Vážné přeshraniční zdravotní hrozby

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) 2022/2371 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

Cílem nařízení je vytvořit silnější mandát pro koordinaci a spolupráci v zájmu účinnější reakce na závažné přeshraniční zdravotní hrozby, jako je pandemie COVID-19, a to jak na úrovni Evropské unie (EU), tak na úrovni členských států EU. Jeho cílem je:

• posílit plánování prevence, připravenosti a reakce,
• posílit epidemiologický dozor a monitorování,
• zlepšit podávání zpráv o údajích a
• posílit intervenci EU.

KLÍČOVÉ BODY

Oblast působnosti

Nařízení se použije na opatření na ochranu veřejného zdraví pro následující kategorie závažných přeshraničních zdravotních hrozeb:

• hrozeb biologického původu, včetně přenosných nemocí, souvisejících infekcí, rezistence vůči antimikrobiálním látkám a biotoxinů nebo jiných škodlivých biologických činitelů,
• hrozeb chemického původu,
• hrozeb environmentálního původu, a to i v důsledku klimatu,
• hrozeb neznámého původu,
• událostí, které mohou představovat stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle Mezinárodních zdravotnických předpisů Světové zdravotnické organizace.

Použije se také na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi.

Výbor pro zdravotní bezpečnost

Nařízení zřizuje posílený Výbor pro zdravotní bezpečnost pro boj proti závažným přeshraničním zdravotním hrozbám, který se skládá ze zástupců členských států na dvou pracovních úrovních:

• seniorní pracovní skupina pro pravidelné diskuse o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a
• technické pracovní skupiny, které budou v případě potřeby projednávat konkrétní témata.

Zástupci příslušných agentur EU a subjektů se mohou účastnit jako pozorovatelé.

Výbor pro zdravotní bezpečnost pracuje na:

• koordinaci a spolupráci s Evropskou komisí v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce,
• koordinaci komunikace a reakce členských států na rizika a krize,
• přijímání stanovisek a pokynů, včetně stanovisek a pokynů týkajících se konkrétních opatření na základě odborných stanovisek příslušných technických agentur EU, a
• stanovení ročních priorit a cílů v pracovním programu.

Plánování prevence, připravenosti a reakce

Má být vypracován plán prevence, připravenosti a reakce EU a doporučení, včetně podrobných ustanovení o sdílení informací mezi EU a členskými státy. Plán EU bude doplňovat vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce. Pak projde zátěžovými testy, cvičeními a přezkumy a vnitrostátní plány bude pravidelně vyhodnocovat Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). Výsledky těchto hodnocení Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě Evropské unie.

Prováděcí akt, prováděcí nařízení (EU) 2023/1808, stanovuje vzor pro poskytování informací o prevenci, připravenosti a plánování reakce v souvislosti se závažnými přeshraničními zdravotními hrozbami.

Akt v přenesené pravomoci, nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2024/1232, stanovuje postupy, normy a kritéria pro hodnocení stavu provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce členských států a jejich vztahu k plánu prevence, připravenosti a reakce EU.

Společné zadávací řízení na lékařská protiopatření

Posílený systém společného zadávacího řízení na lékařská protiopatření, který je otevřen i partnerským zemím, jako jsou členové Evropského sdružení volného obchodu, je otevřen Andoře, Monaku, San Marinu, Vatikánskému městskému státu a kandidátským zemím EU.

Sítě EU

Posílený integrovaný systém dozoru na úrovni EU zlepší sdílení údajů. Nařízení upravuje:

• posílený přístup ECDC ke zdravotním údajům pro výzkum a epidemiologické aspekty,
• podávání zpráv o příslušných údajích zdravotnického systému,
• dozor propojený s dalšími dostupnými informačními zdroji a údaji.

Vznikají dvě nové sítě: síť referenčních laboratoří EU a síť EU pro používání látek lidského původu.

Prováděcí nařízení (EU) 2024/892 určuje referenční laboratoře EU pro některé konkrétní oblasti veřejného zdraví:

• antimikrobiální rezistence bakterií,
• vektorově přenášené virové patogeny, nové virové patogeny přenášené hlodavci a zoonotické virové patogeny,
• vysoce rizikové, nově se objevující a zoonotické bakteriální patogeny,
• Legionella a
• záškrt a černý kašel.

Včasné varování a hodnocení rizik pro veřejné zdraví

Systém včasného varování a reakce znamená, že Komise, ECDC a orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni spolu neustále komunikují pro účely připravenosti, včasného varování a reakce, varovných oznámení, hodnocení rizik pro veřejné zdraví a stanovení opatření, která mohou být nezbytná k ochraně veřejného zdraví.

Zavádí se nový rámec hodnocení rizik pro všechna nebezpečí, na němž se podílí nejen ECDC, ale také Evropská agentura pro chemické látky, Evropská agentura pro životní prostředí, Evropský úřad pro bezpečnost potravin, Evropská agentura pro léčivé přípravky, Agentura Evropské unie pro drogy (dříve Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost) a Agentura Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva.

Uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni EU

Komise může vyhlásit stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni EU na základě odborných stanovisek, například stanovisek vydaných zvláštním poradním výborem. Vyhlášení nouzové situace v EU spustí:

• společné vytváření zásob a pořizování zdravotnických výrobků nebo prostředků relevantních pro krizi a
• aktivaci týmů pro pomoc v případě ohniska nákazy, včetně Evropské zdravotnické pracovní skupiny.

Financování

V souladu s přístupy Světové zdravotnické organizace„jedno zdraví“ a „zdraví ve všech politikách“ je provádění podporováno financováním z příslušných programů a nástrojů EU.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Uplatňuje se ode dne 26. prosince 2022.

KONTEXT

Další informace viz:

• Přeshraniční zdravotní péče (Evropská komise)
• Evropská zdravotní unie (Evropská komise)
• Evropská zdravotní unie: Ochrana Evropanů před přeshraničními zdravotními hrozbami (Evropská rad – Rada Evropské unie).

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26–63).

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/1232 ze dne 5. března 2024, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371, pokud jde o posouzení stavu provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce a jejich vztahu k plánu prevence, připravenosti a reakce Unie (Úř. věst. L 2024/1232, 8.5.2024).

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/892 ze dne 22. března 2024, kterým se určují referenční laboratoře Evropské unie pro některé konkrétní oblasti veřejného zdraví (Úř. věst. L 2024/892, 25.3.2024).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1322 ze dne 27. června 2023 o Agentuře Evropské unie pro drogy (EUDA) a zrušení nařízení (ES) č. 1920/2006 (Úř. věst. L 166, 30.6.2023, s. 6–47).

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1808 ze dne 21. září 2023, kterým se stanoví vzor formuláře pro poskytování informací o plánování prevence, připravenosti a reakce v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (Úř. věst. L 234, 22.9.2023, s. 105–141).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílení úlohy Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti připravenosti na krize a jejich řešení (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1–37).

Následné změny nařízení (EU) 2022/123 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Rady (EU) 2022/2372 ze dne 24. října 2022 o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 64–78).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program pro činnost EU v oblasti zdraví („program EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1–29).

Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů: Zřízení Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), které je dalším krokem k dokončení evropské zdravotní unie(COM(2021) 576 final, 16.9.2021).

Rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2021 o zřízení Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (Úř. věst. C 393 I, 29.9.2021, s. 3–8).

Konsolidované znění Smlouvy o fungování Evropské unie – Část třetí – Politiky a vnitřní činnosti Unie – Hlava X – Veřejné zdraví – Článek 168 (bývalý článek 152 Smlouvy o ES) (Úř. věst. C 202, 7.6.2016, s. 122–124).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 ze dne 12. prosince 2006 o Evropském monitorovacím centru pro drogy a drogovou závislost (přepracované znění) (Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 1–13).

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1–11).

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 29.07.2024