(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

(2)

Et præparat af Bacillus velezensis DSM 15544, tidligere taksonomisk identificeret som Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 333/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise, ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 184/2011 (3) til hønniker, kalkuner, mindre udbredte fuglearter og andre prydfugle og fuglevildt, ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/897 (4) til æglæggende høner og prydfisk, ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2312 (5) til søer, pattegrise og hunde, ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1081 (6) til slagtesvin og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/893 (7) til slagtekyllinger.

(3)

Godkendelsen af præparatet af Bacillus velezensis DSM 15544 til hønniker, kalkuner, mindre udbredte fuglearter og andre prydfugle og fuglevildt udløb den 18. marts 2021.

(4)

I overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet to ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af et præparat af Bacillus velezensis DSM 15544 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise, om en ny godkendelse til hønniker og til avlskyllinger, avlskalkuner, slagtekalkuner og æglæggende kalkuner, mindre udbredte fjerkræarter og alle andre fuglearter bestemt til opdræt, slagtning, æglægning og avl, med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, og om ændring af godkendelsesbetingelserne. Ændringen vedrører ændring af tilsætningsstoffets navn. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3, artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 2.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 30. september 2020 (8) og 29. september 2021 (9), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at præparatet af Bacillus velezensis DSM 15544 opfylder de eksisterende godkendelsesbetingelser under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede, at præparatet af Bacillus velezensis DSM 15544 ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Den anførte endvidere, at præparatet ikke er hud- eller øjenirriterende eller hudsensibiliserende, men bør betragtes som et respiratorisk sensibiliserende stof. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør taksonomisk betegnes som Bacillus velezensis DSM 15544, og at præparatet kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof til foderstoffer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Den 2. december 2020 fremlagde ansøgeren, repræsenteret i EU ved Pen & Tec Consulting S.L.U., relevante understøttende oplysninger vedrørende en ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen, jf. artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgeren hævdede, at det nuværende navn på virksomheden, som er indehaver af godkendelsen, er blevet ændret til »Asahi Biocycle Co. Ltd.«.

(7)

Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Autoriteten blev underrettet om anmodningen.

(8)

Gennemførelsesforordning (EU) 2016/897, gennemførelsesforordning (EU) 2017/2312 og gennemførelsesforordning (EU) 2018/1081 bør derfor ændres.

(9)

Vurderingen af præparatet af Bacillus velezensis DSM 15544 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(10)

Som følge af fornyelsen af godkendelsen af et præparat af Bacillus velezensis DSM 15544 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EU) nr. 333/2010 og (EU) nr. 184/2011 ophæves.

(11)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Bacillus velezensis DSM 15544, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som fornyelsen af godkendelsen medfører.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

1.

I titlen ændres »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd« til »Asahi Biocycle Co. Ltd.« og »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

2.

I anden kolonne i bilaget, »Navn på indehaveren af godkendelsen«, ændres »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd« til »Asahi Biocycle Co. Ltd.«.

3.

I tredje kolonne i bilaget, »Tilsætningsstof«, ændres »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

4.

I fjerde kolonne i bilaget, »Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode«, ændres »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

5.

I femte kolonne i bilaget, »Dyreart eller -kategori«, udgår »Æglæggende høner«.

6.

I syvende kolonne, »Minimumsindhold«, udgår »3 × 108«.

1.

I titlen ændres »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd« til »Asahi Biocycle Co. Ltd.« og »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

2.

I betragtningerne ændres »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

3.

I anden kolonne i bilaget, »Navn på indehaveren af godkendelsen«, ændres »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd« til »Asahi Biocycle Co. Ltd.«.

4.

I tredje kolonne i bilaget, »Tilsætningsstof«, ændres »Bacillus subtilis DSM 15544« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

5.

I fjerde kolonne i bilaget, »Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode«, i afsnittet »Aktivstoffets sammensætning« og »Aktivstoffets karakteristika« ændres »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

1.

I titlen ændres »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd« til »Asahi Biocycle Co. Ltd.« og »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

2.

I betragtningerne ændres »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

3.

I anden kolonne i bilaget, »Navn på indehaveren af godkendelsen«, ændres »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd« til »Asahi Biocycle Co. Ltd.«.

4.

I tredje kolonne i bilaget, »Tilsætningsstof«, ændres »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.

5.

I fjerde kolonne i bilaget, »Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode«, ændres »Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)« til »Bacillus velezensis DSM 15544«.