31999R0804

Nařízení Komise (ES) č. 804/1999

ze dne 16. dubna 1999,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č.2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 508/99 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny příslušné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;

vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

vzhledem k tomu, že linkomycin aceftiofurmusí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že meduňková silice (melissae aetheroleum), extrakt z pupečníku asijského (centellae asiaticae extractum), strychnin, methylpyrrolidon, etamsylát, enilkonazol a cefacetril musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že musí být kyselina oxolinová, cefacetril athiamfenikol zařazeny do přílohy III k nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

vzhledem k tomu, že musí být trvání platnosti prozatímních maximálních limitů reziduí definovaných v předchozím období v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 prodlouženo pro nafcilin acefapirin, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;

vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. dubna 1999.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 60, 9.3.1999, s. 16.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.2 Cefalosporiny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Ceftiofur | Suma všech reziduí obsahujících beta-laktamový kruh vyjádřená jako desfuroylceftiofur | Skot | 1000 μg/kg 2000 μg/kg 2000 μg/kg 6000 μg/kg 100 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko, nesmí se používat k intramamárnímu podání | |

Prasata | 1000 μg/kg 2000 μg/kg 2000 μg/kg 6000 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny" | |

1.2.9 Linkosamidy

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Linkomycin | Linkomycin | Skot | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 150 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko"" | |

B. Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Methylpyrrolidon | Koňovití | |

Cefacetril | Skot | Pouze pro intramamární použití a pro všechny tkáně, s výjimkou mléka |

Enilkonazol | Skot, koňovití | Pouze pro topické použití |

Etamsylát | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Strychnin | Skot | Pouze pro perorální použití v dávce do 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti" |

6. Látky rostlinného původu

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Extrakt z pupečníku asijského (centellae asiaticae extractum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití |

Meduňková silice (melissae aetheroleum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin" | |

C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.4 Cefalosporiny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Cefacetril | Cefacetril | Skot | 125 μg/kg | Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 Pouze pro intramamární použití |

Cefapirin | Suma cefapirinu a desacetylcefapirin | Skot | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 100 μg/kg 10 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko | Prozatímní MRL platí do 1.1.2001" |

1.2.6 Chinolony

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Kyselina oxolinová | Kyselina oxolinová | Skot | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny | Prozatímní MRL platí do 1.1.2001 |

Prasata | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny |

Kur domácí | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny Vejce |

Ryby | 300 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru" |

1.2.10 Peniciliny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Nafcilin | Nafcilin | Skot | 300 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 30 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko | Prozatímní MRL platí do 1.1.2001" |

1.2.11 Florfenikol a příbuzné sloučeniny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Thiamfenikol | Thiamfenikol | Ovce | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 |

Prasata | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny |

Ryby | 50 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru" |

1.2.13 Linkosamidy

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Linkomycin | Linkomycin | Ovce | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 150 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 |

Prasata | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny |

Kur domácí | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny Vejce" |

--------------------------------------------------