30.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 401/1

(1)

Direktiv 89/398/EØF vedrører fødevarer bestemt til særlig ernæring. Der er fastsat særlige bestemmelser for enkelte grupper af fødevarer til særlig ernæring i særdirektiver.

(2)

Kommissionens direktiv 91/321/EØF af 14. maj 1991 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn (2) er et særdirektiv, der er vedtaget i medfør af direktiv 89/398/EØF. Direktiv 91/321/EØF er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (3). Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af klarhedshensyn omarbejdes.

(3)

I lyset af drøftelser i internationale fora, navnlig Codex Alimentarius, af, hvornår spædbørns kost bør suppleres med anden kost, bør de nuværende definitioner af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn samt visse bestemmelser om mærkning af tilskudsblandinger i direktiv 91/321/EØF ændres.

(4)

Modermælkserstatninger er den eneste forarbejdede fødevare, som fuldt ud dækker spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder, indtil der suppleres med andre passende fødevarer. Med henblik på at sikre spædbørns sundhed bør det bestemmes, at kun modermælkserstatninger må markedsføres som egnede til dette formål i denne periode.

(5)

Den væsentlige sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være i overensstemmelse med sunde spædbørns ernæringsmæssige behov, således som disse er fastsat på grundlag af generelt accepterede, videnskabelige data.

(6)

Kravene til den væsentlige sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bør omfatte nærmere bestemmelser om proteinindholdet. Der har tidligere været anvendt forskellige relevante konverteringsfaktorer til beregning af proteinindholdet på grundlag af nitrogenindholdet i forskellige proteinkilder, men ifølge nyere videnskabelige udtalelser bør der særligt til beregning af proteinindholdet i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger anvendes en enkelt konverteringsfaktor, der er tilpasset sådanne produkter. Da modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er komplicerede produkter, som særligt at formuleret med henblik på den planlagte anvendelse, bør der fastsættes yderligere væsentlige krav vedrørende protein, herunder minimums- og maksimumsindhold af protein og minimumsindhold af visse aminosyrer. De krav til protein, der er fastsat i dette direktiv, bør gælde for de færdige produkter, når de er tilberedt og klar til konsum.

(7)

På grundlag af sådanne data kan den væsentlige sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles på basis af komælksproteiner og sojaproteiner alene eller blandet, ligesom modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyserede proteiner, allerede fastsættes. Dette gælder ikke for produkter, som helt eller delvist er baseret på andre proteiner. Der bør derfor på et senere tidspunkt om nødvendigt fastsættes særlige regler for sidstnævnte produkter.

(8)

Det er vigtigt, at ingredienser, der anvendes til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, er egnede til den særlige kost til spædbørn, og at deres egnethed er blevet dokumenteret, om nødvendigt med relevante undersøgelser. Forskellige videnskabelige fora har offentliggjort vejledninger om udformning og gennemførelse af relevante undersøgelser, f.eks. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Det Forenede Kongeriges Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy og European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Der bør tages hensyn til sådanne vejledninger, når der introduceres ingredienser i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

(9)

En række af de stoffer, der kan anvendes til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, kan også anvendes i fødevarer som fødevaretilsætningsstoffer. I den forbindelse er der vedtaget, eller er der ved at blive vedtaget renhedskriterier på fællesskabsplan i henhold til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (4). Renhedskriterierne bør gælde for de pågældende stoffer, uanset hvilken anvendelse de har i fødevarer.

(10)

Indtil man har vedtaget renhedskriterier for de stoffer, som der på EF-niveau endnu ikke er fastsat sådanne kriterier for, og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden, bør der gælde generelt acceptable renhedskriterier, som er anbefalet af internationale organisationer eller organer, f.eks. det fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for fødevaretilsætningsstoffer (JECFA), EUP (den europæiske farmakopé). Medlemsstaterne bør endvidere have mulighed for at opretholde nationale regler om fastsættelse af strengere renhedskriterier.

(11)

Da modermælkserstatning er af en særlig karakter, bør kontrolorganerne have flere midler til rådighed end normalt, så det bliver lettere at føre effektiv kontrol med produkterne.

(12)

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyserede proteiner adskiller sig fra semi-elementære diætprodukter baseret på stærkt hydrolyserede proteiner anvendt i diætkost i forbindelse med visse diagnosticerede medicinske betingelser, der ikke er omfattet af dette direktiv.

(13)

Dette direktiv afspejler den aktuelle viden om de pågældende produkter. Enhver ændring med henblik på at tillade fornyelser baseret på videnskabelige og tekniske fremskridt bør ske efter proceduren i artikel 13, stk. 2, i direktiv 89/398/EØF.

(14)

De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i den relevante fællesskabslovgivning, navnlig Rådets direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grøntsager (5), Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn (6), Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalsk oprindelse (7) og Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager (8), bør ikke berøre de særlige bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv.

(15)

Fællesskabet kan under hensyntagen til sine internationale forpligtelser, i medfør af forsigtighedsprincippet, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (9), når det relevante videnskabelige bevismateriale er utilstrækkeligt, træffe midlertidige foranstaltninger på grundlag af foreliggende relevante oplysninger, indtil der er foretaget en ny risikovurdering og en gennemgang af foranstaltningen inden for en rimelig frist.

(16)

Det fremgår af to udtalelser af 19. september 1997 og 4. juni 1998 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, at der er opstået tvivl om, hvorvidt de fastsatte grænseværdier for den acceptable daglige indtagelse (ADI) af pesticider og pesticidrester er tilfredsstillende med henblik på at beskytte sundheden hos spædbørn og småbørn. Der bør derfor fastlægges en meget lav fælles grænseværdi for alle pesticider i fødevarer bestemt til særlig ernæring, der er beregnet til spædbørn og småbørn. Den meget lave fælles grænseværdi bør fastsættes til 0,01 mg/kg, hvilket normalt svarer til den laveste påviselige koncentration.

(17)

Der bør fastsættes strenge begrænsninger for pesticidrester. Da modermælkserstatninger og tilskudsblandinger undergår omfattende forarbejdning under fremstillingen, er det med en omhyggelig udvælgelse af råvarerne muligt at fremstille produkter med et meget lavt indhold af pesticidrester. For nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider kan endog en maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg under de værst tænkelige betingelser for indtagelse imidlertid gøre, at spædbørn og småbørn overskrider ADI. Det er tilfældet ved pesticider eller metabolitter af pesticider, hvor ADI ligger på under 0,0005 mg/kg kropsvægt.

(18)

Dette direktiv bør forbyde anvendelse af de pågældende pesticider i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Dette forbud er imidlertid ikke nødvendigvis en garanti for, at produkterne er fri for de pågældende pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der evt. kan findes rester heraf i de pågældende produkter.

(19)

De fleste af de pesticider, der har en ADI på under 0,0005 mg/kg kropsvægt, er i forvejen forbudt i Fællesskabet. De forbudte pesticider bør ikke kunne spores i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger ved avancerede analysemetoder. Nogle pesticider nedbrydes imidlertid langsomt og forurener fortsat miljøet. De kan evt. forekomme i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, også selv om de ikke er blevet anvendt. Ved kontrollen bør der anvendes en harmoniseret fremgangsmåde.

(20)

Indtil Kommissionen har afgjort, om godkendte pesticider opfylder sikkerhedskravene i artikel 5 i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (10), bør det tillades, at de fortsat anvendes, forudsat at restkoncentrationerne heraf overholder de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i nærværende direktiv. Maksimalgrænseværdierne bør fastsættes på niveauer, der sikrer, at de respektive værdier for ADI ikke overskrides af spædbørn og småbørn under de værst tænkelige betingelser for indtagelse.

(21)

De af dette direktivs bilag, der omhandler pesticider, bør ændres i takt med gennemførelsen af det revurderingsprogram, der gennemføres i henhold til direktiv 91/414/EØF.

(22)

De af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7, stk. 1, i direktiv 89/398/EØF underkastet de almindelige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (11). Nærværende direktiv fastsætter og udvider de supplerende bestemmelser til og fravigelser fra de almindelige bestemmelser for at fremme og beskytte amning.

(23)

Specielt kræves der som følge af arten og anvendelsen af de produkter, der omfattes af dette direktiv, en mærkning med angivelse af energiindholdet og indholdet af de vigtigste næringsstoffer. Endvidere bør der anføres en brugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, nr. 9), og artikel 11, stk. 2, i direktiv 2000/13/EF for at forhindre uhensigtsmæssig brug, som kan være skadelig for spædbørns helbred.

(24)

I betragtning af arten af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bør reglerne vedrørende deklarering af næringsindhold ved mærkning af produkterne præciseres for at undgå problemer, som måtte opstå ved anvendelsen af anden relevant fællesskabslovgivning.

(25)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (12) er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger i forbindelse med fødevarer. I artikel 1, stk. 5, i nævnte forordning er det imidlertid fastsat, at den finder anvendelse, medmindre andet er fastsat i bl.a. direktiv 89/398/EØF og direktiver vedrørende fødevarer bestemt til særlig ernæring.

(26)

Der bør i nærværende direktiv fastsættes særlige betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af modermælkserstatninger. I den forbindelse er det med henblik på at give objektive og videnskabeligt efterprøvede oplysninger nødvendigt at fastsætte betingelserne, hvorunder ernærings- og sundhedsanprisninger er tilladt, og at opstille en liste over tilladte anprisninger. I overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, tredje afsnit, i direktiv 89/398/EØF vedtages eventuelle nødvendige ændringer af listen over ernærings- og sundhedsanprisninger, efter at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet hørt.

(27)

Med henblik på at sikre bedre beskyttelse af spædbørns sundhed bør de i dette direktiv fastsatte regler for sammensætning, mærkning og markedsføring ligeledes være i overensstemmelse med principperne og målsætningerne i den internationale kodeks for markedsføring af modermælkserstatninger, som blev vedtaget på Verdenssundhedsorganisationens 34. generalforsamling, samtidig med at der tages hensyn til de særlige retlige og faktiske forhold i Fællesskabet.

(28)

Information om spædbørnsernæring spiller en vigtig rolle, når gravide og mødre til spædbørn vælger, hvilken type ernæring deres børn skal have, og det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for, at den pågældende information sikrer en rigtig anvendelse af produkterne, og at den ikke modvirker amning.

(29)

Dette direktiv vedrører ikke betingelserne for salg af speciallitteratur om børnepleje og videnskabelige publikationer.

(30)

Ved Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (13) er der fastsat krav til sammensætning og mærkning af diætpræparater til særlige medicinske formål. I bilaget til nævnte direktiv er der fastsat værdier for mineraler i ernæringsmæssigt fuldstændige fødevarer, der er beregnet til spædbørn. Der foreligger nye videnskabelige udtalelser om minimumsindholdet af mangan i fødevarer bestemt til spædbørn. Indholdet af mangan i diætpræparater til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn bør derfor ændres i det pågældende bilag. Direktiv 1999/21/EF bør derfor ændres som anført.

(31)

Under hensyn til den særlige karakter af diætpræparater til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn, og da det er nødvendigt at vurdere den nye formulering af sådanne produkter, har producenterne behov for en længere periode til at tilpasse deres produkter til den væsentlige sammensætning, der følger af de nye krav i dette direktiv.

(32)

Forpligtelsen til at gennemføre nærværende direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til de(t) tidligere direktiv(er). Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.

(33)

Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag X, del B, angivne frister for gennemførelse af direktiverne i national ret.

(34)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

a)

»spædbørn«: børn på under tolv måneder

b)

»småbørn«: børn mellem et og tre år

c)

»modermælkserstatninger«: fødevarer, der er bestemt til at udgøre spædbørns særlige kost i deres første levemåneder, og som i sig selv dækker disse spædbørns ernæringsbehov, indtil der suppleres med anden passende kost

d)

»tilskudsblandinger«: fødevarer, som er bestemt til at udgøre spædbørns særlige kost, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost

e)

»pesticidrest«: den i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger forekommende restkoncentration af et plantebeskyttelsesmiddel, som dette er defineret i artikel 2, nr. 1), i direktiv 91/414/EØF, herunder også dettes metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.

a)

mineraler

b)

vitaminer

c)

aminosyrer og andre nitrogenforbindelser

d)

andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.

a)

Pesticider, der er opført i skema 1 i bilag VIII, anses for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg. Denne værdi, der anses for at være analysemetodernes bestemmelsesgrænse, tages regelmæssigt op til revision på baggrund af den tekniske udvikling.

b)

Pesticider, der er opført i skema 2 i bilag VIII, anses for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg. Denne værdi tages regelmæssigt op til revision på baggrund af data om miljøforurening.

—

på bulgarsk: »храни за кърмачета« og »преходни храни«

—

på spansk: »Preparado para lactantes« og »Preparado de continuación«

—

på tjekkisk: »počáteční kojenecká výživa« og »pokračovací kojenecká výživa«

—

på dansk: »Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«

—

på tysk: »Säuglingsanfangsnahrung« og »Folgenahrung«

—

på estisk: »imiku piimasegu« og »jätkupiimasegu«

—

på græsk: »Παρασκεύασμα για βρέφη« og »Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας«

—

på engelsk: »infant formula« og »follow-on formula«

—

på fransk: »Préparation pour nourrissons« og »Préparation de suite«

—

på italiensk: »Alimento per lattanti« og »Alimento di proseguimento«

—

på lettisk: »Mākslīgais maisījums zīdaiņiem« og »Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem«

—

på litauisk: »mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo« og »mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą«

—

på ungarsk: »anyatej-helyettesítő tápszer« og »anyatej-kiegészítő tápszer«

—

på maltesisk: »formula tat-trabi« og »formula tal-prosegwiment«

—

på nederlandsk: »Volledige zuigelingenvoeding« og »Opvolgzuigelingenvoeding«

—

på polsk: »preparat do początkowego żywienia niemowląt« og »preparat do dalszego żywienia niemowląt«

—

på portugisisk: »Fórmula para lactentes« og »Fórmula de transição«

—

på rumænsk: »preparate pentru sugari« og »preparate pentru copii de vârstă mică«

—

på slovakisk: »počiatočná dojčenská výživa« og »následná dojčenská výživa«

—

på slovensk: »začetna formula za dojenčke« og »nadaljevalna formula za dojenčke«

—

på finsk: »Äidinmaidonkorvike« og »Vieroitusvalmiste«

—

på svensk: »Modermjölksersättning« og »Tilskottsnäring«.

—

på bulgarsk: »млека за кърмачета« og »преходни млека«

—

på spansk: »Leche para lactantes« og »Leche de continuación«

—

på tjekkisk: »počáteční mléčná kojenecká výživa« og »pokračovací mléčná kojenecká výživa«

—

på dansk: »Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk« og »Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk«

—

på tysk: »Säuglingsmilchnahrung« og »Folgemilch«

—

på estisk: »Piimal põhinev imiku piimasegu« og »Piimal põhinev jätkupiimasegu«

—

på græsk: »Γάλα για βρέφη« og »Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας«

—

på engelsk: »Infant milk« og »follow-on milk«

—

på fransk: »Lait pour nourrissons« og »Lait de suite«

—

på italiensk: »Latte per lattanti« og »Latte di proseguimento«

—

på lettisk: »Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem« og »Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem«

—

på litauisk: »pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo« og »pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą«

—

på ungarsk: »tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer« og »tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer«

—

på maltesisk: »ħalib tat-trabi« og »ħalib tal-prosegwiment«

—

på nederlandsk: »Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk« eller »Zuigelingenmelk« og »Opvolgmelk«

—

på polsk: »mleko początkowe« og »mleko następne«

—

på portugisisk: »Leite para lactentes« og »Leite de transição«

—

på rumænsk: »lapte pentru sugari« og »lapte pentru copii de vârstă mică«

—

på slovakisk: »počiatočná dojčenská mliečna výživa« og »následná dojčenská mliečna výživa«

—

på slovensk: »začetno mleko za dojenčke« og »nadaljevalno mleko zadojenčke«

—

på finsk: »Maitopohjainen äidinmadonkorvike« og »Maitopohjainen vieroitusvalmiste«

—

på svensk: »Modermjölksersättning uteslutande baserad på mjölk« og »Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk«.

a)

for modermælkserstatninger en angivelse af, at produktet er egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke bliver ammet

b)

for tilskudsblandinger en angivelse af, at produktet kun er egnet som særlig kost til spædbørn på over seks måneder, at det kun bør indgå i en varieret kost, at det ikke bør anvendes som erstatning for modermælken i de første seks levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost end mælk, herunder inden seksmånedersalderen, kun bør træffes efter anbefaling fra uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov

c)

for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk angivelse af energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt

d)

for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vitamin opført i henholdsvis bilag I og bilag II samt eventuelt af cholin, inositol og carnitin pr. 100 ml brugsklart produkt

e)

for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning og opbevaring.

a)

for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af næringsstoffer, der er anført i bilag III, pr. 100 ml brugsklart produkt, når en sådan angivelse ikke er omfattet af stk. 1, litra d)

b)

for tilskudsblandinger ud over numeriske oplysninger, oplysning om vitaminer og mineraler, der er anført i bilag VII, udtrykt som procent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklart produkt.

a)

en angivelse af amnings uovertrufne værdi

b)

en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling af uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje.

a)

for præsentationen af de omhandlede produkter, særligt deres form, udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale, den måde, hvorpå de er anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises

b)

for reklame.

a)

fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning

b)

moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen

c)

de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker

d)

vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme

e)

den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.

—

senest den 1. januar 2008 tillader handel med varer, der opfylder kravene i dette direktiv

—

med virkning fra den 31. december 2009 forbyder handel med varer, der ikke opfylder kravene i dette direktiv, jf. dog artikel 17.