Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0183

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/183 ze dne 23. listopadu 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na soulad se správnou laboratorní praxí pro veterinární léčivé přípravky stanovené v příloze II uvedeného nařízení (Text s významem pro EHP)

C/2022/8335

Úř. věst. L 26, 30.1.2023, pp. 7–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/183/oj

30.1.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 26/7

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/183

ze dne 23. listopadu 2022,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na soulad se správnou laboratorní praxí pro veterinární léčivé přípravky stanovené v příloze II uvedeného nařízení

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 146 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Některé odkazy na požadavky na předklinické studie stanovené v příloze II nařízení (EU) 2019/6 je třeba upravit tak, aby odrážely skutečnost, že soulad se správnou laboratorní praxí není vyžadován v souvislosti se studiemi účinnosti, ale pouze u studií bezpečnosti. Část I.1.6, bod I.2.3 odst. 1 písm. b), bod I.2.4 odst. 2 písm. b), bod IIIb.3 A odst. 2 a bod IIIb.4B odst. 4 písm. b) přílohy II nařízení (EU) 2019/6 by měly být odpovídajícím způsobem upraveny, aby se zajistilo správné uplatňování ustanovení o souladu se správnou laboratorní praxí. Byla konzultována Evropská agentura pro léčivé přípravky.

(2)

Nařízení (EU) 2019/6 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(3)

Vzhledem k tomu, že příloha II nařízení (EU) 2019/6 ve znění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805 (2) je použitelná od 28. ledna 2022, mělo by se toto nařízení rovněž použít od uvedeného data, aby se zabránilo zbytečnému opakování farmakologických, toxikologických, reziduálních a předklinických studií bezpečnosti prováděných s ohledem na žádosti o registraci podané před vstupem tohoto nařízení v platnost,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (EU) 2019/6 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 28. ledna 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. listopadu 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805 ze dne 8. března 2021, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Úř. věst. L 180, 21.5.2021, s. 3).

PŘÍLOHA

příloha II nařízení (EU) 2019/6 se mění takto:

1)

bod I.1.6 se nahrazuje tímto:

I.1.6

„Farmakologické a toxikologické studie, studie reziduí a předklinické studie bezpečnosti musí být prováděny v souladu s ustanoveními, která se týkají správné laboratorní praxe (SLP), uvedenými ve směrnicích Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (*) a 2004/9/ES (**).;

(*)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44)."

(**)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28).“ "

2)

v bodě I.2.3 odst. 1 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b)

v příslušných případech prohlášení o shodě předklinických studií bezpečnosti se správnou laboratorní praxí spolu s diskuzí o přínosu, který může mít jakákoli studie, která není v souladu se správnou laboratorní praxí, pro celkové posouzení rizik, a odůvodnění statusu nesouladu se správnou laboratorní praxí.“;

3)

v bodě I.2.4 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b)

v příslušných případech prohlášení o shodě předklinických studií bezpečnosti se správnou laboratorní praxí spolu s diskuzí o přínosu, který může mít jakákoli studie, která není v souladu se správnou laboratorní praxí, pro celkové posouzení rizik, a odůvodnění statusu nesouladu se správnou laboratorní praxí.“;

4)

v bodě IIIb.3 A se bod 2 nahrazuje tímto:

„2)

Předklinické studie bezpečnosti se provedou v souladu s požadavky SLP.

Pro studie u necílových druhů zvířat mohou být přijaty studie neprovedené podle SLP i studie hodnotící imunologické, biologické nebo genetické vlastnosti vakcinačních kmenů za náležitě kontrolovaných podmínek. Jiné odchylky musí být odůvodněny.“;

5)

v bodě IIIb.4B se zrušuje bod 4 písm. b).

(*)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

(**)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28).“ “

Top