(1)

Covid-19-pandemien udgør fortsat en alvorlig trussel mod folkesundheden. Som beskrevet i Kommissionens meddelelse om EU's kortsigtede sundhedsberedskab for covid-19-udbrud (1) er robuste teststrategier og tilstrækkelig kapacitet til testning aspekter af afgørende betydning for beredskab og indsats over for covid-19, der giver mulighed for tidlig påvisning af potentielt smittefarlige personer og kendskab til infektionsrater og smittespredning i lokalsamfundene. Desuden er de en forudsætning for en hensigtsmæssig kontaktopsporing for at begrænse spredningen ved hjælp af hurtig isolation.

(2)

I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (2) er fastlæggelsen af sundhedspolitik samt organisation og levering af sundhedsforanstaltninger fortsat en national kompetence. EU's medlemsstater er således ansvarlige for at træffe afgørelse om udarbejdelse og gennemførelse af teststrategier for covid-19 under hensyntagen til landenes epidemiologiske og sociale situation.

(3)

I 2013 vedtog EU Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (3) med henblik på at forbedre beredskabet og kapaciteten i hele Europa og styrke kapaciteten til at overvåge, hurtigt opdage og koordinere indsatsen over for sundhedstrusler. Sammen med afgørelse nr. 1082/2013/EU blev der etableret en række redskaber (4) med henblik på at støtte og koordinere medlemsstaternes planlægning og gennemførelse af indsats i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler.

(4)

Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC) er et afgørende element i koordineringen af folkesundhedskriser af relevans for Unionen. Det har til opgave at styrke koordinering og udveksling af bedste praksis og information om national beredskabs- og indsatsplanlægning, at fremme disse aktiviteters interoperabilitet og tværsektorielle dimension og at etablere en mekanisme for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger.

(5)

Den 15. juli 2020 vedtog Kommissionen sin meddelelse om EU's kortsigtede sundhedsberedskab (5), der har til formål at sikre EU's sundhedsberedskab på kort sigt i tilfælde af yderligere covid-19-udbrud i Europa. Et af indsatsområderne i meddelelsen er via HSC at vedtage en aftale på EU-plan om tilpassede teststrategier og -metoder.

(6)

Rådet vedtog den 30. juni (6) en henstilling om gradvis ophævelse af de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU. Dette skete på grundlag af en række principper og objektive kriterier, herunder sundhedssituationen, muligheden for at anvende indeslutningsforanstaltninger under rejser, overvejelser om gensidighed og data fra relevante kilder såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

(7)

Udvalget for Sundhedssikkerhed nåede til enighed den 17. september 2020 om »EU health preparedness: Recommendations for a common EU testing approach for COVID-19« (7), der beskriver forskellige tiltag til overvejelse i de enkelte lande, når de ajourfører eller tilpasser deres teststrategier. Henstillingerne har til formål at nå frem til en aftale om en sammenhængende tilgang til testning for covid-19 i hele Europa. Dens indhold er baseret på situationen i de europæiske lande i begyndelsen af september 2020 og de respektive teststrategier og -mål, der var gældende på det tidspunkt.

(8)

Medlemsstaterne bør søge at undgå rejseforbud. For at sikre de friheder, der følger af det indre marked, bør enhver begrænsning anvendes i overensstemmelse med EU-rettens generelle principper, navnlig proportionalitetsprincippet og forbuddet mod forskelsbehandling, og bør ikke gå videre end, hvad der er strengt nødvendigt for at beskytte folkesundheden.

(9)

Den 13. oktober 2020 vedtog Rådet en henstilling om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien (8), som bl.a. giver større klarhed om de foranstaltninger, der gælder for rejsende fra højrisikoområder (testning og selvisolation), og som giver offentligheden klare og rettidige oplysninger.

(10)

Effektiv testning spiller en central rolle med hensyn til at sikre fri bevægelighed for personer og sikre et velfungerende indre marked. Siden udbruddet af covid-19-pandemien har diagnostisk testning været under hastig udvikling og har understøttet den centrale rolle, den spiller i forbindelse med bekæmpelse af udbrud. I erkendelse af betydningen af diagnostiske test støtter EU udvikling af dem via en række EU-forsknings- og innovationstiltag 1. En omhyggelig anvendelse af covid-19-test i store mængder og ved at sikre hurtig ekspedition mellem testanmodningen og -resultatet spiller en væsentlig rolle med hensyn til at reducere spredningen af SARS-CoV-2. På nuværende tidspunkt er den mest pålidelige metode til testning af tilfælde og kontakter det RT-PCR-baserede testsystem (RT-PCR = omvendt transkriptase polymerasekædereaktion); sådanne test var blandt dem, der først blev til rådighed, da pandemien nåede det europæiske kontinent.

(11)

Selv om RT-PCR-testraterne er steget i hele EU, hvilket har resulteret i, at der er konstateret flere covid-19-positive tilfælde, navnlig blandt unge, der udviser milde symptomer, eller som er uden symptomer, har laboratorierne en kamp med at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer og tilstrækkelig kapacitet til at holde trit med efterspørgslen. Dette har som følge heraf medført mangel på RT-PCR-testmateriale og længere testekspeditionstider, hvilket hæmmer en effektiv gennemførelse af afbødningsforanstaltninger samt hurtig kontaktopsporing. For at afhjælpe disse mangler gennemførte Kommissionen allerede den 19. marts et fælles indkøb vedrørende laboratorieudstyr, herunder testkits og reagenser til RT-PCR-test, hvor 20 medlemsstater deltog.

(12)

På trods af gennemførelsen af dette fælles indkøb står medlemsstaterne igen over for problemer med begrænset testkapacitet og høje testekspeditionstider, navnlig i den nuværende epidemiologiske kontekst, hvor Europa oplever en fornyet stigning i covid-19-positive tilfælde. I denne forbindelse fokuserer medlemsstaterne i stigende grad på muligheden for at anvende hurtige og patentnære test (f.eks. antigen-test), hovedsagelig i lægefaglige miljøer, og undersøger deres bredere anvendelse. Denne nye generation af hurtigere og billigere covid-19-test, som ofte giver mulighed for et testresultat på mindre end 30 minutter, kommer på markedet i stigende grad.

(13)

WHO offentliggjorde den 11. september 2020 en foreløbig vejledning om brugen af hurtige antigentest til påvisning af covid-19 (9), som giver lande råd om den rolle, som disse test potentielt kan spille, og behovet for omhyggelig udvælgelse af test. Som WHO har understreget, og selv om de hurtige antigentest kan være nyttige løsninger til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion i en række sammenhænge og scenarier, er deres kliniske ydeevne (endnu) ikke optimal, og der bør udvises tilbageholdenhed.

(14)

Blandt de eksisterende modeller anbefaler WHO, at der anvendes hurtige antigentest, der opfylder minimumskravene til ydeevne med en følsomhed på ≥ 80 % og en specificitet på ≥ 97 %, og de bør navnlig anvendes, når tilgængeligheden af RT-PCR-test er midlertidigt begrænset, eller når længerevarende testekspeditionstider gør dem klinisk uanvendelige. Anvendelsen af hurtige antigentest til screening af enkeltpersoner giver mulighed for hurtig identifikation af dem, der har størst risiko for at sprede infektionen, navnlig i situationer med stor overførsel i lokalsamfundet. Dertil kommer, at hurtige antigentest bør foretages af uddannede personer i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og inden for de første 5-7 dage efter symptomernes opstået, når virusbelastningen er højest.

(15)

En række medlemsstater (10) er begyndt at anvende hurtige antigentest i praksis og har medtaget deres anvendelse i deres nationale covid-19-teststrategier. Desuden er de fleste medlemsstater i øjeblikket ved at gennemføre valideringsundersøgelser eller pilotprojekter for at vurdere den kliniske ydeevne af hurtige antigentest i specifikke miljøer og til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion blandt visse målgrupper. Udvalget for Sundhedssikkerhed nåede på mødet den 19. oktober 2020 til enighed om, at det vil udarbejde en fælles holdning vedrørende brug af hurtige antigentest, der blandt andet vil omhandle anvendelsen af disse test og anvendelsen af resultaterne heraf.

(16)

Navnlig i forbindelse med tilrejsende i lufthavne er anvendelsen af hurtige antigentest blevet vurderet af EU's fælles aktion »Healthy Gateways« (11). Den indeholder bl.a. en analyse af mulige laboratorietestningsmetoder, timing af testning af rejsende, nødvendige ressourcer og praktiske ordninger i lufthavnene. Dette kan også være relevant for rejsende, der benytter andre transportmidler.

(17)

Desuden har Kommissionen for nylig anmodet Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) om at udarbejde en protokol for sikrere flyrejser, herunder et forslag til en fælles EU-testprotokol vedrørende sundhedssikkerhed i lufthavne. Protokollen bør indeholde elementer såsom timing af test, målgruppe, typer af test og mulig gennemførelse i lufthavne, og den kan udvides til også at omfatte andre transportformer. Udviklingen af teststrategier, der er baseret på validerede teknologier med henblik på den specifikke kontekst og den disponible kapacitet, bør også indeholde anvisninger om karantæne eller andre restriktioner, f.eks. kunne gensidig anerkendelse af testresultaterne på passende vis mindske risikoen for, at der importeres tilfælde, til et niveau svarende til eller under den nuværende risiko i destinationsregionen, og derfor føre til ophævelse af karantæne eller andre restriktioner.

(18)

Udviklingen af teststrategier baseret på validerede teknologier og disponibel kapacitet bør også danne baggrund for en EU-politik for karantæne. Kommissionen har givet Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) til opgave at udarbejde videnskabelige retningslinjer for karantæne med henblik på at foreslå en europæisk tilgang —

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.