EUROPA-KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 9.7.2025

COM(2025) 529 final

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

Om at forberede EU på den næste sundhedskrise: En strategi for medicinske modforanstaltninger

INDLEDNING

Vacciner, behandlinger, diagnosticeringer og andet medicinsk udstyr samt personlige værnemidler er geostrategiske produkter, der er afgørende for at sørge for, at mennesker, samfund og økonomier er sunde og sikre. Behovet for disse medicinske modforanstaltninger har aldrig været mere presserende i en tid med stigende sundhedstrusler både menneskeskabte og fra naturen.

Covid-19-pandemien har vist, at medicinske modforanstaltninger udgør en del af rygraden i EU's beredskab og indsats over for sundhedstrusler. Det var afgørende for at redde millioner af liv og støtte frontlinjearbejdere i hele verden, at de blev udviklet og leveret hurtigt. Samtidig bidrog udviklingen af dem, stordriftsproduktionen og den hurtige indsættelse af dem til at afbøde ødelæggende konsekvenser for vores samfund og økonomier, samtidig med at det blev understreget, at der er behov for, at vi er bedre forberedt på at sætte ind over for den næste sundhedsmæssige krise, når den indtræffer.

En fælles og koordineret, samordnet indsats på EU-plan og et styrket globalt samarbejde er afgørende forudsætninger for at sikre tilgængelighed og adgang til medicinske modforanstaltninger. Den Europæiske Union styrkede på grundlag af disse erfaringer rammen for sundhedssikkerhed ved at forstærke reglerne om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i form af en ny forordning 1 , og Europa-Kommissionen oprettede Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), som skal være et vagttårn for beredskab og indsats inden for medicinske modforanstaltninger i tæt samarbejde med andre af Kommissionens tjenestegrene, det styrkede Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Inden for denne robuste ramme for sundhedssikkerhed, som skal styrkes yderligere gennem Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan i tilfælde af sundhedskriser 2 , arbejder EU-institutionerne og medlemsstaterne tæt sammen om at imødegå sundhedstrusler, der overskrider de nationale grænser.

I dag er EU bedre forberedt end for fem år siden, men Europa og verden er fortsat sårbare over for en lang række voksende sundhedstrusler, som der er knappe eller ingen medicinske modforanstaltninger mod. De dynamiske udfordringer, som forårsages af nye trusler og strukturelle hindringer, herunder fragmenterede og utilstrækkelige investeringer i innovation, den reguleringsmæssige byrde, begrænset kommerciel levedygtighed, sårbarheder i forsyningskæden samt manglende produktionskapacitet og utilstrækkeligt internationalt samarbejde, medfører, at der er betydelige mangler i tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger til at afhjælpe de trusler, vi står over for.

En innovativ og konkurrencedygtig sektor for medicinske modforanstaltninger er afgørende for vores beredskab over for sundhedstrusler. Støtte til innovation og udvikling af lovende og banebrydende teknologier samt medicinske modforanstaltninger vil ikke blot sikre, at der er produkter til rådighed, når den næste krise rammer, men også at disse gennembrud vil give bredere folkesundhedsmæssige, sociale og økonomiske fordele for andre end kriseberedskabet på sundhedsområdet. De hurtige fremskridt med mRNA-platforme, man så under covid-19-pandemien, og den efterfølgende anvendelse af dem i kræftbehandlinger er et godt eksempel på dette potentiale. En styrkelse af sektoren for medicinske modforanstaltninger vil styrke innovationen og konkurrenceevnen yderligere i en strategisk sektor af EU's økonomi samt tilvejebringe kvalitetsjob.

Beredskab og indsatser redder liv, når sygdomme med risiko for at blive epidemier eller pandemier spredes inden for timer eller dage. Derfor er hurtig, tilstrækkelig og ligelig adgang til medicinske modforanstaltninger, så vi kan beskytte mennesker i sundhedskriser, en forudsætning for vores beredskab, når den næste krise opstår. Dette er afhængigt af en hurtigt skalerbar produktionskapacitet, robuste distributionssystemer og en modstandsdygtig arbejdsstyrke, der kan levere og give medicinske modforanstaltninger til dem, der har behov for det, idet der tages hensyn til kvinders og forskellige gruppers specifikke behov 3 . Der er også behov for en holdningsændring i overensstemmelse med strategien for en beredskabsunion, som følger en tilgang, der omfatter alle farer, inddrager alle forvaltningsniveauer og hele samfundet, og som anerkender, at beredskab ikke er gratis: De omkostninger, der afholdes i dag, er langsigtede investeringer i modstandsdygtighed over for kriser.

Strategien for medicinske modforanstaltninger udtrykker denne holdningsændring med henblik på proaktivt at forberede mennesker på og beskytte dem mod sundhedstrusler og anerkende det forhold, at medicinske modforanstaltninger er strategiske aktiver, der skal gøre EU stærkere, sundere og bedre forberedt. EU sigter med denne strategi mod at styrke sit beredskab til den næste sundhedskrise, uanset hvor den kommer fra, om det er fra pandemier, menneskeskabte biosikkerhedstrusler eller konflikter, ved at sikre vedvarende adgang til og tilgængelighed af medicinske modforanstaltninger. Dette skal opnås ved hjælp af følgende målsætninger:

1.Stimulering og fremme af innovation på området for medicinske modforanstaltninger, herunder udvikling, fremstilling og tilgængelighed, ved at følge en One Health-tilgang i hele værdikæden, for at sikre en omfattende og fuldstændig tilgang, der omfatter alt fra trussel og identifikation til prioritering og vurdering, gennem forskning og udvikling til fremstilling og indsættelse.

2.Fremme en fælles prioritering, tæt samarbejde med medlemsstaterne og samarbejde med EU-kandidatlande og globale partnere.

3.Opskalering af offentlige og private partnerskaber og styrkelse af det tværsektorielle samarbejde, herunder civilt-militært samarbejde.

En sådan strategi vil ikke alene gavne imødegåelsen af trusler mod folkesundheden, men også styrke vores beredskab over for andre typer kriser, der kræver medicinske modforanstaltninger, samtidig med at den bidrager til at øge EU's teknologiske lederskab og konkurrenceevne i sundhedssektoren. Denne strategi er således konstrueret til at agere grænseflade mellem Niinistörapporten 4 og Draghirapporten 5 , og den er indbygget i den overordnede ramme, som udgøres af strategien for en beredskabsunion 6 og konkurrenceevnekompasset 7 .

Strategien ledsages af to understøttende bilag, ét der indeholder en liste over prioriterede sundhedstrusler, som bør imødegås af medicinske modforanstaltninger, og et andet med en strategisk EU-plan for opbygning af et lager af medicinske modforanstaltninger, som er det første sektorspecifikke resultat af EU's lageropbygningsstrategi 8 .

I.PRIORITEREDE SUNDHEDSTRUSLER, SOM BØR IMØDEGÅS AF MEDICINSKE MODFORANSTALTNINGER

Klimaforandringerne, globaliseringen, konflikter og humanitære kriser øger kompleksiteten og hyppigheden af samt sandsynlighed for sundhedsmæssige krisesituationer, som gør Europa og resten af verden mere sårbar over for sundhedstrusler, der udvikler sig hurtigt, og hvortil der er behov for medicinske modforanstaltninger. For at sikre smidighed og robuste tiltag på EU-plan som supplement til medlemsstaternes interventioner har Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne 9 på nuværende tidspunkt prioriteret fire kategorier af store og alvorlige sundhedstrusler, som udgør den største risiko og nødvendiggør en koordineret EU-intervention inden for medicinske modforanstaltninger (jf. bilag 1).

Kommissionen vil sammen med medlemsstaterne løbende revidere og ajourføre denne prioritering og de hermed forbundne medicinske modforanstaltninger. Dette er, som ved enhver anden trusselsanalyse, en dynamisk proces, som løbende vil tage udgangspunkt i videnskabelig dokumentation fra flere fagområder og efterretningskilder.

Respiratoriske eller kontaktbaserede virus med risiko for at blive pandemier

Udbrud af smitsomme sygdomme, som risikerer at forårsage omfattende og vedvarende smitteoverførsel, bliver stadig hyppigere, alvorligere og mere komplekse. De underliggende årsager hertil omfatter bl.a. klimaforandringernes stadig større virkning, miljøforringelse samt tab af biodiversitet, globalisering, geopolitisk ustabilitet og konflikter.

Verden har i den seneste tid været udsat for effekten af coronavirus, som f.eks. covid-19, gentagne udbrud af filovirus, som f.eks. ebolavirus, og den står nuover for en hurtigt spredende aviær influenza blandt fugle og pattedyr, som lejlighedsvis overføres til mennesker. Disse trusler omfatter også det såkaldte "X-patogen", som henviser til endnu ukendte patogener, der kan ende med at blive ansvarlige for en hypotetisk "X-sygdom" i fremtiden. Skal disse sundhedstrusler afhjælpes, kræver det en stærk og integreret One Health-tilgang i på både menneske-, dyre- og plantesundshedskontinuummet, og særlige medicinske modforanstaltninger.

Vektorbårne virus eller virus med værter blandt dyr med risiko for at blive epidemier

Klimaforandringerne, stigende temperaturer og skiftende nedbørsmønstre skaber forudsætningerne for vektorbårne sygdomme 10 og udbredelsen heraf i regioner, der tidligere blev anset for lavrisikoområder, herunder EU 11 . Etablering og spredning af myg og flåter i EU muliggør spredningen af tropiske sygdomme såsom denguefeber, vestnilvirus og chukungunyavirus. Lignende miljøændringer har indflydelse på spredningen af gnavere, der fungerer som værter for virus som hantaanvirus eller lassavirus. Disse voksende trusler i EU kræver beredskab og investeringer i specifikke medicinske modforanstaltninger, herunder vektorbekæmpelsesforanstaltninger, for at beskytte offentligheden.

Samtidig er både hyppigheden og alvoren af ekstreme vejrbegivenheder, som f.eks. hedebølger, tørker, skovbrande og oversvømmelser, blevet mere intensive 12 og udgør både direkte og indirekte sundhedsrisici. Disse begivenheder risikerer også at påvirke, hvordan sundhedsfaciliteter og leveringen af offentlige sundhedsydelser fungerer, hvilket risikerer at sætte en stopper for produktion, transport eller distribution af vigtige varer, herunder medicinske modforanstaltninger. Det er derfor, at medicinske modforanstaltninger bør integreres fuldt ud i den kommende europæiske klimatilpasningsplan.

Antimikrobiel resistens

Antimikrobiel resistens er globalt ved at blive en af de mest presserende sundhedstrusler, og den intensiveres som følge af misbrug og overforbrug af antibiotika, forurening, klimaforandringer og konflikter. Selv om der er iværksat mange tiltag for at forbedre de forebyggende foranstaltninger, intensivere adgangen til og tilgængeligheden af diagnosticeringer og antimikrobielle stoffer samt stimulere udviklingen af nye produkter, herunder en ny reguleringsmæssig tilskyndelse gennem reformen af EU's lovgivning om lægemidler og bestemmelser til fremme af hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, stiger den antimikrobielle resistens fortsat. Denne eskalering bringer mange af de fremskridt, der er gjort inden for moderne medicin, i fare, idet den underminerer effektiviteten af eksisterende behandlinger, herunder lægemidler, der fungerer som sidste udvej, hvilket gør rutinemæssige medicinske procedurer og infektioner, der tidligere var lette at behandle, mere risikable. 13 Tilgængeligheden af følsomme og specifikke diagnosticeringsmuligheder i den enkelte akutbehandling er afgørende for anvendelsen af målrettede smalspektrede antimikrobielle stoffer i første linje. Lige som de fleste andre sundhedstrusler har antimikrobiel resistens en uforholdsmæssig stor indvirkning på sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, ældre, gravide og personer med kroniske sygdomme.

Trusler i forbindelse med væbnede konflikter og kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare (CBRN) trusler

Det stadig mere ustabile geopolitiske og sikkerhedsmæssige miljø øger risikoen for sikkerhedstrusler, der vil kræve en indsats med medicinske modforanstaltninger. Dette omfatter CBRN-hændelser samt en risiko for, at statslige og ikkestatslige aktører anvender biologiske eller AI-baserede kapaciteter til at udvikle nye molekyler og biologiske våben, som forårsager situationer med mange tilskadekomne, eller væbnede konflikter. I disse tilfælde kan der blive behov for en række medicinske modforanstaltninger i store mængder, som f.eks. antibiotika, modgifte, dekontamineringsudstyr og andet beskyttelsesudstyr.

På trods af, at der har fundet flere hændelser med biotoksiner sted i Tyskland, Norge og Det Forenede Kongerige, er risiciene blevet yderligere forværret af Ruslands angrebskrig mod Ukraine, og især kernekraftværket i Zaporizjzja har været i fokus på grund af en række kernekraftsikkerhedsmæssige bekymringer, samt den seneste udvikling i Mellemøsten. Denne situation kræver, at EU og medlemsstaterne forstærker deres indsats og styrker det civilt-militære samarbejde for at forberede sig på de værst tænkelige scenarier, og sikrer, at der er passende medicinske modforanstaltninger til rådighed, som hurtigt kan indsættes.

II.ET ROBUST EFTERRETNINGSSYSTEM TIL MEDICINSKE MODFORANSTALTNINGER, INNOVATION OG INDSATS

I lyset af de hastigt udviklende sundhedstrusler er hastighed af afgørende betydning, og forsinkelser kan koste liv. For at muliggøre en hurtig indsats er robuste overvågnings- og varslingssystemer kombineret med omfattende trusselsefterretningssystemer for medicinske modforanstaltninger afgørende for at opdage sundhedstrusler, identificere de rette medicinske modforanstaltninger og hurtigt udvikle og indsætte dem.

2.1 Fremsynethed og foregribelse: Styrkelse af efterretninger om kollektive sundhedstrusler med henblik på medicinske modforanstaltninger

Et robust system til fremsynethed og foregribelse, der ser på trusler, som kræver medicinske modforanstaltninger, i en tilgang, der omfatter alle farer, vil sikre, at EU hurtigt kan udvikle og indsætte medicinske modforanstaltninger som reaktion på sundhedskriser.

For at opgradere det eksisterende system vil Kommissionen fortsætte med at udvikle og operationalisere sit efterretningssystem vedrørende medicinske modforanstaltninger med IT-systemet ATHINA (Advanced Technology for Health Intelligence and Action). De første moduler blev operationelle i 2025 og supplerer andre efterretningssystemer, f.eks. dem om epidemiologisk efterretning, der drives af ECDC. ATHINA vil integrere eksisterende folkesundheds- og forsyningskædedata, der indsamles og analyseres gennem systemer, der drives af EMA, ECDC, Kommissionens Fælles Forskningscenter, WHO's Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence (WHO's knudepunkt for pandemisk og epidemisk efterretningsvirksomhed) 14 m.fl. Ved at udnytte fremsynetheds- og horisontafsøgning, fremtidige funktioner inden for kunstig intelligens ("AI"), undersøgelses- og modelleringsmuligheder vil det generere efterretninger om medicinske modforanstaltninger og dermed styrke Kommissionens analytiske kapacitet og indsatsmuligheder i forbindelse med specifikke sundhedstrusler 15 . Det vil fungere i synergi med den kommende European Crisis Management Platform – ECMP (europæisk krisestyringsplatform).

Kommissionen vil i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde køreplaner for trusselsspecifikke medicinske modforanstaltninger senest i 2026. På grundlag af eksisterende videnskabelig dokumentation skitseres de vigtigste medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for at styrke EU's beredskab over for forskellige sundhedsmæssige nødsituationer. 

I 2026 vil Kommissionen desuden i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde og offentliggøre en EU-liste over medicinske modforanstaltninger for prioriterede trusler. Listen vil danne grundlag for den kriserelevante liste over medicinske modforanstaltninger, som Kommissionen skal udarbejde efter aktiveringen af beredskabsrammen i henhold til beredskabsrammeforordningen 16 . Kommissionen vil også identificere medicinske modforanstaltninger, der kan prioriteres for forskellige foranstaltninger såsom dem, der fremmer innovation, fælles indkøb eller opbygning af lagre. 17

2.2 Styrkelse af påvisning og identifikation af sundhedstrusler, der kræver medicinske modforanstaltninger

Stærk overvågning, hurtig identifikation af og varslinger om sundhedstrusler er afgørende for at sikre tidlig udvikling og indsættelse af passende medicinske modforanstaltninger, der minimerer virkningerne af folkesundhedskriser for befolkningen. Dette er, hvad borgerne forventer, og det er afgørende, navnlig for de mest sårbare og for frontlinjearbejdere.

På grundlag af ECDC's ekspertise og mandat og i overensstemmelse med ambitionen i strategien for en beredskabsunion vil EU yderligere styrke sin kapacitet til at opdage og vurdere trusler ved hjælp af en One Health-tilgang, der omfatter alle farer og hele samfundet, og som omfatter traditionelle sundhedstrusler såsom sygdomsudbrud, virkningerne af CBRN-hændelser 18 , væbnede konflikter og masseulykker i EU eller dets nabolande.

Kommissionen vil med støtte fra ECDC også fortsat bistå medlemsstaterne med at opbygge deres kapacitet til overvågning af spildevand og miljø i overensstemmelse med det omarbejdede direktiv om rensning af byspildevand 19 .

Dette arbejde vil gøre det muligt for Kommissionen i tæt samarbejde med ECDC at operationalisere et spildevandskontrolsystem på EU-plan, der indsamler data om patogencirkulation fra strategiske steder såsom lufthavne. I 2026 vil Kommissionen og partnerne også iværksætte et spildevandskontrolsystem på globalt plan som led i Global Consortium for Wastewater and Environmental Surveillance – GLOWACON (det globale konsortium for spildevands- og miljøovervågning), der omfatter internationale lufthavne og strategiske lokaliteter globalt, for at opdage og spore potentielle udbrud på verdensplan. Disse frivillige kontrolsystemer vil anvende spildevandsovervågning til tidlig påvisning og sporing af udbrud og støtte rettidig indsættelse af medicinske modforanstaltninger.

I henhold til forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler skal Kommissionen oprette et netværk af EU-referencelaboratorier for folkesundhed 20 . Dette arbejde er langt fremme, da ni EU-referencelaboratorier allerede er blevet udpeget og spiller en afgørende rolle med hensyn til at styrke EU's sundhedssikkerhedsarkitektur, herunder, hvor det er relevant, udviklingen af medicinske modforanstaltninger. Kommissionen har også oprettet DURABLE-projektet, der omfatter 19 partnere fra den akademiske verden og folkesundhedsinstitutter, som støtter Kommissionen med biologisk intelligens af høj kvalitet og kritisk forskning i flere kategorier af medicinske modforanstaltninger (f.eks. vacciner, behandlinger, diagnosticeringer, personlige værnemidler og biocider) 21 . Kommissionen overvejer at udvide sin geografiske dækning for yderligere at øge EU's kapacitet til at identificere, karakterisere og udvikle medicinske modforanstaltninger og karakterisere patogener af interesse med henblik på at sikre synergier, komplementaritet og undgå overlapning med EU-referencelaboratoriernes arbejde. Generelt vil Kommissionen fortsat støtte medlemsstaterne i at styrke deres nyeste laboratoriekapacitet, udnytte innovative værktøjer såsom metagenomik, bioinformatik og AI for at fremskynde påvisning af trusler, muliggøre biologisk karakterisering og intelligens og udvikle diagnosticeringer.

III.STYRKELSE AF UDVIKLING AF MEDICINSKE MODFORANSTALTNINGER – FRA INNOVATION TIL FREMSTILLING

EU er et knudepunkt for innovation, udvikling og produktion af medicinske modforanstaltninger. Under covid-19-pandemien kom næsten halvdelen af verdens ansøgninger om vaccinepatenter fra EU, og EU's stærke produktionsgrundlag blev hurtigt opskaleret, hvilket gjorde Unionen til "verdens apotek" 22 .

EU skal på grundlag af sit stærke forskningsgrundlag, robuste lægemiddelindustri og dygtige sundhedspersonale fortsætte med at styrke sin førerposition inden for udvikling og produktion af medicinske modforanstaltninger, arbejde tæt sammen med globale partnere og supplere foranstaltningerne i forbindelse med reformen af den overordnede lægemiddellovgivning, EU's strategi for biovidenskab 23 , opstarts- og opskaleringsstrategien 24 , den foreslåede retsakt om kritiske lægemidler 25 , den planlagte retsakt om europæisk innovation og retsakten om bioteknologi.

3.1 Fremme af innovation inden for medicinske modforanstaltninger

I øjeblikket er EU's finansieringsværktøjer til at fremme forskning i og udvikling af medicinske modforanstaltninger fragmenteret på tværs af programmer såsom Horisont Europa, EU4Health, Den Europæiske Forsvarsfond og Samhørighedsfonden, hvilket hindrer effektive og sammenhængende fremskridt i forsknings- og udviklingsindsatsen.

For at maksimere virkningen af EU-finansieringen og bedst muligt udnytte EU-budgettets potentiale til at fremskynde udviklingen af medicinske modforanstaltninger vil Kommissionen senest i 2025 udvikle en Medical Countermeasures Accelerator (accelerator for medicinske modforanstaltninger), som er en integreret og forenklet ramme, der skal fremskynde udviklingen af medicinske modforanstaltninger, og som er udformet til at støtte innovatorer i hele udviklingscyklussen, fra forskning til markedsadgang. Den vil fungere som en one-stop-shop og sikre en retfærdig, gennemsigtig og konkurrencedygtig proces gennem katalytiske foranstaltninger og støtte til innovationskatalysatorer. Acceleratoren vil trække på den række af finansielle instrumenter, der er til rådighed i EU-programmer 26 , i overensstemmelse med deres specifikke programmerings- og forvaltningsordninger, der sikrer synergier og undgår overlapning. Disse finansielle instrumenter vil omfatte tilskud, indkøb af innovation, forhåndsindkøbsaftaler, lån, egenkapital og risikovillig kapital.

Med acceleratoren vil der blive fokuseret på de mest nødvendige medicinske modforanstaltninger (dvs. vacciner, behandlinger, diagnosticeringer, personlige værnemidler og teknologier) på tværs af de fire trusselskategorier. Med udgangspunkt i Kommissionens opfordring til at fremskynde udviklingen af næste generation af kandidater til influenzavaccine 27 vil fremtidige tiltag omfatte støtte til nye vacciner eller antivirale lægemidler mod vektorbårne sygdomme, nye antimikrobielle stoffer, over for hvilke der ikke er opstået resistens, vacciner mod ebola og/eller Marburgvirus eller nye diagnoser på behandlingssteder for luftvejsvirus.

Kommissionen og Den Europæiske Investeringsbank (EIB) har med succes indført et unikt instrument til finansiering af kvasiegenkapital, venturelån, der stimulerer innovation inden for medicinske modforanstaltninger i hele Europa med fokus på at støtte EU-baserede SMV'er. For yderligere at fremme banebrydende innovation, lukke investeringskløften i denne kritiske sektor og opretholde et yderst attraktivt miljø for medicinalvirksomheder og nystartede virksomheder i EU vil Kommissionen sammen med EIB udvide støtten til lovende europæiske nystartede virksomheder og SMV'er, der udvikler medicinske modforanstaltninger og relaterede teknologier, ved at fordoble HERA Invest's størrelse til 200 mio. EUR senest i 2027.

Desuden har Kommissionen sammen med medlemsstaterne til hensigt at styrke mekanismerne til udveksling af oplysninger mellem EU's og de nationale finansieringsprogrammer og prioriteter inden for medicinske modforanstaltninger. Dette vil fremme en tættere koordinering og sikre komplementaritet mellem foranstaltningerne.

3.2 Innovationskatalysatorer til at fremskynde udviklingen af medicinske modforanstaltninger til håndtering af prioriterede trusler

Beredskab over for sundhedstrusler kræver, at EU støtter udviklingen af en diversificeret portefølje af medicinske modforanstaltninger, der udnytter udviklingen af platforme til hurtig reaktion og teknologiske katalysatorer såsom digitale teknologier og AI-teknologier.

Disse tiltag vil bidrage til at konsolidere EU's position som et førende center for forskning, udvikling og innovation inden for medicinske modforanstaltninger.

Platforme og partnerskaber til hurtig indsats

Da sundhedstrusler kan opstå uforudsigeligt og spredes hurtigt, er platforme til hurtig indsats blevet afgørende for at sikre rettidig indgriben med fokus på udvikling af teknologier, der hurtigt kan tilpasses andre anvendelsesformål for at sikre hurtig adgang til effektive medicinske modforanstaltninger, når der opstår en nødsituation.

På grundlag af projekter såsom det europæiske vaccineknudepunkt (se boksen nedenfor), deres tidlige erfaringer, Horisont Europas partnerskab om pandemiberedskab, investeringsplanen for klinisk forskning, der blev bebudet i strategien for biovidenskab, og med støtte fra ekspertgrupper såsom koordineringsmekanismen for kliniske forsøg vil Kommissionen:

·iværksætte et pilotprojekt for et europæisk diagnoseknudepunkt senest i 2026 med henblik på at investere i og udvikle næste generation af diagnostiske test og teknologier, der er hurtigt skalerbare, lette at tilpasse og anvendelige på behandlingsstedet, og som håndterer flere patogener og supplerer DURABLE's arbejde med hurtig diagnosticering

·iværksætte et europæisk behandlingsmæssigt knudepunkt senest i 2027 for at fremme udviklingen af bredspektrede monoklonale antistoffer og antivirale lægemidler, der hurtigt kan indsættes mod en lang række patogener såsom coronavirus, ebola, Marburg, mpox, denguefeber samt ukendte trusler som "X-patogen"

·gennem forskningsinfrastrukturerne/Isidore-netværket vil Kommissionen undersøge mulighederne for øget støtte til europæiske forskere og projekter med lettere eller gratis adgang til infrastrukturtjenester som f.eks. biobanker eller medicinske kohorter.

Kommissionen vil også fortsat samarbejde med internationale partnere og dermed øge synergierne og tilpasningen mellem EU-initiativer og globale initiativer til udvikling af medicinske modforanstaltninger. Kommissionen vil navnlig:

·fortsætte med at støtte Coalition for Epidemic Preparedness Innovations – CEPI (koalitionen for innovation inden for epidemisk beredskab) med henblik på udvikling af vacciner i forhold til de prioriteter, der er vedtaget i fællesskab

·indgå partnerskab med Drugs for Neglected Diseases initiative – DNDi (Lægemidler mod oversete sygdomme) for at støtte kliniske forsøg med lovende antivirale lægemidler mod denguefeber

·fortsætte med at investere i udviklingen af nye antibiotika, der er effektive mod resistente bakterier, ved at støtte Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator – CARB-X (bekæmpelse af antibiotikaresistente bakterier, biofarmaceutisk accelerator) og Global Antibiotic Research and Development Partnership – GARDP (globalt partnerskab for forskning og udvikling af antibiotika) inden for innovative antibiotika og diagnosticeringer

·bidrage til oprettelsen af en Global Therapeutics Development Coalition (koalitionen for udvikling af behandlinger på globalt plan) under International Pandemic Preparedness Secretariat (det internationale sekretariat for pandemiberedskab), der har til formål at øge tilgængeligheden af og adgangen til behandlinger mod sygdomme med pandemisk risiko.

Teknologiske katalysatorer for udvikling af medicinske modforanstaltninger

Digitale teknologier er stærke aktiver til udvikling af medicinske modforanstaltninger. AI-baserede værktøjer har et stort potentiale for så vidt angår fremskyndelse af denne proces ved at lette indsamling og analyse af trusselsefterretninger, der er retningsgivende for udviklingen af medicinske modforanstaltninger, identificere lovende forbindelser til vacciner eller behandlinger eller muliggøre hurtigere realtidsanalyse af data fra kliniske forsøg, der omfatter flere lande. Denne tilgang kan i væsentlig grad fremskynde udviklingen og opdagelsen af nye medicinske modforanstaltninger. Kommissionen vil navnlig fremme AI-værktøjer for at:

·støtte hurtigere påvisning og monitorering af sundhedstrusler med henblik på efterretninger vedrørende medicinske modforanstaltninger

·fremskynde opdagelsen af lægemidler for hurtigt at finde potentielle kandidater til lægemidler, herunder de kandidater, der er de mest lovende til nye formål

·optimere kliniske forsøg og anvende AI til støtte for udformning og dataanalyse af kliniske forsøg med henblik på at reducere godkendelsestiden.

Disse tiltag vil indgå i den kommende Strategy for Artificial Intelligence in Science (strategi for kunstig intelligens i videnskaben), som Kommissionen planlægger at fremlægge på et senere tidspunkt i 2025.

3.3 Opbygning af robust produktionskapacitet til medicinske modforanstaltninger og mindskelse af afhængighedsforhold i forsyningskæden

EU er nødt til at opretholde produktionsberedskabet for effektivt at beskytte borgerne mod sundhedskriser. Det er afgørende at investere i modstandsdygtig og skalerbar fremstillingskapacitet, der hurtigt kan producere medicinske modforanstaltninger i stor skala, når en krise rammer. Dette omfatter støtte til intelligente, modulopbyggede og fleksible produktionsanlæg samt fremme af produktionsteknologier og garanti for produktionsstedernes sikkerhed, herunder cybersikkerhed.

Kommissionen vil oprette RAMP UP – "Rapid Agile Manufacturing Partnership for Union Protection" – et frivilligt netværk af EU-baserede lægemiddelproducenter, -innovatorer og -leverandører. Dette partnerskab vil kunne tilbyde en hurtig reaktion fra industriens side for at beskytte borgerne under kriser. Ved at indsamle væsentlige oplysninger om kapaciteter til fremstilling af medicinske modforanstaltninger i beredskabsperioder vil RAMP UP sætte Kommissionen i stand til at identificere risici i forsyningskæden og reagere hurtigt i nødsituationer. Dette partnerskab vil fremme fleksibel forhåndsplanlægning på EU-plan og hurtig opskalering af produktionen i tilfælde af sundhedskriser og samtidig bidrage til at mindske afhængighedsforhold og diversificere forsyningskæderne. Partnerskabet vil fungere i overensstemmelse med reglerne og principperne i EU's konkurrencelovgivning.

Sideløbende med de foranstaltninger, der er fastsat i forslaget til en retsakt om kritiske lægemidler, vil Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne, EMA og andre relevante interessenter arbejde på at fastslå, om der er svagheder i forsyningskæderne for medicinske modforanstaltninger, som ikke er opført på EU-listen over kritiske lægemidler, f.eks. personlige værnemidler, diagnoseudstyr eller medicinske modforanstaltninger mod CBRN-trusler. Denne vurdering vil danne grundlag for prioriteringen af afbødende foranstaltninger og øge forsyningssikkerheden.

For yderligere at øge produktionskapaciteten vil Kommissionen også bygge videre på EU's FAB-model, der reserverer en produktionskapacitet, som altid er til rådighed på 325 mio. vaccinedoser, der hurtigt kan aktiveres for at fremstille den nødvendige mængde udvalgte vacciner til EU i tilfælde af en nødsituation. Kommissionen vil undersøge mulighederne for at udvide anvendelsesområdet for EU FAB til at omfatte en bredere vifte af produkter og omfatte beredskabsfasen, understøtte både civile og militære behov og tilskynde til innovative produktionsmodeller, der kan styrke vores indsats i forbindelse med fremtidige sundhedskriser.

Kommissionen vil også støtte iværksættelsen af vigtige projekter af fælleseuropæisk interesse med henblik på at yde finansiel støtte til forsknings- og udviklingsprojekter af stor innovativ karakter, der imødegår sundhedstrusler, såsom Med4Cure-projektet, for at forbedre beredskabet og indsatsen på sundhedsområdet til gavn for Unionen, dens borgere og konkurrenceevne.

Covid-19-pandemien har vist de risici, som eksportrestriktioner skaber for tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger i EU. Revisionen af EU's lægemiddellovgivning og forordningen om kritiske lægemidler vil skabe en lovgivningsmæssig ramme, der vil bidrage til at øge tilgængeligheden af lægemidler, hvoraf nogle er medicinske modforanstaltninger. Revisionen af EU's lægemiddellovgivning omfatter også en ny tilgang til godkendelse af medicinske modforanstaltninger såsom midlertidig nødtilladelse til markedsføring. For at garantere en sikker forsyning i krisetider vil EU yderligere basere sig på forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed 29 og forordningen om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation (beredskabsrammeforordningen) 30 . Kommissionen vil fortsat samarbejde med medlemsstaterne og tredjelande om at afbøde risikoen for mangel på relevante medicinske modforanstaltninger i forbindelse med kriser ved at indgå i og udvikle internationale partnerskaber og ved at lette den grænseoverskridende handel med nødvendige forsyninger, når der opstår en krise. Den vil også fortsat forbedre EU's kapacitet til krisehåndtering på toldområdet for at påvise og forhindre, at forfalskede medicinske produkter og udstyr, der ikke lever op til standarderne, kommer ind på EU-markedet, lette tilstrømningen af kritiske lægemidler og produkter i krisetider og, når det skønnes nødvendigt, forbyde eksport heraf fra EU.

IV.SIKRING AF ADGANG TIL, TILGÆNGELIGHED OG HURTIG INDSÆTTELSE AF MEDICINSKE MODFORANSTALTNINGER 

Kommissionen vil fortsat samarbejde med medlemsstaterne og relevante partnere om at sikre hurtig og lige adgang til medicinske modforanstaltninger. Kommissionen vil udnytte offentlige udbud og fælles indkøb, udvide og opretholde strategiske lagre på EU-plan og sikre hurtig indsættelse og udbredelse. For så vidt angår de medicinske modforanstaltninger, der er opført på EU-listen over kritiske lægemidler, kan de foranstaltninger, der foreslås i forordningen om kritiske lægemidler, anvendes.

4.1 Indkøb

Fælles indkøb af kriserelevante medicinske modforanstaltninger har vist sig at være særdeles værdifulde i de seneste år, hvilket har gjort det muligt for 38 lande, herunder kandidatlande og potentielle kandidatlande, at sikre lige og hurtig adgang til vigtige forsyninger til gavn for over 525 millioner europæere. Disse omfatter f.eks. covid-19-vacciner og -behandlinger, præpandemiske vacciner og vacciner mod pandemisk aviær influenza og mpox.

I 2026 vil Kommissionen overveje og, hvis det er relevant, foreslå en revision af aftalen om fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger fra 2014 for at bringe den i overensstemmelse med den reviderede finansforordning og gøre den bedre egnet til det aktuelle behov for indkøb af medicinske modforanstaltninger. Kommissionen vil også samarbejde med medlemsstaterne om at undersøge omkostningseffektive og innovative finans- og indkøbsmodeller for at fremme produktudvikling og -tilgængelighed, mindske risikoen for virksomheder og øge adgangen til EU. Dette vil omfatte kapacitetsreservationskontrakter baseret på fortilfælde som dem, der gælder for vacciner mod pandemisk influenza.

I begyndelsen af 2026 vil Kommissionen også i tæt samarbejde med medlemsstaterne udarbejde retningslinjer for indkøb af medicinske modforanstaltninger i krisesituationer.

På verdensplan vil Kommissionen afholde workshopper for at udveksle erfaringer og bedste praksis inden for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger som svar på anmodninger fra regionale og internationale organisationer. Dette vil gøre det muligt at undersøge, hvor samarbejde kan være til gensidig gavn, uanset om det er i og uden for EU's nabolande.

4.2 Opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger

Strategiske lagre gør det muligt for EU at reagere hurtigt på omfattende nødsituationer og mindske afhængigheden af eksterne leverandører ved at have de nødvendige medicinske modforanstaltninger til rådighed med henblik på at sætte dem ind eller sikre tilgængelighed i forbindelse med forstyrrelser i forsyningskæden. På grundlag af de seneste erfaringer med lagrene på EU-niveau vil Kommissionen undersøge løsninger for yderligere at støtte medlemsstaterne i forbindelse med at opretholde strategiske reserver af medicinske modforanstaltninger efter 2026.

I betragtning af de særlige forhold, der gør sig gældende for opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger, fremlægger Kommissionen sammen med denne strategi en EU Strategic Plan for the Stockpiling of Medical Countermeasures (EU-strategiplan for opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger) (bilag 2), der supplerer den bredere EU-strategi for opbygning af lagre og har til formål at sikre en effektiv lageropbygning af relevante medicinske modforanstaltninger mod sundhedstrusler.

Med planen identificeres og iværksættes foranstaltninger i hele den samlede livscyklusforvaltning af lagre af medicinske modforanstaltninger, som bygger på foranstaltninger, der allerede er gennemført på dette område af både medlemsstaterne og Kommissionen i forbindelse med udviklingen af rescEU, under hensyntagen til behovet for at undgå utilsigtede markedsvirkninger eller overlapning med (inter)nationale lagre. Dette omfatter detaljerede processer til identifikation af væsentlige medicinske modforanstaltninger, fastlæggelse af de nødvendige mængder og det potentielle behov for genopfyldning efterfulgt af effektive indkøbsstrategier, som også omfatter fælles indkøb på EU-niveau som et omkostningseffektivt redskab til at styrke nationale lagre. I planen er der også skitseret elementer, der skal styrke effektiv forvaltning af disse lagre for at sikre parathed og rettidig adgang i nødsituationer samt en strategi for indsættelse.

4.3 Indsættelse af medicinske modforanstaltninger

Det er afgørende at sikre, at medicinske modforanstaltninger hurtigt når ud til de mennesker, der har mest brug for dem, for at beskytte liv og reagere effektivt på sundhedsmæssige kriser.

Katastrofeberedskabskoordinationscentret vil koordinere indsættelsen af medicinske modforanstaltninger i tæt samarbejde med HERA's bestyrelse og/eller Sundhedskriseudvalget, hvis beredskabsrammeforordningen aktiveres i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan 31 .

EU-civilbeskyttelsesmekanismen og ReliefEU vil yde ledsagende logistisk støtte til indsættelse af medicinske modforanstaltninger i Den Europæiske Union og, hvis det er relevant, i tredjelande.

I 2026 vil Kommissionen fremme en hurtig indsats i forbindelse med sundhedskriser ved at støtte lokal påvisning af trusler gennem indsats- og brugsklare laboratorier til biologiske og kemiske farer i nødsituationer, herunder til militære formål, hvilket gør det muligt for de berørte samfund at modtage den diagnostiske støtte, de har brug for, når og hvor der er størst behov for det.

I overensstemmelse med strategien for en beredskabsunion 32 og på grundlag af de eksisterende samarbejdsmekanismer vil Kommissionen intensivere koordineringen og samarbejdet mellem civile og militære enheder, navnlig med hensyn til medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for både civilbefolkningen og militæret, for bedre at kunne forberede sig på og reagere på sundhedskriser. Kommissionen overvejer også at lade indsættelse af medicinske modforanstaltninger indgå i drøftelser med væbnede styrker, udnytte nye teknologier såsom droner og militær logistik for at muliggøre hurtig indsættelse og sikre transport.

For at lette leverance på sidste kilometer vil Kommissionen fremme udviklingen af distributionsinfrastruktur såsom kølekædeinfrastruktur og teknologier med lavere logistiske begrænsninger, der letter udrulning og indsættelse til de mest sårbare miljøer.

På globalt plan vil Kommissionen i 2026 udvikle standardiserede procedurer for aftaler om udveksling af medicinske modforanstaltninger med globale partnere for at fremskynde leveringen til de berørte lande i tilfælde af en krise på grundlag af erfaringerne fra den nylige vellykkede reaktion på udbruddet af mpox i Afrika ved hjælp af Team Europe-tilgangen. I den henseende vil et styrket samarbejde mellem GAVI (Den Globale Alliance for Vacciner og Vaccination) og UNICEF blive videreført.

V.GLOBALT SAMARBEJDE OG KOORDINERING VEDRØRENDE MEDICINSKE MODFORANSTALTNINGER

Den globale tilgængelighed af medicinske modforanstaltninger har været et centralt problem i alle de større nylige udbrud af smitsomme sygdomme, og global solidaritet er afgørende. Sundhedstrusler stopper ikke ved EU's grænser, og der er behov for et stærkt samarbejde og diplomatisk opsøgende arbejde på tværs af sektorer på både EU-plan og globalt plan. EU vil fortsat samarbejde med globale partnere om at håndtere udfordringer i forbindelse med påvisning af trusler, udvikling af medicinske modforanstaltninger og styrkelse af forsyningskæder ved at investere mere i innovation og forsyningssikkerhed.

5.1 EU-koordinering og global koordinering

På EU-plan er Kommissionen i færd med at udarbejde en Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan, hvori der skitseres bestemmelser om fælles ordninger for forvaltning, kapacitet og ressourcer til støtte for medlemsstaterne med henblik på forebyggelse og beredskab samt indsats over for en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel.

Kommissionens tjenestegrene og Tjenesten for EU's Optræden Udadtil vil styrke koordineringen med medlemsstaterne, EU-agenturerne og globale partnere for at sikre hurtig påvisning af eventuelle nye sundhedstrusler mod EU og verden og lette hurtig og lige adgang til medicinske modforanstaltninger. Dette afspejler også resultaterne af HERA-evalueringen 33 , hvori det bemærkes, at aktiviteter inden for medicinske modforanstaltninger bidrager til at opbygge en robust global ramme for sundhedssikkerhed.

Effektive globale varslingssystemer for nye trusler, der kræver medicinske modforanstaltninger, er afgørende for hurtigt at kunne udvikle og distribuere passende medicinske modforanstaltninger, samtidig med at medicinsk forskning, lægemiddelproduktion og forsyningskæder i sagens natur er globale. Dette understreger behovet for en koordineret indsats på globalt plan for at fremskynde forskning i og udvikling af nye medicinske modforanstaltninger og øge forsyningssikkerheden heraf. Global koordinering er afgørende for at standse ethvert nyt udbrud lokalt, inden det krydser grænserne eller bliver til en pandemi.

Derfor har EU til hensigt at øge sit fokus på global sundhedssikkerhed, styrke samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Det Afrikanske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og styrke den rolle, som de globale sundhedsforskningspartnerskaber om smitsomme sygdomme spiller, såsom Global Health European and Developing Countries Clinical Trials – EDCTP3 (det globale partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslandene vedrørende kliniske forsøg) 34 , som har til formål at fremme sundhedsforskning og -udvikling og -resultater i Afrika syd for Sahara. Desuden vil Kommissionen fortsat samarbejde med andre koordineringsprojekter for bidragsydere til forskning og udvikling såsom globalt netværk for samarbejde inden for forskning i beredskab mod smitsomme sygdomme (GloPID-R) 35 .

Kommissionen og WHO samarbejder i vid udstrækning om forebyggelse, beredskab og indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler gennem teknisk samarbejde og støtte, finansielle bidrag samt fælles initiativer. For yderligere at styrke dette samarbejde, navnlig for så vidt angår fælles prioriteter og aktiviteter, agter begge parter at etablere en ramme for et forstærket samarbejde i overensstemmelse med artikel 30 i forordning (EU) 2022/2371 senest i 2026.

EU vil også fortsætte med at udvikle eksisterende eller nye partnerskaber vedrørende medicinske modforanstaltninger med regionale organisationer eller lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)/Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA), den indopacifiske region, Latinamerika (dvs. den panamerikanske sundhedsorganisation) og udvalgte lande såsom Canada og Det Forenede Kongerige vedrørende spørgsmål om global sundhedssikkerhed.

På grundlag af initiativer under Global Gateway-strategien såsom Team Europe-initiativet om fremstilling af og adgang til vacciner, lægemidler og sundhedsteknologier (MAV +) i Afrika og det biregionale EU-LAC-initiativ om lokal fremstilling af vacciner og sundhedsteknologi vil Kommissionen fortsat støtte udviklingen af regional produktionskapacitet for vacciner, lægemidler og sundhedsteknologier, herunder medicinske modforanstaltninger, i partnerregioner. I den forbindelse vil EU også deltage i G20's globale koalition for regional og lokal produktion 36 . Kommissionen vil også undersøge, hvordan produktionskapaciteten for medicinske modforanstaltninger og sikkerheden i forsyningskæden kan øges i vores nabolande, under hensyntagen til den snarlige undersøgelse af Vestbalkans 37 og Ukraines produktionskapacitet for lægemidler og globalt ved fortsat at samarbejde med partnere som Indien og Kina om at afhjælpe flaskehalse i forsyningskæden.

5.2 Civilt-militært samarbejde

Pandemier, tilgængeligheden af kemiske eller biologiske stoffer og antibiotikaresistente infektioner udgør ikke blot trusler mod folkesundheden, men også mod sikkerheden og påvirker både offentligheden og militæret. De medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige til civil brug på hospitaler eller til militær brug ved frontlinjen, ofte er de samme. Desuden er nogle medicinske modforanstaltninger blevet udviklet til dobbelte formål, dvs. til at håndtere sygdomme af interesse både ud fra et civilt sundhedsperspektiv og et militært bioforsvarsperspektiv og dermed opfylde civile folkesundhedsbehov ved at kontrollere udbrud og samtidig støtte militært beredskab, hvilket kan illustreres med de nuværende nye generationer af vacciner mod kopper og mpox. Derfor er en styrkelse af det civile-militære samarbejde om medicinske modforanstaltninger afgørende for at styrke vores samfundsmæssige og militære beredskab over for nødsituationer og for at fremme forskning og udvikling samt produktion- og indsættelseskapacitet.

Medicinske modforanstaltninger udgør en af de sektorer, der har størst merværdi for det civile-militære samarbejde. Ved at udnytte forskning, (fælles) indkøb, (fælles) udbud eller opbygning af lagre, logistik og akut indsættelse har civilt-militært samarbejde potentiale til i væsentlig grad at forbedre beredskabet og indsatsen over for grænseoverskridende trusler. Kommissionen har til hensigt at indlede en åben dialog med forsvarsministerierne i medlemsstaterne for at undersøge praktiske metoder til at øge interoperabilitet og indsatskapacitet for så vidt angår medicinske modforanstaltninger.

På grundlag af målet i hvidbogen om europæisk forsvarsberedskab 2030 38 nedsatte Kommissionen allerede i 2025 en arbejdsgruppe under Udvalget for Sundhedssikkerhed 39 om civilt-militært samarbejde om beredskab inden for sundhedssikkerhed for at støtte samarbejdet om sundhedssikkerhed mellem civile og militære myndigheder fra medlemsstaterne, der også fungerer som en platform for drøftelse af medicinske modforanstaltninger sammen med bredere samarbejdsspørgsmål vedrørende sundhedssikkerhed. Projekterne PESCO COUNTERACT og RESILIENCE, der finansieres gennem Den Europæiske Forsvarsfond, er eksempler på vellykkede initiativer, der har fremmet civilt-militært samarbejde om udvikling af medicinske modforanstaltninger.

For at øge beredskabet over for CBRN og trusler relateret til væbnede konflikter, hvor der kræves medicinske modforanstaltninger, vil Kommissionen i 2026 udvikle et Medifence initiative (Medicinsk forsvarsinitiativ), der har til formål at sikre tilgængeligheden af og adgangen til medicinske modforanstaltninger, der er relevante for disse trusler, fra påvisning til første indsats. Dette initiativ bygger på de nuværende foranstaltninger under EU4Health og Den Europæiske Forsvarsfond, Det Europæiske Forsvarsagenturs og medlemsstaternes initiativer og bidrager til yderligere at styrke civile-militære synergier inden for forskning og udvikling. Initiativet vil omfatte flere tiltag, herunder:

·Udarbejdelse af en liste over væsentlige medicinske modforanstaltninger til situationer med væbnet aggression og hybrid krigsførelse, også med henblik på at bidrage til prioritering af sårbarhedsvurderinger.

·Støtte udviklingen af værktøjer såsom biosensorer, molekylære og metagenomiske værktøjer samt spektroskopiværktøjer til at forbedre hurtig påvisning, identifikation og diagnosticering af både kendte og nye CBRN-agenser.

·Støtte udviklingen af platforme til opdagelse af lægemidler til udformning af antitoksiner, navnlig til nye biologiske og kemiske agenser, og til agenser uden effektive behandlingsmuligheder på nuværende tidspunkt.

·Indkøb, herunder via fælles EU-indkøb og opbygning af lagre på nationalt plan eller EU-plan, af medicinske modforanstaltninger med civilt-militært potentiale, herunder i form af sæt, for at sikre hurtigere adgang.

·Støtte adgang til avancerede sårplejeprodukter, pandemisikre personlige værnemidler såsom højtydende, genanvendelige åndedrætsværn og -dragter samt medicinsk udstyr. Dette vil forbedre en effektiv indsats i forbindelse med CBRN-hændelser og situationer med mange tilskadekomne.

Dette initiativ vil opbygge beredskabs- og indsatskapaciteter i forbindelse med CBRN-trusler og væbnede konflikter for både civilt og militært personale. Det vil supplere andre initiativer, der skal udvikles inden for rammerne af en ny CBRN-handlingsplan for beredskab og indsats, og udnytte synergier med eventuelle relevante projekter, der skal udvikles under det kommende program for den europæiske forsvarsindustri (EDIP).

Desuden vil Kommissionen, Tjenesten for EU's Optræden Udadtil og medlemsstaternes militærstab i forbindelse med den strukturerede dialog mellem EU og NATO om modstandsdygtighed fremme komplementariteten i EU's civile-militære samarbejde i sundhedskriser, herunder med NATO. Samarbejdet vil også blive styrket i forbindelse med øvelser såsom parallelle og koordinerede øvelser mellem EU og NATO (PACE), der omfatter udbrudsscenarier og situationer med mange tilskadekomne. Kommissionen vil også fortsat samarbejde med NATO's fælles sundhedsgruppe og COMEDS (komitéen af chefer for militære lægetjenester) for at styrke det operationelle samarbejde, hvis det er relevant, bl.a. med fokus på beredskab i situationer med mange tilskadekomne og medicinsk logistik.

5.3 Offentligt og privat samarbejde

Samarbejde mellem den private og den offentlige sektor er afgørende for at øge udvikling, tilgængelighed og adgang til medicinske modforanstaltninger både i beredskabet og i krisetider. Dette er afgørende for at gøre optimal brug af alle ressourcer, ekspertise og innovation fra alle relevante sektorer, der er involveret i livscyklussen for udvikling af medicinske modforanstaltninger.

Kommissionen bygger i dag på et unikt netværk af offentlige og private interessenter, der er involveret i udvikling og levering af medicinske modforanstaltninger. Medlemsstaternes og interessenternes aktiviteter finder regelmæssigt sted via forskellige fora såsom HERA's bestyrelse, Det Fælles Samarbejdsforum for Erhvervslivet, civilsamfundsforummet, One Health-netværket vedrørende antimikrobiel resistens 40 eller arrangementer såsom HERA Industry Days.

I overensstemmelse med strategien for en beredskabsunion vil Kommissionen styrke samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor i eksisterende fora for at udvikle løsninger, der øger tilgængeligheden og forsyningssikkerheden af medicinske modforanstaltninger i fuld overensstemmelse med EU's konkurrencelovgivning. Som bebudet i strategien for en beredskabsunion vil Kommissionen og interessenterne også udvikle offentlig-private nødprotokoller for at sikre hurtig udvikling og tilgængelighed af medicinske modforanstaltninger i tilfælde af nødsituationer. Kommissionen vil desuden udnytte værktøjer som ATHINA til sikker og standardiseret datadeling mellem den offentlige og den private sektor for at øge gennemsigtigheden og fremskynde udviklingen af medicinske modforanstaltninger.

VI.BEFOLKNINGENS BEVIDSTHED, BORGERNES ENGAGEMENT OG FÆRDIGHEDER I FORBINDELSE MED MEDICINSKE MODFORANSTALTNINGER

6.1 Kvalificeret arbejdsstyrke

Europa skal være det sted, hvor det aktuelle og morgendagens medicinske modforanstaltninger opfindes, udvikles og fremstilles. For at opnå dette skal EU yderligere styrke sin pulje af talentfuldt og forskelligartet sundheds- og plejepersonale – fra forskere og producenter til læger og omsorgspersoner. Det skal sikres, at de har de rette færdigheder og den rette ekspertise, der skal til for at opfylde både nuværende og fremtidige folkesundhedsbehov og styrke vores beredskabs- og indsatskapacitet med hensyn til medicinske modforanstaltninger.

Som en del af færdighedsunionen vil 41 Kommissionen fortsat investere i at styrke vores hjemlige talenter og kvalificerede arbejdsstyrke og i at tiltrække verdens førende forskere og innovatorer. For at støtte en global førende, fremtidssikret udvikling, produktion og levering af medicinske modforanstaltninger skal EU investere i kvalitetsjob på dette område, bl.a. ved at indføre foranstaltninger til at forbedre de løbende faglige udviklingsstandarder, vejlede arbejdsstyrken og lette adgangen til læringsmuligheder. Det er lige så vigtigt at opbygge et fællesskab af forskere og fagfolk inden for medicinske modforanstaltninger, som kan skræddersy sundhedsinterventioner, der opfylder de forskellige behov i grupper og lokalsamfund.

6.2 Modstandsdygtige sundhedsindsatshold

En effektiv indsættelse af medicinske modforanstaltninger kræver også en stærk og modstandsdygtig arbejdsstyrke i sundhedssektoren for at sikre hurtig påvisning af udbrud og tilførsel af modforanstaltninger. På grundlag af initiativer såsom ECDC's medicinske nødhjælpshold under rescEU, som støtter indsatsen i sundhedsmæssige nødsituationer i de berørte lande, styrker Kommissionen kapacitetsopbygningen med henblik på beredskab på sundhedsområdet gennem uddannelse og udveksling af bedste praksis, herunder om opbygning af lagre og fælles indkøb.

6.3 Borgernes sundhedsberedskab, -bevidsthed og -engagement

Beredskab over for sundhedstrusler er et kollektivt ansvar og skal have en evidensbaseret tilgang, der er baseret på og understøttet af videnskab. Det er afgørende at forstå borgernes reaktion på nødsituationer og fjerne adfærdsmæssige hindringer, der kan hæmme reaktionseffektiviteten. Effektiv og inkluderende risiko- og nødkommunikation og -information er afgørende for at opbygge borgernes og lokalsamfundenes tillid ved at øge bevidstheden, engagementet og adgangen til evidensbaserede oplysninger af høj kvalitet. Det er afgørende at sikre tilgængeligheden af nødkommunikation og -information for at sikre, at personer med handicap kan anmode om og modtage hjælp i nødsituationer.

For at genoprette tilliden til medicinske modforanstaltninger såsom vacciner vil EU udarbejde planer med anbefalinger til anvendelse heraf i kritiske situationer og nøje bekæmpe mis- og desinformation ved at samarbejde med onlineplatforme, forbedre programmer for digitale sundhedskompetencer og implementere mekanismer til faktatjek. I en alvorlig sundhedskrise koster bevidst spredning af misinformation og desinformation – herunder koordineret manipulation og forvridning af videnskabelige fakta til politisk vinding eller andre formål – liv og skal forhindres eller bekæmpes kraftigt. For at støtte dette trækker Kommissionen på evidensbaseret indsigt i effektiv risikokommunikation og de faktorer, der kan styrke offentlighedens modstandsdygtighed over for falske eller vildledende oplysninger i nødsituationer 42 .

Kommissionen vil fortsat samarbejde med WHO om immunisering og beredskab. EU vil fremme udviklingen af alders- og kønssensitive medicinske modforanstaltninger for at reagere effektivt på forskellige behov og beskytte sårbare grupper bedre mod sundhedstrusler. Kommissionen vil navnlig kortlægge de systemiske hindringer, der forhindrer kvinder og sårbare befolkningsgrupper i at få adgang til vacciner, behandlinger og diagnosticeringer, i tæt samarbejde med ECDC og HERA's civilsamfundsforum. For at bekæmpe udenlandsk informationsmanipulation og indblanding bør EU's FIMI-værktøjskasse, forordningen om digitale tjenester og andre relevante værktøjer udnyttes fuldt ud.

KONKLUSION

EU's strategi for medicinske modforanstaltninger har til formål at styrke den kollektive modstandsdygtighed, beredskabet og indsatsen for at beskytte Europa og verden mod sundhedstrusler, uanset og uafhængigt af årsagen til eller oprindelsen af sundhedskrisen.

I et sikkerhedsmiljø, der er i hastig forandring, er det afgørende for EU og medlemsstaterne at styrke sundhedsberedskabet, modstandsdygtigheden og indsatsen inden for medicinske modforanstaltninger med en omfattende og fuldstændig tilgang fra forskning til indsættelse. Behandling af medicinske modforanstaltninger som de strategiske produkter, de er, kræver betydelige investeringer fra både den offentlige og private sektor. Det drejer sig om investeringer i beredskab og samfundsmæssig modstandsdygtighed og om at opbygge et sikrere og sundere Europa for alle.

(1)

  Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler .

(2)

I henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler skal Kommissionen udarbejde Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan for at fremme en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan.

(3)

Der bør navnlig lægges vægt på behovene hos personer med handicap, unge og ældre samt racemæssige eller etniske minoriteter. Rammen for en Union med lige muligheder fremmer lige adgang til sundhed for alle.

(4)

  Safer Together Strengthening Europe's Civilian and Military Preparedness and Readiness .

(5)

  The future of European competitiveness - A competitiveness strategy for Europe .

(6)

  EU-strategien for en beredskabsunion .

(7)

z  Et konkurrenceevnekompas for EU .

(8)

EU Stockpiling Strategy (EU's lageropbygningsstrategi) COM(2025) 528.

(9)

Der er gennemført høringer af medlemsstaterne gennem HERA's bestyrelse. 

(10)

Vektorbårne sygdomme står for mere end 17 % af alle smitsomme sygdomme og er anledning til flere end 700 000 dødsfald om året, hvoraf de fleste indtræffer for børn under fem år. WHO, 2024.

(11)

I den første European Climate Risk Assessment (europæisk klimarisikovurdering) , som blev offentliggjort i marts 2024, fremhæves det, at mygge- og flåtbårne sygdomme er opstået for nylig eller er blevet mere udbredt i EU, herunder vestnilvirus, chikungunyavirus, denguefeber, Lymes sygdom, centraleuropæisk hjernebetændelse og Krim-Congo hæmoragisk feber.

(12)

I Global Risks Report 2025  optræder ekstreme vejrbegivenheder som den vigtigste risiko inden for en tidshorisont på 10 år.

(13)

Antimikrobiel resistens er aktuelt årsag til flere end 35 000 dødsfald hvert år i EU/EØS, og ifølge FN's estimater risikerer antallet af årlige dødsfald som følge af antimikrobiel resistens i 2050 at stige til 10 millioner på verdensplan og 390 000 i EU/EØS.

(14)

  https://pandemichub.who.int/ .

(15)

ATHINA vil muliggøre hurtigere, datadrevne beslutninger i forbindelse med sundhedskriser. ATHINA er udformet med henblik på at integrere forskellige datakilder – fra Kommissionen, open source-platforme og kommercielle tjenester – med henblik på at styrke støtten til medicinske modforanstaltninger i forbindelse med strategisk prioritering af tidlig påvisning og indsatskoordinering. I fremtiden vil den også udnytte AI-baserede modellerings- og simuleringsværktøjer til at støtte beredskabet inden for medicinske modforanstaltninger i forbindelse med en række trusselsscenarier under udvikling.

(16)

  Rådets forordning (EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.

(17)

EU's liste over medicinske modforanstaltninger for prioriterede trusler vil omfatte både markedsførte og medicinske modforanstaltninger under udvikling (herunder, men ikke begrænset til, lægemidler) for at imødegå specifikke trusler, der risikerer at skabe en folkesundhedsmæssig krisesituation. Listen supplerer EU-listen over kritiske lægemidler, der identificerer humanmedicinske lægemidler, hvis fortsatte forsyning anses for at være en prioritet i EU.

(18)

For så vidt angår radiologiske og nukleare nødsituationer, drives ECURIE (Det Europæiske Fællesskabs system til udveksling af presserende radiologiske oplysninger) af EU.

(19)

I henhold til artikel 17 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/3019 af 27. november 2024 om rensning af byspildevand (omarbejdning) skal medlemsstaterne indføre nationale systemer for overvågning af folkesundhedsrelevante parametre i deres byspildevand, herunder antimikrobiel resistens. I tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation kræves der overvågning af de relevante sundhedsparametre.

(20)

EU-referencelaboratorier for folkesundhed udpeges som konsortier af laboratorier i henhold til artikel 15 i forordningen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (forordning (EU) 2022/2371) , der yder støtte til nationale referencelaboratorier inden for referencediagnosticering (herunder testprotokoller), referencematerialer, overvågning, udbrudsindberetning og -indsats, videnskabelig rådgivning, forskning, kvalitetssikring, uddannelse og rapportering om ensartethed. I øjeblikket er der udpeget ni EU-referencelaboratorier for folkesundhed: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en . 

(21)

DURABLE har f.eks. været ansvarlig for vigtige videnskabelige fremskridt med hensyn til influenzavacciners beskyttende virkning på og overførsel af H5 (aviær influenza) til dyr, hvilket hjælper Kommissionen med at forberede sig på potentielle udbrud og informerer om effektiviteten af eksisterende medicinske modforanstaltninger og behovet for yderligere forsknings- og udviklingsaktiviteter.

(22)

I 2022 blev 40 % af verdens vacciner mod covid-19 eksporteret fra EU.

(23)

  Vælg Europa til biovidenskab: En strategi for at positionere EU som verdens mest attraktive sted for biovidenskab inden 2030 .

(24)

  EU's strategi for opstarts- og vækstvirksomheder.

(25)

  Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af rammer, der skal styrke tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler samt tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler af fælles interesse, og om ændring af forordning (EU) 2024/795 .

(26)

I den periode, som den flerårige finansielle ramme for 2021-2027 dækker, kan Medical Countermeasures Accelerator (acceleratoren for medicinske modforanstaltninger) støttes af EU-programmer såsom Horisont Europa og EU4Health-programmet.

(27)

  Kommissionen har givet tilsagn om 225 mio. EUR til at oprette rammekontrakter for at fremskynde udviklingen af næste generation af influenzavacciner.  

(28)

Kommissionen vil fortsat støtte medlemsstaterne gennem "Joint Action JAMRAI 2" og hjælpe dem med at gennemføre deres nationale handlingsplaner og nærme sig opnåelsen af 2030-målene.  https://eu-jamrai.eu/ .

(29)

  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/2747 af 9. oktober 2024 om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende en nødsituation for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed) . 

(30)

  Rådets forordning (EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.

(31)

En folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan kan anerkendes formelt af Kommissionen i situationer, hvor en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel udgør en fare for folkesundheden på EU-plan, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2022/2371.

(32)

  EU-strategien for en beredskabsunion .

(33)

  Evaluering af gennemførelsen af HERA's (Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet) operationer .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en . 

(35)

  https://www.glopid-r.org/ . 

(36)

Undertegnet den 20. maj 2025 i tilknytning til Verdenssundhedsforsamlingen i Genève.

(37)

  Albanien, Bosnien og Hercegovina, Kosovo*[*Denne betegnelse indebærer ingen stillingtagen til Kosovos status, og den er i overensstemmelse med FN's Sikkerhedsråds resolution 1244 og Den Internationale Domstols udtalelse om Kosovos uafhængighedserklæring] Montenegro, Nordmakedonien og Serbien.

(38)

  ReArm Europa-plan/Beredskab 2030 .

(39)

Artikel 4 i forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_en#eu-amr-one-health-network .

(41)

  Færdighedsunionen .

(42)

Det Fælles Forskningscenter – kompetencecentret for adfærdsmæssig indsigt.

EUROPA-KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 9.7.2025

COM(2025) 529 final

BILAG

til

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.

Om at forberede EU på den næste sundhedskrise: En strategi for medicinske modforanstaltninger

BILAG 1: Vurdering af prioriteringen af sundhedstrusler 2025
for så vidt angår medicinske modforanstaltninger

Formålet med Kommissionens vurdering af prioriteringen af sundhedstrusler 2025 med henblik på medicinske modforanstaltninger er at identificere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der kræver en målrettet indsats på EU-plan for at støtte adgangen til og tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger, herunder forskning og udvikling, indkøb, opbygning af lagre og distribution.

Processen med at prioritere trusler vil, når den er konsolideret og under hensyntagen til feedback fra interessenter, spille en central rolle i prioriteringen af fremtidige EU-tiltag vedrørende medicinske modforanstaltninger. Vurderingen af prioriteringen af sundhedstrusler 2025 giver et overblik over de mest relevante sundhedstrusler og de tilhørende medicinske modforanstaltninger på grundlag af den aktuelle viden og ekspertise. På grundlag af tidligere vurderinger, som blev udviklet i tæt samarbejde med Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), HERA's rådgivende forum, Kommissionens tjenestegrene og EU-agenturer, danner denne vurdering grundlag for at forstå trusler mod folkesundheden og identificere behovene for medicinske modforanstaltninger.

Prioritering af trusler er en dynamisk, hørings- og iterativ proces, der udvikler sig løbende. Denne vurdering tjener som grundlag for opsøgende arbejde og samarbejde med centrale interessenter, herunder medlemsstaterne, andre EU-institutioner samt faglige og videnskabelige samfund på området for medicinske modforanstaltninger. Den vil fremme en koordineret og effektiv indsats over for nye trusler. På grundlag af dette input planlægger Kommissionen at offentliggøre vurderingen i slutningen af 2025 som et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene og ajourføre den senest i 2027.

I vurderingen af prioriteringen af sundhedstrusler 2025 identificeres fire kategorier af alvorlige trusler, der kan imødegås ved hjælp af medicinske modforanstaltninger:

·Respiratoriske eller kontaktbaserede virus med risiko for at blive epidemier – let overførbare virus, som tidligere har forårsaget eller med sandsynlighed vil forårsage omfattende udbrud, og som er påvirket af f.eks. tab af biodiversitet

·Vektorbårne virus eller virus med værter blandt dyr med risiko for at blive epidemier – virus, hvor spredning fremskyndes på grund af klimaforandringer og andre miljøfaktorer, der betragtes som en specifik trusselskategori på grund af dens voksende relevans for EU, idet Europa er det kontinent, der opvarmes hurtigst

·Antimikrobiel resistens er en voksende bekymring på globalt plan, der truer effektiviteten af eksisterende behandlinger og øger byrden af smitsomme sygdomme

·Trusler i forbindelse med væbnede konflikter og kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare (CBRN) trusler.

På grundlag af europæiske og globale aktiviteter, herunder det arbejde, der udføres af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og andre globale sundhedsinstitutioner, prioriteres i vurderingen 12 virusfamilier med risiko for at blive pandemier og epidemier. I vurderingen undersøges også den seneste udvikling inden for antimikrobiel resistens, ligesom der analyseres nye CBRN-trusler, og klimaforandringernes indvirkning på spredningen af smitsomme sygdomme undersøges.

1.Virusfamilier, der giver anledning til bekymring for epidemier og pandemier

Som led i HERA's prioriteringsproces blev der taget hensyn til eksisterende videnskabelige og epidemiologiske vurderinger og integrerede globale rammer og rammer på EU-plan, herunder fra WHO og ECDC. Med den anvendte metode vurderes risikoen for, at der opstår en pandemi, sandsynligheden for en folkesundhedsmæssig krisesituation i hele EU, tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger og klimaforandringernes indvirkning på spredningen og alvoren af virustrusler.

I vurderingen identificeres to grupper virusfamilier, der giver anledning til bekymring for epidemier og pandemier, og som kan håndteres ved hjælp af medicinske modforanstaltninger:

-Gruppe 1: Virusfamilier, der gives højeste prioritet, og som udgør den mest umiddelbare og alvorlige risiko for EU og den globale sundhedssikkerhed

-Gruppe 2: Virusfamilier, der gives høj prioritet, og som udgør en alvorlig, men lidt lavere grad af umiddelbar trussel.

1.1.Respiratoriske eller kontaktbaserede virus med risiko for at blive pandemier 1

1.1.1.Gruppe 1: Virusfamilier, der gives højeste prioritet

Coronavirus, herunder SARS-CoV, MERS-CoV og SARS-CoV-2, giver fortsat anledning til bekymring på grund af deres luftbårne overførbarhed, deres evne til at forårsage alvorlige sygdomsudbrud, deres evne til overførsel mellem mennesker, relativt hurtige mutationsrater og risiko for immunflugt, herunder nedsat effektivitet af vacciner og visse behandlinger mod nye varianter. Der findes ingen godkendte vacciner eller behandlinger mod SARS-CoV-1 eller MERS-CoV, og den samlede tilgængelighed af medicinske modforanstaltninger varierer fortsat.

Ortomyxovirus, herunder influenza A-undertyper såsom H1, H2, H3, H5, H6, H7 og H10, omfatter både sæsonbetinget influenzavirus og influenzavirus med risiko for at blive til en pandemi. Disse virus giver anledning til bekymring, da de ofte muterer (antigen-drift), reassorterer hurtigt (antigen-skift) og historisk har forårsaget globale pandemier. Selv om der findes vacciner mod sæsoninfluenza og visse stammer af zoonotisk influenza, er deres effektivitet begrænset af antigen variabilitet og giver måske ikke beskyttelse mod nye pandemistammer.

Filovirus, herunder ebolavirus og Marburgvirus, giver anledning til bekymring på grund af deres tilknytning til alvorlig hæmoragisk feber, høje dødelighed og risikoen for at forårsage omfattende udbrud, navnlig i Afrika syd for Sahara. Sporadiske importerede tilfælde giver fortsat anledning til bekymring, og selv om der er godkendt vacciner og monoklonale antistofbaserede behandlinger rettet mod Zaire-ebolavirus — ingen for Sudan-ebolavirus eller Marburgvirus — er der stadig udfordringer med hensyn til lige adgang, produktionskalerbarhed og hurtig indsættelse, navnlig i forbindelse med udbrud.

Poxvirus, herunder abekopper (der forårsager mpox) og variolavirus (der forårsager kopper), giver fortsat anledning til bekymring i forbindelse med bioterrorisme og utilsigtet udslip, men også i lyset af den mulige fremkomst af nye, mere virulente mpoxstammer. Eksisterende vacciner giver delvis krydsbeskyttelse, og begrænset tilgængelighed af effektive behandlingsmuligheder er fortsat vigtige udfordringer.

1.1.2.Gruppe 2: Virusfamilier, der gives høj prioritet

Paramyxovirus, herunder Nipahvirus, giver anledning til bekymring på grund af høj dødelighed og zoonotisk risiko. Selv om klimaforandringer og forstyrrelser af levesteder i øjeblikket ikke udgør en trussel i EU, forårsager de dog ændringer i trækruter og habitatmønstre hos flagermus, hvilket øger sandsynligheden for afsmittende hændelser. Der findes i øjeblikket ingen godkendte vacciner eller specifikke behandlinger.

Picornavirus, herunder poliovirus og enterovirus D68 og A71, giver fortsat anledning til bekymring på grund af risikoen for udbrud af vild eller vaccineafledt polio. Der findes effektive poliovacciner, men der findes ingen godkendte behandlinger for enterovirus, der ikke medfører polio.

1.2.Vektorbårne virus eller virus med værter blandt dyr med risiko for at blive epidemier

Virusfamilier i denne kategori giver anledning til stigende bekymring i Europa, fordi klima- og miljøændringer er meget dynamiske drivkræfter for udbredelsen af virus, opdelt efter de samme kriterier i grupper, der gives højeste og høj prioritet i forbindelse med medicinske modforanstaltninger.

1.2.1.Gruppe 1: Virusfamilier, der gives højeste prioritet

Flavivirus, herunder denguevirus, vestnilvirus, tægebåren encephalitis, gul feber, zikavirus og japansk encephalitisvirus, giver anledning til stigende bekymring på grund af vektorbåret overførsel og den voksende udbredelse af myg og flåter som følge af klimaforandringer. Der findes vacciner mod visse flavivirus, men behandlingsmulighederne er begrænsede, og antallet af tilfælde med oprindelse lokalt er stigende i dele af Europa.

1.2.2.Gruppe 2: Virusfamilier, der gives høj prioritet

Togavirus, herunder chikungunya- og venezuelansk hesteencephalitvirus, udgør en trussel, da de forårsager alvorlig sygdom og udgør en risiko for hurtig geografisk spredning. Mens nyligt godkendte vacciner mod chikungunya-virus udgør store fremskridt i behandlingen af denne virus, findes der i øjeblikket ingen medicinske modforanstaltninger mod de fleste virus i denne virusfamilie, f.eks. venezuelansk eller østlig hesteencephalitvirus.

Arenavirus, herunder Lassa-, Junin- og Lujo mamarenavirus, samt Hantavirus, herunder Hantaan- og Sin Nombre-virus, er zoonotiske patogener, der bæres i værter i form af gnavere, og er forbundet med hæmoragisk feber og en betydelig risiko for at blive epidemier. Der findes i øjeblikket ingen godkendte vacciner eller specifikke behandlinger i EU.

Phenuivirus, herunder alvorlig feber med trombocytopeniasyndrom (SFTSV) og Rift Valley-feber-virus (RVFV), udgør en trussel på grund af deres evne til at forårsage alvorlig sygdom og omfattende udbrud. SFTSV overføres primært af flåter, mens RVFV overføres af myg, navnlig Aedes- og Culex-arterne. Der findes i øjeblikket ingen godkendte vacciner eller specifikke antivirale behandlinger i EU.

Nairovirus, herunder Krim-Congo hæmoragisk febervirus, giver stigende anledning til bekymring for folkesundheden og er allerede endemisk i dele af Syd- og Østeuropa. CCHFV overføres primært af Hyalomma-flåter, hvis udbredelse er voksende som følge af klimaforandringer. I øjeblikket findes der ingen godkendte vacciner eller specifikke antivirale behandlinger i EU.

Figur 1. Oversigt over prioriterede virusfamilier, herunder en delvis semikvantitativ kortlægning af relevante egenskaber. Oplysningerne er primært baseret på offentligt tilgængelige kilder. (Ansvarsfraskrivelse: Denne figur er kun beregnet til generel orientering og udgør ikke juridisk, lægelig eller professionel rådgivning.) 

2.Antimikrobiel resistens

Antimikrobiel resistens fortsætter med at vokse og er en af de mest presserende globale sundhedstrusler, der underminerer effektiviteten af eksisterende behandlinger og udgør en stigende byrde ved smitsomme sygdomme gennem højere sygelighed, dødelighed og omkostninger på sundhedsområdet. Uden en hurtig indsats forventes antimikrobiel resistens at blive en af de største dødsårsager på verdensplan i 2050, og antallet af dødsfald om året vil potentielt nå op på 10 millioner mennesker.

I 2021 bidrog antimikrobiel resistens til 4,71 millioner dødsfald på verdensplan, hvoraf 1,14 millioner blev direkte tilskrevet resistente infektioner. I EU/EØS forekommer der hvert år over 35 000 dødsfald som følge af infektioner på grund af antimikrobiel resistens, som i uforholdsmæssig høj grad rammer spædbørn, ældre og personer med svækket immunforsvar. Covid-19-pandemien forværrede antimikrobiel resistens, da den øgede brug af antibiotika som sidste udvej førte til en stigning i multiresistente bakterie- og svampeinfektioner.

Med støtte fra HERA ajourførte WHO prioriteringen af patogener med antimikrobiel resistens på globalt plan, herunder i) WHO Bacterial Priority Pathogens List 2024 (WHO's liste over prioriterede bakterielle patogener 2024) og ii) WHO Fungal Priority Pathogens List 2022 (WHO's liste over prioriterede svampepatogener 2022).

I vurderingen fremhæves de vigtigste prioriterede bakterielle patogener, herunder rifampicinresistent Mycobacterium tuberculosis. Det understreges også, at rifampicinresistent (RR), multiresistent (MDR) og ekstensiveresistent (XDR) tuberkulose fortsat er en kritisk udfordring, navnlig i områder med høj forekomst af disse sygdomme. Samtidig udpeges Enterobacterales, der er resistente over for tredjegenerationscephalosporiner, som topprioriteter. Desuden understreger ECDC's overvågningsdata yderligere stigende og bekymrende resistenstendenser i carbapenemresistente Enterobacterales og vancomycinresistente Enterococcus faecium. Endelig giver den stigende forekomst af antimikrobiel resistens i N. gonorrhoeae i EU og fremkomsten af højresistent N. gonorrhoeae anledning til stor bekymring for folkesundheden på globalt plan.

Den løbende analyse af antibiotika under udvikling viser navnlig, at selv om antallet af antibakterielle agenser i klinisk udvikling steg i 2023, er det ikke tilstrækkeligt at bekæmpe alvorlige infektioner og supplere antibiotika, der bliver ineffektive på grund af antimikrobiel resistens. Den nuværende udvikling viser fortsat store mangler i antibakterielle midler med aktivitet mod producenter af metallo-β-lactamase (MBL), mens forekomsten af disse enzymer i resistente patogener er stigende. Alternativer til antibiotika såsom anvendelse af bakteriofager og monoklonale antistoffer kan tjene som alternative behandlingsmuligheder i den nærmeste fremtid.

Endelig kræver prioriterede svampepatogener, herunder Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus og Candida albicans, opmærksomhed, da de udgør en voksende trussel på grund af deres multiresistens, navnlig hos patienter med svækket immunforsvar.

Vedrørende antibakterielle produkter under udvikling i 2023 sætter WHO fokus på et skift i retning af udvikling af smalspektrede antibakterielle midler, som sandsynligvis vil kræve øget brug af hurtig diagnosticering for at sikre, at disse smalspektrede produkter anvendes til de rigtige patienter.

Både vacciner mod virusinfektioner og bakterieinfektioner kan bidrage til at mindske spredningen af infektioner og antimikrobiel resistens ved at forebygge behovet for behandling med antimikrobielle stoffer. Selv om nye vacciner er under udvikling, mangler der stadig vacciner mod højt prioriterede bakterielle patogener. 

Ud over den utilstrækkelige innovation udgør manglen på visse antibiotika i EU en risiko for at forværre truslen om antimikrobiel resistens, enten ved at forårsage en direkte risiko for patienterne eller ved at hindre korrekt anvendelse af antibiotika og dermed fremme fremkomsten og udbredelsen af antimikrobiel resistens.

I lyset af denne mangesidede og komplekse trussel er der behov for et bredt arsenal af medicinske modforanstaltninger, som i øjeblikket lider under både manglende innovation og adgang, hvilket kræver en mangesidet tilgang, der kombinerer push- og pull-indgreb for både at sikre udviklingen af nye antibakterielle midler og tilgængeligheden af og adgangen til både nye og gamle antibakterielle midler og andre medicinske modforanstaltninger. Dette suppleres af ECDC's arbejde og andet igangværende arbejde udført af Kommissionen, der styrker overvågningen og fremmer forvaltningen af antimikrobiel resistens og ansvarlig anvendelse.

3.Trusler i forbindelse med væbnede konflikter og kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare (CBRN) trusler

Vurdering af beredskabet over for kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare (CBRN) hændelser er et centralt element i arbejdet med at styrke EU's sundhedssikkerhed. Ruslands angrebskrig mod Ukraine og den generelt mere ustabile geopolitiske situation har øget behovet for beredskab på dette område.

Vurderingen giver et overblik over de aktuelle CBRN-trusler og omfatter også nye trusler og de medicinske modforanstaltninger, der kan anvendes mod disse trusler. Vurderingen omfatter tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger for alle prioriterede CBRN-agenser samt mangler og medicinske modforanstaltninger under udvikling. Den udarbejdes i tæt samråd med de civile myndigheder i medlemsstaterne gennem en iterativ proces. Vurderingen indeholder oplysninger, der på grund af deres følsomme karakter er klassificerede, og vurderingen er ikke offentligt tilgængelig. Konstaterede trusler omfatter:

Biologiske agenser, herunder miltbrand, kopper, hæmoragisk feber og pest. Disse patogener, der er kendt for deres høje dødelighed, risiko for at blive anvendt som våben og forårsage social uro, er fortsat det primære fokus for bioforsvarsinitiativer.

Stoffer til kemisk krigsførelse, herunder nervegift, blistergas, medicinalbaserede agenser og vesicanser. De blev anvendt under borgerkrigen i Syrien og er blevet anvendt til målrettede angreb i Europa og Asien i løbet af det seneste årti.

Biotoksiner, der er omfattet af både konventionen om kemiske og biologiske våben og i skæringspunktet mellem biologiske og kemiske agenser. Der har været adskillige hændelser med biotoksiner i Europa siden 2018, herunder i Tyskland, Norge og Det Forenede Kongerige, hvilket understreger behovet for flere medicinske modforanstaltninger for at beskytte mod biotoksiner og behandle udsættelse for og skader som følge af biotoksiner.

Nye biologiske og kemiske trusler. Bioteknologi og computerkemi er områder i hastig vækst, hvilket giver lovende fremskridt i udviklingen af lægemidler, men også medfører potentielle trusler.

Radiologiske og nukleare trusler. Disse trusler giver stigende anledning til bekymring i Ukraine og EU. Situationen er især bekymrende omkring kernekraftværket Zaporizhzhya.

Ved at oprette rescEU, en strategisk reserve af katastrofeberedskabskapaciteter, har Kommissionen gjort betydelige fremskridt med opbygning af lagre af personlige værnemidler, detektions- og dekontamineringsværktøjer, vacciner og behandlinger, der er nødvendige i tilfælde af en CBRN-hændelse. Der bliver gjort en yderligere indsats for at kvantificere potentielle behov for medicinske modforanstaltninger i forbindelse med udvalgte trusler i tilfælde af en hændelse, der involverer hver enkelt agens.

BILAG 2: EU's strategiplan for opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger

Indledning

EU's strategiplan for opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger ("strategiplanen") er en søjle i EU's strategi for medicinske modforanstaltninger og udtryk for en helhedsorienteret tilgang. Den fastlægger en omfattende og proaktiv ramme for at styrke beredskabet og en hurtig indsats over for sundhedskriser via lagre af medicinske modforanstaltninger. 

På grundlag af Niinistörapporten 2 , strategien for en beredskabsunion 3 og EU's strategi for opbygning af lagre 4 vil strategiplanen bidrage til at styrke adgangen til kritiske ressourcer i hele EU på området for medicinske modforanstaltninger. Strategiplanen bygger på erfaringerne fra indsatsen over for covid-19 og de nuværende medicinske og kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare (CBRN) rescEU-lagre. Strategiplanen indeholder forslag til foranstaltninger til at styrke den nuværende ramme, og den vil blive anvendt som et redskab til at styre fremtidige beslutninger.  

Opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger på EU-plan indebærer, at der oprettes og forvaltes en strategisk kapacitet med særligt fokus på globale eller europæiske folkesundhedskriser for at beskytte EU-borgerne. Strategiske lagre af medicinske modforanstaltninger fungerer som en forsikring og giver mulighed for at vinde tid i tilfælde af en sundhedskrise og dermed afbøde de økonomiske og sociale omkostninger. Dette arbejde har til formål at supplere medlemsstaternes nationale lagre og globale indsats for at sikre en omkostningseffektiv tilgang, der øger solidariteten i Den Europæiske Union i tilfælde af en sundhedskrise 5 .

Selv om EU og de nationale lagre er etableret for at imødegå lokale og regionale risici, er de ved flere lejligheder også blevet indsat for at udvise global solidaritet for at afbøde trusler i tredjelande (og forhindre truslerne i at blive spredt yderligere ud over disse lande). Trods det regionale fokus er komplementariteten med globale lagre lige så relevant. Denne lagdelte tilgang er ikke kun vigtig for at sikre komplementaritet, men også for at undgå markedsforstyrrelser.

I løbet af de seneste år har Europa-Kommissionen i væsentlig grad forbedret sin evne til at foregribe, forberede sig på og sætte ind over for katastrofer og kriser, navnlig gennem oprettelsen af rescEU, en banebrydende strategisk reserve af europæiske katastrofeberedskabskapaciteter og -lagre, der finansieres fuldt ud af EU. Dette initiativ har skabt et kritisk sikkerhedsnet, der sætter EU i stand til at reagere hurtigt og effektivt i krisetider. Indtil videre har Kommissionen investeret 1,65 mia. EUR og oprettet 22 specialiserede lagre af medicinske modforanstaltninger og CBRN-modforanstaltninger, der er strategisk placeret i forskellige medlemsstater.   

Disse lagre styrker EU's kollektive indsatskapacitet og har bidraget til at afhjælpe kritiske mangler i de nationale indsatskapaciteter, navnlig i situationer på tværs af forskellige medlemsstater, eller hvor de nationale indsatskapaciteter er utilstrækkelige, mangelfulde eller utilgængelige. Værdien af denne investering har vist sig ved den vellykkede indsættelse af disse lagre som reaktion på højspændte situationer, bl.a. mpox-udbruddene og de geopolitiske spændinger, der blev udløst af Ruslands invasion af Ukraine, hvilket understreger EU's tilsagn om at beskytte sine borgeres sundhed og trivsel i lyset af nye trusler.

Erfaringerne fra denne investering viser, at opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger er betydeligt mere kompleks end opbevaring af ikkeletfordærvelige genstande. Denne kompleksitet skyldes også strenge lovgivningsmæssige krav til medicinske modforanstaltninger og udfordringer med hensyn til deres levedygtighed på markedet. Disse faktorer forværres yderligere af de unikke karakteristika ved medicinske modforanstaltninger – deres høje værdi, behovet for teknisk ekspertise, strenge sikkerhedsforanstaltninger, krævende logistiske behov såsom opbevaringsbetingelser og holdbarhedsbegrænsninger samt begrænsninger vedrørende indsættelsen, såsom specifikke toldregler. Herved adskiller opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger sig i mange tilfælde fra opbygning af ikkemedicinske lagre såsom nødindkvartering eller generatorer.

Strategisk opbygning af lagre foretages af både den militære og den civile sektor, og der er behov for at tilpasse beredskabsstrategierne. Militær ekspertise er også nødvendig, da lagre kan være genstand for eksterne fysiske og digitale forstyrrelser eller ødelæggelse, idet de betragtes som aktiver med dobbelt anvendelse og dermed som potentielle mål.

Formålet med denne strategiplan er at sikre effektiv opbygning af lagre af relevante medicinske modforanstaltninger, der kan imødegå de trusler, der er identificeret i bilag 1 til EU's strategi for medicinske modforanstaltninger (virus med risiko for at blive pandemier eller epidemier og kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare trusler), for at sikre rettidig tilgængelighed og adgang hertil i krisetider som et konkret eksempel på europæisk solidaritet i tilfælde af sundhedskriser.

På grundlag af erfaringerne fra gennemførelsen af rescEU har planen til formål at identificere og gennemføre foranstaltninger til at sikre en omfattende forvaltning af opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger. Den omfatter detaljerede processer til identifikation af væsentlige medicinske modforanstaltninger, fastlæggelse af de nødvendige mængder og det potentielle behov for genopfyldning (afsnit 1) efterfulgt af effektive indkøbsstrategier, som også omfatter anvendelse af fælles indkøb som et omkostningseffektivt redskab til at styrke nationale lagre (afsnit 2). Planen skitserer også elementer, der skal styrke effektiv forvaltning (afsnit 3) af disse lagre for at sikre et beredskab og rettidig adgang i nødsituationer samt en strategi for indsættelse (afsnit 4), som omfatter strømlinede anmodningsprocesser, effektiv transport og klare procedurer for modtagerstater.    

Strategiplanen bidrager til drøftelserne om fremtidig finansiering i betragtning af, at der ikke er afsat yderligere budgetmidler til at udvide eller opretholde de etablerede EU-lagre under den nuværende flerårige finansielle ramme (FFR). Opbygningen af et strategisk lager kræver et langsigtet engagement og kræver bæredygtig finansiering som forberedelse på fremtidige kriser 6 . Hvis overvejelser om opbygning af lagre indregnes i EU's budgetprogrammer fra starten, kan det bidrage til at mindske sårbarhed og risikoeksponering og dermed reducere udgifterne til potentielle afhjælpende foranstaltninger.

1.VURDERING AF STRATEGISKE LAGRE — FASTLÆGGELSE AF BEHOVET FOR EU-LAGRE AF MEDICINSKE MODFORANSTALTNINGER

For at sikre tilgængelighed og hurtig indsættelse af relevante medicinske modforanstaltninger under sundhedskriser er det afgørende at oprette et koordineret system på EU-plan til identifikation og kvantificering af medicinske modforanstaltninger, der skal oplagres.

Indtil nu er de produkter, der er oplagret i rescEU, blevet foreslået af medlemsstaterne på grundlag af en prioriteret liste, som Kommissionen har opstillet. For at sikre overensstemmelse med HERA's trusselsvurdering og fremme en effektiv planlægning agter Kommissionen i fremtiden i tæt samarbejde med medlemsstaterne at foreslå produkter og mængder til opbygning af lagre på grundlag af den metode, der er beskrevet nedenfor.

I bilag 1 til EU's strategi for medicinske modforanstaltninger identificeres de patogener eller agenser, der potentielt kan forårsage folkesundhedsmæssige krisesituationer, og som kræver EU-indgreb inden for medicinske modforanstaltninger. Ud over at vurdere sandsynligheden for, at disse trusler bliver til virkelighed, og deres potentielle indvirkning på sundheden, vurderes det, om de nuværende medicinske modforanstaltninger er tilstrækkelige til at reagere på disse trusler med fokus på tilgængeligheden af vacciner og behandlinger.   

Siden 2020 har Kommissionen arbejdet sammen med medlemsstaterne om at identificere prioriterede produkter til rescEU-beredskabslagrene. Der er blevet fremlagt en fælles og lagdelt strategisk tilgang til opbygning af lagre 7 for at sikre tilstrækkelige nødreserver, der forvaltes på subnationalt, nationalt og regionalt plan, suppleret med reserver på EU-plan. Der er blevet udvekslet forskellige praksisser som led i workshopper og uddannelsesforløb, der har fundet sted løbende. Disse input er blevet sammenlignet med international praksis vedrørende oprettelse af strategiske lagre i tilfælde af sundhedskriser.

På grundlag af disse erfaringer og de eksisterende lagre er der blevet udviklet en ny tilgang, der førte til den proces og de kriterier, der er beskrevet i afsnittet nedenfor.    

1.1.Metode til at identificere medicinske modforanstaltninger til opbygning af EU-lagre

Kommissionen vil senest i 2025 udvikle en metode til at vurdere, hvilke trusler og medicinske modforanstaltninger der vil være egnede til opbygning af EU-lagre som en relevant og omkostningseffektiv intervention for at styrke EU's beredskab og indsats, samtidig med at det sikres, at metodens kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedsstandarder opfylder kravene i EU's regelsæt.

Kommissionen vil foretage en vurdering, der vil resultere i et kompendium over udvalgte medicinske modforanstaltninger ved hjælp af et sæt foruddefinerede kriterier til at identificere og prioritere dem, der skal oplagres på EU-plan. De vigtigste kriterier kunne være:

·Potentielle konsekvenser: Ud fra dette kriterium vurderes de medicinske modforanstaltningers sandsynlige indvirkning på indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, hvis de hurtigt gøres tilgængelige. Der tages hensyn til det pågældende produkts egenskaber, eksisterende dokumentation (f.eks. sikkerhed, effektivitet osv.) eller tilgængeligheden eller fraværet af potentielle alternative produkter. Hvis et produkt er blevet godkendt af en streng tilsynsmyndighed og anses for at være afgørende for en effektiv indsats, bør den manglende EU-godkendelse ikke i sig selv forhindre, at det overvejes at opbygge lagre.

·Tidskritisk effektivitet: Ud fra dette kriterium vurderes det, om effektiviteten af de pågældende medicinske modforanstaltninger vil være betinget af hurtig indsættelse.

·Redundans: Ud fra dette kriterium vurderes det, om der allerede findes andre instrumenter eller systemer til at sikre adgang til de pågældende medicinske modforanstaltninger, såsom nationale lagre eller andre EU-instrumenter bortset fra opbygning af lagre, såsom fælles indkøb.

·Markedssvigt/begrænsninger: Ud fra dette kriterium vurderes det, om det eksisterende (kommercielle) marked sikrer adgang til de pågældende medicinske modforanstaltninger uden for og i nødsituationer, eller om offentlig indgriben er nødvendig.

·Produktionskapacitet: Ud fra dette kriterium identificeres produkter med begrænset produktionskapacitet eller skalerbarhed eller andre former for sårbarhed i forsyningskæden, som kan føre til uacceptable forsinkelser i krisetider.

I tilfælde, hvor der findes flere medicinske modforanstaltninger til håndtering af den samme grænseoverskridende sundhedstrussel eller -indikator, kan identifikationsprocessen omfatte yderligere kriterier som f.eks.:     

·EU's strategiske autonomi: Ud fra dette kriterium vurderes det, om forsyningskæden for de pågældende medicinske modforanstaltninger giver anledning til sårbarhed, navnlig om EU er stærkt afhængig af forsyningskæder uden for EU. EU's strategiske autonomi i forbindelse med kriserespons er så meget desto vigtigere i lyset af de aktuelle geopolitiske spændinger, dvs. at medicinske modforanstaltninger med EU-kontrolleret produktionskapacitet og forsyningskæde vil blive prioriteret for at styrke det strategiske beredskab og mindske afhængigheden af tredjelande under globale sundhedskriser. 

·Operationelle overvejelser: Medicinske modforanstaltninger af samme kvalitet, sikkerhed og virkning kan prioriteres, f.eks. alt efter hvordan de passer til internationale retningslinjer for national sundhedskapacitet, nationale beredskabsplaner og beredskabslogistik. Desuden kan faktorer såsom opbevaringsforhold, bl.a. temperaturstyring, særlige håndteringsforhold og holdbarhed tages i betragtning. Blandt ensartede medicinske modforanstaltninger med forskellig holdbarhed bør f.eks. dem med længere holdbarhed foretrækkes, da de mindsker behovet for hyppig lagerrotation og minimerer affald.

Den samme metode vil blive anvendt til at danne grundlag for strategiske beslutninger om gentagelse af udbud. Tilgangen bør skræddersys til den medicinske modforanstaltnings særlige karakter. Det kan være nødvendigt straks at genopbygge lageret af nogle behandlinger, mens det kan være anderledes for andre, hvis de grænseoverskridende sundhedstrusler har ændret sig. For så vidt angår trusler med stor virkning, men lav sandsynlighed, kan genopfyldning af lagre øge produktionen og sikre kontinuitet i forsyningen.

Blandt de medicinske modforanstaltninger, der er identificeret med henblik på potentiel opbygning af EU-lagrene, skal visse, navnlig dem, der omfatter modgift mod kemiske agenser, indgives hurtigst muligt efter eksponering, og de skal være tilgængelige tæt på interventionsstedet. I sådanne tilfælde er der behov for, at disse medicinske modforanstaltninger er tilgængelige på lokalt, regionalt eller nationalt plan. Desuden kan sæt af medicinske modforanstaltninger skabe merværdi, f.eks. i situationer med mange tilskadekomne, hvor der er behov for flere medicinske modforanstaltninger til sårbehandling, brandsårsbehandling eller traumebehandling på samme tid.

Inden for rammerne af rescEU kan der imidlertid kun anmodes om forudgående placering af lagre i ekstraordinære situationer med øget risiko, som det var tilfældet under de olympiske lege i 2024 i Paris og VM i rugby i 2023. Med de nuværende geopolitiske spændinger kan behovet for forudgående placering af visse medicinske modforanstaltninger stige for at sikre øjeblikkelig behandling.

I fremtiden kan Kommissionen foreslå, at der indkøbes og placeres "EU-sæt af medicinske modforanstaltninger" i hver enkelt medlemsstat, herunder de oversøiske departementer, for at sikre en hurtig første indsats over for alvorlige sundhedstrusler på både nationalt plan og EU-plan i overensstemmelse med EU's solidaritetsprincip. Disse sæt vil indeholde en række medicinske modforanstaltninger, som vil blive opbevaret på en måde, der muliggør en hurtig indsættelse, enten som et komplet sæt eller som individuelle komponenter for at opfylde behovene i forbindelse med en sundhedskrise i hastig udvikling.

Kommissionen vil fra 2025 afholde møder med medlemsstaterne for at drøfte relevansen, sammensætningen og placeringen af sådanne sæt 8 . Denne drøftelse er afgørende, da sættene skal være nyttige i forskellige nationale sammenhænge. Desuden vil Kommissionen sammen med de modtagende medlemsstater undersøge, om det er muligt at håndtere disse sæt med hensyn til mærkning, transport, lovgivningsmæssige hensyn, sikkerhed og sikring af kompatibilitet med regionale sundhedssystemer og -infrastrukturer. 

Kommissionen vil undersøge forskellige muligheder for at indkøbe sådanne sæt. Sættene kan indkøbes centralt, hvorefter de modtagende medlemsstater afgør, hvor de bedst kan oplagre og håndtere dem. For at forbedre det nationale beredskab og supplere EU's lager vil relevansen af at tilrettelægge fælles indkøb af EU-nødsæt desuden blive overvejet sammen med medlemsstaterne, da det nationale beredskab i første omgang er et nationalt ansvar.

1.2. Identifikation af potentielle forudgående købsforpligtelser i forbindelse med opbygning af lagre

Da trusler og indsatskapaciteter udvikler sig over tid, skal kompendiet revideres regelmæssigt, herunder når der offentliggøres eller revideres specifikke planer for sundhedstrusler. Kommissionen bygger videre på sit arbejde med køreplaner for beredskab vedrørende medicinske modforanstaltninger i forbindelse med specifikke sundhedskrisescenarier 9 . Disse operationelle planer vil identificere, hvilke skridt der er nødvendige på EU-plan for at sikre tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger til prioriterede trusler og fungere som fleksible planer for kriser. Det første sæt planer forventes afsluttet senest i 2026. Det bør derfor vurderes i 2026, om (fremtidig) strategisk opbygning af lagre vil være et egnet instrument for kandidaterne til udvikling, idet der tages hensyn til alternativer såsom kapacitetsreservationskontrakter.

1.3.Kvantificering og udveksling af oplysninger 

Når kompendiet over medicinske modforanstaltninger, der egner sig til potentiel opbygning af EU-lagre, er udarbejdet, vil Kommissionen anvende specifikke kriterier til at fastsætte de optimale mængder til opbygning af lagre. I den forbindelse vil Kommissionen arbejde tæt sammen med medlemsstaterne uden at foregribe fremtidige budgetbeslutninger.

Kvantificeringen af medicinske modforanstaltninger vil være på prioriterede scenarier såsom pandemier, industriulykker/laboratorieulykker, transporthændelser, klimarelaterede hændelser, fødevare-/vandforurening, forsætlige hændelser, terrortrusler, statsstøttede begivenheder eller hybride angreb og konflikter. Den vil tage hensyn til de eksisterende nationale beredskabsplaner, EU-beredskabsplaner og globale beredskabsplaner eller andre strategier, som medlemsstaterne sigter mod at gennemføre som reaktion på disse scenarier.

Om nødvendigt vil der blive mobiliseret modelleringskapacitet til at bestemme mængden af medicinske modforanstaltninger, der kan mindske sundhedsbyrden betydeligt i et sådant scenarie, hvis de oplagres på EU-plan. Ved vurderingen af mængderne vil der desuden blive taget hensyn til:     

·Trusselstypen (dvs. sandsynlighed for spredning, alvorlighed og varighed)

·Skøn over den berørte befolkning, herunder sårbare befolkningsgrupper (dvs. ældre, børn, gravide kvinder osv.)

·Anvendelse af medicinske modforanstaltninger (f.eks. dosering, behandlingens varighed).

Et afgørende element for at kunne fastlægge passende mængder til en EU-reserve er samarbejdet med medlemsstaterne og udvekslingen af klassificerede oplysninger om nationale behov og kapaciteter. Ved fastlæggelsen af mængder er det i forbindelse med udvekslingen af oplysninger med medlemsstaterne vigtigt at tage hensyn til deres forpligtelser til at opbygge beredskabslagre.

For at overvinde disse udfordringer og træffe informerede beslutninger fremmer Kommissionen drøftelserne med medlemsstaterne i et klassificeret format. IT-værktøjer til støtte for denne udveksling vil blive forbedret, hvilket også vil understøtte den fremadrettede planlægning af opbygning af lagre.

For yderligere at styrke informationsudvekslingen vil Kommissionen skulle tackle en række udfordringer, herunder oplysningernes følsomhed og manglen på omfattende datadelingsmekanismer. Medlemsstaterne er forsigtige med hensyn til at dele følsomme data på grund af sikkerhedsmæssige betænkeligheder, mens private virksomheder tøver med at offentliggøre lagerbeholdninger eller forsyningskædedata af konkurrencemæssige årsager. Desuden kan forskellene i beredskabet mellem medlemsstaterne skabe fragmentering, hvilket gør det vanskeligt at etablere opbygning af lagre på EU-plan.  

I henhold til forordningen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler 10 skal medlemsstaterne rapportere om den kapacitet, som medlemsstaterne har til at være klar til en folkesundhedsmæssig krisesituation, herunder ordninger, der har til formål at sikre fortsat levering af kritiske tjenester og produkter såsom lagre af lægemidler. Kommissionen kunne overveje muligheder for at styrke rapporteringskravene.

2.INDKØB FOR FREMTIDEN: EN FLEKSIBEL OG MODSTANDSDYGTIG TILGANG TIL OPBYGNING AF LAGRE

EU's beredskab og indsats i forbindelse med sundhedskriser kan også styrkes ved at forbedre indkøbsstrategierne for lagre af medicinske modforanstaltninger, prioritere centraliserede indkøb og opbygge lagre af ufærdige produkter, lægemidler og forsøgslægemidler godkendt uden for EU for at sikre fleksibilitet, modstandsdygtighed og strategisk autonomi.

Budgetgennemførelsesmetoder har direkte indflydelse på effektiviteten og bæredygtigheden af opbygning af lagre af medicinske modforanstaltninger, hvilket gør det til en kritisk komponent i beredskabs- og indsatsstrategierne. Fremadrettet er Kommissionen fast besluttet på at finjustere og fremme indkøbsstrategierne for EU's lagre af medicinske modforanstaltninger for at maksimere deres virkning. 

2.1.En stærkere koordinerende rolle for Kommissionen

Indtil videre har Kommissionen oprettet EU's lagre af medicinske modforanstaltninger gennem tilskud, hvor medlemsstaterne bliver støttemodtagere og er ansvarlige for køb, forvaltning og etablering af lagrene som ejer af lagrene. Fordelen ved at anvende disse former for tilskud er, at de muliggør en omfattende ordning, hvorved alle aspekter af processen, fra indkøb til indsættelse af medicinske modforanstaltninger, forvaltes i henhold til en enkelt aftale.

Samtidig er der med flere støttemodtagere, der er ansvarlige for indkøbet, risiko for, at forskellige købere kontakter den samme virksomhed, hvilket medfører en kraftig stigning i efterspørgslen, som virksomheden kan have svært ved at opfylde, hvilket resulterer i forsinkede leverancer, højere priser eller tomme lagre.

Ved bedre koordinering af indkøbsplaner for medicinske modforanstaltninger og synliggørelse af efterspørgslen kan indehaverne af lagrene optimere indkøbet af medicinske modforanstaltninger, mindske ineffektivitet og sikre en mere pålidelig forsyningskæde.

2.2.Indkøb af ufærdige produkter

Opbygning af lagre af ufærdige produkter vil sikre, at de oplagrede lægemidler er egnede til langtidsopbevaring og tilpasset den specifikke anvendelse i nødsituationer. Det vil gøre indsatsen mere fleksibel, da flere slutprodukter kan fremstilles, når det er nødvendigt. Hvis alle processer i forsyningskæden finder sted i EU, kan det desuden styrke EU's modstandsdygtighed og strategiske autonomi. For at produktionskapaciteten kan øges, er det vigtigt at have avancerede stoffer til fremstilling af lægemidler, hjælpestoffer, emballage og produktionsanlæg.

Undersøgelse af forskellige muligheder i de forskellige produktionsfaser kan også bidrage til at forlænge holdbarheden, da visse "halvfabrikata" ofte er mere stabile end det færdige produkt. Eksempler på forskellige ufærdige produkter omfatter:    

·Opbygning af lagre af råvarer, hjælpestoffer, aktive stoffer til fremstilling af lægemidler og mellemprodukter hertil, der er egnede, hvis nødsituationen varer længe.  

·Opbygning af lagre i bulk, f.eks. til vacciner, idet hætteglas hurtigt kan fyldes, når der er behov for det.  

·Frysetørring af et produkt, hvilket ofte er egnet for vacciner. 

Men håndtering af disse lagre kræver specifikke ordninger, f.eks. transport, produktionskapacitet, adgang til yderligere stoffer osv. Derfor er det vigtigt at fastsætte den påtænkte anvendelse af sådanne lagre af stoffer.

I øjeblikket er det ikke muligt at lagre ufærdige produkter under rescEU på grund af behovet for hurtig indsættelse.

Der er en begyndende innovativ tilgang til opbygning af lagre, som kombinerer langsigtet lagring af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler med fleksible, kontinuerlige fremstillingsprocesser til fremstilling af færdige dosisformer. Dette nye koncept har potentiale til at omdanne EU's system til opbygning af lagre, hvilket gør det mere omkostningseffektivt, giver mindre spild og gør det mere reaktionsdygtigt over for sundhedskriser.

Ved at lagre aktive stoffer til fremstilling af lægemidler under optimale forhold er det muligt at opretholde deres fysiske og kemiske stabilitet i op til 20 år, afhængigt af stoffet. Når denne tilgang kombineres med en kompakt, modulopbygget og fleksibel kontinuerlig produktionsplatform, muliggør den hurtig produktion af medicinske modforanstaltninger som reaktion på nye sundhedstrusler. Dette decentrale netværk kan etableres i hele EU, hvilket giver en modstandsdygtig og fleksibel produktionskapacitet, der hurtigt kan opskaleres eller nedjusteres efter behov. Der er mange fordele ved denne tilgang, bl.a. omkostningsbesparelser, øget fleksibilitet, forbedret bæredygtighed og øget modstandsdygtighed.

Denne foranstaltning kan bringes i overensstemmelse med:

·EU FAB for at sikre EU reservation af produktionskapacitet ud over vacciner og udstyre infrastrukturen med et aktiveringssystem i henhold til forordningen om beredskabsrammen.

·Civil-militære interaktioner for at tilvejebringe en infrastruktur, der er i stand til at reagere på en række trusler.

2.3.Indkøb af lægemidler og forsøgslægemidler, der ikke er godkendt af EU

Den nuværende rescEU-lovgivning omhandler ikke opbygning af lagre af forsøgslægemidler 11 og medicinske modforanstaltninger, der ikke har en markedsføringstilladelse eller en anbefaling om anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller anvendelse i nødsituationer fra EMA eller en medlemsstat 12 .

Hvis der ikke findes sådanne lagre, er der risiko for, at de relevante produkter ikke vil være tilgængelige, når der opstår en folkesundhedskrise, eller i tilfælde af højrisikohændelser i forbindelse med kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare trusler.

På trods af den potentielle strategiske værdi af sådanne medicinske modforanstaltninger kan den manglende godkendelse i EU skyldes faktorer såsom et begrænset eller uforudsigeligt marked, høje produktionsomkostninger eller byrdefulde forpligtelser efter markedsføringen.

Dette forhindrer også hurtig indsættelse af ikkegodkendte produkter, der ofte er under klinisk afprøvning, i tilfælde af udbrud, hvor de også kan lette kliniske forsøg og i sidste ende støtte den fremtidige godkendelse af hårdt tiltrængte medicinske modforanstaltninger, f.eks. til hæmoragisk feber.

Selv om det ud fra et sundhedssikkerheds- og omdømmemæssigt synspunkt på det kraftigste anbefales at opbygge lagre af lægemidler, der er godkendt i EU (og det derfor er vigtigt at tilskynde udviklere til at opnå markedsføringstilladelse for modforanstaltningerne, inden de oplagres), er dette måske ikke muligt for visse sundhedstrusler.

For at afhjælpe denne mangel har Kommissionen i revisionen af lægemiddellovgivningen foreslået nye værktøjer, som f.eks. den midlertidige nødtilladelse til markedsføring for yderligere at lette godkendelsen af medicinske modforanstaltninger i EU, og en lettelse af gennemførelsen af den fleksibilitet, der følger af den nuværende og fremtidige lovgivning.

For forsøgsprodukter vil Kommissionen også overveje, hvordan det kan være muligt at sikre lagre af medicinske modforanstaltninger, der har en strategisk interesse med hensyn til nye trusler, gennem finansiering af relevant forskning og udvikling.

3.OPBYGNING AF MODSTANDSDYGTIGHED GENNEM BÆREDYGTIG OG PROAKTIV LAGERFORVALTNING

En styrkelse af EU's katastrofeberedskab og -indsats kan yderligere opnås ved at etablere en centraliseret, bæredygtig og omkostningseffektiv forvaltningsramme for lagre af medicinske modforanstaltninger, som integrerer IT-værktøjer til sporing i realtid, gennemfører programmer til forlængelse af holdbarhedsperioden og fremmer samarbejde mellem interessenter for at sikre operationel effektivitet og proaktivt kriseberedskab.

God lagerforvaltning styrker bæredygtigheden og omkostningseffektiviteten ved de oplagrede produkter. Der bør indføres et fælles sæt principper og en klar styring af forvaltningen af lagre af medicinske modforanstaltninger i hele EU for at sikre konsekvens og øge lagerbeholdningernes effektivitet og sikkerhed.

Lagrene af medicinske modforanstaltninger skal drives og forvaltes under streng myndighedskontrol, hvilket kræver et højt tilsynsniveau for at sikre fuld overholdelse af lægemiddellovgivningen og god forvaltningspraksis. Desuden skal der lægges vægt på den specifikke forvaltning af lagrene, såsom forvaltning af holdbarhedsperioden, de særlige opbevaringsbetingelser, produkternes interoperabilitet, mærkning, emballage, rotation og affaldshåndtering, uden at glemme varetagelse af lagrenes sikkerhed. Dermed kræver lagerforvaltning af medicinske modforanstaltninger en anden form for ekspertise end ikkemedicinske lagre.

Den nuværende forvaltning af lagrene, hvor forskellige støttemodtagere handler uafhængigt, resulterer i forskellige tilgange, som kan påvirke både sammensætningen, håndteringen og etableringen af lagrene. Støttemodtagerne har det fulde ansvar for lageret, men de kan f.eks. have forskellige tilgange til forvaltningen af lagrene med forskellige involverede interessenter såsom offentlig-private partnerskaber, partnerskaber med forskellige nationale myndigheder og agenturer, partnerskaber med militæret, civilbeskyttelse og andre aktører.  

3.1.Udveksling af oplysninger

For at forvalte rescEU-lagrene har Kommissionen brug for et samlet overblik over alle produkter i alle faser af processen. Dette omfatter produkter, der endnu ikke er indkøbt, samt produkter, der befinder sig i udbudsprocessen. Oversigten over alle elementer bør opbevares i en sikker database. Dette begynder med effektive IT-værktøjer til lagerforvaltning. De er afgørende for at sikre nøjagtighed og sporing af lagrene i realtid for at undgå affald og for store lagre. Adgang til præcise data og analyser forbedrer beslutningstagningen, navnlig i forbindelse med indsættelse af medicinske modforanstaltninger. Generelt er IT-værktøjer til lagerforvaltning afgørende for at opretholde driftseffektiviteten, reducere omkostningerne og forbedre evnen til at imødekomme efterspørgslen effektivt. Lagerforvalteren bør sikre interoperabilitet med det fælles varslings- og informationssystem 13 (CECIS 2.0), som integrerer oplysninger om lagre, holdbarhed, tidlig markering af holdbarhedsperiodens udløb og planlægning af indkøb for at sikre en centraliseret vision for lagerudviklingen. Dette gør det muligt for lagerførende virksomheder at skifte fra reaktiv til proaktiv lagerforvaltning.

Udveksling af oplysninger og bedste praksis mellem lagerforvalterne er også afgørende. Kommissionen har til hensigt at facilitere et netværk af lagre til udveksling af erfaringer, retningslinjer, brug af IT-værktøjer til forvaltning og til uddannelse i specifikke gode forvaltningspraksisser såsom bæredygtighedsværktøjer og indsættelse af medicinske modforanstaltninger og brug af netværket til at skabe synergier og forbedringer, hvor det er hensigtsmæssigt.

3.2.Program for forlængelse af holdbarhedsperioden

Da et lager i høj grad fungerer som en forsikringspolice — du investerer i det for at opnå beskyttelse i håbet om, at du aldrig kommer til at gøre brug af det — vil nogle produkter uundgåeligt udløbe og kræve bortskaffelse. Dette er en forventet del af lagerforvaltning, og de dermed forbundne omkostninger skal indregnes i planlægningen.

For de medicinske modforanstaltninger, der ikke kan anvendes uden for en nødsituation, såsom modgift og visse vacciner, vil Kommissionen samarbejde med medlemsstaterne og Det Europæiske Lægemiddelagentur om at afprøve et program for forlængelse af holdbarhedsperioden for medicinske modforanstaltninger, som i øjeblikket befinder sig i rescEU-beredskabslagre, og som er ved at nå udløbsdatoen. Forlængelse af holdbarhedsperioden for udvalgte medicinske modforanstaltninger er en strategisk foranstaltning til at forbedre bæredygtigheden, reducere affald og optimere lagerforvaltningen, samtidig med at det sikres, at de medicinske modforanstaltninger stadig opfylder de reguleringsmæssige standarder. Med et struktureret program for forlængelse af holdbarhedsperioden kan medicinske modforanstaltninger fortsat være anvendelige efter deres oprindelige udløbsdato, forudsat at de underkastes strenge videnskabelige test og myndighedstilsyn. Dette initiativ, der gennemføres uden for kriseperioder, sikrer, at en omkostningseffektiv praksis for opbygning af lagre understøtter det fortsatte nødberedskab. Kommissionen har allerede indledt et sådant samarbejde for de nuværende rescEU-tilskud.  

3.3.Andre bæredygtige tilgange til lagerforvaltning

I betragtning af de unikke krav til medicinske modforanstaltninger, herunder holdbarheds- og opbevaringsbetingelser, er bæredygtighed et afgørende aspekt. Når en medicinsk modforanstaltning nærmer sig et år før dens udløb, og dens holdbarhed ikke kan forlænges, skal lagerforvalteren overveje forskellige bæredygtighedstilgange.

Den mest bæredygtige måde vil være lagerrotation – dvs. at når holdbarhedsperioden for et regelmæssigt anvendt produkt nærmer sig udløbsdatoen, foregår genopfyldningen via den normale forsyningskæde med produkter med en længere holdbarhed. Dette bæredygtighedsværktøj er muligt i den nuværende praksis, og procedurerne er fastlagt og aftalt på forhånd i tilskuddene, hvilket forebygger affald og opretholder lagrenes holdbarhed. Gennemførelsen af dette værktøj afhænger af juridiske elementer såsom national markedsføringstilladelse til den specifikke lagerbaserede formulering, og tilrettelæggelse af det nationale indkøb af den specifikke vare. Desuden afhænger det også af størrelsen af EU's lager, hvilket kan være større end den årlige nationale brug af standardproduktet. Som følge heraf er det afgørende, at bæredygtighed ikke kun tages i betragtning i forbindelse med lagerforvaltning, men også i alle aspekter af processen, herunder indkøb.

For standardprodukter med kort holdbarhed eller personlige værnemidler, der både er pladskrævende at opbevare og bortskaffe, er det en realistisk mulighed at indkøbe disse medicinske modforanstaltninger gennem kontrakter med en bestemt fabrikant og lade fabrikanten opbevare dem i fabrikantens lokaler. Denne ordning, kendt som Vendor Managed Inventory (leverandørstyret lagerbeholdning), indebærer en strategisk reserve af en foruddefineret mængde udvalgte medicinske modforanstaltninger. Leverandørstyrede lagerbeholdninger kan opfylde flere centrale mål:     

·Garanteret hurtig adgang til og tilgængelighed af specifikke medicinske modforanstaltninger, når det er nødvendigt, hele døgnet rundt.

·Produktet oplagres på producentens lager i fuld overensstemmelse med lovkravene og roteres gennem producentens normale salgs-/distributionsprocesser, og produktet bliver derfor aldrig forældet og behøver ikke at blive udskiftet. 

·Ingen omkostninger til udskiftning og destruktion. 

·Det forenkler rotation for standardprodukter, der fungerer som et sikkerhedsnet.  

Fabrikanten vil imidlertid skulle have lokaler i EU, og der findes kun få producenter, der er i stand til at tilbyde lagerkapacitet. I tilskudsaftalerne er der mulighed for, at støttemodtageren kan oprette en leverandørstyret lagerbeholdning, så længe støttemodtageren forbliver ejer af produktet.

Hvis national rotation ikke er mulig, er det muligt at anmode om samtykke til en donation (uden aktivering af EU-civilbeskyttelsesmekanismen) i henhold til artikel 36 i gennemførelsesafgørelsen om EU-civilbeskyttelsesmekanismen 14 . I et sådant tilfælde er logistikomkostningerne fortsat en faktor, der skal fastlægges.

Sikring af lagrene på deres placering og under transport er et andet afgørende element. Ved udformningen af deres lagre skal lagerforvalterne overveje spørgsmål såsom adgangskontrol, overvågning og monitorering, lagerforvaltning, fysiske sikkerhedsforanstaltninger, cybersikkerhed, brand- og sikkerhedsprotokoller, scenarieplanlægning og beredskabsplanlægning.

4.VELLYKKET OPBYGNING AF LAGRE: RETTIDIG ETABLERING OG EU-MINIMUMSBUFFER FOR MEDICINSKE MODFORANSTALTNINGER

Endelig kan der kun opnås en effektiv indsats ved at sikre rettidig indsættelse af medicinske modforanstaltninger via robuste logistiktjenester og overholdelse af de lovgivningsmæssige krav og ved at sikre minimumsbufferlagre på EU-plan.

4.1.Værktøjer til indsættelse af medicinske modforanstaltninger

Rettidig og sikker indsættelse af medicinske modforanstaltninger er et afgørende mål for en effektiv indsats i nødsituationer og patientpleje.

Med henblik på etablering af rescEU-lagre af medicinske modforanstaltninger skal EU-civilbeskyttelsesmekanismen aktiveres. Dette sikrer, at EU's ressourcer anvendes effektivt og kun, når det er nødvendigt, som supplement til den nationale kapacitet. Efter at have modtaget en anmodning om bistand vurderer Kommissionens Europæiske Beredskabskoordinationscenter (ERCC), om de eksisterende kapaciteter, som medlemsstaterne tilbyder, er tilstrækkelige til at sikre en effektiv indsats som reaktion på denne anmodning. Hvis der ikke kan sikres en effektiv indsats, træffer Kommissionen gennem ERCC afgørelse om indsættelse af rescEU-kapaciteter 15 i overensstemmelse med kriterierne i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2025/704, som f.eks. den operationelle situation på tværs af medlemsstaterne og potentielle katastroferisici, samt yderligere kriterier i tilfælde af modstridende anmodninger om bistand, som f.eks. fordelingsnøgler baseret på forskellige scenarier. På grundlag af erfaringerne fra tidligere indsættelser vil Kommissionen analysere relevansen af de aktuelle indsættelseskriterier.

For at støtte etableringen af lagre af medicinske modforanstaltninger er det vigtigt at sikre en fleksibel distributionsordning med hurtigtarbejdende logistikleverandører gennem multimodale distributionsudbydere (vej-, luft-, sø- og jernbanetransport), som også tilbyder temperaturkontrol. Dette omfatter oversøiske regioner og regionerne i EU's yderste periferi. Der findes flere muligheder for optimal etablering af lagre, f.eks. rescEU- eller ReliefEU, eller gennem aftale med den virksomhed, der leverer de medicinske modforanstaltninger. Det kræver også, at der udvikles planer for indsættelse, distribution og udlevering på nationalt plan. Planerne bør udvikles, gennemføres og revideres for at sikre, at de er effektive i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende udbrud eller hændelser, som har store konsekvenser.

Indsættelse af medicinske modforanstaltninger i hele Europa er underlagt en række lovgivningsmæssige krav, der har til formål at garantere sikkerhed, effektivitet og kvalitet. Det kræver omhyggelig planlægning og koordinering mellem producenter, tilsynsorganer og sundhedsmyndigheder at navigere i disse reguleringskrav for at sikre rettidig og effektiv indsættelse af medicinske modforanstaltninger, samtidig med at de retlige krav overholdes. Desuden indebærer donation af EU's lagre til modtagerlandene yderligere udfordringer såsom overholdelse af lovgivning, toldbestemmelser, ansvarsspørgsmål, sporbarhed osv., som interessenterne skal nå til enighed om for at sikre overholdelse af lovgivningen og donationernes effektivitet.

For at tackle disse udfordringer vil Kommissionen i 2025 bygge videre på eksisterende værktøjer og ressourcer såsom kontraktskabeloner, der skitserer overvejelser vedrørende donationer. Disse udfordringer gælder også for donationer af nationale lagre, og Kommissionen spillede derfor en stærk koordinerende rolle i donationen af mpox-vacciner for at støtte EU's solidaritet i en tid med globale sundhedstrusler. Den lære, der kan drages fra disse værdifulde erfaringer, vil indgå i værktøjerne.

Kommissionen vil også fortsat støtte medlemsstaterne i at integrere indsættelse af medicinske modforanstaltninger i omfattende uddannelsesforløb i kriseberedskab.

4.2.EU's minimumsbuffer

EU-civilbeskyttelsesmekanismen har bred rækkevidde og omfatter de 27 EU-medlemsstater og 10 deltagende stater (Albanien, Bosnien-Hercegovina, Island, Moldova, Montenegro, Nordmakedonien, Norge, Serbien, Tyrkiet og Ukraine). Der kan anmodes om rescEU-lagre i krisetider, herunder af humanitære årsager, hvilket kan betyde, at der etableres lagre uden for disse lande.

Medicinske modforanstaltninger er ofte mere omkostningstunge end ikke-medicinske produkter, og det kan tage meget længere tid at forny lagerbeholdningen af et medicinsk produkt end af et ikkemedicinsk produkt. Dette gør genopfyldning af lagerbeholdninger af medicinske modforanstaltninger under rescEU mere udfordrende, og problemet forværres af begrænsningerne i de nuværende finansieringsstrømme til fornyelse. Det er kun muligt at have medicinske modforanstaltninger til rådighed til indsættelse på et hvilket som helst tidspunkt, når der opretholdes lagre i lagerfaciliteterne til brug for pandemiberedskab og -indsats samt CBRN-trusler i EU. Muligheden for genopfyldning af lagerbeholdninger efter etablering af lagre vil blive undersøgt i forbindelse med forberedelsen af den næste flerårige finansielle ramme.

For at kunne finde en balance mellem den optimale udnyttelse af EU's lagre og EU's beredskabsniveau forventes der at blive fastsat sikkerhedsmargener i form af en EU-minimumsbuffer i forbindelse med fremtidige udbud. Denne buffer skal sikre, at en del af lagrene fortsat er til rådighed på EU-plan i tilfælde af en nødsituation. Optimal udnyttelse af EU's lagre i denne sammenhæng kan ikke ses isoleret fra nationale lagre, tilgængelighed og anvendelse heraf og afhænger af styrket sikker informationsudveksling og gennemsigtighed for nationale lagre, herunder i realtid.

(1) Corona- og ortomyxovirusfamilierne kendetegner denne kategori, eftersom det er veldokumenteret, at der er risiko for, at de bliver til pandemier, mens de andre virusfamilier i denne kategori typisk risikerer at blive epidemier snarere end pandemier, hovedsagelig på grund af forskelle i smittedynamikken.

(2)   Safer together: A path towards a fully prepared Union - European Commission .

(3) Fælles meddelelse til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Om EU-strategien for en beredskabsunion (JOIN(2025) 130 final af 26.3.2025.

(4) EU Stockpiling Strategy (EU's strategi for opbygning af lagre) COM(2025) 528.

(5) I overensstemmelse med artikel 222 i TEUF.

(6) Til sammenligning har USA mellem 2014 og 2024 investeret mellem 534 mio. USD og 995 mio. USD om året i deres strategiske nationale lager af medicinske modforanstaltninger og desuden mellem 225 mio. USD og 830 mio. USD om året i deres bioskjoldsprojekt, hvilket også giver dem mulighed for at købe modforanstaltninger, som endnu ikke er på det kommercielle marked, men er under udvikling ( The Strategic National Stockpile: Overview and Issues for Congress | Congress.gov | Library of Congress ).

(7)   Kommissionens register over ekspertgrupper og lignende enheder - Background paper for the HERA Board -common strategic approach to stockpiling - final version . 

(8) Dette omfatter overvejelser om beredskab i forbindelse med væbnede konflikter som fremhævet i afsnit 5.2 i EU's strategi for medicinske modforanstaltninger.

(9) Som fremhævet i afsnit 2.1 i strategien for medicinske modforanstaltninger.

(10) Forordning (EU) 2022/2371 af 22. december 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. 

(11) En lægemiddelform af et virksomt stof, der testes eller anvendes som reference i et klinisk forsøg.

(12) Bilag VI til https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414.

(13)  CECIS er en webbaseret varslings- og meddelelsesapplikation, der muliggør udveksling af oplysninger i realtid.

(14)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2025/704 af 10. april 2025 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1213/2013/EU om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme. 

(15) I henhold til proceduren i artikel 12, stk. 6, i afgørelse nr. 1313/2013/EU.