EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1582
Commission Regulation (EU) 2019/1582 of 25 September 2019 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for imazalil in or on certain products (Text with EEA relevance.)
Kommissionens forordning (EU) 2019/1582 af 25. september 2019 om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af imazalil i eller på visse produkter (EØS-relevant tekst.)
Kommissionens forordning (EU) 2019/1582 af 25. september 2019 om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af imazalil i eller på visse produkter (EØS-relevant tekst.)
C/2019/6829
EUT L 246 af 26.9.2019, p. 1–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.9.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 246/1 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2019/1582
af 25. september 2019
om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af imazalil i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), og artikel 49, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Der er i bilag II og i del B i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL'er«) af imazalil. |
|
(2) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 (2) afgivet en begrundet udtalelse om de gældende MRL'er for imazalil. Den anbefalede at sænke MRL'erne for kartofler, tomater, korn af byg, korn af havre, korn af rug og korn af hvede. For visse andre produkter anbefalede autoriteten at bevare de gældende MRL'er. |
|
(3) |
Autoriteten konkluderede, at der manglede visse oplysninger vedrørende visse MRL'er, og at der var behov for yderligere overvejelser blandt de ansvarlige for risikostyringen. Ud fra et risikostyringsperspektiv bør der fastsættes MRL'er i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 til enten det gældende niveau eller til det niveau, som autoriteten har angivet, for citrusfrugter, jordbær, brombær, hindbær, courgetter, meloner og muskel, fedtvæv, lever og nyre fra svin, kvæg og dyr af hestefamilien samt mælk fra kvæg og heste, da der for disse produkter kun forelå begrænsede oplysninger, og da autoriteten har afledt MRL'er, som ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugerbeskyttelsen. Disse MRL'er vil blive taget op til revision under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger senest to år efter offentliggørelsen af nærværende forordning. Ud fra et risikostyringsperspektiv bør MRL'erne for kernefrugter, kakifrugter, bananer og sød peberfrugt i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsættes til bestemmelsesgrænseværdien eller til standardmaksimalgrænseværdien, jf. artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005, da der for disse produkter ikke forelå oplysninger, ud fra hvilke autoriteten kunne aflede MRL'er, som ikke ville give anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugerbeskyttelsen. |
|
(4) |
Autoriteten oplyste, at de afledte MRL'er for imazalil i grapefrugter, appelsiner, æbler, pærer, bananer, kartofler og kvæglever og de Codex-maksimalgrænseværdier (CXL), der ligger til grund for EU's MRL for mispel, kan give anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugerbeskyttelsen. Under hensyntagen til de oplysninger, der forelå om grapefrugter, appelsiner og kartofler, afledte autoriteten alternative MRL'er for grapefrugter, appelsiner, kartofler og kvæglever, som ikke giver anledning til sådanne betænkeligheder. For så vidt angår MRL'erne for æbler, pærer, mispel og bananer påpegede autoriteten, at de ansvarlige for risikostyringen kan overveje at fastsætte dem til bestemmelsesgrænseværdien eller til standardmaksimalgrænseværdien, jf. artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005. |
|
(5) |
Autoriteten foreslog reviderede definitioner af restkoncentration. Definitionerne af restkoncentration bør således ændres. |
|
(6) |
Uafhængigt af den undersøgelse af MRL, der er foretaget i henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005, blev der i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 6 indgivet en ansøgning om ændring af de gældende MRL'er for imazalil i citrusfrugter, æbler, pærer, bananer, kartofler og animalske produkter. |
|
(7) |
I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret ansøgningen, og evalueringsrapporten er sendt til Kommissionen. |
|
(8) |
I overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 396/2005 har autoriteten vurderet ansøgningen og evalueringsrapporten, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav en begrundet udtalelse (3) om de foreslåede MRL'er. Autoriteten fremsendte udtalelsen til ansøgerne, Kommissionen og medlemsstaterne og offentliggjorde den. |
|
(9) |
Autoriteten konkluderede i sin begrundede udtalelse i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 396/2005, at MRL'erne for de påtænkte anvendelsesformål ikke kunne ændres, før der er blevet foretaget en risikovurdering for plantemetabolitterne R014821, FK-772 og FK-284 med hensyn til genotoksicitet og generel toksicitet. Den konkluderede endvidere, at visse af de oplysninger, der ifølge den MRL-vurdering, der var foretaget i henhold til artikel 12, stk. 1, i nævnte forordning, ikke forelå på daværende tidspunkt, var blevet indgivet sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 6 i nævnte forordning. |
|
(10) |
Som følge af vedtagelsen af den begrundede udtalelse i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 396/2005 efter vedtagelsen af den begrundede udtalelse i henhold til artikel 12, stk. 1, i nævnte forordning og af den horisontale karakter af de betænkeligheder vedrørende toksicitet, der er konstateret for imazalilmetabolitterne R014821, FK-772 og FK-284, har Kommissionen anmodet autoriteten om at ajourføre sin begrundede udtalelse om de gældende MRL'er for imazalil, jf. artikel 43 i forordning (EF) nr. 396/2005. |
|
(11) |
Autoriteten har i lyset af de nye toksikologiske oplysninger afgivet en begrundet udtalelse (4) om ajourføring af den fornyede undersøgelse af de gældende MRL'er for imazalil. |
|
(12) |
I den begrundede udtalelse afledte autoriteten de samme MRL'er som i sin begrundede udtalelse i henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 396/2005, undtagen for citrusfrugter, meloner og varer af animalsk oprindelse. For disse varer foreslog den ikke nogen MRL'er, da den ikke havde formået at afslutte vurderingen af de toksikologiske egenskaber ved metabolitten R014821. |
|
(13) |
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 705/2011 (5) blev godkendelsen af imazalil fornyet i henhold til artikel 13, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (6). Selv om autoriteten i den risikovurdering, der var foretaget forud for vedtagelsen af nævnte forordning, havde konstateret en vis usikkerhed med hensyn til de toksikologiske egenskaber ved metabolitten R014821 (7), var betingelserne for godkendelse ikke begrænset i risikostyringsfasen. Yderligere oplysninger om de toksikologiske egenskaber ved metabolitten R014821, som blev indsendt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EF) nr. 396/2005, forholdt sig ikke helt til denne usikkerhed, men gav dog heller ikke anledning til øgede betænkeligheder. Ud fra et risikostyringsperspektiv er det konsekvent og hensigtsmæssigt at fastsætte MRL'er i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 for de produkter, for hvilke autoriteten i sin begrundede udtalelse i henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 396/2005 har afledt MRL'er, som ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugerbeskyttelsen på det nuværende niveau eller på det niveau, autoriteten har angivet. |
|
(14) |
Eksisterende CXL'er blev taget i betragtning i forbindelse med autoritetens begrundede udtalelser. CXL'er, der er sikre for forbrugerne i Unionen, blev taget i betragtning i forbindelse med fastsættelsen af MRL'er. |
|
(15) |
For produkter, for hvilke anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel ikke er godkendt, og for hvilke der ikke findes importtolerancer eller CXL'er, bør MRL'erne fastsættes til bestemmelsesgrænseværdien eller til standardmaksimalgrænseværdien som angivet i artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005. |
|
(16) |
Kommissionen har rådført sig med EU-referencelaboratorierne for restkoncentrationer af pesticider om behovet for at ændre visse bestemmelsesgrænseværdier. Laboratorierne konkluderede, at den tekniske udvikling gør det nødvendigt at fastsætte specifikke bestemmelsesgrænseværdier for visse varer. |
|
(17) |
På baggrund af autoritetens begrundede udtalelser og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af MRL'erne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005. |
|
(18) |
Unionens handelspartnere er gennem Verdenshandelsorganisationen blevet hørt om de nye MRL'er, og deres bemærkninger er taget i betragtning. |
|
(19) |
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres. |
|
(20) |
For at produkter kan markedsføres, forarbejdes og forbruges normalt, bør der i nærværende forordning fastsættes en overgangsordning for produkter, der er fremstillet inden ændringen af MRL'erne, og for hvilke der foreligger oplysninger om, at der er opretholdt et højt forbrugerbeskyttelsesniveau. |
|
(21) |
Før de ændrede MRL'er træder i kraft, bør medlemsstaterne, tredjelande og fødevarevirksomhedsledere have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, som ændringen af MRL'erne medfører. |
|
(22) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Forordning (EF) nr. 396/2005 finder stadig anvendelse i den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, på produkter, der er produceret i Unionen eller importeret til Unionen inden den 16. april 2020, dog med undtagelse af grapefrugter, appelsiner, æbler, pærer, mispel, bananer, kartofler og kvæglever.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. april 2020.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. september 2019.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1.
(2) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet; Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2017;15(9):4977.
(3) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet; Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities. EFSA Journal 2018;16(6):5329.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet; Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information. EFSA Journal 2018;16(10):5453.
(5) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 705/2011 af 20. juli 2011 om godkendelse af aktivstoffet imazalil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 190 af 21.7.2011, s. 43).
(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
(7) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil. EFSA Journal 2010, 8(3):1526.
BILAG
I bilag II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 foretages følgende ændringer:
|
1) |
I bilag II affattes kolonnen vedrørende imazalil således: »Pesticidrester og maksimalgrænseværdier (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
I bilag III, del B, udgår kolonnen vedrørende imazalil. |
(*1) Analytisk bestemmelsesgrænseværdi
(1) Bilag I indeholder en fuldstændig liste over vegetabilske og animalske produkter, for hvilke der er fastsat MRL'er.