(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter den godkendte nye fødevare proteinekstrakt fra svinenyrer.

(4)

Den 29. februar 2012 meddelte selskabet Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH, jf. artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3), Kommissionen, at virksomheden havde til hensigt at markedsføre proteinekstrakt fra svinenyrer som en ny fødevareingrediens til anvendelse i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4) og i kosttilskud som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5). På grundlag af denne meddelelse blev proteinekstrakt fra svinenyrer optaget på EU-listen over nye fødevarer, da denne liste blev fastlagt.

(5)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/973 (6) blev specifikationerne for den nye fødevare proteinekstrakt fra svinenyrer ændret, så de omfatter enteriske coatede tabletter som en form for proteinekstrakt fra svinenyrer, der er tilladt til anvendelse i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF og i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, ud over de godkendte enteriske coatede pellets.

(6)

Den 11. juli 2022 indgav virksomheden Bioiberica, S.A.U (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af specifikationerne for den nye fødevare proteinekstrakt fra svinenyrer, så den omfatter en produktionsproces, der omfatter anvendelse af en række trin med acetonevask af svinenyrerne efterfulgt af trin med varmetørring, formaling og sigtning, der resulterer i et lysebrunt pulver i den endelige form af den nye fødevare, der formuleres enten i enteriske coatede kapsler eller som enteriske coatede pellets eller enteriske coatede tabletter for at komme frem til de aktive fordøjelsessteder. Ansøgeren ansøgte også om anvendelse af ultrahøjtryksvæskekromatografi forbundet med fluorescensdetektion (»UHPLC-FLD«) som en supplerende metode til bestemmelse af enzymaktiviteten af diaminoxidase (»DAO«) i det protein, der ekstraheres fra svinenyrerne. Denne metode resulterer i, at DAO's aktivitet udtrykkes i måleenheder, som er forskellige fra de aktuelt godkendte enheder. Ansøgeren begrundede sin ansøgning om tilføjelse af en ny produktionsproces med, at deres produktionsproces ud over at være robust og konsekvent til produktionen af den nye fødevare i overensstemmelse med de godkendte specifikationer ikke er beskyttet af tredjepartspatenter, da den nuværende godkendte produktionsproces for nye fødevarer forhindrer ansøgeren og andre fødevarevirksomhedsledere i at gøre brug af den. Ansøgeren begrundede sin anmodning om anvendelse af UHPLC-FLD-metoden til at måle DAO-aktiviteten med, at det er en velkendt metode, der er let at validere og gennemføre, samtidig med at den er lige så pålidelig som den metode, der i øjeblikket er godkendt, Radio Extraction Assay (»REA«).

(7)

Kommissionen finder, at den ønskede ajourføring af EU-listen ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. Produktionsprocessen ved hjælp af metoden med acetonevask efterfulgt af varmetørring, formaling og sigtning resulterer i fremstilling af en ny fødevare, der opfylder alle de godkendte specifikationer og kun afviger i form (pulver) og farve (lysebrun). Ændringerne i den nye fødevares fysiske form og udseende, der fremkommer ved metoden med acetonevask, forventes ikke at påvirke den nye fødevares sikkerhed, hvis de godkendte anvendelsesbetingelser og specifikationer overholdes. Det er i øjeblikket tilladt at anvende kapsler til den nye fødevares enteriske coatede pellets, og deres anvendelse til pulverformen af den nye fødevare forventes heller ikke ændre sikkerhedsprofilen for denne godkendte nye fødevare.

(8)

Acetone som opløsningsmiddel, der anvendes i tilberedningen af fødevarer, er godkendt ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF (7), og autoriteten har vurderet niveauer på op til 5 000 mg/kg acetone i forbindelse med sikkerhedsvurderingen af ansøgningen om godkendelse af nicotinamidribosidchlorid som en ny fødevare (8), der omfattede identiske foreslåede anvendelsesformål og deraf følgende forventede indtag ved anvendelse og indtag af proteinekstrakt fra svinenyrer. Kommissionen mener imidlertid, at acetone som et yderligere sikkerhedselement bør tilføjes som en parameter i specifikationerne for proteinekstrakt fra svinenyrer produceret ved acetonevaskprocessen i samme mængder (≤ 5 000 mg/kg), som er blevet vurderet af autoriteten, og som er medtaget i specifikationerne for den nye fødevare nicotinamidribosidchlorid, der blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/16 (9).

(9)

Kommissionen mener også, at optagelsen af UHPLC-FLD-metoden til bestemmelse af DAO's enzymatiske aktivitet på EU-listen og angivelsen af resulterende aktivitet heraf i forskellige måleenheder ud over de i øjeblikket godkendte metoder og måleenheder vil give fødevarevirksomhedslederne og medlemsstaternes håndhævelsesmyndigheder en anden metode til at verificere præstationen og kvaliteten af den nye fødevare, der markedsføres.

(10)

Oplysningerne i ansøgningen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af specifikationerne for den nye fødevare »proteinekstrakt fra svinenyrer« er i overensstemmelse i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 og bør godkendes.

(11)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —