(1)

Dne 2. července 2018 obdrželo Nizozemsko od společnosti FMC International Switzerland Sarl (dále jen „žadatel“) podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost o schválení účinné látky bixlozon.

(2)

Dne 28. srpna 2018 oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát v souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

(3)

Dne 31. srpna 2021 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že bixlozon splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu. Ve svém návrhu zprávy o posouzení zpravodajský členský stát navrhl, aby bixlozon byl schválen jako účinná látka.

(4)

Úřad předal návrh zprávy o posouzení žadateli a ostatním členským státům. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 úřad požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 31. října 2023.

(5)

Dne 2. října 2024 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka bixlozon splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

(6)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 2. října 2025 zprávu o přezkumu a dne 10. prosince 2025 předlohu tohoto nařízení.

(7)

Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly řádně zohledněny.

(8)

S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.

(9)

Proto je vhodné bixlozon schválit.

(10)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné stanovit maximální limit pro jednu nečistotu (TBAB) v technické účinné látce. Kromě toho se za účelem potvrzení přijatelnosti navrhované referenční specifikace požadují potvrzující informace o technické specifikaci komerčně vyráběné účinné látky, o významu jedné z nečistot a o souladu šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací. Aby se dále potvrdil závěr, že se neočekávají žádné obavy z expozice prostřednictvím stravy, je vhodné požadovat další potvrzující informace o přirozeném výskytu, toxicitě a významu několika metabolitů bixlozonu a o účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.

(11)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,