31999D0313

RÅDETS BESLUTNING

af 29. april 1999

om referencelaboratorier til kontrol af bakteriologisk og viral kontaminering af toskallede bløddyr

(1999/313/EF)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),

under henvisning til udtalelser fra Europa-Parlamentet(2),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Bestemmelserne vedrørende bakteriologisk og viral kontaminering af levende toskallede bløddyr er indeholdt i bilaget til Rådets direktiv 91/492/EØF af 15. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr(4);

(2) i kapitel V, punkt 8, i bilaget til nævnte direktiv er det fastsat, at den sundhedsmæssige kontrol kan baseres på tællinger af fækale bakterier, når der ikke findes gængse teknikker for sporing af virus og ikke er opstillet virologiske normer;

(3) resultaterne af de seneste videnskabelige undersøgelser har vist, at fækale bakterier har ringe værdi som indikatorer for forekomsten af virus i toskallede bløddyr; af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden er det derfor nødvendigt at basere sundhedskontrollen på andre indikatorer;

(4) udviklingen af nye analysemetoder til påvisning af virus og pålidelige indikatorer for kontaminering af toskallede bløddyr kræver, at de nationale laboratorier samordner deres aktiviteter og organiserer sig i et netværk;

(5) for at opnå en effektiv kontrolordning til sporing af virus og opstilling af normer for bakteriologisk og viral kontaminering og for at få indført gængse teknikker og pålidelige metoder til påvisning af virus og bakterier bør hver medlemsstat udpege et nationalt referencelaboratorium, som har til opgave at koordinere gennemførelsen af de krævede analyser på nationalt plan;

(6) for at sikre en ensartet ordning i Fællesskabet bør der udpeges et EF-referencelaboratorium, som skal koordinere de nationale referencelaboratoriers kontrol af bakteriologisk og viral kontaminering af toskallede bløddyr; der bør fastsættes bestemmelser for EF-referencecelaboratoriets opgaver og vilkårene for udøvelsen af dets aktiviteter, og de ansvarlige for dette laboratorium bør forpligte sig til at udføre de i denne beslutning fastsatte opgaver på de heri fastsatte vilkår;

(7) dette EF-referencelaboratorium kan få støtte fra Fællesskabet på de vilkår, der er fastsat i artikel 28 i Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet(5) -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Hver medlemsstat udpeger et nationalt referencelaboratorium til kontrol af bakteriologisk og viral kontaminering af toskallede bløddyr. Den underretter Kommissionen herom, hvorefter Kommissionen offentliggør listen over disse nationale referencelaboratorier samt ajourføringerne af listen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 2

1. De nationale referencelaboratorier udfører følgende opgaver:

a) de koordinerer arbejdet i de nationale laboratorier, der i de respektive medlemsstater foretager bakteriologiske og virale analyser af toskallede bløddyr

b) de bistår medlemsstatens myndigheder med at tilrettelægge ordningen for kontrol af bakteriologisk og viral kontaminering af toskallede bløddyr

c) de udfører med regelmæssige mellemrum sammenlignende undersøgelser mellem de forskellige nationale laboratorier, som foretager de omhandlede analyser

d) de formidler informationer fra det i artikel 3 omhandlede EF-referencelaboratorium til myndighederne og til de nationale laboratorier, der foretager de omhandlede analyser.

2. De nationale referencelaboratorier samarbejder med det i artikel 3 udpegede EF-referencelaboratorium.

Artikel 3

Laboratoriet "Centre for Environment, Fisheries & Aquaculture Science", Weymouth, Det Forenede Kongerige, udpeges som EF-referencelaboratorium til kontrol af bakteriologisk og viral kontaminering af toskallede bløddyr.

Artikel 4

EF-referencelaboratoriet udfører følgende opgaver:

a) det informerer de nationale referencelaboratorier om analysemetoder og sammenlignende undersøgelser

b) det koordinerer de nationale referencelaboratoriers anvendelse af de i litra a) omhandlede metoder, navnlig ved at tilrettelægge sammenlignende undersøgelser

c) det koordinerer forskningen i nye analysemetoder og oplyser de nationale referencelaboratorier om udviklingen på dette område

d) det afholder uddannelses- og videreuddannelseskurser for personalet på de nationale referencelaboratorier

e) det samarbejder med de laboratorier, der i tredjelande foretager bakteriologiske og virale analyser af toskallede bløddyr

f) det yder teknisk og videnskabelig bistand til Kommissionen, navnlig i tilfælde af, at medlemsstaterne er uenige om analyseresultaterne

g) det hjælper for så vidt angår restkoncentrationer de nationale referencelaboratorier med at indføre et passende kvalitetsstyringssystem, der er baseret på principperne om god laboratoriepraksis (GLP) og kriterierne EN 45 000.

Artikel 5

EF-referencelaboratoriet skal opfylde følgende betingelser:

a) det skal råde over kvalificerede medarbejdere, som har tilstrækkeligt kendskab til de metoder, der anvendes i forbindelse med bakteriologiske og virale analyser af toskallede bløddyr

b) det skal råde over de faciliteter og de stoffer, der er nødvendige for at udføre de i artikel 4 fastsatte opgaver

c) det skal have en passende administrativ infrastruktur

d) det skal pålægge medarbejderne tavshedspligt for så vidt angår visse emner, resultater og meddelelser

e) det skal overholde de principper for god laboratoriepraksis, som er godkendt på internationalt niveau

f) det skal råde over en ajourført liste over de referencestoffer, som findes på Fællesskabets Referencebureau, samt en ajourført liste over producenter og forhandlere af disse stoffer.

Artikel 6

Denne beslutning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 7

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Luxembourg, den 29. april 1999.

På Rådets vegne

W. MÜLLER

Formand

(1) EFT C 267 af 3.9.1997, s. 15.

(2) EFT C 304 af 6.10.1997, s. 79, og udtalelse af 13. april 1999 (endnu ikke offentliggjort i EFT).

(3) EFT C 355 af 21.11.1997, s. 63.

(4) EFT L 268 af 24.9.1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/79/EF (EFT L 24 af 30.1.1998, s. 31).

(5) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 19. Beslutningen er senest ændret ved beslutning 94/370/EF (EFT L 168 af 2.7.1994, s. 31).