This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Bezpečné léčivé přípravky pro Evropany – Evropská agentura pro léčivé přípravky
PŘEHLED DOKUMENTU:
CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?
Jeho cílem je zaručit vysoké standardy kvality a bezpečnosti léčivých přípravků v EU a obsahuje opatření na podporu inovace a konkurenceschopnosti.
Stanovuje postupy pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).
KLÍČOVÉ BODY
Nařízení zavádí centralizovaný postup registrace léčivých přípravků vedle stávajících vnitrostátních systémů.
Tento centralizovaný postup je povinný u:
- přípravků vyrobených biotechnologií, tj. za použití živých organismů,
- léčivých přípravků pro pokročilou terapii, tj. na základě manipulace s geny, buňkami nebo tkáněmi,
- léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, tj. pro léčbu vzácných onemocnění, nebo
- přípravků obsahujících nějakou novou látku k léčbě:
- syndromu získané imunodeficience (AIDS),
- rakoviny,
- neurodegenerativního onemocnění,
- diabetu nebo
- jiných poruch imunity a virových onemocnění.
Postup je volitelný, pokud:
- je zapojena nová účinná látka nebo
- je inovace zájmem na úrovni EU.
Registrace vychází z jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, platí po dobu pěti let a je obnovitelná.
Veterinární přípravky
Podobné zásady platí s určitými úpravami i pro veterinární léčivé přípravky.
Registrace může být zamítnuta na základě zdraví a dobrého zacházení se zvířaty nebo bezpečnosti spotřebitelů, nebo pokud by potraviny pro lidi z ošetřených zvířat mohly obsahovat škodlivá rezidua.
Sledování (farmakovigilance)
Nařízení rovněž posiluje postupy sledování. Země EU musí informovat agenturu EMA a Evropskou komisi, pokud výrobce nebo dovozce neplní své závazky dané registrací.
Pokud je pro ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí nezbytné neodkladné opatření, může země EU pozastavit používání léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci musí o jakékoli takové změně nebo pozastavení informovat agenturu EMA, Komisi a další země EU.
Agentura EMA spravuje databázi EudraVigilance, v níž jsou shromažďovány informace o sledování, a podává zprávy Komisi, Evropskému parlamentu a Radě.
Evropská agentura pro léčivé přípravky
Součástí agentury EMA a jejích výborů jsou zástupci zemí EU a odborní poradci. Odpovídá za:
- vědecké poradenství,
- koordinaci hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a koordinaci systémů sledování,
- vedení informací o registrovaných léčivých přípravcích a potenciálních nežádoucích účincích,
- pomoc zemím EU při komunikaci se zdravotnickými odborníky,
- vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti, a
- informování o limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků.
Sídlo agentury EMA
Na základě nařízení (EU) 2018/1718, v kontextu záměru Spojeného království opustit EU se sídlo agentury EMA musí do přemístit z Londýna do Amsterdamu.
ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?
Platí ode dne , s výjimkou určitých pravidel, která platí ode dne (Hlavy I, II, III a V) a (bod 3, pátá a šestá odrážka přílohy).
KONTEXT
Další informace získáte zde:
- Léčivé přípravky (Evropská komise)
- Humánní léčivé přípravky: informace o regulaci (EMA).
HLAVNÍ DOKUMENT
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne , kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, , s. 1–33)
Postupné změny nařízení (ES) č. 726/2004 byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
Poslední aktualizace