18.10.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 280/22

(1)

I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3)

Monepantel er for øjeblikket opført i denne tabel som et tilladt stof, der for får og geder tillades anvendt til muskel, fedt, lever, nyre og mælk.

(4)

Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«) om udvidelse af bestemmelserne om monopantel til også at omfatte kvæg.

(5)

EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for monepantel i væv fra kvæg, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.

(6)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.

(7)

EMA har vurderet, at monepantel på nuværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres fra mælk fra får og geder til mælk fra kvæg på grund af utilstrækkelige data.

(8)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(9)

Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —