30.6.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 170/1

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/48/EF

af 18. juni 2009

om sikkerhedskrav til legetøj

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (3) blev vedtaget i forbindelse med oprettelsen af det indre marked med det formål at harmonisere sikkerhedskravene til legetøj i alle medlemsstaterne og fjerne hindringerne for handel med legetøj mellem medlemsstaterne.

(2)

Direktiv 88/378/EØF er baseret på principperne i den nye metode, jf. Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (4). Der fastsættes således kun de væsentlige sikkerhedskrav til legetøj, herunder de særlige sikkerhedskrav hvad angår fysiske og mekaniske egenskaber, antændelighed, kemiske egenskaber, elektriske egenskaber, hygiejne og radioaktivitet. De tekniske detaljer vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (CENELEC) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (5). Produkter, der er i overensstemmelse med således fastsatte harmoniserede standarder, hvis referencenumre er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med kravene i direktiv 88/378/EØF. Erfaringen viser, at disse grundprincipper har fungeret godt i legetøjssektoren og bør bevares.

(3)

Den teknologiske udvikling på legetøjsmarkedet har imidlertid rejst nye spørgsmål om sikkerheden ved legetøj og givet anledning til øget bekymring blandt forbrugerne. For at tage højde for denne udvikling og skabe klarhed om de rammer, inden for hvilke legetøj må markedsføres, bør visse aspekter af direktiv 88/378/EØF revideres og forbedres, og direktivet bør af klarhedshensyn erstattes af nærværende direktiv.

(4)	Legetøj er også underlagt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (6), der supplerer særlig sektorbestemt lovgivning.

(5)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (7) fastsætter horisontale bestemmelser om akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, om CE-mærkning og om fællesskabsrammen for markedsovervågning og kontrol med produkter, der indføres på fællesskabets marked, der også finder anvendelse på legetøjssektoren.

(6)

Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (8) fastlægger fælles principper og referencebestemmelser for lovgivning, der baseres på principperne i den nye metode. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i dette direktiv tilpasses afgørelsen, medmindre særlige forhold i sektoren kræver andre løsninger. Derfor bør visse definitioner, generelle forpligtelser for de erhvervsdrivende, formodning om overensstemmelse, formel indsigelse mod harmoniserede standarder, regler for CE-mærkningen, krav til overensstemmelsesvurderingsorganer og notifikationsprocedurer samt bestemmelserne om de procedurer, der skal anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, tilpasses afgørelsen.

(7)	For at det skal være lettere for fabrikanter og nationale myndigheder at anvende direktivet, bør direktivets anvendelsesområde tydeliggøres, idet listen over produkter, der falder uden for anvendelsesområdet, navnlig visse nye produkter såsom videospil og periferiudstyr, udvides.

(8)	Der bør fastsættes visse nye definitioner, der kun gælder for legetøjssektoren, for at gøre det lettere at forstå og anvende dette direktiv ensartet.

(9)

Legetøj, der bringes i omsætning i Fællesskabet, bør opfylde kravene i den relevante fællesskabslovgivning, og det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg herfor i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt forbruger- og miljøbeskyttelse og for at sikre fair konkurrencebetingelser på Fællesskabets marked.

(10)	Alle erhvervsdrivende forventes at handle ansvarligt og i fuld overensstemmelse med de gældende retlige krav, når de bringer legetøj i omsætning eller gør det tilgængeligt på markedet.

(11)

Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det legetøj, som de bringer i omsætning, under normale og med rimelighed forventede anvendelsesforhold ikke bringer børns sikkerhed og sundhed i fare, og at de kun gør sådant legetøj tilgængeligt på markedet, som opfylder kravene i den relevante fællesskabslovgivning. Dette direktiv indebærer en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt aktørs rolle i forsynings- og distributionsprocessen.

(12)

Da visse opgaver kun kan udføres af fabrikanten, er det nødvendigt at sondre klart mellem fabrikanten og aktører længere fremme i distributionskæden. Det er også nødvendigt at sondre klart mellem importøren og distributøren, da det er importøren, der indfører legetøj fra tredjelande til Fællesskabets marked. Importøren skal derfor sikre, at dette legetøj opfylder de gældende krav i Fællesskabet.

(13)	Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure for legetøj. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.

(14)

Det nødvendigt at sikre, at legetøj fra tredjelande, der indføres på Fællesskabets marked, opfylder alle gældende fællesskabskrav, og navnlig at fabrikanterne har underkastet dette legetøj passende vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at importører skal sikre sig, at det legetøj, de bringer i omsætning, opfylder de gældende krav, og at de ikke bringer legetøj i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Af samme grund bør der også fastsættes bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes produktmærkning og dokumentation fra fabrikanternes side, der er tilgængelig for inspektion fra tilsynsmyndighedernes side.

(15)

Når distributøren gør legetøj tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, bør distributøren udvise den fornødne omhu for at sikre, at vedkommendes håndtering af legetøjet ikke indvirker negativt på legetøjets opfyldelse af gældende krav. Både importører og distributører forventes at handle med fornøden omhu over for de gældende krav, når de bringer legetøj i omsætning eller gør det tilgængeligt på markedet.

(16)

Når en importør bringer legetøj i omsætning, bør vedkommende på legetøjet anføre sit navn og den adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor legetøjets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.

(17)	En erhvervsdrivende, der enten bringer legetøj i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer legetøjet på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.

(18)	Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende legetøj.

(19)

Hvis legetøj kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore erhvervsdrivende, der har gjort legetøj, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet.

(20)

Visse væsentlige sikkerhedskrav, der blev fastsat i direktiv 88/378/EØF, bør ajourføres under hensyntagen til de tekniske fremskridt siden direktivets vedtagelse. De tekniske fremskridt har særlig med hensyn til et produkts elektriske egenskaber gjort det muligt at tillade, at den grænse på 24 volt, der blev fastsat i direktiv 88/378/EØF, overskrides og samtidig garantere, at det pågældende legetøj kan bruges på en sikker måde.

(21)

Det er også nødvendigt at vedtage nye væsentlige sikkerhedskrav. For at sikre en høj grad af beskyttelse af børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj, bør anvendelsen af farlige stoffer, herunder navnlig stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer), samt allergifremkaldende stoffer og visse metaller, være genstand for en særlig opmærksomhed. Det er derfor især nødvendigt at udvide og ajourføre bestemmelserne om kemikalier i legetøj for at fastslå, at legetøj skal være i overensstemmelse med den generelle kemikalielovgivning, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (9). Disse bestemmelser bør dog også tilpasses de særlige behov, der gælder for børn, som er en sårbar forbrugergruppe. Derfor bør der fastsættes nye begrænsninger for CMR-stoffer i overensstemmelse med gældende fællesskabslovgivning om klassificering, etikettering og emballering af stoffer og blandinger, og om duftstoffer i legetøj, på grund af de særlige risici, som disse stoffer kan frembyde for menneskers sundhed. Nikkel i rustfrit stål har vist sig at være sikkert, og det bør derfor kunne anvendes i legetøj.

(22)

De specifikke maksimalgrænseværdier, der er fastsat i direktiv 88/378/EØF for visse stoffer, bør i betragtning af den videnskabelige videns udvikling også ajourføres. Grænseværdierne for arsenik, cadmium, chrom VI, bly, kviksølv og organisk tin, som er særligt giftige, og som derfor ikke bevidst bør anvendes i de legetøjsbestanddele, der er tilgængelige for børn, bør sættes til niveauer, der udgør halvdelen af de niveauer, der betragtes som sikre i henhold til de kriterier, som den relevante videnskabelige komité har fastsat, for at sikre, at der kun forekommer spormængder, der er forenelige med god fremstillingspraksis.

(23)	Legetøj eller dele deraf og emballage, der med rimelighed kan antages at komme i kontakt med fødevarer, bør opfylde Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (10).

(24)

For at sikre tilstrækkelig beskyttelse i forbindelse med legetøj, der indebærer en høj eksponeringsgrad, bør det være muligt at vedtage gennemførelsesforanstaltninger, hvori der fastsættes specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til anvendelse af børn på under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, idet der tages hensyn til kravene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og forskellene mellem legetøj og materialer, der kommer i kontakt med fødevarer.

(25)

Formålet med de generelle og særlige krav vedrørende kemikalier i dette direktiv bør være at beskytte børns sundhed mod visse stoffer i legetøj, da miljøproblemer forårsaget af legetøj er behandlet i horisontal miljølovgivning, der finder anvendelse på elektrisk og elektronisk legetøj, dvs. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/95/EF af 27. januar 2003 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (11) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/96/EF af 27. januar 2003 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (12). Miljøspørgsmål vedrørende affald er derudover omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF af 5. april 2006 (13), emballage- og emballageaffaldsspørgsmål er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/62/EF af 20. december 1994 (14), og spørgsmål vedrørende batterier og akkumulatorer samt udtjente batterier og akkumulatorer er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF af 6. september 2006 (15).

(26)	Det system, der indføres med dette direktiv, bør også tilskynde til og i visse tilfælde sikre, at farlige stoffer og materialer, der anvendes i legetøj, erstattes med mindre farlige stoffer eller teknologier, når der findes egnede økonomisk og teknisk anvendelige alternativer.

(27)

Med henblik på at beskytte børn mod risikoen for at få svækket hørelsen af legetøj, der udsender lyd, bør der fastsættes strengere og mere omfattende standarder for at begrænse maksimumværdierne for både impulsstøj og vedvarende støj fra denne form for legetøj. Det er derfor nødvendigt at fastsætte nye væsentlige sikkerhedskrav vedrørende lyden fra denne form for legetøj.

(28)

Der bør ud fra forsigtighedsprincippet fastsættes særlige sikkerhedskrav for at dække den potentielle særlige fare, som legetøj i fødevarer kan udgøre, da kombinationen af legetøj og fødevarer kan forårsage en risiko for kvælning, der er forskellig fra de risici, som legetøjet alene frembyder, og som derfor ikke er omfattet af nogen specifik fællesskabsforanstaltning.

(29)

Da der kan findes eller udvikles legetøj, der udgør en fare, som ikke er omfattet af et særligt sikkerhedskrav i nærværende direktiv, er det nødvendigt at fastsætte et generelt sikkerhedskrav som retsgrundlag for at træffe foranstaltninger for så vidt angår sådant legetøj. I denne henseende bør legetøjs sikkerhed være defineret på grundlag af den tilsigtede anvendelse af produktet under hensyntagen til den forventede brug og børns adfærd, eftersom børn normalt ikke udviser den samme grad af omhu som en gennemsnitlig voksen forbruger. Hvor en fare ikke kan reduceres tilstrækkeligt gennem konstruktion eller sikkerhedsforanstaltninger, kan restrisikoen mindskes gennem oplysninger om det pågældende produkt rettet mod de personer, der fører opsyn med brugeren, idet der tages hensyn til deres evne til at håndtere restrisikoen. Ifølge anerkendte metoder til risikovurdering er det ikke hensigtsmæssigt at benytte information af de personer, der fører opsyn med brugeren, eller en mangel på kendte ulykkestilfælde som erstatning for konstruktionsmæssige forbedringer.

(30)

For yderligere at fremme sikre vilkår for anvendelse af legetøj er det nødvendigt at supplere bestemmelserne om de advarsler, der skal ledsage legetøjet. For at forhindre, at advarsler misbruges til at omgå de gældende sikkerhedskrav, hvilket især er forekommet i forbindelse med advarslen om, at legetøjet ikke er egnet for børn under 36 måneder, er det nødvendigt udtrykkeligt at fastsætte, at advarsler beregnet til brug i forbindelse med visse kategorier af legetøj ikke må anvendes, hvis de strider mod den tilsigtede anvendelse af legetøjet.

(31)

CE-mærkningen angiver legetøjets overensstemmelse med kravene og er det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Forordning (EF) nr. 765/2008 fastsætter generelle principper for CE-mærkningen. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.

(32)	Det er afgørende at indskærpe over for både fabrikanterne og brugerne, at fabrikanten ved at anbringe CE-mærkningen erklærer, at legetøjet opfylder alle gældende krav, og at fabrikanten påtager sig det fulde ansvar herfor.

(33)

CE-mærkningen bør være den eneste overensstemmelsesmærkning til angivelse af, at et legetøj er i overensstemmelse med Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Der kan dog anvendes andre former for mærkning, forudsat at de bidrager til at forbedre forbrugerbeskyttelsen og ikke er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning.

(34)	Der bør fastsættes regler for CE-mærkningens anbringelse, som sikrer, at mærkningen er tilstrækkeligt synlig og gør markedsovervågningen med legetøj lettere.

(35)

For at sikre, at de væsentlige sikkerhedskrav opfyldes, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten skal følge. For at fuldende fabrikantens retlige forpligtelser, som har til formål at sikre, at legetøj er sikkert, bør der i dette direktiv fastsættes en udtrykkelig forpligtelse til at foretage en undersøgelse af de forskellige farer, som legetøjet kan frembyde, og en vurdering af den potentielle eksponering for disse farer, som for kemikaliers vedkommende omfatter en vurdering af sandsynligheden for, at legetøjet indeholder forbudte stoffer eller stoffer underlagt begrænsninger, og fabrikanterne bør have pligt til at opbevare sikkerhedsvurderingen i den tekniske dokumentation, således at markedsovervågningsmyndighederne kan udføre deres opgaver effektivt. Intern produktionskontrol, hvor fabrikanten selv har ansvaret for overensstemmelsesvurderingen, har vist sig at været tilstrækkelig i tilfælde, hvor den pågældende har fulgt de harmoniserede standarder, der er offentliggjort med referencenumre i Den Europæiske Unions Tidende, og som omfatter alle sikkerhedskrav til legetøj. I tilfælde, hvor der ikke findes sådanne harmoniserede standarder, bør legetøjet forelægges til certificering ved en uafhængig tredjepart, i dette tilfælde EF-typeafprøvning. Det samme gælder, hvis sådanne standarder eller en af dem er blevet offentliggjort med begrænsninger i Den Europæiske Unions Tidende, eller hvis fabrikanten ikke fuldstændigt eller kun delvis har overholdt de pågældende standarder. Fabrikanten skal forelægge legetøjet til EF-typeafprøvning i tilfælde, hvor vedkommende mener, at legetøjets art, udformning, konstruktion eller formål nødvendiggør certificering ved en uafhængig tredjepart.

(36)

Eftersom det er nødvendigt at sikre, at overensstemmelsesvurderingsorganerne foretager vurderinger af legetøj på et ensartet højt niveau i hele Fællesskabet, og eftersom alle sådanne organer bør udøve deres funktioner på en ensartet måde på fair konkurrencemæssige vilkår, bør der fastsættes obligatoriske krav til overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at få bemyndigelse til at udføre de i dette direktiv omhandlede overensstemmelsesvurderingsopgaver.

(37)

For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen af legetøj er det ikke blot nødvendigt at konsolidere de krav, som skal opfyldes af overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret, men også parallelt hermed at fastsætte krav, som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer, skal opfylde.

(38)

Hvor den tilgængelige videnskabelige viden ikke er tilstrækkelig til at danne grundlag for en nøjagtig risikovurdering, bør medlemsstaterne, når de træffer foranstaltninger i henhold til dette direktiv, anvende forsigtighedsprincippet, som er et fællesskabsretligt princip, der bl.a. er skitseret i Kommissionens meddelelse af 2. februar 2000, under behørig hensyntagen til de andre regler og principper i dette direktiv, såsom varernes frie bevægelighed og overensstemmelsesformodning.

(39)

Forordning (EF) nr. 765/2008 supplerer og styrker den eksisterende ramme for markedsovervågning af produkter, der er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning, herunder legetøj. Medlemsstaterne bør derfor organisere og udføre markedsovervågning med legetøj i overensstemmelse med denne forordning. I overensstemmelse med denne forordning forhindrer dens anvendelse ikke markedsovervågningsmyndighederne i at træffe mere specifikke foranstaltninger som nævnt i direktiv 2001/95/EF. Der bør endvidere i dette direktiv vedtages specifikke foranstaltninger vedrørende en markedsovervågningsmyndigheds mulighed for at anmode om oplysninger fra og give instrukser til et bemyndiget organ med henblik på at styrke markedsovervågningsmyndighedernes muligheder for at træffe foranstaltninger i forbindelse med legetøj omfattet af en EF-typeafprøvningsattest.

(40)

Der findes allerede i direktiv 88/378/EØF en beskyttelsesprocedure, som giver Kommissionen mulighed for at undersøge berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat mod legetøj, som medlemsstaten anser for ikke at være i overensstemmelse med forskrifterne. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og gøre brug af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.

(41)

Den eksisterende ordning bør suppleres af en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om iværksatte foranstaltninger vedrørende legetøj, der udgør en risiko for menneskers sundhed og sikkerhed eller for andre almene samfundshensyn. Markedsovervågningsmyndighederne bør også i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådant legetøj.

(42)	I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere.

(43)	De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (16).

(44)

Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til i visse nøje fastlagte tilfælde at tilpasse kravene vedrørende kemiske egenskaber og til i visse tilfælde at indrømme undtagelser fra forbuddet mod CMR-stoffer samt tilpasse ordlyden i de specifikke advarsler for visse legetøjskategoriers vedkommende. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(45)

Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (17) finder bl.a. anvendelse på legetøj, der ikke opfylder Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Fabrikanter og importører, der har bragt legetøj, der ikke opfylder disse krav, i omsætning i Fællesskabet, hæfter for skader i henhold til nævnte direktiv.

(46)	Medlemsstaterne bør fastsætte sanktioner for overtrædelser af dette direktiv. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelserne og have afskrækkende virkning.

(47)

For at give legetøjsfabrikanter og erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig kravene i dette direktiv er det nødvendigt, at der fastsættes en overgangsperiode på to år efter direktivets ikrafttrædelse, i hvilken legetøj, der overholder direktiv 88/378/EØF, kan bringes i omsætning. Overgangsperioden bør, for så vidt angår kravene vedrørende kemikalier, fastsættes til fire år, således at det bliver muligt at udvikle de harmoniserede standarder, der er nødvendige for overholdelsen af disse krav.

(48)

Målet for dette direktiv, nemlig gennem fastsættelse af harmoniserede sikkerhedskrav til legetøj med henblik på at sikre børns sikkerhed og sundhed og minimumskrav til markedsovervågning at skabe et højt sikkerhedsniveau for legetøj og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af direktivets omfang eller virkninger, bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand

Dette direktiv indeholder bestemmelser om sikkerhedskrav til og fri bevægelighed for legetøj i Fællesskabet.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1.   Dette direktiv finder anvendelse på produkter, der udelukkende eller delvist er konstrueret eller beregnet til, at det skal bruges af børn under 14 år under leg (i det følgende benævnt »legetøj«).

Produkterne i bilag I betragtes ikke som legetøj i dette direktivs forstand.

2.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende typer legetøj:

a)	udstyr til offentlig brug på legepladser

b)	spilleautomater, med eller uden møntindkast, til offentlig brug

c)	legetøjskøretøjer med forbrændingsmotor

d)	dampmaskiner til legebrug og

e)	slynger og slangebøsser.

Artikel 3

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

1)   »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af legetøj med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

2)   »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af legetøj på Fællesskabets marked

3)   »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller legetøj eller får legetøj konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette legetøj under sit navn eller varemærke

4)   »bemyndiget repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver

5)   »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer legetøj fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked

6)   »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet

7)   »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

8)   »harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til direktiv 98/34/EF, efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv

9)   »Fællesskabets harmoniseringsforskrifter«: alle fællesskabsretsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter

10)   »akkreditering«: akkreditering som fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008

11)   »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om specifikke krav til et legetøjsprodukt er blevet opfyldt

12)   »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion

13)   »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at legetøj, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

14)   »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et legetøjsprodukt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet

15)   »markedsovervågning«: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at legetøj er i overensstemmelse med gældende krav, der er fastsat i Fællesskabets harmoniseringslovgivning, og ikke er til skade for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser

16)   »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at legetøjsproduktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning

17)   »funktionelt produkt«: et produkt, der fungerer og anvendes på samme måde som et produkt, apparat eller anlæg, der er beregnet til at blive anvendt af voksne, og som kan være en skalamodel af et sådant produkt, apparat eller anlæg

18)   »funktionelt legetøj«: legetøj, der fungerer og anvendes på samme måde som et produkt, apparat eller anlæg, der er beregnet til at blive anvendt af voksne, og som kan være en skalamodel af et sådant produkt, apparat eller anlæg

19)   »vandlegetøj«: legetøj bestemt til anvendelse på lavt vand og til at holde børn oven vande eller støtte dem i vandet

20)   »konstruktivt bestemt hastighed«: den repræsentative potentielle kørehastighed, der er bestemt af legetøjets udformning

21)   »aktivitetslegetøj«: legetøj til privat brug, hvor støttekonstruktionen forbliver stationær, mens aktiviteten finder sted, og som er beregnet til, at børn kan klatre, hoppe, gynge, rutsje, vippe, svinge, kravle eller krybe, eller en kombination heraf

22)   »kemisk legetøj«: legetøj beregnet til direkte håndtering af kemiske stoffer og blandinger, og som skal anvendes på en alderssvarende måde under opsyn af en voksen

23)   »duftspil«: legetøj, hvis formål er at hjælpe barnet til at genkende forskellige lugte eller aromaer

24)   »kosmetiksæt«: legetøj, hvis formål er at hjælpe barnet med at lære at fremstille produkter såsom duftstoffer, sæbe, creme, shampoo, skumbad, læbestift, anden make-up, tandpasta og hårbalsam

25)   »sæt til fremstilling af spiselige produkter«: legetøj, hvis formål er at lade barnet fremstille slik eller madretter, og som indebærer anvendelse af fødevarer som f.eks. slik, væsker, pulvere og aromastoffer

26)   »skade«: fysisk beskadigelse eller en hvilken som helst anden sundhedsskade, herunder langsigtet indvirkning på sundheden

27)   »fare«: en potentiel skadekilde

28)   »risiko«: sandsynligheden for, at en fare forårsager skade, og skadens sværhedsgrad

29)   »beregnet til«: at en forælder eller en person, der fører opsyn med brugeren, på grund af legetøjets funktion, størrelse og særpræg med rimelighed skal kunne forvente, at det er beregnet til børn i den angivne aldersgruppe.

KAPITEL II

ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER

Artikel 4

Fabrikantens forpligtelser

1.   Fabrikanten skal, når den pågældende bringer legetøj i omsætning, sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med kravene i artikel 10 og bilag II

2.   Fabrikanten skal udarbejde den nødvendige tekniske dokumentation i overensstemmelse med artikel 21 og gennemføre eller få gennemført den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der finder anvendelse i henhold til artikel 19.

Når et legetøjsprodukts overholdelse af de gældende krav er blevet dokumenteret ved denne procedure, skal fabrikanten udarbejde en EF-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 15, og anbringe CE-mærkningen som anført i artikel 17, stk. 1.

3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EF-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at legetøjet er blevet bragt i omsætning.

4.   Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer for produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i legetøjets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder, som der er henvist til for at erklære legetøjets overensstemmelse med de gældende krav.

Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et legetøjsprodukt forbundne risici, skal fabrikanten med henblik på beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af markedsført legetøj, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, legetøj, der ikke opfylder kravene, og legetøjstilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

5.   Fabrikanten skal sikre, at hans legetøj er forsynet med et type-, parti-, serie- eller modelnummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller hvis dette på grund af legetøjets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager legetøjet.

6.   Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af legetøjet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager legetøjet. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes.

7.   Fabrikanten skal sikre, at legetøjet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et eller flere for forbrugere let forståelige sprog, som fastsat af den pågældende medlemsstat.

8.   Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at legetøj, den pågældende har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning, skal den pågældende straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe legetøjet i overensstemmelse med lovgivningen, trække det tilbage fra markedet eller om nødvendigt kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis legetøjet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor den pågældende har gjort legetøjet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og eventuelle foranstaltninger, den pågældende har truffet.

9.   Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give denne myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere legetøjets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Fabrikanten skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som legetøj, som den pågældende har bragt i omsætning, udgør.

Artikel 5

Bemyndigede repræsentanter

1.   En fabrikant kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.

2.   Forpligtelserne i henhold til artikel 4, stk. 1, og udarbejdelsen af teknisk dokumentation er ikke en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.

3.   En bemyndiget repræsentant skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, denne har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal mindst sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:

a)	at sørge for, at EF-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i 10 år, efter at legetøjet er bragt i omsætning

b)	på grundlag af en kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere legetøjets overensstemmelse med lovgivningen

c)	at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at fjerne risici, som legetøj, der er omfattet af den pågældendes mandat, udgør.

Artikel 6

Importørens forpligtelser

1.   Importøren må kun bringe legetøj, der er i overensstemmelse med kravene, i omsætning i Fællesskabet.

2.   Importøren skal, før denne bringer legetøj i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.

Importøren skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet teknisk dokumentation, at legetøjet er forsynet med den krævede overensstemmelsesmærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 4, stk. 5 og 6.

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et legetøjsprodukt ikke er i overensstemmelse med kravene i artikel 10 og bilag II, må den pågældende ikke bringe legetøjet i omsætning, før legetøjet er blevet bragt i overensstemmelse med de pågældende krav. Endvidere skal importøren, hvis legetøjet udgør en risiko, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom.

3.   Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af legetøjet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager legetøjet.

4.   Importøren skal sikre, at legetøjet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et eller flere for forbrugere letforståelige sprog, som fastsat af den pågældende medlemsstat.

5.   Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for legetøj, som den pågældende har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med kravene i artikel 10 og bilag II i fare.

6.   Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et legetøjsprodukt forbundne risici, skal importøren med henblik på beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af legetøj, der er bragt i omsætning, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, legetøj, der ikke opfylder kravene, og legetøjstilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

7.   Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at legetøj, som den pågældende har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning, skal vedkommende straks træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe legetøjet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis legetøjet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor den pågældende har gjort legetøjet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og eventuelle foranstaltninger, den pågældende har truffet.

8.   Importøren skal i ti år efter at legetøjet er bragt i omsætning opbevare en kopi af EF-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.

9.   Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give denne myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere legetøjets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Importøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som legetøj, som den pågældende har bragt i omsætning, udgør.

Artikel 7

Distributørens forpligtelser

1.   Distributøren skal, når denne gør legetøj tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu i forhold til de gældende krav.

2.   Distributøren skal, før denne gør legetøj tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med den krævede overensstemmelsesmærkning, at det er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et eller flere sprog, der er let forståelige for forbrugere i den medlemsstat, hvor legetøjet gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 4, stk. 5 og 6, og artikel 6, stk. 3.

Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at legetøjet ikke er i overensstemmelse med kravene i artikel 10 og bilag II, må denne ikke gøre legetøjet tilgængeligt på markedet, før legetøjet er blevet bragt i overensstemmelse med de pågældende krav. Derudover skal distributøren, når legetøjsproduktet udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.

3.   Distributører skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for legetøj, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med kravene i artikel 10 og bilag II i fare.

4.   Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at et legetøjsprodukt, de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning, skal den pågældende sikre sig, at der træffes de foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe legetøjet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributørerne, hvis legetøjet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort legetøjet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og eventuelle foranstaltninger, de har truffet.

5.   Distributører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give denne myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere legetøjsproduktets overensstemmelse med lovgivningen. De skal, hvis myndigheden anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som legetøj, som de har bragt i omsætning på markedet, udgør.

Artikel 8

Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren

En importør eller distributør anses i dette direktiv for at være en fabrikant og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 4, når den pågældende bringer legetøj i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et legetøj, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan påvirke overensstemmelsen med de gældende krav.

Artikel 9

Identifikation af erhvervsdrivende

Erhvervsdrivende skal efter anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden kunne identificere:

a)	enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem legetøj

b)	enhver erhvervsdrivende, som de har leveret legetøj til.

Erhvervsdrivende skal være i stand til at forelægge de i første afsnit angivne oplysninger i ti år, efter at legetøjet er bragt i omsætning, når der er tale om fabrikanter, og i ti år efter, at de har fået leveret legetøjsproduktet, når der er tale om andre erhvervsdrivende.

KAPITEL III

LEGETØJS OVERENSSTEMMELSE

Artikel 10

Væsentlige sikkerhedskrav

1.   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at legetøj kun kan bringes i omsætning, såfremt det opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, der er anført i stk. 2 for så vidt angår de generelle sikkerhedskrav og i bilag II for så vidt angår de særlige sikkerhedskrav.

2.   Legetøj, herunder de kemikalier det indeholder, må ikke indebære fare for sikkerheden eller sundheden for brugerne eller andre personer, når det anvendes til det beregnede formål eller på en måde, som børn må forventes at anvende det på.

Der tages hensyn til de evner, brugerne, og i givet fald de personer, der fører opsyn med brugerne, har til at håndtere især legetøj, der er bestemt for børn under 36 måneder eller andre specifikke aldersgrupper.

De mærkater, der er anbragt på legetøjet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, skal sammen med den medfølgende brugsanvisning gøre brugerne eller de personer, der fører opsyn med dem, opmærksom på de farer og risici for skade, der er forbundet med anvendelsen af legetøjet, samt på, hvordan man undgå dem.

3.   Legetøj, der bringes i omsætning, skal være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i hele det tidsrum, legetøjet forventes at kunne anvendes på normal vis.

Artikel 11

Advarsler

1.   Hvis det er nødvendigt for sikker anvendelse af legetøjet, specificeres de relevante brugerbegrænsninger, jf. artikel 10, stk. 2, ved hjælp af advarsler i overensstemmelse med bilag V, del A.

For så vidt angår de i bilag V, del B, anførte legetøjskategorier anvendes de advarsler, der er fastsat i bilag V, del B. Advarslerne angivet i bilag V, del B, punkt 2-10, skal anvendes med den heri anførte ordlyd.

Legetøj skal ikke bære en eller flere af de i bilag V, del B, fastsatte specifikke advarsler, hvis advarslen er i modstrid med den tilsigtede anvendelse af legetøjet, således som den fremgår af legetøjets funktion, dimensioner og egenskaber,

2.   Fabrikanten anbringer en klart synlig, let læselig, let forståelig og præcis advarsel på legetøjet, på en påhæftet mærkat eller på emballagen og på brugsanvisningen, hvis en sådan følger med legetøjet. Der anbringes passende advarsler på småt legetøj, der sælges uden emballage.

Advarsler skal afhængig af situationen indledes med ordet »advarsel« eller »advarsler«.

Advarsler, der er afgørende for beslutningen om at købe legetøjet, og som f.eks. angiver brugernes minimums- og maksimumsalder og andre anvendelige advarsler fastsat i bilag V, skal være anbragt på forbrugeremballagen eller på anden måde være klart synlig for forbrugeren inden købet, også når købet foretages online.

3.   I overensstemmelse med artikel 4, stk. 7, kan en medlemsstat inden for sit område bestemme, at disse advarsler og sikkerhedsanvisningerne skal skrives på et eller flere sprog, som forbrugerne let kan forstå, og som fastsættes af medlemsstaten.

Artikel 12

Fri bevægelighed

Medlemsstaterne må ikke forhindre, at legetøj, som er i overensstemmelse med dette direktiv, bringes i omsætning på deres område.

Artikel 13

Overensstemmelsesformodning

Legetøj, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. artikel 10 og bilag II.

Artikel 14

Formel indsigelse mod harmoniserede standarder

1.   Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud dækker de krav, som den vedrører, og som er fastsat i artikel 10 og bilag II, forelægger Kommissionen eller den pågældende medlemsstat sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF med angivelse af argumenterne herfor. Efter at have hørt de relevante europæiske standardiseringsorganer afgiver udvalget straks udtalelse.

2.   På baggrund af udvalgets udtalelse træffer Kommissionen beslutning om at offentliggøre, ikke at offentliggøre, at offentliggøre med begrænsninger, at opretholde, at opretholde med begrænsninger eller at tilbagetrække henvisningerne til den pågældende harmoniserede standard i eller fra Den Europæiske Unions Tidende.

3.   Kommissionen underretter det berørte europæiske standardiseringsorgan og anmoder om nødvendigt om ændring af de pågældende harmoniserede standarder.

Artikel 15

EF-overensstemmelseserklæring

1.   Det skal af EF-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at kravene i artikel 10 og bilag II er opfyldt.

2.   EF-overensstemmelseserklæringen skal som minimum indeholde de elementer, der er anført i dette direktivs bilag III og de relevante moduler i bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF, og skal løbende ajourføres. EF-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i dette direktivs bilag III. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor legetøjet er bragt i omsætning eller er gjort tilgængeligt.

3.   Ved at udarbejde EF-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at legetøjet opfylder de gældende krav.

Artikel 16

Generelle principper for CE-mærkningen

1.   Legetøj, der gøres tilgængeligt på markedet, skal være påført CE-mærkning.

2.   CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.

3.   Medlemsstaterne anser legetøj, der er påført CE-mærkning, for at være i overensstemmelse med dette direktiv.

4.   Legetøj, der ikke er påført CE-mærkning, eller som på anden vis ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, må fremvises og benyttes på handelsmesser og udstillinger, forudsat at det er ledsaget af en tydelig angivelse af, at det ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, og at det ikke vil blive gjort tilgængeligt i Fællesskabet, før det er blevet bragt i overensstemmelse med bestemmelserne.

Artikel 17

Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen

1.   CE-mærkningen anbringes på legetøjet, på en påhæftet mærkat eller på emballagen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. For småt legetøj og legetøj bestående af små dele kan CE-mærkningen alternativt anbringes på en mærkat eller i en medfølgende folder. Hvis det ikke er teknisk muligt for legetøj, der sælges løst tilgængeligt i udstillingsæsker, og under forudsætning af at udstillingsæsken oprindelig blev anvendt som emballage for legetøjet, skal CE-mærkningen anbringes på udstillingsæsken.

Hvis CE-mærkningen ikke kan ses udefra gennem eventuel emballage, skal mærkningen som minimum være anbragt på emballagen.

2.   CE-mærkningen anbringes, før legetøjet bringes i omsætning. Der kan efter CE-mærkningen anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.

KAPITEL IV

OVERENSSTEMMELSESVURDERING

Artikel 18

Sikkerhedsvurderinger

Inden legetøjet bringes i omsætning, skal fabrikanten foretage en analyse af de kemiske, fysiske, mekaniske, elektriske, antændeligheds-, hygiejniske og radioaktivitetsfarer, som legetøjet kan have, samt en vurdering af den potentielle eksponering for disse farer.

Artikel 19

Gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer

1.   Inden et legetøjsprodukt bringes i omsætning, gennemfører fabrikanten en overensstemmelsesvurdering, jf. stk. 2 og 3, for at dokumentere, at legetøjet er i overensstemmelse med kravene i artikel 10 og bilag II.

2.   Hvis fabrikanten har anvendt harmoniserede standarder, som der er offentliggjort et referencenummer for i Den Europæiske Unions Tidende, og som omfatter alle relevante sikkerhedskrav til legetøjet, benytter fabrikanten proceduren for intern produktionskontrol som anført i modul A i bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF.

3.   Legetøjet underkastes EF-typeafprøvning som anført i artikel 20 kombineret med typeoverensstemmelsesproceduren som anført i modul C i bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF i følgende tilfælde:

a)	når der ikke findes harmoniserede standarder, for hvilke der er offentliggjort et referencenummer i Den Europæiske Unions Tidende, og som omfatter alle relevante sikkerhedskrav til legetøjet

b)	når de i litra a) omhandlede harmoniserede standarder findes, men fabrikanten ikke eller kun delvis har anvendt dem

c)	når de i litra a) omhandlede harmoniserede standarder eller nogle af dem er offentliggjort med begrænsninger

d)	når fabrikanten mener, at legetøjets art, udformning, konstruktion eller formål nødvendiggør certificering ved en uafhængig tredjepart.

Artikel 20

EF-typeafprøvning

1.   Ansøgning om EF-typeafprøvning, gennemførelse af afprøvningen og udstedelse af EF-typeafprøvningsattesten finder sted i overensstemmelse med proceduren i modul B i bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF.

EF-typeafprøvningen gennemføres på den måde, der er angivet i modul B, punkt 2, andet led.

Ud over disse bestemmelser finder kravene i stk. 2-5 anvendelse.

2.   Ansøgningen om EF-typeafprøvning skal indeholde en beskrivelse af legetøjet, og der skal være oplysninger om fremstillingsstedet, herunder adressen.

3.   Når et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er bemyndiget i henhold til artikel 22 (i det følgende benævnt et »bemyndiget organ«), gennemfører en EF-typeafprøvning, evaluerer det i relevante tilfælde sammen med fabrikanten den analyse, fabrikanten har foretaget i overensstemmelse med artikel 18, af farer, legetøjet kan udgøre.

4.   EF-typeafprøvningsattesten skal indeholde en henvisning til dette direktiv, et farvebillede og en klar beskrivelse af legetøjet, herunder dimensioner, og en liste over de gennemførte prøvninger med en henvisning til den relevante afprøvningsrapport.

EF-typeafprøvningsattesten tages op til fornyet behandling, når som helst det er nødvendigt, særlig i tilfælde af en ændring af fremstillingsprocessen, råvarerne eller legetøjets bestanddele, og under alle omstændigheder hvert femte år.

EF-typeafprøvningsattesten trækkes tilbage, hvis legetøjet ikke længere er i overensstemmelse med kravene i artikel 10 og bilag II.

Medlemsstaterne sørger for, at de bemyndigede organer ikke udsteder en EF-typeafprøvningsattest for legetøj, for hvilket der allerede er nægtet eller tilbagetrukket en attest.

5.   Den tekniske dokumentation og korrespondance vedrørende EF-typeafprøvningsprocedurerne udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et for dette organ acceptabelt sprog.

Artikel 21

Teknisk dokumentation

1.   Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede tekniske dokumentation skal indeholde alle relevante data eller oplysninger om de midler, fabrikanten anvender for at sikre, at legetøjet opfylder kravene i artikel 10 og bilag II, herunder særlig de i bilag IV nævnte dokumenter.

2.   Den tekniske dokumentation udfærdiges på et af de officielle fællesskabssprog, jf. dog artikel 20, stk. 5.

3.   Efter begrundet anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden i en medlemsstat fremskaffer fabrikanten en oversættelse af de relevante dele af den tekniske dokumentation til den pågældende medlemsstats officielle sprog.

Hvis en markedsovervågningsmyndighed anmoder fabrikanten om den tekniske dokumentation eller en oversættelse af dele heraf, kan den fastsætte en frist på 30 dage for modtagelse af dossieret eller oversættelsen, medmindre en kortere frist er begrundet på grund af en alvorlig eller umiddelbar risiko.

4.   Hvis fabrikanten ikke overholder forpligtelserne i stk. 1, 2 og 3, kan markedsovervågningsmyndigheden kræve af ham, at et bemyndiget organ udfører en afprøvning for hans regning inden for et bestemt tidsrum, hvor det undersøges, om legetøjet opfylder de harmoniserede standarder og væsentlige sikkerhedskrav.

KAPITEL V

NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Artikel 22

Notifikation

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til artikel 20.

Artikel 23

Bemyndigende myndigheder

1.   Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal udføre opgaver i henhold til dette direktiv, og for overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 29.

2.   Medlemsstaterne kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.

3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 24, stk. 1-5. Desuden skal dette organ have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.

4.   Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.

Artikel 24

Krav vedrørende bemyndigende myndigheder

1.   Bemyndigende myndigheder skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.

2.   Bemyndigende myndigheder skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i deres arbejde sikres objektivitet og uvildighed.

3.   Bemyndigende myndigheder skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.

4.   Bemyndigende myndigheder må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.

5.   Bemyndigende myndigheder skal sikre, at de oplysninger, de indhenter, behandles fortroligt.

6.   Bemyndigende myndigheder skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at de kan udføre deres opgaver behørigt.

Artikel 25

Oplysningskrav vedrørende bemyndigende myndigheder

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.

Kommissionen offentliggør disse oplysninger.

Artikel 26

Krav vedrørende bemyndigede organer

1.   I forbindelse med notifikation i henhold til dette direktiv skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2 til 11.

2.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person.

3.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et eksternt organ, der er uafhængigt af den organisation eller det legetøj, det vurderer.

Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af legetøj, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.

4.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller vedligeholdelsesorgan for det legetøj, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderet legetøj, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af denne form for legetøj i personligt øjemed.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke være direkte involveret i konstruktion eller fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette legetøj eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, for hvilke de er bemyndiget. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.

Overensstemmelsesvurderingsorganer skal sikre, at deres dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

5.   Overensstemmelsesvurderingsorganer og deres personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig hvad angår personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

6.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 20, og i relation til hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af legetøj, som det er blevet notificeret for, skal et overensstemmelsesvurderingsorgan have følgende til rådighed:

a)	det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne

b)

beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal råde over hensigtsmæssige politikker og procedurer, som sondrer mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og dets øvrige aktiviteter

c)

procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til hvor kompleks det pågældende legetøjs teknologi er, og til produktionsprocessens karakter af masse- eller serieproduktion.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.

7.   Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:

a)	en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget

b)	et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre disse vurderinger

c)	et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning og af dens gennemførelsesbestemmelser

d)	den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at der er blevet foretaget vurderinger.

8.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganerne, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt.

Aflønningen af et overensstemmelsesvurderingsorgans øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.

9.   Overensstemmelsesvurderingsorganer skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre medlemsstaten kan holdes ansvarlig i henhold til sin nationale lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.

10.   Et overensstemmelsesvurderingsorgans personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 20 eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.

11.   Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal deltage i eller sikre, at deres vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 38, og som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.

Artikel 27

Overensstemmelsesformodning

Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 26, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.

Artikel 28

Formel indsigelse mod harmoniserede standarder

Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ønsker at indgive en formel indsigelse mod de i artikel 27 nævnte harmoniserede standarder, finder artikel 14 anvendelse.

Artikel 29

Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer

1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 26 og underrette den bemyndigende myndighed herom.

2.   De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.

3.   Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.

4.   De bemyndigede organer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til artikel 20, til rådighed for den bemyndigende myndighed.

Artikel 30

Ansøgning om notifikation

1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation i henhold til dette direktiv til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.

2.   Den i stk. 1 nævnte ansøgning skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det legetøj, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 26.

3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertificat, forelægger det den bemyndigede myndighed den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 26.

Artikel 31

Notifikationsprocedure

1.   De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 26.

2.   De bemyndigende myndigheder skal notificere overensstemmelsesvurderingsorganer til Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.

3.   Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende legetøj og den relevante dokumentation for kompetencen.

4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 30, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført for at sikre, at organet regelmæssigt kontrolleres og også fremover vil opfylde de i artikel 26 fastsatte krav.

5.   Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen eller de øvrige medlemsstater ikke gør indsigelse inden for 2 uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat eller inden for 2 måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.

Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand.

6.   Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende ændringer af notifikationen.

Artikel 32

Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer

1.   Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.

Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere fællesskabsretsakter.

2.   Kommissionen offentliggør en liste over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er bemyndiget.

Kommissionen holder listen ajourført.

Artikel 33

Ændringer af notifikationen

1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 26, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og afhængigt af i hvor høj grad kravene eller forpligtelserne ikke er blevet opfyldt. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.

Artikel 34

Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence

1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.

2.   Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.

3.   Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.

4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.

Artikel 35

Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer

1.   Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i artikel 20.

2.   Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal under udførelsen af deres aktiviteter tage det fornødne hensyn til virksomhedens størrelse, den sektor, som den opererer indenfor, og dens struktur, til, hvor kompleks det pågældende legetøjs teknologi er, og til produktionsprocessens karakter af masse- eller serieproduktion.

I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for legetøjets overholdelse af dette direktiv.

3.   Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav, der er fastsat i artikel 10 og bilag II eller i tilsvarende harmoniserede standarder, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode den pågældende fabrikant om at afhjælpe dette og må ikke udstede EF-typeafprøvningsattest som omhandlet i artikel 20, stk. 4.

4.   Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en EF-typeafprøvningsattest, finder, at et legetøjsprodukt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage EF-typeafprøvningsattesten.

5.   Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle EF-typeafprøvningsattester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.

Artikel 36

Oplysningskrav for bemyndigede organer

1.   De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:

a)	tilfælde, hvor udstedelse af en EF-typeafprøvningsattest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af EF-typeafprøvningsattester

b)	forhold, der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen

c)	anmodninger om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne

d)	efter anmodning overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.

2.   Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker samme former for legetøj, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og efter anmodning positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

Artikel 37

Erfaringsudveksling

Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.

Artikel 38

Koordinering af bemyndigede organer

Kommissionen sørger for, at der etableres koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe eller grupper af bemyndigede organer.

Medlemsstaterne sørger for, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i denne gruppe eller i disse grupper.

KAPITEL VI

MEDLEMSSTATERNES FORPLIGTELSER OG BEFØJELSER

Artikel 39

Forsigtighedsprincippet

Når en medlemsstats kompetente myndigheder træffer de foranstaltninger, der er fastsat i dette direktiv, og navnlig i artikel 40, tager de behørigt hensyn til forsigtighedsprincippet.

Artikel 40

Generel forpligtelse til at organisere markedsovervågning

Medlemsstaterne organiserer og gennemfører i overensstemmelse med artikel 15-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 markedsovervågning med legetøj, der bringes i omsætning. Herudover finder artikel 41 i nærværende direktiv anvendelse.

Artikel 41

Pålæg til det bemyndigede organ

1.   Markedsovervågningsmyndigheder kan anmode et bemyndiget organ om at fremlægge oplysninger om enhver EF-typeafprøvningsattest, som det pågældende organ har udstedt eller trukket tilbage, eller som vedrører tilfælde, hvor udstedelse af en sådan attest er blevet nægtet, herunder afprøvningsrapporterne og den tekniske dokumentation.

2.   Hvis en markedsovervågningsmyndighed finder, at et legetøjsprodukt ikke er i overensstemmelse med kravene i artikel 10 og bilag II, pålægger den om nødvendigt det bemyndigede organ at trække EF-typeafprøvningsattesten for sådanne legetøjsprodukter tilbage.

3.   Om nødvendigt og navnlig i de i artikel 20, stk. 4, andet afsnit, omhandlede tilfælde pålægger markedsovervågningsmyndigheden det bemyndigede organ at tage EF-typeafprøvningsattesten op til fornyet behandling.

Artikel 42

Procedure i tilfælde af legetøj, der udgør en risiko på nationalt plan

1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har truffet foranstaltninger i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 765/2008, eller hvis de har tilstrækkelig grund til at antage, at legetøj, der er omfattet af dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal de foretage en evaluering af det pågældende legetøj omfattende alle de krav, der er fastlagt i dette direktiv. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne.

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering konstaterer, at legetøjet ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe de fornødne foranstaltninger for at bringe legetøjet i overensstemmelse med disse krav, for at trække legetøjet tilbage fra markedet eller for at kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.

Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.

Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de foranstaltninger, der er omhandlet i dette stykkes andet afsnit.

2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den pågældende erhvervsdrivende at træffe.

3.   Den pågældende erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes de fornødne foranstaltninger for så vidt angår legetøj, som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på Fællesskabets marked.

4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne foranstaltninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet på deres nationale markeder eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

De underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.

5.   Den i stk. 4 omhandlede information skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det legetøj, der ikke opfylder kravene, legetøjets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:

a)	at legetøjet ikke opfylder kravene vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed eller

b)	mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 13, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.

6.   De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere information, som de måtte råde over, om det pågældende legetøjs manglende overensstemmelse med kravene og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning.

7.   Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses denne foranstaltning for at være berettiget.

8.   Medlemsstaterne sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende legetøj, f.eks. tilbagetrækning af legetøjet fra deres marked.

Artikel 43

Beskyttelsesprocedure på fællesskabsplan

1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 42, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at en national foranstaltning er i modstrid med fællesskabslovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning.

På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.

Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til den eller de relevante erhvervsdrivende.

2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det legetøj, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom.

Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.

3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for berettiget, og hvis legetøjets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i artikel 42, stk. 5, litra b), underretter Kommissionen de relevante europæiske standardiseringsorganer og indbringer sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 5 i direktiv 98/34/EF. Udvalget rådfører sig med det relevante europæiske standardiseringsorgan eller de relevante europæiske standardiseringsorganer og afgiver straks udtalelse.

Artikel 44

Udveksling af oplysninger — fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger

Hvis en i artikel 42, stk. 4, omhandlet foranstaltning er af den type foranstaltninger, der i henhold til artikel 22 i forordning 765/2008/EF skal meddeles gennem fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger, er det ikke nødvendigt at fremsende en særskilt meddelelse som omhandlet i artikel 42, stk. 4, i dette direktiv, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

a)	det angives i meddelelsen fra fællesskabssystemet for hurtig udvikling af oplysninger, at meddelelsen af foranstaltningen også er påkrævet i henhold til nærværende direktiv

b)	baggrundsdokumentationen omhandlet i artikel 42, stk. 5, er vedlagt meddelelsen fra fællesskabssystemet for hurtig udvikling af oplysninger.

Artikel 45

Formel manglende overensstemmelse med kravene

1.   Med forbehold af artikel 42 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:

a)	CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 16 eller artikel 17

b)	der er ikke anbragt CE-mærkning

c)	der er ikke udarbejdet en EF-overensstemmelseserklæring

d)	EF-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt

e)	den tekniske dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig.

2.   Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at legetøjet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.

KAPITEL VII

UDVALGSPROCEDURER

Artikel 46

Ændringer og gennemførelsesbestemmelser

1.   Kommissionen kan under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling tilpasse følgende:

a)

bilag I

b)	punkt 11 og 13 i bilag II, del III

c)

bilag V.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 47, stk. 2.

2.   Kommissionen kan vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til anvendelse af børn på under 36 måneder, eller i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, idet der tages hensyn til kravene til emballering af fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004 og tilsvarende særlige foranstaltninger for bestemte materialer samt forskellene mellem legetøj og materialer, der kommer i kontakt med fødevarer. Kommissionen ændrer dette direktivs bilag II, tillæg C, i overensstemmelse hermed. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 47, stk. 2, i dette direktiv.

3.   Kommissionen kan vedtage beslutninger vedrørende anvendelse i legetøj af stoffer eller blandinger, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, i de i bilag II, tillæg B, afsnit 5, fastsatte kategorier og evalueret af den relevante videnskabelige komité, og ændre bilag II, tillæg A, i overensstemmelse hermed. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 47, stk. 2.

Artikel 47

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af et udvalg.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

KAPITEL VIII

SÆRLIGE ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER

Artikel 48

Aflæggelse af rapport

Senest den 20. juli 2014 og hvert femte år derefter sender medlemsstaterne Kommissionen en rapport om anvendelsen af dette direktiv.

Rapporten skal indeholde en evaluering af situationen vedrørende legetøjs sikkerhed og af direktivets effektivitet samt en redegørelse for de markedsovervågningsaktiviteter, der er gennemført af medlemsstaten.

Kommissionen udarbejder og offentliggør et sammendrag af de nationale rapporter.

Artikel 49

Åbenhed og fortrolighed

Når medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen vedtager foranstaltninger i henhold til dette direktiv, finder bestemmelserne om åbenhed og fortrolighed i artikel 16 i direktiv 2001/95/EF anvendelse.

Artikel 50

Begrundelse af foranstaltninger

Enhver foranstaltning, der træffes i medfør af dette direktiv, om forbud mod eller begrænsning af at bringe legetøj i omsætning, eller om tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af legetøj fra markedet, skal begrundes nøje.

Sådanne foranstaltninger meddeles straks den berørte part, der samtidig underrettes om klagemuligheder og klagefrister i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat.

Artikel 51

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner mod erhvervsdrivende, som kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser, for overtrædelser af nationale bestemmelser, der er vedtaget i henhold til dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.

Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning, og de kan skærpes, hvis den pågældende erhvervsdrivende tidligere har begået en lignende overtrædelse af dette direktiv.

Medlemsstaterne giver senest den 20. juli 2011 Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler den straks enhver efterfølgende ændring af bestemmelserne.

KAPITEL IX

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER OG OVERGANGSBESTEMMELSER

Artikel 52

Anvendelse af direktiv 85/374/EØF og 2001/95/EF

1.   Dette direktiv berører ikke direktiv 85/374/EØF.

2.   Direktiv 2001/95/EF finder anvendelse på legetøj i overensstemmelse med nævnte direktivs artikel 1, stk. 2.

Artikel 53

Overgangsperioder

1.   Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelse på markedet af legetøj, der er i overensstemmelse med direktiv 88/378/EØF, og som blev bragt i omsætning inden den 20. juli 2011.

2.   Ud over bestemmelserne i stk. 1 må medlemsstaterne ikke forhindre tilgængeliggørelse på markedet af legetøj, der er i overensstemmelse med alle kravene i dette direktiv, med undtagelse af kravene i bilag II, del III, forudsat at dette legetøj opfylder kravene i del 3 i bilag II til direktiv 88/378/EØF og blev bragt i omsætning inden den 20. juli 2013.

Artikel 54

Gennemførelse

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. januar 2011. De underretter straks Kommissionen herom.

Medlemsstaterne anvender disse love og bestemmelser fra den 20. juli 2011.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 55

Ophævelse

Direktiv 88/378/EØF ophæves med virkning fra den 20. juli 2011, dog undtaget dets artikel 2, stk. 1, og bilag II, del 3. Artikel 2, stk. 1, og bilag II, del 3, ophæves med virkning fra den 20. juli 2013.

Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende direktiv.

Artikel 56

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 57

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

---

(1)  EUT C 77 af 31.3.2009, s. 8.

(2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 18.12.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 11.5.2009.

(3)  EFT L 187 af 16.7.1988, s. 1.

(4)  EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1.

(5)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(6)  EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.

(7)  EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.

(8)  EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82.

(9)  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

(10)  EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.

(11)  EUT L 37 af 13.2.2003, s. 19.

(12)  EUT L 37 af 13.2.2003, s. 24.

(13)  EUT L 114 af 27.4.2006, s. 9.

(14)  EFT L 365 af 31.12.1994, s. 10.

(15)  EUT L 266 af 26.9.2006, s. 1.

(16)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(17)  EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29.

---

---

---

---

---

---