Registrace, dovoz a výroba léčivých přípravků

KLÍČOVÉ BODY

Nařízení je součástí balíčku právních předpisů týkajících se zlepšování zdraví zvířat a lidí, který zahrnuje též:

• nařízení (EU) 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv (viz shrnutí) a
• nařízení (EU) 2019/5 o postupech pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a o zřízení Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Veterinární léčivé přípravky

Veterinární léčivý přípravek je jakákoli látka nebo kombinace látek určená pro zvířata, která se používá:

• k léčbě nebo prevenci onemocnění,
• k obnově nebo změně fyziologických funkcí zvířete prostřednictvím jeho účinku jako léku na imunitní systém nebo metabolismus zvířete (jeho vnitřních život udržujících procesů),
• ke stanovení lékařské diagnózy, nebo
• k eutanazii.

Moderní inovativní právní rámec

• Mezi svými klíčovými opatřeními nařízení specifikuje jasné a plně harmonizované požadavky na označování, provádí jednodušší systém pro rozhodnutí o výjimkách a přijímá přístup k farmakovigilanci² a kontrolám.
• Registraci musí udělit příslušný orgán nebo Evropská komise.
• Souhlas je nutný k provádění klinických hodnocení, zajišťujících ochranu zvířat používaných pro vědecké účely.
• Registrace je nutná pro zapojení v kterékoli fázi výroby veterinárních léčivých přípravků a pro jejich dovoz.

Podpora zvýšené dostupnosti veterinárních léčivých přípravků povzbuzením inovací a hospodářské soutěže

• Nařízení zavádí zjednodušený postup posuzování a období ochrany údajů, které by za určitých podmínek mohlo být prodlouženo až na 18 let. Tento postup a toto období mají povzbudit:
  • vývoj nových antimikrobních veterinárních léčivých přípravků,
  • nové veterinární léčivé přípravky proti vzácným onemocněním, a
  • veterinární léčivé přípravky pro ty druhy, např. včely, které nejsou určeny k produkci potravin, nebo pro zvířata chovaná výlučně v zájmových chovech.
• Definuje jasná pravidla pro veterinární léčivé přípravky založené na biologických látkách produkovaných organismem a pro nové léčebné postupy, jejichž cílem je též podpořit vývoj nových veterinárních léčivých přípravků.
• Zavedením centralizovaného postupu pro registrace a povolením celé řady výjimek se registrace snaží rozšířit nabídku veterinárních léčivých přípravků, které mohou být uvedeny na celý trh EU.

Boj proti rezistenci vůči antimikrobikům

Nařízení pokračuje v boji EU proti rezistenci vůči antimikrobikům a posiluje ho tím, že zavádí:

• zákaz preventivního používání antibiotik ve skupinách zvířat,
• zákaz preventivního používání antimikrobik v medikovaném krmivu,
• omezení používání antimikrobik jako kontrolní léčby k prevenci dalšího šíření nákazy,
• posílený zákaz používání antimikrobik na podporu růstu a zvýšení produkce (navíc k zákazu z roku 2006 týkajícího se používání antibiotik jako promotorů růstu v krmivu),
• možnost vyhradit některá antimikrobika pouze pro použití u lidí,
• povinnost členských států EU shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobik,
• různá opatření zaměřená na pozorné a zodpovědné používání antimikrobik.

Kromě toho v případě vývozů do EU budou nečlenské země EU muset dodržovat zákaz antimikrobik pro podporu růstu a zvyšování produkce a omezení antimikrobik vyhrazených v EU pro humánní medicínu. To zlepšuje ochranu spotřebitelů v EU před rizikem rezistence vůči antimikrobikům šířené prostřednictvím dovozů zvířat nebo produktů živočišného původu.

Přechodná pravidla

Pozměňující nařízení (EU) 2022/839 stanovuje přechodná pravidla, která držitelům rozhodnutí o registraci a registraci umožňují uvádět na trh veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky na balení a označování podle směrnice 2001/82/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004 (viz shrnutí), do 29. ledna 2027, i když tyto přípravky nesplňují příslušné požadavky nařízení (EU) 2019/6. Nařízení řeší obavy ohledně praktického uplatňování čl. 152 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 a potřebu zajistit nepřetržité dodávky veterinárních léčivých přípravků a zavést právní jistotu³.

Zrušení

S účinností ode dne 27. ledna 2022 nařízení zrušuje směrnici 2001/82/ES o pravidlech EU pro registraci, dovoz a výrobu veterinárních léčivých přípravků.