Lidská krev a krevní složky – dodržování norem

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 2002/98/ES – standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek

PŘEHLED

Dárcovství lidské krve a plazmy je základem pro širokou škálu nezbytných a často život zachraňujících léčebných postupů. Krev a její složky se také používají při běžných operacích k prodloužení pacientova života. Je nutné zaručit jejich jakost a bezpečnost, aby nedošlo k žádnému přenosu infekce nebo onemocnění.

CO JE ÚKOLEM TÉTO SMĚRNICE?

• Tato směrnice stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro lidskou krev a její složky, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
• Pokrývá odběr a vyšetření krve a její zpracování, skladování a distribuci, když se používá při transfuzích.

KLÍČOVÉ BODY

Země EU musí zajistit, aby:

• krev odebírala a vyšetřovala pouze jmenovaná, povolená, schválená nebo licencovaná zařízení se zaměstnanci s vhodnou kvalifikací,
• tato zařízení měla zavedené systémy jakosti, uchovávala nezbytnou dokumentaci týkající se pracovních postupů a pokynů a byla u nich nejméně každé 2 roky provedena inspekce,
• krev a složky krve byly sledovatelné od dárce k příjemci a naopak a aby se údaje uchovávaly nejméně 30 let,
• závažné nežádoucí účinky vyplývající z nehod a chyby byly oznámeny příslušnému orgánu,
• potenciální dárci krve dostali vhodné informace, například podrobnosti o daném postupu, a příležitost změnit názor, a musí poskytovat osobní údaje, například anamnézu,
• byla přijata nezbytná opatření pro podporu dobrovolného a neplaceného dárcovství krve,
• shromážděné údaje, včetně genetických informací, byly anonymizovány, aby nebylo možné identifikovat dárce,
• byla každé 3 roky Komisi zaslána zpráva o dárcovství krve.

A na závěr, transfuzní zařízení musí vyhodnocovat všechny dárce krve, vyšetřovat každý odběr krve (například s cílem zjistit, zda dárce nemá hepatitidu B nebo C) a zajistit řádné skladování, přepravu a distribuci darované krve.

ODKDY SE SMĚRNICE POUŽIJE?

Vstoupila v platnost dne 8. února 2003. Země EU ji musely začlenit do svého vnitrostátního práva do 8. února 2005.

KONTEXT

Internetové stránky Evropské komise v části věnované krvi, tkáním a orgánům.

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30–40)

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25–39). Postupné změny směrnice 2004/33/ES byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.

Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (Úř. věst. L 256, 1.10.2005, s. 32–40)

Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení (Úř. věst. L 256, 1.10.2005, s. 41–48)

Poslední aktualizace 24.11.2015