21994A0625(02)

PROTOKOL TIL KONVENTIONEN OM UDARBEJDELSE AF EN EUROPAEISK FARMAKOPÉ Indledning

DE MEDLEMSLANDE I EUROPARAADET, som har indgaaet konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé af 22. juli 1964 udarbejdet inden for Europaraadets Partial Agreement inden for Social- og Sundhedsomraadet, i det foelgende benaevnt »konventionen«, er

under henvisning til konventionen, saerlig artikel 1, og

i betragtning af, at Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab har vedtaget regler, bl.a. i form af direktiver, som gaelder for omraader omfattet af konventionen, og at det har kompetence paa dette omraade;

i betragtning af, at det for at kunne gennemfoere konventionens artikel 1 er noedvendigt for Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab at blive part i konventionen;

i betragtning af, at det derfor er noedvendigt at aendre visse af konventionens bestemmelser;

BLEVET ENIGE OM FOELGENDE:

Artikel 1

Udtrykket »nationale delegationer« i konventionens artikel 3 og 5, stk. 1, aendres til »delegationer«.

Artikel 2

Konventionens artikel 5, stk. 3, affattes saaledes:

»3. Kommissionen vaelger ved hemmelig afstemning en formand blandt sine medlemmer ved et totredjedels flertal af delegationernes stemmer. Formandens mandat og reglerne vedroerende fornyelse af dette mandat fastsaettes i kommissionens forretningsorden. I sin funktionstid kan formanden ikke vaere medlem af en delegation.«

Artikel 3

Konventionens artikel 7 affattes saaledes:

»1. Hver national delegation har én stemme.

2. I tekniske spoergsmaal, herunder ogsaa den raekkefoelge i hvilken de i artikel 6 omhandlede monografier skal udarbejdes, skal kommissionens beslutninger vedtages enstemmigt af de nationale delegationer, der stemmer, og af et flertal af de nationale delegationer, der er berettiget til at sidde i kommissionen.

3. Alle andre beslutninger vedtages med tre fjerdedeles flertal af de afgivne stemmer. Fra konventionens ikrafttraeden i forhold til Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, stemmer Faellesskabets delegation i forbindelse med saadanne beslutninger i stedet for dets medlemslandes delegationer. Det har et stemmeantal, der er lig med antallet af dets medlemslandes delegationer.

Maatte en kontraherende part selv besidde det noedvendige flertal, paatager de kontraherende parter sig at genforhandle afstemningsreglerne tidligst fem aar efter denne protokols ikrafttraeden, hvis en af de kontraherende parter retter henvendelse til Europaraadets generalsekretaer herom.«

Artikel 4

I konventionens artikel 10, tilfoejes foelgende stk. 3:

»3. Betingelserne for en eventuel oekonomisk deltagelse fra Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskabs side fastsaettes ved aftale mellem de kontraherende parter.«

Artikel 5

1. I konventionens artikel 12 indsaettes foelgende nye stk. 3:

»3. Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab kan tiltraede denne konvention.«

2. Det tidligere stk. 3 i konventionens artikel 12 bliver stk. 4 i samme artikel.

Artikel 6

I konventionens artikel 13 indsaettes foelgende nye stk. 4:

»4. Bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3 finder tilsvarende anvendelse paa Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab.«

Artikel 7

1. Denne protokol kan underskrives af medlemmer af Europaraadet, der har undertegnet eller tiltraadt konventionen, ved:

a) undertegnelse uden forbehold for ratifikation, accept eller godkendelse, eller

b) undertegnelse under forbehold af ratifikation, accept eller godkendelse, efterfulgt af ratifikation, accept eller godkendelse.

2. Intet af Europaraadets medlemslande kan undertegne uden forbehold for ratifikation, accept eller godkendelse, eller deponere et ratificerings-, accept- eller godkendelsesinstrument, medmindre det allerede er eller paa samme tid bliver en kontraherende part.

3. Et land, der ikke er medlem af Europaraadet, men som har tiltraadt konventionen, kan ligeledes tiltraede denne protokol.

4. Ratificerings-, accept-, godkendelses- eller tiltraedelsesinstrumenter deponeres hos Europaraadets generalsekretaer.

Artikel 8

Denne protokol traeder i kraft den foerste dag i den maaned, der foelger efter en periode paa en maaned efter den dato, hvor konventionens parter har givet tilsagn om at vaere bundet af protokollen i henhold til bestemmelserne i artikel 7.

Artikel 9

Europaraadets generalsekretaer giver Raadets medlemslande, enhver anden kontraherende part og Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab meddelelse om:

a) enhver undertegnelse

b) deponering af ethvert ratificerings-, accept-, godkendelses- eller tiltraedelsesinstrument

c) enhver ikrafttraedelsesdato for denne protokol i henhold til artikel 8

d) enhver anden handling, meddelelse eller lignende vedroerende denne protokol.

Til bekraeftelse heraf har undertegnede, der er behoerigt befuldmaegtigede dertil, underskrevet denne protokol.

Udfaerdiget i Strasbourg den 16. november 1989 paa engelsk og fransk, begge tekster af samme gyldighed, i et eksemplar, som skal deponeres i Europaraadets arkiver. Generalsekretaeren sender bekraeftede genparter til hver af Europaraadets medlemslande, enhver anden kontraherende part og til Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab.