU) 2021/2282 inden for den frist, bedømmeren og medbedømmeren har fastsat under hensyntagen til arten af de(n) oplysninger, data, analyser eller anden evidens, der anmodes om. Denne frist fastsættes til mindst 7 dage og højst 30 dage regnet fra datoen for meddelelse af anmodningen til udvikleren af medicinsk teknologi.

7.   Hvis udvikleren af medicinsk teknologi i forbindelse med den fælles kliniske vurdering forelægger Det Europæiske Lægemiddelagentur nye data fra kliniske studier, skal vedkommende underrette HTA-sekretariatet herom og efter anmodning fra bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, fremlægge disse data. De i stk. 5 omhandlede frister gælder for sådanne anmodninger.

8.   Når HTA-sekretariatet modtager dossieret og de yderligere data, som udvikleren af medicinsk teknologi har indsendt i henhold til stk. 1, 4, 5, 6 og/eller 7, stiller det dossieret og de pågældende data til rådighed for bedømmeren, medbedømmeren og JCA-undergruppen samtidigt.

1.   Bedømmeren udarbejder, med bistand fra medbedømmeren, udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport under anvendelse af skabelonerne i bilag II og III. Bedømmeren og/eller medbedømmeren kan, via HTA-sekretariatet, når som helst under udarbejdelsen af udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport indhente input fra de patienter, kliniske eksperter og/eller andre relevante eksperter, der er udvalgt i henhold til artikel 6. HTA-sekretariatet stiller dette input til rådighed for hele JCA-undergruppen.

2.   HTA-sekretariatet deler udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport, som er udarbejdet af bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, med JCA-undergruppen med henblik på bemærkninger. Efter at have gennemgået bemærkningerne fra medlemmerne af JCA-undergruppen udarbejder bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.

3.   HTA-sekretariatet deler de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport med de patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter, der er udvalgt i henhold til artikel 6, og giver dem mulighed for at komme med input til de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.

4.   HTA-sekretariatet forelægger de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for udvikleren af medicinsk teknologi. Udvikleren af medicinsk teknologi skal gøre opmærksom på eventuelle rent tekniske eller faktuelle unøjagtigheder samt alle oplysninger, som udvikleren måtte anse for at være fortrolige, senest 7 dage efter at have modtaget de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport. Udvikleren af medicinsk teknologi skal godtgøre, at de oplysninger, vedkommende anser for at være fortrolige, er af kommercielt følsom karakter.

Den i første afsnit omhandlede frist er 5 dage fra den dato, hvor udvikleren af medicinsk teknologi modtager de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport, hvis:

5.   Hvis udvikleren af medicinsk teknologi på eget initiativ fremlægger nye kliniske data i henhold til artikel 11, stk. 2, tredje punktum, i forordning (EU) 2021/2282, sikrer JCA-undergruppen, at der tages hensyn til de nye kliniske data i rapporten om fælles klinisk vurdering, hvis de modtages, senest 7 dage efter at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har vedtaget sin endelige udtalelse.

1.   JCA-undergruppen drøfter de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport samt det input, der er givet i henhold til artikel 14, stk. 3 og 4, på et møde. JCA-undergruppen kan, via HTA-sekretariatet, indbyde patienter, kliniske eksperter og/eller andre relevante eksperter til en særlig del af mødet, hvor de pågældende reviderede udkast til rapporter drøftes.

2.   JCA-undergruppen færdiggør de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest på datoen for vedtagelse af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelsen og forelægger dem for koordinationsgruppen til godkendelse.

3.   Hvis koordinationsgruppen iværksætter en fælles klinisk vurdering på ny i henhold til artikel 10, stk. 7, i forordning (EU) 2021/2282 eller indleder en ajourføring af en fælles klinisk vurdering i henhold til artikel 14 i forordning (EU) 2021/2282, og det ikke er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, færdiggør JCA-undergruppen de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 180 dage efter datoen for den fornyede iværksættelse af den fælles kliniske vurdering eller for indledning af ajourføringen af den fælles kliniske vurdering og forelægger dem for koordinationsgruppen til godkendelse.

4.   Hvis koordinationsgruppen indleder en ajourføring af en fælles klinisk vurdering i henhold til artikel 14 i forordning (EU) 2021/2282, og det er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, validerer JCA-undergruppen de reviderede ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 330 dage efter datoen for koordinationsgruppens indledning af ajourføringen af den fælles kliniske vurdering. JCA-undergruppen forelægger de reviderede ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for koordinationsgruppen til godkendelse.

5.   Hvis den i artikel 11, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2021/2282 fastsatte frist ikke finder anvendelse, godkender koordinationsgruppen de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 30 dage efter modtagelsen heraf.

1.   I tilfælde af en ændring i den eller de terapeutiske indikationer, der oprindelig blev oplyst til Det Europæiske Lægemiddelagentur, under den centraliserede procedure vurderer bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, om den pågældende ændring påvirker vurderingsomfanget, og orienterer JCA-undergruppen.

2.   JCA-undergruppen beslutter, om den fælles kliniske vurdering skal fortsætte, eller om bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, skal udarbejde et nyt forslag til vurderingsomfang. HTA-sekretariatet underretter udvikleren af medicinsk teknologi om JCA-undergruppens beslutning.

3.   Udarbejdes der et nyt forslag til vurderingsomfang, finder denne forordnings artikel 9 og artikel 10, stk. 1, anvendelse med de nødvendige ændringer.

4.   HTA-sekretariatet underretter udvikleren af medicinsk teknologi om det nye vurderingsomfang, der er færdiggjort af JCA-undergruppen, og anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at indsende et ajourført dossier. De i artikel 12, stk. 5, omhandlede frister gælder for sådanne anmodninger. Artikel 14 og artikel 15, stk. 1, finder anvendelse med de nødvendige ændringer.

1.   Hvis den fælles kliniske vurdering er blevet indstillet i henhold til artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) 2021/2282, og medlemsstaten senest 30 dage inden udløbet af den i samme forordnings artikel 10, stk. 7, fastsatte frist via HTA-IT-platformen deler oplysninger, data, analyser og anden evidens, der indgik i Kommissionens første anmodning, bekræfter Kommissionen på grundlag af de oplysninger, der forelå på det pågældende tidspunkt, hvorvidt kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, i forordning (EU) 2021/2282 er opfyldt.

2.   Kommissionen giver, hvis det er relevant efter samråd med bedømmeren og medbedømmeren, den i stk. 1 omhandlede bekræftelse senest 10 arbejdsdage efter den dato, hvor medlemsstaten delte de pågældende data. HTA-sekretariatet underretter koordinationsgruppen og udvikleren af medicinsk teknologi om resultaterne af Kommissionens vurdering.

3.   Hvis koordinationsgruppen beslutter at iværksætte en fælles klinisk vurdering på ny i henhold til artikel 10, stk. 7, i forordning (EU) 2021/2282, finder nærværende forordnings artikel 14 og artikel 15, stk. 1, 3 og 5, anvendelse.

4.   HTA-sekretariatet underretter udvikleren af medicinsk teknologi om den fornyede iværksættelse af den fælles kliniske vurdering.

1.   Hvis det i rapporten om fælles klinisk vurdering specifikt er angivet, at en ajourføring er påkrævet, og yderligere evidens, som der også skal tages stilling til, bliver tilgængelig, skal den pågældende udvikler af medicinsk teknologi underrette koordinationsgruppen herom.

2.   Udvikleren af medicinsk teknologi kan også, på eget initiativ, fremlægge ny(e) relevant(e) oplysninger, data, analyser og anden evidens for koordinationsgruppen i tilfælde, hvor det ikke i rapporten om fælles klinisk vurdering specifikt er angivet, at en ajourføring er påkrævet. Koordinationsgruppen kan på grundlag af de(n) pågældende oplysninger, data, analyser og evidens beslutte at medtage en ajourføring i sit årlige arbejdsprogram.

3.   HTA-sekretariatet underretter udvikleren af medicinsk teknologi om koordinationsgruppens beslutning om at medtage ajourføringen af den fælles kliniske vurdering i sit årlige arbejdsprogram.

4.   Om muligt udnævner JCA-undergruppen den samme bedømmer og medbedømmer som dem, der gennemførte den indledende fælles kliniske vurdering, til at foretage ajourføringen af den fælles kliniske vurdering og inddrager de samme patienter, kliniske eksperter og/eller andre relevante eksperter i ajourføringen. Når JCA-undergruppen har udnævnt en bedømmer og en medbedømmer til at foretage ajourføringen, underretter HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om, at en ajourføring af den fælles kliniske vurdering er indledt.

5.   JCA-undergruppen beslutter, om det er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget. Hvis JCA-undergruppen konkluderer, at det ikke er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, underretter HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om, at vurderingsomfanget er bibeholdt, og anmoder om, at der fremlægges et ajourført dossier med henblik på fælles klinisk vurdering af lægemidlet. De i artikel 12, stk. 6, omhandlede frister gælder for sådanne anmodninger. Artikel 14 og artikel 15, stk. 1, 3 og 5, finder anvendelse på udarbejdelsen og færdiggørelsen af de ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.

6.   Hvis JCA-undergruppen konkluderer, at det er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, deler HTA-sekretariatet det oprindelige vurderingsomfang med henblik på at indsamle oplysninger om medlemsstaternes behov. På grundlag af inputtene fra medlemsstaterne udarbejder bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, et ajourført forslag til vurderingsomfang, som afspejler medlemsstaternes behov. Denne forordnings artikel 9, stk. 2 og 3, og artikel 10, stk. 1, finder anvendelse med de nødvendige ændringer. JCA-undergruppen færdiggør det ajourførte vurderingsomfang, senest 90 dage efter at ajourføringen er indledt.

7.   Hvis vurderingsomfanget ajourføres, underretter HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om det ajourførte vurderingsomfang og anmoder om, at der fremlægges et ajourført dossier med henblik på fælles klinisk vurdering af lægemidlet. Denne forordnings artikel 12, stk. 1, og artikel 13 finder anvendelse med de nødvendige ændringer. De i artikel 12, stk. 2, første punktum, artikel 12, stk. 4, første punktum, og artikel 12, stk. 5, finder anvendelse.

8.   Hvis Kommissionen bekræfter, at kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, i forordning (EU) 2021/2282 er opfyldt, skal bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, udarbejde et ajourført udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport. Nærværende forordnings artikel 14 og artikel 15, stk. 1, 4 og 5, finder anvendelse på udarbejdelsen og færdiggørelsen af de ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.

1.   Kommissionen offentliggør den fælles kliniske vurdering og den sammenfattende rapport, jf. artikel 12, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282, sammen med anden dokumentation som omhandlet i samme forordnings artikel 30, stk. 3, litra d) og i), efter at have taget stilling til synspunkter fra JCA-undergruppen vedrørende den kommercielt følsomme karakter af oplysninger i denne dokumentation, som udvikleren af medicinsk teknologi måtte have anmodet om fortrolig behandling af.

2.   Kommissionen forelægger, inden den offentliggør den i stk. 1 omhandlede dokumentation, udvikleren af medicinsk teknologi en liste over de oplysninger, den ikke anser for at være fortrolige, efter at have vurderet den begrundelse, udvikleren af medicinsk teknologi har givet, og efter at taget stilling til JCA-undergruppens synspunkter. Den underretter udvikleren af medicinsk teknologi om retten til at klage over afslaget på at redigere i de pågældende oplysninger.

1.   Kommissionen er dataansvarlig i forbindelse med behandling via HTA-IT-platformen af personoplysninger, der indsamles med henblik på gennemførelse af fælles kliniske vurderinger og ajourføringer heraf i henhold til denne forordning.

2.   De kategorier af personoplysninger, der er nødvendige til det i stk. 1 angivne formål, er som følger:

3.   De repræsentanter, der udnævnes til koordinationsgruppen og JCA-undergruppen, må kun tilgå de dele af HTA-IT-platformens sikre system, der er relevante for udførelsen af deres opgaver, og de kan via HTA-IT-platformen samarbejde med andre repræsentanter, der er udnævnt til koordinationsgruppen eller den JCA-undergruppe, de tilhører, med henblik på gennemførelse af fælles kliniske vurderinger og ajourføringer heraf.

4.   Personoplysninger om patienter, der er involveret i fælles kliniske vurderinger, og ajourføringer heraf, må ikke offentliggøres.

5.   Kommissionen opbevarer kun de i stk. 2 angivne personoplysninger, så længe de er nødvendige til det i stk. 1 angivne formål, og højst i 15 år efter den dato, hvorfra den registrerede ikke længere deltager i det fælles arbejde. Kommissionen revurderer hvert andet år behovet for at opbevare personoplysningerne.