(1)

Pirimetanil je bil z Direktivo Komisije 2006/74/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)

Odobritev aktivne snovi pirimetanil, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 30. junija 2026.

(4)

Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi pirimetanil je bila predložena državi članici poročevalki Češki in državi članici soporočevalki Avstriji v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) in v roku, določenem v navedenem členu.

(5)

Vlagatelja sta v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila zahtevano dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot dopustno.

(6)

Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve ter ga 31. avgusta 2017 predložila Agenciji in Komisiji. V osnutku poročila o oceni obnovitve je predlagala obnovitev odobritve pirimetanila.

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poleg tega je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagateljema in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter začela javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji.

(8)

Agencija je 16. decembra 2019 v skladu s členom 13(3a), prvi pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 od vlagateljev zahtevala dodatne informacije o lastnostih endokrinih motilcev pri pirimetanilu. Vlagatelja sta predložila informacije, da bi lahko Agencija zaključila oceno o tem, ali so izpolnjena znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev iz točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kot so bila uvedena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (6).

(9)

Država članica poročevalka je septembra 2022 Agenciji, državam članicam in Komisiji dala na voljo posodobljen osnutek poročila o oceni obnovitve. V navedenem poročilu je preučila dodatne informacije v zvezi z merili za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev in predlagala obnovitev odobritve pirimetanila.

(10)

Agencija je 3. septembra 2024 Komisiji predložila sklep (7), v katerem je navedla, da se ob upoštevanju meril za odobritev iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo pirimetanil, lahko predvideva, da izpolnjujejo merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(11)

Komisija je 1. oktobra 2025 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o obnovitvi odobritve, 10. decembra 2025 pa osnutek te uredbe.

(12)

Vlagatelja je pozvala, naj predložita pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi odobritve. Vlagatelja sta predložila pripombe, ki so bile skrbno preučene in upoštevane.

(13)

V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov pirimetanil, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.

(14)

Zato je primerno obnoviti odobritev pirimetanila.

(15)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj ter rezultatov ocene tveganja pa je treba določiti nekatere pogoje in omejitve.

(16)

Zlasti je primerno določiti najvišje mejne vrednosti za cianamid, anilin in acetilaceton, ki so toksikološko relevantne nečistoče, ki so lahko prisotne v tehničnem materialu, kot je izdelan, da se prepreči, da bi aktivna snov pirimetanil, uporabljena v fitofarmacevtskih sredstvih, kakor koli škodljivo vplivala na zdravje ljudi.

(17)

Na podlagi ugotovitev ocene tveganja je treba od držav članic zahtevati tudi, da pri ocenjevanju v okviru registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo pirimetanil, posebno pozornost namenijo zaščiti izvajalcev, drugih navzočih oseb, prebivalcev, vodnih organizmov, čebel in opraševalcev. Države članice po potrebi uvedejo uporabo osebne zaščitne opreme za zmanjšanje izpostavljenosti izvajalcev in druge ukrepe za zmanjšanje tveganja za zmanjšanje izpostavljenosti drugih navzočih oseb, prebivalcev, vodnih organizmov, čebel in opraševalcev.

(18)

Določene so bile začasne opredelitve ostankov za oceno tveganja za potrošnike za nekatere proizvode rastlinskega ali živalskega izvora ter za nekatere predelane proizvode zaradi vrzeli v podatkih o toksičnosti metabolitov pirimetanila, ki so lahko prisotni v navedenih proizvodih: metabolit M605F004 in njegovi konjugati ter metabolit M605F007. Vlagatelja bi morala predložiti dodatne informacije o toksičnosti metabolita M605F004, vključno z njegovimi konjugati, in metabolita M605F007, da se lahko določijo dokončne opredelitve ostankov v zvezi z zadevnimi proizvodi.

(19)

Poleg tega bi morala vlagatelja za povečanje zaupanja v sklep, da je metabolit U2 v tleh prisoten v količini, zaradi katere njegova identifikacija v skladu z zahtevami po podatkih za aktivne snovi ni potrebna (8), in da zato nadaljnja ocena izpostavljenost tal, površinskih voda, usedlin in podtalnice ter ocena tveganja za metabolit U2 nista potrebni, predložiti potrditvene informacije o razgradnji pirimetanila v tleh.

(20)

Glede na to, da so bila med postopkom ocenjevanja razvita nova znanstvena in tehnična dognanja o oceni morebitnih učinkov postopkov čiščenja vode na ostanke aktivnih snovi ali njihovih metabolitov v vodi, odvzeti za proizvodnjo pitne vode, ki ob predložitvi dopolnilne dokumentacije za pirimetanil, zlasti smernic (9), niso bila na voljo, bi morala poleg tega vlagatelja predložiti potrditvene informacije o učinkih postopkov čiščenja vode na ostanke pirimetanila ali njegovih metabolitov, ki se lahko pojavijo v vodi, odvzeti za proizvodnjo pitne vode.

(21)

Zato je primerno obnoviti odobritev pirimetanila pod pogoji iz Priloge k tej uredbi. Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(22)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2025/99 (10) je bilo obdobje odobritve pirimetanila podaljšano do 30. junija 2026, da bi se lahko postopek obnovitve odobritve zaključil pred prenehanjem veljavnosti odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je sklep o obnovitvi odobritve sprejet pred navedenim datumom prenehanja veljavnosti odobritve, bi se morala ta uredba uporabljati pred navedenim datumom.

(23)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –