a)

Punkt C affattes således:

»C.   Metoder

Der foreligger vejledning fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet med henblik på gennemførelsen af dette punkt for del C-anmeldelser.

C.1.   Generelle og specifikke overvejelser vedrørende miljørisikovurderingen

1.   Tilsigtede og utilsigtede forandringer

Som en del af identifikationen og evalueringen af de i punkt A omhandlede potentielle uønskede virkninger er formålet med miljørisikovurderingen at identificere de tilsigtede og utilsigtede forandringer, der skyldes den genetiske modifikation, og evaluere deres potentiale til at forårsage uønskede virkninger på menneskers sundhed og på miljøet.

Tilsigtede forandringer, der skyldes den genetiske modifikation, er forandringer, der tilstræbes, og som opfylder de oprindelige formål med den genetiske modifikation.

Utilsigtede forandringer, der skyldes den genetiske modifikation, er konsekvente forandringer, der sker ud over den/de tilsigtede forandringer(er), der skyldes den genetiske modifikation.

Tilsigtede og utilsigtede forandringer kan have enten direkte eller indirekte — og enten umiddelbare eller forsinkede — virkninger på menneskers sundhed og på miljøet.

2.   Langsigtede uønskede virkninger og kumulative langsigtede uønskede virkninger i miljørisikovurderingen af del C-anmeldelser

Langsigtede virkninger af en GMO er virkninger, der skyldes enten forsinket respons fra organismer eller deres afkom på langvarig eller kronisk eksponering for en GMO eller fra en udbredt anvendelse af en GMO i tid og rum.

Der skal i identifikationen og evalueringen af de potentielle langsigtede uønskede virkninger af en GMO på menneskers sundhed og på miljøet tages hensyn til følgende:

Der skal i identifikationen og evalueringen af de i bilag II, indledningen, omhandlede potentielle kumulative langsigtede uønskede virkninger også tages hensyn til GMO'er, der er blevet udsat eller markedsført tidligere.

3.   Kvaliteten af dataene

Med henblik på at foretage en miljørisikovurdering vedrørende en anmeldelse i henhold til dette direktivs del C skal anmelderen samle allerede tilgængelige data fra videnskabelig litteratur eller fra andre kilder, herunder overvågningsrapporter, og generere de nødvendige data ved at foretage passende undersøgelser, hvor det er muligt. Hvor det er relevant, skal anmelderen i miljørisikovurderingen begrunde, hvorfor det ikke er muligt at generere data ved hjælp af undersøgelser.

Miljørisikovurderingen vedrørende en anmeldelse i henhold til dette direktivs del B skal som minimum være baseret på allerede tilgængelige data fra videnskabelig litteratur eller fra andre kilder og kan suppleres af yderligere data genereret af anmelderen.

Hvis der i miljøvurderingen fremlægges data, der er genereret uden for Europa, skal deres relevans for recipientmiljøet/-erne i Unionen begrundes.

Data, der fremlægges som led i miljørisikovurderingen vedrørende anmeldelser i henhold til dette direktivs del C, skal opfylde følgende krav:

4.   Stablede transformationsbegivenheder i del C-anmeldelser

Følgende gælder for miljørisikovurdering af en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, i del C-anmeldelser:

C.2.   Egenskaber ved GMO'en og af dens udsætning i miljøet

Der skal i miljørisikovurderingen tages hensyn til de relevante tekniske og videnskabelige enkeltheder vedrørende egenskaber ved:

Der skal i miljørisikovurderingen tages hensyn til relevante oplysninger fra tidligere udsætninger af samme eller lignende GMO'er og organismer med lignende træk og deres biotiske og abiotiske vekselvirkning med lignende recipientmiljøer, herunder oplysninger, der er resultatet af overvågning af sådanne organismer, jf. artikel 6, stk. 3, og artikel 13, stk. 4.

C.3.   Trin i miljørisikovurderingen

Den i artikel 4, 6, 7 og 13 omhandlede miljørisikovurdering skal foretages for hvert relevant risikoområde, der er omhandlet i punkt D1 eller D2, efter følgende seks trin:

1.   Problemformulering, herunder identifikation af fare

Problemformuleringen skal:

2.   Karakterisering af fare

Omfanget af hver potentiel uønsket virkning skal evalueres. Udgangspunktet for evalueringen skal være, at en sådan uønsket virkning vil opstå. Det skal i miljørisikovurderingen antages, at omfanget heraf sandsynligvis vil afhænge af det/de recipientmiljø(er), hvori GMO'en skal udsættes, og af omfanget af og betingelserne for udsætningen.

Hvor det er muligt, skal evalueringen udtrykkes kvantitativt.

Hvis evalueringen udtrykkes kvalitativt, skal der anvendes kategorier (»høj«, »moderat«, »lav« eller »ubetydelig«), og størrelsen af den virkning, som hver kategori repræsenterer, skal angives.

3.   Karakterisering af eksponering

Muligheden eller sandsynligheden for hver identificeret potentiel uønsket virkning, der opstår, skal evalueres med henblik på at foretage en kvantitativ vurdering af eksponeringen som et relativt mål for sandsynlighed, hvor det er muligt, og ellers en kvalitativ vurdering af eksponeringen. Der skal tages hensyn til egenskaberne ved recipientmiljøet/-erne og anvendelsesområdet for anmeldelsen.

Hvis evalueringen udtrykkes kvalitativt, skal der anvendes kategorier for graden af eksponering (»høj«, »moderat«, »lav« eller »ubetydelig«), og størrelsen af den virkning, som hver kategori repræsenterer, skal angives.

4.   Karakterisering af risiko

Risikoen skal, for hver potentiel uønsket virkning, karakteriseres ved at kombinere omfanget af og muligheden for, at den pågældende uønskede virkning opstår, og herigennem nå frem til et kvantitativt eller semikvantitativt skøn over risikoen.

Hvis det ikke er muligt at nå frem til et kvantitativt eller semikvantitativt skøn, skal der foretages et kvalitativt skøn over risikoen. I så fald skal risikoen beskrives ved hjælp af kategorier (»høj«, »moderat«, »lav« eller »ubetydelig«), og størrelsen af den virkning, som hver kategori repræsenterer, skal forklares.

Hvor det er relevant, skal usikkerheden for hver identificeret risiko beskrives og — hvor det er muligt — udtrykkes kvantitativt.

5.   Risikostyringsstrategier

Hvis der identificeres risici, der — på grundlag af en karakterisering af disse risici — kræver, at der træffes foranstaltninger til styring heraf, skal der foreslås en risikostyringsstrategi.

Risikostyringsstrategierne skal beskrives ud fra deres evne til at reducere faren, eksponeringen eller begge dele og skal stå i forhold til den tilsigtede reduktion af risikoen, omfanget af og betingelserne for udsætningen og de niveauer af usikkerhed, der er identificeret som led i miljørisikovurderingen.

Den reduktion af den samlede risiko, der følger heraf, skal kvantificeres, hvor det er muligt.

6.   Evaluering af den samlede risiko og konklusioner

Der skal foretages en kvalitativ og — hvor det er muligt — kvantitativ evaluering af den samlede risiko, som GMO'en udgør, under hensyntagen til karakteriseringen af risiko, de foreslåede risikostyringsstrategier og de tilhørende niveauer af usikkerhed.

Evalueringen af den samlede risiko skal omfatte de risikostyringsstrategier, der foreslås for hver identificeret risiko, hvor det er relevant.

Som led i evalueringen af den samlede risiko og konklusionerne heraf skal der også foreslås specifikke krav vedrørende overvågningsplanen for GMO'en og — hvor det er relevant — overvågningen af effektiviteten af de foreslåede risikostyringsforanstaltninger.

For så vidt angår anmeldelser i henhold til direktivets del C skal den samlede risikovurdering også omfatte en redegørelse for de antagelser, der blev gjort under miljørisikovurderingen vedrørende arten og omfanget af de usikkerheder, der er forbundet med risiciene, og en begrundelse for de foreslåede risikostyringsforanstaltninger.«

b)

Punkt D, titlen og indledningen, affattes således:

»D.   Konklusioner vedrørende de specifikke risikoområder for miljørisikovurderingen

Der skal drages konklusioner vedrørende den potentielle miljøpåvirkning fra udsætningen eller markedsføringen af GMO'er for hvert relevant risikoområde, der er opført i punkt D1 for andre GMO'er end højerestående planter eller i punkt D2 for genetisk modificerede højerestående planter, på grundlag af en miljørisikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med principperne i punkt B ved hjælp af de metoder, der er beskrevet i punkt B, og på grundlag af de oplysninger, der kræves i henhold til bilag III.«

c)

Punkt D.2 affattes således:

»D.2.   I tilfælde af genetisk modificerede højerestående planter (GMHP'er)

Ved »højerestående planter« forstås nøgenfrøede og dækfrøede planter (Gymnospermae og Angiospermae).

a)

Punkt 1 affattes således:

(*1)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).«"

b)

Punkt 7 affattes således: