(1)

Pyrimethanil byl směrnicí Komise 2006/74/ES (2) zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny na seznamu v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, platnost schválení účinné látky pyrimethanil skončí dne 30. června 2026.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla České republice jakožto zpravodajskému členskému státu a Rakousku jakožto spolu-zpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky pyrimethanil.

(5)

Žadatelé předložili zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 31. srpna 2017 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení pyrimethanilu.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 16. prosince 2019 požádal úřad žadatele o dodatečné informace o vlastnostech pyrimethanilu vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle čl. 13 odst. 3a prvního pododstavce prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žadatelé předložili informace, které úřadu umožnily dokončit posouzení toho, zda jsou splněna vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodě 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, která byla zavedena nařízením Komise (EU) 2018/605 (6).

(9)

V září 2022 zpravodajský členský stát poskytl úřadu, členským státům a Komisi aktualizovaný návrh hodnotící zprávy o obnovení. V uvedené zprávě zpravodajský členský stát zohlednil dodatečné informace týkající se kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a navrhl obnovení schválení pyrimethanilu.

(10)

Dne 3. září 2024 oznámil úřad Komisi svůj závěr (7), v němž uvedl, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující pyrimethanil splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(11)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 1. října 2025 zprávu o obnovení schválení a dne 10. prosince 2025 návrh tohoto nařízení.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení schválení předložili své připomínky. Žadatelé předložili své připomínky, které byly důkladně posouzeny a náležitě zohledněny.

(13)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku pyrimethanil jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(14)

Je tedy vhodné schválení pyrimethanilu obnovit.

(15)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.

(16)

Zejména je vhodné stanovit maximální limity pro kyanamid, anilin a acetylaceton, což jsou toxikologicky významné nečistoty, které mohou být přítomny v komerčně vyráběném technickém materiálu, aby se zajistilo, že účinná látka pyrimethanil používaná v přípravcích na ochranu rostlin nepovede k žádným škodlivým účinkům na lidské zdraví.

(17)

Na základě zjištění vyplývajících z posouzení rizik je rovněž nezbytné požadovat, aby členské státy při provádění posouzení za účelem povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících pyrimethanil věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy, osob v okolí, místních obyvatel, vodních organismů, včel a opylovačů. Členské státy v případě potřeby uloží povinnost používat osobní ochranné prostředky ke snížení expozice obsluhy a další opatření ke zmínění rizika s cílem snížit expozici osob v okolí, místních obyvatel, vodních organismů, včel a opylovačů.

(18)

Vzhledem k nedostatku údajů o toxicitě metabolitů pyrimethanilu, jako je metabolit M605F004 a jeho konjugáty a metabolit M605F007, které mohou být v přítomny v některých komoditách rostlinného nebo živočišného původu, jakož i v některých zpracovaných komoditách, byly pro posouzení rizika pro spotřebitele u uvedených komodit stanoveny prozatímní definice reziduí. Aby bylo u dotčených komodit možné stanovit konečné definice reziduí, měli by žadatelé o toxicitě metabolitu M605F004, včetně jeho konjugátů, a metabolitu M605F007 poskytnout další informace.

(19)

Aby se navíc zvýšila důvěra v závěr, že metabolit U2 je přítomen v půdě v množství, které nevyvolává potřebu jeho identifikace podle požadavků na údaje o účinných látkách (8), a že tudíž není zapotřebí následné posouzení expozice a rizika v případě půdy, povrchových vod, sedimentu a podzemních vod, pokud jde o metabolit U2, měli by žadatelé poskytnout potvrzující informace o odbourávání pyrimethanilu v půdě.

(20)

Vzhledem k tomu, že během procesu hodnocení se dospělo k novým vědeckým a technickým poznatkům o posouzení možných účinků procesů úpravy vody na rezidua účinných látek nebo jejich metabolity ve vodě čerpané pro výrobu pitné vody, které nebyly k dispozici v době předložení doplňující dokumentace týkající se pyrimethanilu, zejména pokynů (9), měli by žadatelé poskytnout potvrzující informace o účincích procesů úpravy vody na rezidua pyrimethanilu nebo jeho metabolity, které se mohou vyskytnout ve vodě čerpané pro výrobu pitné vody.

(21)

Je proto vhodné obnovit schválení pyrimethanilu za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení. Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(22)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2025/99 (10) byla prodloužena doba platnosti schválení pyrimethanilu do 30. června 2026, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(23)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,