—

s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/621 ze dne 15. dubna 2021, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky imidakloprid podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu (1),

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2), zejména na čl. 14 odst. 17 uvedeného nařízení,

—

s ohledem na stanovisko Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky ze dne 20. dubna 2021,

—

s ohledem na Listinu základních práv Evropské unie,

—

s ohledem na články 13 a 191 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),

—

s ohledem na články 11 a 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (3),

—

s ohledem na čl. 112 odst. 2 a 3 jednacího řádu,

—

s ohledem na návrh usnesení Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin,

A.

vzhledem k tomu, že nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (4) stanoví, že žádný veterinární léčivý přípravek by neměl být povolen pro uvádění na trh v Unii, pokud nebyl registrován a nebyla prokázána jeho jakost, bezpečnost a účinnost, a uznává, že lepší přístup k informacím poskytuje veřejnosti příležitost vyjádřit své připomínky a orgánům umožňuje tyto připomínky náležitě zohlednit;

B.

vzhledem k tomu, že podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (5) by měly být poskytnuty informace o tom, jak bylo dosaženo rozhodnutí týkajících se řízení rizika, a o faktorech kromě výsledků hodnocení rizika a jak byly tyto faktory vzájemně porovnány a že sdělování o riziku by mělo přispět k participativnímu a otevřenému dialogu mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistilo, že v procesu analýzy rizika bude zohledněna převaha veřejného zájmu, správnost, úplnost, transparentnost, soudržnost a odpovědnost;

C.

vzhledem k tomu, že hodnoticí zpráva Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) ze dne 18. února 2011 s názvem „Imidacloprid, Product-type 18 (Insecticides, Acaricides and Products to control other Arthropods)“ (Imidakloprid, typ přípravku 18 (insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců) (6) zařazuje významné údaje o toxicitě pro vodní a necílové druhy.

D.

vzhledem k tomu, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/39/EU (7) uvádí, že „znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků se stává novým ekologickým problémem. Při hodnocení a kontrole rizik, které léčivé přípravky představují pro vodní prostředí nebo jeho prostřednictvím, by se měla věnovat dostatečná pozornost cílům Unie v oblasti životního prostředí. V zájmu řešení daného problému by Komise měla provést studii rizik environmentálních dopadů léčivých přípravků a poskytnout analýzu relevance a efektivity stávajícího legislativního rámce, pokud jde o ochranu vodního prostředí a lidského zdraví prostřednictvím vodního prostředí.“;

E.

vzhledem k tomu, že nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (8) stanoví minimální požadavky včetně informací o potenciálně škodlivých účincích účinné látky, jejích metabolitů a nečistot na zdraví lidí a zvířat nebo na podzemní vody, životní prostředí a necílové druhy (flóra a fauna);

F.

vzhledem k tomu, že podle nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (9)„musí být zahrnuty všechny informace o nepřijatelných škodlivých účincích prostředku na ochranu rostlin na životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty a rovněž známé a očekávané kumulativní a synergické účinky.“;

G.

vzhledem k tomu, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10) konstatuje, že „údaje a dokumenty, které žádost o registraci provázejí, musí prokázat, že možná rizika jsou převážena přínosy ohledně účinku. Pokud se to neprokáže, musí být žádost zamítnuta.“;

H.

vzhledem Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) byla předložena žádost o stanovení maximálního limitu reziduí (MRL) pro imidakloprid u Salmonidae;

I.

vzhledem k tomu, že agentura na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky ze dne 9. září 2020 (11) doporučila stanovit MRL pro imidakloprid ve výši 0,6 mg/kg (600 μg/kg) pro všechny ryby v případě potřeby;

J.

vzhledem k tomu, že Codex Alimentarius (12) nestanoví MRL pro použití ve vodním prostředí; vzhledem k tomu, že společná schůze Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) a Světové zdravotnické organizace (WHO) o reziduích pesticidů v roce 2008 doporučila maximální přijatelný denní příjem 0,06 mg/kg z reziduí ze zemědělských plodin (13);

K.

vzhledem k tomu, že stanovisko Výboru pro veterinární léčivé přípravky, z něhož vychází doporučení agentury, je k dispozici pouze v podobě shrnutí a podle Komise bude jeho úplné znění zveřejněno až po přijetí MRL;

L.

vzhledem k tomu, že stanovisko o stanovení MRL podle práva EU by mělo být veřejně přístupné a snadno dostupné;

M.

vzhledem k tomu, že zajištění transparentnosti procesu hodnocení rizik podporuje pochopení veřejnosti, přispívá k větší legitimitě agentury v očích spotřebitelů a široké veřejnosti a zajišťuje větší odpovědnost vůči občanům Unie v demokratickém systému (14);

N.

vzhledem k tomu, že imidakloprid patří mezi účinné biocidní látky neonikotinoidy a byl uveden na trh za účelem širokého využití pro ošetření plodin a hospodářských zvířat díky své toxicitě pro celou řadu škůdců a chorob; vzhledem k tomu, že mechanismus účinku imidaklopridu spočívá v tom, že působí jako antagonista nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChR) v centrálním nervovém systému, čímž narušuje synaptické přenosy signálů a vede ke smrtící hyperaktivitě nervů a svalů zvířat, obratlovců i bezobratlých, nevratně blokuje nAChR vede k paralýze a usmrcení (15);

O.

vzhledem k tomu, že prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/783 (16) zakazuje použití imidaklopridu na všechny plodiny pěstované ve venkovním prostředí kvůli negativním dopadům na opylovače;

P.

vzhledem k tomu, že nebezpečné látky aplikované na veterinární předpis a používané k léčbě nákazy mořskými vešmi se v konečném důsledku uvolňují do vodního prostředí; jejich účinky mají nejen potenciál negativního dopadu na citlivé necílové organismy, ale uvolňování těchto sloučenin bylo identifikováno jako velký environmentální problém (17) kvůli vysoké mobilitě imidaklopridu v půdě a výsledné kontaminaci podzemních a povrchových vod (18);

Q.

vzhledem k tomu, že existuje stále více důkazů o tom, že používání imidaklopridu má ničivý dopad na biologickou rozmanitost zejména v řekách a vodních cestách (19), a to nejen na korýše (20), měkkýše (21) a necílové (hmyzí) druhy, ale také na půdní organismy (22) a způsobuje úbytek ptačí populace (23); vzhledem k rostoucím obavám z přetrvávání a hromadění reziduí pesticidů a jejich metabolitů v půdě a z jejich potenciálu vést k okyselování půdy; se znepokojením konstatuje, že používání imidaklopridu v Japonsku vedlo k dramatickému kolapsu rybích populací, které se dosud nezotavily (24);

R.

vzhledem k tomu, že harmonizovaná klasifikace a označování ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (25) klasifikovala imidakloprid jako „zdraví škodlivý při požití“, „nebezpečný pro životní prostředí“ a „vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky“ (26);

S.

vzhledem k tomu, že studie o expozici imidaklopridu u běžných kaprovitých ryb (Cyprinua carpio L.) odhalila degenerace na mozku, žábrech a očích (27) a to navíc k histopatologickým změnám (lézím), aktivaci biomarkerů a změnám úrovně exprese genů; tato studie dospěla k závěru, že záněty a oxidační stres jsou způsobeny expozicí imidaklopridu;

T.

vzhledem k tomu, že u lidí může dojít k bioakumulaci metabolitu neonikotinoidu opakovaným příjmem kontaminovaných potravin, neboť bioakumulace imidaklopridu v prostřednictvím expozice v nízkých dávkách byla zjištěna ve studii na zvířatech (28);

U.

vzhledem k tomu, že různé vědecké studie dospěly při zkouškách na zvířatech k závěru, že imidakloprid působí jako toxický pro reprodukci a jako endokrinní disruptor, který může nepříznivě ovlivnit srdce, ledviny, štítnou žlázu a mozek a může způsobit neurologické příznaky včetně respiračního selhání a smrti (29);

V.

vzhledem k tomu, že experimentální důkazy ukazují, že toxicita imidaklopridu se zvyšuje s dobou expozice stejně jako s dávkou, což se popisuje jako „časově kumulativní toxicita“, a toxicitu imidaklopridu je proto třeba chápat nejen ve smyslu akutní letality, ale měla by se zohlednit i v chronickém měřítku (30);

W.

vzhledem k tomu, že nařízení (EU) č. 283/2013 vyžaduje vypracování studií o dlouhodobé toxicitě;

X.

vzhledem k tomu, že v nařízení (ES) č. 396/2005 se stanoví, že musí být brány v úvahu „známé kumulativní účinky a účinky vzájemného působení, pokud existují metody pro jejich hodnocení“;

Y.

vzhledem k tomu, že nařízení (EU) č. 284/2013 v současné době vyžaduje toxikologické studie o expozici provozovatelů, osob v okolí, rezidentů a pracovníků, několik dlouhodobých studií chronické toxicity u zvířat a studie o působení a chování v půdě, vodě a vzduchu;

Z.

vzhledem k tomu, že schází poznatky o dopadech mnoha individuálních chemických látek i jejich směsí na opylovače v životním prostředí; ne všechny chemické látky byly posuzovány a hodnocení ekotoxicity se zaměřují na velmi málo druhů a ekosystémů;

AA.

vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2019/6 uznává, že rozhodnutí týkající se řízení rizika by mělo zohlednit: „další relevantní faktory, včetně sociálních, ekonomických, etických, environmentálních faktorů a faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat, a také proveditelnost kontrol“;

AB.

vzhledem k tomu, že na rozdíl od případových studií předkládaných Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) nemusí být studie předkládané agentuře zveřejněny; vyjadřuje politování nad nedostatečným přístupem k plnému znění vědeckých studií, stanovisek a surových údajů a také nad nedostatkem informací o proveditelnosti kontrol a řízení rizik v souvislosti s vypouštěním odpadních vod do vodního prostředí;

AC.

vzhledem k tomu, že podle nařízení (ES) č. 470/2009 musí být maximální limity reziduí stanoveny v souladu s obecně přijímanými zásadami hodnocení bezpečnosti, s přihlédnutím k jakémukoli jinému vědeckému hodnocení bezpečnosti dotčené látky, které případně mohla provést mezinárodní organizace, zejména Codex Alimentarius nebo, jsou-li tyto látky používány pro jiné účely, vědecké výbory usazené ve Společenství;

AD.

vzhledem k tomu, že Codex Alimentarius nedoporučuje imidakloprid k použití ve vodním prostředí a agentura ECHA uvádí, proč by tomu tak mohlo být: „Podle harmonizované klasifikace a označování (ATP01) schválené Evropskou unií je tato látka silně toxická pro vodní organismy s dlouhodobými účinky a zdraví škodlivá při požití“ (31);

AE.

vzhledem k tomu, že podle článku 37 nařízení (EU) 2019/6 se registrace zamítne, pokud nejsou dostatečně zohledněny otázky ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo stavu životního prostředí; považuje toto za odůvodnění pro nestanovení MRL;

AF.

vzhledem k tomu, že čtyři hlavní země produkující lososy: Norsko, Chile, Spojené království a Kanada nejsou členskými státy a Komise by tak nebyla schopna provádět odpovídající audity příslušných orgánů v těchto zemích, ani posuzovat přiměřenost kontrol,

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.