EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 9.7.2025.

COM(2025) 529 final

KOMUNIKACIJA KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU, VIJEĆU, EUROPSKOM GOSPODARSKOM I SOCIJALNOM ODBORU I ODBORU REGIJA

Priprema EU-a za sljedeću zdravstvenu krizu: Strategija za medicinske protumjere

UVOD

Cjepiva, terapeutici, dijagnostika i drugi medicinski proizvodi te osobna zaštitna oprema geostrateški su proizvodi koji su ključni za očuvanje zdravlja i sigurnosti građana, društava i gospodarstava. U vrijeme rastućih prijetnji zdravlju koje su prirodnog podrijetla ili uzrokovane ljudskim djelovanjem, potreba za takvim medicinskim protumjerama nikad nije bila veća.

Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je da su medicinske protumjere jedna od okosnica pripravnosti i odgovora EU-a na prijetnje zdravlju. Njihov brz razvoj i opskrba bili su ključni za spašavanje milijuna života i globalnu potporu djelatnicima na terenu u cijelom svijetu. Iako su njihov razvoj, serijska proizvodnja i brza primjena pomogli ublažiti razorne posljedice na naša društva i gospodarstva, jasno je da moramo poboljšati pripravnost za sljedeću zdravstvenu krizu.

Zajedničko i koordinirano djelovanje na razini EU-a i poboljšana globalna suradnja ključni su za pristup medicinskim protumjerama i njihovu dostupnost. Na temelju stečenog iskustva Europska unija donijela je novu uredbu 1 kako bi ojačala propise o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i tako poboljšala svoj okvir za zdravstvenu sigurnost, a Europska komisija osnovala je Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), koje je zaduženo za praćenje pripravnosti i odgovora u području medicinskih protumjera i blisko surađuje s drugim službama Komisije, ojačanim Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europskom agencijom za lijekove (EMA). U tom snažnom okviru za zdravstvenu sigurnost, koji će se dodatno ojačati Unijinim planom prevencije, pripravnosti i odgovora na zdravstvene krize 2 , institucije EU-a i države članice blisko surađuju na suzbijanju prijetnji zdravlju koje nadilaze nacionalne granice.

Pripravnost EU-a danas je na višoj razini nego prije pet godina, no Europa i svijet i dalje su izloženi brojnim i rastućim prijetnjama zdravlju za koje su medicinske protumjere često oskudne ili nedostupne. Dinamični izazovi koji proizlaze iz novih prijetnji i strukturnih prepreka, uključujući fragmentirana i nedovoljna ulaganja u inovacije, regulatorna opterećenja, ograničenu komercijalnu održivost, ranjivosti u lancu opskrbe, kao i nedostatak proizvodnih kapaciteta i nedovoljnu međunarodnu suradnju, uzrok su manjka dostupnosti medicinskih protumjera za suzbijanje prijetnji s kojima se suočavamo.

Inovativan i konkurentan sektor medicinskih protumjera ključan je za našu pripravnost na prijetnje zdravlju. Zahvaljujući potpori inovacijama i razvoju obećavajućih i najsuvremenijih tehnologija i medicinskih protumjera zajamčit će se dostupnost proizvoda pri izbijanju sljedeće krize, a ta će otkrića dovesti i do širih javnozdravstvenih, društvenih i gospodarskih koristi koje su dalekosežnije od same pripravnosti za zdravstvene krize. Najbolji dokaz tog potencijala brz je napredak platformi mRNA tijekom pandemije bolesti COVID-19, a zatim i njihova primjena u liječenju raka. Jačanjem sektora medicinskih protumjera dodatno će se potaknuti inovacije i konkurentnost strateškog sektora gospodarstva EU-a te stvoriti kvalitetna radna mjesta.

Pripravnost i odgovor spašavaju živote kad se bolesti s epidemijskim ili pandemijskim potencijalom prošire u roku od svega nekoliko sati ili dana. Zato je brza, dostatna i pravedna dostupnost medicinskih protumjera za zaštitu građana od zdravstvenih kriza preduvjet za spremnost na sljedeću krizu. Kako bi se medicinske protumjere mogle pružiti onima kojima su potrebne, pri čemu je potrebno imati na umu posebne potrebe žena i različitih skupina 3 , potrebni su proizvodni kapaciteti koji se mogu brzo prilagoditi, kvalitetni distribucijski sustavi i otporna radna snaga. Osim toga, način razmišljanja potrebno je uskladiti s pristupom Strategije za Uniju pripravnosti, koji obuhvaća sve opasnosti, sve razine vlasti i cijelo društvo, pri čemu treba uzeti u obzir da pripravnost nije besplatna – današnji su troškovi dugoročna ulaganja u otpornost na krize.

Ta je promjena načina razmišljanja uključena u Strategiju za medicinske protumjere, u okviru koje se uvažava da su medicinske protumjere strateška sredstva za snažniji, zdraviji i pripravniji EU kako bi se građane proaktivno pripremilo i zaštitilo od prijetnji zdravlju. Tom strategijom EU nastoji zajamčiti pristup medicinskim protumjerama i njihovu dostupnosti u svakom trenutku kako bi poboljšao pripravnost za sljedeću zdravstvenu krizu, neovisno o tome hoće li biti uzrokovana pandemijom ili prijetnjama povezanima s biosigurnošću uzrokovanima ljudskim djelovanjem ili sukobima. U tu svrhu zacrtana su tri cilja.

1.Poticanje i promicanje inovacija u području medicinskih protumjera, njihova razvoja, proizvodnje i dostupnosti primjenom pristupa „Jedno zdravlje” i cjelovitog lanca vrijednosti kako bi se uveo sveobuhvatan i cjelovit pristup, od prijetnji i utvrđivanja, određivanja prioriteta i procjene, preko sustava istraživanja i razvoja do proizvodnje i uvođenja.

2.Poticanje zajedničkog određivanja prioriteta, bliske suradnje s državama članicama i suradnje sa zemljama kandidatkinjama za članstvo u EU-u i globalnim partnerima.

3.Jačanje javno-privatnih partnerstava i međusektorske suradnje, uključujući civilno-vojnu suradnju.

Takva strategija bit će korisna za suzbijanje prijetnji javnom zdravlju, ali bi trebala i ojačati pripravnost za druge vrste kriza za koje su potrebne medicinske protumjere te tehnološko vodstvo i konkurentnost EU-a u zdravstvenom sektoru. S obzirom na to utemeljena je na vezama između izvješća Niinistöa 4 i Draghija 5 te ugrađena u sveobuhvatni okvir Strategije za Uniju pripravnosti 6 i Kompasa konkurentnosti 7 .

Strategija je popraćena dvama prilozima: prvi s popisom prioritetnih prijetnji zdravlju za koje su potrebne medicinske protumjere i drugi sa strateškim planom EU-a za stvaranje zaliha medicinskih protumjera, što je prvi sektorski rezultat Strategije EU-a za stvaranje zaliha 8 .

I.PRIORITETNE PRIJETNJE ZDRAVLJU ZA KOJE SU POTREBNE MEDICINSKE PROTUMJERE

Složenost, učestalost i vjerojatnost zdravstvenih kriza povećavaju se zbog klimatskih promjena, globalizacije, sukoba i humanitarnih kriza, zbog čega su Europa i svijet osjetljiviji na prijetnje zdravlju koje se brzo mijenjaju, a za koje su potrebne medicinske protumjere. Kako bi mjere na razini EU-a kojima se nadopunjuju intervencije država članica bile prilagodljive i kvalitetne, Komisija je u suradnji s državama članicama 9 zasad dala prednost četirima kategorijama teških i ozbiljnih prijetnji zdravlju koje predstavljaju najveći rizik i zahtijevaju koordinirane intervencije EU-a u području medicinskih protumjera (vidjeti Prilog 1.).

Komisija će zajedno s državama članicama kontinuirano preispitivati i ažurirati te prioritete i s njima povezane medicinske protumjere. Kao i svaka analiza prijetnji, to je dinamičan proces koji će se kontinuirano dopunjivati multidisciplinarnim znanstvenim dokazima i izvorima podataka.

Respiratorni virusi ili virusi koji se prenose dodirom s pandemijskim potencijalom

Izbijanja zaraznih bolesti s potencijalom raširenog i trajnog prijenosa sve su češća, složenija i ozbiljnija. Njihovi su pokretači, među ostalim, sve češći učinci klimatskih promjena, uništavanje okoliša, gubitak bioraznolikosti, globalizacija, geopolitička nestabilnost i sukobi.

Svijet se nedavno suočio s globalnim utjecajem virusa iz porodice Coronaviridae, kao što je COVID-19, i opetovanim izbijanjima bolesti koje uzrokuju virusi iz porodice Filoviridae, kao što je ebola, a sada se suočava s brzim širenjem influence ptica među pticama i sisavcima, koja se povremeno prenosi i na ljude. Te prijetnje uključuju i takozvani „patogen X”, odnosno još nepoznate patogene koji bi u budućnosti mogli uzrokovati hipotetsku „bolest X”. Za suzbijanje tih prijetnji zdravlju potrebni su snažan i integriran pristup „Jedno zdravlje” u cijelom međupovezanom sustavu zdravlja ljudi, životinja i biljaka te namjenske medicinske protumjere.

Virusi koji se prenose vektorski ili virusi sa životinjskim rezervoarom koji imaju epidemijski potencijal

Klimatske promjene, rast temperatura i promjenjivi obrasci oborina pogoduju pojavi i širenju bolesti koje se prenose vektorski 10 u regijama koje su se smatrale niskorizičnima, uključujući EU 11 . Udomaćivanje i širenje komaraca i krpelja u EU-u pospješuje prijenos tropskih bolesti, kao što su denga groznica, virus zapadnog Nila i groznica chikungunya. Slične promjene u okolišu pogoduju i širenju glodavaca koji djeluju kao rezervoari virusa kao što su Hantaan ili Lassa. Te rastuće prijetnje u EU-u zahtijevaju pripravnost i ulaganje u posebne medicinske protumjere, uključujući mjere za kontrolu vektora, kako bi se zaštitila javnost.

Osim toga, ekstremni vremenski uvjeti, uključujući toplinske valove, suše, šumske požare i poplave, sve su češći i ozbiljniji 12 i predstavljaju izravne i neizravne zdravstvene rizike. Ti bi događaji mogli utjecati i na funkcioniranje zdravstvenih ustanova i pružanje javnozdravstvenih usluga jer riskiraju poremećaje u proizvodnji, prijevozu ili distribuciji osnovnih dobara, uključujući medicinske protumjere. Zbog toga bi medicinske protumjere trebalo u potpunosti ugraditi u predstojeći Europski plan za prilagodbu klimatskim promjenama.

Antimikrobna otpornost

Antimikrobna otpornost jedna je od najhitnijih globalnih prijetnji zdravlju, a njezinu širenju u svijetu pogoduju neispravna i prekomjerna upotreba antibiotika, onečišćenje, klimatske promjene i sukobi. Unatoč svemu što je poduzeto kako bi se poboljšale preventivne mjere, potaknuo pristup dijagnostici i antimikrobnim sredstvima i njihova dostupnost te pospješio razvoj novih proizvoda, uključujući novi regulatorni poticaj predložen u okviru reforme propisa EU-a o lijekovima i odredbe kojima se promiče razborita upotreba antimikrobnih sredstava, antimikrobna otpornost nastavlja rasti. To ugrožava mnoga postignuća moderne medicine jer umanjuje djelotvornost postojećih terapija, uključujući lijekove koji se prepisuju „u krajnjoj nuždi”, zbog čega rutinski medicinski postupci i infekcije koje su se nekad lako liječile postaju rizičniji 13 . Dostupnost osjetljive i posebne dijagnostike na mjestu pružanja hitne medicinske pomoći ključna je za primjenu ciljanih antimikrobnih sredstava uskog spektra kao prve linije terapije. Kao i većina prijetnji zdravlju, antimikrobna otpornost snažnije pogađa ranjive skupine stanovništva, uključujući djecu, starije osobe, trudnice i kronične bolesnike.

Prijetnje povezane s oružanim sukobima te kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje

Zbog sve nestabilnijega geopolitičkog i sigurnosnog okruženja povećavaju se rizici od sigurnosnih prijetnji za koje bi bile potrebne medicinske protumjere. Među njima su kemijski, biološki, radiološki i nuklearni incidenti, rizici da državni i nedržavni akteri primijene biološke kapacitete ili kapacitete utemeljene na umjetnoj inteligenciji za osmišljavanje novih molekula i biološkog oružja, događaji s velikim brojem žrtava ili oružani sukobi. U tim bi slučajevima mogle biti potrebne velike količine brojnih medicinskih protumjera, kao što su antibiotici ili protuotrovi, materijal za dekontaminaciju i druga zaštitna oprema.

Nekoliko incidenata koji su uključivali biotoksine već je zabilježeno u Njemačkoj, Norveškoj i Ujedinjenoj Kraljevini, a navedene rizike pogoršavaju agresivni rat Rusije protiv Ukrajine, posebno s obzirom na to da je nuklearna elektrana Zaporižja postala središnja točka zabrinutosti u pogledu nuklearne sigurnosti, kao i nedavni razvoj događaja na Bliskom istoku. Zbog te situacije EU i njegove države članice moraju povećati svoje napore kako bi poboljšali civilno-vojnu suradnju, pripremili se za najgore scenarije i zajamčili dostupnost i mogućnost brze primjene odgovarajućih medicinskih protumjera.

II.POUZDAN SUSTAV ZA PRIKUPLJANJE PODATAKA ZA INOVACIJE I ODGOVOR U PODRUČJU MEDICINSKIH PROTUMJERA

Budući da se prijetnje zdravlju brzo mijenjaju, brzina je ključna jer kašnjenja mogu uzrokovati gubitak života. Kako bi se omogućio brz odgovor, za otkrivanje prijetnji zdravlju, utvrđivanje odgovarajućih medicinskih protumjera te za njihov brz razvoj i uvođenje nužni su pouzdani sustavi nadzora i ranog upozoravanja u kombinaciji sa sveobuhvatnim sustavima za prikupljanje podataka o prijetnjama za medicinske protumjere.

2.1. Očekivanje i predviđanje: poboljšanje kolektivnog prikupljanja podataka o prijetnjama zdravlju za medicinske protumjere

Pouzdan sustav očekivanja i predviđanja, koji se temelji na razmatranju prijetnji za koje su potrebne medicinske protumjere u okviru pristupa koji obuhvaća sve opasnosti, omogućit će EU-u brz razvoj i uvođenje medicinskih protumjera za odgovor na zdravstvene krize.

Kako bi se nadogradio postojeći sustav, Komisija će nastaviti razvijati i operacionalizirati sustav za prikupljanje podataka o medicinskim protumjerama pod nazivom ATHINA – informatički sustav napredne tehnologije za zdravstvene podatke i djelovanje. Prvi moduli počeli su s radom 2025. i nadopunjuju druge sustave za prikupljanje podataka, npr. one za prikupljanje podataka o epidemijama kojima upravlja ECDC. U sustavu ATHINA integrirat će se postojeći podaci o javnom zdravlju i lancima opskrbe prikupljeni i analizirani u okviru sustava kojima upravljaju EMA, ECDC, Zajednički istraživački centar Komisije, Centar Svjetske zdravstvene organizacije za obavješćivanje o pandemijama i epidemijama 14 i drugi. Taj će sustav koristiti predviđanja i ispitivanja vidokruga, buduće funkcionalnosti umjetne inteligencije te mogućnosti istraživanja i modeliranja za generiranje podataka o medicinskim protumjerama kako bi se poboljšale analitičke sposobnosti i mogućnosti odgovora Komisije na konkretne prijetnje zdravlju 15 . Djelovat će u sinergiji s predstojećom Europskom platformom za upravljanje krizama (ECMP).

Komisija će u suradnji s državama članicama do 2026. osmisliti namjenske Planove pripravnosti za medicinske protumjere za različite prijetnje. U njima će na temelju postojećih znanstvenih dokaza predstaviti ključna djelovanja povezana s medicinskim protumjerama koja su potrebna za jačanje pripravnosti EU-a za različite scenarije zdravstvenih kriza.

Osim toga, Komisija će u suradnji s državama članicama sastaviti i Popis medicinskih protumjera za prioritetne prijetnje na razini EU-a, koji će objaviti 2026. Na temelju njega Komisija će nakon aktivacije okvira za izvanredna stanja na temelju Uredbe o okviru za izvanredna stanja 16 sastaviti popis medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. U njemu će ujedno biti utvrđene medicinske protumjere kojima se može dati prednost za različita djelovanja, primjerice za poticanje inovacija, zajedničke nabave ili stvaranja zaliha 17 .

2.2. Jačanje otkrivanja i utvrđivanja prijetnji zdravlju za koje su potrebne medicinske protumjere

Kvalitetan nadzor, brzo utvrđivanje prijetnji zdravlju i uzbunjivanje o njima ključni su za rani razvoj i uvođenje odgovarajućih medicinskih protumjera kako bi se posljedice javnozdravstvenih kriza na stanovništvo svele na najmanju moguću mjeru. To je ono što građani očekuju i od ključne je važnosti, posebno za najranjivije skupine i djelatnike službi na terenu.

EU će na temelju stručnog znanja i mandata ECDC-a te u skladu s ambicijama utvrđenima u Strategiji za Uniju pripravnosti dodatno ojačati svoje kapacitete za otkrivanje i procjenu prijetnji primjenom pristupa „Jedno zdravlje”, koji obuhvaća sve opasnosti i cijelo društvo i koji obuhvaća tradicionalne prijetnje zdravlju kao što su izbijanja bolesti, učinke kemijskih, bioloških, radioloških i nuklearnih incidenata 18 , oružane sukobe i događaje s velikim brojem žrtava u EU-u ili njegovu susjedstvu.

Komisija će uz potporu ECDC-a također nastaviti pomagati državama članicama u izgradnji kapaciteta za nadzor nad otpadnim vodama i okolišem u skladu s preinačenom Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda 19 .

Navedene aktivnosti Komisiji će omogućiti da u bliskoj suradnji s ECDC-om operacionalizira Sustav praćenja za otpadne vode na razini EU-a i prikuplja podatke o cirkulaciji patogena sa strateških lokacija kao što su zračne luke. Osim toga, Komisija i partneri 2026. pokrenut će Globalni sustav praćenja za otpadne vode u okviru Globalnoga konzorcija za nadzor otpadnih voda i okoliša (GLOWACON), koji obuhvaća međunarodne zračne luke i strateške lokacije u svijetu kako bi se otkrila i pratila moguća izbijanja bolesti u cijelom svijetu. U okviru tih dobrovoljnih sustava praćenja provodit će se nadzor nad otpadnim vodama u svrhu ranog otkrivanja i praćenja izbijanja bolesti za potporu pravodobnom uvođenju medicinskih protumjera.

Uredbom (EU) 2022/2371 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju od Komisije se zahtijeva da uspostavi mrežu referentnih laboratorija EU-a za javno zdravlje 20 . Rad na tome u poodmakloj je fazi te je devet referentnih laboratorija EU-a već određeno i ima ključnu ulogu u jačanju strukture zdravstvene sigurnosti EU-a, uključujući razvoj medicinskih protumjera prema potrebi. Komisija je pokrenula i projekt DURABLE, u kojem sudjeluje 19 partnera iz akademske zajednice i ustanova za javno zdravstvo koji joj pružaju potporu u obliku visokokvalitetnih bioloških podataka i ključnih istraživanja o nekoliko kategorija medicinskih protumjera (npr. cjepiva, terapeutici, dijagnostika, osobna zaštitna oprema i biocidi) 21 . Komisija razmatra proširenje njegove geografske pokrivenosti kako bi se dodatno povećali kapaciteti EU-a za utvrđivanje, karakterizaciju i razvoj medicinskih protumjera i karakterizaciju patogena od interesa i patogena koji izazivaju zabrinutost, ali i kako bi se postigle sinergije i komplementarnost te izbjegla preklapanja s radom europskih referentnih laboratorija. Općenito, Komisija će nastaviti podupirati države članice u jačanju najsuvremenijih laboratorijskih kapaciteta, među ostalim korištenjem inovativnih resursa kao što su metagenomika, bioinformatika i umjetna inteligencija, kako bi se ubrzalo otkrivanje prijetnji te omogućili biološka karakterizacija, prikupljanje podataka i razvoj dijagnostike.

III.JAČANJE SUSTAVA RAZVOJA MEDICINSKIH PROTUMJERA – OD INOVACIJA DO PROIZVODNJE

EU je središte inovacija, razvoja i proizvodnje medicinskih protumjera. Tijekom pandemije bolesti COVID-19 gotovo polovina globalnih patentnih zahtjeva za cjepiva dolazila je iz EU-a, a kvalitetna proizvodna baza EU-a brzo se povećala pa je Unija postala „ljekarna svijeta” 22 .

EU mora iskoristiti svoju kvalitetnu istraživačku bazu, snažnu farmaceutsku industriju i talentiranu radnu snagu u zdravstvu kako bi nastavio jačati svoje vodstvo u razvoju i proizvodnji medicinskih protumjera u bliskoj suradnji s globalnim partnerima i dopunio mjere u okviru reforme općeg zakonodavstva o lijekovima, Strategije EU-a za biološke znanosti 23 , Strategije za start-up i scale-up poduzeća 24 , predloženog Akta o kritičnim lijekovima 25 i planiranog Europskog akta o inovacijama i biotehnologiji.

3.1. Unapređenje inovacija u području medicinskih protumjera

Instrumenti financiranja EU-a za unapređenje istraživanja i razvoja medicinskih protumjera trenutačno su rascjepkani među programima kao što su Obzor Europa, program „EU za zdravlje”, Europski fond za obranu i fondovi kohezijske politike, što otežava učinkovit i dosljedan napredak u istraživanju i razvoju.

Kako bi se maksimalno povećao učinak financijskih sredstava EU-a i što bolje iskoristio potencijal proračuna EU-a za ubrzavanje razvoja medicinskih protumjera, Komisija će do 2025. razviti Akcelerator medicinskih protumjera, integrirani i pojednostavnjeni okvir za ubrzavanje razvoja medicinskih protumjera, osmišljen za pružanje potpore inovatorima tijekom cijelog razvojnog ciklusa, od istraživanja do ulaska na tržište. Akcelerator će biti jedinstvena kontaktna točka koja će djelovati kao katalizator i podržavati pokretače inovacija te tako zajamčiti pravedan, transparentan i konkurentan postupak. Oslanjat će se na niz financijskih instrumenata dostupnih u programima EU-a 26 u skladu s njihovim posebnim mehanizmima programiranja i upravljanja, čime će se postići sinergije i izbjeći udvostručavanje. Ti financijski instrumenti uključivat će bespovratna sredstva, nabavu inovacija, ugovore o predviđenoj kupoprodaji, zajmove te vlasnički i poduzetnički kapital.

Akcelerator će se odnositi na najpotrebnije medicinske protumjere (tj. cjepiva, terapeutike, dijagnostiku, osobnu zaštitnu opremu i tehnologije) u četiri kategorije prijetnji. Na temelju poziva Komisije da se ubrza razvoj potencijalnih cjepiva sljedeće generacije protiv gripe 27 u budućim mjerama razmotrit će se potpora za nova cjepiva ili antivirusne lijekove protiv bolesti koje se prenose vektorski, novih antimikrobnih sredstava na koje se nije pojavila otpornost, cjepiva protiv virusa ebole i/ili virusa Marburg ili nove dijagnostike na mjestu skrbi za respiratorne viruse.

Komisija i Europska investicijska banka (EIB) uspješno su uvele jedinstveni kvazivlasnički instrument financiranja poduzetničkim zajmovima za poticanje inovacija u području medicinskih protumjera u Europi. Potpora iz njega posebno je namijenjena MSP-ovima sa sjedištem u EU-u. Za dodatno promicanje najsuvremenijih inovacija, prevladavanje nedostatka investicija u tom ključnom sektoru i održavanje vrlo privlačnog okruženja za farmaceutska poduzeća i start-up poduzeća u EU-u Komisija će zajedno s EIB-om do 2027. udvostručiti veličinu mehanizma HERA Invest na 200 milijuna EUR kako bi proširila potporu obećavajućim europskim start-up poduzećima i MSP-ovima koji razvijaju medicinske protumjere i povezane tehnologije.

Nadalje, Komisija zajedno s državama članicama namjerava ojačati mehanizme razmjene informacija između EU-ovih i nacionalnih programa financiranja i prioriteta u području medicinskih protumjera kako bi se potaknula bolja koordinacija i zajamčila komplementarnost mjera.

Antimikrobna otpornost – unapređenje inovacija i pristupa antimikrobnim sredstvima Nadovezujući se na uspješan razvoj nove klase antibiotika za otpornu gonoreju i novog cjepiva protiv multirezistentne tuberkuloze, Komisija planira dodatno unaprijediti inovacije u području antibiotika, alternativnih načina liječenja, dijagnostike i cjepiva usmjerenih na antimikrobnu otpornost. U tu će svrhu: -organizirati ciljane pozive kako bi se ubrzale inovacije za borbu protiv visokorizičnih bakterijskih i gljivičnih patogena, -uložiti 75 milijuna EUR u Partnerstvo za borbu protiv antimikrobne otpornosti u okviru programa „Jedno zdravlje”, koji je dio programa Obzor Europa, kako bi se poboljšale mjere EU-a za borbu protiv antimikrobne otpornosti primjenom pristupa „Jedno zdravlje”, -uvesti novi inovativni program poticaja pod nazivom prenosivi vaučer za zaštitu podataka (TEV), koji je uključen u prijedlog Komisije za novo zakonodavstvo o lijekovima, kako bi potaknula razvoj prioritetnih antimikrobnih sredstava, -osmisliti nove gospodarske modele, uključujući jamstvo prihoda ili druge oblike financijskih poticaja i zajedničku nabavu, kako bi se poboljšao pristup proizvodima za borbu protiv antimikrobne otpornosti, i -podupirati rad SZO-a na praćenju i procjeni globalnog sustava istraživanja i razvoja u području antimikrobne otpornosti. Osim toga, u skladu s političkom izjavom Opće skupštine UN-a o antimikrobnoj otpornosti Komisija će podržati uspostavu Neovisnog panela za dokaze o djelovanju protiv antimikrobne otpornosti, za koji se očekuje da će poduprijeti intervencije visokog učinka u području istraživanja i razvoja povezanom s antimikrobnom otpornosti 28 .

3.2. Čimbenici koji omogućuju inovacije za ubrzavanje razvoja medicinskih protumjera za borbu protiv prioritetnih prijetnji

Kako bi bio pripravan na prijetnje zdravlju, EU mora iskoristiti razvoj platformi za brzi odgovor i tehnologija koje u tome pomažu, kao što su digitalne tehnologije i tehnologije umjetne inteligencije, kako bi podržao razvoj raznolikog portfelja medicinskih protumjera.

Te mjere pomoći će da EU konsolidira svoj položaj kao vodeći centar za istraživanje, razvoj i inovacije u području medicinskih protumjera.

Platforme za brzi odgovor i partnerstva

Budući da se prijetnje zdravlju mogu pojaviti nenadano i brzo širiti, platforme za brzi odgovor postale su ključne za pravodobne intervencije. U tom kontekstu posebno je važan razvoj tehnologija koje se brzo mogu preusmjeriti radi brzog pristupa djelotvornim medicinskim protumjerama u slučaju izvanrednog stanja.

Na temelju projekata kao što su Europski centar za cjepiva (vidjeti okvir u nastavku) i ranih iskustava stečenih u okviru tog projekta, Partnerstvo za pripravnost na pandemije u okviru programa Obzor Europa, Plan ulaganja u klinička istraživanja najavljen u Strategiji za biološke znanosti i uz potporu stručnih skupina, kao što je mehanizam za koordinaciju kliničkih ispitivanja, Komisija će:

·do 2026., kako bi se rad mreže DURABLE dopunio brzom dijagnostikom, pokrenuti pilot-projekt za Europski centar za dijagnostiku radi ulaganja i razvoja dijagnostičkih testova i tehnologija sljedeće generacije s mogućnošću brze i lake prilagodbe i upotrebe na mjestu skrbi te usmjerenih na više patogena,

·do 2027. pokrenuti Europski centar za terapeutike radi poticanja razvoja monoklonskih protutijela širokog spektra i antivirusnih lijekova koji se mogu brzo primijeniti protiv brojnih patogena, kao što su koronavirusi, virus ebole, virus Marburg, virus majmunskih boginja i virus denga groznice, kao i nepoznatih prijetnji, kao što je „patogen X”,

·istražiti mogućnost povećane potpore europskim istraživačima i projektima u okviru mreže istraživačkih infrastruktura / ISIDORe s olakšanim ili besplatnim pristupom infrastrukturnim uslugama, kao što su biobanke ili medicinske kohorte.

Osim toga, Komisija će i dalje sklapati međunarodna partnerstva radi poboljšanja sinergija i usklađenosti inicijativa EU-a i globalnih inicijativa za razvoj medicinskih protumjera. Konkretno, Komisija će:

·nastaviti podupirati Koaliciju za inovacije u području pripravnosti za epidemije (CEPI) za razvoj cjepiva u skladu sa zajednički dogovorenim prioritetima,

·sklopiti partnerstvo s inicijativom Lijekovi za zapostavljene bolesti (DNDi) za potporu kliničkim ispitivanjima obećavajućih antivirusnih lijekova protiv denga groznice,

·nastaviti ulagati u razvoj novih antibiotika djelotvornih protiv otpornih bakterija podupiranjem Biofarmaceutskog akceleratora za borbu protiv bakterija otpornih na antibiotike (CARB-X) i Globalnog partnerstva za istraživanje i razvoj antibiotika (GARDP) u području inovativnih antibiotika i dijagnostike,

·doprinijeti uspostavi Globalne koalicije za razvoj terapeutika u okviru Međunarodnog tajništva za pripravnost na pandemije (IPPS), čiji je cilj povećati dostupnost i pristupačnost terapeutika za liječenje bolesti s pandemijskim potencijalom.

Tehnologije koje omogućuju razvoj medicinskih protumjera

Digitalne tehnologije moćna su pomoć u razvoju medicinskih protumjera. Alati koji se temelje na umjetnoj inteligenciji imaju znatan potencijal za ubrzavanje tog procesa jer mogu olakšati prikupljanje i analizu podataka o prijetnjama koji služe kao smjernice za razvoj medicinskih protumjera te utvrđivanje obećavajućih spojeva za cjepiva ili terapeutike ili pak ubrzati analize podataka o kliničkim ispitivanjima u više zemalja u stvarnom vremenu. Njihovom se upotrebom može znatno ubrzati sustav razvoja i otkrivanje novih medicinskih protumjera. Komisija će u prvom redu promicati alate umjetne inteligencije za:

·potporu bržem otkrivanju i praćenju prijetnji zdravlju za podatke o medicinskim protumjerama,

·ubrzavanje otkrivanja lijekova kako bi se brzo pronašli potencijalni lijekovi, uključujući one koji najviše obećavaju za prenamjenu,

·optimiziranje kliničkih ispitivanja i upotrebu umjetne inteligencije za potporu osmišljavanju kliničkih ispitivanja i analizi podataka radi skraćivanja vremena potrebnog za odobrenje.

Te bi se mjere uključile u predstojeću Strategiju za umjetnu inteligenciju u znanosti, koju Komisija planira predstaviti kasnije 2025.

3.3. Izgradnja snažnih proizvodnih kapaciteta za medicinske protumjere i smanjenje ovisnosti o lancu opskrbe

Kako bi učinkovito zaštitio građane od zdravstvenih kriza, EU mora održati spremnost za proizvodnju. Ključno je ulagati u otporne i prilagodljive proizvodne kapacitete koji u slučaju krize mogu brzo proizvesti dostatne količine medicinskih protumjera. To uključuje podupiranje pametnih, modularnih i fleksibilnih proizvodnih postrojenja, ali i unapređenje proizvodnih tehnologija i sigurnost proizvodnih pogona, uključujući kibernetičku sigurnost.

Komisija će uspostaviti RAMP UP – Partnerstvo za brzu prilagodljivu proizvodnju za zaštitu Unije. Riječ je o dobrovoljnoj mreži farmaceutskih proizvođača, inovatora i dobavljača sa sjedištem u EU-u, koja će stvoriti industrijsku snagu sa sposobnošću brzog odgovora za zaštitu građana tijekom kriza. Budući da će se u okviru njega prikupljati ključne informacije o kapacitetima za proizvodnju medicinskih protumjera u razdoblju pripravnosti, projekt RAMP UP Komisiji će omogućiti da utvrdi rizike u lancu opskrbe i brzo odgovori na izvanredne situacije. To partnerstvo omogućit će fleksibilno planiranje unaprijed na razini EU-a i brzo povećanje proizvodnje u slučaju zdravstvenih kriza, ali i pridonijeti smanjenju ovisnosti i diversifikaciji lanaca opskrbe. Djelovat će u skladu s pravilima i načelima prava tržišnog natjecanja EU-a.

Usporedno s mjerama utvrđenima u Prijedlogu akta o kritičnim lijekovima, Komisija će u suradnji s državama članicama, EMA-om i drugim relevantnim dionicima raditi na utvrđivanju mogućih slabosti u lancima opskrbe medicinskim protumjerama koje nisu uvrštene na Unijin popis kritičnih lijekova, kao što su osobna zaštitna oprema, dijagnostički proizvodi ili medicinske protumjere protiv kemijskih, bioloških, radioloških i nuklearnih prijetnji. Ta će procjena poslužiti kao temelj za određivanje prioriteta mjera za ublažavanje i povećanje sigurnosti opskrbe.

Kako bi dodatno povećala proizvodne kapacitete, Komisija će nadograditi model mreže EU FAB, kojom se rezervira stalno spremni proizvodni kapacitet od 325 milijuna doza cjepiva koji se može brzo aktivirati za proizvodnju potrebne količine odabranih cjepiva za EU u slučaju izvanrednog stanja. Razmotrit će proširenje područja primjene te mreže kako bi se obuhvatio širi spektar proizvoda te uključili faza pripravnosti, potpora civilnim i vojnim potrebama i poticanje inovativnih proizvodnih modela koji bi mogli ojačati naš odgovor na buduće zdravstvene krize.

Komisija će poduprijeti i pokretanje važnih projekata od zajedničkog europskog interesa za pružanje financijske potpore projektima istraživanja i razvoja značajne inovativne prirode koji se bave prijetnjama zdravlju, kao što je projekt Med4Cure, kako bi se poboljšala pripravnost i odgovor na zdravstvene krize u korist Unije, njezinih građana i njezine konkurentnosti.

Tijekom pandemije bolesti COVID-19 do izražaja su došli rizici za dostupnost medicinskih protumjera u EU-u zbog ograničenja izvoza. Revizijom zakonodavstva EU-a o lijekovima i Akta o kritičnim lijekovima stvorit će se regulatorni okvir koji će doprinijeti povećanju dostupnosti lijekova, uključujući medicinske protumjere. Revizija zakonodavstva EU-a o lijekovima uključuje i novi način odobravanja medicinskih protumjera, kao što su privremena odobrenja za hitno stavljanje u promet. EU će se za sigurnost opskrbe u krizama i dalje oslanjati na Akt o izvanrednim okolnostima na unutarnjem tržištu i otpornosti unutarnjeg tržišta (IMERA) 29 i Uredbu o osiguravanju opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja 30 . Komisija će nastaviti surađivati s državama članicama i trećim zemljama na ublažavanju rizika od nestašica medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. U tu svrhu sudjelovat će u međunarodnim partnerstvima i njihovu razvoju te raditi na olakšanju prekogranične trgovine potrepštinama u slučaju krize. Osim toga, nastavit će poboljšavati kapacitete carine EU-a za upravljanje krizama kako bi se otkrio i spriječio ulazak nedovoljno kvalitetnih i krivotvorenih medicinskih proizvoda i opreme na tržište EU-a, olakšao dotok ključnih lijekova i proizvoda u krizama te prema potrebi zabranio njihov izvoz iz EU-a.

IV.OSIGURAVANJE PRISTUPA, DOSTUPNOSTI I BRZOG UVOĐENJA MEDICINSKIH PROTUMJERA 

Komisija će nastaviti surađivati s državama članicama i relevantnim partnerima kako bi se pobrinula za brz i pravičan pristup medicinskim protumjerama. U tu svrhu iskoristit će prednosti javne i zajedničke nabave kako bi proširila i održavala strateške zalihe na razini EU-a te omogućila njihovo brzo uvođenje i prihvaćanje. Za medicinske protumjere na Unijinu popisu kritičnih lijekova mogle bi se primijeniti mjere predložene u Aktu o kritičnim lijekovima.

4.1. Nabava

Zajednička nabava medicinskih protumjera relevantnih za krize posljednjih se godina pokazala iznimno vrijednom. Zahvaljujući njoj 38 zemalja, uključujući zemlje kandidatkinje i potencijalne kandidatkinje, pravično je i brzo moglo pristupiti osnovnim potrepštinama, od čega je korist imalo više od 525 milijuna Europljana. To uključuje, među ostalim, cjepiva i terapeutike protiv bolesti COVID-19, cjepiva protiv influence ptica prije i tijekom pandemije te cjepiva protiv majmunskih boginja.

Komisija će 2026. razmotriti i prema potrebi predložiti reviziju Sporazuma o zajedničkoj nabavi medicinskih protumjera iz 2014. kako bi ga uskladila s revidiranom Financijskom uredbom i bolje prilagodila današnjim potrebama za nabavom medicinskih protumjera. Osim toga, surađivat će s državama članicama na istraživanju isplativih i inovativnih financijskih modela i modela nabave kako bi se potaknuli razvoj i dostupnost proizvoda, smanjio rizik za poduzeća i povećao pristup u EU-u. U okviru suradnje razmotrit će se ugovori o pričuvnim kapacitetima na temelju presedana, kao što su ugovori za cjepiva protiv pandemijske gripe.

Komisija će početkom 2026. u bliskoj suradnji s državama članicama izraditi i Smjernice za nabavu medicinskih protumjera u kriznim situacijama.

Na globalnoj razini Komisija će organizirati radionice za razmjenu iskustava i najboljih praksi u području zajedničke nabave medicinskih protumjera, što su zatražile regionalne i međunarodne organizacije. One će biti prilika za razmatranje područja u kojima suradnja može biti uzajamno korisna u susjedstvu EU-a i šire.

4.2. Stvaranje zaliha medicinskih protumjera

Strateške zalihe EU-u omogućuju da brzo odgovori na hitne situacije velikih razmjera i smanji ovisnost o vanjskim dobavljačima zato što ima na raspolaganju potrebne medicinske protumjere za odgovor ili da zajamči dostupnost tijekom poremećaja u lancu opskrbe. Na temelju nedavnog iskustva sa zalihama na razini EU-a Komisija će ispitati rješenja za daljnju potporu državama članicama u održavanju strateških rezervi medicinskih protumjera nakon 2026.

S obzirom na posebnosti stvaranja zaliha medicinskih protumjera Komisija uz ovu Strategiju predstavlja Strateški plan EU-a za stvaranje zaliha medicinskih protumjera (Prilog 2.), kojim se dopunjuje šira Strategija EU-a za stvaranje zaliha s ciljem učinkovitog i djelotvornog stvaranja zaliha relevantnih medicinskih protumjera protiv prijetnji zdravlju.

U njemu će se utvrditi i uvesti mjere u cijelom sveobuhvatnom ciklusu upravljanja zalihama medicinskih protumjera te će se nadograditi mjere koje su države članice i Komisija u tom području već provele pri razvoju sustava rescEU, uzimajući u obzir potrebu da se izbjegnu nenamjerni tržišni učinci ili udvostručavanje s nacionalnim ili međunarodnim zalihama. To obuhvaća detaljne postupke za utvrđivanje osnovnih medicinskih protumjera, utvrđivanje potrebnih količina i moguće potrebe za nadopunom, nakon čega slijede djelotvorne strategije nabave, koje uključuju i zajedničku nabavu na razini EU-a kao isplativ instrument za jačanje nacionalnih zaliha. U planu se navode i elementi za jačanje učinkovitog upravljanja tim zalihama kako bi se zajamčila spremnost i pravodoban pristup tijekom kriznih situacija, kao i strategija uvođenja.

Sažetak ključnih mjera predviđenih Strateškim planom za stvaranje zaliha medicinskih protumjera: Komisija će izraditi zbirku medicinskih protumjera prikladnih za stvaranje zaliha na razini EU-a. Razmotrit će se razmještanje unaprijed i brzo uvođenje u skladu sa scenarijima prijetnji, kao i dostupnost posebnih medicinskih protumjera na nacionalnoj razini. Uz savjetovanje s EMA-om i drugim relevantnim dionicima Komisija će sastaviti popis potencijalnih medicinskih protumjera za predviđenu kupoprodaju i provesti pilot-studiju o stvaranju zaliha nedovršenih proizvoda. Komisija će u suradnji s državama članicama istražiti i sastav kompleta medicinskih protumjera EU-a koji bi se mogli nabaviti u okviru zajedničke nabave ili izravne nabave. Komisija će pokrenuti pilot-projekt za produljenje roka trajanja određenih medicinskih protumjera kako bi se optimizirala održivost i isplativost zaliha. Osim toga, Komisija će prema potrebi preuzeti aktivniju ulogu u koordinaciji nabave medicinskih protumjera na razini EU-a kako bi nabava bila učinkovita i djelotvorna. Komisija će u partnerstvu s državama članicama i EMA-om i na temelju stečenih iskustava promicati djelotvorno stvaranje zaliha neodobrenih medicinskih protumjera.

4.3. Uvođenje medicinskih protumjera

Kako bi se zaštitili životi i djelotvorno odgovorilo na zdravstvene krize, ključno je da medicinske protumjere brzo stignu do onih kojima su najpotrebnije.

Koordinacijski centar za odgovor na hitne situacije koordinirat će uvođenje medicinskih protumjera u bliskoj suradnji s Odborom HERA-e i/ili Odborom za zdravstvene krize ako se u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije aktivira Uredba o okviru za izvanredna stanja 31 .

Mehanizam Unije za civilnu zaštitu i instrument reliefEU bit će se prateća logistička potpora za uvođenje medicinskih protumjera u Europskoj uniji, a prema potrebi i u trećim zemljama.

Kako bi podržala brz odgovor na zdravstvene krize, Komisija će 2026. poduprijeti lokalno otkrivanje prijetnji u laboratorijima spremnih za upotrebu koji se mogu lako staviti u pogon u slučaju bioloških i kemijskih opasnosti u izvanrednim situacijama, među ostalim u vojne svrhe, kako bi pogođene zajednice potrebnu dijagnostičku potporu mogle primiti u vrijeme i na mjestu gdje im je najpotrebnija.

U skladu sa Strategijom za Uniju pripravnosti 32 i na temelju postojećih mehanizama suradnje Komisija će pojačati koordinaciju i suradnju između civilnih i vojnih subjekata, posebno u pogledu medicinskih protumjera koje su potrebne i za civilno stanovništvo i za vojsku, radi bolje pripreme i odgovora na zdravstvene krize. Komisija razmatra i razgovore o uvođenju medicinskih protumjera s oružanim snagama, pri čemu bi se nove tehnologije, kao što su bespilotne letjelice, i vojna logistika iskoristile za brzo uvođenje i siguran transport.

Kako bi se olakšala isporuka do odredišta, Komisija će promicati razvoj distribucijske infrastrukture, kao što je infrastruktura hladnog lanca, i tehnologija s manjim logističkim ograničenjima koje olakšavaju uvođenje i provedbu u najosjetljivijim okruženjima.

Na globalnoj razini Komisija će 2026. razviti standardizirane postupke za sporazume o dijeljenju medicinskih protumjera s globalnim partnerima kako bi se ubrzala isporuka pogođenim zemljama u slučaju krize na temelju iskustava stečenih tijekom nedavnog uspješnog odgovora na izbijanje majmunskih boginja u Africi primjenom pristupa Tim Europa. U tom će se pogledu pojačati suradnja sa Savezom za cjepiva Gavi i UNICEF-om.

V.GLOBALNA SURADNJA I KOORDINACIJA U PODRUČJU MEDICINSKIH PROTUMJERA

Globalna dostupnost medicinskih protumjera pokazala se kao ključno pitanje tijekom svih nedavnih značajnih izbijanja zaraznih bolesti, a globalna solidarnost od ključne je važnosti. Prijetnje zdravlju ne mare za granice EU-a, već zahtijevaju odlučnu međusektorsku suradnju i diplomatsko djelovanje na razini EU-a, ali i na globalnoj razini. EU će nastaviti surađivati s globalnim partnerima na pronalaženju rješenja za pitanja povezana s otkrivanjem prijetnji, razvojem medicinskih protumjera i jačanjem lanaca opskrbe te će povećati ulaganja u inovacije i sigurnost opskrbe.

5.1. Koordinacija na razini EU-a i globalna koordinacija

Na razini EU-a Komisija razvija Unijin plan prevencije, pripravnosti i odgovora, koji će sadržavati odredbe o zajedničkim mehanizmima za upravljanje, kapacitetima i resursima za potporu državama članicama u prevenciji i pripravnosti te odgovoru na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

Službe Komisije i Europska služba za vanjsko djelovanje ojačat će koordinaciju s državama članicama, agencijama EU-a i globalnim partnerima radi brzog otkrivanja svih novih prijetnji zdravlju u EU-u i svijetu te promicanja brzog i pravičnog pristupa medicinskim protumjerama. To je ujedno u skladu s nalazima preispitivanja HERA-e 33 , u kojima se navodi da aktivnosti u području medicinskih protumjera doprinose izgradnji čvrstoga globalnog okvira za zdravstvenu sigurnost.

Djelotvorni globalni sustavi upozoravanja na nove prijetnje za koje su potrebne medicinske protumjere ključni su za brz razvoj i distribuciju odgovarajućih medicinskih protumjera, a medicinska istraživanja, farmaceutska proizvodnja i lanci opskrbe sami su po sebi globalni. Zbog toga je potrebno koordinirano zalaganje na globalnoj razini kako bi se ubrzalo istraživanje i razvoj novih medicinskih protumjera i povećala njihova sigurnost opskrbe. Globalna koordinacija ključna je za zaustavljanje svakog novog izbijanja bolesti na lokalnoj razini prije nego što se proširi preko granica ili poprimi razmjere pandemije.

Zbog toga se EU namjerava još više pozabaviti globalnom zdravstvenom sigurnošću, a u tu svrhu poboljšat će suradnju sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (SZO) i Afričkim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti te ojačati ulogu globalnih partnerstava za zdravstvena istraživanja u području zaraznih bolesti, kao što je Globalno zdravstveno partnerstvo europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija (EDCTP3) 34 , čiji je cilj unaprijediti zdravstvena istraživanja i razvoj te ishode u supsaharskoj Africi. Osim toga, Komisija će nastaviti surađivati s drugim koordinacijskim projektima ulagača u istraživanje i razvoj, kao što je Globalna istraživačka suradnja za pripravnost na zarazne bolesti (GloPID-R) 35 .

Komisija i SZO intenzivno surađuju na prevenciji, pripravnosti i odgovoru na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, što obuhvaća tehničku suradnju i potporu, financijske doprinose i zajedničke inicijative. Radi daljnjeg jačanja te suradnje, posebno kad je riječ o zajedničkim prioritetima i aktivnostima, obje strane do 2026. namjeravaju uspostaviti okvir za pojačanu suradnju u skladu s člankom 30. Uredbe 2022/2371.

Osim toga, EU će nastaviti razvijati postojeća ili nova partnerstva za medicinske protumjere s regionalnim organizacijama ili zemljama na području Europskoga gospodarskog prostora (EGP) / Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA), indopacifičke regije, Latinske Amerike (tj. s Panameričkom zdravstvenom organizacijom) te surađivati na globalnim pitanjima zdravstvene sigurnosti s odabranim zemljama, kao što su Kanada i Ujedinjena Kraljevina.

Na temelju inicijativa u okviru strategije Global Gateway, kao što su inicijativa Tima Europa za proizvodnju i dostupnost cjepiva, lijekova i zdravstvenih tehnologija u Africi (MAV+) i dvoregionalna inicijativa EU-a te Latinske Amerike i Kariba za lokalnu proizvodnju cjepiva i zdravstvenih tehnologija, Komisija će nastaviti podupirati razvoj regionalnih proizvodnih kapaciteta za cjepiva, lijekove i zdravstvene tehnologije, uključujući medicinske protumjere, u partnerskim regijama. U tu svrhu EU će sudjelovati i u Globalnoj koaliciji skupine G-20 za regionalnu i lokalnu proizvodnju 36 . Komisija će ujedno istražiti načine za povećanje kapaciteta za proizvodnju medicinskih protumjera i sigurnosti lanca opskrbe u susjedstvu, uzimajući u obzir studiju o kapacitetima za proizvodnju lijekova na zapadnom Balkanu 37 i u Ukrajini, koja će uskoro biti dovršena, kao i na globalnoj razini, na kojoj će nastaviti suradnju na otklanjanju uskih grla u lancu opskrbe s partnerima kao što su Indija i Kina.

5.2. Civilno-vojna suradnja

Pandemije, dostupnost kemijskih ili bioloških tvari i infekcije otporne na antibiotike prijetnja su i javnom zdravlju i sigurnosti te u jednakoj mjeri utječu na javnost i vojsku. Medicinske protumjere za civilnu upotrebu u bolnicama ili za vojnu upotrebu na prvoj liniji često su iste. Osim toga, neke medicinske protumjere razvijene su u dvojne svrhe, tj. za borbu protiv bolesti od interesa i iz perspektive civilnog zdravlja i sa stajališta vojne bioobrane. Drugim riječima, takve protumjere, kao što su postojeća cjepiva nove generacije protiv velikih boginja i majmunskih boginja, zadovoljavaju potrebe civilnog javnog zdravlja jer kontroliraju izbijanja bolesti, ali i podupiru vojnu spremnost. Zbog toga je jačanje civilno-vojne suradnje u području medicinskih protumjera ključno za poboljšanje naše društvene i vojne spremnosti za hitne situacije te za poticanje istraživanja i razvoja, kao i kapaciteta za proizvodnju i uvođenje.

Medicinske protumjere jedan su od sektora s najvećom dodanom vrijednošću za civilno-vojnu suradnju. U okviru civilno-vojne suradnje mogu se iskoristiti istraživanja, (zajednička) kupnja, (zajednička) nabava ili stvaranje zaliha, logistika i hitno raspoređivanje kapaciteta, što može znatno poboljšati pripravnost i odgovor na prekogranične prijetnje. Komisija namjerava pokrenuti otvoreni dijalog s ministarstvima obrane država članica kako bi istražila praktične načine za poboljšanje interoperabilnosti i kapaciteta za odgovor u području medicinskih protumjera.

Nadovezujući se na cilj Bijele knjige o europskoj obrambenoj spremnosti 2030. 38 , Komisija je 2025. već osnovala radnu skupinu Odbora za zdravstvenu sigurnost 39 za civilno-vojnu suradnju na pripravnosti u području zdravstvene sigurnosti kako bi se pružila potpora suradnji civilnih i vojnih tijela iz država članica u području zdravstvene sigurnosti, koja ujedno djeluje kao platforma za raspravu o medicinskim protumjerama uz pitanja šire suradnje u području zdravstvene sigurnosti. Projekti COUNTERACT i RESILIENCE u okviru PESCO-a, koji se financiraju iz Europskog fonda za obranu, primjeri su uspješnih inicijativa koje potiču civilno-vojna suradnju za razvoj medicinskih protumjera.

Kako bi se poboljšala pripravnost za kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje te prijetnje povezane s oružanim sukobima za koje su potrebne medicinske protumjere, Komisija će 2026. razviti inicijativu Medifence, čiji je cilj zajamčiti dostupnost i pristup medicinskim protumjerama relevantnima za te prijetnje, od otkrivanja do prvog odgovora. Ta će se inicijativa temeljiti na trenutačnim mjerama u okviru programa „EU za zdravlje” i Europskog fonda za obranu, kao i inicijativama Europske obrambene agencije i država članica, te će pomoći u daljnjem jačanju civilno-vojnih sinergija u području istraživanja i razvoja. Obuhvaćat će nekoliko mjera, uključujući:

·sastavljanje užeg popisa ključnih medicinskih protumjera za situacije oružane agresije i hibridnog ratovanja, koji će, među ostalim, pomoći u određivanju prioriteta procjena ranjivosti,

·podupiranje razvoja alata, kao što su biosenzori te molekularni, metagenomski i spektroskopski alati, kako bi se poboljšalo brzo otkrivanje, utvrđivanje i dijagnosticiranje poznatih i novih kemijskih, bioloških, radioloških i nuklearnih agensa,

·podupiranje razvoja platformi za pronalazak lijekova kako bi se proizveli antitoksini, posebno za nove biološke i kemijske agense te agense za koje trenutačno nisu dostupne djelotvorne mogućnosti liječenja,

·nabavu, među ostalim u okviru zajedničke nabave EU-a i stvaranja zaliha na nacionalnoj razini ili razini EU-a, medicinskih protumjera s civilno-vojnim potencijalom, među ostalim u obliku kompleta, kako bi se omogućio brži pristup,

·podupiranje pristupa naprednim proizvodima za njegu rana, osobnoj zaštitnoj opremi otpornoj na pandemije, kao što su visokoučinkoviti respiratori i odijela za višekratnu upotrebu, kao i medicinskim proizvodima, kako bi se poboljšao djelotvoran odgovor na kemijske, biološke, radiološke i nuklearne događaje te događaje s velikim brojem žrtava.

Tom će se inicijativom izgraditi kapaciteti civilnog i vojnog osoblja za pripravnost i odgovor na kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje te oružane sukobe. Osim što će dopuniti druge inicijative koje će se razviti u okviru novog Akcijskog plana pripravnosti i odgovora na kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje, u okviru nje iskoristit će se sinergije s mogućim relevantnim projektima koji će se razviti u okviru predstojećeg Programa za europsku obrambenu industriju (EDIP).

Osim toga, Komisija, ESVD i Vojni stožer država članica promicat će komplementarnost civilno-vojne suradnje EU-a u zdravstvenim krizama, među ostalim s NATO-om, u kontekstu strukturiranog dijaloga EU-a i NATO-a o otpornosti. Ojačat će se i suradnja u vježbama, kao što su Paralelne i usklađene vježbe EU-a i NATO-a (PACE), koje se odnose na scenarije izbijanja bolesti i događaje s velikim brojem žrtava. Komisija će također nastaviti surađivati sa Zajedničkom skupinom NATO-a za zdravlje i Odborom načelnika vojnih zdravstvenih službi kako bi se prema potrebi ojačala operativna suradnja, s naglaskom, među ostalim, na pripravnosti za događaje s velikim brojem žrtava, kao i medicinska logistika.

5.3. Javno-privatna suradnja

Suradnja privatnog i javnog sektora neophodna je za povećanje razvoja, dostupnosti i pristupa medicinskim protumjerama za potrebe pripravnosti i u kriznim vremenima. To je pak ključno za optimalno iskorištavanje svih resursa, stručnog znanja i inovacija iz svih relevantnih sektora uključenih u ciklus razvoja medicinskih protumjera.

Komisija trenutačno nadograđuje jedinstvenu mrežu javnih i privatnih dionika uključenih u razvoj i opskrbu medicinskim protumjerama. Države članice i dionici redovito komuniciraju u okviru foruma kao što su Odbor HERA-e, zajednički forum za industrijsku suradnju, Forum civilnog društva, Mreža za borbu protiv antimikrobne otpornosti primjenom pristupa „Jedno zdravlje” 40 ili događanja kao što su Dani industrije HERA-e.

U skladu sa Strategijom za Uniju pripravnosti Komisija će ojačati suradnju javnog i privatnog sektora u okviru postojećih foruma kako bi se razvila rješenja kojima se povećava dostupnost i sigurnost opskrbe medicinskim protumjerama u potpunoj sukladnosti s pravom EU-a o tržišnom natjecanju. Kako je najavljeno u toj strategiji, Komisija i dionici razvit će i javno-privatne protokole za izvanredne situacije za brz razvoj i dostupnost medicinskih protumjera u izvanrednim situacijama. Nadalje, Komisija će iskoristiti alate kao što je ATHINA za sigurnu i standardiziranu razmjenu podataka između javnog i privatnog sektora kako bi se povećala transparentnost i ubrzao razvoj medicinskih protumjera.

VI.INFORMIRANOST STANOVNIŠTVA, ANGAŽMAN GRAĐANA I VJEŠTINE POVEZANE S MEDICINSKIM PROTUMJERAMA

6.1. Kvalificirana radna snaga

Europa mora biti mjesto osmišljavanja, razvoja i proizvodnje današnjih i budućih medicinskih protumjera. Kako bi se to postiglo, EU mora dodatno ojačati svoj skup talentiranih i raznolikih zdravstvenih djelatnika i djelatnika u području skrbi, od istraživača i proizvođača do liječnika i njegovatelja. Oni moraju imati odgovarajuće vještine i stručno znanje kako bi mogli odgovoriti na trenutačne i buduće potrebe u području javnog zdravlja te ojačati naše kapacitete za pripravnost i odgovor za medicinske protumjere.

U okviru Unije vještina 41 Komisija će nastaviti ulagati u jačanje domaćih talenata i kvalificirane radne snage te privlačenje vodećih svjetskih istraživača i inovatora. Radi potpore razvoju, proizvodnji i opskrbi medicinskim protumjerama koji imaju vodeću ulogu u svijetu i otporni su na buduće promjene EU mora ulagati u kvalitetna radna mjesta u tom području, uključujući mjere za poboljšanje standarda kontinuiranog profesionalnog razvoja, usmjeravanje radne snage i olakšavanje pristupa mogućnostima za učenje. Jednako je važno izgraditi zajednicu istraživača i djelatnika u području medicinskih protumjera koji zdravstvene intervencije mogu prilagoditi različitim potrebama skupina i zajednica.

6.2. Otporni timovi za zdravstvenu intervenciju

Za djelotvorno uvođenje medicinskih protumjera potrebna je i učinkovita i otporna radna snaga u zdravstvu koja brzo može otkriti izbijanja bolesti i primijeniti protumjera. Nadovezujući se na inicijative kao što su ECDC-ovi zdravstveni timovi za hitne slučajeve u okviru sustava rescEU, koji pružaju potporu odgovoru na zdravstvene krize u pogođenim zemljama, Komisija jača izgradnju kapaciteta za pripravnost za zdravstvene krize osposobljavanjem i razmjenom najboljih praksi, među ostalim u području stvaranja zaliha i zajedničke nabave.

6.3. Pripravnost, informiranost i angažman građana u području zdravlja

Pripravnost na prijetnje zdravlju kolektivna je odgovornost koja se mora temeljiti na pristupu zasnovanom na dokazima i znanosti. Razumijevanje odgovora građana na hitne situacije i uklanjanje prepreka u ponašanju koje mogu otežati učinkovitost odgovora od izuzetne su važnosti. Djelotvorna i uključiva komunikacija i informiranje o rizicima i izvanrednim stanjima ključni su kako bi se poboljšali informiranost, angažman i pristup visokokvalitetnim informacijama utemeljenima na dokazima i u konačnici ojačalo povjerenje građana i zajednica. Komunikacija i informacije o izvanrednim stanjima moraju biti pristupačne kako bi osobe s invaliditetom u takvim slučajevima mogle zatražiti i dobiti pomoć.

Kako bi se vratilo povjerenje u medicinske protumjere kao što su cjepiva, EU će izraditi nacrte s preporukama za njihovu upotrebu u kritičnim situacijama i aktivno se boriti protiv pogrešnih informacija i dezinformacija. U tu svrhu surađivat će s internetskim platformama, poboljšati programe digitalne zdravstvene pismenosti i uvoditi mehanizme za provjeru činjenica. Namjerno širenje pogrešnih informacija i dezinformacija u teškoj zdravstvenoj krizi, uključujući koordiniranu manipulaciju i iskrivljavanje znanstvenih činjenica radi političke ili druge koristi, dovodi do gubitka života, stoga se mora odlučno spriječiti ili suzbiti. Kako bi pružila potporu u tom smislu, Komisija se oslanja na uvide utemeljene na dokazima o djelotvornom obavješćivanju o rizicima i čimbenicima koji mogu ojačati otpornost javnosti na lažne ili obmanjujuće informacije tijekom izvanrednih stanja 42 .

Komisija će nastaviti surađivati sa SZO-om na imunizaciji i pripravnosti. EU će promicati razvoj dobno i rodno osjetljivih medicinskih protumjera kako bi se djelotvorno ispunile različite potrebe i bolje zaštitile ranjive skupine od prijetnji zdravlju. Konkretno, Komisija će u bliskoj suradnji s ECDC-om i Forumom civilnog društva HERA-e utvrditi sustavne prepreke koje ženama i ranjivim skupinama stanovništva onemogućuju pristup cjepivima, terapeuticima i dijagnostici. Kako bi se suzbilo inozemno upletanje i manipuliranje informacijama, trebalo bi u potpunosti iskoristiti paket instrumenata EU-a za borbu protiv inozemnog upletanja i manipuliranja informacijama, Akt o digitalnim uslugama te druga relevantna sredstva i pravne odredbe.

ZAKLJUČAK

Cilj je Strategije EU-a za medicinske protumjere ojačati kolektivnu otpornost, pripravnost i odgovor kako bi se Europu i svijet zaštitilo od prijetnji zdravlju, neovisno o uzroku ili podrijetlu zdravstvene krize.

U sigurnosnom okruženju koje se brzo mijenja ključno je da EU i njegove države članice ojačaju zdravstvenu pripravnost, otpornost i odgovor u području medicinskih protumjera sveobuhvatnim i cjelovitim pristupom „Jedno zdravlje”, od istraživanja do uvođenja. Medicinske protumjere strateški su proizvodi i prema njima se treba odnositi u skladu s time, za što su potrebna znatna ulaganja javnog i privatnog sektora. To su ulaganja u pripravnost i otpornost društva te u izgradnju sigurnije i zdravije Europe za sve.

(1)

  Uredba (EU) 2022/2371 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju .

(2)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2022/2371 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju Komisija uspostavlja Unijin plan prevencije, pripravnosti i odgovora radi promicanja djelotvornog i koordiniranog odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju na razini Unije.

(3)

Posebnu pozornost trebalo bi posvetiti potrebama osoba s invaliditetom, mlađih i starijih osoba te pripadnika rasnih ili etničkih manjina. Okvirom Unije ravnopravnosti promiče se jednak pristup zdravlju za sve.

(4)

  Zajedno smo sigurniji – Jačanje europske civilne i vojne spremnosti i pripravnosti .

(5)

  Budućnost europske konkurentnosti – Strategija za konkurentnost Europe .

(6)

  Europska strategija za Uniju pripravnosti .

(7)

z  Kompas konkurentnosti za EU .

(8)

Strategija EU-a za stvaranje zaliha, COM(2025) 528.

(9)

Savjetovanja s državama članicama provedena su u okviru Odbora HERA-e.

(10)

Bolesti koje se prenose vektorski čine više od 17 % svih zaraznih bolesti i uzrok su više od 700 000 smrtnih slučajeva godišnje, od čega većinu čine djeca mlađa od pet godina (SZO, 2024.).

(11)

U prvoj Europskoj procjeni klimatskih rizika iz ožujka 2024. istaknuto je da su se u EU-u nedavno pojavile ili proširile bolesti koje prenose komarci i krpelji, uključujući virus zapadnog Nila, groznicu chikungunya, denga groznicu, lajmsku bolest, krpeljni encefalitis i krimsko-kongoansku hemoragijsku groznicu.

(12)

U Izvješću o globalnim rizicima za 2025. ekstremni vremenski uvjeti smatraju se najznačajnijim rizicima u desetogodišnjem razdoblju.

(13)

Antimikrobna otpornost trenutačno u EU-u/EGP-u uzrokuje više od 35 000 smrtnih slučajeva godišnje, a prema procjenama UN-a godišnji broj smrtnih slučajeva koji se mogu pripisati antimikrobnoj otpornosti do 2050. mogao bi se povećati na 10 milijuna u svijetu i 390 000 u EU-u/EGP-u.

(14)

  https://pandemichub.who.int/ .

(15)

ATHINA će ubrzati donošenje odluka utemeljenih na podacima tijekom zdravstvenih kriza. Osmišljena je za integraciju raznolikih izvora podataka – podataka Komisije, podataka platformi otvorenoga kôda i komercijalnih usluga – kako bi se poboljšala potpora za strateško određivanje prioriteta povezano s medicinskim protumjerama temeljeno na ranom otkrivanju i koordinacija odgovora. U budućnosti će koristiti i alate za modeliranje i simulaciju utemeljene na umjetnoj inteligenciji za potporu pripravnosti u području medicinskih protumjera za niz scenarija prijetnji koji se mijenjaju.

(16)

  Uredba Vijeća (EU) 2022/2372 od 24. listopada 2022. o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije.

(17)

Popis medicinskih protumjera za prioritetne prijetnje na razini EU-a obuhvatit će i medicinske protumjere koje su na tržištu i one koje su još u razvoju (uključujući ali ne ograničavajući se na lijekove) kako bi se suzbile posebne prijetnje koje bi mogle dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja. Njime se dopunjuje Unijin popis kritičnih lijekova na kojem su navedeni lijekovi za humanu primjenu čija se kontinuirana opskrba smatra prioritetom u EU-u.

(18)

Za potrebe radioloških i nuklearnih izvanrednih situacija EU upravlja sustavom Zajednice za ranu razmjenu informacija u slučaju radiološke opasnosti (ECURIE).

(19)

Člankom 17.  Direktive (EU) 2024/3019 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. studenog 2024. o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (preinaka) od država članica zahtijeva se da uspostave nacionalne sustave za nadzor parametara relevantnih za javno zdravlje u svojim komunalnim otpadnim vodama, uključujući antimikrobnu otpornost. Nadzor relevantnih zdravstvenih parametara potreban je u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

(20)

Referentni laboratoriji EU-a za javno zdravlje imenovani su konzorciji laboratorija u skladu s člankom 15. Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju ( Uredba (EU) 2022/2371 ) koji pružaju potporu nacionalnim referentnim laboratorijima u području referentne dijagnostike (uključujući protokole za testiranje), referentnih materijalnih resursa, nadzora, obavješćivanja i odgovora na izbijanje bolesti, znanstvenog savjetovanja, istraživanja, procjena kvalitete, osposobljavanja i ujednačavanja izvješćivanja. Trenutačno je određeno devet europskih referentnih laboratorija za javno zdravlje: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en . 

(21)

Na primjer, u okviru projekta DURABLE ostvaren je važan znanstveni napredak u pogledu zaštitnog učinka cjepiva protiv gripe i prijenosa virusa H5 (influenca ptica) na životinje, što pomaže Komisiji u pripremanju za moguća izbijanja bolesti i pruža informacije o djelotvornosti postojećih medicinskih protumjera i potrebi za daljnjim aktivnostima istraživanja i razvoja.

(22)

U 2022. 40 % svjetskih cjepiva protiv bolesti COVID-19 izvezeno je iz EU-a.

(23)

  Odaberi Europu za biološke znanosti – Strategija za pozicioniranje EU-a kao najprivlačnijeg mjesta na svijetu za biološke znanosti do 2030.

(24)

  Strategija EU-a za start-up i scale-up poduzeća .

(25)

  Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju okvira za jačanje dostupnosti i sigurnosti opskrbe kritičnim lijekovima i dostupnosti i pristupačnosti lijekova od zajedničkog interesa te o izmjeni Uredbe (EU) 2024/795 .

(26)

Tijekom višegodišnjeg financijskog okvira za razdoblje 2021. – 2027. Akcelerator medicinskih protumjera može primati potpore iz programa EU-a kao što su Obzor Europa i program „EU za zdravlje”.

(27)

  Komisija se obvezala osigurati 225 milijuna EUR za sklapanje okvirnih ugovora kako bi se ubrzao razvoj cjepiva protiv gripe sljedeće generacije.  

(28)

Komisija će nastaviti podupirati države članice u okviru „Zajedničkog djelovanja JAMRAI 2” kako bi im pomogla da provedu nacionalne akcijske planove i ostvare ciljeve za 2030. https://eu-jamrai.eu/ .

(29)

  Uredba (EU) 2024/2747 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2024. o uspostavi okvira mjera povezanih s izvanrednim okolnostima na unutarnjem tržištu i s otpornosti unutarnjeg tržišta i izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 2679/98 (Akt o izvanrednim okolnostima na unutarnjem tržištu i otpornosti unutarnjeg tržišta) (Tekst značajan za EGP) .

(30)

  Uredba Vijeća (EU) 2022/2372 od 24. listopada 2022. o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije .

(31)

Komisija može službeno proglasiti izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije u situacijama u kojima ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju ugrožava javno zdravlje na razini Unije u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2022/2371.

(32)

  Europska strategija za Uniju pripravnosti .

(33)

  Preispitivanje provedbe operacija Tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en . 

(35)

  https://www.glopid-r.org/ . 

(36)

Potpisana je 20. svibnja 2025. na marginama Svjetske zdravstvene skupštine u Ženevi.

(37)

  Albanija, Bosna i Hercegovina, Kosovo *[*ovim se nazivom ne dovode u pitanje stajališta o statusu te je on u skladu s RVSUN-om 1244/1999 i mišljenjem Međunarodnog suda o proglašenju neovisnosti Kosova], Crna Gora, Sjeverna Makedonija i Srbija.

(38)

  Plan ReArm Europe .

(39)

Članak 4. Uredbe (EU) 2022/2371 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju.

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_en#eu-amr-one-health-network .

(41)

  Unija vještina .

(42)

Zajednički istraživački centar – centar stručnosti o biheviorističkim spoznajama.

EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 9.7.2025.

COM(2025) 529 final

PRILOZI

Komunikaciji Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija

Priprema EU-a za sljedeću zdravstvenu krizu: Strategija o medicinskim protumjerama

PRILOG 1.: Procjena prioritizacije prijetnji zdravlju
za medicinske protumjere (2025.)

Komisija donosi procjenu prioritizacije prijetnji zdravlju za medicinske protumjere za 2025. kako bi identificirala ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koje zahtijevaju ciljano djelovanje na razini EU-a i tako doprinijela pristupu i dostupnosti medicinskih protumjera, uključujući istraživanje i razvoj, nabavu, stvaranje zaliha i distribuciju.

Nakon konsolidacije i uzimanja u obzir povratnih informacija dionika postupak prioritizacije prijetnji bit će ključan za prioritizaciju budućeg djelovanja EU-a u području medicinskih protumjera. U procjeni prioritizacije prijetnji zdravlju za 2025. na temelju postojećih stručnih znanja i iskustava daje se pregled najvažnijih prijetnji zdravlju i s njima povezanih medicinskih protumjera. Nadovezujući se na prethodne procjene, koje su izrađene u bliskoj suradnji s Odborom Tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), Savjetodavnim forumom HERA-e, službama Komisije i agencijama EU-a, ova je procjena temelj za razumijevanje prijetnji javnom zdravlju i utvrđivanje potreba za medicinskim protumjerama.

Prioritizacija prijetnji dinamičan je savjetodavni i iterativni proces koji se stalno razvija. Ova procjena služi kao polazište za komunikaciju i suradnju s ključnim dionicima, uključujući države članice, druge institucije EU-a te stručnu i znanstvenu zajednicu koja se bavi medicinskim protumjerama. Olakšat će koordiniran i djelotvoran odgovor na nove prijetnje. Komisija na temelju tih informacija krajem 2025. planira objaviti radni dokument službi Komisije i ažurirati ga najkasnije do 2027.

U procjeni prioritizacije prijetnji zdravlju za 2025. utvrđene su četiri glavne kategorije prijetnji koje se mogu suzbiti medicinskim protumjerama:

·respiratorni virusi ili virusi koji se prenose dodirom s pandemijskim potencijalom – virusi visoke prenosivosti koji su već uzrokovali ili za koje je vjerojatno da će uzrokovati izbijanja bolesti velikih razmjera na koje utječe npr. gubitak bioraznolikosti,

·virusi koji se prenose vektorski ili virusi sa životinjskim rezervoarom s epidemijskim potencijalom – virusi čije se širenje ubrzava zbog klimatskih promjena i drugih okolišnih čimbenika te koji se smatraju posebnom kategorijom prijetnji zbog sve veće važnosti za EU, koji se nalazi na kontinentu koji se najbrže zagrijava,

·antimikrobna otpornost (AMR) – sve veći globalni problem koji umanjuje učinkovitost postojećih liječenja i povećava opterećenje uzrokovano zaraznim bolestima te

·prijetnje povezane s oružanim sukobima, kao i kemijske, biološke, radiološke i nuklearne (KBRN) prijetnje.

Na temelju aktivnosti na europskoj i svjetskoj razini, uključujući rad Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i drugih globalnih zdravstvenih ustanova, u procjeni se kao prioritet utvrđuje 12 porodica virusa s pandemijskim i epidemijskim potencijalom. Osim toga, razmatraju se najnovija kretanja u području antimikrobne otpornosti, analiziraju nove kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje te razmatra utjecaj klimatskih promjena na širenje zaraznih bolesti.

1.Porodice virusa s epidemijskim i pandemijskim potencijalom

HERA je u postupku prioritizacije uzela u obzir postojeće znanstvene i epidemiološke procjene te objedinila globalne okvire i okvire na razini EU-a, uključujući okvire SZO-a i ECDC-a. Pritom je primijenila metodologiju u okviru koje su procijenjeni pandemijski potencijal, vjerojatnost izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini EU-a, dostupnost medicinskih protumjera i učinak klimatskih promjena na širenje i ozbiljnost virusnih prijetnji.

U procjeni su utvrđene dvije skupine porodica virusa s epidemijskim i pandemijskim potencijalom koje se mogu suzbijati medicinskim protumjerama:

-1. skupina: porodice virusa najvišeg prioriteta, koje predstavljaju najizravniji i najozbiljniji rizik za zdravstvenu sigurnost na razini EU-a i svjetskoj razini,

-2. skupina: porodice virusa visokog prioriteta, koje predstavljaju ozbiljnu, ali nešto nižu razinu neposredne prijetnje.

1.1.Respiratorni virusi ili virusi koji se prenose dodirom s pandemijskim potencijalom 1

1.1.1.Prva skupina: porodice virusa najvišeg prioriteta

Virusi iz porodice Coronaviridae, uključujući SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2, i dalje izazivaju zabrinutost zbog prenosivosti zrakom, mogućnosti uzrokovanja teških ishoda bolesti, mogućnosti prijenosa s čovjeka na čovjeka, relativno velike brzine mutacije i potencijala za imunološki bijeg, uključujući smanjenu djelotvornost cjepiva i nekih terapeutika protiv novih varijanti. Ne postoje registrirana cjepiva ni liječenja za virus SARS-CoV-1 ili MERS-CoV, a ukupna dostupnost medicinskih protumjera i dalje je promjenjiva.

Virusi iz porodice Orthomyxoviridae, uključujući podtipove virusa influence A kao što su H1, H2, H3, H5, H6, H7 i H10, obuhvaćaju i sezonske viruse influence i viruse influence s pandemijskim potencijalom. Ti su virusi problem jer često mutiraju (antigensko skretanje) i brzo se genomski preraspodjeljuju (antigenska izmjena), a u prošlosti su već uzrokovali globalne pandemije. Iako su cjepiva protiv sezonske gripe i određenih sojeva zoonotske influence dostupna, njihova je učinkovitost ograničena zbog antigenske varijabilnosti i ne štite nužno od novih pandemijskih sojeva.

Virusi iz porodice Filoviridae, uključujući virus ebole i virus Marburg, izazivaju zabrinutost jer uzrokuju tešku hemoragijsku groznicu i imaju visoku smrtnost, kao i potencijal da uzrokuju izbijanja bolesti velikih razmjera, posebno u supsaharskoj Africi. Sporadični uvezeni slučajevi i dalje izazivaju zabrinutost, a iako postoje registrirana cjepiva i terapeutici na bazi monoklonskih protutijela za virus ebole Zaire (dok ih za virus ebole Sudan ili virus Marburg nema), pravičan pristup, prilagodljivost proizvodnje i brzo raspoređivanje, posebno u slučaju izbijanja bolesti, i dalje su problem.

Virusi iz porodice Poxviridae, uključujući virus koji uzrokuje majmunske boginje i virus variole (koji uzrokuje velike boginje), i dalje izazivaju zabrinutost u kontekstu bioterorizma i slučajnog ispuštanja, ali i s obzirom na moguću pojavu novih, virulentnijih sojeva majmunskih boginja. Postojeća cjepiva pružaju djelomičnu unakrsnu zaštitu, ali ograničena dostupnost djelotvornih mogućnosti liječenja i dalje je velik problem.

1.1.2.Druga skupina: porodice virusa visokog prioriteta

Virusi iz porodice Paramyxoviridae, uključujući virus Nipah, izazivaju zabrinutost zbog visoke smrtnosti i zoonotskog potencijala. Iako trenutačno nisu prijetnja u EU-u, obrasci migracija i staništa šišmiša mijenjaju se zbog klimatskih promjena i narušavanja staništa, pa se tako i povećava vjerojatnost širenja tih virusa. Trenutačno nisu dostupna odobrena cjepiva ni posebna liječenja.

Virusi iz porodice Picornaviridae, uključujući poliovirus i enteroviruse D68 i A71, i dalje izazivaju zabrinutost zbog rizika od izbijanja poliomijelitisa uzrokovanog divljim ili cijepnim sojem poliovirusa. Iako su protiv poliomijelitisa dostupna djelotvorna cjepiva, za druge enteroviruse ne postoje odobrenja liječenja.

1.2.Virusi koje prenose vektori ili virusi sa životinjskim rezervoarom s epidemijskim potencijalom

Porodice virusa u toj kategoriji sve su veći problem za Europu jer klimatske i okolišne promjene vrlo dinamično pospješuju njihovo širenje. Podijeljeni su u skupine najvišeg i visokog prioriteta u odnosu na medicinske protumjere prema istim kriterijima.

1.2.1.Prva skupina: porodice virusa najvišeg prioriteta

Virusi iz porodice Flaviviridae, uključujući virus denge, zapadnog Nila, krpeljnog encefalitisa i žute groznice, zike i japanskog encefalitisa, izazivaju sve veću zabrinutost zbog vektorskog prijenosa te sve većeg širenja komaraca i krpelja uzrokovanog klimatskim promjenama. Iako za neke flaviviruse postoje cjepiva, mogućnosti liječenja su ograničene, a broj slučajeva koji potječu iz lokalnih izvora u nekim dijelovima Europe raste.

1.2.2.Druga skupina: porodice virusa visokog prioriteta

Virusi iz porodice Togaviridae, uključujući virus chikungunya i virus venezuelskog encefalitisa konja, prijetnja su zbog teških ishoda bolesti i njihova potencijala za brzo geografsko širenje. Iako novoodobrena cjepiva za virus chikungunya predstavljaju velik napredak u liječenju tih virusa, za većinu virusa iz te porodice, kao što su virusi venezuelskog ili istočnog encefalitisa konja, trenutačno nedostaju medicinske protumjere.

Virusi iz porodice Arenaviridae, uključujući mammarenaviruse Lassa, Junin i Lujo, kao i Hantaviridae, uključujući viruse Hantaan i Sin Nombre, zoonotski su patogeni koji se održavaju u rezervoarima glodavaca kao domaćinima te se povezuju s virusnim hemoragijskim groznicama i znatnim epidemijskim potencijalom. U EU-u trenutačno nisu odobrena cjepiva ni posebna liječenja.

Virusi iz porodice Phenuiviridae, uključujući viruse jake groznice sa sindromom trombocitopenije (SFTSV) i groznice Riftske doline (RVFV), prijetnja su jer mogu uzrokovati tešku bolest i izbijanja bolesti velikih razmjera. SFTSV prvenstveno prenose krpelji, a RVFV komarci, posebno vrste iz rodova Aedes i Culex. U EU-u trenutačno nisu odobrena cjepiva ni posebna antivirusna liječenja.

Virusi iz porodice Nairoviridae, uključujući virus krimsko-kongoanske hemoragijske groznice (CCHFV), izazivaju sve veću zabrinutost za javno zdravlje i već su endemski u dijelovima južne i istočne Europe. CCHFV prvenstveno prenose krpelji roda Hyalomma, čija se rasprostranjenost širi zbog klimatskih promjena. Trenutačno u EU-u nisu dostupna odobrena cjepiva ni posebna antivirusna liječenja.

Slika 1. Pregled virusnih porodica koje su određene kao prioriteti, uključujući djelomično polukvantitativno mapiranje relevantnih obilježja. Informacije se prvenstveno temelje na javno dostupnim izvorima. (Izjava o odricanju od odgovornosti: slika služi u opće informativne svrhe i nije pravni, medicinski ni stručni savjet.) 

HERA – utvrđivanje prioriteta	Porodica virusa	Potencijal za uzrokovanje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja	Potencijal za uzrokovanje prekogranične prijetnje u EU-u i vjerojatnost potrebe za odgovorom EU-a	Dostupnost cjepiva	Dostupnost terapeutika
Najviši prioritet	Coronaviridae	Visok	Vrlo visok (Visoka prenosivost, novi sojevi, prenosi se zrakom; pojava epidemije i pandemije)	Dostupno (Ažurirana cjepiva raspoređena na širokom području; još nema univerzalnog cjepiva protiv koronavirusa)	Dostupni (Npr. Paxlovid, remdesivir); još nije dostupan antivirusni lijek širokog spektra za koronaviruse
	Orthomyxoviridae	Visok	Vrlo visok (Prenosi se zrakom, sezonske varijante, zbog antigenske izmjene postoji stalan rizik od pandemije)	Dostupno (Sezonska cjepiva protiv gripe, pripravnost na pandemije)	Dostupni (Antivirusni lijekovi kao što su oseltamivir i baloksavir)
	Flaviviridae	Visok	Visok (Prenosi se vektorima koji su sve rasprostranjeniji; rizik od prenošenja u cijelom EU-u povećan je zbog klimatskih promjena i putovanja)	Dostupno (Cjepiva protiv žute groznice, Qdenga i Dengvaxia za denga groznicu; cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa koje se koristi u endemskim regijama EU-a)	Ograničena dostupnost (Antivirusni lijekovi u fazi ispitivanja, potporna skrb)
	Filoviridae	Visok	Visok (Rizik od importiranja zbog putovanja i izloženosti u laboratorijima; rizik od visoke smrtnosti i potencijal za ozbiljna izbijanja bolesti)	Ograničeno (Cjepiva protiv ebole odobrena su uz ograničeno raspoređivanje; za druge sojeve nema cjepiva, nema cjepiva protiv svih filovirusa)	Ograničena dostupnost (Monoklonska protutijela za ebolu, nema liječenja širokog spektra; potporna skrb)
	Poxviridae	Visok	Umjeren do visok (Izbijanje majmunskih boginja, povijesni rizik od velikih boginja)	Dostupno (Cjepivo protiv velikih boginja, cjepiva protiv majmunskih boginja)	Dostupni (Cidofovir i tecovirimat za velike boginje i majmunske boginje)
Visok prioritet	Paramyxoviridae*	Visok	Umjeren (Virus Nipah: zoonotski, rizik od visoke smrtnosti; potencijal za uvoz ili širenje)	Nije dostupno	Ograničena dostupnost (Samo potporna skrb; nema odobrenih antivirusnih lijekova za viruse Nipah ili Hendra)
	Togaviridae	Visok	Umjeren (Autohtoni slučajevi virusa chikungunya u južnoj Europi; prate se virusi istočnog/venezuelskog encefalitisa konja, dosad nije bilo slučajeva u EU-u)	Dostupno (Cjepivo protiv virusa chikungunya registrirano u EU-u; nema odobrenog cjepiva protiv istočnog/venezuelskog encefalitisa konja)	Ograničena dostupnost (Samo potporna skrb; nema odobrenih antivirusnih lijekova)
	Arenaviridae	Visok	Umjereni (Lassa: importirani slučajevi dokazuju rizik zbog putovanja i izloženosti u laboratorijima; zahtjeva visoku razinu spremnosti za ograničavanje širenja	Nije dostupno	Ograničena dostupnost (Ribavirin se koristi za virus Lassa; za ostale arenaviruse nema široko odobrenih antivirusnih lijekova)
	Phenuiviridae	Visok	Umjeren (Rizik od importiranja groznice Riftske doline; potencijal za prenošenje u EU-u povećan je zbog širenja vektora potaknutog klimatskim promjenama)	Nije dostupno	Ograničena dostupnost (Potporna skrb; nema odobrenih antivirusnih lijekova)
	Hantaviridae	Visok	Umjeren (Endemski u ruralnim područjima EU-a; potencijalna izbijanja zahtijevaju koordiniranu informiranost i prevenciju izloženosti glodavcima)	Nije dostupno	Ograničena dostupnost (Potporna skrb; nema odobrenih antivirusnih lijekova)
	Nairoviridae	Visok	Umjeren (Virus krimsko-kongoanske hemoragijske groznice otkriven u južnoj Europi; slučajevi povezani s putovanjima i prisutnost vektora koja se povećava)	Nije dostupno	Ograničena dostupnost (Potporna skrb; nema odobrenih antivirusnih lijekova (nejasni podaci o korištenju ribavirina, nije široko odobren))
	Picornaviridae	Srednji	Nizak do umjeren (Poliovirus iskorijenjen u EU-u; ostali enterovirusi mogu uzrokovati lokalizirana izbijanja, ograničena prekogranična relevantnost)	Dostupno (Cjepiva protiv poliomijelitisa u širokoj su upotrebi; za ostale enteroviruse nema cjepiva)	Ograničena dostupnost (Potporna skrb; nema antivirusnih lijekova širokog spektra za enteroviruse)
*Ospice su isključene jer su izbijanja u EU-u/EGP-u posljedica smanjene procijepljenosti, a ne intrinzične prekogranične prijetnje uzrokovane evolucijom ili pojavom virusa.

2.Antimikrobna otpornost

Antimikrobna otpornost i dalje je u porastu kao jedna od najhitnijih globalnih prijetnji zdravlju, koja umanjuje djelotvornost postojećih liječenja i dovodi do povećanog opterećenja koje uzrokuju zarazne bolesti zbog većeg morbiditeta, smrtnosti i troškova zdravstvene zaštite. Ako se ne poduzmu hitne mjere, predviđa se da će do 2050. postati vodeći uzrok smrti u svijetu, od kojeg bi moglo umirati do 10 milijuna ljudi godišnje.

Antimikrobna otpornost 2021. bila je čimbenik u 4,71 milijuna smrtnih slučajeva u svijetu, od čega se 1,14 milijuna izravno pripisuje otpornim infekcijama. Infekcije otporne na antimikrobna sredstva godišnje u EU-u/EGP-u uzrokuju više od 35 000 smrtnih slučajeva, pri čemu nerazmjerno pogađaju dojenčad, starije osobe i imunokompromitirane osobe. Antimikrobna otpornost pogoršala se zbog pandemije bolesti COVID-19 jer je povećana upotreba antibiotika posljednje linije obrane dovela do porasta bakterijskih i gljivičnih infekcija otpornih na više lijekova.

SZO je uz potporu HERA-e ažurirao prioritizaciju patogena otpornih na antimikrobna sredstva na globalnoj razini, uključujući (i) SZO-ov popis prioritetnih bakterijskih patogena iz 2024. i (ii) SZO-ov popis prioritetnih gljivičnih patogena iz 2022.

U procjeni su istaknuti ključni prioritetni bakterijski patogeni, uključujući Mycobacterium tuberculosis koji je otporan na rifampicin. Također se naglašava da su tuberkuloza otporna na rifampicin (RR), multirezistentna tuberkuloza (MDR) i prošireno rezistentna tuberkuloza (XDR) i dalje velik problem, posebno u regijama s velikim opterećenjem. Kao jedan od glavnih prioriteta utvrđene su i bakterije Enterobacterales otporne na cefalosporine treće generacije. Osim toga, podacima ECDC-a o nadzoru dodatno se naglašava sve veća i zabrinjavajuća tendencija otpornosti bakterija Enterobacterales otpornih na karbapenem i Enterococcus faecium otpornih na vankomicin. Naposljetku, sve veće stope antimikrobne otpornosti bakterije N. gonorrhoeae u EU-u i pojava prošireno rezistentne bakterije N. gonorrhoeae  velik su problem za globalno javno zdravlje.

Analiza sustava razvoja antibiotika pokazuje da se broj antibakterijskih sredstava u kliničkom razvoju 2023. povećao, ali nedovoljno za suzbijanje ozbiljnih infekcija i dopunjavanje antibiotika koji postaju nedjelotvorni zbog antimikrobne otpornosti. U trenutačnom sustavu razvoja i dalje je prisutan velik nedostatak antibakterijskih sredstava koja djeluju na proizvođače metalo-β-laktamaze (MBL), a raširenost tih enzima kod otpornih patogena istovremeno se povećava. Alternative antibioticima, kao što su bakteriofagi i monoklonska protutijela, u bliskoj budućnosti mogle bi poslužiti kao alternativne mogućnosti liječenja.

Naposljetku, prioritetni gljivični patogeni, uključujući gljivice Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus i Candida albicans, zahtijevaju pozornost jer su zbog svoje otpornosti na više lijekova sve veća prijetnja, posebno za imunokompromitirane bolesnike.

U SZO-ovu sustavu razvoja antibakterijskih sredstava iz 2023. ističe se pomak prema razvoju antibakterijskih sredstava uskog spektra, što će vjerojatno zahtijevati povećanu primjenu brze dijagnostike kako bi se tim proizvodima uskog spektra liječili odgovarajući pacijenti.

Cjepivima protiv virusnih i bakterijskih infekcija može se spriječiti potreba za liječenjem antimikrobnim sredstvima i tako doprinijeti smanjenju širenja infekcija i antimikrobne otpornosti. Iako se razvijaju nova cjepiva, i dalje nedostaju cjepiva protiv bakterijskih patogena visokog stupnja prioriteta. 

Uz pomanjkanje inovacija, nedovoljna dostupnost određenih antibiotika u EU-u mogla bi pogoršati prijetnju antimikrobne otpornosti, bilo izlaganjem pacijenata izravnom riziku ili ometanjem pravilne upotrebe antibiotika, što potiče pojavu i širenje antimikrobne otpornosti.

Protiv te višedimenzionalne i složene prijetnje potreban je širok spektar medicinskih protumjera. Trenutačni nedostatak inovacija i pristupa u tom području iziskuje višedimenzionalan pristup u okviru kojeg se kombiniraju intervencije za poticanje i privlačenje kako bi se omogućio razvoj novih antibakterijskih sredstava, kao pristup novim i starim antibakterijskim sredstvima i drugim medicinskim protumjerama te njihova dostupnost. Rad ECDC-a i ostale aktualne aktivnosti Komisije za jačanje nadzora i promicanje upravljanja antimikrobnom otpornošću i odgovornog korištenja dopunjavaju ta nastojanja.

3.Prijetnje povezane s oružanim sukobima te kemijske, biološke, radiološke i nuklearne (KBRN) prijetnje

Procjena pripravnosti za kemijske, biološke, radiološke i nuklearne incidente ključna je sastavnica jačanja zdravstvene sigurnosti EU-a. Potreba za pripravnošću u tom području povećala se zbog agresivnog rata Rusije protiv Ukrajine i općenito nestabilnije geopolitičke situacije.

U procjeni se daje pregled aktualnih kemijskih, bioloških, radioloških i nuklearnih prijetnji, ali i novih prijetnji i mogućih medicinskih protumjera za njihovo suzbijanje. Procjena obuhvaća dostupnost medicinskih protumjera za sve prioritetne kemijske, biološke, radiološke i nuklearne agense te nedostatke i medicinske protumjere u razvoju. Izrađuje se u bliskoj suradnji s civilnim tijelima u državama članicama u okviru iterativnog postupka. Zbog svoje osjetljive prirode sadržava povjerljive podatke i nije javno dostupna. Utvrđene su sljedeće prijetnje:

Biološki agensi, uključujući bedrenicu, velike boginje, hemoragijske groznice i kugu. Ti patogeni, koji su poznati po visokoj smrtnosti te po tome da ih se može iskoristiti kao oružje i da mogu izazvati poremećaje u društvu, i dalje su u središtu inicijativa za bioobranu.

Sredstva za kemijsko ratovanje, uključujući nervne bojne otrove, plikavce, farmaceutska sredstva i vezikante. Korišteni su tijekom građanskog rata u Siriji i u ciljanim napadima u Europi i Aziji u proteklom desetljeću.

Biotoksini obuhvaćeni konvencijama o kemijskom i biološkom oružju, koji se nalaze na sjecištu bioloških i kemijskih agensa. U Europi je od 2018. zabilježeno nekoliko incidenata koji su uključivali biotoksine, među ostalim u Njemačkoj, Norveškoj i Ujedinjenoj Kraljevini, zbog čega je do izražaja došla potreba za više medicinskih protumjera za zaštitu od izlaganja biotoksinima i oštećenja koja oni uzrokuju.

Nove biološke i kemijske prijetnje. Brz razvoj biotehnologije i računalne kemije doveo je do obećavajućeg napretka u razvoju lijekova, ali je stvorio i potencijalne prijetnje.

Radiološke i nuklearne prijetnje. Te prijetnje izazivaju sve veću zabrinutost u Ukrajini i EU-u, pri čemu posebno zabrinjava situacija povezana s nuklearnom elektranom Zaporižja.

Uspostavom sustava rescEU kao strateške pričuve kapaciteta za odgovor na katastrofe Komisija je ostvarila znatan napredak u stvaranju zaliha osobne zaštitne opreme, opreme za otkrivanje i dekontaminaciju, cjepiva i terapeutika potrebnih u slučaju kemijskih, bioloških, radioloških i nuklearnih incidenata. U tijeku je dodatni rad na kvantificiranju mogućih potreba za medicinskim protumjerama za odabrane prijetnje u slučaju incidenta u koji je uključeno svako od tih sredstava.

PRILOG 2.: Strateški plan EU-a za stvaranje zaliha medicinskih protumjera

Uvod

Strateški plan EU-a za stvaranje zaliha medicinskih protumjera („strateški plan”) jedan je od stupova na kojima počiva cjeloviti pristup Strategije EU-a za medicinske protumjere. U planu se uspostavlja sveobuhvatan i proaktivan okvir za stvaranje zaliha medicinskih protumjera kako bi se ojačala pripravnost i kako bi se moglo brzo odgovoriti na zdravstvene krize. 

Nadovezujući se na Niinistöovo izvješće 2 , Strategiju za Uniju pripravnosti 3 i Strategiju EU-a za stvaranje zaliha 4 , taj strateški plan doprinijet će jačanju pristupa kritičnim resursima u području medicinskih protumjera u cijelom EU-u. Temelji se na saznanjima stečenima iz odgovora na bolest COVID-19 i trenutačnih medicinskih zaliha te kemijskih, bioloških, radioloških i nuklearnih zaliha u okviru sustava rescEU. U njemu se predlažu mjere za poboljšanje postojećeg okvira i koristit će se za usmjeravanje budućih odluka.  

Uspostava zaliha medicinskih protumjera na razini EU-a znači stvaranje strateške sposobnosti i upravljanje njome, i to u prvom redu za izvanredna stanja u području javnog zdravlja u svijetu ili Europi kako bi se zaštitilo građane EU-a. Strateške zalihe medicinskih protumjera služe kao osiguranje i omogućuju nam da dobijemo na vremenu u slučaju zdravstvene krize jer ublažavaju njezine gospodarske i društvene troškove. Ta su nastojanja zamišljena kao dopuna nacionalnim zalihama država članica i zalaganjima na svjetskoj razini kako bi se ostvario troškovno učinkovit pristup kojim se jača solidarnost u Europskoj uniji u slučaju zdravstvene krize 5 .

Iako su zalihe EU-a i nacionalne zalihe uspostavljene za odgovor na lokalne i regionalne rizike, povremeno se šalju i kako bi se pokazala globalna solidarnost i ublažile prijetnje u trećim zemljama (i spriječilo daljnje širenje izvan njih). Iako su po prirodi regionalne, komplementarnost s globalnim zalihama jednako je važna. Taj slojevit pristup važan je za komplementarnost, ali i za izbjegavanje poremećaja na tržištu.

Posljednjih godina Europska komisija znatno je poboljšala svoju sposobnost predviđanja katastrofa i kriza te pripreme i odgovora na njih, u čemu je posebno pomogla uspostava sustava rescEU kao pionirske strateške pričuve europskih kapaciteta i zaliha za odgovor na katastrofe koju u potpunosti financira EU. Tom je inicijativom uspostavljen kritičan zaštitni mehanizam koji EU-u omogućuje brz i djelotvoran odgovor u krizama. Komisija je dosad uložila 1,65 milijardi EUR i uspostavila 22 specijalizirane zalihe medicinskih te kemijskih, bioloških, radioloških i nuklearnih protumjera koje su strateški razmještene u više država članica.   

Te zalihe jačaju zajednički kapacitet EU-a za odgovor i doprinijele su prevladavanju kritičnih nedostataka u nacionalnim kapacitetima za odgovor, posebno u situacijama koje obuhvaćaju više država članica ili onima u kojima su nacionalni kapaciteti za odgovor nedovoljni, neprimjereni ili nedostupni. Vrijednost tog ulaganja dokazana je uspješnim raspoređivanjem zaliha kao odgovor na situacije visokog pritiska, kao što su izbijanje majmunskih boginja i geopolitičke napetosti uzrokovane invazijom Rusije na Ukrajinu, što potvrđuje predanost EU-a zaštiti zdravlja i dobrobiti svojih građana u kontekstu novih prijetnji.

Saznanja stečena tim ulaganjem pokazuju da je stvaranje zaliha medicinskih protumjera znatno složenije od skladištenja nepokvarljivih proizvoda. To je posljedica, među ostalim, strogih regulatornih zahtjeva za medicinske protumjere i izazova u smislu održivosti tržišta. Stanje dodatno pogoršavaju jedinstvene značajke medicinskih protumjera, tj. njihova visoka vrijednost, potreba za tehničkim stručnim znanjem, stroge sigurnosne mjere, zahtjevne logističke potrebe, kao što su uvjeti skladištenja i ograničenja roka trajanja, te ograničenja raspoređivanja, kao što su posebni carinski propisi. Zbog toga se stvaranje zaliha medicinskih protumjera u mnogim slučajevima razlikuje od nemedicinskih zaliha kao što su skloništa za hitne slučajeve ili generatori.

Strateško stvaranje zaliha provodi se u vojnom i civilnom sektoru, pri čemu je potrebno uskladiti strategije pripravnosti. Vojno stručno znanje potrebno je i zato što se zalihe smatraju imovinom s dvojnom namjenom pa mogu biti izložene vanjskom fizičkom i digitalnom poremećaju ili uništenju, što ih čini potencijalnim metama.

Ključni je cilj ovog strateškog plana učinkovito i djelotvorno stvaranje zaliha relevantnih medicinskih protumjera za borbu protiv prijetnji utvrđenih u Prilogu 1. Strategiji EU-a za medicinske protumjere (virusi s pandemijskim ili epidemijskim potencijalom te kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje) kako bi se zajamčio pristup tim medicinskim protumjerama u hitnim situacijama i njihova pravodobna dostupnost kao konkretan primjer europske solidarnosti u slučaju zdravstvene krize.

Na temelju iskustava stečenih u provedbi sustava rescEU planom se nastoje utvrditi i provesti mjere za sveobuhvatno upravljanje stvaranjem zaliha medicinskih protumjera. To obuhvaća detaljne postupke za utvrđivanje osnovnih medicinskih protumjera, utvrđivanje potrebnih količina i moguće potrebe za nadopunom (odjeljak 1.), nakon čega slijede djelotvorne strategije nabave, koje uključuju i zajedničku nabavu kao isplativ način jačanja nacionalnih zaliha (odjeljak 2.). U planu se navode i elementi za jačanje učinkovitog upravljanja tim zalihama (odjeljak 3.) kako bi se zajamčila spremnost i pravodoban pristup tijekom kriznih situacija, kao i strategija raspoređivanja (odjeljak 4.), koja uključuje pojednostavnjene postupke podnošenja zahtjeva, učinkovit prijevoz i jasne postupke za države primateljice.    
Strateški plan pridonosi raspravi o budućem financiranju jer u okviru trenutačnog višegodišnjeg financijskog okvira (VFO) nisu predviđena dodatna proračunska sredstva za proširenje ili održavanje postojećih zaliha EU-a. Za uspostavu strateških zaliha potrebni su dugoročna predanost i održivo financiranje radi pripravnosti za buduće krize 6 . U tom pogledu uključivanje pitanja povezanih sa stvaranjem zaliha u programe potrošnje sredstava iz proračuna EU-a od samog početka može doprinijeti smanjenju ranjivosti i izloženosti rizicima, pa tako i troškova mogućih korektivnih mjera.

1.STRATEŠKA PROCJENA ZALIHA – UTVRĐIVANJE POTREBA ZA ZALIHAMA MEDICINSKIH PROTUMJERA NA RAZINI EU-A

Kako bi se omogućili dostupnost i brzo raspoređivanje relevantnih medicinskih protumjera tijekom zdravstvenih kriza, neophodno je uspostaviti koordinirani sustav na razini EU-a za utvrđivanje i kvantifikaciju medicinskih protumjera koje će se skladištiti.

Proizvode za skladištenje u okviru sustava rescEU dosad su predlagale države članice na temelju popisa prioriteta koji je sastavila Komisija. Radi usklađivanja s HERA-inom procjenom prijetnji i poticanja djelotvornog planiranja, Komisija u budućnosti u bliskoj suradnji s državama članicama i na temelju metodologije opisane u nastavku namjerava predložiti proizvode za stvaranje zaliha i njihove količine.

U Prilogu 1. Strategiji EU-a za medicinske protumjere utvrđeni su patogeni ili agensi koji mogu uzrokovati izvanredna stanja u području javnog zdravlja i zahtijevati intervencije EU-a u području medicinskih protumjera. Osim vjerojatnosti da će se te prijetnje ostvariti i njihova mogućeg učinka na zdravlje, u njemu se procjenjuje primjerenost postojećeg skupa medicinskih protumjera za odgovor na te prijetnje, a posebno dostupnost cjepiva i terapeutika.   

Komisija od 2020. s državama članicama surađuje na utvrđivanju prioritetnih proizvoda za zalihe u okviru sustava rescEU. Predstavljen je zajednički i slojeviti strateški pristup stvaranju zaliha 7 kako bi se zajamčile odgovarajuće pričuve za hitne situacije kojima se upravlja na podnacionalnoj, nacionalnoj i regionalnoj razini i koje se dopunjuju pričuvama na razini EU-a. Na održanim radionicama i osposobljavanjima razmijenjene su različite prakse. Ti su podaci uspoređeni s međunarodnom praksom stvaranja strateških zaliha za zdravstvene krize.

Na temelju tog iskustva i postojećih zaliha razvijen je novi pristup, koji je doveo do postupka i kriterija iznesenih u odjeljku u nastavku.    

1.1.Metodologija za utvrđivanje medicinskih protumjera za stvaranje zaliha u EU-u

Komisija će do 2025. razviti metodologiju kako bi se procijenilo koje bi prijetnje i medicinske protumjere bile prikladne za stvaranje zaliha na razini EU-a kao relevantnu i troškovnu učinkovitu intervenciju za jačanje pripravnosti i odgovora EU-a, pri čemu standardi kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti trebaju ispunjavati zahtjeve regulatornog okvira EU-a.

Komisija će na temelju svoje procjene sastaviti zbirku odabranih medicinskih protumjera na temelju skupa unaprijed definiranih kriterija za utvrđivanje i prioritizaciju protumjera koje će se skladištiti na razini EU-a. Glavni kriteriji mogli bi biti:

·Mogući utjecaj: u okviru tog kriterija procjenjuje se vjerojatni učinak medicinskih protumjera na odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ako brzo postanu dostupne. Uzimaju se u obzir obilježja razmatranog proizvoda, postojeći dokazi o njemu (npr. neškodljivost, učinkovitost itd.) ili dostupnost ili nepostojanje mogućih alternativnih proizvoda. Ako je proizvod odobrilo strogo regulatorno tijelo i ako se on smatra nužnim za djelotvoran odgovor, trebalo bi ga razmotriti za stvaranje zaliha i ako nije odobren u EU-u.

·Vremenski osjetljiva djelotvornost: u okviru tog kriterija procjenjuje se hoće li djelotvornost razmatranih medicinskih protumjera biti uvjetovana brzim raspoređivanjem.

·Redundantnost: u okviru tog kriterija procjenjuje se postoje li već drugi instrumenti ili sustavi koji omogućuju pristup razmatranim medicinskim protumjerama, kao što su nacionalne zalihe ili drugi instrumenti EU-a osim stvaranja zaliha, npr. zajednička nabava.

·Tržišni nedostatak / ograničenja: u okviru tog kriterija procjenjuje se postojanje pristupa predmetnim medicinskim protumjerama izvan i tijekom izvanrednih stanja na postojećem (komercijalnom) tržištu ili potreba za javnom intervencijom.

·Proizvodni kapacitet: u okviru tog kriterija utvrdit će se proizvodi s ograničenim proizvodnim kapacitetom ili prilagodljivošću ili drugim ranjivostima u lancu opskrbe koje bi mogle dovesti do neprihvatljivih kašnjenja u krizi.

Ako je za istu prekograničnu zdravstvenu prijetnju ili indikaciju dostupno više medicinskih protumjera, postupak utvrđivanja mogao bi uključivati dodatne kriterije, kao što su:     

·Strateška autonomija EU-a: u okviru tog kriterija procijenit će se jesu li prisutne ranjivosti u lancu opskrbe za razmatrane medicinske protumjere, posebno je li EU u velikoj mjeri ovisan o lancima opskrbe izvan EU-a. Strateška autonomija EU-a tijekom odgovora na krizu još je važnija s obzirom na aktualne geopolitičke napetosti, tj. prednost će se dati medicinskim protumjerama za koje postoje proizvodni kapaciteti i lanac opskrbe pod kontrolom EU-a kako bi se ojačala strateška pripravnost i smanjila ovisnost o trećim zemljama u globalnim zdravstvenim krizama. 

·Operativna pitanja: u slučaju medicinskih protumjera slične kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti prioritetne mjere mogle bi se utvrditi, primjerice, na temelju njihova uklapanja u međunarodne smjernice o nacionalnim zdravstvenim kapacitetima, nacionalne planove pripravnosti i logistiku za odgovor na hitne situacije. Osim toga, mogli bi se razmotriti čimbenici kao što su uvjeti skladištenja, npr. kontrola temperature, posebni uvjeti rukovanja i rok trajanja. Na primjer, među sličnim medicinskim protumjerama s različitim rokom trajanja prednost bi trebalo dati onima s duljim rokom trajanja jer se tako smanjuje potreba za čestom izmjenom zaliha i smanjuje otpad.

Ista će se metodologija primjenjivati za donošenje strateških odluka o ponovnoj nabavi. Pristup bi trebalo prilagoditi specifičnostima određene medicinske protumjere. Zalihu nekih terapeutika možda će biti potrebno obnoviti odmah, a drugih možda neće ako se promijeni stanje povezano s prekograničnim prijetnjama zdravlju. Kad je riječ o prijetnjama velikog učinka i male vjerojatnosti, nadopunom zaliha može se povećati proizvodnja i zajamčiti kontinuitet opskrbe.

Neke od medicinskih protumjera odabranih za potencijalno stvaranje zaliha na razini EU-a, posebno protuotrovi protiv kemijskih sredstava, moraju se dati pacijentu što brže nakon izlaganja, stoga moraju biti dostupne u blizini mjesta intervencije. U takvim slučajevima te medicinske protumjere trebaju biti dostupne na lokalnoj, regionalnoj ili nacionalnoj razini. Nadalje, medicinski kompleti mogu imati dodanu vrijednost u scenarijima kao što su događaji s velikim brojem žrtava, u kojima je potrebno više medicinskih protumjera istodobno za saniranje rana i opeklina ili traumatološku skrb.

Međutim, u okviru sustava rescEU raspoređivanje zaliha unaprijed može se zatražiti samo u iznimnim situacijama povećanog rizika, kao što je bio slučaj tijekom Olimpijskih igara u Parizu 2024. ili Svjetskog prvenstva u ragbiju 2023. S obzirom na trenutačne geopolitičke napetosti potreba za raspoređivanjem određenih medicinskih protumjera unaprijed mogla bi se povećati kako bi se omogućilo hitno liječenje.

Komisija bi u budućnosti mogla predložiti nabavu „kompleta medicinskih protumjera EU-a” i njihovo raspoređivanje unaprijed u svakoj državi članici, uključujući prekomorske departmane, kako bi se omogućili brzi početni odgovori na ozbiljne prijetnje zdravlju na nacionalnoj razini i razini EU-a, u skladu sa solidarnošću EU-a. Ti kompleti sadržavali bi više medicinskih protumjera koje bi se skladištile tako da se mogu brzo rasporediti u obliku kompleta ili njegovih pojedinačnih sastavnica kako bi se zadovoljile potrebe zdravstvene krize koja se brzo razvija.

Komisija će od 2025. održavati sastanke s državama članicama na kojima će se raspravljati o relevantnosti, sastavu i lokaciji takvih kompleta 8 . Ta je rasprava važna jer će ti kompleti morati biti korisni u različitim nacionalnim kontekstima. Osim toga, Komisija će s državama članicama primateljicama ispitati je li upravljanje kompletima izvedivo u smislu označivanja, prijevoza, regulatornih pitanja, sigurnosti i kompatibilnosti s regionalnim zdravstvenim sustavima i infrastrukturama. 

Komisija će razmotriti više mogućnosti nabave takvih kompleta. Kompleti bi se mogli nabavljati na središnjoj razini, nakon čega bi države članice primateljice odredile najbolju lokaciju za njihovo skladištenje i upravljanje. Osim toga, kako bi se poboljšala nacionalna pripravnost i dopunile zalihe EU-a, primjerenost organiziranja zajedničke nabave kompleta EU-a za hitne situacije razmotrit će se zajedno s državama članicama jer je nacionalna pripravnost u prvom redu nacionalna odgovornost.

1.2. Utvrđivanje potencijalnih obveza kupnje unaprijed pri stvaranju zaliha

Budući da se prijetnje i kapaciteti za odgovor s vremenom razvijaju, zbirku je potrebno redovito preispitivati, među ostalim u slučaju objave ili revizije planova za određene prijetnje zdravlju. Komisija nastavlja raditi na planovima pripravnosti za medicinske protumjere za posebne scenarije zdravstvenih kriza 9 . U tim operativnim planovima utvrdit će se mjere potrebne na razini EU-a kako bi se zajamčila dostupnost medicinskih protumjera za prioritetne prijetnje i oni će funkcionirati kao prilagodljivi nacrti za krize. Očekuje se da će prvi skup planova biti dovršen do 2026., stoga bi tada trebalo procijeniti bi li (buduće) strateško stvaranje zaliha bilo prikladan instrument za potencijalne mjere u pripremi, uzimajući u obzir alternative kao što su ugovori o pričuvnom kapacitetu.

1.3.Kvantifikacija i razmjena informacija 

Nakon sastavljanja zbirke medicinskih protumjera prikladnih za potencijalno stvaranje zaliha na razini EU-u Komisija će na temelju posebnih kriterija odrediti optimalne količine za stvaranje zaliha. Pritom će blisko surađivati s državama članicama i neće prejudicirati buduće odluke o proračunu.

Kvantifikacija medicinskih protumjera temeljit će se na prioritetnim scenarijima kao što su pandemije, industrijske/laboratorijske nesreće, prometne nezgode, događaji povezani s klimom, kontaminacija hrane/vode, namjerni događaji, terorističke prijetnje, događaji pod pokroviteljstvom države ili hibridni napadi te sukobi. Razmotrit će se postojeći nacionalni i globalni planovi pripravnosti te planovi pripravnosti na razini EU-a ili druge strategije koje države članice namjeravaju uvesti kao odgovor na te scenarije.

Prema potrebi, mobilizirat će se kapaciteti za modeliranje kako bi se utvrdila količina medicinskih protumjera čije bi skladištenje na razini EU-a u takvom scenariju moglo znatno smanjiti zdravstveno opterećenje. Osim toga, pri procjeni količina uzet će se u obzir i:     

·vrsta prijetnje (tj. vjerojatnost širenja, težina, trajanje),

·procjena pogođenog stanovništva, uključujući ranjivo stanovništvo (tj. starije osobe, djeca, trudnice itd.), i

·upotreba medicinskih protumjera (npr. doziranje, trajanje liječenja).

Suradnja s državama članicama i razmjena klasificiranih podataka o nacionalnim potrebama i kapacitetima ključan je element za utvrđivanje odgovarajućih količina za pričuvu na razini EU-a. Pri utvrđivanju količina važno je razmijeniti informacije s državama članicama kako bi se uzele u obzir njihove obveze stvaranja zaliha za nepredviđene situacije.

Kako bi se prevladali ti izazovi i donijele utemeljene odluke, Komisija olakšava rasprave s državama članicama u povjerljivom formatu. Poboljšat će informatičke alate za te rasprave, čime će se pospješiti i predviđanje zaliha.

Za još kvalitetniju razmjenu informacija Komisija će morati prevladati nekoliko izazova, uključujući osjetljivost informacija i nedostatak sveobuhvatnih mehanizama za razmjenu podataka. Države članice zbog sigurnosnih razloga razmjeni osjetljivih podataka pristupaju s oprezom, dok privatna poduzeća zbog tržišnog natjecanja oklijevaju objaviti razine inventara ili podatke o lancu opskrbe. Osim toga, razlike u pripravnosti među državama članicama mogle bi dovesti do fragmentacije, što bi otežalo stvaranje zaliha na razini EU-a.  

Uredbom o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju 10 od država članica zahtijeva se da izvješćuju o kapacitetima koje imaju kako bi bile spremne za izvanredno stanje u području javnog zdravlja, uključujući mehanizme za kontinuiranu isporuku kritičnih usluga i proizvoda, kao što su zalihe medicinskih proizvoda. Komisija bi mogla razmotriti mogućnosti za proširivanje zahtjeva za izvješćivanje.

2.NABAVA ZA BUDUĆNOST: FLEKSIBILAN I OTPORAN PRISTUP USPOSTAVI STVARANJA ZALIHA

Pripravnost i odgovor EU-a na zdravstvene krize mogu se ojačati i poboljšanjem strategija nabave za zalihe medicinskih protumjera, davanjem prednosti centraliziranoj kupnji te stvaranjem zaliha nedovršenih proizvoda i lijekova odobrenih i ispitanih izvan EU-a kako bi se postigla fleksibilnost, otpornost i strateška autonomija.

Metode izvršenja proračuna izravno utječu na djelotvornost, učinkovitost i održivost stvaranja zaliha medicinskih protumjera, zbog čega je to ključna sastavnica strategija pripravnosti i odgovora. Komisija će u budućnosti predano raditi na poboljšanju i unapređenju strategija nabave za zalihe medicinskih protumjera na razini EU-a kako bi se maksimalno povećao njihov učinak. 

2.1.Veća koordinacijska uloga Komisije

Komisija je za uspostavu zaliha medicinskih protumjera na razini EU-a dosad koristila bespovratna sredstva, pri čemu su države članice postajale nositelji bespovratnih sredstava i kao vlasnice zaliha odgovorne za njihovu kupnju, upravljanje njima i raspoređivanje. Takva su bespovratna sredstva korisna jer omogućuju sveobuhvatan aranžman u okviru kojeg se svim aspektima postupka, od kupnje do raspoređivanja, upravlja na temelju jednog sporazuma.

Međutim, budući da je za kupnju zaduženo više nositelja bespovratnih sredstava, postoji rizik da se više kupaca obrati istom poduzeću, što bi uzrokovalo porast potražnje koju bi to poduzeće moglo teško zadovoljiti, a to bi pak dovelo do kašnjenja isporuka, viših cijena ili nestanka zaliha.

Na temelju bolje koordinacije planova kupnje medicinskih protumjera i jasnijih informacija o potražnji vlasnici zaliha mogu optimizirati nabavu medicinskih protumjera, smanjiti neučinkovitosti i povećati pouzdanost lanca opskrbe.

2.2.Nabava nedovršenih proizvoda

Zahvaljujući stvaranju zaliha nedovršenih proizvoda lijekovi koji se skladište bit će prikladni za dugoročno skladištenje i prilagođeni određenoj hitnoj upotrebi. To bi omogućilo fleksibilniji odgovor jer bi se u slučaju potrebe mogla proizvesti veća količina konačnih proizvoda. Osim toga, ako se svi procesi u lancu opskrbe odvijaju u EU-u, to bi moglo ojačati otpornost i stratešku autonomiju EU-a. Kako bi se povećao proizvodni kapacitet, nužni su napredni farmaceutski sastojci, pomoćne tvari, ambalaža te postrojenja za proizvodnju.

Ispitivanje različitih mogućnosti u različitim fazama proizvodnje može pomoći i u produljenju roka trajanja jer su određeni nedovršeni proizvodi često stabilniji nego dovršeni proizvod. Primjeri nedovršenih proizvoda uključuju:    

·stvaranje zaliha sirovina, pomoćnih tvari, aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) i njihovih međuproizvoda, koje su prikladne ako hitna situacija traje dulje vrijeme,  

·stvaranje zaliha u rasutom stanju, na primjer cjepiva, pri čemu se bočice brzo mogu napuniti u slučaju potrebe, i  

·liofilizaciju, tj. sušenje zamrzavanjem, što je često prikladno za cjepiva. 

Međutim, za upravljanje tim zalihama potrebni su posebni dogovori, primjerice o transportu, proizvodnim kapacitetima, pristupu dodatnim sastojcima itd., stoga je važno utvrditi namjenu takvih zaliha sastojaka.

U okviru sustava rescEU zasad nije moguće skladištiti nedovršene proizvode zbog potrebe za brzim raspoređivanjem.

Pojavljuje se inovativan pristup stvaranju zaliha, u okviru kojeg se dugoročno skladištenje aktivnih farmaceutskih sastojaka kombinira s fleksibilnim, kontinuiranim proizvodnim procesima za proizvodnju gotovih doziranih oblika. Sustav stvaranja zaliha EU-a mogao bi se preobraziti zahvaljujući tom novom konceptu i postati troškovno učinkovitiji, uz manje rasipanja i bolju mogućnost odgovora na zdravstvene krize.

Skladištenjem u optimalnim uvjetima aktivni farmaceutski sastojci mogu ostati fizički i kemijski stabilni do 20 godina, ovisno o sastojku. U kombinaciji s kompaktnom, modularnom i fleksibilnom kontinuiranom proizvodnom platformom taj pristup omogućuje brzu proizvodnju medicinskih protumjera kao odgovor na nove prijetnje zdravlju. Ta se decentralizirana mreža može uspostaviti u cijelom EU-u kako bi se uspostavio otporan i prilagodljiv proizvodni kapacitet koji se prema potrebi može brzo povećati ili smanjiti. Takav pristup donosi brojne prednosti, uključujući uštede troškova, veću fleksibilnost, bolju održivost i veću otpornost.

Ta bi se mjera mogla uskladiti:

·s mrežom EU FAB za rezervaciju proizvodnih kapaciteta u EU-u koji nisu ograničeni samo na cjepiva i sustav aktivacije infrastrukture u skladu s Uredbom o okviru za izvanredna stanja,

·s civilno-vojnom suradnjom kako bi se uspostavila infrastruktura koja može odgovoriti na razne prijetnje.

2.3.Nabava lijekova odobrenih i ispitivanih izvan EU-a

Postojećim propisima o sustavu rescEU ne regulira se pitanje stvaranja zaliha ispitivanih lijekova 11 i medicinskih protumjera koje nemaju odobrenje za stavljanje u promet ili preporuku za milosrdno davanje ili upotrebu u izvanrednim situacijama koju su izdali EMA ili neka od država članica 12 .

U nedostatku takvih zaliha postoji rizik da relevantni proizvodi neće biti dostupni u slučaju javnozdravstvene krize ili visokorizičnih događaja povezanih s kemijskim, biološkim, radiološkim i nuklearnim prijetnjama.

Unatoč potencijalnoj strateškoj vrijednosti takvih medicinskih protumjera, nedostatak odobrenja u EU-u može biti posljedica čimbenika kao što su ograničeno ili nepredvidljivo tržište, visoki troškovi proizvodnje ili opterećujuće obveze nakon stavljanja u promet.

To ujedno onemogućuje brzo raspoređivanje neodobrenih proizvoda koji su često u postupku kliničkog ispitivanja na mjesta izbijanja bolesti, na kojima bi se mogla olakšati ta klinička ispitivanja i u konačnici doprinijeti budućem odobrenju prijeko potrebnih medicinskih protumjera, npr. onih za hemoragijske groznice.

Iako se sa stajališta zdravstvene sigurnosti i ugleda svakako preporučuje stvaranje zaliha lijekova odobrenih u EU-u (te je stoga subjekte koji razvijaju protumjere važno potaknuti da ishode odobrenje za stavljanje tih protumjera u promet prije stvaranja zaliha), za neke prijetnje zdravlju to možda neće biti moguće.

Kako bi se prevladao taj nedostatak, Komisija je u reviziji zakonodavstva o lijekovima predložila nove instrumente, kao što je privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet, kako bi se dodatno olakšalo odobravanje medicinskih protumjera u EU-u te će olakšati primjenu fleksibilnih mogućnosti koje proizlaze iz postojećeg i budućeg zakonodavstva.

Komisija će za ispitivane lijekove razmotriti i kako bi financiranje njihova istraživanja i razvoja moglo dovesti do stvaranja zaliha medicinskih protumjera koje su od strateškog interesa s obzirom na nove prijetnje.

3.POVEĆANJE OTPORNOSTI ODRŽIVIM I PROAKTIVNIM UPRAVLJANJEM ZALIHAMA

Pripravnost i odgovor EU-a na hitne situacije mogu se poboljšati uspostavom centraliziranog, održivog i troškovno učinkovitog okvira za upravljanje zalihama medicinskih protumjera, u okviru kojeg se integriraju informatički alati za praćenje u stvarnom vremenu, provode programi produljenja roka trajanja i potiče suradnja među dionicima radi operativne učinkovitosti i proaktivne spremnosti na krizu.

Dobrim upravljanjem zalihama povećava se održivost i troškovna učinkovitost proizvoda od kojih su one sastavljene. Trebalo bi utvrditi zajednička načela i jasno upravljanje zalihama medicinskih protumjera u cijelom EU-u kako bi se zajamčila dosljednost te povećala učinkovitost, sigurnost i zaštita zaliha.

Zalihama medicinskih protumjera mora se upravljati pod strogom regulatornom kontrolom, što zahtijeva visoku razinu nadzora kako bi se zajamčila potpuna usklađenost s propisima o lijekovima i dobrom praksom upravljanja. Osim toga, potrebno je obratiti pozornost na posebno upravljanje zalihama, kao što su upravljanje rokom trajanja, posebni uvjeti skladištenja, interoperabilnost proizvoda, označivanje, pakiranje, izmjena i gospodarenje otpadom, a da se pritom ne zaboravi na upravljanje sigurnošću zaliha. Zbog toga su za upravljanje zalihama medicinskih protumjera potrebna drukčija stručna znanja nego za upravljanje nemedicinskim zalihama.

Trenutačno upravljanje zalihama, u okviru kojeg različiti nositelji bespovratnih sredstava djeluju neovisno, dovodi do različitih pristupa koji mogu utjecati na sastav, upravljanje i raspoređivanje zaliha. Na primjer, iako su nositelji bespovratnih sredstava u potpunosti odgovorni za skladišta, imaju različite pristupe upravljanju zalihama u koje su uključeni različiti dionici, kao što su javno-privatna partnerstva, partnerstva s različitim nacionalnim tijelima i agencijama te partnerstva s vojskom, civilnom zaštitom i drugim dionicima.  

3.1.Razmjena informacija

Za upravljanje zalihama sustava rescEU Komisiji je potreban sveobuhvatan pregled svih proizvoda u svakoj fazi postupka. To obuhvaća proizvode koje tek treba nabaviti, kao i one koji su trenutačno u postupku nabave. Pregled svih proizvoda trebao bi se čuvati u sigurnoj bazi podataka. Za to su prvo potrebni djelotvorni informatički alati za upravljanje zalihama, koji su ključni za točnost i praćenje zaliha u stvarnom vremenu kako bi se izbjegao otpad i stvaranje prekomjernih zaliha. Pristup preciznim podacima i analitici omogućuje donošenje boljih odluka, posebno u trenutku raspoređivanja. Općenito, informatički alati za upravljanje zalihama neophodni su za održavanje operativne učinkovitosti, smanjenje troškova i jačanje sposobnosti djelotvornog zadovoljavanja potražnje. Upravitelj zaliha trebao bi zajamčiti interoperabilnost sa Zajedničkim komunikacijskim i informacijskim sustavom za hitne situacije (CECIS 2.0) 13 , u kojem su objedinjene zalihe, rok trajanja, rano označivanje isteka roka trajanja i planiranje nabave kako bi se postigla centralizirana vizija razvoja zaliha. Vlasnici zaliha na temelju toga mogli bi prijeći s reaktivnog na proaktivno upravljanje zalihama.

Neophodna je i razmjena informacija i najboljih praksi među upraviteljima zaliha. Komisija namjerava sudjelovati u organiziranju mreže skladišta za razmjenu iskustava, smjernica i korištenja informatičkih alata za upravljanje, za osposobljavanje o konkretnim dobrim praksama upravljanja, kao što su alati za održivost, raspoređivanje, te korištenje mreže za ostvarenje sinergija i poboljšanja ako je to poželjno.

3.2.Program produljenja roka trajanja

Budući da zalihe funkcioniraju slično kao polica osiguranja – u nju ulažete kako biste se zaštitili i nadate se da je nikad nećete morati iskoristiti – neizbježno je da će nekim proizvodima isteći rok trajanja i bit će ih potrebno zbrinuti. To je očekivan dio upravljanja zalihama, a troškovi koji su s time povezani moraju se uzeti u obzir pri planiranju.

Kad je riječ o medicinskim protumjerama čija je upotreba ograničena na hitne situacije, kao što su protuotrovi i određena cjepiva, Komisija će u suradnji s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove pokrenuti pilot-program produljenja roka trajanja medicinskih protumjera koje su trenutačno na zalihama u sustavu rescEU, a čiji će rok trajanja uskoro isteći. Produljenje roka trajanja odabranih medicinskih protumjera strateška je mjera za bolju održivost, smanjenje otpada i optimizaciju upravljanja zalihama, pri čemu se istovremeno vodi računa o tome da medicinske protumjere i dalje ispunjavaju regulatorne standarde. Uz strukturirani program produljenja roka trajanja medicinske protumjere mogle bi se i dalje koristiti i nakon početnog datuma isteka, pod uvjetom da se podvrgnu strogom znanstvenom testiranju i regulatornom nadzoru. Tom se inicijativom, koja se provodi u vrijeme dok nema krize, postižu troškovno učinkovite prakse stvaranja zaliha koje pridonose kontinuiranoj pripravnosti za hitne situacije. Komisija je već započela takvu suradnju u pogledu trenutačnih bespovratnih sredstava u okviru sustava rescEU.  

3.3.Drugi održivi pristupi upravljanju zalihama

S obzirom na jedinstvene zahtjeve koji se povezuju s medicinskim protumjerama, uključujući rok trajanja i uvjete skladištenja, održivost je jedan od ključnih aspekata. Ako će se uskoro navršiti godina dana od isteka roka trajanja medicinske protumjere i njezin se rok trajanja ne može produljiti, upravitelj zaliha mora razmotriti različite pristupe održivosti.

Najodrživiji način bila bi izmjena zaliha, što znači da se zalihe proizvoda koji se redovito koristi, kad se približi istek njegova roka trajanja, nadopunjuju iz uobičajenog lanca opskrbe proizvodima s duljim rokom trajanja. To je moguće u trenutačnoj praksi, a postupci su unaprijed definirani i dogovoreni u bespovratnim sredstvima kako bi se spriječio nastanak otpada i održala ažurnost zaliha. Njegova provedba ovisi o pravnim elementima, kao što je nacionalno odobrenje za stavljanje u promet za određenu formulaciju na zalihi, i o načinu organizacije nacionalne nabave određene robe. Nadalje, ovisi i o veličini zaliha EU-a, koja može biti veća od godišnje potrošnje rutinskog proizvoda na nacionalnoj razini. Stoga je održivost jedan od ključnih aspekata koje je potrebno uzeti u obzir u upravljanju zalihama, ali i u svim aspektima postupka, uključujući nabavu.

Za nabavu medicinskih protumjera kao što su rutinski proizvodi s kratkim rokom trajanja ili osobna zaštitna oprema koja je glomazna za skladištenje i odlaganje u otpad održiva su opcija ugovori s određenim proizvođačem koji će ih skladištiti u svojim prostorima. Taj aranžman, poznat kao zaliha kojom upravlja dobavljač (engl. vendor managed inventory), strateška je pričuva unaprijed određene količine odabranih medicinskih protumjera. Tom zalihom može se postići nekoliko ključnih ciljeva:     

·zajamčen brz pristup i dostupnost određenih medicinskih protumjera prema potrebi 24 sata dnevno, sedam dana u tjednu,

·skladištenje proizvoda u skladištu proizvođača u potpunosti u skladu s regulatornim zahtjevima i izmjena zaliha uobičajenim prodajnim/distribucijskim postupcima proizvođača, što znači da njegov rok trajanja nikad ne ističe i nije ga potrebno zamijeniti, 

·nema troškova zamjene ni troškova uništenja i 

·pojednostavnjena izmjena rutinskih proizvoda koji služe kao zaštitni mehanizam.  

Međutim, proizvođač bi morao imati prostore u EU-u, a broj proizvođača koji raspolažu potrebnim kapacitetima za skladištenje ograničen je. U okviru sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava nositelj bespovratnih sredstava može uspostaviti zalihu kojom upravlja dobavljač sve dok je nositelj bespovratnih sredstava i dalje vlasnik proizvoda.

Ako nacionalna izmjena nije moguća, traženje suglasnosti za donaciju (bez aktivacije Mehanizma Unije za civilnu zaštitu) moguće je na temelju članka 36. Provedbene odluke o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu 14 . U tom slučaju i dalje je potrebno utvrditi logističke troškove.

Sigurnost zaliha na njihovoj lokaciji i tijekom prijevoza također je ključna. Pri osmišljavanju zaliha upravitelji zaliha morat će uzeti u obzir pitanja kao što su kontrola pristupa, nadzor i praćenje, upravljanje inventarom, mjere fizičke sigurnosti, kibernetička sigurnost, protokoli za zaštitu od požara i sigurnost općenito, planiranje scenarija i planiranje odgovora na hitne situacije.

4.USPJEŠNO STVARANJE ZALIHA: PRAVODOBNO RASPOREĐIVANJE I MINIMALNA ROBNA ZALIHA EU-A ZA MEDICINSKE PROTUMJERE

Naposljetku, za djelotvoran odgovor nužni su pravodobno raspoređivanje medicinskih protumjera, što iziskuje otporne logističke usluge i usklađenost s regulatornim zahtjevima, te minimalnih robnih zaliha na razini EU-a.

4.1.Mehanizmi za raspoređivanje

Pravodobno i sigurno raspoređivanje jedan je od ključnih ciljeva za djelotvoran odgovor na hitne situacije i skrb o pacijentima.

Za raspoređivanje zaliha medicinskih protumjera u okviru sustava rescEU potrebno je aktivirati Mehanizam Unije za civilnu zaštitu. Taj uvjet postoji kako bi se resursi EU-a koristili učinkovito i kao dopuna nacionalnim kapacitetima samo kad je to potrebno. Nakon primitka zahtjeva za pomoć Komisijin Koordinacijski centar za odgovor na hitne situacije (ERCC) procjenjuje jesu li postojeći kapaciteti država članica dostatni za djelotvoran odgovor na taj zahtjev. Ako nisu, Komisija u okviru ERCC-a odlučuje o raspoređivanju kapaciteta sustava rescEU 15 u skladu s kriterijima utvrđenima u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2025/704, kao što su operativno stanje u državama članicama i potencijalni rizici od katastrofa, kao i dodatnim kriterijima u slučaju proturječnih zahtjeva za pomoć, kao što su ključevi za raspodjelu utemeljeni na različitim scenarijima. Na temelju saznanja stečenih iz prethodnih raspoređivanja Komisija će analizirati primjerenost postojećih kriterija za raspoređivanje.

Za potporu raspoređivanju zaliha medicinskih protumjera nužno je uspostaviti otporan program distribucije s pružateljima hitne logistike na temelju multimodalnih kapaciteta za distribuciju (cestovni, zračni, pomorski i željeznički), uključujući kontrolu temperature. To uključuje prekomorske regije i najudaljenije regije EU-a. Postoji nekoliko mogućnosti za optimalno raspoređivanje zaliha, kao što su kapaciteti sustava rescEU ili instrumenta ReliefEU ili dogovori s poduzećem koje isporučuje medicinske protumjere. Za to je potrebno i osmisliti planove za raspoređivanje, distribuciju i raspodjelu na nacionalnoj razini. Te bi planove trebalo osmisliti, provesti i preispitati kako bi bili djelotvorni tijekom ozbiljnih prekograničnih izbijanja bolesti ili događaja s velikim učinkom.

Na raspoređivanje medicinskih protumjera u cijeloj Europi primjenjuje se više regulatornih zahtjeva usmjerenih na sigurnost, djelotvornost i kvalitetu. Za njihovo ispunjavanje potrebni su pažljivo planiranje i koordinacija među proizvođačima, regulatornim tijelima i zdravstvenim tijelima kako bi se medicinske protumjere rasporedile pravodobno i učinkovito te uz poštovanje pravnih zahtjeva. Osim toga, donacija zaliha EU-a zemljama korisnicama donosi dodatne poteškoće, kao što su usklađenost s propisima, carinski propisi, pitanja odgovornosti, sljedivost itd., o kojima se dionici moraju dogovoriti da bi se postigla regulatorna usklađenost, a donacije bile djelotvorne.

Komisija će te probleme nastojati riješiti nadogradnjom postojećih alata i resursa, kao što su predlošci ugovora u kojima se navode razmatranja o donacijama, što će se provesti 2025. Ti se problemi odnose i na donacije nacionalnih zaliha, pa je tako Komisija imala istaknutu koordinacijsku ulogu u doniranju cjepiva protiv majmunskih boginja, što je jedan od dokaza solidarnosti EU-a u vremenima globalnih prijetnji zdravlju. Spoznaje stečene iz tog vrijednog iskustva bit će ugrađene u mehanizme.

Komisija će nastaviti pružati potporu državama članicama u uključivanju raspoređivanja medicinskih protumjera u sveobuhvatna osposobljavanja za odgovor na hitne situacije.

4.2.Minimalna zaliha EU-a

Mehanizam Unije za civilnu zaštitu ima širok doseg te obuhvaća 27 država članica EU-a i deset država sudionica (Albanija, Bosna i Hercegovina, Island, Moldova, Crna Gora, Sjeverna Makedonija, Norveška, Srbija, Turska i Ukrajina). Zalihe u sustavu rescEU mogu se zatražiti u krizama, među ostalim kao humanitarna pomoć, zbog čega mogu biti raspoređene i u druge zemlje.

Medicinske protumjere često su mnogo skuplje od nemedicinskih proizvoda, a vrijeme potrebno za obnovu zaliha medicinskog proizvoda može biti mnogo dulje nego za nemedicinski proizvod. To otežava nadopunu medicinskih protumjera u okviru sustava rescEU, a taj problem pogoršavaju ograničenja postojećih izvora financiranja za nadopunu. Dostupnost medicinskih protumjera za raspoređivanje u bilo kojem trenutku izvediva je samo ako se u skladištima održava zaliha za pripravnost i odgovor na pandemiju te kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje u EU-u. Mogućnost nadopune nakon raspoređivanja razmotrit će se u pripremi za sljedeći višegodišnji financijski okvir.

Kako bi se uspostavila ravnoteža između optimalnog korištenja zaliha EU-a i razine pripravnosti EU-a, u budućim postupcima javne nabave predviđa se utvrđivanje sigurnosnih granica u obliku minimalne robne zalihe EU-a. Ta je minimalna robna zaliha predviđena kako bi dio zaliha ostao dostupan na razini EU-a u slučaju hitne situacije. Optimalno korištenje zaliha EU-a u tom kontekstu ne može se promatrati odvojeno od nacionalnih zaliha, kao ni njihove dostupnosti i korištenja, te ovisi o pojačanoj sigurnoj razmjeni informacija i transparentnosti u pogledu nacionalnih zaliha, među ostalim u stvarnom vremenu.

(1) Iako su u toj kategoriji najvažnije porodice Coronaviridae i Orthomyxoviridae, čiji je pandemijski potencijal dobro dokumentiran, ona obuhvaća i druge porodice virusa koje obično imaju epidemijski, a ne pandemijski potencijal, uglavnom zbog razlika u dinamici prijenosa.

(2)   „Jačanje civilne i vojne pripravnosti i spremnosti Unije” , Europska komisija.

(3) Zajednička komunikacija Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija o Europskoj strategiji za Uniju pripravnosti, JOIN(2025) 130 final od 26. ožujka 2025.

(4) Strategija EU-a za stvaranje zaliha, COM(2025) 528.

(5) U skladu s člankom 222. UFEU-a.

(6)  Za usporedbu, SAD je od 2014. do 2024. u svoje strateške nacionalne zalihe medicinskih protumjera svake godine ulagao između 534 milijuna USD i 995 milijuna USD te dodatnih između 225 milijuna USD i 830 milijuna USD u projekt Bioshield, koji omogućuje i kupnju protumjera koje još nisu na komercijalnom tržištu, ali su u fazi razvoja ( The Strategic National Stockpile: Overview and Issues for Congress | Congress.gov | Kongresna knjižnica ).

(7)   Registar stručnih skupina Komisije i drugih sličnih subjekata – Popratni dokument za Odbor HERA-e – Common strategic approach to stockpiling – konačna verzija.  

(8) To uključuje razmatranje pripravnosti za oružane sukobe, kako je istaknuto u odjeljku 5.2. Strategije EU-a za medicinske protumjere.

(9) Kako je istaknuto u odjeljku 2.1. Strategije EU-a za medicinske protumjere.

(10) Uredba (EU) 2022/2371 od 22 prosinca 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju.

(11) Farmaceutski oblik aktivnog sastojka koji se ispituje ili koristi kao referenca u kliničkom ispitivanju.

(12) Prilog VI. Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/414, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414.

(13) CECIS je internetska aplikacija za upozoravanje i obavješćivanje koja omogućuje razmjenu informacija u stvarnom vremenu.

(14) Provedbena odluka Komisije 2025/704 od 10. travnja 2025. o utvrđivanju pravila za provedbu Odluke br. 1213/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu.

(15) U skladu s postupkom utvrđenim u članku 12. stavku 6. Odluke br. 1313/2013/EU.