1)

Overskriften til punkt 1.1.3.4 affattes således:

»1.1.3.4.   Interpolation inden for én farekategori«

2)

Punkt 1.3.6 affattes således:

»1.3.6.    Stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1)

Stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1), som er i brugsklar stand og emballeret til ikke-erhvervsmæssig brug, er ikke omfattet af et krav om farepiktogrammet GHS05 på etiketten.«

1)

Punkt 2.1.3 affattes således:

»2.1.3.    Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer, blandinger eller artikler, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.1.2.

Tabel 2.1.2

Mærkningselementer for eksplosiver

BEMÆRKNING 1: Uemballerede eksplosiver eller eksplosiver, som omemballeres i andet end original eller lignende emballage, skal indeholde alle følgende mærkningselementer:

Dette gælder dog ikke, hvis det kan påvises, at denne fare svarer til en af farekategorierne i tabel 2.1.2. I så fald tildeles det relevante symbol, det relevante signalord og/eller den relevante faresætning.

BEMÆRKNING 2: Stoffer og blandinger, som leveret, med et positivt resultat i testserie 2 i del I, punkt 12, i UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, som er undtaget fra klassificering som eksplosiver (på grundlag af et negativt resultat i testserie 6 i del I, punkt 16, i UN RTDG, Manual of Tests and Criteria) har stadig eksplosive egenskaber. Brugeren skal oplyses om disse iboende eksplosive egenskaber, fordi de skal tages i betragtning i forbindelse med håndtering — navnlig når stoffet eller blandingen fjernes fra emballagen eller omemballeres — og opbevaring. Stoffets eller blandingens eksplosive egenskaber skal derfor oplyses i punkt 2 (Fareidentifikation) og punkt 9 (Fysiske og kemiske egenskaber) i sikkerhedsdatabladet og, hvor relevant, i andre punkter af sikkerhedsdatabladet.«

2)

I punkt 2.1.4 erstattes figur 2.1.3 af følgende:

»Figur 2.1.3

Fremgangsmåde for inddeling af en gruppe i klassen eksplosiver (transportklasse 1)

3)

I punkt 2.2.3 affattes tabel 2.2.3 således:

»Tabel 2.2.3

Mærkningselementer for brandfarlige gasser (herunder kemisk ustabile gasser)

4)

Punkt 2.3.2.1 affattes som følger:

2.3.2.1.   Aerosoler klassificeres i en af de tre kategorier for denne fareklasse, afhængigt af deres brandfarlige egenskaber og deres forbrændingsvarme. De klassificeres i kategori 1 eller 2, hvis de indeholder mere end 1 procent (masse) af bestanddele, der er klassificeret som brandfarlige i henhold til følgende kriterier i denne del:

eller, hvis deres forbrændingsvarme er på mindst 20 kJ/g.

BEMÆRKNING 1: Brandfarlige bestanddele omfatter ikke pyrofore stoffer og blandinger, selvopvarmende stoffer og blandinger eller stoffer og blandinger, der reagerer med vand, idet disse bestanddele aldrig anvendes som indhold i aerosoler.

BEMÆRKNING 2: Aerosoler falder ikke yderligere under anvendelsesområdet for punkt 2.2 (brandfarlige gasser), 2.5 (gasser under tryk), 2.6 (brandfarlige væsker) og 2.7 (brandfarlige faste stoffer). Aerosoler kan dog, afhængigt af deres indhold, falde inden for anvendelsesområdet for andre fareklasser, herunder deres mærkningselementer.«

5)

I punkt 2.3.2 erstattes figur 2.3.1 a) af følgende:

»Figur 2.3.1 a) for aerosoler

6)

I punkt 2.3.3 affattes tabelhovedet for tabel 2.3.1 således:

»Mærkningselementer for brandfarlige aerosoler«.

7)

I punkt 2.5.3 affattes tabel 2.5.2 således:

»Tabel 2.5.2

Mærkningselementer for gasser under tryk

8)

I punkt 2.8.3 affattes tabel 2.8.1 således:

»Tabel 2.8.1

Mærkningselementer for selvreaktive stoffer og blandinger

9)

I punkt 2.8.4 erstattes figur 2.8.1 af følgende:

»Figur 2.8.1

Selvreaktive stoffer og blandinger

10)

I punkt 2.9.3 affattes tabel 2.9.2 således:

»Tabel 2.9.2

Mærkningselementer for pyrofore væsker

11)

I punkt 2.10.3 affattes tabel 2.10.2 således:

»Tabel 2.10.2

Mærkningselementer for pyrofore faste stoffer

12)

I punkt 2.11.3 affattes tabel 2.11.2 således:

»Tabel 2.11.2

Mærkningselementer for selvopvarmende stoffer og blandinger

13)

I punkt 2.12.3 affattes tabel 2.12.2 således:

»Tabel 2.12.2

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, som ved kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser

14)

I punkt 2.13.3 affattes tabel 2.13.2 således:

»Tabel 2.13.2

Mærkningselementer for brandnærende væsker

15)

Den indledende sætning i punkt 2.14.2.1 affattes således:

»Et brandnærende fast stof klassificeres i en af de tre kategorier i denne klasse ved hjælp af testmetode O.1 i del III, underpunkt 34.4.1, eller testmetode O.3 i del III, underpunkt 34.4.3, i »UN RTDG, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med tabel 2.14.1:«.

16)

I punkt 2.14.2.1 affattes tabel 2.14.1 således:

»Tabel 2.14.1

Kriterier for brandnærende faste stoffer

17)

I punkt 2.14.2.1 i bemærkning 1 til tabel 2.14.1, ændres »(BC-kode, bilag 3, test 5)« til »(IMSBC-kode (International Maritime Solid Bulk, IMO), tillæg 2, punkt 5)«.

18)

I punkt 2.14.3 affattes tabel 2.14.2 således:

»Tabel 2.14.2

Mærkningselementer for brandnærende faste stoffer

19)

I punkt 2.15.3 affattes tabel 2.15.1 således:

»Tabel 2.15.1

Mærkningselementer for organiske peroxider

20)

I punkt 2.15.4 erstattes figur 2.15.1 af følgende:

»Figur 2.15.1

Organiske peroxider

1)

Den indledende sætning i punkt 3.1.2.1 affattes således:

»Stoffer kan henføres til en af fire farekategorier baseret på akut toksicitet ved indtagelse af oral eller dermal vej eller ved indånding i henhold til de numeriske kriterier, der er angivet i tabel 3.1.1.«

2)

Den indledende sætning i punkt 3.1.2.3.2 affattes således:

»Det er ved klassificering af toksicitet ved indånding særlig vigtigt at anvende veldefinerede værdier i de højeste farekategorier for støv og tåger.«

3)

I punkt 3.1.3.6.1 affattes litra a) således:

4)

Kapitel 3.2 affattes således:

»3.2.   Hudætsning/hudirritation

3.2.1.    Definitioner og generelle betragtninger

3.2.1.2.   I en trinvis fremgangsmåde, lægges der vægt på eksisterende humane data efterfulgt af foreliggende data fra dyr, efterfulgt af in vitro-data og derefter andre informationskilder. Klassificering foretages direkte, når dataene opfylder kriterierne. I nogle tilfælde foretages klassificering af et stof eller en blanding på grundlag af vægten af evidens (»weight of evidence«) inden for et trin. I en samlet evidensvægttilgang vurderes alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelse af hudætsning/hudirritation, samlet, herunder resultaterne af validerede in vitro-forsøg, relevante data fra dyr og data fra mennesker som f.eks. epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og -observationer (jf. bilag I, del 1, afsnit 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5).

3.2.2.    Klassificeringskriterier for stoffer

Stoffer kan henføres til en af følgende to kategorier inden for denne fareklasse:

3.2.2.1.   Klassificering på grundlag af standard data fra dyreforsøg

3.2.2.1.1.   Hudætsning

3.2.2.1.2.   Hudirritation

3.2.2.2.   Klassificering i en trinvis fremgangsmåde

3.2.2.2.1.   En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante.

3.2.2.2.2.   Foreliggende erfaringer og data fra mennesker og dyr ved en enkelt eksponering eller gentagne eksponeringer skal analyseres først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på huden.

3.2.2.2.3.   Data vedrørende akut dermal toksicitet kan anvendes til klassificering. Hvis et stof er meget giftigt ad dermal vej, er en undersøgelse af hudætsning/hudirritation ikke gennemførlig, fordi den mængde af teststoffet, der skal påføres, i betragtelig grad overskrider den dødelige dosis og derfor medfører dyrenes død. Når der foretages observationer af hudætsning/hudirritation i undersøgelser vedrørende akut toksicitet op til og med grænsedosen, kan disse data anvendes til klassificering, forudsat at de anvendte opløsninger og dyrearterne i forsøget er ækvivalente. Faste stoffer (pulver) kan blive ætsende eller hudirriterende, når de fugtes eller ved kontakt med fugtig hud eller slimhinder.

3.2.2.2.4.   In vitro-alternativer, der er valideret og accepteret, skal anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser.

3.2.2.2.5.   På samme måde kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 indikere en mulighed for fremkaldelse af virkninger på huden, især hvis de er associeret med betydelig basisk eller sur reserve (bufferkapacitet). Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger på huden. I mangel af andre oplysninger anses et stof for at være hudætsende (hudætsende kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.

3.2.2.2.6.   I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede stoffer til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.

3.2.2.2.7.   Den trinvise fremgangsmåde giver vejledning i, hvordan eksisterende oplysninger om et stof organiseres, og hvordan der træffes evidensvægtafgørelser vedrørende farevurdering og fareklassificering.

Selv om der kan indhentes oplysninger fra evaluering af en enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. underpunkt 3.2.2.2.1), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretages en overordnet bestemmelse af vægten af evidens. Dette gælder især, når der er en konflikt i de oplysninger, der foreligger om nogle parametre.

3.2.3.    Klassificeringskriterier for blandinger

3.2.3.1.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.2.3.1.1.   Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til den trinvise fremgangsmåde for vurdering af data for denne fareklasse.

3.2.3.1.2.   I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis evidensvægtbaseret tilgang til klassificering af stoffer med hensyn til hudætsning og hudirritation (underpunkt 3.2.1.2 og 3.2.2.2) for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. I mangel af andre oplysninger anses en blanding for at være hudætsende (Hudætsning, kategori 1), hvis den har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.

3.2.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.2.3.2.1.   Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme faren for hudætsning/hudirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.2.3.3.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

3.2.3.3.1.   For at anvende alle foreliggende data til klassificering af farer ved blandinger med hensyn til hudætsning/hudirritation er følgende antagelse foretaget, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser), medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af hudætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på < 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen med hensyn til hudætsning/hudirritation.

3.2.3.3.2.   Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som hudætsende eller hudirriterende, når der foreligger data for bestanddelene, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller hudirriterende bestanddel bidrager til blandingens samlede hudætsende eller hudirriterende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for hudætsende bestanddele, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som hudirriterende. Blandingen klassificeres som hudætsende eller hudirriterende, når summen af koncentrationerne af sådanne bestanddele overskrider en koncentrationsgrænse.

3.2.3.3.3.   Tabel 3.2.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om en blanding anses for at være hudætsende eller hudirriterende.

3.2.3.3.4.1.   Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i punkt 3.2.3.3.1 og 3.2.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. punkt 3.2.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for hudætsning end koncentrationsgrænserne i tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   En blanding, der indeholder bestanddele, der er hudætsende eller hudirriterende, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.2.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som Hudætsning, kategori 1, hvis den indeholder ≥ 1 % af en bestanddel klassificeret som Hudætsning, og som Hudirritation (kategori 2), hvis den indeholder ≥ 3 % af en hudirriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.2.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Det kan sommetider fremgå af pålidelige data, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4 i punkt 3.2.3.3.6. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (jf. også artikel 10 og 11). I andre tilfælde, når det forventes, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4, skal testning af blandingen overvejes. I disse tilfælde anvendes den trinvise fremgangsmåde til bestemmelse af vægten af evidens som beskrevet i punkt 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er hudætsende eller hudirriterende i en koncentration på < 1 % (hudætsende) eller < 3 % (hudirriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.

Tabel 3.2.3

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding klassificeret som Hudætsning (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) /hudirritation (kategori 2), som udløser klassificering af blandingen som Hudætsning/hudirritation, hvor additivitetsmetoden finder anvendelse

Bemærkning:

Summen af alle bestanddele af en blanding klassificeret som Hudætsning, henholdsvis subkategori 1A, 1B eller 1C, skal være ≥ 5 % for at klassificere blandingen som Hudætsning i enten subkategori 1A, 1B eller 1C. Hvis summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A, er < 5 %, men summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, kategori 1A + 1B, er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som Hudætsning, subkategori 1B. Hvis summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A + 1B, er < 5 %, men summen af bestanddele klassificeret som subkategori 1A + 1B + 1C er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som Hudætsning, subkategori 1C. Hvis mindst en relevant bestanddel i en blanding er klassificeret som kategori 1 uden underinddeling, skal blandingen klassificeres som kategori 1 uden underinddeling, hvis summen af alle bestanddele, der er hudætsende, er ≥ 5 %.

Tabel 3.2.4

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, som udløser klassificering af blandingen som Hudætsning/hudirritation, hvor additivitetsmetoden ikke finder anvendelse

3.2.4.    Fareoplysninger

3.2.4.1.   Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.2.5.

Tabel 3.2.5

Mærkningselementer for hudætsning/hudirritation

5)

Kapitel 3.3 affattes således:

»3.3.   Alvorlig øjenskade/øjenirritation

3.3.1.    Definitioner og generelle betragtninger

3.3.1.2.   I en trinvis fremgangsmåde, lægges der vægt på eksisterende humane data efterfulgt af foreliggende data fra dyr, efterfulgt af in vitro-data og derefter andre informationskilder. Klassificering foretages direkte, når dataene opfylder kriterierne. I andre tilfælde foretages klassificering af et stof eller en blanding på grundlag af vægten af evidens inden for et trin. I en samlet evidensvægttilgang vurderes alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelse af hudætsning/hudirritation, samlet, herunder resultaterne af validerede in vitro-forsøg, relevante data fra dyr og data fra mennesker som f.eks. epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og -observationer (jf. bilag I, del 1, afsnit 1.1.1.3).

3.3.2.    Klassificeringskriterier for stoffer

Stoffer henføres til én af kategorierne i denne fareklasse, kategori 1 (alvorlig øjenskade) eller kategori 2 (øjenirritation) som følger:

3.3.2.1.   Klassificering på grundlag af standard data fra dyreforsøg

3.3.2.1.1.   Alvorlig øjenskade (kategori 1)

Tabel 3.3.1

Alvorlig øjenskade  (2)

3.3.2.1.2   Øjenirritation (kategori 2)

Tabel 3.3.2

Øjenirritation  (3)

3.3.2.2.   Klassificering i en trinvis fremgangsmåde

3.3.2.2.1.   En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante.

3.3.2.2.2.   Eksisterende data for mennesker og dyr skal vurderes først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på øjet. Mulig hudætsning skal vurderes, før det overvejes at teste for alvorlig øjenskade/øjenirritation for at undgå test af lokalvirkninger på øjne med hudætsende stoffer. Hudætsende stoffer skal også anses for at fremkalde alvorlig øjenskade (kategori 1), mens hudirriterende stoffer kan anses for at fremkalde øjenirritation (kategori 2).

3.3.2.2.3.   In vitro-alternativer, der er valideret og accepteret, skal anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser.

3.3.2.2.4.   Desuden kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 fremkalde alvorlig øjenskade, især hvis de er forbundet med betydelig basisk eller sur reserve (bufferkapacitet). Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger i øjnene. I mangel af andre oplysninger anses et stof for at forårsage alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke forårsager alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.

3.3.2.2.5.   I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede stoffer til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.

3.3.2.2.6.   Den trinvise fremgangsmåde giver vejledning i, hvordan eksisterende oplysninger organiseres, og hvordan der træffes evidensvægtafgørelser vedrørende farevurdering og fareklassificering. Dyreforsøg med ætsende stoffer skal undgås i alle tilfælde, hvor det er muligt. Selv om der kan indhentes oplysninger fra evaluering af en enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. 3.3.2.1.1), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretages en overordnet bestemmelse af vægten af evidens. Dette gælder især, når der er en konflikt i de oplysninger, der foreligger om nogle parametre.

3.3.3.    Klassificeringskriterier for blandinger

3.3.3.1.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.3.3.1.1.   Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til den trinvise fremgangsmåde for vurdering af data for denne fareklasse.

3.3.3.1.2.   I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres de personer, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis fremgangsmåde til bestemmelse af vægten af evidens som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og alvorlig øjenskade/øjenirritation, for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. I mangel af andre oplysninger anses et stof for at forårsage alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af sur eller basisk reserve anslås, at blandingen ikke forårsager alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.

3.3.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.3.3.2.1.   Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens hudætsende virkning eller potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade/øjenirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler, der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.3.3.3.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

3.3.3.3.1.   For at anvende alle foreliggende data til klassificering af blandingers egenskaber med hensyn til alvorlig øjenskade/øjenirritation er der foretaget følgende antagelse, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser), medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på < 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen for alvorlig øjenskade/øjenirritation.

3.3.3.3.2.   Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som Alvorlig øjenskade/øjenirriterende, når der foreligger data for bestanddelene, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller alvorlig øjenskadeforårsagende bestanddel bidrager til blandingens samlede øjenskadeforårsagende eller øjenirriterende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for hudætsende bestanddele og bestanddele, der forårsager alvorlig øjenskade, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som øjenirriterende. Blandingen klassificeres som en blanding, der fremkalder alvorlig øjenskade eller øjenirritation, når summen af koncentrationerne af sådanne bestanddele overskrider en koncentrationsgrænse.

3.3.3.3.3.   Tabel 3.3.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om blandingen skal klassificeres som fremkaldende alvorlig øjenskade eller som øjenirriterende.

3.3.3.3.4.1.   Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i punkt 3.3.3.3.1 og 3.3.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer forårsager alvorlig øjenskade/øjenirritation i koncentrationer < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. punkt 3.3.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for alvorlig øjenskade (afhængigt af vurderingen af sur eller basisk reserve) end de generiske koncentrationsgrænser i tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   En blanding, der indeholder hudætsende bestanddele eller bestanddele, der forårsager alvorlig øjenskade eller øjenirriterende bestanddele, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.3.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som Alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis den indeholder ≥ 1 % af en hudætsende bestanddel eller en bestanddel, der forårsager alvorlig øjenskade, og som Øjenirritation (kategori 2), hvis den indeholder ≥ 3 % af en øjenirriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.3.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Det kan sommetider fremgå af pålidelige data, at farerne ved en bestanddel med hensyn til alvorlig øjenskade/øjenirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4 i punkt 3.3.3.3.6. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (se også artikel 10 og 11). I andre tilfælde, når det forventes, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation eller alvorlig øjenskade/øjenirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4, skal testning af blandingen overvejes. I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens.

3.3.3.3.6.   Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er hudætsende eller forårsager alvorlig øjenskade/øjenirritation ved en koncentration på < 1 % (hudætsning eller alvorlig øjenskade) eller < 3 % (øjenirriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.

Tabel 3.3.3

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele, der er klassificeret som Hudætsning (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) og/eller alvorlig øjenskade (kategori 1) eller Øjenirritation (kategori 2), der udløser klassificering af blandingen som forårsagende alvorlig øjenskade/øjenirritation, hvor additivitetsmetoden finder anvendelse

Tabel 3.3.4

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der udløser klassificering af blandingen som Alvorlig øjenskade (kategori 1) eller Øjenirritation (kategori 2), hvor additivitetsmetoden ikke finder anvendelse

3.3.4.    Fareoplysninger

3.3.4.1.   Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.3.5.

Tabel 3.3.5

Mærkningselementer for alvorlig øjenskade/øjenirritation  (5)

6)

I punkt 3.5.2.3.5 udgår andet led.

1)

Punkt 4.1.1.1 ændres således:

2)

Punkt 4.1.1.2.0 affattes således:

»Farlig for vandmiljøet er opdelt i:

3)

Punkt 4.1.1.3.1, anden og tredje sætning, affattes således:

»Vandmiljøet betragtes ud fra de organismer, der lever i vandet, og det vandøkosystem, som de er en del af. Grundlaget for identificering af kortvarig (akut) fare og langtidsfare (kronisk fare) er derfor stoffets eller blandingens toksicitet for vandmiljøet, selv om dette ændres under hensyntagen til yderligere information om egenskaber med hensyn til nedbrydning og bioakkumulering, hvor dette er relevant.«

4)

I punkt 4.1.2.1 affattes første og anden sætning således:

»I klassificeringssystemet anerkendes det, at de iboende farer for vandlevende organismer både repræsenteres af et stofs akutte og kroniske toksicitet. For langtidsfaren (den kroniske fare) fastlægges der separate farekategorier, der repræsenterer en graduering af det identificerede fareniveau.«

5)

Punkt 4.1.2.2 affattes som følger:

»Det essentielle klassificeringssystem for stoffer består af én klassificeringskategori for kortvarige (akutte) farer og tre klassificeringskategorier for langtidsfarer (kroniske farer). Klassificeringskategorierne for kortvarig (akut) og langvarig (kronisk) fare anvendes uafhængigt.«

6)

Punkt 4.1.2.3 affattes som følger:

»Kriterierne for klassificering af et stof i Akut 1 defineres udelukkende på grundlag af data for akut toksicitet for vandmiljøet (EC50 eller LC50). Kriterierne for klassificering af et stof i kategorierne Kronisk 1 til 3 følger en trindelt fremgangsmåde, hvor første skridt er at undersøge, om der ud fra de foreliggende oplysninger om kronisk toksicitet er grundlag for klassificering for langtidsfare. I mangel på tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata er næste skridt at kombinere to typer information, nemlig data for akut toksicitet for vandmiljøet og data for skæbne i miljøet (data for nedbrydelighed og bioakkumulering) (jf. figur 4.1.1).«

7)

Overskriften i figur 4.1.1 affattes således:

»Kategorier for stoffer, der udgør en langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet«.

8)

Punkt 4.1.2.4 affattes således:

»Systemet indfører også en »sikkerhedsnetklassificering« (kaldes også Kronisk 4) til anvendelse, når de foreliggende data ikke muliggør klassificering i henhold til de formelle kriterier for Akut 1 eller Kronisk 1 til 3, men hvor der alligevel er nogen grund til bekymring (jf. eksempel i tabel 4.1.0).«

9)

Tabel 4.1.0 affattes således:

»Tabel 4.1.0

Klassificeringskategorier for stoffer, der er farlige for vandmiljøet

10)

I punkt 4.1.3.2 erstattes figur 4.1.2 af følgende:

»Figur 4.1.2

Trinvis fremgangsmåde ved klassificering af blandinger med hensyn til kortvarig (akut) fare og langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet

11)

Den indledende sætning i punkt 4.1.3.3.2 affattes således:

»Klassificeringen af blandinger for langtidsfare (kronisk fare) kræver yderligere oplysninger om nedbrydelighed og i visse tilfælde bioakkumulering.«

12)

I punkt 4.1.3.3.3 erstattes »Det er ikke nødvendigt at klassificere for akut fare« med:

»Det er ikke nødvendigt at klassificere for kortvarig (akut) fare.«

13)

I punkt 4.1.3.3.4 erstattes »Det er ikke nødvendigt at klassificere for langtidsfare i kronisk kategori 1, 2 eller 3.« med:

»Det er ikke nødvendigt at klassificere for langtidsfare (kronisk fare) i kategori 1, 2 eller 3.«

14)

Punkt 4.1.3.5.2, litra a), sidste sætning, affattes således:

»Den beregnede toksicitet kan bruges til at tildele den pågældende del af blandingen en kortvarig (akut) farekategori, som bagefter bruges i summationsmetoden.«

15)

Punkt 4.1.3.5.2, litra b), sidste sætning, affattes således:

»Den beregnede ækvivalente toksicitet kan bruges til at tildele den pågældende del af blandingen en langtidsfarekategori (kronisk farekategori) i overensstemmelse med kriterierne for hurtigt nedbrydelige stoffer (litra b), nr. ii), i tabel 4.1.0), som bagefter bruges i summationsmetoden.«

16)

Punkt 4.1.3.5.5.3.2 affattes som følger:

»Klassificeringen af blandinger for kortvarig (akut) fare på grundlag af denne summation af klassificerede bestanddele er sammenfattet i tabel 4.1.1.«

17)

I punkt 4.1.3.5.5.3.2 affattes titlen på tabel 4.1.1 således:

»Klassificering af en blanding for kortvarig (akut) fare på grundlag af summation af klassificerede komponenter«.

18)

Punkt 4.1.3.5.5.4.5 affattes som følger:

»Klassificeringen af blandinger for langtidsfarer (kroniske farer) på grundlag af denne summation af koncentrationerne af klassificerede bestanddele er sammenfattet i tabel 4.1.2.«

19)

Overskriften til tabel 4.1.2 affattes således:

»Klassificering af en blanding for langtidsfare (kronisk fare) på grundlag af summation af koncentrationerne af klassificerede bestanddele«.

20)

Den indledende sætning i punkt 4.1.3.6.1 affattes således:

»Hvis der ikke foreligger brugbare oplysninger om kortvarig (akut) fare og/eller langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet for en eller flere relevante bestanddele, konkluderes det, at blandingen ikke kan henføres til en eller flere definitive farekategorier.«

21)

I punkt 4.1.4 affattes tabel 4.1.4 således:

»Tabel 4.1.4

Mærkningselementer for stoffer, der er skadelige for vandmiljøet

»b)

hvis sætning H314, »Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader«, tildeles, kan sætning H318, »Forårsager alvorlig øjenskade«, udelades.«

2)

Tredje afsnit erstattes af følgende:

»Forekommer der skråstreg [/] i en sikkerhedssætning i kolonne 2), betyder dette, at der skal træffes et valg mellem sætningerne på hver side af skråstregen i overensstemmelse med retningslinjerne i kolonne 5.«

a)

I tabel 6.2 foretages følgende ændringer:

b)

I tabel 6.3 foretages følgende ændringer:

c)

I tabel 6.4 foretages følgende ændringer:

d)

I tabel 6.5 foretages følgende ændringer:

Indgangene for kode P501 og P502 affattes således: