6.3.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 67/92

1.1

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (EØSU) bifalder Kommissionens forslag, som bidrager væsentligt til yderligere at forbedre lægemiddelsikkerheden og gøre vurderingsprocessen mere gennemsigtig. Udvalget udtrykker især tilfredshed med de forbedringer, der er foretaget i forhold til Kommissionens første forslag, bl.a. de særlige ordninger for små og mellemstore virksomheder (SMV).

1.2

Udvalget bifalder princippet om, at indehavere af markedsføringstilladelser ikke bør opkræves gebyrer to gange for samme lægemiddelovervågningsaktivitet. Udvalget opfordrer Kommissionen til at sikre, at man samtidig med indførelsen af de nye gebyrer ophæver de nuværende nationale gebyrer for samme aktivitet.

1.3

EØSU bifalder Kommissionens forslag vedrørende vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger samt sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring. Udvalget opfordrer imidlertid Kommissionen til at sænke gebyrerne for lægemidler med en veldokumenteret sikkerhedsprofil.

1.4

EØSU mener, at forvaltningen af EU-dækkende evalueringsprocedurer på grundlag af lægemiddelovervågningsdata (henvisninger) er en offentlig opgave, som ikke udelukkende bør finansieres gennem gebyrer, der pålægges indehaverne af markedsføringstilladelser. Gennemførelsen af sådanne evalueringsprocedurer er en vigtig opgave for de ansvarlige myndigheder på såvel nationalt som europæisk plan og bør efter udvalgets overbevisning finansieres med midler fra EU, bl.a. for at sikre evalueringens uafhængighed.

1.5

EØSU bifalder forslaget om, at EMA skal opkræve et fast årligt gebyr hos indehavere af markedsføringstilladelser til dækning af lægemiddelovervågningsaktiviteter. Udvalget konstaterer imidlertid, at de fleste af disse lægemiddelovervågningsaktiviteter på nuværende tidspunkt endnu ikke eller kun delvist står til rådighed. Derfor foreslår udvalget, at man først begynder at opkræve det faste gebyr, når de omtalte tjenester reelt kan ydes.

1.6

Udvalget bifalder Kommissionens forslag om at opkræve gebyrerne så retfærdigt som muligt fra alle berørte indehavere af markedsføringstilladelser. EØSU foreslår, at man tager den foreslåede tilgang med "faktureringsenheder" op til fornyet overvejelse.

2.1

At bevare eller genvinde et "godt helbred" er et vigtigt mål for de fleste borgere, for mange måske det vigtigste overhovedet.

2.2

Lægemidler har – ved siden af rådgivning og behandling fra sundhedsvæsenets side – afgørende betydning for, om man kan bevare eller genvinde sit gode helbred. Som borgere i Den Europæiske Union forventer patienterne med rette optimal forsyning med effektive og sikre lægemidler i alle medlemsstater. Patientens tarv skal til enhver tid stå i centrum for alle bestemmelser på lægemiddelområdet.

2.3

Man må i videst muligt omfang eliminere eller minimere risici i forbindelse med anvendelse af lægemidler, og sikkerheden skal altid være i højsædet. Det forudsætter tilstrækkelig kontrol af lægemidlerne, inden de tillades, samt kontinuerlig overvågning i perioden derefter. Ansvaret for disse såkaldte lægemiddelovervågningsaktiviteter påligger alle inddragede aktører, indehavere af markedsføringstilladelser for et lægemiddel, repræsentanter for sundhedsvæsenet, patienter samt de ansvarlige myndigheder i medlemsstaterne og hele EU.

2.4

Patienterne forventer, at beslutninger vedrørende lægemidler, som er tilladt i flere medlemsstater, gælder i hele EU og hviler på et solidt videnskabeligt grundlag, samt at de formidles ensartet og på let forståelig vis. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets faglige instanser spiller en central rolle for at koordinere den videnskabelige vurdering og sikre en ensartet formidling.

2.5

Hvis EMA skal kunne varetage disse vigtige opgaver, skal det have tilstrækkelige midler til rådighed. På nuværende tidspunkt kan EMA ikke opkræve gebyrer for mange lægemiddelovervågningsaktiviteter. Kommissionens forslag åbner mulighed for dette.

2.6

Når der indføres nye gebyrer, bør man sikre, at lægemiddelproducenterne afkræves et passende finansielt bidrag for de tjenester, de benytter.

2.7

Lægemiddelproducenternes bidrag skal fastlægges på en sådan måde, at patienterne også fremover har adgang til alle lægemidler i EU. Man bør altså undgå, at opkrævningen af gebyrer sætter markedsføringen af produkter på spil af økonomiske hensyn og dermed bevirker, at patienterne ikke får den nødvendige behandling.

2.8

Patienterne forventer EU-dækkende procedurer for evaluering af lægemiddelovervågningsdata, der bygger på et rent videnskabeligt grundlag og gennemføres uden skelen til lægemiddelproducenternes gebyrer.

3.1

I sine tidligere udtalelser har EØSU konsekvent understreget vigtigheden af, at Europa har en konkurrencedygtig og innovativ lægemiddelindustri. I de seneste 50 år har lægemiddelindustrien været en af de teknologisk set mest avancerede sektorer med den højeste innovationsgrad. Hundredetusinder af overvejende højt kvalificerede arbejdstagere i hele Europa er beskæftiget inden for denne sektor, som er præget af en høj værditilvækst.

3.2

De positive aspekter af lægemidler kan dog også være forbundet med uønskede bivirkninger, der opstår som følge af forkert brug af medicin eller fejlmedicinering eller ligefrem uhensigtsmæssig anvendelse og/eller misbrug af lægemidlet.

3.3

Derfor er anvendelsen af lægemidler forbundet med et stort ansvar og bør vies megen opmærksomhed, fordi det handler om at sikre borgernes sundhed, navnlig på baggrund af, at mange bivirkninger af nye lægemidler ofte først kan identificeres, når tilladelsen er givet og midlet er bragt på markedet.

3.4

Med ændringen af direktiv 2001/83/EF af 15. december 2010 og forordning (EF) nr. 726/2004 blev EMA pålagt nye lægemiddelovervågningsopgaver, herunder EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer, overvågning af sager i litteraturen, forbedret brug af informationsteknologiredskaber- og tilvejebringelse af mere information til den brede offentlighed. Lovgivningen om lægemiddelovervågning fastsætter endvidere, at agenturet bør kunne finansiere disse aktiviteter med gebyrer, der opkræves indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør derfor fastlægges nye gebyrkategorier for at dække agenturets nye, specifikke opgaver.

3.5

Med henblik på finansieringen af disse aktiviteter åbner den reviderede lovgivning om lægemiddelovervågning op for muligheden for at opkræve gebyrer af indehavere af markedsføringstilladelser. Disse gebyrer skal være knyttede til den lægemiddelovervågning, som udføres på EU-plan, navnlig i forbindelse med de EU-dækkende evalueringsprocedurer. Disse procedurer omfatter videnskabelige vurderinger foretaget af rapportører fra de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Gebyrerne dækker altså ikke lægemiddelovervågningsaktiviteter, som de nationale kompetente myndigheder udfører på nationalt plan. Medlemsstaterne kan følgelig fortsat opkræve gebyrer for aktiviteter, der udføres på nationalt plan, men de bør ikke overlappe de i dette lovforslag fastsatte gebyrer.

4.1

Ifølge Verdenssundhedsorganisationens definition omfatter begrebet lægemiddelovervågning analyse og minimering af lægemiddelrisici, aktiviteter med henblik på at identificere, vurdere, forstå og forebygge uønskede bivirkninger og andre problemer, der er forbundet med lægemidler, risikostyring, forebyggelse af fejlmedicinering, formidling af oplysninger om lægemidler samt fremme af rationel medicinering.

4.2

Begrebet bivirkninger eller uønskede virkninger af lægemidler dækker over de uønskede, negative virkninger, der kan opstå i forbindelse med behandling med et lægemiddel.

4.3

En periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (Periodic Safety Update Report, PSUR) er en samling af omfattende data om nyttevirkninger og risici ved et eller flere lægemidler over en længere periode – i reglen tre år – der skal indgives af indehaveren af markedsføringstilladelser til de ansvarlige myndigheder i de lande, hvor midlet er tilladt.

4.4

En EU-dækkende procedure for evaluering af lægemiddelovervågningsdata (referral) er en forskriftsmæssig procedure på europæisk plan for at bilægge videnskabelige uoverensstemmelser i forbindelse med tilladelse til markedsføring af lægemidler.

4.5

En sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (Post-Authorisation Safety Study – PASS) er en videnskabelig studie med fokus på lægemiddelsikkerhed. Den kan iværksættes frivilligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen eller pålægges af den ansvarlige myndighed efter tilladelse tilmarkedsføring. De vigtigste mål for disse studier er at fastslå hyppigheden af allerede kendte bivirkninger under dagligdags betingelser, identificering af sjældne, hidtil ukendte bivirkninger, som på grund af deres ringe antal ikke er blevet bemærket i kliniske studier, samt undersøgelse af mulige risici ved daglig brug hos bestemte patientgrupper (f.eks. hos meget gamle mennesker, gravide, patienter med nedsatleverfunktionosv.).

4.6

EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) er et informationsnetværk ogstyringssystem, der drives som en central tjeneste under EMA og har til formål at sikre anvendelsen af lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. EudraVigilance bidrager navnlig til at sikre den elektroniske overførsel af indberetninger om bivirkninger før og efter tilladelse til markedsføring (også i tilfælde af mistanke) og systematisk indsamling af dem, foregribelse af lægemiddelrisici samt passende risikobegrænsende foranstaltninger.

4.7

Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) er en udvidet version af det europæiske lægemiddelkatalogEVMPD, der blev indstillet i juli 2011. Indehaverne af de enkelte markedsføringstilladelser indsender oplysninger til xEVMPD om alle tilladte lægemidler i landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Der er tale om produktrelaterede oplysninger såsom navn, markedsføringstilladelsesindehaver, lægemiddelovervågningssystem, tilladelsens art og status, farmaceutisk formulering og styrke, administrationsvej og indikation samt virksomme stoffer og hjælpestoffer. EU's lægemiddelkatalog skulle have været komplet den 2. juli 2012, men er på nuværende tidspunkt kun delvist tilgængeligt.

4.8

En "faktureringsenhed" er enhver individuel indførsel i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 (xEVMPD) på grundlag af information fra den liste over alle humanmedicinske lægemidler godkendt i Unionen, som er omhandlet i forordningens artikel 57, stk. 2.

5.1

Den foreslåede forordning bygger på artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF. Den er baseret på artikel 114 i TEUF, fordi forskelle mellem de nationale love og administrative bestemmelser om lægemidler har vist sig at hindre samhandlen inden for EU og derfor direkte påvirker det indre markeds funktion.

5.2

Den foreslåede forordning er desuden baseret på artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, da den tager sigte på at fastsætte høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler.

6.1

Det Europæiske Lægemiddelagentur er et decentralt agentur oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, hvorfor beslutningen om finansiering af agenturet og opkrævning af gebyrer skal træffes på EU-plan. Den nye lovgivning om lægemiddelovervågning giver agenturet retsgrundlag for opkrævning af gebyrer for lægemiddelovervågning. Dermed kan kun Unionen give agenturet tilladelse til at opkræve gebyrer for lægemiddelovervågning. Nærværende forslag omfatter kun lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres på EU-plan, og som agenturet er inddraget i. EU har ingen kompetence vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter, der gennemføres på nationalt plan, hvorfor medlemsstaterne fortsat kan opkræve nationale gebyrer til dette formål.

6.2

Ifølge Kommissionen er forslaget i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, fordi det ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at opfylde dets overordnede mål, dvs. indføre gebyrer for at sikre en korrekt gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning, der trådte i kraft i juli 2012.

7.1

EØSU anerkender lægemidlernes positive indvirkning og vigtige rolle for borgernes livskvalitet og har altid støttet alle initiativer, der tog sigte på at øge lægemidlernes sikkerhed, som er et væsentligt aspekt af beskyttelsen af den offentlige sundhed.

7.2

EØSU påskønner Kommissionens indsats for gennem omarbejdningen af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 at forbedre de lovgivningsmæssige rammer for lægemiddelovervågning og forenkle dem af hensyn til patienterne og lægemiddelproducenternes interesser. Dermed yder Kommissionen også et vigtigt bidrag til yderligere virkeliggørelse og uddybning af det indre marked i lægemiddelsektoren, som er et komplekst og vigtigt område.

7.3

Udvalget anerkender fortsat det væsentlige bidrag, som EMA yder i denne sammenhæng, navnlig som koordinerende organ for en videnskabeligt funderet og ensartet formidling af lægemiddelrisici til patienter i EU.

7.4

EØSU støtter Kommissionsforslagets hensigt om at give EMA mulighed for at opkræve passende gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter.

8.1

I den forbindelse bifalder EØSU principielt de oplysninger om gebyrer, der beskrives i artikel 4 og 5. Både de periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger, der behandles i artikel 4 samt de studier, der nævnes i artikel 5 spiller en overordentlig vigtig rolle med henblik på at foregribe risici. Set fra patienternes synspunkt hilses de dermed varmt velkommen.

8.2

Udvalget går ud fra, at der både inden for rammerne af de periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger og de fælles sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring skal indsendes mindre omfattende dokumentation om lægemidler med en veldokumenteret sikkerhedsprofil sammenlignet med nye, innovative lægemidler. Følgelig vil administrations- og undersøgelsesarbejdet for EMA og de berørte aktører formodentlig være mindre omfattende end ved nye, innovative lægemidler. Udvalget opfordrer Kommissionen til yderligere at sænke gebyrerne for lægemidler med en veldokumenteret sikkerhedsprofil i henhold til oplysningerne i artikel 4 og artikel 5.

8.3

Udvalget finder imidlertid ikke de gebyrer for indbringelser, der nævnes i artikel 6 i Kommissionens forslag, hensigtsmæssige. EØSU mener, at sådanne indbringelser bør gennemføres uafhængigt af lægemiddelindustriens gebyrer og udelukkende bør rette sig efter patienternes interesser. Udgifterne bør afholdes over EU's budget.

8.4

EØSU bifalder principielt også det faste årlige gebyr, der foreslås i artikel 7. Udvalget går imidlertid ud fra, at dette gebyr først finder anvendelse, når EMA's lægemiddelovervågningsaktiviteter, der finansieres af gebyret, kan ydes i fuldt omfang til de gebyrbetalende virksomheder. Den foreslåede tilknytning til en faktureringsenhed finder udvalget uhensigtsmæssig.

8.5

EØSU bifalder desuden de foreslåede gebyrnedsættelser og -fritagelser for små virksomheder og mikrovirksomheder.

8.6

For nærværende modsvares det foreslåede faste årlige gebyr faktisk kun delvist af EMA's ydelser, hvorfor gebyret ikke er fuldt berettiget på nuværende tidspunkt. Derfor foreslår udvalget, at man først begynder at opkræve det faste gebyr, når de omtalte tjenester reelt kan ydes. EMA's bestyrelse bekræfter i henhold til forordning (EF) nr. 1235/2010, art. 24, stk. 2, afsnit 3 tidspunktet for dette: "Agenturets bestyrelse bekræfter og bekendtgør, på grundlag af en uafhængig revisionsrapport, der tager højde for anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, når Eudravigilance-databasen er fuldt funktionsdygtig".

8.7

Hvad faktureringsenhederne angår, kan de forskellige nationale vilkår f.eks. medføre, at den samme tilladelse markedsføres på forskellige sprog i et land, og at der derfor findes flere poster for samme tilladelse i databasen. De fleste lægemiddelovervågningsaktiviteter gennemføres for de enkelte virksomme stoffer og ikke på grundlag af faktureringsenhederne og bør honoreres tilsvarende. Udvalget foreslår derfor, ar faktureringsenheden får en europæisk reference. Nationale tilladelser skal ikke medregnes flere gange.