(1)

Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.

(2)

De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

(3)

I henhold til Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 (2) er di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) et stof, som er underlagt begrænsninger, og opført på listen i bilag II til direktiv 2011/65/EU, og dets brug er forbudt fra den 22. juli 2021 i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, når den tolererede maksimale koncentrationsværdi i vægtprocent i homogene materialer ligger over 0,1.

(4)

Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker (i det følgende benævnt »den anmodede undtagelse«).

(5)

DEHP anvendes som et membranopløsningsmiddel i ionselektive elektroder anvendt i patientnære analyseapparater, der hjælper med at måle koncentrationen af ioniske stoffer i menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker.

(6)

Der blev foretaget en teknisk og videnskabelig vurdering for at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse (3). I vurderingen af ansøgningen blev det konkluderet, at alternativerne til DEHP p.t. ikke er tilstrækkeligt pålidelige, og substitution af DEHP i specifikke anvendelser vil have negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger, der vejer tungere end fordelene. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

(7)

Den ønskede undtagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4) og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

(8)

Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.

(9)

For at der er effektivt teknisk udstyr til sundhedstjenester til rådighed, og for at der er tid til at udvikle passende alternativer, bør den anmodede undtagelse indrømmes for en periode på syv år fra anvendelsesdatoen for dette direktiv, jf. artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative virkning på innovationen.

(10)

Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.

(11)

Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede undtagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —