EUROPESE COMMISSIE
Brussel, 9.7.2025
COM(2025) 529 final
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S
De EU voorbereiden op de volgende gezondheidscrisis: een strategie voor medische tegenmaatregelen
INLEIDING
Vaccins, geneesmiddelen, diagnosemiddelen en andere medische hulpmiddelen, evenals persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s), zijn geostrategische producten die essentieel zijn om mensen, samenlevingen en economieën gezond en veilig te houden. Nu zowel natuurlijke als door de mens veroorzaakte gezondheidsbedreigingen toenemen, is de behoefte aan dergelijke medische tegenmaatregelen urgenter dan ooit.
De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat medische tegenmaatregelen een van de fundamentele componenten van de paraatheid en respons van de EU bij gezondheidsbedreigingen zijn. De snelle ontwikkeling en levering ervan waren van cruciaal belang om miljoenen levens te redden en om wereldwijd eerstelijnshulpverleners te ondersteunen. Tegelijkertijd hebben de ontwikkeling, de grootschalige productie en de snelle uitrol van medische tegenmaatregelen de verwoestende gevolgen voor onze samenlevingen en economieën helpen beperken, maar ook duidelijk gemaakt dat we beter voorbereid moeten zijn op de volgende gezondheidscrisis wanneer deze zich voordoet.
Gezamenlijke en gecoördineerde acties op EU-niveau en een versterkte mondiale samenwerking zijn van essentieel belang om de beschikbaarheid van en de toegang tot medische tegenmaatregelen te waarborgen. Voortbouwend op deze geleerde lessen heeft de Europese Unie haar kader voor gezondheidsbeveiliging versterkt door de wetgeving inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen aan te scherpen in de vorm van een nieuwe verordening 1 . Daarnaast heeft de Europese Commissie de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) opgericht, die toeziet op de paraatheid en respons op het gebied van medische tegenmaatregelen en daarvoor nauw samenwerkt met andere diensten van de Commissie, het versterkte Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). In dit robuuste kader voor gezondheidsbeveiliging, dat verder zal worden versterkt door middel van het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie voor gezondheidscrises 2 , werken de EU-instellingen en de lidstaten nauw samen om gezondheidsbedreigingen die de nationale grenzen overstijgen aan te pakken.
Vandaag de dag is de EU beter voorbereid dan vijf jaar geleden, maar Europa en de wereld blijven blootgesteld aan een breed scala aan toenemende gezondheidsbedreigingen waarvoor medische tegenmaatregelen vaak schaars of niet beschikbaar zijn. De dynamische uitdagingen als gevolg van opkomende bedreigingen en structurele belemmeringen, zoals versnipperde en ontoereikende investeringen in innovatie, regelgevingslasten, beperkte commerciële levensvatbaarheid, kwetsbaarheden in de toeleveringsketen, alsmede een gebrek aan productiecapaciteit en onvoldoende internationale samenwerking, leiden tot aanzienlijke lacunes in de beschikbaarheid van de medische tegenmaatregelen die nodig zijn om het hoofd te bieden aan de bedreigingen waarmee we worden geconfronteerd.
Een innovatieve en concurrerende sector medische tegenmaatregelen is van cruciaal belang voor onze paraatheid voor gezondheidsbedreigingen. Door innovatie en de ontwikkeling van veelbelovende en geavanceerde technologieën en medische tegenmaatregelen te ondersteunen, wordt er niet alleen voor gezorgd dat de nodige producten beschikbaar zullen zijn wanneer de volgende crisis zich voordoet, maar deze doorbraaktechnologieën en -tegenmaatregelen zullen ook bredere maatschappelijke, economische en gezondheidsvoordelen opleveren die verder gaan dan paraatheid inzake noodsituaties op gezondheidsgebied. De snelle vooruitgang van mRNA-platformen tijdens de COVID-19-pandemie en de daaropvolgende toepassing ervan bij kankerbehandelingen zijn het beste voorbeeld van dit potentieel. De versterking van de sector medische tegenmaatregelen zal de innovatie en het concurrentievermogen van een strategische sector van de EU-economie verder verbeteren en zal hoogwaardige banen opleveren.
Paraatheid en respons redden levens wanneer ziekten met een epidemisch of pandemisch potentieel zich verspreiden in een tijdsbestek van enkele uren of dagen. Met het oog op onze paraatheid voor de volgende crisis is het daarom absoluut noodzakelijk om ervoor te zorgen dat medische tegenmaatregelen snel, voldoende en op billijke wijze beschikbaar zijn teneinde mensen te beschermen tegen noodsituaties op gezondheidsgebied. Daartoe is er behoefte aan snel schaalbare productiecapaciteit, robuuste distributiesystemen en weerbaar personeel zodat medische tegenmaatregelen kunnen worden geleverd en toegediend aan mensen in nood, rekening houdend met de specifieke behoeften van vrouwen en diverse andere groepen 3 . Ook is een mentaliteitsverandering nodig, die aansluit bij de in de strategie voor een paraatheidsunie voorziene, alle risico’s, de hele overheid en de hele samenleving omvattende benadering. Tegelijkertijd moet worden erkend dat paraatheid niet gratis is: de kosten die nu worden gemaakt, zijn langetermijninvesteringen in crisisbestendigheid.
De strategie voor medische tegenmaatregelen omarmt deze mentaliteitsverandering om mensen proactief voor te bereiden op en te beschermen tegen gezondheidsbedreigingen, en in de strategie wordt erkend dat medische tegenmaatregelen strategische troeven zijn om de EU sterker, gezonder en beter voorbereid te maken. Met deze strategie wil de EU haar paraatheid voor de volgende noodsituatie op gezondheidsgebied versterken, ongeacht de oorsprong ervan, van pandemieën tot door de mens veroorzaakte bioveiligheidsbedreigingen of conflicten, door de toegang tot en de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen te allen tijde te waarborgen. Dit zal worden bewerkstelligd door middel van de volgende doelstellingen:
1.Het stimuleren en bevorderen van innovatie op het gebied van medische tegenmaatregelen en van de ontwikkeling, productie en beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen, door een “één gezondheid”-benadering te volgen die de volledige waardeketen bestrijkt om te komen tot een alomvattende en volledige end-to-end-aanpak, gaande van bedreiging en identificatie, prioritering en beoordeling via de onderzoeks- en ontwikkelingspijplijn tot productie en uitrol.
2.Het aansturen van gezamenlijke prioritering, nauwe samenwerking met de lidstaten en samenwerking met kandidaat-lidstaten van de EU en mondiale partners.
3.Het opschalen van publieke en private partnerschappen en het versterken van sectoroverschrijdende samenwerking, met inbegrip van civiel-militaire samenwerking.
Een dergelijke strategie zal niet alleen nuttig zijn om bedreigingen voor de volksgezondheid tegen te gaan, maar moet ook onze paraatheid voor andere soorten crisissituaties die medische tegenmaatregelen vereisen, versterken en tegelijkertijd bijdragen tot het vergroten van het technologische leiderschap en het concurrentievermogen van de EU in de gezondheidssector. In dat opzicht situeert deze strategie zich in het raakvlak tussen de rapporten-Niinistö 4 en -Draghi 5 en is zij ingebed in het overkoepelende kader van de strategie voor een paraatheidsunie 6 en het kompas voor concurrentievermogen 7 .
De strategie gaat vergezeld van twee ondersteunende bijlagen: een eerste met een lijst van prioritaire gezondheidsbedreigingen die medische tegenmaatregelen vereisen, en een tweede over een strategisch EU-plan voor het aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen, het eerste te leveren sectorale resultaat van de EU-strategie voor het aanleggen van voorraden 8 .
I.PRIORITAIRE GEZONDHEIDSBEDREIGINGEN DIE MEDISCHE TEGENMAATREGELEN VEREISEN
Klimaatverandering, globalisering, conflicten en humanitaire crises vergroten de complexiteit, de frequentie en de waarschijnlijkheid van noodsituaties op gezondheidsgebied, waardoor Europa en de wereld kwetsbaarder worden voor snel veranderende gezondheidsbedreigingen die medische tegenmaatregelen vereisen. Om te zorgen voor flexibiliteit en robuuste acties op EU-niveau, als aanvulling op de interventies van de lidstaten, geeft de Commissie, in samenwerking met de lidstaten 9 , momenteel prioriteit aan vier categorieën zware en ernstige gezondheidsbedreigingen die het grootste risico vormen en gecoördineerde EU-interventies op het gebied van medische tegenmaatregelen vereisen (zie bijlage 1).
De Commissie zal deze prioritering en de medische tegenmaatregelen die ermee verband houden voortdurend evalueren en actualiseren, samen met de lidstaten. Net als bij elke dreigingsanalyse is dit een dynamisch proces dat te allen tijde zal stoelen op multidisciplinair wetenschappelijk bewijs en multidisciplinaire inlichtingenbronnen.
Respiratoire of op contact gebaseerde virussen met een pandemisch potentieel
Uitbraken van infectieziekten die op grote schaal en aanhoudend kunnen worden overgedragen, komen steeds vaker voor en worden steeds complexer en ernstiger. Stuwende factoren zijn onder meer de steeds snellere effecten van klimaatverandering, de aantasting van het milieu, het verlies aan biodiversiteit, de globalisering, geopolitieke instabiliteit en conflicten.
Recentelijk kreeg de wereld te maken met de wereldwijde gevolgen van de Coronaviridae-virussen, zoals COVID-19, en met herhaaldelijke Filoviridae-uitbraken, zoals ebola, en momenteel wordt zij geconfronteerd met de snelle verspreiding van aviaire influenza onder vogels en zoogdieren, met occasionele overdracht naar de mens. Deze bedreigingen omvatten ook het zogenaamde “pathogeen X”, een term die verwijst naar nog onbekende ziekteverwekkers die in de toekomst verantwoordelijk kunnen worden voor de hypothetische “ziekte X”. Het aanpakken van deze gezondheidsbedreigingen vereist een sterke en geïntegreerde “één gezondheid”-benadering voor het volledige continuüm van menselijke, dierlijke en plantgezondheid, in combinatie met specifieke medische tegenmaatregelen.
Door vectoren overgebrachte virussen en virussen met een dierlijk infectiereservoir met epidemisch potentieel
Klimaatverandering, stijgende temperaturen en veranderende neerslagpatronen maken de opkomst en verspreiding van vectorziekten 10 mogelijk in regio’s waar het risico laag werd ingeschat, waaronder de EU 11 . De vestiging en verspreiding van muggen en teken in de EU vergemakkelijkt de overdracht van tropische ziekten zoals dengue, het westnijlvirus en chikungunya. Soortgelijke veranderingen op milieugebied beïnvloeden de verspreiding van knaagdieren, die een reservoir zijn voor virussen zoals het hanta- of het lassavirus. Deze toenemende bedreigingen in de EU vereisen paraatheid voor en investeringen in specifieke medische tegenmaatregelen, waaronder vectorbestrijdingsmaatregelen, om de bevolking te beschermen.
Tegelijkertijd zijn de frequentie en de ernst van extreme weersomstandigheden, zoals hittegolven, droogtes, bosbranden en overstromingen, toegenomen 12 , met zowel directe als indirecte gezondheidsrisico’s tot gevolg. Deze gebeurtenissen kunnen ook van invloed zijn op de werking van gezondheidszorginstellingen en de verlening van gezondheidszorg, en kunnen de productie, het vervoer of de distributie van essentiële producten, waaronder medische tegenmaatregelen, verstoren. Daarom moeten medische tegenmaatregelen een integraal onderdeel zijn van het aanstaande Europees klimaataanpassingsplan.
Resistentie tegen antimicrobiële stoffen
Resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR) is wereldwijd een van de meest urgente gezondheidsbedreigingen aan het worden, die nog wordt verergerd door misbruik en overmatig gebruik van antibiotica, milieuverontreiniging, klimaatverandering en conflicten. Hoewel er veel stappen zijn gezet om preventieve maatregelen te versterken, de toegang tot en de beschikbaarheid van diagnose- en antimicrobiële middelen te bevorderen en het ontwikkelingsproces van nieuwe producten te stimuleren — waaronder een nieuwe, in het kader van de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU voorgestelde regelgevingsprikkel en bepalingen ter bevordering van een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen — blijft AMR toenemen. Deze escalatie brengt veel van de resultaten van de moderne geneeskunde in gevaar en ondermijnt de doeltreffendheid van bestaande behandelingen, waaronder geneesmiddelen die een laatste redmiddel vormen, waardoor routinematige medische ingrepen en infecties die vroeger gemakkelijk te behandelen waren, riskanter worden 13 . De beschikbaarheid van gevoelige en specifieke decentrale diagnostiek bij spoedhulpverlening is van cruciaal belang voor het eerstelijnsgebruik van antimicrobiële stoffen met een gericht, nauw werkingsspectrum. Zoals voor de meeste gezondheidsbedreigingen geldt, heeft AMR onevenredige gevolgen voor kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder kinderen, ouderen, zwangere vrouwen en mensen met chronische ziekten.
Dreigingen als gevolg van gewapende conflicten en chemische, biologische, radiologische en nucleaire (CBRN) dreigingen
Door de steeds onstabielere geopolitieke en veiligheidssituatie neemt het risico op veiligheidsdreigingen die een respons met medische tegenmaatregelen vereisen toe. Het gaat dan onder meer om CBRN-incidenten, het risico dat statelijke en niet-statelijke actoren gebruikmaken van biologische of op AI gebaseerde capaciteiten om nieuwe moleculen en biowapens te ontwikkelen, noodsituaties met veel slachtoffers of gewapende conflicten. In dergelijke situaties kunnen grote hoeveelheden medische tegenmaatregelen nodig zijn, zoals antibiotica of tegengiffen, ontsmettingsmateriaal en andere beschermingsmiddelen.
Hoewel er in Duitsland, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk al verschillende incidenten met biotoxinen hebben plaatsgevonden, zijn deze risico’s verder vergroot door de Russische aanvalsoorlog tegen Oekraïne, met name doordat de kerncentrale van Zaporizja een bron van zorgen over nucleaire veiligheid is geworden, alsook door recente ontwikkelingen in het Midden-Oosten. Deze situatie vereist dat de EU en haar lidstaten hun inspanningen opvoeren en de civiel-militaire samenwerking versterken om zich voor te bereiden op rampscenario’s en ervoor te zorgen dat passende medische tegenmaatregelen beschikbaar zijn en snel kunnen worden ingezet.
Voorbeelden van EU-paraatheidsmaatregelen voor CBRN-incidenten
In juni 2018 heeft de Duitse politie een aanslag met ricine in Keulen verijdeld. Op dat moment was er voor ricinevergiftiging geen tegengif beschikbaar, waardoor mogelijke slachtoffers geen doeltreffende behandeling zouden hebben gekregen. Door middel van HERA Invest en Counteract heeft de Commissie steun verleend aan een mogelijk tegengif, waarvan nu in het kader van rescEU een voorraad is aangelegd die in de hele EU bescherming biedt tegen deze bedreiging.
Ter voorbereiding van de Olympische Spelen van 2024 in Parijs heeft de Commissie toestemming verleend om kits voor medische noodinterventie vooraf in gereedheid te brengen, samen met persoonlijke beschermingsmiddelen en draagbare detectoren, afkomstig uit de rescEU-voorraden. Dergelijke voorraden kunnen een tijdelijke aanvulling op de permanente nationale capaciteit vormen, om op die manier het hoofd te bieden aan de uitzonderlijke uitdagingen die zulke evenementen met zich meebrengen.
II.EEN ROBUUST INLICHTINGENSYSTEEM VOOR INNOVATIE EN RESPONS OP HET GEBIED VAN MEDISCHE TEGENMAATREGELEN
In geval van snel veranderende gezondheidsbedreigingen is snelheid van essentieel belang en kunnen vertragingen levens kosten. Om een snelle respons mogelijk te maken, zijn robuuste systemen voor surveillance en vroegtijdige waarschuwing, in combinatie met uitgebreide dreigingsinlichtingensystemen voor medische tegenmaatregelen, van cruciaal belang om gezondheidsbedreigingen op te sporen, de juiste medische tegenmaatregelen te identificeren en deze snel te ontwikkelen en in te zetten.
2.1 Prognoses en anticipatie: verbeteren van collectieve inlichtingen over gezondheidsbedreigingen met het oog op medische tegenmaatregelen
Een robuust prognose- en anticipatiesysteem, dat in het kader van een alle risico’s omvattende aanpak bedreigingen bestudeert die medische tegenmaatregelen vereisen, zal ervoor zorgen dat de EU snel medische tegenmaatregelen kan ontwikkelen en inzetten om te reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied.
Om het bestaande systeem te verbeteren, zal de Commissie haar inlichtingensysteem voor medische tegenmaatregelen, het IT-systeem Athina (Advanced Technology for Health Intelligence and Action) verder ontwikkelen en operationaliseren. De eerste modules zijn in 2025 operationeel geworden en vormen een aanvulling op andere inlichtingensystemen, zoals die over epidemiologische inlichtingen die door het ECDC worden beheerd. Athina zal bestaande, in het kader van systemen van het EMA, het ECDC, het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie, de Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence van de Wereldgezondheidsorganisatie 14 en anderen verzamelde en geanalyseerde gegevens over volksgezondheid en toeleveringsketens samenbrengen. Door gebruik te maken van prognoses en horizonverkenning, toekomstige toepassingen van artificiële intelligentie (AI) en enquête- en modelleringsopties, zal het systeem inlichtingen over medische tegenmaatregelen genereren en zo de analytische capaciteit en responsopties van de Commissie voor specifieke gezondheidsbedreigingen verbeteren 15 . Athina zal functioneren in synergie met het geplande Europees platform voor crisisbeheer (ECMP).
In samenwerking met de lidstaten zal de Commissie tegen 2026 bedreigingsspecifieke routekaarten voor de paraatheid van medische tegenmaatregelen ontwikkelen. Deze zullen zijn gebaseerd op bestaand wetenschappelijk bewijs en zullen de belangrijkste acties met betrekking tot medische tegenmaatregelen schetsen die nodig zijn om de paraatheid van de EU voor verschillende noodscenario’s op gezondheidsgebied te vergroten.
Daarnaast zal de Commissie, ook weer in samenwerking met de lidstaten, in 2026 een EU-lijst van medische tegenmaatregelen voor prioritaire bedreigingen opstellen en bekendmaken. Deze lijst zal dienen als basis voor de lijst van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die de Commissie moet opstellen na de activering van het noodkader uit hoofde van de noodkaderverordening 16 . Daarnaast zal de lijst ook een overzicht geven van medische tegenmaatregelen die prioriteit kunnen krijgen voor verschillende acties, zoals acties ter bevordering van innovatie, gezamenlijke aanbestedingen of het aanleggen van voorraden 17 .
2.2 Versterken van de opsporing en identificatie van gezondheidsbedreigingen die medische tegenmaatregelen vereisen
Strikte surveillance en snelle identificatie van en waarschuwingen over gezondheidsbedreigingen zijn van essentieel belang om te zorgen voor een vroegtijdige ontwikkeling en inzet van passende medische tegenmaatregelen, waardoor de gevolgen van volksgezondheidscrises voor de bevolking tot een minimum worden beperkt. Dit is wat burgers verwachten, en het is van cruciaal belang, met name voor de meest kwetsbaren en voor eerstelijnshulpverleners.
Voortbouwend op de expertise en het mandaat van het ECDC, en in overeenstemming met de in de Europese strategie voor een paraatheidsunie beschreven ambitie, zal de EU haar capaciteit om bedreigingen op te sporen en te beoordelen verder versterken door middel van een maatschappijbrede “één gezondheid”-benadering die alle risico’s bestrijkt en betrekking heeft op traditionele gezondheidsbedreigingen zoals ziekte-uitbraken, de gevolgen van CBRN-incidenten 18 , gewapende conflicten en noodsituaties met veel slachtoffers in de EU of haar nabuurschap.
De Commissie zal, met de steun van het ECDC, de lidstaten ook blijven bijstaan bij het ontwikkelen van hun capaciteit voor afvalwater- en milieumonitoring, in overeenstemming met de herschikte richtlijn inzake de behandeling van stedelijk afvalwater 19 .
Deze werkzaamheden zullen de Commissie in staat stellen om in nauwe samenwerking met het ECDC een afvalwatertoezichtssysteem op EU-niveau operationeel te maken, waarin gegevens over de circulatie van ziekteverwekkers op strategische locaties zoals luchthavens worden verzameld. In 2026 zullen de Commissie en haar partners, ook een mondiaal toezichtssysteem voor afvalwater opzetten, als onderdeel van het Global Consortium for Wastewater and Environmental Surveillance (Glowacon), dat wereldwijd internationale luchthavens en strategische locaties zal bestrijken, om potentiële uitbraken in de hele wereld op te sporen en te volgen. Deze vrijwillige toezichtssystemen zullen door middel van bewaking van het afvalwater uitbraken vroegtijdig kunnen opsporen en volgen, zodat er tijdig medische tegenmaatregelen kunnen worden ingezet.
Op grond van Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen moet de Commissie een netwerk van EU-referentielaboratoria (EURL’s) voor volksgezondheid opzetten 20 . Deze werkzaamheden zijn al goed opgeschoten, aangezien er al negen EURL’s zijn aangewezen en een cruciale rol spelen bij de versterking van de gezondheidsbeveiligingsarchitectuur van de EU, met inbegrip van, in voorkomend geval, de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen. De Commissie heeft ook het Durable-project opgezet, dat bestaat uit 19 partners uit de academische wereld en volksgezondheidsinstellingen die de Commissie bijstaan met hoogwaardige biologische intelligentie en kritisch onderzoek naar de verschillende categorieën medische tegenmaatregelen (bv. vaccins, geneesmiddelen, diagnostiek, PBM’s en biociden) 21 . De Commissie overweegt de geografische dekking van het project uit te breiden met het oog op de verdere versterking van de capaciteit van de EU om medische tegenmaatregelen te identificeren, karakteriseren en ontwikkelen en om belangrijke of zorgwekkende ziekteverwekkers te karakteriseren, waarbij synergie en complementariteit met de werkzaamheden van de EURL’s wordt gewaarborgd en overlapping met hun werk wordt vermeden. In algemene zin zal de Commissie de lidstaten blijven ondersteunen bij het versterken van hun geavanceerde laboratoriumcapaciteit en het benutten van innovatieve instrumenten zoals metagenomica, bio-informatica en AI om de opsporing van bedreigingen te versnellen en om biologische karakterisering en intelligentie en de ontwikkeling van diagnostiek mogelijk te maken.
Kernacties:
De Commissie zal:
·in samenwerking met het ECDC een EU-afvalwatertoezichtssysteem en een mondiaal afvalwatertoezichtssysteem operationeel maken en uitbreiden [2026];
·overwegen om de geografische dekking van het Durable-netwerk uit te breiden tot partners in andere regio’s van de wereld [2027].
De Commissie zal in samenwerking met de lidstaten:
·routekaarten voor de paraatheid van medische tegenmaatregelen ontwikkelen voor specifieke scenario’s voor noodsituaties op gezondheidsgebied [2026];
·een EU-lijst van medische tegenmaatregelen voor prioritaire bedreigingen opstellen [2026].
III.VERSTERKEN VAN DE PIJPLIJN VOOR MEDISCHE TEGENMAATREGELEN, VAN INNOVATIE TOT PRODUCTIE
De EU is een hub voor de innovatie, ontwikkeling en productie van medische tegenmaatregelen. Tijdens de COVID-19-pandemie kwam bijna de helft van de wereldwijde octrooiaanvragen voor vaccins uit de EU en werd de sterke productiebasis van de EU snel opgeschaald, waardoor de Unie de “apotheek van de wereld” werd 22 .
De EU moet voortbouwen op haar sterke onderzoeksbasis, robuuste farmaceutische industrie en getalenteerde gezondheidsprofessionals en moet haar leiderschap op het gebied van de ontwikkeling en productie van medische tegenmaatregelen blijven versterken door nauw samen te werken met mondiale partners en aanvullende maatregelen vast te stellen in het kader van de hervorming van de algemene geneesmiddelenwetgeving, de EU-strategie voor biowetenschappen 23 , de strategie voor start-ups en scale-ups 24 , de voorgestelde verordening kritieke geneesmiddelen 25 en de geplande Europese innovatiewet en biotechwetgeving.
3.1 Bevorderen van innovatie op het gebied van medische tegenmaatregelen
Momenteel zijn de financieringsinstrumenten van de EU om het onderzoek naar en de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen te bevorderen versnipperd over programma’s zoals Horizon Europa, EU4Health, het Europees Defensiefonds en de fondsen van het cohesiebeleid, waardoor de efficiënte en coherente vooruitgang van onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen wordt belemmerd.
Om het effect van EU-financiering te maximaliseren en optimaal gebruik te maken van het potentieel van de EU-begroting om de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen te versnellen, zal de Commissie tegen 2025 een accelerator voor medische tegenmaatregelen ontwikkelen: een geïntegreerd en vereenvoudigd kader om de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen te versnellen dat innovatoren gedurende de volledige ontwikkelingscyclus, van onderzoek tot markttoegang, zal ondersteunen. Deze accelerator zal dienstdoen als éénloketsysteem en zal, door middel van bespoedigende maatregelen en steun voor aanjagers van innovatie, zorgen voor een eerlijk, transparant en concurrerend proces. De accelerator zal gebruikmaken van het scala aan financiële instrumenten dat beschikbaar is in de EU-programma’s 26 , in overeenstemming met hun specifieke programmerings- en governanceregelingen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat synergieën worden gecreëerd en overlappingen worden voorkomen. Deze financiële instrumenten omvatten onder meer subsidies, overheidsopdrachten voor innovatie, aankoopovereenkomsten, leningen, eigen vermogen en durfkapitaal.
De accelerator zal worden toegespitst op de meest noodzakelijke medische tegenmaatregelen (vaccins, geneesmiddelen, diagnostiek, PBM’s en technologieën) voor de vier categorieën bedreigingen. Voortbouwend op de oproep van de Commissie om de ontwikkeling van experimentele griepvaccins van de volgende generatie 27 te versnellen, zal bij toekomstige acties worden overwogen om steun te verlenen voor nieuwe vaccins of antivirale middelen tegen vectorziekten, nieuwe antimicrobiële stoffen waartegen nog geen resistentie bestaat, vaccins tegen het ebola- en/of Marburgvirus of nieuwe decentrale diagnostiek voor luchtwegvirussen.
De Commissie en de Europese Investeringsbank (EIB) hebben met succes een uniek quasi-eigenvermogensfinancieringsinstrument in de vorm van durfleningen ontwikkeld, dat innovatie op het gebied van medische tegenmaatregelen in heel Europa stimuleert en met name steun biedt aan in de EU gevestigde kmo’s. Om baanbrekende innovatie verder te bevorderen, de investeringskloof in deze kritieke sector te dichten en in de EU een zeer aantrekkelijk klimaat voor farmaceutische bedrijven en start-ups in stand te houden, zal de Commissie samen met de EIB de steun voor veelbelovende Europese start-ups en kmo’s die medische tegenmaatregelen en aanverwante technologieën ontwikkelen, uitbreiden door tegen 2027 de middelen van HERA Invest te verdubbelen tot 200 miljoen EUR.
Voorts is de Commissie voornemens om samen met de lidstaten de mechanismen voor informatie-uitwisseling tussen nationale en EU-financieringsprogramma’s en -prioriteiten op het gebied van medische tegenmaatregelen te versterken. Op deze manier wordt een nauwere coördinatie bevorderd en wordt de complementariteit van de acties gewaarborgd.
|
AMR — Bevorderen van innovatie en toegang tot antimicrobiële stoffen Voortbouwend op de succesvolle ontwikkeling van een nieuwe antibioticaklasse voor resistente gonorroe en een nieuw vaccin tegen multiresistente tuberculose, is de Commissie van plan de innovatie op het gebied van antibiotica, alternatieve behandelingen, diagnostiek en vaccins ter bestrijding van AMR verder te bevorderen door: -gerichte oproepen te organiseren om innovatie bij de bestrijding van pathogene bacteriën en schimmels met een hoog risico te versnellen; -75 miljoen EUR te investeren in het “één gezondheid”-partnerschap tegen AMR van Horizon Europa om de EU-maatregelen ter bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen op te voeren volgens een “één gezondheid”-benadering; -de ontwikkeling van prioritaire antimicrobiële stoffen te stimuleren door de invoering van een innovatieve pull-stimulans, ook bekend als de overdraagbare gegevensexclusiviteitsvoucher, die is opgenomen in het voorstel van de Commissie voor de nieuwe geneesmiddelenwetgeving; -de toegang tot AMR-producten te verbeteren door innovatieve economische modellen te ontwikkelen, met inbegrip van inkomentengaranties of andere vormen van financiële pull-stimulansen en gezamenlijke aanbestedingen; -de inspanningen van de WHO bij het monitoren en evalueren van de wereldwijde O&O-pijplijn voor AMR te ondersteunen. Daarnaast zal de Commissie, naar aanleiding van de politieke verklaring van de Algemene Vergadering van de VN over AMR, steun geven aan de oprichting van een onafhankelijk panel voor bewijs inzake maatregelen ter bestrijding van AMR, dat naar verwachting interventies met een grote impact op het gebied van O&O met betrekking tot AMR 28 zal ondersteunen. |
3.2 Innovatie-“enablers” om de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen voor het aanpakken van prioritaire bedreigingen te versnellen
Paraatheid voor gezondheidsbedreigingen vereist dat de EU de ontwikkeling van een brede waaier aan medische tegenmaatregelen ondersteunt door gebruik te maken van de ontwikkeling van platformen voor snelle respons en technologische hulpmiddelen, zoals digitale en AI-technologieën.
Deze acties zullen de positie van de EU als toonaangevend centrum voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie op het gebied van medische tegenmaatregelen helpen consolideren.
Platformen en partnerschappen voor snelle respons
Aangezien gezondheidsbedreigingen zich onvoorspelbaar kunnen voordoen en zich snel kunnen verspreiden, zijn platformen voor snelle respons van essentieel belang geworden voor tijdige interventies, waarbij de nadruk ligt op de ontwikkeling van technologieën die snel schakelen mogelijk maken en kunnen zorgen voor een snelle toegang tot doeltreffende medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie.
Voortbouwend op projecten zoals de European Vaccine Hub (zie kader hieronder), de eerste daarbij opgedane ervaringen, het partnerschap voor pandemieparaatheid van Horizon Europa en het investeringsplan voor klinisch onderzoek dat in de strategie voor biowetenschappen is aangekondigd, en met de steun van deskundigengroepen, zoals het mechanisme voor de coördinatie van klinische proeven, zal de Commissie:
·tegen 2026 starten met een proefproject voor een Europese diagnostische hub met het oog op investeringen in en ontwikkeling van diagnostische tests en technologieën van de volgende generatie, die snel schaalbaar en gemakkelijk aanpasbaar zijn en kunnen worden gebruikt waar de zorg wordt verleend, gericht op meerdere ziekteverwekkers en op het aanvullen van de werkzaamheden van Durable met snelle diagnostiek;
·tegen 2027 een Europese geneesmiddelenhub lanceren ter bevordering van de ontwikkeling van monoklonale antilichamen en antivirale middelen met een breed werkingsspectrum die snel kunnen worden ingezet tegen een breed scala aan ziekteverwekkers zoals coronavirussen, ebola, Marburg, mpox, dengue en onbekende bedreigingen zoals “pathogeen X”;
·via het netwerk van onderzoeksinfrastructuren/ISIDORe nagaan of er meer steun kan worden verleend aan Europese onderzoekers en projecten door middel van gemakkelijkere of gratis toegang tot infrastructuurdiensten zoals biobanken of medische cohorten.
Platform voor snelle vaccinontwikkeling — De Europese vaccinhub
De European Vaccine Hub, die in 2025 van start is gegaan, is een consortium van toonaangevende Europese actoren die zich inzetten voor het bevorderen van de ontwikkeling en productie van vaccins tegen bedreigingen voor de volksgezondheid dat over een periode van vier jaar een financiering van 102 miljoen EUR zal ontvangen. De European Vaccine Hub zal:
-de ontwikkeling van eerste vaccins voor onderzoek tegen een bepaalde bedreiging binnen vier maanden na de opkomst ervan opstarten en versnellen;
-een strategie voor prototypevaccins voorstellen waarin gebruik wordt gemaakt van geavanceerde platformtechnologieën;
-vaccins tegen geselecteerde pathogenen onderwerpen aan preklinische proeven, fase I/II-studies en CHIM-studies (Controlled Human Infection Model);
-publiek-private partnerschappen voor de productie van vaccins versterken;
-de toegang tot productiefaciliteiten voor vaccins, locaties voor klinische proeven, analyselaboratoria, technologieoverdracht en uitbreiding van de productie vergemakkelijken door middel van industriële partnerschappen.
De Commissie zal ook blijven samenwerken met internationale partners om synergieën en de afstemming tussen de initiatieven van de EU en mondiale initiatieven voor de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen te verbeteren. Meer in het bijzonder zal de Commissie:
·steun blijven verlenen aan de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) voor de ontwikkeling van vaccins overeenkomstig gezamenlijk overeengekomen prioriteiten;
·een partnerschap aangaan met het Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) ter ondersteuning van klinische proeven voor veelbelovende antivirale middelen tegen dengue;
·blijven investeren in de ontwikkeling van nieuwe antibiotica die doeltreffend werken tegen resistente bacteriën, door steun te verlenen aan de Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X) en het Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) op het gebied van innovatieve antibiotica en diagnostiek;
·bijdragen aan de oprichting van een Global Therapeutics Development Coalition in het kader van het International Pandemic Preparedness Secretariat (IPPS), met als doel om de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen tegen ziekten met een pandemisch potentieel te vergroten.
Technologische hulpmiddelen voor de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen
Digitale technologieën zijn krachtige troeven voor de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen. Op AI gebaseerde instrumenten hebben een aanzienlijk potentieel om dit proces te versnellen door het verzamelen en analyseren van inlichtingen over bedreigingen die bepalend zijn voor de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen te vergemakkelijken, door veelbelovende verbindingen voor vaccins of geneesmiddelen te identificeren of door snellere realtime analyse van gegevens over klinische proeven in meerdere landen mogelijk te maken. Deze aanpak kan de ontwikkelingspijplijn en de ontdekking van nieuwe medische tegenmaatregelen aanzienlijk versnellen. In het bijzonder zal de Commissie AI-instrumenten bevorderen om:
·de snellere opsporing en monitoring van gezondheidsbedreigingen te ondersteunen met het oog op inlichtingen over medische tegenmaatregelen;
·de ontdekking van geneesmiddelen te versnellen om snel potentiële geneesmiddelen te vinden, waaronder geneesmiddelen die het meest veelbelovend zijn voor herbestemming;
·klinische proeven te optimaliseren en AI te gebruiken ter ondersteuning van de opzet van klinische proeven en gegevensanalyse, met als doel om de goedkeuringstermijn te verkorten.
Deze acties zullen dienen als input voor de geplande strategie voor artificiële intelligentie in wetenschap die de Commissie later in 2025 wil voorstellen.
3.3 Opbouwen van robuuste productiecapaciteit voor medische tegenmaatregelen en verminderen van de afhankelijkheid van toeleveringsketens
Om burgers op efficiënte wijze te beschermen tegen noodsituaties op gezondheidsgebied, moet de EU productieparaatheid behouden. Investeren in veerkrachtige, schaalbare productiecapaciteit die snel medische tegenmaatregelen op grote schaal kan produceren wanneer een crisis zich voordoet, is van essentieel belang. Dit betekent dat er steun moet worden verleend voor slimme, modulaire en flexibele productiefaciliteiten, dat productietechnologieën moeten worden verbeterd en dat de beveiliging van productielocaties, met inbegrip van de cyberbeveiliging, moet worden gewaarborgd.
De Commissie zal een partnerschap voor snelle en flexibele productie ter bescherming van de Unie (Rapid Agile Manufacturing Partnership for Union Protection, RAMP UP) oprichten, een vrijwillig netwerk van in de EU gevestigde farmaceutische fabrikanten, innovatoren en leveranciers. Dit partnerschap zal een industriële snelle-reactiemacht creëren om burgers tijdens crisissituaties te beschermen. Door essentiële informatie over de productiecapaciteit voor medische tegenmaatregelen in tijden van paraatheid te verzamelen, zal RAMP UP de Commissie in staat stellen risico’s in de toeleveringsketen in kaart te brengen en snel te reageren op noodsituaties. Dit partnerschap zal flexibele proactieve planning op EU-niveau en de snelle opschaling van de productie in geval van een noodsituatie op gezondheidsgebied vergemakkelijken en zal tegelijkertijd helpen om afhankelijkheden te verminderen en toeleveringsketens te diversifiëren. Het partnerschap zal functioneren conform de regels en beginselen van het mededingingsrecht van de EU.
Naast de maatregelen in het voorstel voor een verordening kritieke geneesmiddelen zal de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, het EMA en andere relevante belanghebbenden, onderzoeken of er zwakke punten zijn in de toeleveringsketens voor medische tegenmaatregelen die niet in de Unielijst van kritieke geneesmiddelen zijn opgenomen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen, diagnostische hulpmiddelen of medische tegenmaatregelen tegen CBRN-bedreigingen. Deze beoordeling zal fungeren als basis voor het prioriteren van risicobeperkende maatregelen en zal de voorzieningszekerheid verbeteren.
Om de productiecapaciteit verder te vergroten, zal de Commissie ook voortbouwen op het EU FAB-model, dat voorziet in een voortdurend beschikbare productiecapaciteit van 325 miljoen vaccindoses die snel kan worden geactiveerd om in noodgevallen de vereiste hoeveelheid geselecteerde vaccins voor de EU te produceren. De Commissie zal onderzoeken of het toepassingsgebied van EU-FAB kan worden uitgebreid tot een breder scala aan producten en ook de paraatheidsfase kan omvatten, waarbij wordt voorzien in zowel in civiele als militaire behoeften en in stimulansen voor innovatieve productiemodellen die onze respons op toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied kunnen verbeteren.
De Commissie zal ook de lancering van belangrijke projecten van gemeenschappelijk Europees belang (IPCEI’s) ondersteunen om financiële steun te verlenen aan zeer innovatieve O&O-projecten die zich richten op gezondheidsbedreigingen, zoals het Med4Cure-project, teneinde de paraatheid voor en de respons op noodsituaties op gezondheidsgebied te verbeteren ten behoeve van de Unie, haar burgers en haar concurrentievermogen.
De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat uitvoerbeperkingen risico’s met zich meebrengen voor de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen in de EU. De herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU en de verordening kritieke geneesmiddelen zal voorzien in een regelgevingskader dat zal bijdragen tot een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen, waarvan sommige medische tegenmaatregelen zijn. De herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU omvat ook een nieuw traject voor het verlenen van vergunningen voor medische tegenmaatregelen, zoals de tijdelijke noodvergunningen voor het in de handel brengen. Om de voorzieningszekerheid in tijden van crisis te waarborgen, zal de EU daarnaast vertrouwen op de verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt 29 en de verordening ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid 30 . De Commissie zal met de lidstaten en derde landen blijven samenwerken om het risico op tekorten aan in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te beperken, door internationale partnerschappen aan te gaan en te ontwikkelen en door de grensoverschrijdende handel in noodzakelijke goederen te vergemakkelijken wanneer zich een crisis voordoet. De Commissie zal ook de crisisbeheersingscapaciteit van de douanediensten van de EU blijven verbeteren om ondermaatse en vervalste medische producten en apparatuur op te sporen en te voorkomen dat deze op de EU-markt terechtkomen, de instroom van kritieke geneesmiddelen en producten in tijden van crisis te vergemakkelijken en zo nodig de uitvoer ervan uit de EU te verbieden.
Kernacties:
De Commissie is voornemens om:
·een accelerator voor medische tegenmaatregelen te ontwikkelen [2025];
·een Europese diagnostische hub op te richten ter ondersteuning van de ontwikkeling van diagnostiek van de volgende generatie [2026];
·een Europese geneesmiddelenhub op te richten om de ontdekking en productie van antivirale middelen en monoklonale antilichamen met een breed werkingsspectrum te versnellen [2027];
·te onderzoeken of het toepassingsgebied van EU-FAB kan worden uitgebreid om de in de EU gevestigde productiecapaciteit voor medische tegenmaatregelen te vergroten in tijden van paraatheid en crisis [2026];
·RAMP-UP op te zetten om te zorgen voor een snelle productie van medische tegenmaatregelen in noodsituaties [2026].
De Commissie en de Europese Investeringsbank zijn voornemens om:
·de middelen van HERA Invest te verdubbelen [2027].
IV.WAARBORGEN VAN DE TOEGANG TOT EN BESCHIKBAARHEID EN SNELLE INZET VAN MEDISCHE TEGENMAATREGELEN
De Commissie zal blijven samenwerken met de lidstaten en relevante partners om snelle en billijke toegang tot medische tegenmaatregelen te waarborgen. De Commissie zal gebruikmaken van overheidsopdrachten en gezamenlijke aankopen om de strategische voorraden op EU-niveau uit te breiden en in stand te houden en zal zorgen voor een snelle inzet en benutting ervan. Voor de medicinale tegenmaatregelen die op de Unielijst van kritieke geneesmiddelen staan, kunnen de in de verordening kritieke geneesmiddelen voorgestelde maatregelen worden toegepast.
4.1 Aanbestedingen
De gezamenlijke aanbesteding van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen is de afgelopen jaren bijzonder waardevol gebleken en heeft ervoor gezorgd dat 38 landen, waaronder kandidaat-lidstaten en potentiële kandidaat-lidstaten, billijke en snelle toegang tot essentiële goederen konden krijgen ten bate van meer dan 525 miljoen Europeanen. Daarbij ging het bijvoorbeeld om COVID-19-vaccins en -geneesmiddelen, prepandemische en pandemische vaccins tegen (aviaire) influenza en mpoxvaccins.
In 2026 zal de Commissie onderzoeken of de gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst voor medische tegenmaatregelen uit 2014 moet worden herzien en zal zij zo nodig een voorstel doen om deze in overeenstemming te brengen met het herziene Financieel Reglement en beter af te stemmen op de huidige behoeften aan inkoop van medische tegenmaatregelen. De Commissie zal ook samenwerken met de lidstaten om kosteneffectieve en innovatieve financiële en aanbestedingsmodellen te onderzoeken teneinde de ontwikkeling en beschikbaarheid van producten te bevorderen, risico’s voor bedrijven te verminderen en de toegang in de EU te verbeteren. In dit verband zal onder meer gebruik worden gemaakt van contracten voor capaciteitsreservering, die gebaseerd zullen zijn op eerdere contracten voor pandemische influenzavaccins.
Begin 2026 zal de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten, ook richtsnoeren voor de inkoop van medische tegenmaatregelen in crisissituaties ontwikkelen.
Op mondiaal niveau zal de Commissie, naar aanleiding van verzoeken van regionale en internationale organisaties, workshops organiseren om ervaringen en beste praktijken op het gebied van gezamenlijke aanbestedingen voor medische tegenmaatregelen uit te wisselen. Op die manier kan worden nagegaan waar samenwerking tot wederzijds voordeel kan leiden, zowel in het nabuurschap van de EU als daarbuiten.
4.2 Aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen
Strategische voorraden stellen de EU in staat om snel te reageren op grootschalige noodsituaties en de afhankelijkheid van externe leveranciers te verminderen door de nodige medische tegenmaatregelen beschikbaar te hebben voor respons, of om de beschikbaarheid te waarborgen wanneer de toeleveringsketen is verstoord. Voortbouwend op recente ervaringen met voorraden op EU-niveau zal de Commissie oplossingen onderzoeken om de lidstaten verder te ondersteunen bij het aanhouden van strategische reserves van medische tegenmaatregelen na 2026.
Gezien de specifieke kenmerken van de aanleg van voorraden medische tegenmaatregelen presenteert de Commissie naast deze strategie ook een strategisch plan van de EU voor het aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen (bijlage 2), dat een aanvulling vormt op de bredere EU-strategie voor het aanleggen van voorraden en tot doel heeft ervoor te zorgen dat voorraden relevante medische tegenmaatregelen tegen gezondheidsbedreigingen op een efficiënte en doeltreffende manier worden aangelegd.
In het kader van het plan zullen maatregelen in kaart worden gebracht die de volledige levenscyclus van het beheer van voorraden medische tegenmaatregelen bestrijken. Het plan zal voorzien in de uitvoering ervan, zal voortbouwen op maatregelen op dit gebied die zowel de lidstaten als de Commissie al hebben uitgevoerd bij de ontwikkeling van rescEU, en zal rekening houden met de noodzaak om onbedoelde markteffecten of overlappingen met (inter)nationale voorraden tevoorkomen. Dit vereist gedetailleerde procedures om essentiële medische tegenmaatregelen te identificeren en de benodigde hoeveelheden en de mogelijke behoefte aan aanvulling van de voorraden te bepalen, waarna er doeltreffende aanbestedingsstrategieën moeten worden uitgewerkt die ook voorzien in gezamenlijke aanbestedingen op EU-niveau, als een kosteneffectief instrument om de nationale voorraden te versterken. Het plan bevat ook elementen om het efficiënte beheer van deze voorraden te versterken teneinde de paraatheid en tijdige toegang in noodsituaties te waarborgen, alsook een strategie voor het inzetten van voorraden.
|
Samenvatting van de kernacties in het kader van het strategisch plan voor het aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen: De Commissie zal een compendium van medische tegenmaatregelen ontwikkelen dat geschikt is voor het aanleggen van voorraden op EU-niveau. Daarbij zal de Commissie rekening houden met het vooraf in positie brengen en snel inzetten van voorraden op basis van dreigingsscenario’s, evenals met de beschikbaarheid van specifieke medische tegenmaatregelen op nationaal niveau. In overleg met het EMA en andere relevante belanghebbenden zal de Commissie een lijst van medische tegenmaatregelen die in aanmerking komen voor vroegtijdige aankoop opstellen en een proefonderzoek naar het aanleggen van voorraden onafgewerkte producten uitvoeren. In samenwerking met de lidstaten zal de Commissie zich ook buigen over de samenstelling van EU-kits van medische tegenmaatregelen, die door middel van gezamenlijke aanbestedingen of onderhandse gunningen zouden kunnen worden aangekocht. Om de duurzaamheid en kosteneffectiviteit van voorraden te optimaliseren, zal de Commissie een proefproject opstarten om de houdbaarheid van bepaalde medische tegenmaatregelen te verlengen. Daarnaast zal de Commissie waar nodig een actievere rol spelen bij de coördinatie op EU-niveau van de aankoop van medische tegenmaatregelen om een efficiënte en doeltreffende inkoop te waarborgen. De Commissie zal in samenwerking met de lidstaten en het EMA, en op basis van geleerde lessen, een doeltreffende aanleg van voorraden niet-toegelaten medische tegenmaatregelen vergemakkelijken. |
4.3 Inzetten van medische tegenmaatregelen
Ervoor zorgen dat medische tegenmaatregelen snel de mensen bereiken die ze het meest nodig hebben, is van essentieel belang om levens te redden en doeltreffend te reageren op gezondheidscrises.
Het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties zal de inzet van medische tegenmaatregelen coördineren, in nauwe samenwerking met de HERA-raad en/of de Raad voor gezondheidscrises, indien de noodkaderverordening wordt geactiveerd in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau 31 .
Het Uniemechanisme voor civiele bescherming en ReliefEU zullen flankerende logistieke steun bieden voor de inzet van medische tegenmaatregelen in de Europese Unie en in voorkomend geval in derde landen.
In 2026 zal de Commissie een snelle respons op noodsituaties op gezondheidsgebied vergemakkelijken door ondersteuning te bieden voor lokale opsporing van bedreigingen aan de hand van gemakkelijk inzetbare, gebruiksklare laboratoria voor biologische en chemische gevaren in noodsituaties, ook voor militaire doeleinden, zodat getroffen gemeenschappen de diagnostische ondersteuning kunnen krijgen die zij nodig hebben, wanneer en waar die het hardst nodig is.
In overeenstemming met de strategie voor een paraatheidsunie 32 en voortbouwend op de bestaande samenwerkingsmechanismen, zal de Commissie de coördinatie en samenwerking tussen civiele en militaire entiteiten intensiveren, met name met betrekking tot medische tegenmaatregelen die nodig zijn voor zowel de burgerbevolking als de strijdkrachten om zich beter voor te bereiden en beter te reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied. De Commissie overweegt ook om de inzet van medische tegenmaatregelen aan te kaarten in besprekingen met de strijdkrachten, zodat nieuwe technologieën zoals drones en militaire logistiek kunnen worden aangewend om een snelle inzet en veilig vervoer mogelijk te maken.
Om de levering ter plaatse te vergemakkelijken, zal de Commissie de ontwikkeling van distributie-infrastructuur bevorderen, zoals koudeketeninfrastructuur, evenals die van technologieën met minder logistieke beperkingen, waardoor de uitrol en inzet in de meest kwetsbare omgevingen gemakkelijker zal worden.
Op internationaal niveau zal de Commissie in 2026 gestandaardiseerde procedures voor overeenkomsten inzake het delen van medische tegenmaatregelen met mondiale partners ontwikkelen om de levering aan door een crisissituatie getroffen landen te versnellen. Daarvoor zal zij voortbouwen op de lessen die zijn getrokken uit de recente succesvolle respons op de mpox-uitbraak in Afrika dankzij een Team Europa-benadering. In dit verband zal worden gestreefd naar nauwere samenwerking met de vaccinalliantie Gavi en Unicef.
Kernacties
De Commissie zal:
·onderzoeken of de gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst moet worden herzien en zal zo nodig een voorstel doen om deze beter af te stemmen op de huidige behoeften [2026];
·ondersteuning bieden voor gebruiksklare laboratoria voor snelle respons [2026].
De Commissie zal in samenwerking met de lidstaten:
·een gestandaardiseerde procedure voor overeenkomsten inzake het delen van medische tegenmaatregelen met mondiale partners ontwikkelen ten behoeve van derde landen [2026];
·richtsnoeren opstellen voor aankopen in crisissituaties [2026].
V.WERELDWIJDE SAMENWERKING EN COÖRDINATIE OP HET GEBIED VAN MEDISCHE TEGENMAATREGELEN
De wereldwijde beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen is een kritiek probleem geweest bij alle belangrijke recente uitbraken van infectieziekten, en wereldwijde solidariteit is van essentieel belang. Gezondheidsbedreigingen stoppen niet aan de grenzen van de EU en vereisen nauwe samenwerking en diplomatiek verkeer tussen sectoren, zowel op EU- als op mondiaal niveau. De EU zal met mondiale partners blijven samenwerken om uitdagingen in verband met de opsporing van bedreigingen, de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen en de versterking van toeleveringsketens aan te pakken, door meer te investeren in innovatie en in voorzieningszekerheid.
5.1 Coördinatie op EU- en mondiaal niveau
Op EU-niveau werkt de Commissie aan een preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie waarin wordt voorzien in gezamenlijke regelingen voor governance, capaciteiten en middelen om de lidstaten te ondersteunen bij de preventie van, paraatheid voor en respons op een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid.
De diensten van de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden zullen de coördinatie met de lidstaten, EU-agentschappen en mondiale partners verbeteren om ervoor te zorgen dat opkomende gezondheidsbedreigingen voor de EU en de wereld snel worden gedetecteerd en om snelle en billijke toegang tot medische tegenmaatregelen te vergemakkelijken. Deze aanpak weerspiegelt ook de bevindingen van de evaluatie van HERA 33 , waarin wordt opgemerkt dat activiteiten op het gebied van medische tegenmaatregelen bijdragen tot de opbouw van een robuust mondiaal kader voor gezondheidsbeveiliging.
Doeltreffende wereldwijde waarschuwingssystemen voor nieuwe bedreigingen die medische tegenmaatregelen vereisen, zijn van essentieel belang om snel passende medische tegenmaatregelen te ontwikkelen en te verspreiden, terwijl medisch onderzoek, farmaceutische productie en toeleveringsketens per definitie mondiaal van aard zijn. Dit onderstreept de noodzaak van gecoördineerde inspanningen op mondiaal niveau om het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe medische tegenmaatregelen te versnellen en de voorzieningszekerheid ervan te verbeteren. Wereldwijde coördinatie is van cruciaal belang om een nieuwe uitbraak lokaal een halt toe te roepen voordat deze de grenzen overschrijdt of uitgroeit tot een pandemie.
Daarom is de EU voornemens om meer aandacht te besteden aan mondiale gezondheidsbeveiliging, de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Afrikaans Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (Africa CDC) te verbeteren en de rol van mondiale partnerschappen voor gezondheidsonderzoek met betrekking tot infectieziekten te versterken, zoals het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP3) 34 , dat tot doel heeft onderzoek, ontwikkeling en resultaten op gezondheidsgebied te bevorderen in Sub-Saharaans Afrika. Daarnaast zal de Commissie blijven samenwerken met andere projecten voor de coördinatie van O&O-financiering, zoals de wereldwijde samenwerking inzake onderzoek naar de paraatheid voor besmettelijke ziekten (GloPID-R) 35 .
De Commissie en de WHO werken extensief samen op het gebied van preventie van, paraatheid voor en respons op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen door middel van technische samenwerking en ondersteuning, financiële bijdragen en gezamenlijke initiatieven. Om deze samenwerking verder te versterken, met name wat gezamenlijke prioriteiten en activiteiten betreft, zijn beide partijen voornemens om uiterlijk in 2026 een kader voor nauwere samenwerking tot stand te brengen overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EU) 2022/2371.
De EU zal ook bestaande of nieuwe partnerschappen inzake medische tegenmaatregelen blijven ontwikkelen met regionale organisaties of landen in de Europese Economische Ruimte (EER)/de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA), de Indo-Pacifische regio, Latijns-Amerika (d.w.z. de Pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie) en geselecteerde landen zoals Canada en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot mondiale gezondheidsbeveiligingskwesties.
Voortbouwend op initiatieven in het kader van de Global Gateway-strategie, zoals het Team Europa-initiatief voor de productie van en de toegang tot vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologieën (MAV+) in Afrika en het biregionale EU-LAC-initiatief inzake de lokale productie van vaccins en gezondheidstechnologie, zal de Commissie steun blijven verlenen aan de ontwikkeling van regionale productiecapaciteit voor vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologieën, met inbegrip van medische tegenmaatregelen, in partnerregio’s. In dat verband zal de EU ook deelnemen aan de wereldwijde coalitie voor lokale en regionale productie van de G20 36 . De Commissie zal eveneens onderzoeken hoe de productiecapaciteit voor medische tegenmaatregelen en de veiligheid van de toeleveringsketen in ons nabuurschap kunnen worden vergroot, waarbij zij rekening zal houden met de studie over de productiecapaciteit voor geneesmiddelen in de Westelijke Balkan 37 en Oekraïne die binnenkort zal worden afgerond. Daarnaast zal de Commissie op internationaal niveau blijven overleggen met partners als India en China om knelpunten in de toeleveringsketen aan te pakken.
5.2 Civiel-militaire samenwerking
Pandemieën, de beschikbaarheid van chemische of biologische stoffen en infecties die resistent zijn tegen antibiotica vormen niet alleen een bedreiging voor de volksgezondheid, maar ook voor de veiligheid, en hebben gevolgen voor zowel de bevolking als het leger. De medische tegenmaatregelen die nodig zijn voor civiel gebruik in ziekenhuizen of voor militair gebruik aan de frontlinie zijn vaak dezelfde. Daarnaast is een aantal medische tegenmaatregelen voor tweeërlei gebruik ontwikkeld, d.w.z. om ziekten aan te pakken die zowel vanuit het oogpunt van de civiele gezondheid als vanuit het oogpunt van militaire biodefensie van belang zijn, en daarmee tegemoetkomen aan de civiele behoeften op het gebied van volksgezondheid door uitbraken te beheersen en tegelijkertijd de militaire paraatheid ondersteunen, zoals bijvoorbeeld het geval is met de huidige nieuwe generatie vaccins tegen pokken en mpox. Dat is de reden waarom het versterken van de civiel-militaire samenwerking op het gebied van medische tegenmaatregelen van cruciaal belang is om onze maatschappelijke en militaire paraatheid voor noodsituaties te verbeteren en om zowel onderzoek en ontwikkeling als de productie- en inzetcapaciteit te versterken.
Medische tegenmaatregelen zijn een van de sectoren met de grootste toegevoegde waarde voor civiel-militaire samenwerking. Door gebruik te maken van onderzoek, (gezamenlijke) inkoop, (gezamenlijke) aanbestedingen of de aanleg van voorraden, logistiek en inzet in noodsituaties, heeft civiel-militaire samenwerking het potentieel om de paraatheid voor en de respons op grensoverschrijdende bedreigingen aanzienlijk te verbeteren. De Commissie is voornemens een open dialoog met de ministeries van Defensie in de lidstaten te entameren om na te gaan hoe de interoperabiliteit en de responscapaciteit op het gebied van medische tegenmaatregelen op praktische wijze kunnen worden verbeterd.
Voortbouwend op de doelstelling van het Witboek over de gereedheid van de Europese defensie 2030 38 heeft de Commissie reeds in 2025 een werkgroep van het Gezondheidsbeveiligingscomité 39 inzake civiel-militaire samenwerking voor paraatheid op het gebied van gezondheidsbeveiliging opgericht ter ondersteuning van de samenwerking op het gebied van gezondheidsbeveiliging tussen de civiele en militaire autoriteiten van de lidstaten, die ook fungeert als platform voor het bespreken van medische tegenmaatregelen naast bredere samenwerkingskwesties op het gebied van gezondheidsbeveiliging. De PESCO-projecten COUNTERACT en RESILIENCE, die via het Europees Defensiefonds worden gefinancierd, zijn voorbeelden van succesvolle initiatieven die de civiel-militaire samenwerking voor de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen hebben bevorderd.
Om de paraatheid voor CBRN-bedreigingen en aan gewapende conflicten gerelateerde bedreigingen die medische tegenmaatregelen vereisen te verbeteren, zal de Commissie in 2026 een Medifence-initiatief ontwikkelen om te zorgen voor de beschikbaarheid van en toegang tot medische tegenmaatregelen die relevant zijn voor zulke bedreigingen, van de detectie ervan tot de eerste respons. Dit initiatief zal voortbouwen op de huidige acties in het kader van EU4Health en het Europees Defensiefonds en de initiatieven van het Europees Defensieagentschap en de lidstaten, en zal bijdragen tot de verdere versterking van civiel-militaire synergieën op het gebied van O&O. Het initiatief zal verschillende acties omvatten, waaronder:
·opstellen van een shortlist van essentiële medische tegenmaatregelen voor gewapende agressie en hybride oorlogvoering, en bijdragen tot de prioritering van kwetsbaarheidsbeoordelingen;
·ondersteunen van de ontwikkeling van hulpmiddelen, zoals biosensoren en moleculaire, metagenomische en spectroscopie-instrumenten, om de snelle opsporing, identificatie en diagnose van zowel bekende als nieuwe CBRN-agentia te verbeteren;
·ondersteunen van de ontwikkeling van platformen voor farmaceutische ontdekkingen om antitoxinen te ontwikkelen, met name voor nieuwe biologische en chemische agentia en voor agentia waarvoor momenteel geen doeltreffende behandelingsopties beschikbaar zijn;
·inkopen, onder meer via gezamenlijke EU-aanbestedingen, en aanleggen van voorraden op nationaal of EU-niveau van medische tegenmaatregelen met civiel-militair potentieel, onder meer in de vorm van kits, om een snellere toegang te waarborgen;
·ondersteunen van de toegang tot geavanceerde wondverzorgingsproducten, pandemiebestendige persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals hoogwaardige, herbruikbare ademhalingstoestellen en pakken, en medische hulpmiddelen. Deze maatregelen zullen de doeltreffende respons op CBRN-incidenten en noodsituaties met veel slachtoffers ten goede komen.
Dit initiatief zal de paraatheid en het reactievermogen voor CBRN-bedreigingen en gewapende conflicten vergroten voor zowel civiel als militair personeel. Het initiatief zal een aanvulling vormen op andere initiatieven die in het kader van een nieuw actieplan voor CBRN-paraatheid en -respons zullen worden ontwikkeld, en zal synergieën aanboren met mogelijke relevante projecten die in het kader van het geplande programma voor de Europese defensie-industrie (EDIP) zullen worden ontwikkeld.
Daarnaast zullen de Commissie, de EDEO en de militaire staf van de lidstaten in het kader van de gestructureerde dialoog tussen de EU en de NAVO over veerkracht de complementariteit van de civiel-militaire samenwerking in de EU in noodsituaties op gezondheidsgebied bevorderen, onder meer met de NAVO. De samenwerking zal ook worden versterkt voor oefeningen, zoals de parallelle en gecoördineerde oefeningen (PACE) tussen de EU en de NAVO, die betrekking hebben op scenario’s voor uitbraken en noodsituaties met veel slachtoffers. De Commissie zal ook blijven samenwerken met de Joint Health Group van de NAVO en het Committee of Chiefs of Military Medical Services teneinde de operationele samenwerking waar nodig te versterken, met onder meer bijzondere aandacht voor paraatheid voor noodsituaties met veel slachtoffers, en ook de medische logistiek te verbeteren.
5.3 Publiek-private samenwerking
Samenwerking tussen de private en de publieke sector is van essentieel belang om de ontwikkeling en beschikbaarheid van en de toegang tot medische tegenmaatregelen te verbeteren, zowel in tijden van paraatheid als in tijden van crisis. Deze samenwerking is noodzakelijk om optimaal gebruik te maken van alle middelen, deskundigheid en innovatie uit alle relevante sectoren die betrokken zijn bij de levenscyclus van de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen.
Vandaag de dag kan de Commissie steunen op een uniek netwerk van publieke en private belanghebbenden die betrokken zijn bij de ontwikkeling en levering van medische tegenmaatregelen. De lidstaten en belanghebbenden worden op regelmatige basis betrokken via verschillende fora, zoals de HERA-raad, het gezamenlijk forum voor industriële samenwerking, het Civil Society Forum, het “één gezondheid”-netwerk inzake AMR 40 of evenementen zoals de HERA Industry Days.
In overeenstemming met de strategie voor een paraatheidsunie zal de Commissie de samenwerking tussen de publieke en private sector in bestaande fora versterken met het oog op de ontwikkeling van oplossingen die de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van medische tegenmaatregelen verbeteren, met volledige inachtneming van het mededingingsrecht van de EU. Zoals aangekondigd in de strategie voor een paraatheidsunie, zullen de Commissie en de belanghebbenden ook publiek-private noodprotocollen opstellen om de snelle ontwikkeling en beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen in noodsituaties te waarborgen. De Commissie zal voorts gebruikmaken van instrumenten zoals Athina voor veilige en gestandaardiseerde gegevensuitwisseling tussen de publieke en de private sector om de transparantie te vergroten en de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen te versnellen.
VI.BEWUSTMAKING VAN DE BEVOLKING, BETROKKENHEID VAN BURGERS EN VAARDIGHEDEN IN VERBAND MET MEDISCHE TEGENMAATREGELEN
6.1 Geschoolde arbeidskrachten
Europa moet de plaats zijn waar de medische tegenmaatregelen van vandaag en morgen worden uitgevonden, ontwikkeld en geproduceerd. Om dit te verwezenlijken, moet de EU haar pool van getalenteerde en diverse gezondheidsprofessionals en zorgverleners, van onderzoekers en fabrikanten tot artsen en verzorgers, verder versterken. Zij moeten over de juiste vaardigheden en deskundigheid beschikken om de huidige en toekomstige behoeften op het gebied van volksgezondheid het hoofd te kunnen bieden en om onze paraatheid en responscapaciteit met betrekking tot medische tegenmaatregelen te versterken.
Als onderdeel van de vaardigheidsunie 41 zal de Commissie blijven investeren in het versterken van onze binnenlandse talenten en geschoolde arbeidskrachten en in het aantrekken van de beste onderzoekers en innovatoren ter wereld. Om wereldwijd toonaangevende, toekomstbestendige ontwikkeling, productie en levering van medische tegenmaatregelen te ondersteunen, moet de EU investeren in hoogwaardige werkgelegenheid op dit gebied en moeten er maatregelen worden genomen om de normen voor bij- en nascholing en de begeleiding van de arbeidskrachten te verbeteren en de toegang tot leermogelijkheden te vergemakkelijken. Al even belangrijk is de totstandbrenging van een gemeenschap van onderzoekers en beroepsbeoefenaars op het gebied van medische tegenmaatregelen die gezondheidsinterventies kan afstemmen op de uiteenlopende behoeften van groepen en gemeenschappen.
6.2 Veerkrachtige teams voor gezondheidsrespons
Om medische tegenmaatregelen doeltreffend in te zetten, is er sterk en veerkrachtig zorgpersoneel nodig dat ervoor zorgt dat uitbraken snel worden gedetecteerd en tegenmaatregelen snel worden uitgerold. Voortbouwend op initiatieven zoals de medische urgentieteams van het ECDC in het kader van rescEU die de respons op noodsituaties op gezondheidsgebied in getroffen landen ondersteunen, versterkt de Commissie de capaciteitsopbouw voor paraatheid voor noodsituaties op gezondheidsgebied door middel van opleidingen en uitwisseling van beste praktijken, onder meer met betrekking tot het aanleggen van voorraden en gezamenlijke aanbestedingen.
6.3 Paraatheid, bewustzijn en betrokkenheid van burgers op gezondheidsgebied
Paraatheid voor gezondheidsbedreigingen is een collectieve verantwoordelijkheid en moet berusten op een empirisch onderbouwde aanpak die is geworteld in en wordt ondersteund door de wetenschap. Inzicht krijgen in de manier waarop burgers reageren op noodsituaties en het wegnemen van gedragsgebonden obstakels die een efficiënte respons kunnen belemmeren, zijn van vitaal belang. Doeltreffende en inclusieve risico- en noodcommunicatie en -informatie zijn cruciaal om het vertrouwen van burgers en gemeenschappen te vergroten door het bewustzijn, de betrokkenheid en de toegang tot hoogwaardige, empirisch onderbouwde informatie te verbeteren. Het waarborgen van de toegankelijkheid van noodcommunicatie en -informatie is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat personen met een handicap in noodsituaties hulp kunnen vragen en krijgen.
Om het vertrouwen in medische tegenmaatregelen zoals vaccins te herstellen, zal de EU blauwdrukken ontwikkelen met aanbevelingen voor het gebruik ervan in kritieke situaties, alsook mis- en desinformatie rigoureus bestrijden door samen te werken met onlineplatformen, programma’s voor digitale geletterdheid op het gebied van gezondheid te verbeteren en factcheckingsmechanismen in te voeren. De opzettelijke verspreiding van mis- en desinformatie, met inbegrip van gecoördineerde manipulatie en verdraaiing van wetenschappelijke feiten voor politiek of ander gewin, kost mensenlevens in een ernstige noodsituatie op gezondheidsgebied en moet derhalve krachtig worden voorkomen of bestreden. Ter ondersteuning hiervan baseert de Commissie zich op empirisch onderbouwde inzichten inzake doeltreffende risicocommunicatie en de factoren die de weerbaarheid van het publiek tegen onjuiste of misleidende informatie in noodsituaties kunnen versterken 42 .
De Commissie zal met de WHO blijven samenwerken op het gebied van immunisatie en paraatheid. De EU zal de ontwikkeling van leeftijds- en genderbewuste medische tegenmaatregelen bevorderen om doeltreffend in te spelen op uiteenlopende behoeften en om kwetsbare groepen beter te beschermen tegen gezondheidsbedreigingen. In nauwe samenwerking met het ECDC en het HERA Civil Society Forum zal de Commissie met name de systemische belemmeringen voor vrouwen en kwetsbare bevolkingsgroepen bij het krijgen van toegang tot vaccins, geneesmiddelen en diagnostiek in kaart brengen. Om buitenlandse informatiemanipulatie en inmenging (FIMI) tegen te gaan, moet ten volle gebruik worden gemaakt van de FIMI-toolbox van de EU, de digitaledienstenverordening en andere relevante instrumenten en wettelijke bepalingen.
Kernacties:
De Commissie zal:
·nieuwe mondiale partnerschappen op het gebied van medische tegenmaatregelen opbouwen, met name met EER/EVA-landen, Canada en internationale en regionale actoren zoals de WHO en de PAHO [2025 en 2026];
·een Medifence-initiatief opzetten om de paraatheid voor CBRN- en veiligheidsbedreigingen te vergroten en de civiel-militaire samenwerking te versterken; in het kader daarvan een shortlist van essentiële medische tegenmaatregelen voor gewapende agressie opstellen en de aankoop en aanleg van voorraden van mogelijke kits voor medische tegenmaatregelen vergemakkelijken [2025];
·initiatieven uitvoeren om de digitale geletterdheid op het gebied van gezondheid te verbeteren, factchecking uitvoeren en samenwerken met onlineplatformen om desinformatie te bestrijden en transparantie en wetenschappelijk onderbouwde informatie te bevorderen teneinde burgers te beschermen tegen bedreigingen voor de volksgezondheid.
CONCLUSIE
De EU-strategie voor medische tegenmaatregelen heeft tot doel om de collectieve veerkracht, paraatheid en respons te vergroten teneinde Europa en de wereld te beschermen tegen gezondheidsbedreigingen, ongeacht en onafhankelijk van de oorzaak of oorsprong van de noodsituatie op gezondheidsgebied.
In een snel veranderende veiligheidssituatie is het voor de EU en haar lidstaten van cruciaal belang om de paraatheid, veerkracht en respons op gezondheidsgebied met betrekking tot medische tegenmaatregelen te versterken, met een alomvattende “één gezondheid”-benadering die de volledige keten beslaat, van het onderzoek naar tot het inzetten van medische tegenmaatregelen. Medische tegenmaatregelen zijn strategische producten, en om ze zo te behandelen, zijn aanzienlijke investeringen van zowel de publieke als de private sector nodig. Zo wordt geïnvesteerd in paraatheid en maatschappelijke veerkracht en in de opbouw van een veiliger en gezonder Europa voor iedereen.
Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen .
Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen zal de Commissie een preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie opstellen om een doeltreffende en gecoördineerde respons op grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen op Unieniveau te bevorderen.
Met name de behoeften van personen met een handicap, jongeren en ouderen en raciale of etnische minderheden behoeven bijzondere aandacht. Het kader van de Unie van gelijkheid bevordert gelijke toegang tot gezondheid voor iedereen.
Safer Together – Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness .
The future of European competitiveness – A competitiveness strategy for Europe .
EU-strategie voor het aanleggen van voorraden, COM(2025)528.
Overleg met de lidstaten heeft plaatsgevonden via de HERA-raad.
Vectorziekten zijn goed voor meer dan 17 % van alle infectieziekten en veroorzaken meer dan 700 000 sterfgevallen per jaar, waarvan het merendeel bij kinderen jonger dan 5 jaar (WHO, 2024).
In de eerste Europese klimaatrisicobeoordeling , die in maart 2024 is gepubliceerd, wordt gewezen op door muggen en teken overgedragen ziekten die recentelijk in de EU zijn opgedoken of er hun verspreidingsgebied hebben uitgebreid, waaronder het westnijlvirus, chikungunya, dengue, de ziekte van Lyme, tekenencefalitis en Krim-Congo-hemorragische koorts.
In het Global Risks Report 2025 worden extreme weersomstandigheden gerangschikt als de grootste risico’s over een periode van 10 jaar.
AMR is momenteel de oorzaak van meer dan 35 000 sterfgevallen per jaar in de EU/EER, en ramingen van de VN wijzen erop dat het aantal jaarlijkse sterfgevallen als gevolg van AMR tegen 2050 zou kunnen oplopen tot 10 miljoen wereldwijd en 390 000 in de EU/EER.
Athina zal het mogelijk maken om tijdens noodsituaties op gezondheidsgebied sneller op gegevens gebaseerde beslissingen te nemen. Het systeem is ontworpen om gegevens uit verschillende gegevensbronnen — van de Commissie, opensourceplatformen en commerciële diensten — samen te brengen om de strategische prioritering voor vroegtijdige opsporing met het oog op medische tegenmaatregelen beter te ondersteunen en de coördinatie van de respons te verbeteren. In de toekomst zal het systeem ook gebruikmaken van op AI gebaseerde modellerings- en simulatie-instrumenten ter ondersteuning van de paraatheid op het gebied van medische tegenmaatregelen voor een reeks veranderende dreigingsscenario’s.
Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad van 24 oktober 2022 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau.
De EU-lijst van medische tegenmaatregelen voor prioritaire bedreigingen zal medische tegenmaatregelen omvatten die al in de handel zijn en die nog in ontwikkeling zijn (met inbegrip van, maar niet beperkt tot geneesmiddelen) om specifieke bedreigingen aan te pakken die een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid zouden kunnen veroorzaken. De lijst vormt een aanvulling op de Unielijst van kritieke geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan de continue levering in de EU als een prioriteit wordt beschouwd.
Voor nucleaire noodsituaties en calamiteiten met stralingsgevaar beheert de EU het systeem van de Europese Gemeenschap voor de uitwisseling van urgente radiologische informatie (European Community Urgent Radiological Information Exchange, ECURIE).
Op grond van artikel 17 van Richtlijn (EU) 2024/3019 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2024 inzake de behandeling van stedelijk afvalwater (herschikking) moeten de lidstaten nationale systemen voor de monitoring van relevante volksgezondheidsparameters in hun stedelijk afvalwater opzetten, met inbegrip van AMR. In het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is monitoring van de relevante gezondheidsparameter(s) vereist.
EU-referentielaboratoria voor volksgezondheid zijn consortia van laboratoria die zijn aangewezen op grond van artikel 15 van de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen ( Verordening (EU) 2022/2371 ) en ondersteuning bieden aan nationale referentielaboratoria op het gebied van referentiediagnostiek (met inbegrip van testprotocollen), referentiematerialen, surveillance, meldingen en respons op uitbraken, wetenschappelijk advies, onderzoek, kwaliteitsborging, opleiding en uniforme rapportage. Momenteel zijn er negen EURL’s voor volksgezondheid voorgedragen: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en .
Durable heeft bijvoorbeeld belangrijke wetenschappelijke vooruitgang geboekt op het gebied van het beschermende effect van influenzavaccins en de overdracht van H5 (aviaire influenza) op dieren. Dit werk helpt de Commissie bij de voorbereiding op mogelijke uitbraken en levert informatie over de doeltreffendheid van bestaande medische tegenmaatregelen en de behoefte aan verdere activiteiten op het gebied van onderzoek en ontwikkeling op.
In 2022 werd 40 % van alle COVID-19-vaccins ter wereld uitgevoerd uit de EU.
Tijdens de looptijd van het meerjarig financieel kader 2021-2027 kan de accelerator voor medische tegenmaatregelen steun ontvangen uit EU-programma’s zoals Horizon Europa en het EU4Health-programma.
De Commissie zal de lidstaten blijven ondersteunen via het “Gezamenlijk Optreden JAMRAI 2”, om hen te helpen hun nationale actieplannen uit te voeren en de doelstellingen voor 2030 te halen. https://eu-jamrai.eu/ .
Overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2022 / 2371 kan de Commissie een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau formeel erkennen wanneer een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging de volksgezondheid op Unieniveau bedreigt.
Ondertekend op 20 mei 2025 in de marge van de Wereldgezondheidsvergadering in Genève.
Albanië, Bosnië en Herzegovina, Kosovo* [*Deze benaming laat de standpunten over de status van Kosovo onverlet en is in overeenstemming met Resolutie 1244 van de VN-Veiligheidsraad en het advies van het Internationaal Gerechtshof over de onafhankelijkheidsverklaring van Kosovo], Montenegro, Noord-Macedonië en Servië.
Artikel 4 van Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek, Competence Centre on Behavioural Insights.
EUROPESE COMMISSIE
Brussel, 9.7.2025
COM(2025) 529 final
BIJLAGEN
bij de
mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's
De EU voorbereiden op de volgende gezondheidscrisis: een strategie voor medische tegenmaatregelen
BIJLAGE 1: Beoordeling van prioritaire gezondheidsbedreigingen
met het oog op medische tegenmaatregelen 2025
Het doel van de door de Commissie in 2025 verrichte beoordeling van prioritaire gezondheidsbedreigingen met het oog op medische tegenmaatregelen is ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in kaart brengen die gerichte actie op EU-niveau vereisen om de toegang tot en de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen, met inbegrip van onderzoek en ontwikkeling, aankopen, het aanleggen van voorraden en distributie, te bevorderen.
De prioritering van bedreigingen zal, zodra het proces is geconsolideerd en de feedback van belanghebbenden in aanmerking is genomen, een centrale rol spelen bij het bepalen van de prioriteiten met betrekking tot toekomstige EU-actie op het gebied van medische tegenmaatregelen. De beoordeling van prioritaire gezondheidsbedreigingen van 2025 bevat een overzicht van de meest relevante gezondheidsbedreigingen en de daaraan gerelateerde medische tegenmaatregelen en is gebaseerd op de huidige kennis en expertise. Deze beoordeling bouwt voort op eerdere beoordelingen, die in nauwe samenwerking met de raad van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA), het HERA-adviesforum, de diensten van de Commissie en de EU-agentschappen werden ontwikkeld, en biedt een basis om inzicht te krijgen in de bedreigingen voor de volksgezondheid en om de behoeften op het gebied van medische tegenmaatregelen in kaart te brengen.
Dreigingsprioritering is een dynamisch, consultatief en iteratief proces dat voortdurend evolueert. Deze beoordeling dient als basis voor outreach naar en betrokkenheid van belangrijke belanghebbenden, waaronder de lidstaten, andere EU-instellingen en de professionele en wetenschappelijke gemeenschap op het gebied van medische tegenmaatregelen. De beoordeling zal een gecoördineerde en doeltreffende respons op opkomende bedreigingen vergemakkelijken. De Commissie zal voortbouwen op deze input en is van plan deze beoordeling eind 2025 als werkdocument van de diensten van de Commissie te publiceren en uiterlijk in 2027 bij te werken.
In de beoordeling van prioritaire gezondheidsbedreigingen 2025 worden vier belangrijke categorieën bedreigingen geïdentificeerd die met behulp van medische tegenmaatregelen kunnen worden aangepakt:
·luchtwegvirussen of via direct contact overgedragen virussen met pandemisch potentieel — zeer overdraagbare virussen die in het verleden grootschalige uitbraken hebben veroorzaakt of waarbij een grootschalige uitbraak waarschijnlijk is en die door bijvoorbeeld biodiversiteitsverlies worden beïnvloed;
·door vectoren overgebrachte virussen en virussen met een dierlijk infectiereservoir met epidemisch potentieel — virussen waarvan de verspreiding door de klimaatverandering en andere milieufactoren wordt versneld en die als een specifieke bedreigingscategorie worden aangemerkt vanwege de toenemende relevantie ervan voor de EU, het snelst opwarmende continent;
·resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR), die wereldwijd een toenemende bezorgdheid veroorzaakt, de doeltreffendheid van bestaande behandelingen bedreigt en de last van infectieziekten vergroot;
·dreigingen als gevolg van gewapende conflicten en chemische, biologische, radiologische en nucleaire (CBRN) dreigingen.
Voortbouwend op de werkzaamheden van Europese en internationale instanties, onder meer van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en andere internationale gezondheidsinstellingen, wordt in de beoordeling prioriteit gegeven aan twaalf virusfamilies met een pandemisch of epidemisch potentieel. Daarnaast worden ook de meest recente ontwikkelingen op het gebied van resistentie tegen antimicrobiële stoffen onderzocht, worden opkomende CBRN-dreigingen geanalyseerd en wordt gekeken naar de gevolgen van de klimaatverandering voor de verspreiding van infectieziekten.
1.Virusfamilies met een zorgwekkend epidemisch of pandemisch potentieel
In het prioriteringsproces van HERA werd rekening gehouden met bestaande wetenschappelijke en epidemiologische beoordelingen en werden internationale en EU-kaders, onder meer van de WHO en het ECDC, geïntegreerd. De gebruikte methode omvat een beoordeling van het pandemisch potentieel, de waarschijnlijkheid van een EU-brede noodsituatie op gezondheidsgebied, de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen en de invloed van de klimaatverandering op de verspreiding en ernst van virale bedreigingen.
In de beoordeling worden twee groepen virusfamilies met zorgwekkend epidemisch of pandemisch potentieel die met behulp van medische tegenmaatregelen kunnen worden aangepakt, in kaart gebracht:
-Groep 1: virusfamilies met de hoogste prioriteit, die het directste en ernstigste risico voor de gezondheidsbeveiliging in de EU en de hele wereld vormen.
-Groep 2: virusfamilies met hoge prioriteit, die een ernstige maar iets minder directe bedreiging vormen.
1.1.Luchtwegvirussen of via direct contact overgedragen virussen met pandemisch potentieel 1
1.1.1.Groep 1: virusfamilies met de hoogste prioriteit
Coronaviridae (coronavirussen), waaronder SARS-CoV, MERS-CoV en SARS-CoV-2, blijven aanleiding geven tot bezorgdheid, niet alleen vanwege hun overdraagbaarheid via de lucht, hun vermogen om een ernstig ziekteverloop te veroorzaken en van mens op mens te worden overgedragen, hun relatief snelle mutatietempo en het feit dat ze aan het immuunsysteem kunnen ontsnappen, maar ook omdat de doeltreffendheid van vaccins en sommige geneesmiddelen tegen opkomende varianten afneemt. Er zijn geen goedgekeurde vaccins of behandelingen voor SARS-CoV-1 of MERS-CoV beschikbaar en de algehele beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen blijft variabel.
Orthomyxoviridae (orthomyxovirussen), met inbegrip van subtypes van influenza A, zoals H1, H2, H3, H5, H6, H7 en H10, omvatten zowel seizoensgebonden als potentieel pandemische influenzavirussen. Deze virussen geven aanleiding tot bezorgdheid omdat ze vaak muteren (antigeendrift), snel genetisch materiaal uitwisselen (antigeenshift) en in het verleden al wereldwijde pandemieën hebben veroorzaakt. Hoewel er vaccins tegen seizoensgebonden influenza en bepaalde zoönotische influenzastammen beschikbaar zijn, is de werkzaamheid ervan beperkt als gevolg van antigene variabiliteit en bieden zij mogelijk geen bescherming tegen nieuwe pandemische stammen.
Filoviridae (filovirussen), waaronder het ebola- en Marburgvirus, geven aanleiding tot bezorgdheid vanwege hun verband met ernstige hemorragische koortsen, hun hoge sterftecijfers en het feit dat ze grootschalige uitbraken kunnen veroorzaken, met name in Afrika bezuiden de Sahara. Sporadische geïmporteerde gevallen blijven een punt van zorg, en hoewel er goedgekeurde vaccins en geneesmiddelen op basis van monoklonale antilichamen bestaan die werkzaam zijn tegen het Zaïre ebolavirus — niet tegen het Sudan ebolavirus of het Marburgvirus — blijven de billijke toegang, schaalbaarheid van de productie en snelle inzet, met name bij uitbraken, een uitdaging.
Poxviridae (poxvirussen), waaronder het apenpokkenvirus (dat mpox veroorzaakt) en het variolavirus (dat pokken veroorzaakt), blijven aanleiding geven tot bezorgdheid omdat ze voor bioterrorisme kunnen worden gebruikt of onopzettelijk kunnen vrijkomen, maar ook door de mogelijke opkomst van nieuwe, virulentere mpoxstammen. Bestaande vaccins bieden gedeeltelijke kruisbescherming, en de beperkte beschikbaarheid van doeltreffende geneesmiddelen blijft een belangrijke uitdaging.
1.1.2.Groep 2: virusfamilies met hoge prioriteit
Paramyxoviridae (paramyxovirussen), waaronder het Nipah-virus, geven aanleiding tot bezorgdheid vanwege hun hoge sterftecijfers en zoönotisch potentieel. Deze virussen vormen momenteel geen bedreiging in de EU, maar als gevolg van de klimaatverandering en de verstoring van habitats wijzigen de migratie- en habitatpatronen van vleermuizen, waardoor de kans dat een virus naar een andere soort overspringt, toeneemt. Momenteel zijn er geen goedgekeurde vaccins of specifieke behandelingen beschikbaar.
Picornaviridae (picornavirussen), waaronder het poliovirus en enterovirussen D68 en A71, blijven een punt van zorg vanwege het risico op uitbraken van het wilde type van het poliovirus of het door het vaccin veroorzaakte poliovirus. Hoewel er doeltreffende poliovaccins beschikbaar zijn, bestaan er geen goedgekeurde behandelingen voor andere enterovirussen dan polio.
1.2.Door vectoren overgebrachte virussen en virussen met een dierlijk infectiereservoir met epidemisch potentieel
Virusfamilies in deze categorie zijn een toenemend punt van zorg voor Europa, omdat klimaat- en milieuveranderingen zeer dynamische stuwende factoren voor hun verspreiding zijn. Deze virusfamilies worden volgens dezelfde criteria opgedeeld in een groep met de hoogste prioriteit en een groep met hoge prioriteit met betrekking tot medische tegenmaatregelen.
1.2.1.Groep 1: virusfamilies met de hoogste prioriteit
Flaviviridae (flavivirussen), waaronder het dengue-, het westnijl-, het tekenencefalitis-, het gelekoorts-, het zika- en het Japanse-encefalitisvirus, geven steeds meer aanleiding tot bezorgdheid, omdat ze door vectoren worden overgedragen en het verspreidingsgebied van muggen en teken als gevolg van de klimaatverandering uitbreidt. Hoewel er voor sommige flavivirussen vaccins bestaan, zijn de behandelingsmogelijkheden beperkt. Bovendien neemt het aantal gevallen dat lokaal ontstaat, toe in delen van Europa.
1.2.2.Groep 2: virusfamilies met hoge prioriteit
Togaviridae (togavirussen), waaronder het chikungunyavirus en het virus dat Venezolaanse paardenencefalomyelitis veroorzaakt, vormen een bedreiging vanwege het ernstige ziekteverloop dat ze veroorzaken, en het feit dat ze zich snel kunnen verspreiden. Hoewel onlangs goedgekeurde vaccins tegen chikungunya een grote vooruitgang betekenen voor de behandeling van deze virussen, zijn er momenteel geen medische tegenmaatregelen voor de meeste virussen van deze familie, zoals de virussen die Venezolaanse of Oosterse paardenencefalomyelitis veroorzaken.
Arenaviridae (arenavirussen), waaronder het lassa-, het junin- en het lujo-mammarenavirus, alsook Hantaviridae (hantavirussen), waaronder het hantaan- en het Sin Nombre-virus, zijn zoönotische ziekteverwekkers die in stand worden gehouden door knaagdieren die een infectiereservoir vormen. Deze virussen veroorzaken virale hemorragische koorts en hebben een aanzienlijk epidemisch potentieel. Momenteel zijn er in de EU geen vaccins of specifieke behandelingen goedgekeurd.
Phenuiviridae, waaronder het severe fever with thrombocytopenia syndrome virus (SFTSV, zware-koorts-met-trombocytopeniesyndroom-virus) en het riftvalleykoortsvirus (RVFV), vormen een bedreiging omdat zij ernstige ziekten en grootschalige uitbraken kunnen veroorzaken. SFTSV wordt voornamelijk door teken overgedragen, terwijl RVFV door muggen en met name door Aedes- en Culex-soorten wordt overgedragen. Momenteel zijn er in de EU geen vaccins of specifieke antivirale behandelingen goedgekeurd.
Nairoviridae, waaronder het Krim-Congo-hemorragische koorts-virus (CCHFV), zijn een steeds groter probleem voor de volksgezondheid en zijn al endemisch in delen van Zuid- en Oost-Europa. CCHFV wordt voornamelijk overgedragen door Hyalomma-teken, die als gevolg van de klimaatverandering een steeds groter verspreidingsgebied hebben. Momenteel zijn er in de EU geen goedgekeurde vaccins of specifieke antivirale behandelingen beschikbaar.
Figuur 1. Overzicht van prioritaire virusfamilies, met inbegrip van een gedeeltelijk semikwantitatieve kartering van relevante kenmerken. Deze informatie is hoofdzakelijk gebaseerd op publiekelijk toegankelijke bronnen. (Disclaimer: deze figuur is uitsluitend bedoeld voor algemene informatieve doeleinden en vormt geen juridisch, medisch of professioneel advies.)
2.Resistentie tegen antimicrobiële stoffen
Resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR) blijft toenemen en is wereldwijd een van de meest urgente gezondheidsbedreigingen aan het worden, aangezien AMR de doeltreffendheid van bestaande behandelingen ondermijnt en ertoe leidt dat de last van infectieziekten toeneemt als gevolg van hogere ziekte- en sterftecijfers en hogere kosten voor gezondheidszorg. Als er niet snel maatregelen worden genomen, zal AMR tegen 2050 naar verwachting wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken worden, met mogelijk 10 miljoen doden per jaar.
In 2021 droeg AMR wereldwijd bij tot 4,71 miljoen sterfgevallen. 1,14 miljoen daarvan werden rechtstreeks toegeschreven aan resistente infecties. In de EU/EER sterven jaarlijks meer dan 35 000 mensen aan de gevolgen van infecties die resistent zijn tegen antimicrobiële stoffen. Een onevenredig groot aantal slachtoffers zijn zuigelingen, ouderen en personen met immunodeficiëntie. Resistentie tegen antimicrobiële stoffen nam toe als gevolg van de COVID-19-pandemie, omdat het intensievere gebruik van antibiotica die een laatste redmiddel vormen, tot een toename van multiresistente bacteriële en schimmelinfecties heeft geleid.
De WHO heeft, met de steun van HERA, de prioritering van ziekteverwekkers die resistent zijn tegen antimicrobiële stoffen, op mondiaal niveau geactualiseerd, met inbegrip van i) de WHO Bacterial Priority Pathogens List uit 2024; en ii) de WHO Fungal Priority Pathogens List uit 2022.
In de beoordeling wordt gewezen op belangrijke prioritaire bacteriële ziekteverwekkers, waaronder rifampicineresistente Mycobacterium tuberculosis. Ook wordt benadrukt dat rifampicineresistente (RR), multiresistente (MDR) en bijzonder resistente (XDR) vormen van tuberculose een kritieke uitdaging blijven, met name in gebieden met een hoge ziektelast. Daarnaast worden ook Enterobacterales die resistent zijn tegen cefalosporines van de derde generatie, aangemerkt als topprioriteiten. Tevens blijkt uit surveillancegegevens van het ECDC dat de prevalentie van carbapenemresistente Enterobacterales en van vancomycineresistente Enterococcus faecium toeneemt en zorgwekkende proporties aanneemt. Tot slot zijn de toenemende AMR van N. gonorrhoeae in de EU en de opkomst van bijzonder resistente N. gonorrhoeae wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid.
De analyse van de pijplijn voor antibiotica toont met name aan dat het aantal antibacteriële middelen in klinische ontwikkeling in 2023 is toegenomen, maar niet volstaat om ernstige infecties aan te pakken en een aanvulling te vormen op de antibiotica die als gevolg van AMR hun werkzaamheid verliezen. De huidige pijplijn wordt nog steeds gekenmerkt door een groot tekort aan antibacteriële middelen die werkzaam zijn tegen bacteriën die metallo-beta-lactamasen (MBL) produceren, terwijl de prevalentie van deze enzymen in resistente ziekteverwekkers toeneemt. Alternatieven voor antibiotica, zoals bacteriofagen en monoklonale antilichamen, kunnen in de nabije toekomst worden ingezet als alternatieve behandelingsopties.
Tot slot moet er aandacht uitgaan naar de prioritaire pathogene schimmels, zoals Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus en Candida albicans, aangezien zij door hun meervoudige resistentie een steeds grotere bedreiging vormen, met name voor patiënten met immunodeficiëntie.
In het WHO-rapport over de pijplijn voor antibacteriële middelen uit 2023 wordt erop gewezen dat er steeds meer wordt ingezet op de ontwikkeling van antibacteriële middelen met een nauw werkingsspectrum. Hierdoor zal de behoefte aan snelle diagnosemiddelen waarschijnlijk toenemen, omdat ervoor moet worden gezorgd dat deze smalspectrummiddelen bij de juiste patiënten worden gebruikt.
Zowel vaccins tegen virale infecties als vaccins tegen bacteriële infecties kunnen de verspreiding van infecties en de toename van AMR helpen beperken door te voorkomen dat een behandeling met antimicrobiële middelen nodig is. Hoewel er nieuwe vaccins worden ontwikkeld, zijn vaccins tegen bacteriële ziekteverwekkers met hoge prioriteit nog steeds niet beschikbaar.
Naast het gebrek aan innovatie kan de ontoereikende beschikbaarheid van bepaalde antibiotica in de EU de dreiging van AMR verergeren, niet alleen omdat deze onbeschikbaarheid een rechtstreeks risico voor de patiënten met zich meebrengt, maar ook omdat het correcte gebruik van antibiotica erdoor wordt belemmerd, waardoor de opkomst en verspreiding van AMR in de hand wordt gewerkt.
Om deze veelzijdige en complexe dreiging het hoofd te bieden, is een ruim arsenaal aan medische tegenmaatregelen onontbeerlijk, terwijl deze momenteel te kampen hebben met een gebrek aan innovatie en ontoereikende toegang. Er is dan ook behoefte aan een gediversifieerde aanpak, waarbij push- en pull-interventies worden gecombineerd om niet alleen de ontwikkeling van nieuwe antibacteriële middelen te garanderen, maar ook de beschikbaarheid van en toegang tot zowel nieuwe als oude antibacteriële middelen en andere medische tegenmaatregelen te bewerkstelligen. Het werk van het ECDC en andere lopende werkzaamheden van de Commissie ter versterking van de surveillance en ter bevordering van AMR-beheer en verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen vormen hierop een aanvulling.
3.Dreigingen als gevolg van gewapende conflicten en chemische, biologische, radiologische en nucleaire (CBRN) dreigingen
Het beoordelen van de paraatheid voor chemische, biologische, radiologische en nucleaire (CBRN) incidenten is een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden om de gezondheidsbeveiliging van de EU te verbeteren. Door de Russische aanvalsoorlog tegen Oekraïne en de over het algemeen onstabielere geopolitieke situatie is paraatheid op dit gebied nog belangrijker geworden.
De beoordeling geeft een overzicht van de huidige CBRN-dreigingen en heeft ook betrekking op de opkomende dreigingen en de medische tegenmaatregelen die tegen deze dreigingen kunnen worden ingezet. Bij de beoordeling is gekeken naar de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen voor alle prioritaire CBRN-agentia, alsook naar tekortkomingen en medische tegenmaatregelen die nog in ontwikkeling zijn. De beoordeling kwam in nauw overleg met de civiele autoriteiten in de lidstaten tot stand door middel van een iteratief proces. Zij bevat informatie die vanwege de gevoelige aard ervan gerubriceerd is, en is niet beschikbaar voor het grote publiek. Onder meer de volgende dreigingen werden in kaart gebracht:
Biologische agentia, waaronder antrax, de pokken, hemorragische koortsen en de pest. Deze ziekteverwekkers, die bekendstaan om hun hoge sterftecijfers en het feit dat ze als wapen kunnen worden ingezet en sociale ontwrichting kunnen veroorzaken, blijven de belangrijkste aandachtspunten voor initiatieven op het gebied van biodefensie.
Chemische strijdmiddelen, waaronder zenuwgassen, blaartrekkende middelen en op geneesmiddelen gebaseerde agentia. Deze werden de afgelopen tien jaar gebruikt tijdens de burgeroorlog in Syrië en bij gerichte aanvallen in Europa en Azië.
Biotoxinen, die zowel onder het Verdrag inzake chemische wapens als het Verdrag inzake biologische wapens vallen en zich op het snijpunt van biologische en chemische agentia bevinden. Sinds 2018 hebben zich in Europa verschillende incidenten voorgedaan waarbij biotoxinen werden gebruikt, onder meer in Duitsland, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk, wat aantoont dat er behoefte is aan meer medische tegenmaatregelen om mensen te beschermen tegen en behandelen bij blootstelling aan biotoxinen en de daardoor veroorzaakte letsels.
Opkomende biologische en chemische dreigingen. De biotechnologie en de computationele scheikunde evolueren snel, wat een veelbelovende vooruitgang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen oplevert, maar ook potentiële bedreigingen met zich meebrengt.
Radiologische en nucleaire dreigingen. Deze dreigingen vormen een steeds grotere bron van bezorgdheid in Oekraïne en de EU. Vooral in de omgeving van de kerncentrale van Zaporizja is de situatie zorgwekkend.
Door rescEU, een strategische reserve van rampenbestrijdingscapaciteit, op te zetten, heeft de Commissie aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het aanleggen van voorraden persoonlijke beschermingsmiddelen, detectie- en ontsmettingsmiddelen, vaccins en geneesmiddelen die nodig zijn in geval van een CBRN-incident. Er worden extra inspanningen geleverd om voor geselecteerde bedreigingen de potentiële behoeften aan medische tegenmaatregelen te kwantificeren, mocht er zich een incident met de respectieve agentia voordoen.
BIJLAGE 2: Strategisch plan van de EU voor het aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen
Inleiding
Het strategisch plan van de EU voor het aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen (“het strategisch plan”) is een van de pijlers van de end-to-end-aanpak in het kader van de EU-strategie voor medische tegenmaatregelen. Het plan schetst een alomvattend en proactief kader om de paraatheid voor en de snelle respons op noodsituaties op gezondheidsgebied te verbeteren door voorraden medische tegenmaatregelen aan te leggen.
Het plan bouwt voort op het rapport-Niinistö 2 , de strategie voor een paraatheidsunie 3 en de EU-strategie voor het aanleggen van voorraden 4 en zal bijdragen tot een betere toegang tot kritieke hulpmiddelen in de hele EU op het gebied van medische tegenmaatregelen. In het strategisch plan is rekening gehouden met de lessen die zijn getrokken uit de respons op COVID-19 en de huidige medische en rescEU-voorraden voor gebruik bij chemische, biologische, radiologische en nucleaire (CBRN) incidenten. Het strategisch plan omvat maatregelen om het huidige kader te verbeteren en zal worden gebruikt als leidraad voor toekomstige beslissingen.
Het aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen op EU-niveau houdt in dat er strategische capaciteit tot stand wordt gebracht en beheerd met een specifieke focus op mondiale of Europese noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, teneinde de EU-burgers te beschermen. Strategische voorraden medische tegenmaatregelen doen dienst als verzekering en maken het mogelijk tijd te winnen wanneer een gezondheidscrisis zich voordoet, waardoor de economische en maatschappelijke kosten ervan worden beperkt. Deze werkzaamheden zijn bedoeld als aanvulling op de nationale voorraden van de lidstaten en de mondiale inspanningen en zorgen zo voor een kosteneffectieve aanpak die de solidariteit in de Europese Unie in geval van een gezondheidscrisis vergroot 5 .
Hoewel de nationale en EU-voorraden zijn aangelegd om lokale en regionale risico’s het hoofd te bieden, zijn zij soms ook ingezet om mondiale solidariteit te tonen en dreigingen in derde landen aan te pakken (en de verdere verspreiding ervan te voorkomen). Hoewel de nadruk op regionale dreigingen ligt, is complementariteit met internationaal aangehouden voorraden net zo belangrijk. Deze gelaagde aanpak is niet alleen belangrijk om complementariteit te waarborgen, maar ook om marktverstoringen te voorkomen.
De afgelopen jaren heeft de Europese Commissie haar vermogen om te anticiperen, zich voor te bereiden en te reageren op rampen en crisissituaties aanzienlijk verbeterd, met name door het opzetten van rescEU, een baanbrekende strategische reserve van Europese rampenbestrijdingscapaciteit en voorraden, die volledig door de EU wordt gefinancierd. Dankzij dit initiatief is een cruciaal vangnet tot stand gebracht, dat de EU in staat stelt snel en doeltreffend te reageren in tijden van crisis. Tot op heden heeft de Commissie 1,65 miljard EUR geïnvesteerd en 22 gespecialiseerde voorraden medische en CBRN-tegenmaatregelen aangelegd, die op strategische locaties in verschillende lidstaten zijn ondergebracht.
Deze voorraden versterken de collectieve responscapaciteit van de EU en hebben geholpen om kritieke lacunes in de nationale responscapaciteit aan te pakken, met name in situaties waarbij verschillende lidstaten betrokken zijn of waarin de nationale responscapaciteit ontoereikend, ongeschikt of niet beschikbaar is. Dat deze investering waardevol is, werd duidelijk toen deze voorraden succesvol werden ingezet bij complexe situaties, zoals de uitbraken van mpox en de geopolitieke spanningen als gevolg van de Russische invasie van Oekraïne, hetgeen aantoont dat de EU vastbesloten is de gezondheid en het welzijn van haar burgers te beschermen wanneer bedreigingen zich voordoen.
Uit de lessen die uit deze investering zijn getrokken, blijkt dat het aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen een stuk complexer is dan het opslaan van niet-bederfelijke goederen. Deze complexiteit vloeit ook voort uit de strenge regelgevingsvereisten voor medische tegenmaatregelen en de uitdagingen met betrekking tot de levensvatbaarheid van deze producten op de markt. Deze worden bovendien nog bemoeilijkt door de unieke kenmerken van medische tegenmaatregelen — de hoge waarde ervan, de behoefte aan technische expertise, de strenge veiligheidsmaatregelen, de complexe logistieke aspecten, zoals de juiste opslagomstandigheden en beperkte houdbaarheidstermijnen, alsook beperkingen bij het inzetten van de maatregelen, zoals specifieke douaneregels. Op dit punt verschilt het aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen in veel gevallen van het aanleggen van niet-medische voorraden, zoals noodonderkomens of generatoren.
Strategische voorraden worden door zowel de militaire als de civiele sector aangelegd, wat betekent dat de paraatheidsstrategieën op elkaar moeten worden afgestemd. Omdat voorraden kunnen worden beschouwd als activa voor tweeërlei gebruik, wat ze tot potentiële doelwitten voor fysieke en digitale verstoring of vernietiging van buitenaf maakt, is militaire expertise vereist.
De belangrijkste doelstelling van dit strategisch plan is ervoor te zorgen dat voorraden relevante medische tegenmaatregelen waarmee de in bijlage 1 bij de EU-strategie voor medische tegenmaatregelen genoemde bedreigingen (virussen met een pandemisch of epidemisch potentieel en chemische, biologische, radiologische en nucleaire dreigingen) kunnen worden aangepakt, op efficiënte en doeltreffende wijze worden aangelegd, zodat ze in noodsituaties tijdig beschikbaar en toegankelijk zijn en op die manier dienstdoen als een concreet voorbeeld van Europese solidariteit in geval van gezondheidscrises.
Het plan, dat voortbouwt op de lessen die uit de uitvoering van rescEU zijn getrokken, omvat acties voor een alomvattende aanpak voor het aanleggen van voorraden medische tegenmaatregelen en voorziet in de uitvoering ervan. Het behelst gedetailleerde procedures om essentiële medische tegenmaatregelen te identificeren en de benodigde hoeveelheden en de mogelijke behoefte aan aanvulling van de voorraden te bepalen (deel 1), gevolgd door doeltreffende aankoopstrategieën, waarbij ook wordt voorzien in het gebruik van gezamenlijke aanbestedingen als een kosteneffectief instrument om de nationale voorraden te versterken (deel 2). Het plan omvat ook maatregelen om te komen tot een efficiënt beheer (deel 3) van deze voorraden, zodat ze in noodsituaties paraat en tijdig toegankelijk zijn, evenals een strategie voor het inzetten van de voorraden (deel 4), die voorziet in gestroomlijnde aanvraagprocedures, efficiënt transport en duidelijke procedures voor ontvangende lidstaten.Het strategisch plan wordt meegenomen in het overleg over toekomstige financiering, aangezien er in het huidige meerjarig financieel kader (MFK) geen verdere middelen zijn toegewezen om de bestaande EU-voorraden uit te breiden of in stand te houden. Het aanleggen van strategische voorraden vergt een langetermijnverbintenis en vereist duurzame financiering, teneinde voorbereid te zijn op toekomstige crisissituaties
6
. Als er in de EU-begrotingsprogramma’s van meet af aan rekening wordt gehouden met het aanleggen van voorraden, kunnen kwetsbaarheden en blootstelling aan risico’s mogelijk worden beperkt, waardoor de kosten van eventuele corrigerende maatregelen dalen.
1.BEOORDELING VAN STRATEGISCHE VOORRADEN — DE BEHOEFTE AAN EU-VOORRADEN MEDISCHE TEGENMAATREGELEN BEPALEN
Om ervoor te zorgen dat in een gezondheidscrisis relevante medische tegenmaatregelen beschikbaar zijn en snel kunnen worden ingezet, is het van essentieel belang dat op EU-niveau een gecoördineerd systeem wordt vastgesteld voor de identificatie en kwantificering van medische tegenmaatregelen waarvan een voorraad moet worden aangelegd.
Tot nu toe deden de lidstaten, op basis van een door de Commissie opgestelde prioriteitenlijst, voorstellen voor de producten die in het kader van rescEU werden opgeslagen. Om de voorraden op de dreigingsevaluatie van HERA af te stemmen en een doeltreffende planning te vergemakkelijken, is de Commissie voornemens om voortaan, in nauwe samenwerking met de lidstaten, producten en hoeveelheden voor het aanleggen van voorraden voor te stellen op basis van de hieronder beschreven methode.
In bijlage 1 bij de EU-strategie voor medische tegenmaatregelen wordt namelijk een overzicht gegeven van de ziekteverwekkers of agentia die noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid kunnen veroorzaken en EU-interventie op het gebied van medische tegenmaatregelen vereisen. Niet alleen de waarschijnlijkheid dat deze bedreigingen werkelijkheid worden, en de mogelijke gevolgen ervan voor de gezondheid worden beoordeeld, maar ook de toereikendheid van het huidige arsenaal aan medische tegenmaatregelen waarmee op deze bedreigingen kan worden gereageerd. Daarbij wordt in het bijzonder aandacht besteed aan de beschikbaarheid van vaccins en geneesmiddelen.
Sinds 2020 werkt de Commissie samen met de lidstaten om prioritaire producten voor de rescEU-voorraden in kaart te brengen. Er werd een gemeenschappelijke en gelaagde strategische aanpak voor het aanleggen van voorraden voorgesteld 7 , die moet zorgen voor adequate noodreserves die op subnationaal, nationaal en regionaal niveau worden beheerd en worden aangevuld met reserves op EU-niveau. Tijdens workshops en opleidingen die in de loop der tijd plaatsvonden, werd over verschillende praktijken van gedachten gewisseld. Deze input werd vergeleken met de internationale praktijk voor het aanleggen van strategische voorraden voor gezondheidscrises.
Voortbouwend op die ervaring en de bestaande voorraden is een nieuwe aanpak ontwikkeld die heeft geleid tot de procedure en de criteria die hieronder worden beschreven.
1.1.Een methode om te bepalen van welke medische tegenmaatregelen EU-voorraden moeten worden aangelegd
De Commissie zal in 2025 een methode ontwikkelen om te beoordelen voor welke bedreigingen en medische tegenmaatregelen het aanleggen van EU-voorraden een relevante en kosteneffectieve maatregel zou zijn om de paraatheid en respons van de EU te verbeteren. Daarbij zal zij erop toezien dat de kwaliteits-, doeltreffendheids- en veiligheidsnormen in overeenstemming zijn met het regelgevingskader van de EU.
De Commissie zal een beoordeling uitvoeren die zal resulteren in een compendium van geselecteerde medische tegenmaatregelen, waarbij zij aan de hand van een reeks vooraf vastgestelde criteria zal bepalen van welke medische tegenmaatregelen er op EU-niveau voorraden zullen worden aangelegd en welke prioritair zijn. Mogelijke hoofdcriteria zijn:
·Potentiële impact: met dit criterium wordt beoordeeld welke impact de medische tegenmaatregelen waarschijnlijk zullen hebben op de respons op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, indien ze snel toegankelijk worden gemaakt. Dit criterium houdt rekening met de kenmerken, bestaande bewijzen in verband met het desbetreffende product (bv. i.v.m. de veiligheid, werkzaamheid enz.), en de beschikbaarheid of het ontbreken van mogelijke alternatieve producten. Wanneer een product goedkeuring van een stringente regelgevende instantie heeft gekregen en essentieel wordt geacht voor een doeltreffende respons, mag het ontbreken van een EU-vergunning op zich niet beletten dat het product in aanmerking komt voor het aanleggen van voorraden.
·Tijdkritische doeltreffendheid: aan de hand van dit criterium wordt beoordeeld of de doeltreffendheid van de desbetreffende medische tegenmaatregelen afhangt van een snelle uitrol.
·Redundantie: aan de hand van dit criterium wordt beoordeeld of er al andere instrumenten of regelingen bestaan die de toegang tot de desbetreffende medische tegenmaatregelen garanderen, zoals nationale voorraden of andere EU-instrumenten dan het aanleggen van voorraden, zoals gezamenlijke aanbestedingen.
·Marktfalen/beperkingen van de markt: aan de hand van dit criterium wordt beoordeeld of de bestaande (commerciële) markt, zowel tijdens noodsituaties als daarbuiten, de toegang tot de desbetreffende medische tegenmaatregelen garandeert, dan wel of openbare interventie noodzakelijk is.
·Productiecapaciteit: aan de hand van dit criterium wordt bepaald welke producten een beperkte productiecapaciteit of schaalbaarheid hebben, dan wel of de toeleveringsketen andere zwakke punten vertoont die in tijden van crisis tot onaanvaardbare vertragingen kunnen leiden.
Als er meerdere medische tegenmaatregelen beschikbaar zijn om dezelfde grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging of -indicatie aan te pakken, kan het identificatieproces aanvullende criteria omvatten, zoals:
·Strategische autonomie van de EU: aan de hand van dit criterium wordt beoordeeld of de toeleveringsketen voor de desbetreffende medische tegenmaatregelen zwakke punten vertoont, met name of de EU sterk afhankelijk is van toeleveringsketens buiten de EU. De strategische autonomie van de EU bij crisisrespons is des te belangrijker in het licht van de huidige geopolitieke spanningen, d.w.z. dat medische tegenmaatregelen waarvan de productiecapaciteit en de toeleveringsketen in handen zijn van de EU, prioriteit zullen krijgen om de strategische paraatheid te verbeteren en de afhankelijkheid van derde landen tijdens mondiale noodsituaties op gezondheidsgebied te verminderen.
·Operationele overwegingen: wanneer de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van verschillende medische tegenmaatregelen vergelijkbaar zijn, kunnen sommige voorrang krijgen boven andere, bijvoorbeeld omdat rekening wordt gehouden met de mate waarin zij overeenstemmen met internationale richtsnoeren inzake nationale capaciteiten op het gebied van gezondheidszorg, nationale paraatheidsplannen en logistieke voorzieningen voor noodrespons. Daarnaast kan rekening worden gehouden met factoren als opslagomstandigheden, zoals temperatuurregeling, bijzondere voorwaarden voor de behandeling en houdbaarheidstermijn. Als soortgelijke medische tegenmaatregelen bijvoorbeeld een andere houdbaarheidstermijn hebben, moet de voorkeur worden gegeven aan maatregelen met een langere houdbaarheidstermijn, omdat zij minder vaak moeten worden vervangen en verspilling tot een minimum wordt beperkt.
Dezelfde methode zal worden gehanteerd om strategische beslissingen over heraanbesteding te onderbouwen. Daarbij moet de aanpak op de specifieke kenmerken van de medische tegenmaatregel worden afgestemd. Sommige geneesmiddelen zullen onmiddellijk moeten worden aangevuld, terwijl dat voor andere mogelijk niet hoeft als de situatie met betrekking tot de grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen is veranderd. Voor weinig waarschijnlijke bedreigingen met grote gevolgen kan het aanvullen van de voorraden leiden tot een toename van de productie en de continuïteit van de bevoorrading verzekeren.
Enkele van de medische tegenmaatregelen die voor het aanleggen van EU-voorraden in aanmerking komen, met name als het gaat om tegengif tegen chemische agentia, moeten zo snel mogelijk na blootstelling worden toegediend en moeten derhalve dicht bij de plaats van toediening beschikbaar zijn. In dergelijke gevallen dienen deze medische tegenmaatregelen op lokaal, regionaal of nationaal niveau beschikbaar te zijn. Daarnaast kunnen medische kits in sommige gevallen toegevoegde waarde bieden, bijvoorbeeld in noodsituaties met veel slachtoffers, waarbij tegelijkertijd meerdere medische tegenmaatregelen voor wondverzorging, behandeling van brandwonden of traumazorg nodig zijn.
In het kader van rescEU kan echter alleen worden verzocht om de voorraden vooraf ter plaatse te brengen in uitzonderlijke situaties met een verhoogd risico, zoals het geval was tijdens de Olympische Spelen van 2024 in Parijs of het Wereldkampioenschap Rugby van 2023. Door de huidige geopolitieke spanningen zal de behoefte om bepaalde medische tegenmaatregelen vooraf in positie te brengen, mogelijk toenemen om zo onmiddellijke behandeling te waarborgen.
In de toekomst zou de Commissie kunnen voorstellen om “EU-kits van medische tegenmaatregelen” aan te kopen en deze vooraf in alle lidstaten, met inbegrip van de overzeese departementen, in positie te brengen, om een snelle eerste respons op ernstige gezondheidsbedreigingen zowel op nationaal als op EU-niveau mogelijk te maken, overeenkomstig het beginsel van EU-solidariteit. Deze kits zouden een reeks medische tegenmaatregelen bevatten die zo worden opgeslagen dat zij snel kunnen worden ingezet, hetzij als complete kit of als afzonderlijke componenten, en in een snel evoluerende gezondheidscrisis in de behoeften kunnen voorzien.
De Commissie zal vanaf 2025 met de lidstaten gaan samenzitten om de relevantie, samenstelling en locatie van dergelijke kits te bespreken 8 . Deze bespreking is van cruciaal belang, aangezien de kits nuttig zullen moeten zijn in uiteenlopende nationale contexten. Daarnaast zal de Commissie samen met de ontvangende lidstaten onderzoeken of het beheer van de kits haalbaar is met betrekking tot etikettering, transport, overwegingen van regelgevende aard, veiligheid en het waarborgen van de compatibiliteit met regionale gezondheidszorgstelsels en -infrastructuur.
De Commissie zal verschillende mogelijkheden onderzoeken om dergelijke kits aan te kopen. De kits zouden centraal kunnen worden aangekocht, waarna de ontvangende lidstaten zouden bepalen waar zij het best kunnen worden opgeslagen en beheerd. Om de nationale paraatheid te verbeteren en de EU-voorraad aan te vullen, zal bovendien samen met de lidstaten worden nagegaan of het zinvol is gezamenlijke aanbestedingen voor EU-noodkits te organiseren, aangezien nationale paraatheid in de eerste plaats een nationale bevoegdheid is.
1.2. In kaart brengen van potentiële vroegtijdige marktverbintenissen voor het aanleggen van voorraden
Aangezien dreigingen en responscapaciteiten in de loop der tijd evolueren, moet het compendium regelmatig worden herzien, ook wanneer plannen voor specifieke gezondheidsbedreigingen worden gepubliceerd of aangepast. De Commissie bouwt voort op haar werkzaamheden in het kader van de routekaarten voor de paraatheid van medische tegenmaatregelen voor specifieke scenario’s voor noodsituaties op gezondheidsgebied 9 . In deze operationele plannen, die dienst zullen doen als aanpasbare blauwdrukken voor crisissituaties, zal worden beschreven welke stappen op EU-niveau nodig zijn om de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen voor prioritaire bedreigingen te waarborgen. Naar verwachting zal de eerste reeks plannen in 2026 klaar zijn. Daarom moet in 2026 worden beoordeeld of het aanleggen van (toekomstige) strategische voorraden een geschikt instrument is voor de experimentele tegenmaatregelen die in ontwikkeling zijn, waarbij alternatieven zoals capaciteitsreserveringscontracten in overweging worden genomen.
1.3.Kwantificering en informatie-uitwisseling
Nadat het compendium van medische tegenmaatregelen die voor het aanleggen van EU-voorraden in aanmerking komen, is vastgesteld, zal de Commissie aan de hand van specifieke criteria de optimale hoeveelheden voor de voorraden bepalen. Daarbij zal de Commissie nauw samenwerken met de lidstaten, zonder vooruit te lopen op toekomstige begrotingsbesluiten.
De kwantificering van medische tegenmaatregelen zal betrekking hebben op prioritaire scenario’s, zoals pandemieën, industriële of laboratoriumongevallen, transportincidenten, klimaatgerelateerde gebeurtenissen, voedsel- of waterverontreiniging, opzettelijke gebeurtenissen, terroristische dreigingen, door de staat gesteunde gebeurtenissen of hybride aanvallen, en conflicten. Daarbij zal rekening worden gehouden met de bestaande nationale, EU- en internationale paraatheidsplannen of andere strategieën die de lidstaten naar aanleiding van deze scenario’s willen uitvoeren.
Waar nodig zal een beroep worden gedaan op modelleringscapaciteiten om te bepalen hoe groot de voorraad medische tegenmaatregelen die op EU-niveau wordt aangelegd, moet zijn om de belasting van de volksgezondheid in een dergelijk scenario aanzienlijk te verminderen. Daarnaast wordt bij de raming van de hoeveelheden rekening gehouden met:
·de aard van de bedreiging (d.w.z. waarschijnlijkheid van verspreiding, ernst, duur);
·een schatting van de getroffen bevolking, met inbegrip van kwetsbare bevolkingsgroepen (d.w.z. ouderen, kinderen, zwangere vrouwen enz.);
·de manier waarop medische tegenmaatregelen worden gebruikt (bv. dosering, duur van de behandeling).
Om de geschikte hoeveelheden voor een reserve op EU-niveau te kunnen bepalen, is de samenwerking met de lidstaten en de uitwisseling van gerubriceerde informatie over nationale behoeften en capaciteiten van cruciaal belang. Bij het bepalen van de hoeveelheden is het belangrijk dat bij de uitwisseling van informatie met de lidstaten rekening wordt gehouden met hun verplichtingen inzake het aanleggen van noodvoorraden.
Om deze uitdagingen het hoofd te kunnen bieden en met kennis van zaken beslissingen te kunnen nemen, zorgt de Commissie ervoor dat de besprekingen met de lidstaten vertrouwelijk blijven. Zowel voor de informatie-uitwisseling, als voor het plannen van de voorraden, wordt gebruikgemaakt van geavanceerde IT-tools.
Om de informatie-uitwisseling verder te verbeteren, zal de Commissie verschillende uitdagingen moeten aanpakken, waaronder het gevoelige karakter van de informatie en het gebrek aan alomvattende mechanismen voor gegevensuitwisseling. De lidstaten zijn voorzichtig met het delen van gevoelige gegevens uit veiligheidsoverwegingen, terwijl particuliere ondernemingen om concurrentiële redenen aarzelen om informatie over voorraadniveaus of toeleveringsketens te verstrekken. Bovendien kunnen de verschillen in paraatheid tussen de lidstaten leiden tot versnippering, waardoor het moeilijk wordt om op EU-niveau voorraden aan te leggen.
Op grond van de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen 10 moeten de lidstaten verslag uitbrengen over de capaciteit die zij hebben om paraat te zijn voor een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, met inbegrip van hun regelingen om de continue levering van kritieke diensten en producten, zoals voorraden medische producten, te waarborgen. De Commissie zou opties in overweging kunnen nemen om de rapportagevereisten aan te scherpen.
2.AANBESTEDINGEN VOOR DE TOEKOMST: EEN FLEXIBELE EN VEERKRACHTIGE AANPAK VOOR HET AANLEGGEN VAN VOORRADEN
De paraatheid en respons van de EU bij noodsituaties op gezondheidsgebied kan ook worden verbeterd door de aankoopstrategieën voor voorraden medische tegenmaatregelen bij te schaven, prioriteit te geven aan gecentraliseerde aankopen en voorraden aan te leggen van onafgewerkte producten, niet door de EU goedgekeurde geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek, en zo te zorgen voor flexibiliteit, veerkracht en strategische autonomie.
Methoden voor de uitvoering van de begroting zijn rechtstreeks van invloed op de doeltreffendheid, efficiëntie en duurzaamheid van de voorraden medische tegenmaatregelen, wat betekent dat ze een cruciaal onderdeel zijn van de paraatheids- en responsstrategieën. Met het oog op de toekomst is de Commissie vastbesloten de aankoopstrategieën voor EU-voorraden medische tegenmaatregelen bij te schaven en verder te ontwikkelen, teneinde het effect ervan te maximaliseren.
2.1.Een sterkere coördinerende rol voor de Commissie
Tot dusver heeft de Commissie gebruikgemaakt van subsidies om de EU-voorraden medische tegenmaatregelen aan te leggen, waarbij de lidstaten, die de subsidies ontvangen, als eigenaar van de voorraden verantwoordelijk zijn voor de aankoop, het beheer en de inzet ervan. Het voordeel van dergelijke subsidies is dat zij een alomvattende regeling mogelijk maken, waarbij alle aspecten van het proces, van aankoop tot inzet, in één enkele overeenkomst worden geregeld.
Omdat meerdere ontvangers van subsidies met de aankoop zijn belast, bestaat echter het risico dat verschillende kopers een beroep willen doen op dezelfde onderneming, waardoor de vraag plots toeneemt en de onderneming het mogelijk moeilijk krijgt om aan de vraag te voldoen, wat op zijn beurt kan leiden tot vertragingen bij de levering, hogere prijzen of producten die niet langer in voorraad zijn.
Door de plannen voor de aankoop van medische tegenmaatregelen beter te coördineren en een beter inzicht te geven in de vraag, kunnen de houders van voorraden de aankoop van medische tegenmaatregelen optimaliseren, inefficiënties verminderen en een betrouwbaardere toeleveringsketen tot stand brengen.
2.2.Aankoop van onafgewerkte producten
Door voorraden onafgewerkte producten aan te leggen, zou ervoor worden gezorgd dat de opgeslagen geneesmiddelen geschikt zijn voor langdurige opslag en kunnen worden afgestemd op een specifieke noodsituatie. Hierdoor zou de respons flexibeler worden, omdat er meer eindproducten kunnen worden vervaardigd op het moment dat er behoefte aan is. Als alle processen in de toeleveringsketen in de EU plaatsvinden, zou dat bovendien bevorderlijk kunnen zijn voor de veerkracht en de strategische autonomie van de EU. Om de productiecapaciteit op te voeren, is het van essentieel belang over geavanceerde farmaceutische ingrediënten, hulpstoffen, verpakkingen en productiefaciliteiten te beschikken.
Door verschillende opties in de verschillende productiefasen te onderzoeken, kan mogelijk ook de houdbaarheidstermijn worden verlengd, aangezien bepaalde halffabricaten vaak stabieler zijn dan het eindproduct. Voorbeelden van verschillende onafgewerkte producten zijn:
·het aanleggen van voorraden grondstoffen, hulpstoffen, actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) en de tussenproducten daarvan, die geschikt zijn als de noodsituatie langer aanhoudt;
·het aanleggen van voorraden in bulk, bijvoorbeeld voor vaccins, waarbij flacons snel kunnen worden gevuld zodra er behoefte aan is;
·lyofilisatie, d.w.z. het vriesdrogen van een product, een procedé dat vaak geschikt is voor vaccins.
Het beheer van deze voorraden vergt echter specifieke regelingen, onder meer voor het vervoer ervan, voor productiecapaciteit, voor toegang tot aanvullende ingrediënten enz. Daarom is het belangrijk dat er duidelijkheid bestaat over het beoogde gebruik van dergelijke voorraden ingrediënten.
Momenteel is het niet mogelijk om in het kader van rescEU onafgewerkte producten op te slaan, aangezien er behoefte is aan producten die snel kunnen worden ingezet.
Een innovatieve aanpak voor het aanleggen van voorraden is echter in opkomst, waarbij de langdurige opslag van API’s wordt gecombineerd met flexibele processen voor continu-productie om afgewerkte doseringsvormen te produceren. Dit nieuwe concept zou het systeem voor het aanleggen van EU-voorraden kunnen transformeren, waardoor het kosteneffectiever zou worden, minder verspilling zou veroorzaken en beter zou kunnen reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied.
Als API’s onder optimale omstandigheden worden opgeslagen, kan hun fysische en chemische stabiliteit, al naargelang het ingrediënt, tot wel 20 jaar lang standhouden. In combinatie met een compact, modulair en flexibel platform voor continu-productie maakt deze aanpak de snelle productie van medische tegenmaatregelen voor de respons op opkomende gezondheidsbedreigingen mogelijk. Een dergelijk gedecentraliseerd netwerk kan in de hele EU worden opgezet en voor een veerkrachtige en aanpasbare productiecapaciteit zorgen die zo nodig snel kan worden op- of afgeschaald. Deze aanpak heeft tal van voordelen, zoals kostenbesparingen, een grotere flexibiliteit, meer duurzaamheid en een grotere veerkracht.
Deze activiteiten kunnen worden afgestemd op:
·EU FAB, om ervoor te zorgen dat de EU ook voor andere producten dan vaccins productiecapaciteit kan reserveren en beschikt over de nodige infrastructuur die overeenkomstig de noodkaderverordening kan worden geactiveerd;
·de civiel-militaire interactie, om te voorzien in infrastructuur waarmee het hoofd kan worden geboden aan een hele reeks dreigingen.
2.3.Aankoop van geneesmiddelen zonder EU-vergunning en geneesmiddelen voor onderzoek
In de huidige rescEU-wetgeving staat niets over het aanleggen van voorraden geneesmiddelen voor onderzoek 11 of voorraden medische tegenmaatregelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of een aanbeveling voor speciale toestemming of gebruik in noodsituaties is verleend door het EMA of een lidstaat 12 .
Zonder dergelijke voorraden bestaat het risico dat de benodigde producten niet beschikbaar zijn wanneer een volksgezondheidscrisis zich voordoet of in situaties met een hoog risico op chemische, biologische, radiologische of nucleaire dreigingen.
Hoewel dergelijke medische tegenmaatregelen strategische waarde kunnen hebben, kan het ontbreken van een vergunning in de EU te wijten zijn aan factoren zoals een kleine of onvoorspelbare markt, hoge productiekosten of lastige verplichtingen die moeten worden nagekomen nadat het product in de handel is gebracht.
Hierdoor wordt ook verhinderd dat producten zonder vergunning, die vaak het voorwerp zijn van klinisch onderzoek, snel kunnen worden ingezet bij uitbraken, waar zij nuttig kunnen zijn voor klinische proeven en uiteindelijk kunnen bijdragen tot toekomstige vergunningen voor broodnodige medische tegenmaatregelen, bijvoorbeeld tegen hemorragische koorts.
Vanuit het oogpunt van gezondheidsbeveiliging en reputatie is het ten zeerste aanbevolen voorraden aan te leggen van geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten (en daarom is het belangrijk ontwikkelaars aan te sporen om een vergunning voor het in de handel brengen van de tegenmaatregelen te verkrijgen, voordat ze worden opgeslagen). Het kan echter zijn dat dit voor sommige gezondheidsbedreigingen niet mogelijk is.
Om deze lacune aan te pakken, heeft de Commissie bij de herziening van de geneesmiddelenwetgeving nieuwe instrumenten voorgesteld, zoals de tijdelijke noodvergunning voor het in de handel brengen, teneinde het nog gemakkelijker te maken om in de EU vergunningen voor medische tegenmaatregelen te verlenen. Daarnaast zal zij ervoor zorgen dat er gemakkelijker gebruik kan worden gemaakt van de in de huidige en de toekomstige wetgeving voorziene flexibiliteit.
Voor producten voor onderzoek zal de Commissie ook nagaan hoe de EU zich door middel van financiering voor onderzoek en ontwikkeling kan verzekeren van voorraden medische tegenmaatregelen die met het oog op opkomende dreigingen van strategisch belang zijn.
3.DE VEERKRACHT VERGROTEN DOOR MIDDEL VAN DUURZAAM EN PROACTIEF VOORRAADBEHEER
De paraatheid en respons van de EU inzake noodsituaties kunnen verder worden verbeterd door de creatie van een gecentraliseerd, duurzaam en kosteneffectief kader voor het beheer van voorraden medische tegenmaatregelen dat IT-tools voor realtimetracking omvat, voorziet in de uitvoering van programma’s om de houdbaarheidstermijn van producten te verlengen, en samenwerking tussen belanghebbenden bevordert, teneinde operationele efficiëntie en proactieve crisisparaatheid te bewerkstelligen.
Door goed voorraadbeheer neemt de duurzaamheid en kosteneffectiviteit van de opgeslagen producten toe. Er moeten gemeenschappelijke beginselen en een duidelijke governance voor het beheer van voorraden medische tegenmaatregelen in de hele EU worden vastgesteld, teneinde de consistentie te waarborgen en de doelmatigheid, veiligheid en beveiliging van de voorraden te verbeteren.
Het gebruik en beheer van voorraden medische tegenmaatregelen moet onderworpen zijn aan strenge wettelijke controles, hetgeen een hoge mate van toezicht vereist om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelenwetgeving volledig wordt nageleefd en dat alle goede beheerspraktijken in acht worden genomen. Daarnaast moet aandacht worden besteed aan de specifieke aspecten van voorraadbeheer, zoals de houdbaarheidstermijnen, de bijzondere opslagomstandigheden, de interoperabiliteit van de producten, de etikettering, de verpakking, de rotatie en het afvalbeheer, zonder daarbij de beveiliging van de voorraden uit het oog te verliezen. Hierdoor vereist het beheer van voorraden medische tegenmaatregelen andere expertise dan het beheer van niet-medische voorraden.
De manier waarop de voorraden momenteel worden beheerd, met verschillende ontvangers van subsidies die onafhankelijk van elkaar te werk gaan, leidt tot uiteenlopende benaderingen die van invloed kunnen zijn op de samenstelling, het beheer en de inzet van de voorraden. De ontvangers van subsidies dragen bijvoorbeeld de volledige verantwoordelijkheid voor de opslag van de producten en houden er een andere benadering van voorraadbeheer op na. Ze doen een beroep op verschillende belanghebbenden, zoals publiek-private partnerschappen, partnerschappen met verschillende nationale autoriteiten en agentschappen, partnerschappen met militaire actoren, instanties voor civiele bescherming en andere actoren.
3.1.Uitwisseling van informatie
Om de rescEU-voorraden te kunnen beheren, heeft de Commissie in elke fase van het proces een uitgebreid overzicht van alle producten nodig. Daarbij gaat het zowel om producten die nog moet worden aangekocht, als producten die al in het aankoopproces zitten. Het overzicht van al deze producten moet in een beveiligde databank worden bewaard. Dat betekent dus dat er doeltreffende IT-tools voor voorraadbeheer nodig zijn. Deze zijn van cruciaal belang om de juistheid van de gegevens te garanderen en om de voorraden in real time te traceren, zodat verspilling en te grote voorraden worden vermeden. Dankzij toegang tot nauwkeurige gegevens en analyses kunnen betere beslissingen worden genomen, met name wanneer de voorraden moeten worden ingezet. Over het algemeen zijn IT-tools voor voorraadbeheer van essentieel belang om de operationele efficiëntie te waarborgen, de kosten te verlagen en op doeltreffendere wijze aan de vraag te kunnen voldoen. De voorraadbeheerder moet zorgen voor interoperabiliteit met het gemeenschappelijk noodcommunicatie- en informatiesysteem (Cecis 2.0) 13 , dat informatie combineert over voorraden, houdbaarheidstermijnen, vroegtijdige waarschuwingen voor het verstrijken van houdbaarheidstermijnen en aanbestedingsplannen en zo een centraal overzicht biedt van de ontwikkelingen op het gebied van voorraden. Hierdoor kunnen de voorraadhouders overstappen van een reactief naar een proactief voorraadbeheer.
Ook de uitwisseling van informatie en beste praktijken tussen de voorraadbeheerders is van essentieel belang. De Commissie is voornemens een netwerk van opslagplaatsen tot stand te brengen waarbinnen ervaringen, richtsnoeren en informatie over het gebruik van IT-tools voor beheer kunnen worden uitgewisseld, en opleidingen over specifieke goede beheerspraktijken, zoals duurzaamheidsinstrumenten, en het inzetten van voorraden kunnen worden georganiseerd, en dat netwerk te gebruiken om waar wenselijk synergieën en verbeteringen tot stand te brengen.
3.2.Programma voor verlenging van de houdbaarheidstermijnen
Omdat een voorraad aanleggen vergelijkbaar is met een verzekeringspolis afsluiten — je investeert erin voor bescherming, maar hoopt dat je hem nooit zult nodig hebben — zullen sommige producten onvermijdelijk de houdbaarheidstermijn overschrijden en moeten worden verwijderd. Dit hoort bij voorraadbeheer en in de planning moet rekening worden gehouden met de kosten die ermee gepaard gaan.
Voor medische tegenmaatregelen die alleen in noodsituaties kunnen worden gebruikt, zoals antigiffen en bepaalde vaccins, zal de Commissie samenwerken met de lidstaten en het Europees Geneesmiddelenbureau om een programma op poten te zetten voor de verlenging van de houdbaarheidstermijn van de medische tegenmaatregelen die momenteel deel uitmaken van de rescEU-voorraden en het einde van hun houdbaarheidstermijn naderen. Verlenging van de houdbaarheidstermijn van geselecteerde medische tegenmaatregelen is een strategische maatregel om de duurzaamheid te verbeteren, verspilling te verminderen en het voorraadbeheer te optimaliseren, en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de medische tegenmaatregelen nog steeds aan de regelgevingsnormen voldoen. Met een gestructureerd programma voor de verlenging van de houdbaarheidstermijn kunnen medische tegenmaatregelen ook na hun oorspronkelijke uiterste gebruiksdatum bruikbaar blijven, mits zij aan strenge wetenschappelijke tests en regelgevend toezicht worden onderworpen. Dit initiatief, dat buiten crisisperioden wordt uitgevoerd, zorgt ervoor dat het aanleggen van voorraden kosteneffectief blijft zonder dat de continue paraatheid voor noodsituaties in het gedrang komt. De Commissie is al een dergelijke samenwerking aangegaan voor de huidige rescEU-subsidies.
3.3.Andere duurzame benaderingen van voorraadbeheer
Gezien het unieke karakter van medische tegenmaatregelen, waaronder de houdbaarheidstermijn en opslagomstandigheden, is duurzaamheid van cruciaal belang. Wanneer het laatste jaar van de houdbaarheidstermijn van een medische tegenmaatregel nadert en de houdbaarheid van de maatregel niet kan worden verlengd, moet de voorraadbeheerder verschillende duurzaamheidsbenaderingen in overweging nemen.
De duurzaamste optie is voorraadrotatie — dat betekent dat wanneer het einde van de houdbaarheidstermijn van een veelgebruikt product nadert, het product via de normale toeleveringsketen wordt vervangen door producten met een langere houdbaarheidstermijn. Dit duurzaamheidsinstrument kan in het huidige systeem worden toegepast en in de subsidieovereenkomsten worden afspraken omtrent dergelijke procedures vastgelegd, teneinde verspilling te voorkomen en de voorraden in goede staat te houden. Hoe dit instrument wordt uitgevoerd, hangt af van juridische elementen, zoals de nationale vergunning voor het in de handel brengen van de specifieke opgeslagen formulering, en de wijze waarop de nationale aankoop van het specifieke product wordt geregeld. Een andere bepalende factor is de omvang van de EU-voorraad, die groter kan zijn dan de volumes van het courante product die jaarlijks op nationaal niveau worden verbruikt. Daarom is het van cruciaal belang om duurzaamheid niet alleen bij voorraadbeheer in aanmerking te nemen, maar tijdens alle fasen van het proces, met inbegrip van de aankoop.
Voor courante producten met een korte houdbaarheidstermijn of persoonlijke beschermingsmiddelen die bij het opslaan en verwijderen veel plaats innemen, kan ervoor worden gekozen deze medische tegenmaatregelen aan te kopen door middel van een contract met een specifieke fabrikant, die de producten vervolgens zelf opslaat op de eigen locatie. Deze regeling, beter bekend als Vendor Managed Inventory (door de verkoper beheerde voorraad), houdt in dat er een strategische reserve wordt aangelegd met een vooraf bepaalde hoeveelheid specifieke medische tegenmaatregelen. Aan de hand van Vendor Managed Inventory kunnen verschillende hoofddoelstellingen worden bereikt:
·gegarandeerde snelle toegang tot en beschikbaarheid van specifieke medische tegenmaatregelen wanneer nodig (toegang de klok rond);
·het product wordt in de opslagplaats van de fabrikant bewaard in volledige overeenstemming met de regelgevingsvereisten; productrotatie vindt plaats in het kader van de normale verkoop-/distributieprocessen van de fabrikant, waardoor het product nooit de houdbaarheidstermijn overschrijdt of moet worden vervangen;
·geen vervangings- of vernietigingskosten;
·eenvoudigere rotatie van courante producten die als vangnet dienen.
De fabrikant moet echter over bedrijfsruimten in de EU beschikken en maar weinig fabrikanten kunnen de nodige opslagcapaciteit bieden. Ontvangers van subsidies hebben in het kader van de subsidieovereenkomsten de mogelijkheid om een Vendor Managed Inventory aan te leggen, op voorwaarde dat de ontvanger van de subsidie eigenaar van het product blijft.
Indien nationale rotatie niet mogelijk is, kan op grond van artikel 36 van het uitvoeringsbesluit betreffende het Uniemechanisme voor civiele bescherming 14 toestemming worden gevraagd om de producten te doneren (zonder dat hiervoor het Uniemechanisme voor civiele bescherming hoeft te worden geactiveerd). In dat geval moet nog wel worden bepaald wie de logistieke kosten op zich neemt.
Een ander cruciaal element is de beveiliging van de voorraden op hun locatie en tijdens het vervoer. Bij het samenstellen van hun voorraden zullen voorraadbeheerders rekening moeten houden met aspecten als toegangscontrole, bewaking en monitoring, inventarisbeheer, fysieke beveiligingsmaatregelen, cyberbeveiliging, (brand)veiligheidsprotocollen, scenarioplanning en planning voor respons in noodsituaties.
4.SUCCESVOL VOORRADEN AANLEGGEN: ZORGEN VOOR EEN TIJDIGE INZET EN EEN MINIMALE EU-BUFFER VOOR MEDISCHE TEGENMAATREGELEN
Tot slot is een doeltreffende respons alleen mogelijk als de medische tegenmaatregelen tijdig worden ingezet via veerkrachtige logistieke diensten, de regelgevingsvereisten in acht worden genomen en er op EU-niveau minimale buffervoorraden in stand worden gehouden.
4.1.Instrumenten voor het inzetten van medische tegenmaatregelen
Om te komen tot een doeltreffende respons in noodsituaties en patiëntenzorg is het tijdig en veilig inzetten van medische tegenmaatregelen een cruciale doelstelling.
Om rescEU-voorraden medische tegenmaatregelen te kunnen inzetten, moet het Uniemechanisme voor civiele bescherming worden geactiveerd. Zo wordt ervoor gezorgd dat de EU-middelen op efficiënte wijze, en alleen wanneer nodig, worden gebruikt, als aanvulling op de nationale capaciteiten. Wanneer een verzoek om bijstand wordt ontvangen, beoordeelt het Europees Coördinatiecentrum voor respons (ERCC) van de Commissie of de bestaande capaciteiten van de lidstaten volstaan om een doeltreffende respons op dat verzoek te garanderen. Wanneer een doeltreffende respons niet kan worden gegarandeerd, beslist de Commissie via het ERCC over de inzet van rescEU-capaciteiten 15 overeenkomstig de criteria die in Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/704 van de Commissie zijn vastgelegd, zoals de operationele situatie in de lidstaten en potentiële rampenrisico’s, en in geval van onverenigbare verzoeken om bijstand, overeenkomstig aanvullende criteria, zoals op verschillende scenario’s gebaseerde verdeelsleutels. De Commissie zal de relevantie van de huidige inzetcriteria analyseren op basis van de lessen die uit eerdere inzet zijn getrokken.
Ter ondersteuning van de inzet van voorraden medische tegenmaatregelen moet worden voorzien in een veerkrachtige distributieregeling waarbij een beroep wordt gedaan op aanbieders van snelle logistieke diensten die daarvoor gebruikmaken van multimodale distributiecapaciteiten (over de weg, door de lucht, over zee en per spoor), met inbegrip van temperatuurregeling. Dit omvat ook vervoer naar of in de overzeese gebieden en de ultraperifere gebieden van de EU. Er bestaan verschillende opties voor de optimale inzet van voorraden, zoals de rescEU- of ReliefEU-capaciteiten, of er kan ook een overeenkomst worden gesloten met het bedrijf dat de medische tegenmaatregelen levert. Daarnaast moeten er ook op nationaal niveau plannen worden ontwikkeld voor de inzet, distributie en verstrekking van de medische tegenmaatregelen. Deze plannen moeten worden ontwikkeld, uitgevoerd en geëvalueerd om de doeltreffendheid ervan bij ernstige grensoverschrijdende uitbraken of gebeurtenissen met grote gevolgen te waarborgen.
Bij het inzetten van medische tegenmaatregelen in heel Europa moeten verschillende regelgevingsvereisten die bedoeld zijn om de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit te waarborgen, in acht worden genomen. Dit vereist een zorgvuldige planning en coördinatie tussen fabrikanten, regelgevende instanties en gezondheidsautoriteiten om ervoor te zorgen dat de medische tegenmaatregelen tijdig en efficiënt worden ingezet, met inachtneming van de wettelijke vereisten. Bovendien brengt het doneren van de EU-voorraden aan begunstigde landen extra uitdagingen met zich mee, zoals naleving van de regelgeving, douaneregelingen, aansprakelijkheidskwesties, traceerbaarheid enz., waarover de belanghebbenden overeenstemming moeten bereiken om de naleving van de regelgeving en de doeltreffendheid van de donaties te waarborgen.
Om deze uitdagingen aan te pakken, zal de Commissie in 2025 voortbouwen op bestaande instrumenten en middelen, zoals modelcontracten waarin overwegingen met betrekking tot donaties worden uiteengezet. Deze uitdagingen doen zich ook voor bij donaties van nationale voorraden. Daarom heeft de Commissie een sterke coördinerende rol op zich genomen bij de donatie van mpoxvaccins om de solidariteit van de EU in tijden van wereldwijde gezondheidsbedreigingen te ondersteunen. De lessen die uit deze waardevolle ervaring zijn getrokken, zullen bij de ontwikkeling van de instrumenten in aanmerking worden genomen.
De Commissie zal de lidstaten ook blijven helpen om het inzetten van medische tegenmaatregelen te integreren in extensieve opleidingen voor respons in noodsituaties.
4.2.Minimale EU-buffer
Het Uniemechanisme voor civiele bescherming heeft een breed bereik en bestrijkt de 27 EU-lidstaten en 10 deelnemende landen (Albanië, Bosnië en Herzegovina, IJsland, Moldavië, Montenegro, Noord-Macedonië, Noorwegen, Oekraïne, Servië en Turkije). De rescEU-voorraden kunnen worden opgevraagd in tijden van crisis, ook voor humanitaire hulpverlening, waardoor de voorraden mogelijk buiten deze landen worden ingezet.
De kostprijs van medische tegenmaatregelen is vaak veel hoger dan van niet-medische goederen en de doorlooptijd voor het opnieuw in voorraad nemen van een medisch product kan veel langer zijn dan voor een niet-medisch product. Dit maakt het lastiger om medische tegenmaatregelen in het kader van rescEU aan te vullen, een probleem dat nog wordt verergerd door de beperkingen voor aanvulling die de huidige financieringsstromen met zich meebrengen. Te allen tijde medische tegenmaatregelen voor inzet beschikbaar hebben, is alleen haalbaar als er in de opslagplaatsen voorraden zijn die kunnen worden gebruikt voor pandemieparaatheid en -respons en CBRN-dreigingen binnen de EU. Bij de voorbereiding van het volgende meerjarig financieel kader zal de mogelijkheid om gebruikte voorraden weer aan te vullen, worden onderzocht.
Om een evenwicht te kunnen vinden tussen het optimale gebruik van EU-voorraden en het paraatheidsniveau van de EU, zullen er veiligheidsmarges worden vastgesteld in de vorm van een minimale EU-buffer bij toekomstige aanbestedingen. Deze buffer moet ervoor zorgen dat een deel van de voorraden op EU-niveau beschikbaar blijft voor het geval een noodsituatie zich voordoet. Het optimale gebruik van EU-voorraden in dit verband kan niet los worden gezien van de nationale voorraden, en de beschikbaarheid en het gebruik van deze voorraden, en vereist dus een grondige, beveiligde informatie-uitwisseling en transparantie over nationale voorraden, ook in real time.