(2)

Det skønnes, at mellem 8 % og 12 % af de patienter, der indlægges på EU's hospitaler, udsættes for utilsigtede hændelser i forbindelse med deres behandling.

(2)

Det skønnes, at mellem 8 % og 12 % af de patienter, der indlægges på EU's hospitaler, udsættes for utilsigtede hændelser i forbindelse med deres behandling , hvilket svarer til mellem 6,7 og 15 mio. patienter, og at over 37 mio. patienter, der modtager primære sundhedsydelser, udsættes for utilsigtede hændelser .

(2a)

Det skønnes, at infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet gennemsnitligt rammer én patient ud af tyve, hvilket svarer til 4,1 mio. patienter i EU om året, og at ca. 37 000 dødsfald om året skyldes følgevirkningerne af en sådan infektion .

(3)

Dårlig patientsikkerhed udgør både et alvorligt folkesundhedsproblem og en stor økonomisk belastning af de begrænsede sundhedsressourcer. En stor del af de utilsigtede hændelser kan forebygges både i hospitalssektoren og i den primære sundhedssektor, idet de fleste af dem kan tilskrives systemiske faktorer.

(3)

Dårlig patientsikkerhed udgør både et alvorligt folkesundhedsproblem og en stor økonomisk belastning af de begrænsede sundhedsressourcer. En stor del af de utilsigtede hændelser , herunder sådanne, som skyldes fejldiagnose og/eller fejlbehandling, kan forebygges både i hospitalssektoren og i den primære sundhedssektor, idet de fleste af dem kan tilskrives begrænsede finansielle midler samt systemiske faktorer

(6a)

Det vurderes, at infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er en af de former for utilsigtede hændelser, der lettest kan undgås. Det er nødvendigt, at medlemsstaterne indfører redskaber, der skal nedbringe det antal personer i EU, der årligt udsættes for utilsigtede hændelser, med 20 %.

(7)

Undersøgelser viser, at EU's medlemsstater befinder sig på forskellige niveauer, når det gælder udvikling og gennemførelse af effektive og omfattende strategier for patientsikkerhed. Hensigten med dette initiativ er derfor at skabe en ramme, der skal fremme politikudviklingen og den fremtidige indsats i og mellem medlemsstaterne med henblik på at løse de centrale problemer på patientsikkerhedsområdet, som EU står over for.

(7)

Undersøgelser viser, at EU's medlemsstater befinder sig på forskellige niveauer, når det gælder udvikling og gennemførelse af effektive og omfattende strategier for patientsikkerhed. Hensigten med dette initiativ er derfor at skabe en ramme, der skal fremme politikudviklingen og den fremtidige indsats i og mellem medlemsstaterne , især styrke ansvaret for folkesundheden hos organer og institutioner på sundhedsområdet, med henblik på at løse de centrale problemer på patientsikkerhedsområdet, som EU står over for. Der må dog i henhold til EF-traktatens artikel 152 ikke gribes ind i medlemsstaternes ansvarsområde.

(8)

Patienterne skal oplyses og myndiggøres ved at blive involveret dem i patientsikkerhedsprocessen; de bør oplyses om sikkerhedsniveauer og om, hvordan de finder tilgængelig og forståelig information om klage- og erstatningsmuligheder.

(8)

Patienterne skal oplyses og myndiggøres ved at blive involveret i patientsikkerhedsprocessen; de bør oplyses om sikkerhedsniveauer og om, hvordan de finder tilgængelig og forståelig information om klage- og erstatningsmuligheder. Kompensationens art og den procedure, der skal følges for at opnå kompensation, hører dog under den enkelte medlemsstats ansvarsområde.

(10)

Der bør indsamles sammenlignelige og aggregerede data på fællesskabsplan med henblik på indførelse af effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og –politikker, og bedste praksis bør udbredes i medlemsstaterne. For at lette den gensidige læring, skal der gennem samarbejde mellem medlemsstaterne og Europa-Kommissionen udvikles en fælles terminologi for patientsikkerhed og fælles indikatorer, idet der tages hensyn til de relevante internationale organisationers arbejde.

(10)

Der bør indsamles sammenlignelige og aggregerede data på fællesskabsplan med henblik på indførelse af effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og –politikker, og bedste praksis bør udbredes i medlemsstaterne. Disse data må kun anvendes til at sikre patientsikkerheden i forbindelse med bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. For at lette den gensidige læring skal der gennem samarbejde mellem medlemsstaterne og Europa-Kommissionen udvikles en fælles terminologi for patientsikkerhed og fælles indikatorer, idet der tages hensyn til de relevante internationale organisationers arbejde.

(11)

Informations- og kommunikationsteknologiværktøjer, bl.a. elektroniske journaler eller e-recepter, kan medvirke til at forbedre patientsikkerheden, f. eks. ved systematisk at screene for potentielle lægemiddelinteraktioner eller lægemiddelallergier.

(11)

Informations- og kommunikationsteknologiværktøjer, bl.a. elektroniske journaler eller e-recepter, kan medvirke til at forbedre patientsikkerheden, f. eks. ved systematisk at screene for potentielle lægemiddelinteraktioner eller lægemiddelallergier , hvilket fremgår af Kommissionens henstilling 2008/594/EF af 2. juli 2008 om grænseoverskridende interoperabilitet mellem elektroniske patientjournalsystemer (1) .

(12a)

Ældre mennesker er mere sårbare over for smitsomme sygdomme under hospitalsophold, og der bør derfor forskes i denne særlige gruppes behov og tages skridt til at imødekomme deres behov med henblik på at fremme deres helbredelse og tilbagevenden til en ordentlig sundhedstilstand.

(15)

De foreliggende data om infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er ikke tilstrækkelige til, at overvågningsnettene kan foretage fornuftige sammenligninger mellem institutionerne, og til at man kan overvåge epidemiologien af de patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet, og evaluere og fastlægge retningslinjer for politikker vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. Derfor bør man oprette eller udbygge overvågningssystemer på sundhedsinstitutionsplan og på regionalt og nationalt plan.

(15)

De foreliggende data om infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er ikke tilstrækkelige til, at overvågningsnettene kan foretage fornuftige sammenligninger mellem institutionerne, og til at man kan overvåge epidemiologien af de patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet, og evaluere og fastlægge retningslinjer for politikker vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. Derfor bør man oprette eller udbygge overvågningssystemer på sundhedsinstitutionsplan og på regionalt og nationalt plan. En forbedring af indsamlingen af oplysninger på regionalt, nationalt og europæisk plan bør give mulighed for at lettere at kunne fastlægge den direkte sammenhæng mellem kvaliteten af de indførte politikker, systemer og strukturer inden for patientsikkerhed og de resultater, der opnås på området.

(15a)

Medlemsstaterne skal sættes i stand til at nedbringe antallet af personer, der udsættes for infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. Blandt de forskellige mulige redskaber er et vigtigt redskab ansættelsen af et større antal sygeplejersker, der er specialiserede i infektionskontrol.

(15b)

Medlemsstaterne og deres sundhedsinstitutioner bør overveje at tilknytte personale til på klinisk niveau at støtte specialsygeplejersker på skadestuer og i andre lokale fælles sundhedsfaciliteter.

15c.

Med henblik på at nedbringe antallet af utilsigtede hændelser i forbindelse med behandling opfordres medlemsstaterne til at fastsætte lokale og nationale mål for ansættelsen af sundhedspersonale med speciale i infektionskontrol med et anbefalet måltal på 1 sygeplejerske for hver 250 hospitalssenge inden 2015.

(16a)

Kommissionen bør fremsætte forslag til at hindre omsætningen af forfalskede lægemidler og de skader, som patienter og sundhedspersonale kan blive påført kanylestik.

1)

Medlemsstaterne bør træffe foranstaltninger til at nedbringe det årlige antal personer inden for EU, der udsættes for utilsigtede hændelser i forbindelse med behandling i sundhedsvæsenet, med 20 %, hvilket svarer til målet om at nedbringe disse hændelser med 900 000 tilfælde om året frem til 2015.

a)

udpege den eller de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed på deres område

a)

udpege den eller de på de forskellige niveauer inden for den statslige og lokale forvaltning ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed på deres område og føre tilsyn med samt koordinere foranstaltningerne til forbedring af folkesundheden

c)

støtte udviklingen af sikrere systemer, processer og værktøjer, herunder anvendelse af informations- og kommunikationsteknologi.

c)

støtte udviklingen af sikrere systemer, processer og værktøjer, der er lette at anvende, herunder anvendelse af informations- og kommunikationsteknologi.

ba)

oplyse patienterne om behandlingsrisici og indføre retslige mekanismer, der kan gøre det lettere at gøre erstatningskrav gældende over for medicinalfirmaer i tilfælde af sundhedsskader

a)

giver relevante oplysninger om omfanget og typer af samt årsager til fejl, utilsigtede hændelser og nærfejl

a)

giver relevante oplysninger om omfanget og typer af samt årsager til fejl, utilsigtede hændelser og nærfejl , samt hvilke personer der er ansvarlige herfor

ba)

gøre det muligt på fortrolig måde at udveksle oplysninger mellem sundhedsmyndighederne i forskellige medlemsstater om sundhedspersonale, der er blevet fundet skyldige i uagtsomhed eller uregelmæssigheder.

ba)

tilbyde hensigtsmæssig uddannelse og oplæring af alle sundhedsarbejdere i en korrekt brug af medicinsk teknologi i overensstemmelse med de i brugsanvisningen anførte funktioner og specifikationer, således at sundhedsfarer og bivirkninger kan forebygges, herunder sådanne, som opstår ved genbrug af udstyr.

c)

indsamle og udveksle sammenlignelige data og oplysninger om typer og antal af patientsikkerhedsresultater på EU-plan for at lette den gensidige læring og fastsætte prioriterede områder.

c)

indsamle og udveksle sammenlignelige data og oplysninger om typer og antal af patientsikkerhedsresultater på EU-plan for at lette den gensidige læring og fastsætte prioriterede områder. Omfanget af og midlerne til dataindsamlingen samt anvendelsen af dataene skal tilpasses den forventede nyttevirkning. Der må kun indsamles data med henblik på, ved gensidig læring, at nedbringe antallet af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet.

ba)

fremme mulighederne for at samarbejde og udveksle erfaring og bedste praksis mellem hospitalsledelser, behandlerteams og patientgrupper over hele EU for så vidt angår patientsikkerhedsinitiativer på lokalt plan.

-a)

tilbyde effektive mekanismer for risikovurdering, herunder diagnostisk screening af patienter inden indlæggelse, for hurtigt at identificere tilstande, som kræver yderligere sikkerhedsforanstaltninger

-aa)

sikre hensigtsmæssig beskyttelse af sundhedspersonalet ved hjælp af vaccination, postekspositionsprofylakse, rutinemæssig screening, udlevering af personligt beskyttelsesudstyr og anvendelse af medicinsk teknologi, der nedsætter eksponeringen for blodtransmitterede infektioner

-ab)

sikre effektiv forebyggelse og kontrol med infektioner i langtidspleje- og rehabiliteringsfaciliteter

b)

forbedre forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner på sundhedsinstitutionsplan

b)

forbedre forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner på sundhedsinstitutionsplan og sikre det højeste niveau for renhed, hygiejne og om nødvendigt asepsis:

—

fremme håndhygiejnen blandt sundhedspersonalet

—

forbedre forebyggelse og bekæmpelse af sygdomsspredning mellem det medicinske og det paramedicinske personale samt inden for sidstnævnte gruppe ved at iværksætte en profylaktisk politik omfattende bl.a. den fornødne vaccination af personalet

d)

fremme sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse på medlemsstatsplan og sundhedsinstitutionsplan

d)

fremme sundhedsarbejderes og det paramedicinsk personales uddannelse og videreuddannelse på medlemsstatsplan og sundhedsinstitutionsplan med særlig fokus på nosocomiale infektioner og viras resistens over for antibiotika

e)

forbedre oplysningerne til patienterne

e)

forbedre oplysningerne til patienterne via social- og sundhedsnetværket, men også via løbende informationskampagner i aviser, radio og tv og på internettet

f)

støtte forskning.

f)

støtte forskning , bl.a. i mulige medicinske anvendelser af nanoteknologier og nanomaterialer .

fa)

indberette ethvert udbrud af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, som har ramte et større antal patienter, til Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

fb)

gennemføre oplysningskampagner for offentligheden og for sundhedspersonalet med henblik på at begrænse adfærdsformer, der kan føre til antimikrobiel resistens

(1a)

Kommissionen bør overveje, på hvilke områder den nuværende fællesskabslovgivning kan strammes for at forbedre patientsikkerheden, f.eks. ved at sørge for, at de faglige reguleringsmyndigheder i tilfælde, hvor fagfolk inden for sundhedsområdet bevæger sig over grænserne inden for EU, udveksler informationer om eventuelle afsluttede eller igangværende disciplinærsager mod enkeltpersoner og ikke kun oplysninger om deres oprindelige kvalifikationer.

1b)

Kommissionen opfordres til på basis af den praktiske vejledning om forebyggelse af infektioner erhvervet på hospitaler, der blev udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen i 2002 (2), at udarbejde et dokument rettet mod patienter om forebyggelse af nosocomiale infektioner.

ba)

godkende og lette anvendelsen af informations- og kommunikationsteknologiske værktøjer, som f.eks. brugsanvisninger i elektronisk format, for at øge brugernes forståelse af lægemidlerne

ca)

tilbyde hensigtsmæssig uddannelse og oplæring af alle sundhedsarbejdere i en korrekt brug af medicinsk teknologi i overensstemmelse med de i brugsanvisninger anførte funktioner og specifikationer, således at sundhedsfarer og bivirkninger kan forebygges, herunder sådanne, som opstår ved genbrug af udstyr.

aa)

ved at stimulere forskning, bl.a. i medicinske anvendelser af nanoteknologier og nanomaterialer.

—

integrere infektionsforebyggelses- og infektionsbekæmpelsesforanstaltninger i patientbehandlingsplanerne

—

integrere infektionsforebyggelses- og infektionsbekæmpelsesforanstaltninger i patientbehandlingsplanerne , herunder den fornødne vaccination af personalet