Godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer

Forordning (EU) 2019/1381 om åbenhed og bæredygtighed i EU’s risikovurdering i fødevarekæden

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGERNE?

• Forordning (EF) nr. 1331/2008 indfører en harmoniseret, effektiv, hurtig og åben godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer i EU med det formål at fremme den frie bevægelighed for fødevarer og sikre forbrugersundheden. Den finder ikke anvendelse på røgaromaer.
• Proceduren er baseret på en risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der blev etableret i medfør af forordning (EF) nr. 178/2002, og fører til ajourføringen af en fællesskabsliste (EU) for hver af de tre kategorier af stoffer.
• Forordning (EU) 2019/1381 med ændringer indfører nye regler om åbenhed og fortrolighed i forbindelse med risikovurderinger.

HOVEDPUNKTER

Fælles procedure

• Kun stoffer godkendt til markedet i EU er på EU-listen, der ajourføres på initiativ af Europa-Kommissionen, et EU-land eller en anden interesseret part via en officiel ansøgning.
• Kommissionen fremsender ansøgninger om stoffer til medtagelse på listen til EFSA med henblik på en risikovurdering (obligatorisk, hvis der kan være en effekt på menneskers sundhed). EFSA skal normalt svare inden for ni måneder. I begrundede tilfælde, hvor EFSA anmoder ansøgere om supplerende oplysninger, kan fristen forlænges. EFSA offentliggør i henhold til ændringen fra 2019 ansøgerens supplerende oplysninger.
• Kommissionen udarbejder et udkast til forordning med en ajourføring af EU-listen inden for ni måneder efter modtagelse af EFSA’s udtalelse.
• Processen kan til enhver tid standses af Kommissionen. I hastetilfælde er der særlige ordninger for at tilføje, fjerne eller ændre betingelserne i tilknytning til stoffers tilstedeværelse på listen.
• Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder med ajourføringen af EU-listen.

Gennemførelse

Kommissionen havde to år fra vedtagelsen af forordningerne om tilsætningsstoffer, enzymer og aromaer, efter høring af EFSA om risikovurdering, til at færdigbehandle, hvordan den ville håndtere ansøgninger, herunder:

• indhold, udarbejdelse og fremlæggelse
• kontrol med gyldigheden af ansøgninger
• typen af oplysninger, der skal medtages.

Åbenhed

• I henhold til forordning (EF) nr. 1331/2008 sikrer EFSA åbenhed i forbindelse med dens aktiviteter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002.
• Forordning (EU) 2019/1381 med ændringer indfører nye regler om åbenhed, hvor det kræves, at EFSA, hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse, straks offentliggør ansøgningen, herunder relevante understøttende oplysninger og yderligere oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser. EFSA offentliggør enhver anmodning om en udtalelse og enhver forlængelse af tidsfrister til dens arbejde.

Fortrolighed

• I henhold til forordning (EF) nr. 1331/2008 kan ansøgere anmode om, at visse dele af deres ansøgninger behandles fortroligt ledsaget af en verificerbar begrundelse.
• Forordning (EU) 2019/1381 med ændringer gør det muligt for EFSA at indrømme fortrolighed i forbindelse med følgende, hvor det er relevant, hvis ansøgerne påviser, at videregivelse i væsentlig grad kan være til skade for dennes interesser (undtager oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden):
  • oplysninger om de materialer, der er brugt til fremstillingen af det pågældende stof
  • oplysninger om de materialer eller produkter, som ansøgeren har til hensigt at anvende stoffet i
  • detaljerede analytiske oplysninger om variationsgraden og stabiliteten af individuelle produktionsbatcher af stoffet.

Nødsituationer

Hvis der er opstår en nødsituation i forbindelse med et stof på listen, indleder Kommissionen EFSA’s fødevaresikkerhedsprocedurer.

Ledsagende lovgivning

Forordningen fra 2008 blev vedtaget samtidig med følgende ledsagende lovgivning, der går mere i detaljer med de tre kategorier:

• Forordning (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer (se resumé)
• Forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer (se resumé)
• Forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer (se resumé).

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGERNE FRA?

Forordning (EF) nr. 1331/2008 trådte i kraft den 20. januar 2009.

Ændringsforordning (EU) 2019/1381 træder i kraft den 27. marts 2021.

Ændringsforordning (EU) 2019/1381 træder i kraft den 27. marts 2021.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
• Fælles godkendelsesprocedure (Europa-Kommissionen).

HOVEDDOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).

Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 1331/2008 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 om åbenhed og bæredygtighed i EU’s risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 2065/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, (EF) nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EUT L 231 af 6.9.2019, s. 1-28).

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer og om ændring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999, direktiv 2000/13/EF, Rådets direktiv 2001/112/EF og forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 7-15).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16-33).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34-50).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1-24).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 01.10.2020