Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS)

KLÍČOVÉ BODY

Cíl a oblast působnosti

Nařízení o EHDS stanoví pravidla, která:

• umožnit jednotlivcům přeshraniční přístup k jejich elektronickým zdravotním údajům, jejich kontrolu a sdílení pro účely zdravotní péče (primární využití údajů),
• umožnit bezpečné opakované použití elektronických zdravotních údajů pro výzkum, inovace, tvorbu politik a regulační činnosti (sekundární využití údajů),
• podporovat vznik jednotného trhu se systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR), který bude podporovat jejich primární i sekundární využití.

Primární využití elektronických zdravotních údajů

Práva jednotlivců

Podle nařízení o EHDS budou mít jednotlivci nebo jejich zástupci další práva týkající se konkrétních kategorií jejich osobních elektronických zdravotních údajů, včetně práva:

• přistupovat ke svým elektronickým zdravotním údajům okamžitě a bezplatně prostřednictvím služeb pro přístup ke zdravotním údajům.
• stáhnout si kopii svých zdravotních údajů v běžně používaném a strojově čitelném evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů a sdílet ji s poskytovateli zdravotní péče v celé EU.
• vkládat informace do svých elektronických zdravotních záznamů (EHR) a žádat o opravy.
• zobrazit záznamy o tom, kdo, kdy a za jakým účelem přistoupil k jejich údajům;
• spravovat pověření zástupců.
• omezit přístup k veškerým nebo jen k části svých zdravotních údajů; a
• za určitých podmínek mohou odmítnout zpřístupnit svá osobní elektronické zdravotní údaje.

Tato dodatečná práva se vztahují na následující kategorie osobních elektronických zdravotních údajů, souhrnně nazývané „prioritní kategorie“. Tato práva se začnou uplatňovat ve dvou fázích.

První fáze:

1. souhrny o pacientech (rozsáhlý soubor klíčových klinických údajů, včetně diagnóz a zdravotních stavů, alergií, medikace, očkování, plánu péče atd.).
2. elektronické recepty.
3. elektronické výdeje (informace o tom, že byl předpis uplatněn).

Přidáno do druhé fáze:

4. zobrazovací vyšetření a související zprávy,
5. výsledky lékařských testů, včetně laboratorních a jiných diagnostických výsledků a souvisejících zpráv,
6. Zprávy o udělení absolutoria.

Jednotlivci budou moci tato dodatečná práva uplatnit v prvních třech kategoriích do 26. března 2029 (první fáze) a v posledních třech kategoriích do 26. března 2031 (druhá fáze).

Tato práva se vztahují na tyto kategorie údajů, pokud jsou takové údaje zpracovávány elektronicky. Tato práva se vztahují také na historické údaje – neomezují se pouze na dokumenty vytvořené po nabytí jejich účinnosti.

Přístup zdravotnických pracovníků

Zdravotničtí pracovníci mohou mít přístup k prioritním kategoriím osobních elektronických zdravotních údajů svých pacientů, a to i přeshraničně prostřednictvím MyHealth@EU, aby podpořili bezpečnou, vysoce kvalitní a kontinuální péči.

Každý členský stát EU bude muset definovat přístupová práva na základě profesních rolí a úkolů, které je třeba vykonat. Pouze odborníci s uznávanou elektronickou identifikací mohou přistupovat k údajům, které musí být předloženy v uživatelsky přívětivém formátu.

Jednotlivci mohou omezit přístup k částem svých údajů. V takových případech si zdravotníci nebudou mí povědomí o existenci nebo obsahu těchto omezených informací. V naléhavých případech může být přístup povolen, je-li to nezbytné k ochraně životně důležitých zájmů jednotlivce, přičemž veškerý takový přístup je zaznamenán a pro daného jednotlivce viditelný.

MyHealth@EU, centrální platforma EU pro interoperabilitu, umožňuje bezpečnou přeshraniční výměnu elektronických zdravotních údajů pro účely poskytování zdravotní péče (primární využití), čímž zajišťuje jednotlivcům i zdravotnickým pracovníkům přístup k nezbytným údajům v případě, že osoba obdrží léčbu v jiném členském státě.

Pravidla pro uvádění systémů elektronických zdravotních záznamů a aplikací v oblasti wellness na trh

Systémy EHR lze uvádět na trh EU pouze tehdy, pokud jsou v souladu se základními požadavky, řídí se společnými specifikacemi a projdou vlastním posouzením shody.

Výrobci odpovídají za zajištění průběžného souladu, vedení technické dokumentace a v případech vyžadovaných právními předpisy EU také za připojení označení CE před uvedením systému na trh.

Aplikace v oblasti wellness, které deklarují interoperabilitu se systémy EHR a tím i soulad s příslušnými požadavky, musí být příslušně označeny a splňovat minimální standardy interoperability.

Vnitrostátní orgány dozoru nad trhem monitorují dodržování těchto požadavků.

Sekundární využití elektronických zdravotních údajů

Pokud se subjekt kvalifikuje jako držitel zdravotních dat, bude povinen zpřístupnit kategorie dat uvedené v článku 51 za podmínek stanovených v kapitole IV nařízení EHDS.

Údaje o zdravotním stavu lze opětovně využít za přísných podmínek.

• Je vyžadováno povolení k údajům vydané orgánem pro přístup k HDAB¹. Toto navazuje na podání žádosti a její posouzení orgánem pro přístup k HDAB podle přísných kritérií, včetně posouzení, zda je požadován přístup k údajům spadajícím do „minimálních“ kategorií, tj. kategorií elektronických zdravotních údajů, které je povoleno využívat k sekundárnímu využití a k určitým specifickým účelům.
• K pseudonymizovaným údajům nebo anonymizovaným údajům lze přistupovat pouze v bezpečném zpracovatelském prostředí – z těchto prostředí nelze stahovat žádné osobní údaje.
• Výzkumní pracovníci, společnosti nebo veřejné instituce mohou k pseudonymizovaným údajům přistupovat pouze v případě, že anonymizované údaje pro jejich účely nejsou dostačující.
• Výsledky využívání údajů musí být, je-li to vhodné, veřejně dostupné, zejména pokud jsou financovány z veřejných prostředků nebo z důvodu transparentnosti.
• Určitá použití, například pro reklamní účely, opětovnou identifikaci nebo diskriminaci, jsou přísně zakázána.

Povinnosti členských států a koordinace na úrovni EU

Aby bylo zajištěno jednotné uplatňování nařízení a hladká přeshraniční spolupráce při primárním použití, musí každý členský stát určit jeden nebo více orgánů v oblasti digitálního zdravotnictví. Tyto orgány odpovídají za:

• sledování provádění a prosazování nařízení,
• zajištění interoperability a bezpečnosti datových systémů,
• dohled nad systémy EHR a aplikacemi v oblasti wellness dostupnými na jejich území,
• koordinace otázek digitálního zdraví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU.

Kromě toho musí členské státy jmenovat vnitrostátní kontaktní místa pro digitální zdravotnictví. Působí jako brány pro přeshraniční výměnu údajů. Všechna vnitrostátní kontaktní místa musí být připojena k centrální platformě interoperability pro digitální zdravotnictví v přeshraniční infrastruktuře MyHealth@EU.

Pokud jde o druhotné použití, musí každý členský stát určit alespoň jeden HDAB, který je odpovědný za vyřizování žádostí o přístup k datům, vydávání datových povolení, dohled nad dodržováním předpisů a zajišťování transparentnosti při opakovaném využívání dat.

HealthData@EU podporuje sekundární využití zdravotních údajů napříč členskými státy tím, že propojuje vnitrostátní kontaktní místa a oprávněné uživatele s cílem podpořit výzkum a inovace v celé EU.

Rada Evropského prostoru pro zdravotní data je zřízena za účelem usnadnění spolupráce mezi členskými státy a Evropskou komisí a k plnění úkolů souvisejících s primárním i sekundárním využitím.

Členské státy jsou rovněž povinny zajistit dodržování prostřednictvím vhodných sankcí a donucovacích opatření. Komise každoročně podává zprávu o pokroku v provádění, technické připravenosti a opatřeních v oblasti spolupráce.